BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Nebivolol CF 5 mg, tabletten.
(nebivolol)

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Nebivolol CF 5 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2 Wat u moet weten voordat u Nebivolol CF 5 mg gebruikt
3. Hoe wordt Nebivolol CF 5 mg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nebivolol CF 5 mg
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS NEBIVOLOL CF 5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Nebivolol CF 5 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen die bèta-blokkers wordt genoemd. Bètablokkers blokkeren de werking van een chemisch stofje in uw lichaam, genaamd adrenaline, op specifieke plekken (receptoren) in bloedvaten (slagaders) en in de hartspier. Dit zorgt ervoor dat de bloedvaten verwijden en het hart minder hard werkt, waardoor het gemakkelijker wordt voor het hart om bloed door de bloedvaten te pompen naar alle delen van uw lichaam. Dit helpt om hoge bloeddruk te verminderen. Dit helpt tevens om uw hart beter te laten werken.

Uw arts heeft Nebivolol CF 5 mg aan u voorgeschreven voor de behandeling van een van de volgende aandoeningen:

> Hoge bloeddruk (hypertensie).

> Stabiel mild en matig chronisch hartfalen als aanvulling op standaardbehandelingen bij patiënten van 70 jaar en ouder.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEBIVOLOL CF 5 MG GEBRUIKT
Gebruik Nebivolol CF 5 mg niet:

• Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van de andere bestanddelen van Nebivolol CF 5 mg;
• Indien u problemen heeft of heeft gehad die de werking van uw lever beïnvloeden;
























• Indien uw hartfalen plotseling (acuut) optrad, indien u een shock heeft die veroorzaakt is door een verergering van het hartfalen (cardiogene shock), of indien u geneesmiddelen in een ader krijgt toegediend (door middel van een intraveneus infuus) om de werking van uw hart te helpen;
• Indien u een aandoening heeft die uw hartritme beïnvloedt (tweede of derdegraads hartblok, zonder pacemaker);
• Indien u last heeft van astma, kortademigheid of een aandoening die uw ademhaling beïnvloedt (nu of in het verleden), omdat nebivolol deze kan verergeren door vernauwing van de luchtwegen in uw longen;
• Indien u een hoge bloeddruk heeft als gevolg van een tumor in de nabijheid van uw nieren (in de bijnieren), genaamd feochromocytoom. Deze tumor dient eerst behandeld te worden met een ander geneesmiddel;
• Indien u is verteld dat u abnormale hoeveelheden zuur in uw bloed heeft;
• Indien u een erg langzame hartslag (minder dan 60 slagen per minuut) of onregelmatige hartslag (sick sinus syndroom) heeft;
• Indien u een erg lage bloeddruk heeft, die ervoor kan zorgen dat u zich licht in uw hoofd en duizelig voelt;
• Indien u een slechte doorbloeding van uw armen of benen heeft. Dit kan leiden tot tintelende vingers en tenen;

Wees extra voorzichtig met Nebivolol CF 5 mg:
• Indien u hartproblemen heeft waaronder onbehandeld hartfalen, hartritmestoornissen of angina pectoris (pijn op de borst). Nebivolol kan deze aandoeningen beïnvloeden;
• Indien u een bepaalde vorm van pijn op de borst heeft die Prinzmetal angina genoemd wordt;
• Indien u last heeft van doorbloedingsstoornissen in uw handen of voeten die uw tenen en vingers gevoelloos en bleek maken, en indien u last heeft van krampen zoals pijn in uw kuiten tijdens lopen. Deze aandoeningen kunnen erger worden;
• Indien u suikerziekte heeft. Nebivolol heeft geen effect op de bloedsuikerspiegel maar kan de symptomen die duiden op een lage bloedsuikerspiegel (bijv. zenuwachtigheid, trillen, snelle hartslag) maskeren. Transpireren, dat een symptoom van een lage bloedsuikerspiegel kan zijn, zal echter niet verdwijnen;
• Indien u een overactieve schildklier heeft. Nebivolol kan een abnormaal snelle hartslag als gevolg van deze conditie maskeren;
• Indien u last heeft van allergieën voor pollen of andere substanties. Nebivolol kan deze verergeren;
• Indien u last heeft van een droge, schilferende huiduitslag die psoriasis wordt genoemd;
• Indien u last heeft van langdurige ademhalingsproblemen vergezeld van hoesten (u weet dat u lijdt aan een chronische obstructieve longziekte (COPD)).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen

Waarschuw uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen.

