BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

NOVEK 10 mg & 20 mg Maagsapresistente capsules, hard

Omeprazol


Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vernield, raadpleeg dan u arts of apotheker,

In deze bijsluiter.
1. Wat is NOVEK en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u NOVEK inneemt
3. Hoe wordt NOVEK ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u NOVEK
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS NOVEK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

NOVEK bevat omeprazol. Deze stof is een zogenaamde protonpompremmers en remt de productie van zuur in uw maag.

NOVEK Capsules worden gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
• Behandeling en het voorkomen van terugval van oesofageale reflux (zuur van de maag dat terugvloeit naar de slokdarm en pijn, ontsteking en zure oprispingen veroorzaakt).

• Behandeling en het voorkomen van terugkerende zweren in hel bovenste gedeelte van de ingewanden, de twaalfvingerige darm (duodenumzweer) en behandeling van goedaardige maagzweren.

• Behandeling van duodenumzweren of maagzweren veroorzaakt door gebruik van een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID's).

• Voorkomen van duodenumzweren en maagzweren als u kans loopt die te krijgen door inname van een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID's).

• Behandeling van zweren veroorzaakt door bacteriën genaamd Helicobacterpylori.

• Behandeling van overmatig zuur in de maag door een tumor in de alvleesklier (Zollinger- Ellison syndroom).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOVEK INNEEMT
Neem NOVEK niet in

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of één van de andere bestanddelen van NOVEK.
als u de volgende geneesmiddelen neemt : atazanavir sulfaat of sint-janskruid met claritromycine voor patiënten met leverstoornissen
Omeprazol mag niet worden gebruikt bij zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar.

Wees extra voorzichtig met NOVEK

- wanneer u op hoge leeftijd bent of een ernstig verminderde lever- of nierwerking heeft; de maximale dosering bedraagt hij ernstig verminderde leverwerking 20 mg per dag. Tevens dient regelmatig de leverwerking gecontroleerd te worden;

wanneer u NOVEK langdurig moet gebruiken (langer dan één jaar): uw arts zal regelmatig de behandeling controleren;

- wanneer u ernstig ziek bent; controle van uw gehoor -en gezichtsvermogen wordt
aanbevolen.

wanneer u een maag — of darmzweer heeft, dient uw arts te onderzoeken of dit wordt veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori. Wanneer u een maagzweer heeft, dient uw arts eerst vast te stellen of het een goedaardige zweer is.

wanneer u een maag — of darmzweer heeft die wordt veroorzaakt door gebruik van een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID's), moet uw arts de mogelijkheid overwegen om het gebruik van NSAID's te staken.

- wanneer uw arts vermoedt dat u lijdt aan een ontsteking van de slokdarm door het terugvloeien van maagzuur, dient u gastro-endoscopie te ondergaan.
NOVEK dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Tijdens combinatietherapie met bijv. antibiotica wordt voorzichtigheid aanbevolen om wisselwerkingen te voorkomen (zie onder 'Gebruik van NOVEK in combinatie met andere geneesmiddelen').
Doordat NOVEK de pH van de maag verhoogt, bestaat er een licht verhoogd risico op infecties door bepaalde bacteriën.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Let goed op met NOVEK als u wordt behandeld niet geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten:
Fenytoïne (voor epilepsie), warfarine (voor verdunning van het bloed), diazepam, triazolam of flurazepam (voor de zenuwen), citalopram, imipramine en clomipramine (voor depressies) en hexobarbital (voor slaapstoornissen), disulflram (voor behandeling van chronisch alcoholisme), ciclosporine, digoxine (voor het hart), ketoconazol of itraconazol (voor schimmelinfecties), vitamine B12 door de mond ingenomen (voor vitamine B12 tekort).

Speciaal voorzorgen voor leverpatiënten
U dient uw arts te waarschuwen als u leverproblemen hebt. Uw arts kan besluiten de dosis te verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Omeprazol kan slaperigheid veroorzaken. U moet weten hoe u op NOVEK reageert voordat u gaat autorijden of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NOVEK

Dit geneesmiddel bevat sucrose en propyl-p-hydroxybenzoaat (E216) en methyl-pbydroxybenzoaat (E218) (parahydroxybenzoaten):
- Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neemt u contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
- Parahydroxybenzoaten kunnen (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken.

