BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Novaban 2 mg/2 ml oplossing voor injectie en infusie
Tropisetron
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van Novaban.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Novaban en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Novaban gebruikt
3. Hoe wordt Novaban gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Novaban
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NOVABAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Novaban is een middel tegen misselijkheid en braken. Het werkt tegen een stof in het lichaam dat misselijkheid en braken veroorzaakt.
Novaban wordt gebruikt:
- Voor de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie.
- Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een gynaecologische operatie in de buik, wanneer u eerder last heeft gehad van misselijkheid en braken na een operatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOVABAN GEBRUIKT
Gebruik Novaban niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor tropisetron of voor één van de andere bestanddelen van Novaban
- als u zwanger bent
Wees extra voorzichtig met Novaban
Als u één van de volgende aandoeningen heeft, moet u uw arts informeren. Het kan zijn dat de dosis Novaban moet worden aangepast
- als u een lever- of nieraandoening heeft
- als u hartritmestoornissen heeft (onregelmatige, snelle of trage hartslag)
- als u een hoge bloeddruk heeft
- als u een langzame metaboliseerder bent
Kinderen
Het gebruik van Novaban bij kinderen is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Ouderen (65 jaar en ouder)
De dosis van Novaban hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is vooral belangrijk voor uw arts om te weten of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen die gebruikt worden om tuberculose te behandelen (bijv. rifampicine),
- geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen (bijv. fenobarbital).
Deze geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Novaban verminderen. Uw arts kan daarom de dosis van uw behandeling aanpassen.
- Alle geneesmiddelen die worden gebruikt bij hartritmestoornissen,
- alle geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden als bijwerking.
Zwangerschap en borstvoeding
• mag geen Novaban toegediend krijgen als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
• moet geen Novaban toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is belangrijk om met uw arts te bespreken of u een voertuig kunt besturen of machines kunt gebruiken omdat Novaban u slaperig of duizelig kan maken.
3. HOE WORDT NOVABAN TOEGEDIEND
Om misselijkheid en braken na een operatie te behandelen is de gebruikelijke dosis 1 ampul Novaban 2 mg/2 ml via een infusie of langzame intraveneuze injectie, na de operatie.
Om misselijkheid en braken te voorkomen na een gynaecologische operatie is een injectie van 1 ampul Novaban 2 mg/2 ml kort voor de narcose gebruikelijk.
In het geval u bemerkt dat Novaban te sterk of niet sterk genoeg werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Novaban heeft toegediend heeft gekregen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u teveel Novaban heeft gekregen. Probeer er achter te komen hoeveel injecties aan u zijn toegediend en in welke dosering. Volg zorgvuldig de aanwijzingen van uw arts op.
Als u zeer hoge doses Novaban heeft gekregen, kunnen visuele hallucinaties (zien van dingen die er niet zijn) optreden. Bij sommige patiënten met een hoge bloeddruk kan Novaban de bloeddruk verder verhogen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Novaban bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Soms, bij minder dan 1 op de 100 patiënten: Hoofdpijn, verstopping (constipatie).
Zelden, bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten:
Blozen, kortademigheid, verlaagde bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid, maagdarmklachten zoals maagpijn en diarree.
Zeer zelden, bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten:
Huiduitslag met hevige jeuk en het optreden van bultjes, beklemmend gevoel op de borst, acute benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen.
Aangezien Novaban in het algemeen niet zonder andere geneesmiddelen wordt gegeven, is het moeilijk te zeggen of bovenstaande bijwerkingen worden veroorzaakt door Novaban alleen, door de combinatie van geneesmiddelen of door de aandoening waarvoor u wordt geopereerd.
Net als bij andere soortgelijke geneesmiddelen, zijn allergische reacties zelden waargenomen. In zeer zeldzame gevallen zijn flauwvallen, hartstilstand en collaps gemeld. Het is niet bevestigd dat deze bijwerkingen zijn veroorzaakt door Novaban alleen, door de combinatie van geneesmiddelen of door de aandoening waarvoor u wordt geopereerd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NOVABAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik Novaban niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Novaban
- Het werkzaam bestanddeel is tropisetron.
- De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat, natriumchloride en water.
Hoe ziet Novaban er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Novaban 2 mg/2 ml is een oplossing voor injectie en infusie.
Novaban ampullen zijn gemaakt van ongekleurd glas en hebben twee blauwe kleurbanden. De ampullen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of van 5 stuks.
Novaban is ook verkrijgbaar als 5 mg/5 ml en 5 mg/1 ml ampullen en als 5 mg capsules.
Niet alle formuleringen, sterktes of verpakkingsgroottes hoeven in uw land verkrijgbaar te zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
tel: 026 378 2111
e-mail: mid.phnlar@novartis.com
RVG 19891
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland: Novaban
Oostenrijk: Navoban
België: Novaban
Duitsland: Navoban
Griekenland: Navoban
Italë: Navoban
Luxemburg: Navoban
Portugal: Navoban
Spanje: Navoban
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008
Novaban 2 mg/2 ml oplossing voor injectie en infusie
Tropisetron
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van Novaban.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Novaban en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Novaban gebruikt
3. Hoe wordt Novaban gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Novaban
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NOVABAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Novaban is een middel tegen misselijkheid en braken. Het werkt tegen een stof in het lichaam dat misselijkheid en braken veroorzaakt.
