BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nizoral tabletten 200 mg
ketoconazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Nizoral en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Nizoral gebruikt
3. Hoe wordt Nizoral gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nizoral
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NIZORAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Nizoral-tabletten (hierna ook Nizoral genoemd) bevatten ketoconazol. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Nizoral. Ketoconazol is werkzaam tegen schimmels.
Nizoral wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde schimmelinfecties als er geen andere geschikte behandeling mogelijk is. Het kan worden toegepast bij:
• ernstige schimmelinfecties van mond, keel en slokdarm (deze infecties komen voor bij patiënten met een verminderde afweer tegen infecties);
• bepaalde ernstige exotische en veelal inwendige schimmelinfecties (paracoccidioidomycosis, histoplasmosis en coccidioidomycosis) (deze infecties komen voor bij patiënten met een verminderde afweer tegen infecties).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NIZORAL GEBRUIKT
Gebruik Nizoral NIET
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ketoconazol of voor één van de andere bestanddelen van Nizoral. Welke dit zijn, vindt u onder: ‘6. Aanvullende informatie’. Als u overgevoelig bent voor andere antischimmelmiddelen, kan het zijn dat u ook overgevoelig bent voor Nizoral. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
- als u een leverziekte heeft.
- gelijktijdig met een of meer van de volgende geneesmiddelen. Raadpleeg hierover uw arts.
- Geneesmiddelen die terfenadine, mizolastine of astemizol bevatten (tegen allergie zoals hooikoorts).
- Geneesmiddelen die cisapride of domperidon bevatten (tegen misselijkheid, braken en maagklachten).
- Geneesmiddelen die midazolam (in tabletvorm) en triazolam bevatten (tegen angsten of slaapproblemen).
- Geneesmiddelen die uw cholesterolgehalte verlagen, zoals simvastatine of lovastatine.
- Geneesmiddelen die pimozide of sertindol bevatten (tegen bepaalde psychische aandoeningen).
- Geneesmiddelen die kinidine, dofetilide of disopyramide bevatten (tegen hartritmestoornissen).
- Geneesmiddelen die halofantrine of kinidine bevatten (voor de behandeling van malaria).
- Geneesmiddelen die bepridil, nisoldipine of eplerenon bevatten (tegen hoge bloeddruk).
- Geneesmiddelen die levacetylmethadol (levomethadyl) bevatten (een soort methadon, als vervanging van heroïne en methadon).
- Geneesmiddelen die ergotamine of dihydro-ergotamine bevatten (voor de behandeling van migraine en duizeligheid).
- Geneesmiddelen die ergometrine (ergonovine) of methylergometrine (methylergonovine) bevatten (tegen hevige baarmoederbloedingen).
Wees extra voorzichtig met Nizoral
- bij mogelijke leverproblemen. Vertel het uw arts als u aan een leverziekte lijdt of heeft geleden of wanneer u in het verleden problemen met uw lever heeft gehad na het gebruik van bepaalde geneesmiddelen. Het is mogelijk dat u dan Nizoral niet mag gebruiken.
Bij sommige mensen die Nizoral gebruikten zijn ernstige stoornissen in de lever gezien; bij enkele van deze mensen was zelfs een levertransplantatie nodig en er zijn zelfs mensen overleden aan de leverziekte. Raadpleeg daarom onmiddellijk uw arts als tijdens de behandeling met Nizoral een of meer van de volgende verschijnselen optreden: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, donkere urine of een gelige huid of ogen. Wanneer u Nizoral moet gebruiken, kan het zijn dat uw arts voor en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed wil controleren. Zo kunnen problemen met de lever vroegtijdig worden ontdekt.
Gebruik Nizoral niet als u minder dan een maand geleden een geneesmiddel heeft gebruikt dat schadelijk kan zijn voor uw lever.
Voordat u begint met de behandeling met Nizoral-tabletten en tijdens de behandeling zullen op gezette tijden bloedmonsters worden genomen waarmee wordt onderzocht of uw lever nog gezond is.
- bij mogelijke problemen met de bijnieren. Vertel het uw arts als u problemen heeft of heeft
gehad met uw bijnieren of als u voor een ingrijpende operatie naar het ziekenhuis moet. Uw arts zal misschien uw bloed controleren om na te gaan of er een invloed op de bijnier is.
- bij kinderen. Er is weinig ervaring bij kinderen die minder wegen dan 15 kg. Het is daarom beter kleine kinderen geen Nizoral te geven.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- De geneesmiddelen die zijn genoemd bij ‘Gebruik Nizoral NIET’, mag u niet gelijktijdig gebruiken met Nizoral.
