Bijsluiter Ondansetron 2 mg/ml, oplossing voor injectie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing
voor injectie

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
— Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
— Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
— Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
— Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Ondansetron B. Braun 2 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat Ondansetron B. Braun 2 mg/ml aan u wordt toegediend?
3. Hoe wordt Ondansetron B. Braun 2 mg/ml toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Ondansetron B. Braun 2 mg/ml bewaard worden?
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Ondansetron B. Braun behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde anti-emetica, geneesmiddelen tegen misselijkheid of braken. Sommige medische behandelingen met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of radiotherapie kunnen ervoor zorgen dat u zich misselijk voelt of moet braken. Ondansetron B. Braun kan helpen om deze effecten tegen te gaan.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML AAN U WORDT TOEGEDIEND?

Ondansetron B. Braun mag niet aan u toegediend worden (vertel het aan uw arts)
als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel of voor geneesmiddelen van dezelfde groep (bijvoorbeeld granisetron of dolasetron).

Wees extra voorzichtig met Ondansetron B. Braun en vertel het aan uw arts
wanneer u overgevoelig hebt gereageerd op andere geneesmiddelen
tegen misselijkheid of braken.
wanneer u een darmverstopping heeft of lijdt aan ernstige constipatie. Ondansetron kan de darmverstopping of ernstige constipatie versterken.
wanneer u hartproblemen heeft.
wanneer u uw amandelen laat verwijderen.
wanneer uw lever niet zo goed meer werkt.

Ondansetron B. Braun mag niet bij kinderen jonger dan 2 jaar gebruikt worden omdat daarmee onvoldoende ervaring is.

Gebruik van andere geneesmiddelen

Informeer uw arts als u nog andere geneesmiddelen zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine of tramadol gebruikt of onlangs hebt gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Indien u momenteel tramadol (een pijnstiller) inneemt. Ondansetron kan het pijnstillende (analgetische) effect van tramadol verminderen. Indien u momenteel fenytoïne, carbamazepine (middelen tegen epilepsie) of rifampicine (antibioticum) inneemt: de concentratie van ondansetron in het bloed wordt verminderd.

Zwangerschap en borstvoeding

Aangezien er onvoldoende ervaring is wordt het gebruik van ondansetron tijdens de zwangerschap niet aanbevolen. Ondansetron wordt
uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mogen vrouwen die ondansetron toegediend krijgen GEEN borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ondansetron B. Braun

Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (53,5 mg) natrium per maximale dagelijkse dosis van 32 mg. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

3. HOE WORDT ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML TOEGEDIEND?

Wijze van toediening
Ondansetron B. Braun wordt via een intraveneuze injectie (in een ader) aan u toegediend of, na verdunning, als intraveneus infuus (gedurende een langere periode). Gewoonlijk wordt het door een arts of een verpleegkundige toegediend.

Dosering
Uw arts zal beslissen welke dosis ondansetron nodig is voor uw behandeling.
De dosis is afhankelijk van de medische behandeling (chemotherapie of chirurgie) die u krijgt, van uw leverfunctie en van het feit of het product via een injectie of een infusie gegeven wordt.

Bij chemotherapie of radiotherapie bedraagt de normale dosis bij volwassenen 8-32 mg ondansetron per dag. Voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken wordt meestal een enkelvoudige dosis van 4 mg ondansetron toegediend.

Kinderen (vanaf 2 jaar) en adolescenten (<18 jaar)
Bij chemotherapie of radiotherapie bedraagt de normale dosis bij kinderen en adolescenten 5 mg per m2 lichaamsoppervlak. Voor kinderen met een lichaamsoppervlakte van meer dan 1,5 m2 is de gebruikelijke dosering 8 mg.
Voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken wordt 0,1 mg ondansetron per kg lichaamsgewicht tot een maximale dosis van 4 mg toegediend in een ader.

Ondansetron B. Braun mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Aanpassing van de dosering

Patiënten met leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de dosis aangepast worden tot een maximale dagelijkse dosis van 8 mg ondansetron.



Ouderen, patiënten met nierfunctiestoornissen en patiënten met een langzame sparteïne/debrisoquine metabolisatie:
Geen aanpassing van de dagelijkse dosis, de toedieningsfrequentie of de toedieningsweg is vereist.

Behandelingsduur

Uw arts zal bepalen hoe lang u met ondansetron behandeld moet worden. Na intraveneuze toediening van Ondansetron B. Braun 2 mg/ml kan de behandeling met andere toedieningsvormen voortgezet worden.