Waarschuw altijd uw arts of apotheker indien u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat de werking veranderd kan zijn:

























• Geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (zogenaamde ‘anti-aritmica’ zoals kinidine, hydrokinidine, cibenzoline, flecaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexiletine, propafenon, amiodaron): gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verlaagde hartslagfrequentie;

• Geneesmiddelen bekend onder de naam calciumkanaalblokkers, die gebruikt worden tegen hoge bloeddruk of andere hartproblemen, zoals amlodipine, felodipine, lacidipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine: gelijktijdig gebruik kan leiden tot lage bloeddruk. Bij patiënten met hartfalen kan de pompfunctie van het hart verder afnemen. Calciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltiazem: gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verminderde hartwerking. Toediening van verapamil via een ader bij patiënten die behandeling met een bèta-blokker ondergaan kan leiden tot een duidelijk afgenomen bloeddruk en hartafwijkingen;

• Andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, zoals clonidine, guanfacine, moxonidine, methyldopa, rilmenidine: gelijktijdig gebruik kan hartfalen verergeren door de hartslag te verlagen en de hoeveelheid bloed die door het hart stroomt te verminderen (hartminuutvolume);

• Geneesmiddelen tegen depressie en ernstige psychische stoornissen, bijv. tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazine, paroxetine, fluoxetine, thioridazine: gelijktijdig gebruik kan het bloeddrukverlagende effect van de bèta-blokkers versterken;

• Insuline of tabletten tegen suikerziekte: hoewel nebivolol de bloedsuikerspiegel niet verandert kan ge
lijktijdig gebruik bepaalde symptomen maskeren die duiden op hypoglykemie (verhoogde hartslag);

• Sommige geneesmiddelen tegen astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde oogboldruk) of verwijding van de pupil (zogenaamde sympathicomimetica); gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde hartslag en een verhoogde bloeddruk;

• Geneesmiddelen tegen brandend maagzuur (bijv. antacida zoals cimetidine). U dient Nebivolol CF 5
mg tijdens de maaltijd in te nemen en uw middel tegen brandend maagzuur tussen de maaltijden in;

• Indien u onder algehele narcose gebracht gaat worden moet u eerst de anesthesist (verantwoordelijk voor de toediening van de narcose) of het medisch personeel laten weten dat u Nebivolol CF 5 mg gebruikt. Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde hartslag en een verlaging van de bloeddruk.

Gebruik van Nebivolol CF 5 mg met voedsel en drank

Nebivolol CF 5 mg kan voor, tijdens of na de maaltijd ingenomen worden, maar kan ook los van de maaltijd ingenomen worden. De tablet kan het beste in zijn geheel ingeslikt worden met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Indien u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden dient u uw arts hiervan op de hoogte te brengen zodat deze een ander geneesmiddel kan overwegen. Nebivolol CF 5 mg dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij hiervoor een goede reden is. Indien uw arts wil dat u Nebivolol CF 5 mg gebruikt dan zult u gedurende de gehele zwangerschapsperiode nauwkeurig gecontroleerd worden.
Indien u toch Nebivolol CF 5 mg gebruikt tijdens uw zwangerschap zal uw pasgeboren baby gedurende de eerste paar dagen regelmatig gecontroleerd worden.
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft. Kleine hoeveelheden nebivolol kunnen in de moedermelk terechtkomen. Het geven van borstvoeding wordt niet aangeraden indien u Nebivolol CF 5 mg gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

























Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Dit geneesmiddel kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken (zie 4. “Mogelijke bijwerkingen”). Indien dit bij u plaatsvindt, RIJD DAN NIET en gebruik geen gereedschap of machines. U kunt dit mogelijk niet veilig doen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nebivolol CF 5 mg

Dit geneesmiddel bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT NEBIVOLOL CF 5 MG GEBRUIKT

Volg bij gebruik van Nebivolol CF 5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u de juiste dosis neemt op het juiste tijdstip.

Behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
De gebruikelijke aanbevolen dosis bedraagt 1 tablet Nebivolol CF 5 mg per dag. Probeer deze tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Uw arts kan besluiten om het gebruik van nebivolol te combineren met andere geneesmiddelen ter verbetering van uw aandoening.

Indien u last heeft van uw nieren, of indien u ouder bent dan 65 jaar, bedraagt de gebruikelijke aanvangsdosering een %2 tablet Nebivolol CF 5 mg. Uw arts kan dit na een tijdje verhogen naar 1 tablet.

Behandeling van chronisch hartfalen
Indien u Nebivolol CF 5 mg samen met andere geneesmiddelen gebruikt tegen chronisch hartfalen zult u worden behandeld door een arts die ervaring heeft met deze aandoening. De gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1/4 tablet Nebivolol CF 5 mg per dag. Uw arts kan deze dosering na 1 tot 2 weken geleidelijk verhogen totdat de voor u juiste dosering is bereikt. De maximum aanbevolen dosering bedraagt 10 mg (2 tabletten per dag). Uw arts kan de dosering ook verlagen indien dit noodzakelijk is. STOP NIET plotseling met het gebruik van uw geneesmiddel omdat dit het hartfalen kan verergeren.

U mag Nebivolol CF 5 mg niet gebruiken indien u ernstige nierproblemen heeft.
Hoe u uw tabletten kunt breken: Indien u door uw arts is verteld om 1/4 of een %2 tablet te gebruiken dient u een tablet te breken langs de breukgroeven in de tablet. Nebivolol CF 5 mg tabletten hebben twee breukgroeven om het breken te vergemakkelijken. Plaats de tablet op een harde ondergrond met de twee breukgroeven naar boven gericht. Oefen druk uit met uw duim op de bovenkant van de tablet waardoor de tablet in vier gelijke delen zal breken.