- De werking van Nizoral kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen. Daardoor is het beter deze middelen niet tegelijk met Nizoral te gebruiken:
- geneesmiddelen tegen te veel maagzuur;
- geneesmiddelen tegen tuberculose die rifampicine, rifabutine of isoniazide bevatten;
- bepaalde geneesmiddelen voor epilepsie zoals fenytoïne en carbamazepine;
- bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van HIV, zoals nevirapine of ritonavir.
- Nizoral kan invloed hebben op de werking van de volgende geneesmiddelen. Daardoor kan het nodig zijn dat de dosering van deze middelen wordt verlaagd:
- middelen die de bloedstolling remmen (bloedverdunners) die via de mond worden ingenomen; hierbij moet uw bloedstolling zorgvuldig in de gaten worden gehouden; - bepaalde geneesmiddelen tegen HIV zoals indinavir en saquinavir;
- bepaalde geneesmiddelen tegen kanker zoals vinca-alkaloïden, busulfan en docetaxel;
- bepaalde middelen voor hart- en vaataandoeningen zoals digoxine, dihydropyridines en waarschijnlijk verapamil;
- geneesmiddelen die ciclosporine, tacrolimus of rapamycine bevatten (meestal gebruikt na een transplantatie);
- geneesmiddelen die uw cholesterolgehalte verlagen, zoals atorvastatine;
- geneesmiddelen die budenoside bevatten (toegepast bij astma);
- geneesmiddelen die fentanyl of alfentanil bevatten (pijnstillers die in het ziekenhuis worden gebruikt of (fentanyl) bij ernstige pijn);
- geneesmiddelen die sildenafil bevatten (voor de behandeling van impotentie);
- bepaalde kalmeringsmiddelen (tegen angsten of slaapstoornissen) zoals alprazolam, brotizolam, midazolam (in injectievorm) en buspiron;
- geneesmiddelen die dexamethason of methylprednisolon bevatten (ontstekingsremmers); - geneesmiddelen die cilostazol bevatten (toegepast bij slechte beendoorbloeding);
- geneesmiddelen die repaglinide bevatten (toegepast bij suikerziekte (type-2-diabetes));
- geneesmiddelen die tolterodine bevatten (toegepast bij verhoogde aandrang om te urineren
en urineverlies);
- geneesmiddelen die ebastine bevatten (tegen allergie);
- geneesmiddelen die reboxetine bevatten (tegen depressies);
- geneesmiddelen die trimetrexaat bevatten (tegen een bepaalde vorm van longontsteking).
- Neem geneesmiddelen tegen maagzuur pas 2 uur (of langer) na Nizoral in.
Inname van Nizoral met voedsel en drank
Sommige mensen krijgen last van hoofdpijn, misselijkheid of braken als ze alcoholhoudende dranken gebruiken tijdens de behandeling met Nizoral. Drink daarom liever geen alcohol zolang u Nizoral gebruikt.
Neem Nizoral altijd tijdens de maaltijd in met een paar slokken water of een andere vloeistof. Als u weinig maagzuur heeft (door aids of doordat u middelen gebruikt tegen maagzuur), neem de tabletten dan in met een zure, koolzuurhoudende vloeistof, zoals cola.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap. Of het gebruik van Nizoral schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In proeven met dieren is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Bent u in verwachting of gedurende de periode van de behandeling van plan in verwachting te raken? Dan mag u Nizoral niet gebruiken.
Borstvoeding. De stof die zorgt voor de werking van Nizoral komt in de moedermelk terecht. Gebruik daarom Nizoral niet tijdens de periode van borstvoeding. Overleg zo nodig met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet duidelijk of Nizoral invloed heeft op het reactievermogen. In uitzonderlijke gevallen komt duizeligheid voor als bijwerking. Heeft u last van duizeligheid, houd daar dan rekening mee als u wilt deelnemen aan het verkeer, gevaarlijke machines wilt bedienen en dergelijke.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nizoral
Nizoral bevat 19 mg lactose per tablet. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT NIZORAL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Nizoral nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem Nizoral altijd tijdens de maaltijd in. Alleen dan komt de werkzame stof goed in het lichaam. Het beste gaat dit met een paar slokken water of een andere vloeistof. Als u weinig maagzuur heeft (door aids of doordat u middelen gebruikt tegen maagzuur), neem de tabletten dan in met een zure, koolzuurhoudende vloeistof, zoals cola.