Indien u teveel Ondansetron B. Braun toegediend heeft gekregen:

Tot op heden is slechts weinig bekend over overdosering met ondansetron. Bij een beperkt aantal patiënten werden de volgende effecten gerapporteerd na een overdosering: gezichtstoornissen, ernstige constipatie, lage bloeddruk en bewusteloosheid. In alle gevallen verdwenen de symptomen volledig.
Er is geen specifiek antidotum voor ondansetron; daarom moeten, bij enig vermoeden van overdosering, alleen de symptomen behandeld worden. Vertel het aan uw arts indien één van deze symptomen optreden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Ondansetron B. Braun 2 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De in de volgende tekst gebruikte termen, waarmee de frequentie van de bijwerkingen worden beschreven, hebben de volgende betekenis:

Zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten en bij minder
dan 1 op de 10 patiënten
Soms komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten en bij minder
dan 1 op de 100 patiënten
Zelden komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten en bij
minder dan 1 op de 1.000 patiënten
Zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten en hieronder vallen ook op zichzelf staande gevallen

Ernstige bijwerkingen

Aandoeningen van het immuunsysteem (afweersysteem)
Zelden: Onmiddellijke allergische (overgevoeligheid) reacties (reactie van het lichaam waarbij het afweermechanisme overdreven reageert op een vreemde stof), waar onder levensbedreigende allergische reacties. Deze reacties kunnen zijn: zwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht,
lippen, mond of keel waardoor men moeilijk kan slikken of ademen. Bovendien kunnen ook rash (huiduitslag) of jeuk of netelroos optreden. Veranderingen in
overgevoeligheidsreacties werden waargenomen bij patiënten die overgevoeligheid vertoonden voor geneesmiddelen van dezelfde groep.

Aandoeningen van het hart
Soms: Pijn in de borst, cardiale aritmieën (veranderingen in de
manier waarop het hart slaat), en bradycardie (vertraagde hartslag). Pijn op de borst en cardiale aritmieën kunnen in sommige gevallen dodelijk zijn.

Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u symptomen waarneemt welke op een overgevoeligheidsreactie wijzen.

Minder ernstige bijwerkingen
Aandoeningen van het hart
Zeer zelden:
Voorbijgaande veranderingen in het elektrocardiogram (instrumentele controle van de elektronische processen die normaal plaats vinden als het hart klopt) werden voornamelijk waargenomen na toediening van ondansetron als injectie via een ader.


Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zeer vaak:Hoofdpijn
Soms: Onvrijwillige bewegingsstoornissen, bijvoorbeeld krampachtige bewegingen van de oogbol, abnormale spiersamentrekkingen, waardoor er kronkelende of trillende bewegingen van het lichaam ontstaan, aanvallen.
Zelden: Duizeligheid tijdens snelle intraveneuze toediening
Zeer zelden: Depressie

Oogaandoeningen
Zelden: Voorbijgaande gezichtsstoornissen (bijv, onscherp zicht) gedurende snelle intraveneuze toediening.
Zeer zelden: Bij sommige patiënten die chemotherapeutica waaronder
cisplatine kregen toegediend werd voorbijgaande blindheid gerapporteerd. Bij het merendeel van deze patiënten was de blindheid binnen 20 minuten verdwenen.

Bloedvataandoeningen
Vaak: Blozen, warmteopwellingen.
Soms: Hypotensie (lage bloeddruk).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum (ruimte tussen de longen) aandoeningen
Soms: Hikken

Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Vaak: Ondansetron verlengt de passagetijd in de dikke darm en kan
bij sommige patiënten constipatie veroorzaken.

Lever en galaandoeningen
Soms: Asymptomatische toenames van de leverfunctie. Deze reacties
werden veelvuldig waargenomen bij patiënten die chemotherapie met cisplatine ondergingen.

Aandoeningen van de huid en onderhuid
Soms: Overgevoeligheidsreacties rond de injectieplaats
(bijvoorbeeld rash (huiduitslag), urticaria (netelroos), jeuk) kunnen voorkomen. Soms breiden deze reacties zich uit langs de ader waarin het geneesmiddel wordt toegediend.

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats
Vaak: Lokale reacties op de plaats van toediening.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld vertel het dan uw arts.

5. HOE MOET ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML BEWAARD WORDEN?

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml mag niet meer toegediend na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de ampul en op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren om ze tegen de invloed van licht te beschermen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Het werkzame bestanddeel is ondansetron.
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron. Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron.
Elke milliliter bevat 2 mg ondansetron als ondansetron hydrochloride dihydraat.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuur monohydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Ondansetron B. Braun 2 mg/ml er uit en de inhoud van de verpakking
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml is een heldere en kleurloze oplossing in kleurloze glazen ampullen die 2 of 4 ml oplossing voor injectie bevatten.
Verpakkingsgroottes: 5 en 10 ampullen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Duitsland
Postadres:
34209 Melsungen, Duitsland
Telefoon: +49–5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Fabrikant:
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Duitsland

Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:
B. Braun Medical BV
Postbus 659
5340 AR Oss
Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490

In het register ingeschreven onder nummer RVG 34936




Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2007