BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

NIDDASTIG 1,5 mg, capsules, hard
NIDDASTIG 3 mg, capsules, hard
NIDDASTIG 4,5 mg, capsules, hard
NIDDASTIG 6 mg, capsules, hard
rivastigmine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Niddastig en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Niddastig inneemt
3. Hoe wordt Niddastig ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Niddastig
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS NIDDASTIG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Niddastig behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd.
Niddastig wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Niddastig wordt gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NIDDASTIG INNEEMT

Voordat u Niddastig inneemt, is het van belang dat u de onderstaande rubriek leest en dat u eventuele vragen met uw arts bespreekt.
Neem Niddastig niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de andere bestanddelen van Niddastig.
- als u ernstige leverproblemen hebt.

Wees extra voorzichtig met Niddastig
- als u last heeft van of ooit last heeft gehad van een slecht functionerende nier of lever, een onregelmatige hartslag, een actieve maagzweer, astma of een ernstige luchtwegaandoening, moeilijkheden met plassen of epileptische aanvallen (stuipen of insulten).






























- als u Niddastig een aantal dagen niet hebt gebruikt; neem dan niet de volgende dosis in voordat u hebt overlegd met uw arts.
- als u maag-darmproblemen ondervindt, zoals misselijkheid (ziek voelen) en braken (ziek zijn).
- als u een laag lichaamsgewicht heeft.
- als u last heeft van beven.

Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert, terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Niddastig bij kinderen en adolescenten (leeftijd beneden 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Niddastig gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Niddastig de effecten van sommige spierverslappers tijdens de verdoving kan versterken.
Niddastig dient niet gelijktijdig gegeven te worden met geneesmiddelen met vergelijkbare effecten als Niddastig. Niddastig kan anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om maagkrampen of maagspasmen te verlichten, om de ziekte van Parkinson te behandelen of om reisziekte te voorkomen).





Zwangerschap en borstvoeding

Het verdient de voorkeur om het gebruik van Niddastig tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij strikt noodzakelijk. Informeer uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Vrouwen die Niddastig gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw ziekte kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen en u moet deze activiteiten niet uitvoeren tenzij uw arts u vertelt dat het toch veilig is.
Niddastig kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhoging. Als u dergelijke effecten ondervindt, moet u geen auto rijden of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Niddastig

Melksuiker (lactose)
Niddastig bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT NIDDASTIG INGENOMEN

Volg bij het innemen van Niddastig nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Slik de capsules heel door met wat vloeistof, zonder ze te openen of te pletten.
U moet Niddastig twee keer per dag innemen met voedsel (’s ochtends en ’s avonds).


Uw arts zal u vertellen welke dosering Niddastig u moet nemen, beginnend met een lage dosering die geleidelijk wordt verhoogd, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De hoogste dosering die gebruikt kan worden is 6,0 mg tweemaal daags.
Als u Niddastig een aantal dagen niet hebt gebruikt, neem dan niet de volgende dosering in voordat u hebt overlegd met uw arts.
Om baat te hebben bij uw geneesmiddel moet u dit elke dag innemen. Vertel uw verzorger dat u Niddastig gebruikt.
Dit geneesmiddel mag alleen door een specialist worden voorgeschreven en uw arts dient regelmatig te controleren of dit geneesmiddel het gewenste effect heeft. Uw arts zal uw gewicht controleren wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Wat u moet doen als u meer van Niddastig heeft ingenomen dan u zou mogen

Informeer uw arts onmiddellijk indien u per ongeluk meer Niddastig heeft ingenomen dan u was verteld. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Niddastig hebben ingenomen, hadden last van misselijkheid, braken, diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Niddastig in te nemen

Wanneer u ontdekt dat u vergeten hebt uw dosis Niddastig in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Niddastig bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen treden waarschijnlijk het meest frequent op, wanneer u uw medicatie start of de dosis verhoogt. Bijwerkingen zullen waarschijnlijk geleidelijk verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid (ziek voelen), braken (ziek zijn), diarree, en verlies van eetlust.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn zuurbranden, maagpijn, hoofdpijn, agitatie, verwardheid, zwakte, vermoeidheid, zweten, een algemeen gevoel van zich niet goed voelen, gewichtsverlies en beven.

Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten) hebben patiënten geklaagd over depressie, problemen bij het slapen, veranderingen in de leverfunctie, flauwvallen of per ongeluk vallen.

Zelden (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) hadden patiënten last van pijn op de borst, epileptische aanvallen (stuipen of insulten), huiduitslag, maag- en darmulceraties.

Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) ondervonden patiënten maagdarmbloedingen (bloed in de ontlasting of bij braken), urineweginfectie, ontsteking van de alvleesklier (hevige pijn bovenin de maagstreek, vaak met misselijkheid en braken), problemen met het hartritme (zowel snel als traag), hoge bloeddruk, hallucinaties, verergering van de ziekte van Parkinson of ontwikkeling van soortgelijke symptomen (spierstijfheid, moeilijkheden bij het uitvoeren van bewegingen).


Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ernstig braken, wat kan leiden tot een scheur in de oesofagus (de pijp die de mond met de maag verbindt).

Patiënten met dementie die optreedt bij de ziekte van Parkinson ondervinden sommige bijwerkingen frequenter en ook sommige additionele bijwerkingen: beven (zeer vaak), slaapproblemen, angst, rusteloosheid, verergering van de ziekte van Parkinson of ontwikkeling van soortgelijke verschijnselen (spierstijfheid, problemen met uitoefenen van bewegingen), abnormaal trage of ongecontroleerde bewegingen, trage hartslag, te veel speeksel en uitdroging (vaak), onregelmatige hartslag en slechte controle over bewegingen (soms).
Indien deze symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U NIDDASTIG

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Niddastig niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking (doordrukstrip) en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
OPA-Al-PVC/Al-blisterverpakkingen: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. PVC/PVDC/Al-blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30 ºC.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat Niddastig bevat

- Het werkzame bestanddeel is rivastigmine.

- De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gelatine, ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171) en natriumlaurylsulfaat.
Niddastig 3 mg-, 4,5 mg- en 6 mg-capsules bevatten daarnaast ijzeroxide rood (E172).
Elke capsule Niddastig 1,5 mg bevat 1,5 mg rivastigmine. Elke capsule Niddastig 3 mg bevat 3 mg rivastigmine. Elke capsule Niddastig 4,5 mg bevat 4,5 mg rivastigmine. Elke capsule Niddastig 6 mg bevat 6 mg rivastigmine.

Hoe ziet Niddastig er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Niddastig 1,5 mg, capsules, hard die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een geel kapje en een gele romp.
Niddastig 3 mg, capsules, hard, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten,hebben een lichtoranje kapje en een lichtoranje romp.
Niddastig 4,5 mg, capsules, hard, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een bruin kapje en een bruine romp.






























Niddastig 6 mg, capsules, hard, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een bruin kapje en een oranje romp.
Niddastig is verkrijgbaar in verpakkingen (blisterverpakkingen) van 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112, 120, 168 of 250 capsules.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur

Fabrikant
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Niddastig 1,5 mg, capsules, hard: RVG 102799
Niddastig 3 mg, capsules, hard: RVG 102800
Niddastig 4,5 mg, capsules, hard: RVG 102801
Niddastig 6 mg, capsules, hard: RVG 102802

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van het Europees Economisch Gebied (EEA) onder de volgende namen:
DE/H/1787/01-04/DC
België Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg capsules, hard
Denemarken Niddastig
Duitsland Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg Hartkapseln
Finland Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg
Frankrijk Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg gélule
Luxemburg Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg capsules, hard
Nederland Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg, capsules, hard
Noorwegen Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg
Oostenrijk Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg-Hartkapseln
Polen Niddastig
Portugal Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg cápsulas
Roemenië Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg capsule
Spanje Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg cápsulas duras EFG
Zweden Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009