BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Novofem filmomhulde tabletten
Estradiolhemihydraat en norethisteronacetaat
Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Novofem en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Novofem gebruikt
3. Hoe wordt Novofem gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Novofem
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NOVOFEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Novofem bevat twee hormonen, een oestrogeen (estradiol) en een progestageen (norethisteronacetaat). Het estradiol in Novofem is identiek aan het estradiol dat wordt geproduceerd in de eierstokken van de vrouw, en wordt geclassificeerd als een natuurlijk oestrogeen. Norethisteronacetaat is een synthetisch progestageen met een werking die vergelijkbaar is met die van progesteron, een ander belangrijk vrouwelijk geslachtshormoon.
Novofem wordt gebruikt als hormoonsuppletietherapie (HST) om:
• de onaangename symptomen van menopauze zoals opvliegers, nachtelijk zweten, en vaginale droogheid te verlichten bij postmenopauzale vrouwen die nog een baarmoeder hebben;
• osteoporose (dunner worden van de botten) te voorkomen bij postmenopauzale vrouwen die een grote kans hebben in de toekomst botbreuken op te lopen en waarbij geen andere medicatie tegen osteoporose gebruikt kan worden.
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOVOFEM GEBRUIKT
Veiligheid van HST
Naast voordelen heeft HST een aantal risico’s waarover u moet nadenken wanneer u besluit om deze wel of niet te gebruiken of om hiermee door te gaan.
Medische controle
Voordat u met het gebruik van HST begint, dient uw arts u te vragen naar de medische voorgeschiedenis van uzelf en uw familie. Uw arts kan besluiten om uw borsten en/of uw buik te onderzoeken en kan een inwendig onderzoek uitvoeren — maar alleen als u deze onderzoeken nodig heeft, of als u specifieke zorgen heeft. Wanneer u met HST bent begonnen, dient u uw arts regelmatig voor controle te bezoeken (ten minste één keer per jaar). Bij deze controles kan uw arts de voordelen en risico’s van voortzetting van het gebruik van HST met u bespreken.
Zorg ervoor dat u:
• regelmatig een borstscreening laat doen en uitstrijkjes laat maken;
• regelmatig uw borsten onderzoekt op veranderingen, zoals kuiltjes in de huid, veranderingen in de tepel of knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Effecten op uw hart of bloedsomloop
Hartaandoeningen
HST wordt niet aangeraden bij vrouwen die hartaandoeningen hebben of onlangs hartaandoeningen hebben gehad. Als u ooit een hartaandoening heeft gehad, praat dan met uw arts om te bekijken of u HST moet gebruiken.
HST zal niet helpen om hartaandoeningen te voorkomen.
Uit onderzoeken met één type HST (die geconjugeerd oestrogeen plus het progestageen MPA bevat) is gebleken dat vrouwen een iets hogere kans op hartaandoeningen hebben tijdens het eerste jaar waarin ze de medicatie gebruiken. Bij andere typen HST is het risico waarschijnlijk vergelijkbaar, hoewel dit nog niet zeker is.
Als u last krijgt van:
• pijn in uw borst die uitstraalt naar uw arm of nek.
+Bezoek zo snel mogelijk een arts en gebruik geen HST meer totdat uw arts zegt dat het weer mag. Deze pijn kan een teken zijn van hartaandoeningen.
Beroerte
Recent onderzoek wijst erop dat HST het risico op een beroerte licht verhoogt.
Andere zaken die het risico op een beroerte kunnen doen toenemen zijn onder andere:
• Ouder worden;
• Hoge bloeddruk;
• Roken;
• Te veel alcohol drinken;
• Een onregelmatige hartslag.
Als u zich zorgen maakt over één van deze dingen of als u in het verleden een beroerte heeft gehad, praat dan met uw arts om te bekijken of u HST moet gebruiken.
Ter vergelijking
Als wordt gekeken naar vrouwen tussen de 50 en 60 die geen HST gebruiken, zullen hiervan gedurende een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 3 op de 1000 een beroerte krijgen.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die HST gebruiken, is het aantal 4 op de 1000.
Als wordt gekeken naar vrouwen tussen de 60 en 70 die geen HST gebruiken, zullen hiervan gedurende een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 11 op de 1000 een beroerte krijgen.
Bij vrouwen tussen de 60 en 70 die HST gebruiken, is het aantal 15 op de 1000.
Als u last krijgt van:
• onverklaarde migraine-achtige hoofdpijnen met of zonder verstoord zicht.
+Bezoek zo snel mogelijk een arts en gebruik geen HST meer totdat uw arts zegt dat het weer mag. Deze hoofdpijnen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor een beroerte.
Bloedstolsels
HST kan het risico op bloedstolsels in de aderen (ook diepe veneuze trombose of DVT genoemd) verhogen, met name tijdens het eerste jaar van gebruik.
Deze bloedstolsels zijn niet altijd ernstig, maar als er één in de longen terechtkomt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, collaps of zelfs de dood veroorzaken. Deze aandoening wordt longembolie (pulmonale embolie of PE) genoemd.
DVT en PE zijn voorbeelden van een aandoening met de naam veneuze trombo-embolie (VTE).
U heeft een grotere kans op een bloedstolsel:
• als u lijdt aan ernstig overgewicht;
• als u eerder een bloedstolsel heeft gehad;
• als één van uw directe familieleden een bloedstolsel heeft gehad;
• als u één of meer miskramen heeft gehad;
• als u een probleem met de bloedstolling heeft dat moet worden behandeld met een geneesmiddel zoals warfarine;
• als u vanwege een operatie, verwonding of ziekte gedurende een lange tijd bedlegerig bent;
• als u een zeldzame aandoening met de naam SLE heeft.
Als één van deze dingen op u van toepassing is, praat dan met uw arts om te bekijken of u HST dient te gebruiken.
Ter vergelijking
Als wordt gekeken naar vrouwen tussen de 50 en 60 die geen HST gebruiken, zullen hiervan gedurende een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 3 op de 1000 een bloedstolsel krijgen.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die HST gebruiken, is het aantal 7 op de 1000.
Als wordt gekeken naar vrouwen tussen de 60 en 70 die geen HST gebruiken, zullen hiervan gedurende een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 8 op de 1000 een bloedstolsel krijgen.
Bij vrouwen tussen de 60 en 70 die HST gebruiken, is het aantal 17 op de 1000.
Als u last krijgt van:
• een pijnlijke zwelling van uw been;
• plotselinge pijn op de borst;
• moeite met ademhalen.
