Orfiril

Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik. Soms is er namelijk een reden om de informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.

Uiterlijk
Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:

Orfiril CR 150 mg: een doorzichtige/lichtblauwe capsule, met wit granulaat; Orfiril CR 300 mg: een doorzichtige/lichtgroene capsule, met wit granulaat; Orfiril CR 500 mg en Orfiril CR 1000 mg: aluminium sachetjes met wit granulaat.

Samenstelling

De werkzame stof is natriumvalproaat.

Orfiril CR bevat 150, 300; 500 of 1000 mg natriumvalproaat per dosering.

Als hulpstoffen zijn gebruikt: calciumstearaat, gemethyleerde silicium dioxide, ammonio methacrylaat copolymeer type A, ethylcellulose, dibuthylsebacaat, oleinezuur. De capsules van 150 mg bevatten indigo karmijn (El 32), gelatine en natriumlaurylsulfaat; de capsules van 300 mg bevatten indigo karmijn (132), chinoline geel (E104), gelatine en natriumlaurylsulfaat.

Verpakkingsvorm

Orfiril CR 150 mg en Orfiril CR 300 mg zijn verkrijgbaar in flacons met 50, 100, 200 of 500 capsules met 150 of 300 mg natriumvalproaat.

Orfiril CR 500 mg en Orfiril CR 1000 mg zijn verkrijgbaar in doosjes met 50, 100, 200" of 500 sachets met granulaat met 500 of 1000 mg natriumvalproaat.

Hoe werkt Orfiril CR

Natriumvalproaat behoort tot de groep van de zogenaamde anti-epileptica. Het vermindert of voorkomt aanvallen van epilepsie (vallende ziekte). Het is nog niet bekend hoe het precies werkt. De werking begint enkele dagen tot meer dan een week na het begin van de behandeling.

Inschrijving

De registratiehouder van dit geneesmiddel is
Katwijk Farma BV,
Bio Science Park,
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden.

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 24461, Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
RVG 24462, Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
RVG 24463, Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
RVG 24464, Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte.

Voor wie is Orfiril CR bestemd
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met bepaalde vormen van epilepsie (vallende ziekte) zoals:

primaire vorm, waaronder: absences (zeer korte periodes van bewustzijnsverlies, petit mal), myoclonieën (zich snel herhalende, of plotselinge voorbijgaande spiersamentrekkingen), grand mal (lang aanhoudende spierkrampen gevolgd door zich snel herhalende spierkrampen van spieren van het hele lichaam) en gemengde vormen hiervan.

secundaire vorm waaronder: akinetische aanvallen (aanvallen met afwezigheid van beweging) en atonische aanvallen (aanvallen met onvoldoende samentrekking van de spieren)

partiële epilepsie (aanval van epilepsie die uitgaat van een bepaald gedeelte van de hersenen).
Wanneer mag u Orfiril CR niet gebruiken

Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn:

een stoornis in de werking van de lever of de alvleesklier
neiging tot bloedingen
overgevoeligheid voor natriumvalproaat of een van de andere bestanddelen uit het geneesmiddel.
Het mag ook niet gebruikt worden wanneer er bij één van de familieleden ooit leverbeschadiging is opgetreden die het gevolg is geweest van het gebruik van valproaat.
- porfyrie (erfelijke ziekte met stoornis in de aanmaak van rode bloedlichaampjes).

Orfiril CR bij zwangerschap en borstvoeding

Er is een verhoogde kans op een kind met aangeboren afwijkingen bij epileptische vrouwen, die middelen tegen epilepsie gebruiken. Daarom moeten zwangere vrouwen zo min mogelijk aan behandeling met natriumvalproaat en verwante verbindingen worden blootgesteld. Vooral een open ruggetje en afwijkingen in het gezicht komen voor. Dit kan voor de geboorte met behulp van vruchtwateronderzoek ontdekt worden. Dit moet echter afgewogen worden tegen het risico van aanvallen tijdens de zwangerschap. Wanneer de epileptische aanvallen voldoende onderdrukt worden met behulp van natriumvalproaat is het niet aan te raden om de behandeling met natriumvalproaat te stoppen.
Bij pasgeborenen kunnen als gevolg van storingen in bloedstolling, bloedingen optreden. Het wordt daarom aangeraden om het bloed hierop te onderzoeken.
Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling tijdens de borstvoeding goed te kunnen beoordelen. Tijdens de periode van borstvoeding moet u dit middel uitsluitend op advies van uw arts gebruiken.

Beïnvloedt Orfiril CR de rijvaardigheid en het reactievermogen?

Als bijwerkingen kan Orfiril CR duizeligheid, sufheid en slaperigheid veroorzaken. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.

Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen

Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt. Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.
Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van natriumvalproaat kunnen beïnvloeden of waarvan natriumvalproaat de werking kan beïnvloeden, zijn:

andere middelen die invloed hebben op de hersenen (neuroleptica, MAO-remmers, middelen tegen depressie, benzodiazepines). De werking kan versterkt worden. De dosering van deze middelen moet, zo nodig, aangepast worden.
fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine (andere middelen bij epilepsie). De werking van deze middelen kan versterkt worden. Zo nodig moet de dosering aangepast worden. Anderzijds kan door fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine de werking van natriumvalproaat afnemen. Zo nodig moet de dosering van natriumvalproaat aangepast worden.
felbamaat verhoogt de hoeveelheid natriumvalproaat in het bloed. Zo nodig moet de dosering van natriumvalproaat aangepast worden.
Zidovudine (een middel tegen virusinfecties zoals HIV). De werking kan versterkt worden. Zo nodig moet de dosering van zidovudine aangepast worden.
Mefloquine (een middel tegen malaria). De werking van natriumvalproaat kan afnemen en mefloquine kan krampaanvallen veroorzaken.
middelen die het leverenzymsysteem remmen (bv. cimetidine, erythromycine) kunnen de werking van natriumvalproaat versterken
Cumarinederivaten (middelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan) , acetylsalicylzuur (middel bij pijn, ontsteking en koorts). De werking van deze middelen kan versterkt worden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.

