BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Octaplex 500 IE poeder en oplosmiddel voor injectie
Humaan protrombinecomplex
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Octaplex en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Octaplex gebruikt
3. Hoe wordt Octaplex gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Octaplex
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Octaplex en waarvoor wordt het gebruikt
Octaplex behoort tot een groep geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd. Het bevat de menselijke van vitamine K-afhankelijke bloedstollingsfactoren II, VII, IX en X.
Octaplex wordt gebruikt ter behandeling van bloedingen en het voorkomen van bloedingen
* die worden veroorzaakt door zogeheten vitamine K-antagonisten (zoals
warfarine). Deze geneesmiddelen blokkeren de werking van vitamine K en veroorzaken een tekort van de vitamine Kafhankelijke stollingsfactoren in uw lichaam. Octaplex wordt gebruikt wanneer een snelle correctie van het tekort gewenst is;
* bij mensen die geboren zijn met een tekort van één van de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren II en X. Het wordt gebruikt wanneer een gezuiverd specifiek stollingsfactorproduct niet beschikbaar is.
2. Wat u moet weten voordat u Octaplex gebruikt
Gebruik Octaplex niet
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van dit product (zie rubriek 6: Aanvullende informatie).
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor heparine of als heparine in het verleden een daling van het aantal bloedplaatjes in uw bloed veroorzaakte.
Wees extra voorzichtig met Octaplex
* Volg de aanwijzingen op van een arts gespecialiseerd in stollingsafwijkingen, wanneer u Octaplex gebruikt.
• Als u een verworven deficiëntie van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren heeft (zoals veroorzaakt bij een behandeling met vitamine K-antagonisten), dient Octaplex uitsluitend gebruikt te worden wanneer een snel herstel van het tekort noodzakelijk is, zoals bij grote bloedingen of een spoedoperatie. In andere gevallen is het verlagen van de dosis vitamine K-antagonist en/of toediening van vitamine K, in de meeste gevallen voldoende.
* Als u een vitamine K-antagonistisch geneesmiddel (zoals warfarine) toegediend krijgt, heeft u wellicht een verhoogd risico op overmatige stolling van het bloed). Het gebruik van Octaplex kan deze toestand verergeren.
* Als u geboren bent met een tekort aan één van de vitamine K-afhankelijke factoren dient indien beschikbaar een specifieke stollingsfactor gebruikt te worden.
* Als een allergische of anafylactischachtige reactie optreedt, dient de injectie/het infuus onmiddellijk gestaakt te worden en zal uw arts een gepaste behandeling toepassen.
* Het risico van trombose of gedissemineerde intravasale coagulatie is aanwezig (ernstige ziekte met bloedstolsels in het hele lichaam) bij gebruik van Octaplex (vooral wanneer u dit middel regelmatig gebruikt). U dient nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van intravasale coagulatie (stolsels) of trombose.
Dit is vooral belangrijk indien u een voorgeschiedenis heeft van kransslagaderaandoeningen, leveraandoening, indien u een operatie dient te ondergaan en ook wanneer Octaplex wordt toegediend aan zeer kleine baby's.
* Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Octaplex bij bloedingen tijdens de geboorte als gevolg van vitamine K-tekort bij de pasgeborene.
Virale veiligheid
* Bij de productie van geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden doorgegeven. Dit houdt onder andere een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren in, om personen met een verhoogd risico op infecties uit te sluiten, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties. Verschillende stappen worden ondernomen voor de verwijdering of inactivatie van virussen tijdens de productie en verwerking van het bloed of plasma. De kans dat een infectie wordt doorgegeven bij de bereiding van geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma kan ondanks deze maatregelen niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor alle onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infecties.
De maatregelen die zijn genomen, worden geacht voldoende effectief te zijn tegen enveloped virussen zoals het human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus. De maatregelen zijn vermoedelijk van beperkte waarde tegen non-enveloped virussen zoals het hepatitis A virus en het parvovirus B 19. Parvovirus B 19 infectie kan gevaarlijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen bij wie het immuunsysteem is verzwakt of die een bepaald type anemie hebben (d.w.z. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Het wordt nadrukkelijk geadviseerd dat iedere keer dat u een dosis Octaplex krijgt, de naam en het lotnummer van het product worden genoteerd zodat een overzicht wordt verkregen van de gebruikte batches.
* U wordt geadviseerd zich te laten vaccineren (hepatitis A en B) als u regelmatig/herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide protrombinecomplexproducten krijgt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Octaplex mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Octaplex stopt het effect van vitamine K-antagonistische geneesmiddelen (zoals warfarine), maar er zijn geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen bekend.
