BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte 150 mg
Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte 300 mg
Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte 500 mg
Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte 1000 mg
Natriumvalproaat

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
— Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
— Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
— Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
— Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Orfiril en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Orfiril inneemt
3. Hoe wordt Orfiril ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Orfiril
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS ORFIRIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Geneesmiddelengroep
Orfiril (natriumvalproaat) behoort tot de groep van de zogenaamde anti-epileptica. Het vermindert of voorkomt aanvallen van epilepsie (vallende ziekte). Het is nog niet bekend hoe het precies werkt. De werking begint enkele dagen tot meer dan een week na het begin van de behandeling.

Gebruiken
Orfiril is bestemd voor patiënten met bepaalde vormen van epilepsie (vallende ziekte) zoals:
- primaire vorm, waaronder: absences (zeer korte periodes van bewustzijnsverlies, petit mal), myoclonieën (zich snel herhalende, of plotselinge voorbijgaande spiersamentrekkingen), grand mal (lang aanhoudende spierkrampen gevolgd door zich snel herhalende spierkrampen van spieren van het hele lichaam) en gemengde vormen hiervan.
- secundaire vorm waaronder: akinetische aanvallen (aanvallen met afwezigheid van beweging) en atonische aanvallen (aanvallen met onvoldoende samentrekking van de spieren)
- partiële epilepsie (aanval van epilepsie die uitgaat van een bepaald gedeelte van de hersenen).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ORFIRIL INNEEMT
Neem Orfiril niet in

Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn:
- een stoornis in de werking van de lever of de alvleesklier
- neiging tot bloedingen
- overgevoeligheid voor natriumvalproaat of één van de andere bestanddelen uit het geneesmiddel. Het mag ook niet gebruikt worden wanneer er bij één van de familieleden ooit leverbeschadiging is opgetreden die het gevolg is geweest van het gebruik van valproaat.
- porfyrie (erfelijke ziekte met stoornis in de aanmaak van rode bloedlichaampjes).

Wees extra voorzichtig met Orfiril
Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.

Voor de aanvang en gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling moet de leverfunctie worden gecontroleerd. Bij het optreden van de volgende verschijnselen moet u onmiddellijk de arts waarschuwen: een toename van de aanvallen na een aanvankelijke afname, het optreden van stollingsstoornissen, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slapeloosheid en algehele lichaamszwakte (soms in combinatie met braken en buikpijn). Dit kan namelijk het gevolg zijn van leverbeschadiging. Ook moet u onmiddellijk de arts waarschuwen als de volgende verschijnselen optreden: braken, bewegingscoördinatiestoornissen en slaperigheid. Dit kan wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. In beide gevallen zal de behandeling moeten worden gestopt.

Wanneer u een nierfunctiestoornis heeft kan het nodig zijn de dosering te verlagen.
Valproïnezuur kan, zelden, een ernstige immuunziekte (lupus erythematodes) uitlokken of versterken. Bij uitzondering kan een ontsteking van de alvleesklier optreden. Hieraan dient men te denken bij patiënten met plotselinge ernstige buikpijn.

Zuigelingen en kinderen beneden de 3 jaar met ernstige epilepsie, vooral in combinatie met andere geestelijke stoornissen of sommige lichamelijke stoornissen, hebben een verhoogd risico op leverfunctiestoornissen. Dit komt met name voor tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling. Gebruik van valproaten en verwante verbindingen kan bij bepaalde urinetesten aanleiding geven tot onjuiste uitslagen.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Orfiril, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt.
Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.
Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van natriumvalproaat kunnen beïnvloeden of waarvan natriumvalproaat de werking kan beïnvloeden, zijn:
— Andere middelen die invloed hebben op de hersenen (neuroleptica, MAO-remmers, middelen tegen depressie, benzodiazepines). De werking kan versterkt worden. De dosering van deze middelen moet, zo nodig, aangepast worden.
— Fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine (andere middelen bij epilepsie). De werking van deze middelen kan versterkt worden. Zo nodig moet de dosering aangepast worden. Anderzijds kan door fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine de werking van natriumvalproaat afnemen. Zo nodig moet de dosering van natriumvalproaat aangepast worden.
— Felbamaat verhoogt de hoeveelheid natriumvalproaat in het bloed. Zo nodig moet de dosering van natriumvalproaat aangepast worden.
— Zidovudine (een middel tegen virusinfecties zoals HIV). De werking kan versterkt worden. Zo nodig moet de dosering van zidovudine aangepast worden.
— Mefloquine (een middel tegen malaria). De werking van natriumvalproaat kan afnemen en mefloquine kan krampaanvallen veroorzaken.
— Middelen die het leverenzymsysteem remmen (bv. cimetidine, erythromycine) kunnen de werking van natriumvalproaat versterken.
— Cumarinederivaten (middelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan), acetylsalicylzuur (middel bij pijn, ontsteking en koorts). De werking van deze middelen kan versterkt worden.