Nizoral is alleen bedoeld voor volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder die zwaarder zijn dan 15 kg. Hoeveel Nizoral u moet innemen en hoe lang, hangt af van de aard van de schimmel en waar de schimmel zit.
Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel u moet innemen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift. Als u Nizoral te kort inneemt, kan de infectie terugkeren.
De gebruikelijke dosering is:
- Volwassenen
1x per dag 1 tablet; in uitzonderlijke gevallen 2 tabletten per dag.
- Kinderen zwaarder dan 30 kg
1x per dag 1 tablet.
- Kinderen tussen 15 en 30 kg
1x per dag 1/2 tablet.
Als de klachten niet of onvoldoende verminderen, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Nizoral heeft ingenomen dan u zou mogen
De verschijnselen die bij een overdosis kunnen optreden, zijn niet bekend. Raadpleeg bij overdosering onmiddellijk een arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nizoral in te nemen
Wanneer u bent vergeten uw Nizoral in te nemen, doe dat dan alsnog zodra u dat merkt. Maar wanneer het al bijna tijd is voor de volgende dosis, is het verstandiger de vergeten dosis niet meer in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Nizoral
Stop niet op eigen houtje met de behandeling, maar houd u aan het voorschrift van uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nizoral bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten):
- maag-darmkanaal: misselijkheid, braken, buikpijn;
- huid: jeuk.
De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten):
- zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid;
- ogen: gevoeligheid voor licht;
- maag-darmkanaal: diarree, gestoorde spijsvertering met als gevolg een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden;
- lever: tijdelijke verhoging van de activiteit;
- huid: huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria),
haaruitval;
- borsten: tijdelijke borstvorming bij mannen (alleen bij hogere dosis Nizoral dan onder ‘Hoe
wordt Nizoral gebruikt’ vermeld staat).
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten):
- bloed: te weinig bloedplaatjes, te weinig witte bloedcellen, bloedarmoede door te grote afbraak van rode bloedcellen;
- zenuwstelsel: voelen van kriebel, jeuk of tinteling zonder aanleiding;
- geslachtsorganen: impotentie;
- algemeen: vocht vasthouden, met als gevolg dat armen en benen opzetten.
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- afweersysteem: allergische reacties (waaronder ook shock);
- hormonen: verminderde productie van het hormoon cortisol, wat gevolgen kan hebben voor de hele stofwisseling en de reactie op stress;
- zenuwstelsel: tijdelijk verhoogde druk in de schedel, leidend tot zwelling van de oogzenuwen of kloppen/zwelling bij de plek in de schedel die bij baby’s nog niet is verbeend;
- lever: ernstige leverbeschadiging (o.a. geelzucht, leverontsteking, afsterven van de lever, niet goed werken van de lever, wat in enkele gevallen heeft geleid tot levertransplantatie of tot overlijden);
- huid: uitslag met galbulten, huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme),schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), afsterven van de huid (toxische epidermale necrolyse);
- borsten en geslachtsorganen: menstruatiestoornissen, verminderde zin in seks, borstvorming bij mannen, erectiestoornissen, minder aanmaak van spermacellen (alleen bij hogere dosis Nizoral dan onder Dosering vermeld staat).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NIZORAL
De juiste bewaarwijze is:
- samen met deze gebruiksaanwijzing;
- in de originele verpakking;
- niet boven 30 °C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Nizoral niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voorbeeld: niet te gebruiken na 08-2010 of EXP.: 08-2010 betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2010 niet meer mag gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Nizoral
- Het werkzame bestanddeel is ketoconazol.
- De andere bestanddelen zijn: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K90, microkristallijne cellulose (E 460), colloïdaal siliciumdioxide (watervrij) en magnesiumstearaat (E 470B).
Hoe ziet Nizoral er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Nizoral-tabletten zijn witte, ronde tabletten met een breukstreep. Aan de ene kant staat ‘Janssen’, aan de andere kant ‘K 200’. Nizoral-tabletten zitten in een verpakking met 30 tabletten in doordrukstrips.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Nizoral tabletten 200 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 08938 op
naam van Janssen-Cilag B.V.,
Postbus 90240,
5000 LT Tilburg,
e-mail janssen-cilag@jacnl.jnj.com.
Fabrikant
Janssen-Cilag SpA,
Via C. Janssen,
Borgo San Michele, Latina,
Italië.