Octaplex kan de uitslag van stollingstesten die gevoelig zijn voor heparine beïnvloeden.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Octaplex mag alleen bij duidelijke noodzaak tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Het is niet bekend welke invloed Octaplex heeft op het vermogen auto te rijden en machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Octaplex
* Heparine kan allergische reacties en verlaagde bloedcelaantallen veroorzaken waardoor het stollingssysteem kan worden beïnvloed. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties door heparine mogen geen heparine bevattende geneesmiddelen gebruiken.
* Octaplex bevat 75-125 mg natrium per injectieflacon. Hier dient rekening mee gehouden te worden bij patiënten die een zoutarm dieet volgen.
3. Hoe wordt Octaplex gebruikt
Behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een arts gespecialiseerd in stollingsafwijkingen.
* Ten eerste wordt het poeder in water opgelost.
* Vervolgens wordt het in de ader gebracht (intraveneuze weg)
Hoeveel Octaplex u krijgt en voor hoe lang, is afhankelijk van:
* de ernst van uw aandoening;
* de locatie van de bloeding, en de ernst ervan;
en van uw algehele conditie.
Wat u moet doen als u meer van Octaplex heeft gebruikt dan zou mogen
In geval van overdosering, is het risico hoger op de ontwikkeling van:
* stollingscomplicaties (zoals hartaanval en bloedstolsels in uw aderen en longen)
* verspreide intravasale coagulatie (een ernstige ziekte met bloedstolsels door het hele lichaam).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Octaplex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Allergische reactie:
Sommige patiënten kunnen last krijgen van allergische reacties en koorts.
Immuunsysteemaandoeningen:
Patiënten die behandeld worden met Octaplex als vervangingstherapie kunnen zelden (bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) neutraliserende antilichamen ontwikkelen (remmers) tegen één of meerdere stollingsfactoren. Als dergelijke remmers optreden, zal de vervangingstherapie niet zeer effectief zijn
Algemene aandoeningen:
Stijging van lichaamstemperatuur (koorts) is niet waargenomen maar kan zelden optreden (bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers).
Bloedvataandoeningen:
Na de toediening van dit geneesmiddel is er een risico op klontervorming in het bloed.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zelden kan hoofdpijn optreden (bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers).
Onderzoeken
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) werd een tijdelijke verhoging van levertestuitslagen (transaminases) waargenomen.
Andere
De heparine in het preparaat kan een plotse daling in het aantal bloedplaatjes veroorzaken. Dit is een allergische reactie die “heparine geïnduceerd type II-trombopenie” wordt genoemd
In zeldzame gevallen kan bij patiënten die voordien niet overgevoelig waren voor heparine, 6-14 dagen na het starten van de behandeling de daling van de bloedplaatjes optreden. Bij patiënten met voorafgaande overgevoeligheid voor heparine, kan die daling al na enkele uren intreden.
Als dergelijke allergische reacties optreden, moet de behandeling met Octaplex onmiddellijk worden stopgezet. De patiënt mag in de toekomst geen geneesmiddelen meer gebruiken die heparine bevatten.
Voor informatie over virale veiligheid, zie rubriek 2.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Octaplex
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Octaplex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwij st naar de laatste dag van die maand.
Octaplex wordt onmiddellijk na reconstitutie gebruikt en is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Octaplex per flacon en na samenstelling met 20 ml oplosmiddel
- De werkzame bestanddelen zijn:
Naam van het ingrediënt
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Totaal proteïnen 260 - 820 mg
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Totaal proteïnen 13 - 41 mg/ml
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor II
220 - 760 IE
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor II
11 - 38 IE/ ml
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor VII
180 - 480 IE
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor VII
9 - 24 IE/ ml
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor IX
500 IE
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor IX
25 IE/ ml
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor X
360 - 600 IE
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor X
18 - 30 IE/ ml
Overige werkzame bestanddelen
Proteïne C
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Overige werkzame bestanddelen
140 - 620 IE
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Overige werkzame bestanddelen
7 - 31 IE/ ml
Proteïne S
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Overige werkzame bestanddelen
140 - 640 IE
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Overige werkzame bestanddelen
7 - 32 IE/ ml
De specifieke activiteit van het geneesmiddel is > 0,6 IE/mg, uitgedrukt als factor IX activiteit. - De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: heparine, natrium, citraat, water voor injecties.
Hoe ziet Octaplex er uit en de inhoud van de verpakking
Octaplex is beschikbaar als poeder en oplosmiddel voor injectie.
Octaplex is verpakt in een doos met inhoud:
- 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie
- 1 injectieflacon met het oplosmiddel, 20 ml water voor injectie
- 1 transferset (1 overloopnaald en 1 filternaald)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Wenen
Oostenrijk
en
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
Rue du Maréchal Foch 70-72
67380 Lingolsheim
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 D-40764 Langenfeld Tel: +49-2173-917-0
Registratienummmer: RVG xxxxx
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 19-02-2010
fibrinestolsels.