3. HOE WORDT NOVEK INGENOMEN

Volg bij gebruik van NOVEK nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De capsules mogen niet worden gekauwd of vermalen, ze moeten altijd in hun geheel met water warden doorgeslikt. Als u moeite hebt met het doorslikken van de capsules, maakt u de capsule open en mengt de korrels door wat vruchtensap of yoghurt en drinkt het onmiddellijk op.

Behandeling van oesofageale reflux: de gebruikelijke dosis bedraagt 20 mg, eenmaal daags gedurende 4-8 weken. Bij ernstige/terugkerende gevallen kan de dosis omeprazol worden verhoogd tot 40 mg eenmaal daags. Uw arts kan U vertellen de dosis te verhogen afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Ter voorkoming van terugval van oesofageale reflux: de gebruikelijke dosis bedraagt 10 tot 20 mg afhankelijk van hoe goed U reageert op Novek.

Voor kinderen en jong volwassenen met ernstige oesofageale reflux: de toegediende dosis hangt af van het gewicht en het middel moet 4-12 weken worden gegeven door een kinderarts in het ziekenhuis.
Behandeling van goedaardige maagzweren en maag- en duodenumzweren veroorzaakt door bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID's): de gebruikelijke dosis bedraagt 20 mg, eenmaal daags gedurende 4-8 weken.

Behandeling van duodenumzweren: de gebruikelijke dosis bedraagt 20 mg, gedurende 2-4 weken.

Behandeling van goedaardige maagzweren: de gebruikelijke dosis bedraagt 20 mg, eenmaal daags gedurende 4-8 weken. Bij ernstige/terugkerende gevallen kan de dosis omeprazol worden verhoogd tot 40 mg eenmaal daags.

Ter voorkoming van terugval van duodenumzweren: de gebruikelijke dosis bedraagt 10 mg, eenmaal daags.

Onderhoudsbehandeling van maag- en duodenumzweren veroorzaakt door een - bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID's) en ter voorkoming van terugval bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze aandoeningen: de gebruikelijke dosis bedraagt 20 mg per dag.

Behandeling van zweren veroorzaakt door infectie met bacteriën genaamd Helicobacter pylori: de gebruikelijke dosis bedraagt 20 mg twee maal daags. Uw arts zal u ook vertellen twee antibiotica te nemen: amoxicilline en claritromycine of claritromycine en metronidazol. De gebruikelijke behandeling is een week.

Behandeling van overmatig zuur in de maag door een tumor in de alvleesklier (Zollinger-Ellison syndroom).
De normale aanvangsdosis is omeprazol 60 mg eenmaal daags. Als de dosis meer dan 80 mg per dag bedraagt moet de helft 's morgens en de helft 's avonds worden genomen. Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en wanneer.

Wat u moet doen als e meer van NOVEK heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer dan het aanbevolen aantal capsules, neemt u onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Er zijn zeldzame meldingen van volgende symptomen zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, pijn in de onderbuik, diaree, hoofdpijn, lusteloosheid, depressie en verwardheid. Deze zijn echter voorbijgaand van aard en zonder ernstige gevolgen, en er was geen speciale behandeling nodig.

Wat u moet doen wanner u bent vergeten NOVEK in te nemen:

Als u een dosis vergeet, neemt u hem in zodra u zich dat herinnert. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neemt u geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Ga gewoon door met de volgende dosis op het normale tijdstip,

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan NOVEK bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen daar last van krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld:
vaak is tussen 1 op de 100 en 1 op de 10 patiënten soms is tussen 1 op 1000 en 1 op 100 patiënten zelden is tussen 1 op 10000 en 1 op 1000 patiënten zeer zelden is bij minder dan 1 op 10000 patiënten.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
Slaperigheid, slaapstoornissen, sufheid, evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid, hoofdpijn, diaree, constipatie, winderigheid, misselijkheid, braken.

