NORMOGLAUCON® OOGDRUPPELS RVG 11269


Patiëntenbijsluiter
Lees deze bijsluiter steeds vóór gebruik van dit geneesmiddel: ook als u
NORMOGLAUCON® oogdruppels al eerder hebt gebruikt. De informatie in deze bijsluiter kan door nieuwe bevindingen of veranderde inzichten zijn gewijzigd, wanneer u een volgende verpakking krijgt. Mocht.u iets niet geheel duidelijk zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zij beschikken over meer uitgebreide productinformatie.


ALGEMENE KENMERKEN

BENAMING
NORMOGLAUCON® oogdruppels.

SAMENSTELLING
NORMOGLAUCON® oogdruppels zijn steriel en bevatten per milliliter: metipranololhydrochloride 1,118 mg (overeenkomend met metipranolol 1 mg), pilocarpinehydrochloride 20 mg en als conserveringsmiddel: benzalkoniumchloride 0,1 mg. Overige bestanddelen zijn: dinatriumedetaat, natriumchloride, water voor injectie en natriumhydroxide/zoutzuur voor het bijstellen van de pH.

FARMACEUTISCHE VORM EN UITERLIJK
NORMOGLAUCON® oogdruppels in een druppelflacon (ophtiole) à 10 ml.

GENEESMIDDELENGROEP
Het geneesmiddel behoort tot de groep van de zogenaamde antiglaucoom preparaten. Ze verlagen de verhoogde druk in het oog.


INSCHRIJVING IN HET REGISTER
NORMOGLAUCON® oogdruppels oogdruppels zijn ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 11269.



NAAM VAN DEGENE DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Tramedico B.V.,
Pampuslaan 186,
1382 JS Weesp

WERKING
NORMOGLAUCON® wordt door uw (oog)arts voorgeschreven voor de behandeling van een langdurig bestaand glaucoom (ook wel "groene staar" genoemd), waarmee een verhoogde druk van de vloeistof in de oogbol wordt bedoeld, die - indien onbehandeld - kan leiden tot een langzame achteruitgang van de gezichtsscherpte. Zelden zijn er andere klachten, hooguit wat spanning of pijn boven het aangedane oog.
Bij nauwkeurig opvolgen van het voorschrift verlagen NORMOGLAUCON® oogdruppels de verhoogde oogdruk na ongeveer 20 minuten na het indruppelen. De spanning of pijn boven het oog, indien aanwezig, zullen erdoor verlicht worden of verdwijnen.
De actieve bestanddelen in NORMOGLAUCON® zijn: metipranolol en pilocarpine. Metipranolol verlaagt de oogdruk en pilocarpine draagt daar aan bij door pupilvernauwing, waardoor de vloeistof in de oogbol beter wordt afgevoerd.
Bij sommige personen treedt glaucoom op als bijkomstig verschijnsel van een reeds bestaande oogaandoening. Indien één van de werkzame bestanddelen van NORMOGLAUCON® oogdruppels (metipranolol of pilocarpine) hierbij alleen niet of onvoldoende effect sorteert, dan kan de combinatie ervan, zoals voorkomt in NORMOGLAUCON® oogdruppels, eventueel effectiever zijn. Mochten de oogdruppels niet of onvoldoende werkzaam zijn, dan is het noodzakelijk met uw (oog)arts te overleggen in hoeverre voortzetting van de behandeling met NORMOGLAUCON® verantwoord en wenselijk is.


VOORDAT U NORMOGLAUCON® GEBRUIKT

WANNEER U NORMOGLAUCON® NIET MAG GEBRUIKEN
NORMOGLAUCON® oogdruppels mogen niet worden gebruikt indien u overgevoelig bent voor metipranolol (een bèta-blokker), pilocarpine (een pupilvernauwer) en/of benzalkoniumchloride (conserveringsmiddel).
Overgevoeligheid uit zich meestal in het optreden van huidreacties, zoals huiduitslag en galbulten of van ontsteking van het oogbindvlies of het hoornvlies. Licht uw (oog)arts in inzake de overgevoeligheden, die u voor bepaalde geneesmiddelen hebt. NORMOGLAUCON® dient u eveneens niet te gebruiken bij oogaandoeningen waarbij pupilvernauwing ongewenst is. Dit zelfde geldt voor bepaalde hoornvliesafwijkingen.
Voorts is het gebruik van NORMOGLAUCON® niet toegestaan indien u lijdt aan langdurige longaandoeningen of astma (CARA), hartzwakte en ritmestoornissen van het hart.


GEBRUIK TIJDENS DE ZWANGERSCHAP EN DE BORSTVOEDING
Over het gebruik van NORMOGLAUCON® oogdruppels tijdens de zwangerschap of de borstvoeding bij de mens en in dierproeven bestaan onvoldoende gegevens om een mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij zwangerschap en borstvoeding slechts te gebruiken na overleg met uw (oog)arts.


WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Voorzover het uw (oog)arts niet bekend is moet u hem of haar inlichten over gebruik van andere geneesmiddelen, die u gelijktijdig gebruikt. Met name bèta-blokkers en medicijnen voor pupilvernauwing zijn van belang, omdat die de werking van NORMOGLAUCON® oogdruppels kunnen versterken: ze kunnen echter ook het effect van de NORMOGLAUCON® oogdruppels op nadelige wijze beïnvloeden. Dit kan bijvoorbeeld tot uitdrukking komen in het optreden van bijwerkingen.


OVER DE RIJVAARDIGHEID EN HET GEBRUIK VAN MACHINES
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van NORMOGLAUCON® op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. Bijwerkingen zoals: duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid kunnen echter niet worden uitgesloten. Direct na het indruppelen van de oogdruppels kan het gezichtsvermogen korte tijd verminderd zijn. Met het optreden van deze bijwerkingen moet dus rekening worden gehouden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.


SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Omdat pilocarpine (één van de actieve bestanddelen) wordt opgenomen door zachte contactlenzen en ook benzalkoniumchloride (conserveringsmiddel) kan neerslaan op zachte contactlenzen, dient dit geneesmiddel in elk geval niet te worden gebruikt tijdens het dragen van deze lenzen. De lenzen moeten vóór het indruppelen worden verwijderd en niet eerder worden ingebracht dan 45 minuten na het indruppelen.
Patiënten, die last hebben van een verminderde traanvorming, kunnen beter geen NORMOGLAUCON® gebruiken. Ook bij diabetes patiënten, van wie de ziekte niet stabiel is, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van NORMOGLAUCON®.


AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK
Van NORMOGLAUCON® oogdruppels wordt normaliter één druppel 2 of 3 keer per dag in het aangedane oog gedruppeld. Dit is afhankelijk van het effect op de oogdruk. Een voorbeeld van 2 keer daags indruppelen is 's morgens om 10 uur en 's avonds om 10 uur. Een voorbeeld van 3 keer per dag is 's morgens om 7 uur, 's middags om 3 uur en 's avonds om 11 uur.
Neem zo mogelijk het onderste ooglid tussen duim en wijsvinger en trek het voorzichtig een weinig naar voren zodat er een klein zakje ontstaat. Laat nu de druppel voorzichtig in het zakje vallen. Om te voorkomen, dat de druppel te snel uit het oog naar de neus- en keelholte afvloeit verdient het aanbeveling meteen na het indruppelen het traankanaal bij de neus, vlak onder het oog, korte tijd dicht te drukken met een vingertop.
Wanneer u ook nog andere oogdruppels moet gebruiken is het beter de twee middelen niet tegelijkertijd in te druppelen, omdat dan een groot deel van de toegediende vloeistof over de rand van het ooglid op de wang terecht kan komen. Zorg dan voor een interval van tenminste een kwartier tussen de toediening van beide soorten oogdruppels.

HOE VAAK IN TE NEMEN?
Uw (oog)arts heeft voorgeschreven hoe vaak en gedurende welke tijd u geacht wordt NORMOGLAUCON® in te druppelen.

DUUR VAN DE BEHANDELING
De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald, maar zal in het algemeen enige maanden of meer bedragen.


WAT TE DOEN ALS MEER IS INGEDRUPPELD DAN IS VOORGESCHREVEN?
Als u per ongeluk te veel indruppelt, kunnen de bijwerkingen van dit geneesmiddel verergeren (zie ook
Bijsluiter Normoglaucon. Tramedico B.V. Datum: januari 2008 pagina: 3 van 5
rubriek: "Bijwerkingen en eventuele problemen die kunnen optreden"): pupilvernauwing, tranende ogen, storing van het gezichtsvermogen, samentrekken van de oogleden, verwijding van de bloedvaten in en rondom het oog. Het wordt aanbevolen om het oog met lauw water gedurende 15 minuten te spoelen. Daarna dient u contact op te nemen met uw arts.
**GEBRUIK NOOIT MEER DAN DE AANBEVOLEN DOSIS **
Als u de inhoud van het flesje per ongeluk inslikt, moet u direct contact opnemen met uw arts. De volgende symptomen kunnen worden verwacht: overvloedige speekselafscheiding, tranende ogen, misselijkheid, braken, diarree, pupilvernauwing, roodheid van de huid, moeilijkheden met ademhalen, vertraagde hartslag, onvrijwillige urinelozing, zweten, verlaagde bloeddruk, hartstilstand, hartkloppingen, stuiptrekkingen en coma.