+Bezoek zo snel mogelijk een arts en gebruik geen HST meer totdat uw arts zegt dat het weer mag. Dit kunnen tekenen zijn van een bloedstolsel.
Informeer uw arts als u een operatie moet ondergaan. Om de kans op een bloedstolsel te verlagen, moet u mogelijk 4 tot 6 weken voorafgaand aan de operatie stoppen met het gebruik van HST. Uw arts zal aangeven wanneer u weer HST kunt gaan gebruiken.
Effecten op uw risico op het ontwikkelen van kanker
Borstkanker
Vrouwen die borstkanker hebben of in het verleden borstkanker hebben gehad, dienen geen HST te gebruiken.
Het gebruik van HST leidt tot een lichte verhoging van het risico op borstkanker; hetzelfde geldt voor een latere menopauze. Het risico voor een post-menopauzale vrouw die gedurende 5 jaar alleen HST met oestrogeen krijgt, is ongeveer hetzelfde als voor een vrouw van dezelfde leeftijd die gedurende die periode nog steeds menstrueert en geen HST gebruikt. Het risico voor een vrouw die HST met oestrogeen plus progestageen gebruikt is hoger dan bij HST met alleen oestrogeen (maar HST met oestrogeen plus progestageen is gunstig voor het baarmoederslijmvlies (endometrium), zie: ‘Endometriumkanker’ hieronder). Bij alle soorten HST stijgt het extra risico op borstkanker naarmate u deze langer gebruikt, maar wordt het weer normaal binnen ongeveer 5 jaar nadat met HST is gestopt.
Uw risico op borstkanker is ook hoger:
• als u een naast familielid (moeder, zuster of grootmoeder) heeft die borstkanker heeft gehad;
• als u lijdt aan ernstig overgewicht.
Ter vergelijking
Als wordt gekeken naar vrouwen van 50 die geen HST gebruiken, wordt gemiddeld bij 32 op de 1000 hiervan borstkanker vastgesteld voordat ze 65 worden.
Bij vrouwen die op 50-jarige leeftijd met HST beginnen die alleen uit oestrogeen bestaat en deze gedurende 5 jaar gebruiken, is het aantal tussen 33 en 34 op de 1000 (d.w.z. 1-2 extra gevallen).
Als ze gedurende 10 jaar HST met alleen oestrogeen gebruiken, is het aantal 37 op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen).
Bij vrouwen die op 50-jarige leeftijd met HST beginnen die uit oestrogeen plus progestageen bestaat en deze gedurende 5 jaar gebruiken, is het aantal 38 op de 1000 (d.w.z. 6 extra gevallen).
• Als ze gedurende 10 jaar HST met oestrogeen plus progestageen gebruiken, is het aantal 51 op de 1000 (d.w.z. 19 extra gevallen)
Als u veranderingen opmerkt in uw borst, zoals:
• kuiltjes in de huid;
• veranderingen in de tepel;
• knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
+Maak zo snel mogelijk een afspraak met uw arts.
Endometriumkanker (kanker van het baarmoederslijmvlies)
Wanneer gedurende lange tijd HST met alleen oestrogeen wordt gebruikt, kan dit het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies verhogen. Het gebruik van een progestageen naast het oestrogeen helpt om het extra risico te verlagen.
Als u uw baarmoeder nog heeft, kan uw arts een progestageen naast een oestrogeen voorschrijven. Als dit gebeurt, kunnen deze middelen apart of als een gecombineerd HST-product worden voorgeschreven.
Als u uw baarmoeder heeft laten verwijderen (hysterectomie), zal uw arts met u bespreken of u veilig oestrogeen kunt gebruiken zonder een progestageen.
Als u uw baarmoeder vanwege endometriose (groei van het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder) heeft laten verwijderen, kan baarmoederslijmvlies dat in uw lichaam is achtergebleven risico lopen. Uw arts kan dan HST voorschrijven met zowel een progestageen als een oestrogeen.
Uw product, Novofem, bevat een progestageen.
Ter vergelijking
Als wordt gekeken naar vrouwen die nog een baarmoeder hebben en geen HST gebruiken, wordt bij gemiddeld 5 op de 1000 endometriumkanker vastgesteld tussen de 50 en 65 jaar.
Bij vrouwen die HST met alleen oestrogeen gebruiken, is het aantal 2 tot 12 keer zo hoog, afhankelijk van de dosis en hoe lang u deze gebruikt.
Het toevoegen van een progestageen aan HST met alleen oestrogeen verlaagt het risico op endometriumkanker aanzienlijk.
Als er een doorbraakbloeding of spotting optreedt, hoeft u zich hier doorgaans geen zorgen over te maken, met name tijdens de eerste maanden dat u HST gebruikt.
Als de bloeding of spotting echter:
• langer dan de eerste paar maanden aanhoudt;
• begint nadat u de HST al een tijdje heeft gebruikt;
• doorgaat zelfs nadat u bent gestopt met het gebruik van HST.
Maak een afspraak met uw arts. Dit kan een teken zijn dat uw baarmoederslijmvlies dikker is geworden.
Eierstokkanker
Het langdurig gebruik (tenminste 5 of 10 jaar) van oestrogeenmonotherapie en gecombineerde HST (oestrogeen + progestageen) is in verband gebracht met een verhoogd risico op eierstokkanker in sommige epidemiologische studies.
Gebruik Novofem niet
Gebruik Novofem niet als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is.
• Als u borstkanker heeft, heeft gehad of vermoedt dat u dit heeft.
• Als u kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) of een andere vorm van oestrogeenafhankelijke kanker heeft, heeft gehad of vermoedt dat u dit heeft.
• Als u last heeft van abnormale vaginale bloedingen met een onbekende oorzaak.
• Als u een endometriumhyperplasie (abnormale groei van het baarmoederslijmvlies) heeft die niet wordt behandeld
• Als u in het verleden een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen of longen heeft gehad (zoals diepe veneuze trombose of longembolie), of als u dit nu heeft.
• Als u onlangs een hartinfarct of beroerte heeft gehad, of hartkramp heeft, waardoor ongemak, druk of pijn op de borst wordt veroorzaakt.
• Als u leverproblemen heeft of heeft gehad en uw leverwaarden niet zijn genormaliseerd.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of andere bestanddelen van Novofem-tabletten (vermeld in rubriek 6, “Aanvullende informatie”).
• Als u porfyrie (een stofwisselingsziekte waarbij de aanmaak van bloedkleurstoffen verstoord is) heeft.