Octaplex 500 IE poeder en oplosmiddel voor injectie
Humaan protrombinecomplex
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Octaplex en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Octaplex gebruikt
3. Hoe wordt Octaplex gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Octaplex
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Octaplex en waarvoor wordt het gebruikt
Octaplex behoort tot een groep geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd. Het bevat de menselijke van vitamine K-afhankelijke bloedstollingsfactoren II, VII, IX en X.
Octaplex wordt gebruikt ter behandeling van bloedingen en het voorkomen van bloedingen
* die worden veroorzaakt door zogeheten vitamine K-antagonisten (zoals
warfarine). Deze geneesmiddelen blokkeren de werking van vitamine K en veroorzaken een tekort van de vitamine Kafhankelijke stollingsfactoren in uw lichaam. Octaplex wordt gebruikt wanneer een snelle correctie van het tekort gewenst is;
* bij mensen die geboren zijn met een tekort van één van de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren II en X. Het wordt gebruikt wanneer een gezuiverd specifiek stollingsfactorproduct niet beschikbaar is.
2. Wat u moet weten voordat u Octaplex gebruikt
Gebruik Octaplex niet
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van dit product (zie rubriek 6: Aanvullende informatie).
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor heparine of als heparine in het verleden een daling van het aantal bloedplaatjes in uw bloed veroorzaakte.
Wees extra voorzichtig met Octaplex
* Volg de aanwijzingen op van een arts gespecialiseerd in stollingsafwijkingen, wanneer u Octaplex gebruikt.
• Als u een verworven deficiëntie van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren heeft (zoals veroorzaakt bij een behandeling met vitamine K-antagonisten), dient Octaplex uitsluitend gebruikt te worden wanneer een snel herstel van het tekort noodzakelijk is, zoals bij grote bloedingen of een spoedoperatie. In andere gevallen is het verlagen van de dosis vitamine K-antagonist en/of toediening van vitamine K, in de meeste gevallen voldoende.
* Als u een vitamine K-antagonistisch geneesmiddel (zoals warfarine) toegediend krijgt, heeft u wellicht een verhoogd risico op overmatige stolling van het bloed). Het gebruik van Octaplex kan deze toestand verergeren.
* Als u geboren bent met een tekort aan één van de vitamine K-afhankelijke factoren dient indien beschikbaar een specifieke stollingsfactor gebruikt te worden.
* Als een allergische of anafylactischachtige reactie optreedt, dient de injectie/het infuus onmiddellijk gestaakt te worden en zal uw arts een gepaste behandeling toepassen.
* Het risico van trombose of gedissemineerde intravasale coagulatie is aanwezig (ernstige ziekte met bloedstolsels in het hele lichaam) bij gebruik van Octaplex (vooral wanneer u dit middel regelmatig gebruikt). U dient nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van intravasale coagulatie (stolsels) of trombose.
Dit is vooral belangrijk indien u een voorgeschiedenis heeft van kransslagaderaandoeningen, leveraandoening, indien u een operatie dient te ondergaan en ook wanneer Octaplex wordt toegediend aan zeer kleine baby's.
* Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Octaplex bij bloedingen tijdens de geboorte als gevolg van vitamine K-tekort bij de pasgeborene.
Virale veiligheid
* Bij de productie van geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden doorgegeven. Dit houdt onder andere een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren in, om personen met een verhoogd risico op infecties uit te sluiten, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties. Verschillende stappen worden ondernomen voor de verwijdering of inactivatie van virussen tijdens de productie en verwerking van het bloed of plasma. De kans dat een infectie wordt doorgegeven bij de bereiding van geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma kan ondanks deze maatregelen niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor alle onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infecties.
De maatregelen die zijn genomen, worden geacht voldoende effectief te zijn tegen enveloped virussen zoals het human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus. De maatregelen zijn vermoedelijk van beperkte waarde tegen non-enveloped virussen zoals het hepatitis A virus en het parvovirus B 19. Parvovirus B 19 infectie kan gevaarlijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen bij wie het immuunsysteem is verzwakt of die een bepaald type anemie hebben (d.w.z. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Het wordt nadrukkelijk geadviseerd dat iedere keer dat u een dosis Octaplex krijgt, de naam en het lotnummer van het product worden genoteerd zodat een overzicht wordt verkregen van de gebruikte batches.
* U wordt geadviseerd zich te laten vaccineren (hepatitis A en B) als u regelmatig/herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide protrombinecomplexproducten krijgt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Octaplex mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Octaplex stopt het effect van vitamine K-antagonistische geneesmiddelen (zoals warfarine), maar er zijn geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen bekend.
Octaplex kan de uitslag van stollingstesten die gevoelig zijn voor heparine beïnvloeden.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Octaplex mag alleen bij duidelijke noodzaak tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Het is niet bekend welke invloed Octaplex heeft op het vermogen auto te rijden en machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Octaplex
* Heparine kan allergische reacties en verlaagde bloedcelaantallen veroorzaken waardoor het stollingssysteem kan worden beïnvloed. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties door heparine mogen geen heparine bevattende geneesmiddelen gebruiken.