In het register ingeschreven onder: RVG 08938
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2008
Nizoral tabletten 200 mg
ketoconazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Nizoral en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Nizoral gebruikt
3. Hoe wordt Nizoral gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nizoral
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NIZORAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Nizoral-tabletten (hierna ook Nizoral genoemd) bevatten ketoconazol. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Nizoral. Ketoconazol is werkzaam tegen schimmels.
Nizoral wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde schimmelinfecties als er geen andere geschikte behandeling mogelijk is. Het kan worden toegepast bij:
• ernstige schimmelinfecties van mond, keel en slokdarm (deze infecties komen voor bij patiënten met een verminderde afweer tegen infecties);
• bepaalde ernstige exotische en veelal inwendige schimmelinfecties (paracoccidioidomycosis, histoplasmosis en coccidioidomycosis) (deze infecties komen voor bij patiënten met een verminderde afweer tegen infecties).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NIZORAL GEBRUIKT
Gebruik Nizoral NIET
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ketoconazol of voor één van de andere bestanddelen van Nizoral. Welke dit zijn, vindt u onder: ‘6. Aanvullende informatie’. Als u overgevoelig bent voor andere antischimmelmiddelen, kan het zijn dat u ook overgevoelig bent voor Nizoral. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
- als u een leverziekte heeft.
- gelijktijdig met een of meer van de volgende geneesmiddelen. Raadpleeg hierover uw arts.
- Geneesmiddelen die terfenadine, mizolastine of astemizol bevatten (tegen allergie zoals hooikoorts).
- Geneesmiddelen die cisapride of domperidon bevatten (tegen misselijkheid, braken en maagklachten).
- Geneesmiddelen die midazolam (in tabletvorm) en triazolam bevatten (tegen angsten of slaapproblemen).
- Geneesmiddelen die uw cholesterolgehalte verlagen, zoals simvastatine of lovastatine.
- Geneesmiddelen die pimozide of sertindol bevatten (tegen bepaalde psychische aandoeningen).
- Geneesmiddelen die kinidine, dofetilide of disopyramide bevatten (tegen hartritmestoornissen).
- Geneesmiddelen die halofantrine of kinidine bevatten (voor de behandeling van malaria).
- Geneesmiddelen die bepridil, nisoldipine of eplerenon bevatten (tegen hoge bloeddruk).
- Geneesmiddelen die levacetylmethadol (levomethadyl) bevatten (een soort methadon, als vervanging van heroïne en methadon).
- Geneesmiddelen die ergotamine of dihydro-ergotamine bevatten (voor de behandeling van migraine en duizeligheid).
- Geneesmiddelen die ergometrine (ergonovine) of methylergometrine (methylergonovine) bevatten (tegen hevige baarmoederbloedingen).
Wees extra voorzichtig met Nizoral
- bij mogelijke leverproblemen. Vertel het uw arts als u aan een leverziekte lijdt of heeft geleden of wanneer u in het verleden problemen met uw lever heeft gehad na het gebruik van bepaalde geneesmiddelen. Het is mogelijk dat u dan Nizoral niet mag gebruiken.
Bij sommige mensen die Nizoral gebruikten zijn ernstige stoornissen in de lever gezien; bij enkele van deze mensen was zelfs een levertransplantatie nodig en er zijn zelfs mensen overleden aan de leverziekte. Raadpleeg daarom onmiddellijk uw arts als tijdens de behandeling met Nizoral een of meer van de volgende verschijnselen optreden: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, donkere urine of een gelige huid of ogen. Wanneer u Nizoral moet gebruiken, kan het zijn dat uw arts voor en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed wil controleren. Zo kunnen problemen met de lever vroegtijdig worden ontdekt.
Gebruik Nizoral niet als u minder dan een maand geleden een geneesmiddel heeft gebruikt dat schadelijk kan zijn voor uw lever.
Voordat u begint met de behandeling met Nizoral-tabletten en tijdens de behandeling zullen op gezette tijden bloedmonsters worden genomen waarmee wordt onderzocht of uw lever nog gezond is.
- bij mogelijke problemen met de bijnieren. Vertel het uw arts als u problemen heeft of heeft
gehad met uw bijnieren of als u voor een ingrijpende operatie naar het ziekenhuis moet. Uw arts zal misschien uw bloed controleren om na te gaan of er een invloed op de bijnier is.
- bij kinderen. Er is weinig ervaring bij kinderen die minder wegen dan 15 kg. Het is daarom beter kleine kinderen geen Nizoral te geven.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- De geneesmiddelen die zijn genoemd bij ‘Gebruik Nizoral NIET’, mag u niet gelijktijdig gebruiken met Nizoral.
