BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nipent, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 mg
pentostatine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Nipent en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Nipent wordt toegediend
3. Hoe wordt Nipent gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart men Nipent
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NIPENT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
1 glazen flacon Nipent bevat 10 mg pentostatine, een witte poeder die wordt opgelost met steriel water voordat het wordt toegediend als injectie. Nipent wordt gebruikt bij bepaalde vormen van leukemie.
Nipent wordt gebruikt bij volwassenen met “hairy cell” leukemie, een vorm van kanker waarbij witte bloedlichamen aangetast zijn.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NIPENT WORDT TOEGEDIEND
Gebruik Nipent niet bij
- Patiënten met nierafwijkingen
- Patiënten met actieve infecties
- Patiënten met een overgevoeligheid voor pentostatine of één van de overige
bestanddelen van Nipent
- Zwangerschap
Wees extra voorzichtig met Nipent
Nipent mag slechts worden toegediend door, of onder toezicht van een arts, gekwalificeerd en ervaren in het toedienen van dit soort geneesmiddelen. Behandeling met pentostatine vereist regelmatige controle van het bloed. Vóór aanvang van een behandeling met pentostatine moet de nierfunctie worden vastgesteld.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dit geldt met name voor de volgende middelen: cyclofosfamide, fludarabine, vidarabine, carmustine, etoposide (dit zijn alle andere middelen bij kanker) of allopurinol (bij jicht).
Zwangerschap en borstvoeding
Pentostatine dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Pentostatine kan een schadelijke invloed hebben op de voortplantingsfunctie. Er wordt derhalve aanbevolen dat mannen die een behandeling met pentostatine ondergaan, zich onthouden van het verwekken van kinderen tijdens de behandeling en de daaropvolgende 6 maanden. Adequate anticonceptie is noodzakelijk voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Indien tijdens de behandeling een zwangerschap ontstaat, dient in overweging te worden genomen een klinisch geneticus te raadplegen.
Het geven van borstvoeding wordt ontraden vanwege het hoge risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dagelijkse bezigheden, zoals autorijden en het gebruiken van machines kunnen pas worden hervat, nadat is vastgesteld welke invloed Nipent op u heeft en het veilig is om deze bezigheden uit te oefenen. Omdat echter het gebruik van pentostatine geassocieerd wordt met slaperigheid moeten patiënten worden geadviseerd na pentostatine toediening voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij machines bedienen of een voertuig besturen
3. HOE WORDT NIPENT GEBRUIKT
Uw medicijn zal altijd worden gegeven onder toezicht van een arts. Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft op basis van uw gewicht, lengte en gezondheidstoestand.
Nipent wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Nipent kan worden ingespoten als een enkele kortdurende injectie of over 20-30 minuten in de aderen worden ingespoten. Voor en na de toediening van Nipent wordt langzaam een injectie gegeven met een zout- en suikeroplossing om te zorgen dat er voldoende vloeistof in uw lichaam aanwezig is. Dit helpt om het geneesmiddel op de juiste plaats te brengen en beperkt de bijwerkingen. De behandeling duurt totdat de kankercellen zijn vernietigd. Uw arts zal na 6 en 12 maanden controleren hoe u reageert op de behandeling.
Wat u moet doen als u teveel Nipent is toegediend?
Indien te veel Nipent is toegediend dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. Zeer hoge doseringen zijn levensbedreigend. Er is momenteel geen specifiek antidotum bekend.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nipent bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Nipent werkt doordat het kankercellen doodt, maar soms worden ook normale bloedcellen gedood. Hierdoor wordt de kans op infecties vergroot. Ook het aantal bloedplaatjes kan dalen waardoor soms bloedingen kunnen optreden. Vermijdt zo mogelijk mensen met infecties.
Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u de volgende bijwerkingen opmerkt
Een infectie vermoedt of als u de volgende verschijnselen heeft: koorts, transpiratie en rillingen, gezwollen loopneus, hoest of pijnlijke keel, moeilijk kunt slikken, lage rugpijn, pijn bij of moeilijk kunnen plassen, ongebruikelijke bloedingen, bloedneus of blauwe plekken, donkere ontlasting, bloed in urine of ontlasting, kleine rode plekjes op uw huid, zere keel, geelzucht, allergische reacties (bv ernstige huiduitslag, moeilijk kunnen ademen, zwellingen van het gezicht), trillingen van de ledematen, buikpijn, diarree of braken.