Wees extra voorzichtig met Novofem
Informeer uw arts als u een van onderstaande aandoeningen heeft (of heeft gehad). Mogelijk wil uw arts u nauwlettender in de gaten houden. In zeldzame gevallen komen deze aandoeningen terug of worden ze erger tijdens de behandeling met Novofem.
• Als u een leiomyoom (goedaardige tumor in de baarmoeder) of endometriose heeft of heeft gehad, een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de uterus (baarmoeder) groeit, wat pijn of bloedingen veroorzaakt
• Als u een voorgeschiedenis van bloedstolsels (trombose) of een verhoogde kans op bloedstolsels heeft (de risicofactoren en symptomen van bloedstolsels zijn vermeld in rubriek 2 “Bloedstolsels”).
• Als er bij u sprake is van risicofactoren voor het ontwikkelen van oestrogeenafhankelijke tumoren, zoals een naast familielid (moeder, zus, oma van moeder- of vaderskant) met borst- en/of endometriumkanker
• Als u een hoge bloeddruk heeft
• Als u een leveraandoening heeft, zoals een leveradenoom (een goedaardige tumor)
• Als u diabetes mellitus met of zonder vaatproblemen heeft
• Als u galstenen heeft
• Als u migraine of hevige hoofdpijn heeft
• Als u systemische lupus erythematodes (SLE) – een auto-immuunziekte – heeft
• Als u in het verleden endometriumhyperplasie (afwijkende groei van het baarmoederslijmvlies) heeft gehad
• Als u epilepsie heeft
• Als u astma heeft
• Als u otosclerose (progressieve vorm van gehoorverlies) heeft
Vertel uw arts dat u Novofem gebruikt als u een bloedonderzoek moet ondergaan. Oestrogeen kan namelijk de uitkomst beïnvloeden.
Informeer uw arts als u een operatie moet ondergaan. Om het risico van een bloedstolsel te verkleinen, moet u mogelijk 4 tot 6 weken voorafgaand aan de operatie stoppen met het gebruik van deze tabletten. Uw arts zal aangeven wanneer u ze weer mag gaan gebruiken.
Stop met het gebruik van Novofem
Als u last heeft van één van de onderstaande aandoeningen, stop dan met het gebruik van Novofem en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Als u voor het eerst een migraineachtige hoofdpijn krijgt
• Als u een gele huid of gele ogen (geelzucht) krijgt of andere problemen met de lever
• Als uw bloeddruk significant stijgt
• Als u bloedstolsels krijgt met de naam “diepe veneuze trombose” (zie tevens rubriek 2 “Bloedstolsels”)
• Als u zwanger wordt
• Als u last heeft van één van de aandoeningen die zijn vermeld in rubriek 2, “Wat u moet weten voordat u Novofem gebruikt”.
Bloedingen bij het gebruik van Novofem
Novofem zal een menstruatieachtige bloeding veroorzaken, die meestal optreedt bij het begin van een nieuwe verpakking. Als de menstruaties heviger worden dan normaal, dient u uw arts in te lichten. Sommige vrouwen kunnen echter tijdens de eerste maanden van het gebruik van Novofem ook doorbraakbloedingen of spotting hebben. Dit is een ander soort bloeding dan de menstruatieachtige bloeding. Als u een vorm van doorbraakbloeding of spotting heeft die langer aanhoudt dan de eerste paar maanden, of na enige tijd van gebruik van HST voor het eerst optreedt, of aanhoudt nadat u bent gestopt met Novofem, moet u uw arts dit zo snel mogelijk vertellen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Novofem verminderen:
• middelen die gebruikt worden bij epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
• middelen die gebruikt worden bij tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
• middelen die gebruikt worden bij HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
• middelen die gebruikt worden bij infecties (zoals penicilline, tetracycline)
• kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Novofem kan de effecten en bijwerkingen van imipramine (antidepressivum) versterken en kan invloed hebben op gelijktijdige behandeling met cyclosporine.
Als u diabetes heeft kan uw behoefte aan insuline of orale antidiabetica veranderen tijdens het gebruik van Novofem.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vertellen welke andere geneesmiddelen u gebruikt of kortgeleden gebruikt heeft, zelfs als het gaat om vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: U dient geen Novofem te gebruiken als u zwanger bent.
Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Novofem, dient u onmiddellijk met de behandeling te stoppen en contact op te nemen met uw arts.
Borstvoeding: U dient geen Novofem te gebruiken als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Novofem heeft voor zover bekend geen effect op het vermogen om machines te gebruiken of veilig te kunnen autorijden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Novofem
Novofem bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. HOE WORDT NOVOFEM GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Novofem exact het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Indien u niet overstapt van een andere hormoonsuppletietherapie, kunt u op elke gewenste dag met de behandeling met Novofem beginnen. Indien u wel overstapt van een andere hormoonsuppletietherapie, vraag dan uw arts wanneer u met de behandeling met Novofem moet beginnen.
Neem één tablet per dag, iedere dag ongeveer op hetzelfde tijdstip Elke verpakking bevat 28 tabletten
Dag 1 – 16 Neem één rode tablet elke dag, gedurende 16 dagen
Dag 16 – 28 Neem één witte tablet elke dag, gedurende 12 dagen
Neem de tabletten in met een glas water.
Zodra een verpakking op is, ga dan door met een nieuwe verpakking zonder de behandeling te onderbreken. Bij het begin van een nieuwe verpakking treedt er over het algemeen een menstruatieachtige bloeding op.
Zie: “INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK” aan het eind van de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de kalenderverpakking.
Bij de behandeling van menopauzale symptomen dient de laagste effectieve dosering te worden gebruikt die uw symptomen doet afnemen, en het gebruik dient van een zo kort mogelijke duur te zijn.
Neem contact op met uw arts als u na een behandelingsduur van drie maanden nog niet merkt dat uw symptomen afnemen. U dient de behandeling alleen voort te zetten zolang de voordelen opwegen tegen de risico’s.
Wat u moet doen als u meer van Novofem heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer van Novofem heeft ingenomen dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met een arts of apotheker. Van een overdosis Novofem kunt u misselijk worden of gaan braken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Novofem te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dag bent vergeten een tablet in te nemen, gooi dan de tablet weg en ga verder met de behandeling zoals daarvoor. Nadat een tablet is vergeten, is er meer kans op doorbraakbloedingen en spotting.