WAT TE DOEN ALS DE DOSIS IS VERGETEN?
Als u vergeten bent uw oog in te druppelen, druppel dan in zodra u eraan denkt en schuif het tijdstip van eventueel resterende doses die dag op. Als u meerdere keren vergeten bent uw oog in te druppelen, zeg dat dan tegen uw arts als u uw arts weer bezoekt.


WAT TE DOEN ALS PLOTSELING GESTOPT WORDT MET HET GENEESMIDDEL?
De klachten waarvoor de arts u NORMOGLAUCON® heeft voorgeschreven, zouden kunnen terugkomen. Het is belangrijk dat u zich houdt aan de instructies van de arts en alleen in overleg met de arts kan het gebruik van NORMOGLAUCON® worden gestopt, bijvoorbeeld als u veel last heeft van bijwerkingen en tijdens de zwangerschap of een vermoeden hiervan (zie ook: "Bijwerkingen en eventuele problemen die kunnen optreden" en "Voordat u het geneesmiddel gebruikt").


BIJWERKINGEN EN PROBLEMEN DIE ZICH KUNNEN VOORDOEN
Na het gebruik van NORMOGLAUCON® kan tijdelijk een licht gevoel van branderigheid in het oog optreden dat daarna echter vanzelf verdwijnt. Dit is geen reden om de behandeling te staken. Ook is het mogelijk, dat u rode ogen krijgt ná het druppelen van NORMOGLAUCON®. Dit is geen reden om de behandeling te staken tenzij het branderige gevoel of de roodheid langer aanhoudt. U moet dan uw (oog)arts snel raadplegen. Soms kan ook kortdurend wazig zien na het inbrengen van de oogdruppels voorkomen waarmee u rekening moet houden in verband met lezen en autorijden alsmede: vermoeidheid en slaperigheid. Informatie over eventuele overgevoeligheidsreacties voor de bestanddelen van NORMOGLAUCON® is te vinden bij: "Voordat u NORMOGLAUCON® gebruikt".
In het begin van de behandeling kan wel eens hoofdpijn optreden. Voorts kan de behandeling met NORMOGLAUCON® een verminderde traanvorming tengevolge hebben. Ook zijn vermindering van de eetlust, misselijkheid, duizelighéid, vermoeidheid, slaperigheid, bloeddrukverlaging en een trage polsslag voorgekomen, hoewel een verband met NORMOGLAUCON® niet zeker is. Ditzelfde geldt voor verwardheid, angst en geheugenverlies.
Indien deze reacties bij u voorkomen en niet hinderlijk zijn, dient u de behandeling gewoon voort te zetten. Anders is overleg met uw (oog)arts gewenst. Hetzelfde geldt voor het geval er zich andere dan hier vermelde verschijnselen voordoen. Laat uw (oog)arts dan beoordelen in hoeverre voortzetting van uw behandeling op deze wijze verantwoord is.


HOE MOET NORMOGLAUCON® WORDEN BEWAARD?
NORMOGLAUCON® dient bij kamertemperatuur (l5°C-25°C) te worden bewaard. NORMOGLAUCON® oogdruppels kunnen, voordat u de druppelflacon opent, worden gebruikt tot de datum, die op de verpakking is vermeld onder "Houdbaar tot: ...". Na die datum is het niet zeker, dat NORMOGLAUCON® de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk. Na opening van de druppelflacon (NORMOGLAUCON® oogdruppels): niet langer te gebruiken dan 1 maand.
Bewaar NORMOGLAUCON® evenals andere geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

DATUM REVISIE TEKST
Januari 2008.


Algemene wenken
Overtuig u voor het gebruik van NORMOGLAUCON® steeds of u het juiste geneesmiddel neemt. U kunt dit vaststellen aan de hand van de hierboven onder "Samenstelling" vermelde gegevens over dit middel. Het is raadzaam - ook bij langdurig of herhaald gebruik van NORMOGLAUCON® - dat u deze bijsluiter steeds voor het gebruik van een nieuwe verpakking raadpleegt, omdat hierin informatie wordt verstrekt die aan nieuwe bevindingen of inzichten kan zijn aangepast. Indien u onzeker bent over de wijze van gebruik van NORMOGLAUCON®, wendt u zich dan tot uw (oog)arts of apotheker.
Draag er zorg voor dat aan anderen bekend is we1k(e) geneesmiddel(en) u gebruikt.
Neem steeds voldoende geneesmiddelen mee indien u op reis gaat. Mocht u het land verlaten dan is het zinvol vooraf een schriftelijke verklaring van uw (oog)arts over uw geneesmiddelen mee te nemen, die u desgevraagd bij grensoverschrijdingen of in het buitenland kunt tonen.