* Octaplex bevat 75-125 mg natrium per injectieflacon. Hier dient rekening mee gehouden te worden bij patiënten die een zoutarm dieet volgen.
3. Hoe wordt Octaplex gebruikt
Behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een arts gespecialiseerd in stollingsafwijkingen.
* Ten eerste wordt het poeder in water opgelost.
* Vervolgens wordt het in de ader gebracht (intraveneuze weg)
Hoeveel Octaplex u krijgt en voor hoe lang, is afhankelijk van:
* de ernst van uw aandoening;
* de locatie van de bloeding, en de ernst ervan;
en van uw algehele conditie.
Wat u moet doen als u meer van Octaplex heeft gebruikt dan zou mogen
In geval van overdosering, is het risico hoger op de ontwikkeling van:
* stollingscomplicaties (zoals hartaanval en bloedstolsels in uw aderen en longen)
* verspreide intravasale coagulatie (een ernstige ziekte met bloedstolsels door het hele lichaam).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Octaplex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Allergische reactie:
Sommige patiënten kunnen last krijgen van allergische reacties en koorts.
Immuunsysteemaandoeningen:
Patiënten die behandeld worden met Octaplex als vervangingstherapie kunnen zelden (bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) neutraliserende antilichamen ontwikkelen (remmers) tegen één of meerdere stollingsfactoren. Als dergelijke remmers optreden, zal de vervangingstherapie niet zeer effectief zijn
Algemene aandoeningen:
Stijging van lichaamstemperatuur (koorts) is niet waargenomen maar kan zelden optreden (bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers).
Bloedvataandoeningen:
Na de toediening van dit geneesmiddel is er een risico op klontervorming in het bloed.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zelden kan hoofdpijn optreden (bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers).
Onderzoeken
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) werd een tijdelijke verhoging van levertestuitslagen (transaminases) waargenomen.
Andere
De heparine in het preparaat kan een plotse daling in het aantal bloedplaatjes veroorzaken. Dit is een allergische reactie die “heparine geïnduceerd type II-trombopenie” wordt genoemd
In zeldzame gevallen kan bij patiënten die voordien niet overgevoelig waren voor heparine, 6-14 dagen na het starten van de behandeling de daling van de bloedplaatjes optreden. Bij patiënten met voorafgaande overgevoeligheid voor heparine, kan die daling al na enkele uren intreden.
Als dergelijke allergische reacties optreden, moet de behandeling met Octaplex onmiddellijk worden stopgezet. De patiënt mag in de toekomst geen geneesmiddelen meer gebruiken die heparine bevatten.
Voor informatie over virale veiligheid, zie rubriek 2.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Octaplex
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Octaplex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwij st naar de laatste dag van die maand.
Octaplex wordt onmiddellijk na reconstitutie gebruikt en is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Octaplex per flacon en na samenstelling met 20 ml oplosmiddel
- De werkzame bestanddelen zijn:
Naam van het ingrediënt
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Totaal proteïnen 260 - 820 mg
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Totaal proteïnen 13 - 41 mg/ml
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor II
220 - 760 IE
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor II
11 - 38 IE/ ml
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor VII
180 - 480 IE
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor VII
9 - 24 IE/ ml
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor IX
500 IE
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor IX
25 IE/ ml
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor X
360 - 600 IE
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor X
18 - 30 IE/ ml
Overige werkzame bestanddelen
Proteïne C
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Overige werkzame bestanddelen
140 - 620 IE
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Overige werkzame bestanddelen
7 - 31 IE/ ml
Proteïne S
Octaplex Hoeveelheid per injectieflacon (20 ml)
Overige werkzame bestanddelen
140 - 640 IE
Octaplex Hoeveelheid per ml gereconstitueerde oplossing
Overige werkzame bestanddelen
7 - 32 IE/ ml
De specifieke activiteit van het geneesmiddel is > 0,6 IE/mg, uitgedrukt als factor IX activiteit. - De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: heparine, natrium, citraat, water voor injecties.
Hoe ziet Octaplex er uit en de inhoud van de verpakking
Octaplex is beschikbaar als poeder en oplosmiddel voor injectie.
Octaplex is verpakt in een doos met inhoud:
- 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie
- 1 injectieflacon met het oplosmiddel, 20 ml water voor injectie
- 1 transferset (1 overloopnaald en 1 filternaald)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Wenen
Oostenrijk
en
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
Rue du Maréchal Foch 70-72
67380 Lingolsheim
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 D-40764 Langenfeld Tel: +49-2173-917-0
Registratienummmer: RVG xxxxx
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 19-02-2010
fibrinestolsels.
Top Dossiers