Als u stopt met het innemen van Novofem
Als u om welke reden dan ook uw behandeling met Novofem zou willen stoppen, overleg dit dan met uw arts. Uw arts kan uitleggen wat de gevolgen zijn van het stopzetten van de behandeling en andere mogelijkheden met u bespreken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Novofem bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Allergische reacties (zelden voorkomende bijwerking – kan bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen voorkomen)
Hoewel ze zeldzaam zijn, kunnen allergische reacties optreden (ze kunnen één of meer van de volgende symptomen omvatten: blozen, huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen, koorts, hartkloppingen en/of lage bloeddruk). Als één van de genoemde symptomen optreedt, stop dan met het innemen van Novofem en zoek direct medische hulp
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vrouwen
• hoofdpijn;
• gevoelige borsten.
Vaak voorkomende bijwerkingen:
Kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 100 vrouwen
• verhoogde bloeddruk, verergerde hypertensie;
• vaginale schimmelinfectie (zoals spruw);
• duizeligheid, slapeloosheid, depressiviteit;
• dyspepsie (vol gevoel), buikpijn, winderigheid;
• misselijkheid (ziek voelen);
• uitslag, jeuk;
• vaginale bloedingen (zie rubriek 2 subrubriek “Bloedingen bij het gebruik van Novofem”);
• verergering van uterusfibromen (goedaardige tumoren in de baarmoeder);
• oedeem (zwelling van de handen, enkels en voeten);
• gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen:
Kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 vrouwen
• migraine;
• veranderingen in het libido (veranderingen in de seksuele behoefte);
• bloedstolsels in de armen of benen (perifere embolie);
• braken (ziek zijn);
• galblaasaandoeningen of galstenen;
• haaruitval;
• spierkrampen.
Zelden voorkomende bijwerkingen:
Kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen
• allergische reacties;
• nervositeit;
• vertigo (duizeligheid);
• diarree;
• opgeblazen gevoel;
• acne;
• uterusfibromen (goedaardige tumoren in de baarmoeder).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen
• hyperplasie van het endometrium (abnormale groei van het baarmoederslijmvlies);
• toename van lichaams- en gezichtsbeharing.
Andere bijwerkingen van gecombineerde HST
Onderstaande bijwerkingen zijn gemeld na het gebruik van oestrogeen en oestrogeen/progestageenproducten. Raadpleeg voor meer informatie rubriek 2 “Wat u moet weten voordat u Novofem gebruikt”.
• Hartaandoeningen
• Beroerte
• Bloedstolsels
• Borstkanker
• Endometriumkanker
• Eierstokkanker
Dementie
Er is geen bewijs dat door HST het bewustzijns-, denk-, leer- en beoordelingsvermogen (cognitieve functies) verbetert. Klinisch onderzoek bevat enige aanwijzingen voor een toegenomen kans op dementie bij vrouwen ouder dan 65 jaar die een andere oestrogeen/progestageencombinatie dan die in Novofem hebben gebruikt. Het is niet bekend of dit ook van toepassing is op jongere vrouwen en vrouwen die andere HST-preparaten hebben gebruikt.
Galblaasaandoeningen
Galblaasaandoeningen zijn gemeld na behandeling met oestrogeen/progestageen.
Effecten op de huid
Bruine vlekjes in het gezicht, huiduitslag waaronder roodgekleurde ontstekingen aan de handen of benen (erythema multiforme), vorming van gevoelige, rode knobbeltjes aan de voorkant van de benen/knieën (erythema nodosum), of uitslag die eruitziet als een blauwe plek.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NOVOFEM
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Novofem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaar de kalenderverpakking in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Novofem
- De werkzame bestanddelen zijn estradiol en norethisteronacetaat.
De rode filmomhulde tabletten bevatten: 1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat).
De witte filmomhulde tabletten bevatten: 1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat) en 1 mg norethisteronacetaat.
- De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, talk en magnesiumstearaat.
De filmomhulling (rode tabletten) bevat: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E1 71), propyleenglycol en rood ijzeroxide (E1 72).
De filmomhulling (witte tabletten) bevat: hypromellose, triacetine en talk.
Hoe ziet Novofem er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De filmomhulde tabletten zijn rond en hebben een diameter van 6 mm. De rode tabletten zijn voorzien van de inscriptie NOVO 282. De witte tabletten zijn voorzien van de inscriptie NOVO 283.
Elke verpakking van 28 tabletten bevat 16 rode tabletten en 12 witte tabletten.
Beschikbare verpakkingsgrootten: 1x28 filmomhulde tabletten;
3x28 filmomhulde tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novo Nordisk B.V.
Flemingweg 18
2408 AV Alphen aan den Rijn
Fabrikant:
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Denemarken
Registratie:
Novofem is ingeschreven onder RVG 26864
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in lidstaten van de EU onder de volgende namen: Oostenrijk: Novofem Filmtabletten
België: Novofem comprimés pelliculés
Bulgarije: Novofem (bHriMHpa~H TaórieTxH
Tsjechië: Novofem potahované tablety
Denemarken: Novofem filmovertrukne tabletter
Estland: Novofem õhukese polümeerikattega tablett
Finland: Novofem tabl.
Frankrijk: Novofemme comprimé pelliculé
Duitsland: Novofem Filmtabletten
Griekenland: Novofem tablet
Hongarije: Novofem filmtabletta
IJsland: Novofem töflur
Ierland: Novofem film-coated tablets
Letland: Novofem apvalkotás tabletes
Litouwen: Novofem plévele dengtos tabletés
Luxemburg: Novofem, comprimés pelliculés
Malta: Novofem tablets
Noorwegen: Novofem filmdrasjerte tabletter
Polen: Novofem tabletek
Portugal: Novofem comprimidos
Roemenië: Novofem, comprimate filmate
Slowakije: Novofem filmom obalené tablety
Slovenië: Novofem filmsko obložene tablete
Spanje: Duofemme Comp.
Zweden: Novofem filmdragerade tabletter
Groot-Brittannië: Novofem film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): http://www.cbg-meb.nl/
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Instructies voor het gebruik van de kalenderverpakking
1. Zet de draaischijf op de juiste dag
Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.
2. Neem de tablet voor de eerste dag
Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet uit de verpakking.
3. Draai het schijfje elke dag verder
Draai de volgende dag het transparante deksel één positie met de klok mee zoals de pijl aangeeft. Neem de volgende tablet uit de verpakking. Denk eraan: neem slechts één tablet per dag.
Het transparante deksel kan pas worden gedraaid nadat de tablet uit het vakje is genomen.