Informeer uw arts wanneer u de volgende bijwerkingen opmerkt Zeer vaak (komt bij meer dan 1 op 10 patiënten voor)
• hoofdpijn
• smaakveranderingen
• zich onprettig voelen hoesten of heesheid
• diarree
• buikpijn
• verlies van eetlust
• huiduitslag, jeuk spierpijn
• toegenomen transpiratie
• koorts
• ongebruikelijke vermoeidheid
• rillingen
• zwakte
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op 100 patiënten en bij minder dan 1 op 10 patiënten)
• duizeligheid
• plotselinge huiduitslag
• opzwellen of rood worden van de huid
• schilferen van de huid
• pijnlijke rode ogen
• gewichtsverlies of toename
• opzwellen van voeten of onderbeen
• angstigheid
• depressie
• nervositeit
• abnormale dromen
• gemoedsschommelingen
• hallucinaties
• gedaald libido
• agressie
• abnormale gedachten
• verwarring
• slaapproblemen
• vochtverlies (dehydratie)
• droge mond
• geheugenverlies verminderd coördinatievermogen
• toevallen
• trillen van lichaam of ledematen
• droge ogen
• spraakproblemen
• zenuwpijn
• verlies van het vermogen om een lichaamsdeel te bewegen
• flauwvallen
• spiertrekkingen
• gevoeligheid voor zonlicht
• veranderingen in het zien
• toegenomen traanproductie
• oorpijn
• shock
• doofheid
• tuitende oren
• pijn in de borstkas
• onregelmatige hartslag
• roodheid in het aangezicht bloedingen of kneuzingen
• hoge of lage bloeddruk
• kortademigheid
• ademhalingsproblemen
• indigestie
• opgezwollen tandvlees, tong of mond
• constipatie
• gasvorming
• droge huid
• acne
• haarverlies
• huidverkleuringen
• olieachtige huid
• pijn in botten of gewrichten
• verdoofd of tintelend gevoel in handen of voeten
• spierkrampen in onderbeen
• uitblijven van maandstonden
• knobbeltjes in borst
• impotentie
• schimmelinfectie op de huid, in mond of keel
Soms (komt voor bij meer dan 1 op 1.000 patiënten en minder dan 1 op 100 patiënten)
• Ingeklapte long, orgaanfalen
Zelden (komt voor bij meer dan 1 op 10.000 patiënten en minder dan 1 op 1.000 patiënten)
• Ziekte van Alzheimer (geheugenverlies, problemen bij denken en spreken)
• epilepsie-aanvallen
• ernstige hoofdpijn
• ziekte van Parkinson (vermindering van coördinatievermogen, trillen van lichaam en ledematen)
• opzwellen van oogleden
De volgende bijwerkingen kunnen ook voorkomen, waar uw arts specifiek op zal letten: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)
• Bloedafwijkingen
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op 100 patiënten en minder dan 1 op 10 patiënten)
• Lever- en nierproblemen
• gezwollen klieren
• hart- en bloedsomloopproblemen
• verhoogde bloedsuikers
• vergrootte milt.
Soms treden de bijwerkingen pas na vele maanden of jaren op. Bespreek deze zaken met uw arts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NIPENT
Nipent wordt bewaard door de ziekenhuisapotheek. De ongeopende flacons dienen bewaard te worden in de koelkast bij 2-8°C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
De uiterste gebruiksdatum van deze medicatie is aangegeven op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of op flacon na de letters “exp”, gevolgd door maand en jaar.
Gebruik de medicatie niet na deze datum! Flacons die over zijn kunt u het beste door uw apotheek laten vernietigen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Nipent
- Het werkzame bestanddeel is pentostatine
- De andere bestanddelen zijn mannitol, natriumhydroxide of zoutzuur om de zuurtegraad van de oplossing te reguleren.
Hoe ziet Nipent er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Nipent wordt geleverd in een verpakking van 1 glazen flacon, bevattende 10 mg pentostatine poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EuroGen Pharmaceuticals Ltd,
1 st floor,
eagle Tower,
Montpellier Drive Cheltenham,
Glos, GL50 1TA, United Kingdom
Fabrikant
Penn Pharmaceuticals Limited,
Units 23-24, T
afarnaubach Industrial Estate Tredegar,
Gwent, NP2 3AA, United Kingdom
Ingeschreven in het register onder RVG 16008.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2009.