Novaban wordt gebruikt:
- Voor de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie.
- Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een gynaecologische operatie in de buik, wanneer u eerder last heeft gehad van misselijkheid en braken na een operatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOVABAN GEBRUIKT
Gebruik Novaban niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor tropisetron of voor één van de andere bestanddelen van Novaban
- als u zwanger bent
Wees extra voorzichtig met Novaban
Als u één van de volgende aandoeningen heeft, moet u uw arts informeren. Het kan zijn dat de dosis Novaban moet worden aangepast
- als u een lever- of nieraandoening heeft
- als u hartritmestoornissen heeft (onregelmatige, snelle of trage hartslag)
- als u een hoge bloeddruk heeft
- als u een langzame metaboliseerder bent
Kinderen
Het gebruik van Novaban bij kinderen is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Ouderen (65 jaar en ouder)
De dosis van Novaban hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is vooral belangrijk voor uw arts om te weten of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen die gebruikt worden om tuberculose te behandelen (bijv. rifampicine),
- geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen (bijv. fenobarbital).
Deze geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Novaban verminderen. Uw arts kan daarom de dosis van uw behandeling aanpassen.
- Alle geneesmiddelen die worden gebruikt bij hartritmestoornissen,
- alle geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden als bijwerking.
Zwangerschap en borstvoeding
• mag geen Novaban toegediend krijgen als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
• moet geen Novaban toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is belangrijk om met uw arts te bespreken of u een voertuig kunt besturen of machines kunt gebruiken omdat Novaban u slaperig of duizelig kan maken.
3. HOE WORDT NOVABAN TOEGEDIEND
Om misselijkheid en braken na een operatie te behandelen is de gebruikelijke dosis 1 ampul Novaban 2 mg/2 ml via een infusie of langzame intraveneuze injectie, na de operatie.
Om misselijkheid en braken te voorkomen na een gynaecologische operatie is een injectie van 1 ampul Novaban 2 mg/2 ml kort voor de narcose gebruikelijk.
In het geval u bemerkt dat Novaban te sterk of niet sterk genoeg werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Novaban heeft toegediend heeft gekregen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u teveel Novaban heeft gekregen. Probeer er achter te komen hoeveel injecties aan u zijn toegediend en in welke dosering. Volg zorgvuldig de aanwijzingen van uw arts op.
Als u zeer hoge doses Novaban heeft gekregen, kunnen visuele hallucinaties (zien van dingen die er niet zijn) optreden. Bij sommige patiënten met een hoge bloeddruk kan Novaban de bloeddruk verder verhogen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Novaban bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Soms, bij minder dan 1 op de 100 patiënten: Hoofdpijn, verstopping (constipatie).
Zelden, bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten:
Blozen, kortademigheid, verlaagde bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid, maagdarmklachten zoals maagpijn en diarree.
Zeer zelden, bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten:
Huiduitslag met hevige jeuk en het optreden van bultjes, beklemmend gevoel op de borst, acute benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen.
Aangezien Novaban in het algemeen niet zonder andere geneesmiddelen wordt gegeven, is het moeilijk te zeggen of bovenstaande bijwerkingen worden veroorzaakt door Novaban alleen, door de combinatie van geneesmiddelen of door de aandoening waarvoor u wordt geopereerd.
Net als bij andere soortgelijke geneesmiddelen, zijn allergische reacties zelden waargenomen. In zeer zeldzame gevallen zijn flauwvallen, hartstilstand en collaps gemeld. Het is niet bevestigd dat deze bijwerkingen zijn veroorzaakt door Novaban alleen, door de combinatie van geneesmiddelen of door de aandoening waarvoor u wordt geopereerd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NOVABAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik Novaban niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Novaban
- Het werkzaam bestanddeel is tropisetron.
- De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat, natriumchloride en water.
Hoe ziet Novaban er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Novaban 2 mg/2 ml is een oplossing voor injectie en infusie.
Novaban ampullen zijn gemaakt van ongekleurd glas en hebben twee blauwe kleurbanden. De ampullen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of van 5 stuks.
Novaban is ook verkrijgbaar als 5 mg/5 ml en 5 mg/1 ml ampullen en als 5 mg capsules.
Niet alle formuleringen, sterktes of verpakkingsgroottes hoeven in uw land verkrijgbaar te zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
tel: 026 378 2111
e-mail: mid.phnlar@novartis.com
RVG 19891
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland: Novaban
Oostenrijk: Navoban
België: Novaban
Duitsland: Navoban
Griekenland: Navoban
Italë: Navoban
Luxemburg: Navoban
Portugal: Navoban
Spanje: Navoban
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008
Top Dossiers