Voor de aanvang en gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling moet de leverfunctie worden gecontroleerd. Bij het optreden van de volgende verschijnselen moet u onmiddellijk de arts waarschuwen: een toename van de aanvallen na een aanvankelijke afname, het optreden van stollingsstoornissen, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slapeloosheid en algehele
lichaamszwakte (soms in combinatie met braken en buikpijn). Dit kan namelijk het gevolg zijn van leverbeschadiging. Ook moet u onmiddellijk de arts waarschuwen als de volgende verschijnselen optreden: braken, bewegingscoördinatie stoornissen en slaperigheid. Dit kan wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. In beide gevallen zal de behandeling moeten worden gestopt.
Wanneer u een nierfunctiestoornis heeft kan het nodig zijn de dosering te verlagen. Valproinezuur kan, zelden, een ernstige immuunziekte (lupus erythematodes) uitlokken of versterken. Bij uitzondering kan een ontsteking van de alvleesklier optreden. Hieraan dient men te denken bij patiënten met plotselinge ernstige buikpijn.

Zuigelingen en kinderen beneden de 3 jaar met ernstige epilepsie, vooral in combinatie met andere geestelijke stoornissen of sommige lichamelijke stoornissen, hebben een verhoogd risico op leverfunctiestoornissen. Dit komt met name voor tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.

Gebruik van valproaten en verwante verbindingen kan bij bepaalde urinetesten aanleiding geven tot onjuiste uitslagen.

Aanwijzingen voor het gebruik

De (capsules met) granulaat met een glas water ( niet met koolzuurhoudende dranken) zonder kauwen doorslikken. Bij slikproblemen kan het granulaat ook, nadat u het uit de capsules of de sachets heeft gehaald, met vla of yoghurt gemengd worden. Orfiril CR kan worden ingenomen voor, tijdens of na de maaltijden. Het is mogelijk dat u in uw ontlasting onverteerbare resten van het granulaat terugvindt. Dit heeft geen invloed op de werking.

Dosering

Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat:

Volwassenen en kinderen: De startdosis is 10-20 mg/kg lichaamsgewicht per dag. De dosering kan wekelijks worden verhoogd met 5-10 mg/kg lichaamsgewicht per dag. De dosering wordt 2 keer of vaker per dag ingenomen tijdens de maaltijden.
Soms wordt een dagdosering in één keer gegeven. De doseringsfrequentie wordt aangegeven door uw arts.

Verschijnselen en behandeling van overdosering

Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: krampaanvallen, coma met onvoldoende spanning van de spieren, verminderde reflexen, pupilvernauwing, gestoorde ademhaling . Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Wat te doen als u vergeten bent een dosis in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter de vergeten dosering overslaan.

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Orfiril CR

Het gebruik van Orfiril CR kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen:
misselijkheid, braken en maagdarmstoornissen; deze zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard. Ook kunnen maagkramp, diarree en verstopping voorkomen, net als toename of afname van de eetlust.

Valproaten en verwante verbindingen kunnen in enkele gevallen leverbeschadiging veroorzaken.

Vooral bij kinderen kan deze zeer ernstig zijn en soms een dodelijke afloop hebben. Dit kan zich voordoen in de eerste zes maanden van de behandeling.
Slaperigheid gepaard met verhoging van het ammoniakgehalte in het bloed komt voor.

Trillen van de handen, sufheid, slaperigheid, lusteloosheid en stoornissen bij spierbewegingen zijn waargenomen bij gelijktijdige behandeling met andere middelen tegen epilepsie. Een heel enkele keer komen hoofdpijn, oogtrilling en duizeligheid voor.

Zelden (meestel in combinatie met andere middelen tegen epilepsie of na een dosisverhoging) wordt een bepaalde hersenziekte gezien (encephalopathie) die zich uit in verwardheid, verdoving, slaapzucht, onwillekeurige bewegingen en coma. De symptomen verdwijnen na stoppen van de behandeling.
De bloedingstijd kan verlengd zijn door beïnvloeding van de bloedstolling.

Aangeboren afwijkingen komen iets vaker voor; in het bijzonder moet worden gelet op spina bifida (open ruggetje). Dit kan door middel van vruchtwateronderzoek ontdekt worden. Tijdelijke haaruitval of lichter worden van het haar kan optreden, alsook bepaalde huidreacties. Gewichtstoename komt vaak voor.
Zeldzame bijwerkingen zijn: ontsteking van de mondholte, ontsteking van de alvleesklier, ontsteking van de bloedvaten en wegblijven van de menstruatie.
Wanneer bij u een bijwerking optreedt, die niet vermeld wordt in de bijsluiter of wanneer u een bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen.

Hoe moet Orfiril CR bewaard worden

Houd geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.

Bewaar geneesmiddelen in de originele verpakking op een droge plaats (douche en keuken zijn dus ongeschikt) beneden 25º C

Hoe lang kan Orfiril CR bewaard worden
Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de geneesmiddelen gebruikt kunnen worden (maand en jaar). Op de sachets staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na). U kunt eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.

Epilepsie Vereniging Nederland
In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie landelijk behartigd door de Epilepsie Vereniging Nederland,
Postbus 8105 6710 AC Ede
tel 0318-672772
Epilepsie Advieslijn: 0318-672777