- De werking van Nizoral kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen. Daardoor is het beter deze middelen niet tegelijk met Nizoral te gebruiken:
- geneesmiddelen tegen te veel maagzuur;
- geneesmiddelen tegen tuberculose die rifampicine, rifabutine of isoniazide bevatten;
- bepaalde geneesmiddelen voor epilepsie zoals fenytoïne en carbamazepine;
- bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van HIV, zoals nevirapine of ritonavir.
- Nizoral kan invloed hebben op de werking van de volgende geneesmiddelen. Daardoor kan het nodig zijn dat de dosering van deze middelen wordt verlaagd:
- middelen die de bloedstolling remmen (bloedverdunners) die via de mond worden ingenomen; hierbij moet uw bloedstolling zorgvuldig in de gaten worden gehouden; - bepaalde geneesmiddelen tegen HIV zoals indinavir en saquinavir;
- bepaalde geneesmiddelen tegen kanker zoals vinca-alkaloïden, busulfan en docetaxel;
- bepaalde middelen voor hart- en vaataandoeningen zoals digoxine, dihydropyridines en waarschijnlijk verapamil;
- geneesmiddelen die ciclosporine, tacrolimus of rapamycine bevatten (meestal gebruikt na een transplantatie);
- geneesmiddelen die uw cholesterolgehalte verlagen, zoals atorvastatine;
- geneesmiddelen die budenoside bevatten (toegepast bij astma);
- geneesmiddelen die fentanyl of alfentanil bevatten (pijnstillers die in het ziekenhuis worden gebruikt of (fentanyl) bij ernstige pijn);
- geneesmiddelen die sildenafil bevatten (voor de behandeling van impotentie);
- bepaalde kalmeringsmiddelen (tegen angsten of slaapstoornissen) zoals alprazolam, brotizolam, midazolam (in injectievorm) en buspiron;
- geneesmiddelen die dexamethason of methylprednisolon bevatten (ontstekingsremmers); - geneesmiddelen die cilostazol bevatten (toegepast bij slechte beendoorbloeding);
- geneesmiddelen die repaglinide bevatten (toegepast bij suikerziekte (type-2-diabetes));
- geneesmiddelen die tolterodine bevatten (toegepast bij verhoogde aandrang om te urineren
en urineverlies);
- geneesmiddelen die ebastine bevatten (tegen allergie);
- geneesmiddelen die reboxetine bevatten (tegen depressies);
- geneesmiddelen die trimetrexaat bevatten (tegen een bepaalde vorm van longontsteking).
- Neem geneesmiddelen tegen maagzuur pas 2 uur (of langer) na Nizoral in.
Inname van Nizoral met voedsel en drank
Sommige mensen krijgen last van hoofdpijn, misselijkheid of braken als ze alcoholhoudende dranken gebruiken tijdens de behandeling met Nizoral. Drink daarom liever geen alcohol zolang u Nizoral gebruikt.
Neem Nizoral altijd tijdens de maaltijd in met een paar slokken water of een andere vloeistof. Als u weinig maagzuur heeft (door aids of doordat u middelen gebruikt tegen maagzuur), neem de tabletten dan in met een zure, koolzuurhoudende vloeistof, zoals cola.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap. Of het gebruik van Nizoral schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In proeven met dieren is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Bent u in verwachting of gedurende de periode van de behandeling van plan in verwachting te raken? Dan mag u Nizoral niet gebruiken.
Borstvoeding. De stof die zorgt voor de werking van Nizoral komt in de moedermelk terecht. Gebruik daarom Nizoral niet tijdens de periode van borstvoeding. Overleg zo nodig met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet duidelijk of Nizoral invloed heeft op het reactievermogen. In uitzonderlijke gevallen komt duizeligheid voor als bijwerking. Heeft u last van duizeligheid, houd daar dan rekening mee als u wilt deelnemen aan het verkeer, gevaarlijke machines wilt bedienen en dergelijke.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nizoral
Nizoral bevat 19 mg lactose per tablet. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT NIZORAL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Nizoral nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem Nizoral altijd tijdens de maaltijd in. Alleen dan komt de werkzame stof goed in het lichaam. Het beste gaat dit met een paar slokken water of een andere vloeistof. Als u weinig maagzuur heeft (door aids of doordat u middelen gebruikt tegen maagzuur), neem de tabletten dan in met een zure, koolzuurhoudende vloeistof, zoals cola.