Novofem filmomhulde tabletten
Estradiolhemihydraat en norethisteronacetaat
Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Novofem en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Novofem gebruikt
3. Hoe wordt Novofem gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Novofem
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NOVOFEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Novofem bevat twee hormonen, een oestrogeen (estradiol) en een progestageen (norethisteronacetaat). Het estradiol in Novofem is identiek aan het estradiol dat wordt geproduceerd in de eierstokken van de vrouw, en wordt geclassificeerd als een natuurlijk oestrogeen. Norethisteronacetaat is een synthetisch progestageen met een werking die vergelijkbaar is met die van progesteron, een ander belangrijk vrouwelijk geslachtshormoon.
Novofem wordt gebruikt als hormoonsuppletietherapie (HST) om:
• de onaangename symptomen van menopauze zoals opvliegers, nachtelijk zweten, en vaginale droogheid te verlichten bij postmenopauzale vrouwen die nog een baarmoeder hebben;
• osteoporose (dunner worden van de botten) te voorkomen bij postmenopauzale vrouwen die een grote kans hebben in de toekomst botbreuken op te lopen en waarbij geen andere medicatie tegen osteoporose gebruikt kan worden.
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOVOFEM GEBRUIKT
Veiligheid van HST
Naast voordelen heeft HST een aantal risico’s waarover u moet nadenken wanneer u besluit om deze wel of niet te gebruiken of om hiermee door te gaan.
Medische controle
Voordat u met het gebruik van HST begint, dient uw arts u te vragen naar de medische voorgeschiedenis van uzelf en uw familie. Uw arts kan besluiten om uw borsten en/of uw buik te onderzoeken en kan een inwendig onderzoek uitvoeren — maar alleen als u deze onderzoeken nodig heeft, of als u specifieke zorgen heeft. Wanneer u met HST bent begonnen, dient u uw arts regelmatig voor controle te bezoeken (ten minste één keer per jaar). Bij deze controles kan uw arts de voordelen en risico’s van voortzetting van het gebruik van HST met u bespreken.
Zorg ervoor dat u:
• regelmatig een borstscreening laat doen en uitstrijkjes laat maken;
• regelmatig uw borsten onderzoekt op veranderingen, zoals kuiltjes in de huid, veranderingen in de tepel of knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Effecten op uw hart of bloedsomloop
Hartaandoeningen
HST wordt niet aangeraden bij vrouwen die hartaandoeningen hebben of onlangs hartaandoeningen hebben gehad. Als u ooit een hartaandoening heeft gehad, praat dan met uw arts om te bekijken of u HST moet gebruiken.
HST zal niet helpen om hartaandoeningen te voorkomen.
Uit onderzoeken met één type HST (die geconjugeerd oestrogeen plus het progestageen MPA bevat) is gebleken dat vrouwen een iets hogere kans op hartaandoeningen hebben tijdens het eerste jaar waarin ze de medicatie gebruiken. Bij andere typen HST is het risico waarschijnlijk vergelijkbaar, hoewel dit nog niet zeker is.
Als u last krijgt van:
• pijn in uw borst die uitstraalt naar uw arm of nek.
+Bezoek zo snel mogelijk een arts en gebruik geen HST meer totdat uw arts zegt dat het weer mag. Deze pijn kan een teken zijn van hartaandoeningen.
Beroerte
Recent onderzoek wijst erop dat HST het risico op een beroerte licht verhoogt.
Andere zaken die het risico op een beroerte kunnen doen toenemen zijn onder andere:
• Ouder worden;
• Hoge bloeddruk;
• Roken;
• Te veel alcohol drinken;
• Een onregelmatige hartslag.
Als u zich zorgen maakt over één van deze dingen of als u in het verleden een beroerte heeft gehad, praat dan met uw arts om te bekijken of u HST moet gebruiken.
Ter vergelijking
Als wordt gekeken naar vrouwen tussen de 50 en 60 die geen HST gebruiken, zullen hiervan gedurende een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 3 op de 1000 een beroerte krijgen.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die HST gebruiken, is het aantal 4 op de 1000.
Als wordt gekeken naar vrouwen tussen de 60 en 70 die geen HST gebruiken, zullen hiervan gedurende een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 11 op de 1000 een beroerte krijgen.
Bij vrouwen tussen de 60 en 70 die HST gebruiken, is het aantal 15 op de 1000.
Als u last krijgt van:
• onverklaarde migraine-achtige hoofdpijnen met of zonder verstoord zicht.
+Bezoek zo snel mogelijk een arts en gebruik geen HST meer totdat uw arts zegt dat het weer mag. Deze hoofdpijnen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor een beroerte.
Bloedstolsels
HST kan het risico op bloedstolsels in de aderen (ook diepe veneuze trombose of DVT genoemd) verhogen, met name tijdens het eerste jaar van gebruik.
Deze bloedstolsels zijn niet altijd ernstig, maar als er één in de longen terechtkomt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, collaps of zelfs de dood veroorzaken. Deze aandoening wordt longembolie (pulmonale embolie of PE) genoemd.
DVT en PE zijn voorbeelden van een aandoening met de naam veneuze trombo-embolie (VTE).
U heeft een grotere kans op een bloedstolsel:
• als u lijdt aan ernstig overgewicht;
• als u eerder een bloedstolsel heeft gehad;
• als één van uw directe familieleden een bloedstolsel heeft gehad;
• als u één of meer miskramen heeft gehad;
• als u een probleem met de bloedstolling heeft dat moet worden behandeld met een geneesmiddel zoals warfarine;
• als u vanwege een operatie, verwonding of ziekte gedurende een lange tijd bedlegerig bent;
• als u een zeldzame aandoening met de naam SLE heeft.
Als één van deze dingen op u van toepassing is, praat dan met uw arts om te bekijken of u HST dient te gebruiken.
Ter vergelijking
Als wordt gekeken naar vrouwen tussen de 50 en 60 die geen HST gebruiken, zullen hiervan gedurende een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 3 op de 1000 een bloedstolsel krijgen.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die HST gebruiken, is het aantal 7 op de 1000.
Als wordt gekeken naar vrouwen tussen de 60 en 70 die geen HST gebruiken, zullen hiervan gedurende een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 8 op de 1000 een bloedstolsel krijgen.
Bij vrouwen tussen de 60 en 70 die HST gebruiken, is het aantal 17 op de 1000.
Als u last krijgt van:
• een pijnlijke zwelling van uw been;
• plotselinge pijn op de borst;
• moeite met ademhalen.