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Indien u epilepsie heeft, van welke vorm ook, en u zwanger kan of wil worden, dient u vooraf een specialist te raadplegen alvorens Orfiril wordt voorgeschreven.
Het is gebleken dat de stof schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken hebben een verhoogde kans om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Dit risico wordt nog verhoogd, wanneer u tegelijkertijd verschillende anti-epileptica gebruikt. Na gebruik van Orfiril door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht. Over de langer termijn effecten voor het kind met name op het gebied van gedrag en ontwikkeling is nog onvoldoende bekend om een gefundeerde uitspraak te kunnen doen.
Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico´s van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Indien zwangerschap wordt
gewenst, is het noodzakelijk dit vooraf met uw arts te bespreken. Ondanks de mogelijke risico´s dient de behandeling met Orfiril niet plots te worden onderbroken, omdat dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Als wordt besloten om de behandeling met Orfiril voort te zetten, is het aan te raden Orfiril in te nemen in de laagste dosis die nog effectief is, verdeeld over meerdere giften over de dag. Ook is het aanbevolen te starten met het gebruik van foliumzuur vóór de zwangerschap in voldoende hoge dosis, zoals gebruikelijk voor iedere zwangere vrouw, omdat het de kan op spina bifida (open rug) vermindert. Bespreek dit vooraf met uw arts.
Indien u niet zwanger wenst te worden gebruik dan effectieve contraceptieve methoden tijdens het gebruik van Orfiril- Raadpleeg eerst uw arts indien u zwanger wilt worden of in ieder geval zodra u ontdekt dat u zwanger bent.
Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap Orfiril gebruikten een stoornis van de bloedstolling hebben. Daarom is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van een beetje bloed).

Borstvoeding

In de moedermelk worden kleine hoeveelheden natriumvalproaat) uitgescheiden. Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling te beoordelen. Indien u borstvoeding wilt gaan geven, dient u dit eerst met uw arts te overleggen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als bijwerkingen kan Orfiril duizeligheid, sufheid en slaperigheid veroorzaken. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.

3. HOE WORDT ORFIRIL INGENOMEN

Volg bij het innemen van Orfiril nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Aanwijzingen voor het gebruik
De capsules of het granulaat met een glas water (niet met koolzuurhoudende dranken) zonder kauwen doorslikken. Bij slikproblemen kan het granulaat ook, nadat u het uit de capsules of de sachets heeft gehaald, met vla of yoghurt gemengd worden. Orfiril kan worden ingenomen voor, tijdens of na de maaltijden. Het is mogelijk dat u in uw ontlasting onverteerbare resten van het granulaat terugvindt. Dit heeft geen invloed op de werking.

Dosering
Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat:

Volwassenen en kinderen
De startdosis is 10-20 mg/kg lichaamsgewicht per dag. De dosering kan wekelijks worden verhoogd met 5-10 mg/kg lichaamsgewicht per dag. De dosering wordt 2 keer of vaker per dag ingenomen tijdens de maaltijden.

Soms wordt een dagdosering in één keer gegeven. De doseringsfrequentie wordt aangegeven door uw arts.