Nebivolol CF 5 mg mag niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten
























jonger dan 18 jaar.

In geval u bemerkt dat nebivolol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Nebivolol CF 5 mg heeft gebruikt dan u zou mogen

Grote hoeveelheden nebivolol kunnen ervoor zorgen dat uw bloeddruk te laag wordt. U kunt zich dan duizelig voelen of licht in uw hoofd, uw hartslag en pols kunnen traag zijn, en u kunt last krijgen van hoesten en een snelle ademhaling. U kunt ook plotseling hartproblemen ondervinden.
Wanneer u teveel nebivolol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem altijd overgebleven tabletten, de verpakking en etiket mee, zodat men kan zien wat u heeft ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nebivolol CF 5 mg te gebruiken

Indien u een dosis vergeten bent in te nemen en het tijdstip van inname is niet al te lang voorbij dan moet u die dosis alsnog innemen. Indien u de dosis van een hele dag vergeten bent in te nemen neem dan de volgende dag de gewone dosis in. Neem geen dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Vraag uw arts of apotheker om advies indien u niet zeker bent wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van Nebivolol CF 5 mg

Als u stopt met het gebruik van uw geneesmiddel kan dit leiden tot een verergering van het hartfalen. Indien u moet stoppen met het gebruik van de tabletten dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd na overleg met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Nebivolol CF 5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Indien gebruikt voor hoge bloeddruk:
- Vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen zijn: hoofdpijn, duizeligheid, een tintelend of brandend gevoel in de armen of benen, ernstige kortademigheid, verstopping, misselijkheid (nausea), diarree, vermoeidheid, en vochtophoping in het lichaam waardoor zwelling ontstaat, in het bijzonder in de benen en enkels.

- Soms voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op 100 patiënten voorkomen zijn: nachtmerries, depressief gevoel, problemen met het zicht, trage hartslag en andere hartproblemen die duizeligheid, flauwvallen en pijn in de benen kunnen veroorzaken, een bloeddrukdaling die duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd veroorzaakt, mank lopen (of verergering hiervan), hoesten en kortademigheid, stoornissen in de spijsvertering of pijn en ongemak in de bovenbuik na een maaltijd, opgeblazen gevoel en winderigheid, braken, jeuk en huiduitslag, en voor mannen problemen met het krijgen van een erectie.

- Zelden voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op 10.000 maar minder dan 1 op 1.000 patiënten voorkomen zijn: flauwvallen, een ernstige overgevoeligheidsreactie die zwelling van de lippen, tong, keel en gezicht veroorzaakt, verergering van de huidziekte psoriasis.
























Indien u denkt dat u een overgevoeligheidsreactie heeft of zich niet goed voelt, stop dan meteen met de behandeling en raadpleeg onmiddellijk een arts.

- Andere bijwerkingen die waargenomen zijn met geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met nebivolol zijn: hallucinaties, psychische stoornissen en verwardheid, koude vingers en tenen die soms bleek of blauw worden, droge ogen, en een ernstige aandoening aan de ogen en mond.

Verder zijn bij gebruik voor chronisch hartfalen de volgende bijwerkingen waargenomen: trage hartslag, duizeligheid, verergering van het hartfalen resulterend in kortademigheid of opgezwollen enkels, lage bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd kunt voelen bij snel opstaan), niet goed tegen andere geneesmiddelen kunnen, onregelmatige hartslag, vochtophoping in het lichaam waardoor zwelling ontstaat, in het bijzonder in de benen en enkels.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U NEBIVOLOL CF 5 MG

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik Nebivolol CF 5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter Niet te gebruiken na en op de blister achter Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.




6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Nebivolol CF 5 mg

- Het werkzame bestanddeel is nebivolol. Eén tablet bevat nebivololhydrochloride overeenkomend met 5 mg nebivolol.

- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: povidon K80 (E1 201), lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose (E468), colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumstearaat (E470B) en crospovidon (E1202).

Hoe ziet Nebivolol CF 5 mg er uit en de inhoud van de verpakking
Nebivolol CF 5 mg bestaat slechts in 1 sterkte. De tabletten zijn wit en rond met een kruisbreukstreep en verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 en 500 tabletten in doordrukstrips.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt te worden gebracht.

























Registatienummer
Nebivolol CF 5 mg is in het register ingeschreven onder RVG 33885

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur

Fabrikant
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel,
Duitsland

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur,
Nederland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Nebivolol STADA 5 mg Tabletten België: Nebivolol EG 5 mg comprimés
Estonië: Nemirostad 5 mg, tabletid
Frankrijk: Nebivolol EG 5 mg, comprimé Duitsland: Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten Ierland: Nebimel 5 mg tablets
Italië: Nebivololo EG 5 mg compresse
Letland: Nemirostad 5 mg tablets
Litouwen: Nemirostad 5 mg tablets
Luxemburg: Nebivolol EG 5 mg comprimés Portugal: Nebivolol Ciclum 5 mg comprimidos

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008