Nipent, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 mg
pentostatine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Nipent en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Nipent wordt toegediend
3. Hoe wordt Nipent gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart men Nipent
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NIPENT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
1 glazen flacon Nipent bevat 10 mg pentostatine, een witte poeder die wordt opgelost met steriel water voordat het wordt toegediend als injectie. Nipent wordt gebruikt bij bepaalde vormen van leukemie.
Nipent wordt gebruikt bij volwassenen met “hairy cell” leukemie, een vorm van kanker waarbij witte bloedlichamen aangetast zijn.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NIPENT WORDT TOEGEDIEND
Gebruik Nipent niet bij
- Patiënten met nierafwijkingen
- Patiënten met actieve infecties
- Patiënten met een overgevoeligheid voor pentostatine of één van de overige
bestanddelen van Nipent
- Zwangerschap
Wees extra voorzichtig met Nipent
Nipent mag slechts worden toegediend door, of onder toezicht van een arts, gekwalificeerd en ervaren in het toedienen van dit soort geneesmiddelen. Behandeling met pentostatine vereist regelmatige controle van het bloed. Vóór aanvang van een behandeling met pentostatine moet de nierfunctie worden vastgesteld.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dit geldt met name voor de volgende middelen: cyclofosfamide, fludarabine, vidarabine, carmustine, etoposide (dit zijn alle andere middelen bij kanker) of allopurinol (bij jicht).
Zwangerschap en borstvoeding
Pentostatine dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Pentostatine kan een schadelijke invloed hebben op de voortplantingsfunctie. Er wordt derhalve aanbevolen dat mannen die een behandeling met pentostatine ondergaan, zich onthouden van het verwekken van kinderen tijdens de behandeling en de daaropvolgende 6 maanden. Adequate anticonceptie is noodzakelijk voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Indien tijdens de behandeling een zwangerschap ontstaat, dient in overweging te worden genomen een klinisch geneticus te raadplegen.
Het geven van borstvoeding wordt ontraden vanwege het hoge risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dagelijkse bezigheden, zoals autorijden en het gebruiken van machines kunnen pas worden hervat, nadat is vastgesteld welke invloed Nipent op u heeft en het veilig is om deze bezigheden uit te oefenen. Omdat echter het gebruik van pentostatine geassocieerd wordt met slaperigheid moeten patiënten worden geadviseerd na pentostatine toediening voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij machines bedienen of een voertuig besturen
3. HOE WORDT NIPENT GEBRUIKT
Uw medicijn zal altijd worden gegeven onder toezicht van een arts. Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft op basis van uw gewicht, lengte en gezondheidstoestand.
Nipent wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Nipent kan worden ingespoten als een enkele kortdurende injectie of over 20-30 minuten in de aderen worden ingespoten. Voor en na de toediening van Nipent wordt langzaam een injectie gegeven met een zout- en suikeroplossing om te zorgen dat er voldoende vloeistof in uw lichaam aanwezig is. Dit helpt om het geneesmiddel op de juiste plaats te brengen en beperkt de bijwerkingen. De behandeling duurt totdat de kankercellen zijn vernietigd. Uw arts zal na 6 en 12 maanden controleren hoe u reageert op de behandeling.
Wat u moet doen als u teveel Nipent is toegediend?
Indien te veel Nipent is toegediend dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. Zeer hoge doseringen zijn levensbedreigend. Er is momenteel geen specifiek antidotum bekend.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nipent bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Nipent werkt doordat het kankercellen doodt, maar soms worden ook normale bloedcellen gedood. Hierdoor wordt de kans op infecties vergroot. Ook het aantal bloedplaatjes kan dalen waardoor soms bloedingen kunnen optreden. Vermijdt zo mogelijk mensen met infecties.
Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u de volgende bijwerkingen opmerkt
Een infectie vermoedt of als u de volgende verschijnselen heeft: koorts, transpiratie en rillingen, gezwollen loopneus, hoest of pijnlijke keel, moeilijk kunt slikken, lage rugpijn, pijn bij of moeilijk kunnen plassen, ongebruikelijke bloedingen, bloedneus of blauwe plekken, donkere ontlasting, bloed in urine of ontlasting, kleine rode plekjes op uw huid, zere keel, geelzucht, allergische reacties (bv ernstige huiduitslag, moeilijk kunnen ademen, zwellingen van het gezicht), trillingen van de ledematen, buikpijn, diarree of braken.