Als u merkt dat Orfiril te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Orfiril heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Orfiril heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u teveel Orfiril heeft ingenomen zijn: krampaanvallen, coma met onvoldoende spanning van de spieren, verminderde reflexen, pupilvernauwing, gestoorde ademhaling

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Orfiril in te nemen

Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Orfiril

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Als u nog vragen heeft over het innemen gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Orfiril bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Misselijkheid, braken en maagdarmstoornissen; deze zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard.

Ook kunnen maagkramp, diarree en verstopping voorkomen, net als toename of afname van de eetlust.

Valproaten en verwante verbindingen kunnen in enkele gevallen leverbeschadiging veroorzaken. Vooral bij kinderen kan deze zeer ernstig zijn en soms een dodelijke afloop hebben. Dit kan zich voordoen in de eerste zes maanden van de behandeling.

Slaperigheid gepaard met verhoging van het ammoniakgehalte in het bloed komt voor.

Trillen van de handen, sufheid, slaperigheid, lusteloosheid en stoornissen bij spierbewegingen zijn waargenomen bij gelijktijdige behandeling met andere middelen tegen epilepsie.

Een heel enkele keer komen hoofdpijn, oogtrilling en duizeligheid voor.
Zelden (meestal in combinatie met andere middelen tegen epilepsie of na een dosisverhoging) wordt een bepaalde hersenziekte gezien (encephalopathie) die zich uit in verwardheid, verdoving, slaapzucht, onwillekeurige bewegingen en coma. De symptomen verdwijnen na stoppen van de behandeling.

De bloedingstijd kan verlengd zijn door beïnvloeding van de bloedstolling.
Aangeboren afwijkingen komen iets vaker voor; in het bijzonder moet worden gelet op spina bifida (open ruggetje). Dit kan door middel van vruchtwateronderzoek ontdekt worden.

Tijdelijke haaruitval of lichter worden van het haar kan optreden, alsook bepaalde huidreacties. Gewichtstoename komt vaak voor.
Zeldzame bijwerkingen zijn: ontsteking van de mondholte, ontsteking van de alvleesklier, ontsteking van de bloedvaten en wegblijven van de menstruatie.

Wanneer bij u een bijwerking optreedt, die niet vermeld wordt in de bijsluiter
of wanneer u een bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen.

5. HOE BEWAART U ORFIRIL

Bewaren beneden 25°C ter bescherming tegen licht en vocht.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de geneesmiddelen gebruikt kunnen worden (maand en jaar). Op de sachets staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na). U kunt eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Orfiril

- Het werkzame bestanddeel is natriumvalproaat. Orfiril CR bevat 150, 300, 500 of 1000 mg natriumvalproaat per capsule of sachet.

- De andere bestanddelen zijn:
calciumstearaat, gemethyleerde silicium dioxide, ammonio methacrylaat copolymeer type A, ethylcellulose, dibuthylsebacaat, oleïnezuur. De capsules van 150 mg bevatten indigo karmijn (E132), gelatine en natriumlaurylsulfaat; de capsules van 300 mg bevatten indigo karmijn (E132), chinoline geel (E104), gelatine en natriumlaurylsulfaat.


Hoe ziet Orfiril er uit en wat is de inhoud van de verpakking Uiterlijk

Orfiril CR 150 mg: een doorzichtige/lichtblauwe capsule, met wit granulaat; Orfiril CR 300 mg: een doorzichtige/lichtgroene capsule, met wit granulaat; Orfiril CR 500 mg en Orfiril CR 1000 mg: aluminium sachetjes met wit granulaat. Verpakkingsvorm
Orfiril CR 150 mg en Orfiril CR 300 mg zijn verkrijgbaar in flacons met 50, 100, 200 of 500 capsules met 150 of 300 mg natriumvalproaat.
Orfiril CR 500 mg en Orfiril CR 1000 mg zijn verkrijgbaar in doosjes met 50, 100, 200 of 500 sachets
met granulaat met 500 of 1000 mg natriumvalproaat.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder
RVG 24461, Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
RVG 24462, Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
RVG 24463, Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
RVG 24464, Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2008

Epilepsie Vereniging Nederland
In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie landelijk behartigd door de Epilepsie Vereniging Nederland,
Postbus 8105
6710 AC Ede
tel 0318-672772
Epilepsie Advieslijn: 0318-672777