Soms voorkomende bijwerkingen zijn:
Gezichtstoornissen (verminderd gezichtsvermogen, verlies van gezichtsscherpte, verminderd gezichtsveld), gehoorstoornissen, smaakstoornissen, veranderde leverenzymenwaarden in het bloed, jeuk, huiduitslag, ongewone haaruitval, ernstige allergische huidreacties met blaarvorming (multiforto erytheem), lichtgevoeligheid (fotosensitiviteit), versterkte transpiratie, zwelling van de enkels, voeten en handen (perifeer oedeem).

Zelden voorkomende bijwerkingen zijn:
Afwijkende rode bloedcellen met minder ijzer (hypochrome microcyte anemie) bij kinderen, slapende lichaamsdelen, lichthoofdigheid, geestelijke verwardheid en waanvoorstellingen (uitgesproken bij ernstig zieke of oudere patiënten), bruinzwarte verkleuring van de tong bij gelijktijdige toediening van claritromycine, goedaardige kliercystes, spierzwakte, spierpijn (myalgie), pijn in de gewrichten (gewrichtspijn).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn:
Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), koorts, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio oedeem), vernauwing van de kleinere luchtwegen (bronchoconstrictie), shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock), allergische ontsteking van de bloedvaten (allergische vasculitis), opwinding, onrust (agitatie) en (ernstige) neerslachtigheid (depressie) (overwegend bij ernstig zieke en oudere patiënten), droge mond, mondontsteking (stomatitis), schimmelinfectie (candidiasis), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenhuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), leverfalen en aandoening van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie) bij mensen met bestaande leveraandoeningen, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) of ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse), ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie), borstvorming bij mannen (gynaecomastie).

Als de bijwerkingen ernstig warden, of als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in,

5. HOE BEWAART U NOVEK

• Gebruik de capsules niet na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum.
• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
• Niet bewaren boven 30 °C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking en zorg ervoor dat de flacon goed gesloten is.
• Gebruik binnen de 3 maanden na het openen van de flacon.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat NOVEK

De werkzame stof is omeprazol.
De andere bestanddelen zijn: sucrose en maïszetmeel, hypromellose, dimeticonemulsie [propyl-p-hydroxybenzoaat (E216), methyl-p-hydroxybenzoaat (E218), sorbinezuur, natriumbenzoaat, polyethyleenglycol sorbitanmonolauraat, octylfenoxypolyethoxyethanol en propyleenglycol , polysorbaat 80, mannitol, gediacetyleerde monoglyceriden, talk, methacrylzuur - ethylactylaatcopolymeer
(1:1), triethylcitraat, stearoylmacrogolglyceriden, gelatine, titaniunidioxide (E171), schellak, zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) (uitsluitend in 10 mg dosering).

Hoe ziet NOVEK er uit en de inhoud van de verpakking

NOVEK is verkrijgbaar in twee doseringen 10 mg of 20 mg omeprazol. Elke dosering heeft een eigen kleur:
- 10 mg capsules zijn geel/wit met opdruk '10 mg';
- 20 mg capsules zijn wit met opdruk '20 mg';
NOVEK is verkrijgbaar in een flacon en in doordrukstrips met 7, 14 en 28-capsules.

In het register in geschreven onder :
RVG 31827 NOVEK 10 mg
RVG 31828 NOVEK 20 mg

Registratiehouder en fabrikant

Houder van de vergunning tot het in de handel brengen:
Ethypharm S.A.,
17/21 me Saint-Matthieu,
78550 Houdan – Frankrijk

Fabrikant
Ethypharm Industries,
Chemin de la Poudrière,
76120 Grand-Quevilly, Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België : Omethy
Duitsland: Omethy
Griekenland: Novek EC
Het Verenigd Koninkrijk: Novek EC
Ierland : Bysec
Italië: Novek EC
Luxemburg: Omethy
Oostenrijk : Omeprazol Interpharrn
Portugal: Novek
Spanje: Novek

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2006