Informeer uw arts wanneer u de volgende bijwerkingen opmerkt Zeer vaak (komt bij meer dan 1 op 10 patiënten voor)
• hoofdpijn
• smaakveranderingen
• zich onprettig voelen hoesten of heesheid
• diarree
• buikpijn
• verlies van eetlust
• huiduitslag, jeuk spierpijn
• toegenomen transpiratie
• koorts
• ongebruikelijke vermoeidheid
• rillingen
• zwakte
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op 100 patiënten en bij minder dan 1 op 10 patiënten)
• duizeligheid
• plotselinge huiduitslag
• opzwellen of rood worden van de huid
• schilferen van de huid
• pijnlijke rode ogen
• gewichtsverlies of toename
• opzwellen van voeten of onderbeen
• angstigheid
• depressie
• nervositeit
• abnormale dromen
• gemoedsschommelingen
• hallucinaties
• gedaald libido
• agressie
• abnormale gedachten
• verwarring
• slaapproblemen
• vochtverlies (dehydratie)
• droge mond
• geheugenverlies verminderd coördinatievermogen
• toevallen
• trillen van lichaam of ledematen
• droge ogen
• spraakproblemen
• zenuwpijn
• verlies van het vermogen om een lichaamsdeel te bewegen
• flauwvallen
• spiertrekkingen
• gevoeligheid voor zonlicht
• veranderingen in het zien
• toegenomen traanproductie
• oorpijn
• shock
• doofheid
• tuitende oren
• pijn in de borstkas
• onregelmatige hartslag
• roodheid in het aangezicht bloedingen of kneuzingen
• hoge of lage bloeddruk
• kortademigheid
• ademhalingsproblemen
• indigestie
• opgezwollen tandvlees, tong of mond
• constipatie
• gasvorming
• droge huid
• acne
• haarverlies
• huidverkleuringen
• olieachtige huid
• pijn in botten of gewrichten
• verdoofd of tintelend gevoel in handen of voeten
• spierkrampen in onderbeen
• uitblijven van maandstonden
• knobbeltjes in borst
• impotentie
• schimmelinfectie op de huid, in mond of keel
Soms (komt voor bij meer dan 1 op 1.000 patiënten en minder dan 1 op 100 patiënten)
• Ingeklapte long, orgaanfalen
Zelden (komt voor bij meer dan 1 op 10.000 patiënten en minder dan 1 op 1.000 patiënten)
• Ziekte van Alzheimer (geheugenverlies, problemen bij denken en spreken)
• epilepsie-aanvallen
• ernstige hoofdpijn
• ziekte van Parkinson (vermindering van coördinatievermogen, trillen van lichaam en ledematen)
• opzwellen van oogleden
De volgende bijwerkingen kunnen ook voorkomen, waar uw arts specifiek op zal letten: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)
• Bloedafwijkingen
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op 100 patiënten en minder dan 1 op 10 patiënten)
• Lever- en nierproblemen
• gezwollen klieren
• hart- en bloedsomloopproblemen
• verhoogde bloedsuikers
• vergrootte milt.
Soms treden de bijwerkingen pas na vele maanden of jaren op. Bespreek deze zaken met uw arts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NIPENT
Nipent wordt bewaard door de ziekenhuisapotheek. De ongeopende flacons dienen bewaard te worden in de koelkast bij 2-8°C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
De uiterste gebruiksdatum van deze medicatie is aangegeven op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of op flacon na de letters “exp”, gevolgd door maand en jaar.
Gebruik de medicatie niet na deze datum! Flacons die over zijn kunt u het beste door uw apotheek laten vernietigen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Nipent
- Het werkzame bestanddeel is pentostatine
- De andere bestanddelen zijn mannitol, natriumhydroxide of zoutzuur om de zuurtegraad van de oplossing te reguleren.
Hoe ziet Nipent er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Nipent wordt geleverd in een verpakking van 1 glazen flacon, bevattende 10 mg pentostatine poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EuroGen Pharmaceuticals Ltd,
1 st floor,
eagle Tower,
Montpellier Drive Cheltenham,
Glos, GL50 1TA, United Kingdom
Fabrikant
Penn Pharmaceuticals Limited,
Units 23-24, T
afarnaubach Industrial Estate Tredegar,
Gwent, NP2 3AA, United Kingdom
Ingeschreven in het register onder RVG 16008.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2009.
Top Dossiers