+Bezoek zo snel mogelijk een arts en gebruik geen HST meer totdat uw arts zegt dat het weer mag. Dit kunnen tekenen zijn van een bloedstolsel.
Informeer uw arts als u een operatie moet ondergaan. Om de kans op een bloedstolsel te verlagen, moet u mogelijk 4 tot 6 weken voorafgaand aan de operatie stoppen met het gebruik van HST. Uw arts zal aangeven wanneer u weer HST kunt gaan gebruiken.
Effecten op uw risico op het ontwikkelen van kanker
Borstkanker
Vrouwen die borstkanker hebben of in het verleden borstkanker hebben gehad, dienen geen HST te gebruiken.
Het gebruik van HST leidt tot een lichte verhoging van het risico op borstkanker; hetzelfde geldt voor een latere menopauze. Het risico voor een post-menopauzale vrouw die gedurende 5 jaar alleen HST met oestrogeen krijgt, is ongeveer hetzelfde als voor een vrouw van dezelfde leeftijd die gedurende die periode nog steeds menstrueert en geen HST gebruikt. Het risico voor een vrouw die HST met oestrogeen plus progestageen gebruikt is hoger dan bij HST met alleen oestrogeen (maar HST met oestrogeen plus progestageen is gunstig voor het baarmoederslijmvlies (endometrium), zie: ‘Endometriumkanker’ hieronder). Bij alle soorten HST stijgt het extra risico op borstkanker naarmate u deze langer gebruikt, maar wordt het weer normaal binnen ongeveer 5 jaar nadat met HST is gestopt.
Uw risico op borstkanker is ook hoger:
• als u een naast familielid (moeder, zuster of grootmoeder) heeft die borstkanker heeft gehad;
• als u lijdt aan ernstig overgewicht.
Ter vergelijking
Als wordt gekeken naar vrouwen van 50 die geen HST gebruiken, wordt gemiddeld bij 32 op de 1000 hiervan borstkanker vastgesteld voordat ze 65 worden.
Bij vrouwen die op 50-jarige leeftijd met HST beginnen die alleen uit oestrogeen bestaat en deze gedurende 5 jaar gebruiken, is het aantal tussen 33 en 34 op de 1000 (d.w.z. 1-2 extra gevallen).
Als ze gedurende 10 jaar HST met alleen oestrogeen gebruiken, is het aantal 37 op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen).
Bij vrouwen die op 50-jarige leeftijd met HST beginnen die uit oestrogeen plus progestageen bestaat en deze gedurende 5 jaar gebruiken, is het aantal 38 op de 1000 (d.w.z. 6 extra gevallen).
• Als ze gedurende 10 jaar HST met oestrogeen plus progestageen gebruiken, is het aantal 51 op de 1000 (d.w.z. 19 extra gevallen)
Als u veranderingen opmerkt in uw borst, zoals:
• kuiltjes in de huid;
• veranderingen in de tepel;
• knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
+Maak zo snel mogelijk een afspraak met uw arts.
Endometriumkanker (kanker van het baarmoederslijmvlies)
Wanneer gedurende lange tijd HST met alleen oestrogeen wordt gebruikt, kan dit het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies verhogen. Het gebruik van een progestageen naast het oestrogeen helpt om het extra risico te verlagen.
Als u uw baarmoeder nog heeft, kan uw arts een progestageen naast een oestrogeen voorschrijven. Als dit gebeurt, kunnen deze middelen apart of als een gecombineerd HST-product worden voorgeschreven.
Als u uw baarmoeder heeft laten verwijderen (hysterectomie), zal uw arts met u bespreken of u veilig oestrogeen kunt gebruiken zonder een progestageen.
Als u uw baarmoeder vanwege endometriose (groei van het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder) heeft laten verwijderen, kan baarmoederslijmvlies dat in uw lichaam is achtergebleven risico lopen. Uw arts kan dan HST voorschrijven met zowel een progestageen als een oestrogeen.
Uw product, Novofem, bevat een progestageen.
Ter vergelijking
Als wordt gekeken naar vrouwen die nog een baarmoeder hebben en geen HST gebruiken, wordt bij gemiddeld 5 op de 1000 endometriumkanker vastgesteld tussen de 50 en 65 jaar.
Bij vrouwen die HST met alleen oestrogeen gebruiken, is het aantal 2 tot 12 keer zo hoog, afhankelijk van de dosis en hoe lang u deze gebruikt.
Het toevoegen van een progestageen aan HST met alleen oestrogeen verlaagt het risico op endometriumkanker aanzienlijk.
Als er een doorbraakbloeding of spotting optreedt, hoeft u zich hier doorgaans geen zorgen over te maken, met name tijdens de eerste maanden dat u HST gebruikt.
Als de bloeding of spotting echter:
• langer dan de eerste paar maanden aanhoudt;
• begint nadat u de HST al een tijdje heeft gebruikt;
• doorgaat zelfs nadat u bent gestopt met het gebruik van HST.
Maak een afspraak met uw arts. Dit kan een teken zijn dat uw baarmoederslijmvlies dikker is geworden.
Eierstokkanker
Het langdurig gebruik (tenminste 5 of 10 jaar) van oestrogeenmonotherapie en gecombineerde HST (oestrogeen + progestageen) is in verband gebracht met een verhoogd risico op eierstokkanker in sommige epidemiologische studies.
Gebruik Novofem niet
Gebruik Novofem niet als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is.
• Als u borstkanker heeft, heeft gehad of vermoedt dat u dit heeft.
• Als u kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) of een andere vorm van oestrogeenafhankelijke kanker heeft, heeft gehad of vermoedt dat u dit heeft.
• Als u last heeft van abnormale vaginale bloedingen met een onbekende oorzaak.
• Als u een endometriumhyperplasie (abnormale groei van het baarmoederslijmvlies) heeft die niet wordt behandeld
• Als u in het verleden een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen of longen heeft gehad (zoals diepe veneuze trombose of longembolie), of als u dit nu heeft.
• Als u onlangs een hartinfarct of beroerte heeft gehad, of hartkramp heeft, waardoor ongemak, druk of pijn op de borst wordt veroorzaakt.
• Als u leverproblemen heeft of heeft gehad en uw leverwaarden niet zijn genormaliseerd.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of andere bestanddelen van Novofem-tabletten (vermeld in rubriek 6, “Aanvullende informatie”).
• Als u porfyrie (een stofwisselingsziekte waarbij de aanmaak van bloedkleurstoffen verstoord is) heeft.