Nizoral is alleen bedoeld voor volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder die zwaarder zijn dan 15 kg. Hoeveel Nizoral u moet innemen en hoe lang, hangt af van de aard van de schimmel en waar de schimmel zit.
Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel u moet innemen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift. Als u Nizoral te kort inneemt, kan de infectie terugkeren.
De gebruikelijke dosering is:
- Volwassenen
1x per dag 1 tablet; in uitzonderlijke gevallen 2 tabletten per dag.
- Kinderen zwaarder dan 30 kg
1x per dag 1 tablet.
- Kinderen tussen 15 en 30 kg
1x per dag 1/2 tablet.
Als de klachten niet of onvoldoende verminderen, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Nizoral heeft ingenomen dan u zou mogen
De verschijnselen die bij een overdosis kunnen optreden, zijn niet bekend. Raadpleeg bij overdosering onmiddellijk een arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nizoral in te nemen
Wanneer u bent vergeten uw Nizoral in te nemen, doe dat dan alsnog zodra u dat merkt. Maar wanneer het al bijna tijd is voor de volgende dosis, is het verstandiger de vergeten dosis niet meer in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Nizoral
Stop niet op eigen houtje met de behandeling, maar houd u aan het voorschrift van uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nizoral bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten):
- maag-darmkanaal: misselijkheid, braken, buikpijn;
- huid: jeuk.
De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten):
- zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid;
- ogen: gevoeligheid voor licht;
- maag-darmkanaal: diarree, gestoorde spijsvertering met als gevolg een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden;
- lever: tijdelijke verhoging van de activiteit;
- huid: huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria),
haaruitval;
- borsten: tijdelijke borstvorming bij mannen (alleen bij hogere dosis Nizoral dan onder ‘Hoe
wordt Nizoral gebruikt’ vermeld staat).
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten):
- bloed: te weinig bloedplaatjes, te weinig witte bloedcellen, bloedarmoede door te grote afbraak van rode bloedcellen;
- zenuwstelsel: voelen van kriebel, jeuk of tinteling zonder aanleiding;
- geslachtsorganen: impotentie;
- algemeen: vocht vasthouden, met als gevolg dat armen en benen opzetten.
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- afweersysteem: allergische reacties (waaronder ook shock);
- hormonen: verminderde productie van het hormoon cortisol, wat gevolgen kan hebben voor de hele stofwisseling en de reactie op stress;
- zenuwstelsel: tijdelijk verhoogde druk in de schedel, leidend tot zwelling van de oogzenuwen of kloppen/zwelling bij de plek in de schedel die bij baby’s nog niet is verbeend;
- lever: ernstige leverbeschadiging (o.a. geelzucht, leverontsteking, afsterven van de lever, niet goed werken van de lever, wat in enkele gevallen heeft geleid tot levertransplantatie of tot overlijden);
- huid: uitslag met galbulten, huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme),schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), afsterven van de huid (toxische epidermale necrolyse);
- borsten en geslachtsorganen: menstruatiestoornissen, verminderde zin in seks, borstvorming bij mannen, erectiestoornissen, minder aanmaak van spermacellen (alleen bij hogere dosis Nizoral dan onder Dosering vermeld staat).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NIZORAL
De juiste bewaarwijze is:
- samen met deze gebruiksaanwijzing;
- in de originele verpakking;
- niet boven 30 °C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Nizoral niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voorbeeld: niet te gebruiken na 08-2010 of EXP.: 08-2010 betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2010 niet meer mag gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Nizoral
- Het werkzame bestanddeel is ketoconazol.
- De andere bestanddelen zijn: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K90, microkristallijne cellulose (E 460), colloïdaal siliciumdioxide (watervrij) en magnesiumstearaat (E 470B).
Hoe ziet Nizoral er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Nizoral-tabletten zijn witte, ronde tabletten met een breukstreep. Aan de ene kant staat ‘Janssen’, aan de andere kant ‘K 200’. Nizoral-tabletten zitten in een verpakking met 30 tabletten in doordrukstrips.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Nizoral tabletten 200 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 08938 op
naam van Janssen-Cilag B.V.,
Postbus 90240,
5000 LT Tilburg,
e-mail janssen-cilag@jacnl.jnj.com.
Fabrikant
Janssen-Cilag SpA,
Via C. Janssen,
Borgo San Michele, Latina,
Italië.
In het register ingeschreven onder: RVG 08938
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2008
Top Dossiers