Wees extra voorzichtig met Novofem
Informeer uw arts als u een van onderstaande aandoeningen heeft (of heeft gehad). Mogelijk wil uw arts u nauwlettender in de gaten houden. In zeldzame gevallen komen deze aandoeningen terug of worden ze erger tijdens de behandeling met Novofem.
• Als u een leiomyoom (goedaardige tumor in de baarmoeder) of endometriose heeft of heeft gehad, een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de uterus (baarmoeder) groeit, wat pijn of bloedingen veroorzaakt
• Als u een voorgeschiedenis van bloedstolsels (trombose) of een verhoogde kans op bloedstolsels heeft (de risicofactoren en symptomen van bloedstolsels zijn vermeld in rubriek 2 “Bloedstolsels”).
• Als er bij u sprake is van risicofactoren voor het ontwikkelen van oestrogeenafhankelijke tumoren, zoals een naast familielid (moeder, zus, oma van moeder- of vaderskant) met borst- en/of endometriumkanker
• Als u een hoge bloeddruk heeft
• Als u een leveraandoening heeft, zoals een leveradenoom (een goedaardige tumor)
• Als u diabetes mellitus met of zonder vaatproblemen heeft
• Als u galstenen heeft
• Als u migraine of hevige hoofdpijn heeft
• Als u systemische lupus erythematodes (SLE) – een auto-immuunziekte – heeft
• Als u in het verleden endometriumhyperplasie (afwijkende groei van het baarmoederslijmvlies) heeft gehad
• Als u epilepsie heeft
• Als u astma heeft
• Als u otosclerose (progressieve vorm van gehoorverlies) heeft
Vertel uw arts dat u Novofem gebruikt als u een bloedonderzoek moet ondergaan. Oestrogeen kan namelijk de uitkomst beïnvloeden.
Informeer uw arts als u een operatie moet ondergaan. Om het risico van een bloedstolsel te verkleinen, moet u mogelijk 4 tot 6 weken voorafgaand aan de operatie stoppen met het gebruik van deze tabletten. Uw arts zal aangeven wanneer u ze weer mag gaan gebruiken.
Stop met het gebruik van Novofem
Als u last heeft van één van de onderstaande aandoeningen, stop dan met het gebruik van Novofem en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Als u voor het eerst een migraineachtige hoofdpijn krijgt
• Als u een gele huid of gele ogen (geelzucht) krijgt of andere problemen met de lever
• Als uw bloeddruk significant stijgt
• Als u bloedstolsels krijgt met de naam “diepe veneuze trombose” (zie tevens rubriek 2 “Bloedstolsels”)
• Als u zwanger wordt
• Als u last heeft van één van de aandoeningen die zijn vermeld in rubriek 2, “Wat u moet weten voordat u Novofem gebruikt”.
Bloedingen bij het gebruik van Novofem
Novofem zal een menstruatieachtige bloeding veroorzaken, die meestal optreedt bij het begin van een nieuwe verpakking. Als de menstruaties heviger worden dan normaal, dient u uw arts in te lichten. Sommige vrouwen kunnen echter tijdens de eerste maanden van het gebruik van Novofem ook doorbraakbloedingen of spotting hebben. Dit is een ander soort bloeding dan de menstruatieachtige bloeding. Als u een vorm van doorbraakbloeding of spotting heeft die langer aanhoudt dan de eerste paar maanden, of na enige tijd van gebruik van HST voor het eerst optreedt, of aanhoudt nadat u bent gestopt met Novofem, moet u uw arts dit zo snel mogelijk vertellen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Novofem verminderen:
• middelen die gebruikt worden bij epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
• middelen die gebruikt worden bij tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
• middelen die gebruikt worden bij HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
• middelen die gebruikt worden bij infecties (zoals penicilline, tetracycline)
• kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Novofem kan de effecten en bijwerkingen van imipramine (antidepressivum) versterken en kan invloed hebben op gelijktijdige behandeling met cyclosporine.
Als u diabetes heeft kan uw behoefte aan insuline of orale antidiabetica veranderen tijdens het gebruik van Novofem.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vertellen welke andere geneesmiddelen u gebruikt of kortgeleden gebruikt heeft, zelfs als het gaat om vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: U dient geen Novofem te gebruiken als u zwanger bent.
Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Novofem, dient u onmiddellijk met de behandeling te stoppen en contact op te nemen met uw arts.
Borstvoeding: U dient geen Novofem te gebruiken als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Novofem heeft voor zover bekend geen effect op het vermogen om machines te gebruiken of veilig te kunnen autorijden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Novofem
Novofem bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. HOE WORDT NOVOFEM GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Novofem exact het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Indien u niet overstapt van een andere hormoonsuppletietherapie, kunt u op elke gewenste dag met de behandeling met Novofem beginnen. Indien u wel overstapt van een andere hormoonsuppletietherapie, vraag dan uw arts wanneer u met de behandeling met Novofem moet beginnen.
Neem één tablet per dag, iedere dag ongeveer op hetzelfde tijdstip Elke verpakking bevat 28 tabletten
Dag 1 – 16 Neem één rode tablet elke dag, gedurende 16 dagen
Dag 16 – 28 Neem één witte tablet elke dag, gedurende 12 dagen
Neem de tabletten in met een glas water.
Zodra een verpakking op is, ga dan door met een nieuwe verpakking zonder de behandeling te onderbreken. Bij het begin van een nieuwe verpakking treedt er over het algemeen een menstruatieachtige bloeding op.
Zie: “INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK” aan het eind van de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de kalenderverpakking.
Bij de behandeling van menopauzale symptomen dient de laagste effectieve dosering te worden gebruikt die uw symptomen doet afnemen, en het gebruik dient van een zo kort mogelijke duur te zijn.
Neem contact op met uw arts als u na een behandelingsduur van drie maanden nog niet merkt dat uw symptomen afnemen. U dient de behandeling alleen voort te zetten zolang de voordelen opwegen tegen de risico’s.
Wat u moet doen als u meer van Novofem heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer van Novofem heeft ingenomen dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met een arts of apotheker. Van een overdosis Novofem kunt u misselijk worden of gaan braken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Novofem te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dag bent vergeten een tablet in te nemen, gooi dan de tablet weg en ga verder met de behandeling zoals daarvoor. Nadat een tablet is vergeten, is er meer kans op doorbraakbloedingen en spotting.
Als u stopt met het innemen van Novofem
Als u om welke reden dan ook uw behandeling met Novofem zou willen stoppen, overleg dit dan met uw arts. Uw arts kan uitleggen wat de gevolgen zijn van het stopzetten van de behandeling en andere mogelijkheden met u bespreken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Novofem bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Allergische reacties (zelden voorkomende bijwerking – kan bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen voorkomen)
Hoewel ze zeldzaam zijn, kunnen allergische reacties optreden (ze kunnen één of meer van de volgende symptomen omvatten: blozen, huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen, koorts, hartkloppingen en/of lage bloeddruk). Als één van de genoemde symptomen optreedt, stop dan met het innemen van Novofem en zoek direct medische hulp
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vrouwen
• hoofdpijn;
• gevoelige borsten.
Vaak voorkomende bijwerkingen:
Kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 100 vrouwen
• verhoogde bloeddruk, verergerde hypertensie;
• vaginale schimmelinfectie (zoals spruw);
• duizeligheid, slapeloosheid, depressiviteit;
• dyspepsie (vol gevoel), buikpijn, winderigheid;
• misselijkheid (ziek voelen);
• uitslag, jeuk;
• vaginale bloedingen (zie rubriek 2 subrubriek “Bloedingen bij het gebruik van Novofem”);
• verergering van uterusfibromen (goedaardige tumoren in de baarmoeder);
• oedeem (zwelling van de handen, enkels en voeten);
• gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen:
Kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 vrouwen
• migraine;
• veranderingen in het libido (veranderingen in de seksuele behoefte);
• bloedstolsels in de armen of benen (perifere embolie);
• braken (ziek zijn);
• galblaasaandoeningen of galstenen;
• haaruitval;
• spierkrampen.
Zelden voorkomende bijwerkingen:
Kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen
• allergische reacties;
• nervositeit;
• vertigo (duizeligheid);
• diarree;
• opgeblazen gevoel;
• acne;
• uterusfibromen (goedaardige tumoren in de baarmoeder).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen
• hyperplasie van het endometrium (abnormale groei van het baarmoederslijmvlies);
• toename van lichaams- en gezichtsbeharing.
Andere bijwerkingen van gecombineerde HST
Onderstaande bijwerkingen zijn gemeld na het gebruik van oestrogeen en oestrogeen/progestageenproducten. Raadpleeg voor meer informatie rubriek 2 “Wat u moet weten voordat u Novofem gebruikt”.
• Hartaandoeningen
• Beroerte
• Bloedstolsels
• Borstkanker
• Endometriumkanker
• Eierstokkanker
Dementie
Er is geen bewijs dat door HST het bewustzijns-, denk-, leer- en beoordelingsvermogen (cognitieve functies) verbetert. Klinisch onderzoek bevat enige aanwijzingen voor een toegenomen kans op dementie bij vrouwen ouder dan 65 jaar die een andere oestrogeen/progestageencombinatie dan die in Novofem hebben gebruikt. Het is niet bekend of dit ook van toepassing is op jongere vrouwen en vrouwen die andere HST-preparaten hebben gebruikt.
Galblaasaandoeningen
Galblaasaandoeningen zijn gemeld na behandeling met oestrogeen/progestageen.
Effecten op de huid
Bruine vlekjes in het gezicht, huiduitslag waaronder roodgekleurde ontstekingen aan de handen of benen (erythema multiforme), vorming van gevoelige, rode knobbeltjes aan de voorkant van de benen/knieën (erythema nodosum), of uitslag die eruitziet als een blauwe plek.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NOVOFEM
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Novofem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaar de kalenderverpakking in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Novofem
- De werkzame bestanddelen zijn estradiol en norethisteronacetaat.
De rode filmomhulde tabletten bevatten: 1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat).
De witte filmomhulde tabletten bevatten: 1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat) en 1 mg norethisteronacetaat.
- De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, talk en magnesiumstearaat.
De filmomhulling (rode tabletten) bevat: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E1 71), propyleenglycol en rood ijzeroxide (E1 72).
De filmomhulling (witte tabletten) bevat: hypromellose, triacetine en talk.
Hoe ziet Novofem er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De filmomhulde tabletten zijn rond en hebben een diameter van 6 mm. De rode tabletten zijn voorzien van de inscriptie NOVO 282. De witte tabletten zijn voorzien van de inscriptie NOVO 283.
Elke verpakking van 28 tabletten bevat 16 rode tabletten en 12 witte tabletten.
Beschikbare verpakkingsgrootten: 1x28 filmomhulde tabletten;
3x28 filmomhulde tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novo Nordisk B.V.
Flemingweg 18
2408 AV Alphen aan den Rijn
Fabrikant:
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Denemarken
Registratie:
Novofem is ingeschreven onder RVG 26864
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in lidstaten van de EU onder de volgende namen: Oostenrijk: Novofem Filmtabletten
België: Novofem comprimés pelliculés
Bulgarije: Novofem (bHriMHpa~H TaórieTxH
Tsjechië: Novofem potahované tablety
Denemarken: Novofem filmovertrukne tabletter
Estland: Novofem õhukese polümeerikattega tablett
Finland: Novofem tabl.
Frankrijk: Novofemme comprimé pelliculé
Duitsland: Novofem Filmtabletten
Griekenland: Novofem tablet
Hongarije: Novofem filmtabletta
IJsland: Novofem töflur
Ierland: Novofem film-coated tablets
Letland: Novofem apvalkotás tabletes
Litouwen: Novofem plévele dengtos tabletés
Luxemburg: Novofem, comprimés pelliculés
Malta: Novofem tablets
Noorwegen: Novofem filmdrasjerte tabletter
Polen: Novofem tabletek
Portugal: Novofem comprimidos
Roemenië: Novofem, comprimate filmate
Slowakije: Novofem filmom obalené tablety
Slovenië: Novofem filmsko obložene tablete
Spanje: Duofemme Comp.
Zweden: Novofem filmdragerade tabletter
Groot-Brittannië: Novofem film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): http://www.cbg-meb.nl/
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Instructies voor het gebruik van de kalenderverpakking
1. Zet de draaischijf op de juiste dag
Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.
2. Neem de tablet voor de eerste dag
Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet uit de verpakking.
3. Draai het schijfje elke dag verder
Draai de volgende dag het transparante deksel één positie met de klok mee zoals de pijl aangeeft. Neem de volgende tablet uit de verpakking. Denk eraan: neem slechts één tablet per dag.
Het transparante deksel kan pas worden gedraaid nadat de tablet uit het vakje is genomen.
Top Dossiers