BIJSLUITER

injectievloeistof, 750 anti-factor Xa eenheden

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Orgaran® en waarvoor wordt het gebruikt?
3. Wat U moet weten voordat u Orgaran® gebruikt Hoe wordt Orgaran® gebruikt?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Orgaran®?
Extra informatie

Orgaran®, 750 anti-factor Xa eenheden, injectievloeistof

* Het werkzame bestanddeel is danaparoid natrium.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: natriumsulfiet, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur (voor het stellen van de zuurgraad).

Registratiehouder:
N. V. Organon,
Postbus 20,
5340 BH Oss.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
N. V. Organon.
Eventuele correspondentie richt men onder vermelding van het verpakkingsnummer aan Organon Nederland B.V.,
Postbus 500,
5340 AM Oss.

In het register ingeschreven onder RVG 15006.

1. WAT IS ORGARAN® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Geneesmiddelengroep

Orgaran® behoort tot de groep van de antitrombotica (stollingsremmers). Antitrombotica voorkomen de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten (trombose) en worden daarom gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico
op de vorming van bloedstolsels.

Presentatie en verpakking

Doos met tien 1-ml glazen ampullen, met 750 anti-factor Xa eenheden (0,6 ml) danaparoid natrium per ampul (1250 anti-factor Xa eenheden/ml).

Waarvoor wordt Orgaran® gebruikt?

Orgaran® is een injectievloeistof bestemd om deze vorming van bloedstolsels in de aders te voorkomen. Orgaran® kan ook gebruikt worden ter voorkoming of behandeling van bloedstolsels bij patiënten die overgevoelig zijn voor heparine of laag-molecuulgewicht heparines.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ORGARAN® GEBRUIKT

Gebruik Orgaran® niet

Er kunnen omstandigheden zijn waaronder uw arts besluit dit geneesmiddel niet of alleen in speciale gevallen toe te dienen, bv:

* bij aanleg voor het optreden van ernstige bloedingen, zoals bloederziekte;
* bij het optreden van een bloeding in de afgelopen week, of bij een aanwezige bloeding;
* bij het optreden van een hersenbloeding in de afgelopen drie maanden;
bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen;
* indien een eerdere behandeling met (laag-molecuulgewicht) heparines (een groep van veelgebruikte stollingsremmers) resulteerde in een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), en indien uit een bloedtest is gebleken dat een dergelijk effect met Orgaran® niet uitgesloten kan worden;
bij ernstige lever- of nieraandoeningen;
* bij ernstig (onbehandelbare) verhoogde bloeddruk;
* bij actieve maag- of darmzweren, behalve indien dit de reden voor operatie is;
* bij netvliesaandoeningen veroorzaakt door suikerziekte
bij beschadigingen aan het centrale zenuwstelsel of de hersenen, of
bij operaties aan ruggenmerg of ogen;
bij ernstige, acute ontsteking van de hartkleppen (acute bacteriële endocarditis).

Wees extra voorzichtig met Orgaran®

Extra controle door uw arts kan in sommige gevallen noodzakelijk zijn. Daarom moet u de arts inlichten als u weet of vermoedt één van de volgende aandoeningen te hebben of hebben gehad:

* lever- of nieraandoeningen, gepaard gaande met verminderde bloedstolling;
* maag- of darmzweren;
* andere afwijkingen welke een verhoogd gevaar voor bloedingen met
zich meebrengen;

overgevoeligheid voor sulfiet, aangezien dit bij astmapatiënten ernstige allergische reacties kan veroorzaken;
* tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) tijdens de toediening van (laag-molecuulgewicht) heparine.

Ook indien u een ingreep of onderzoek moet ondergaan waarbij een zogenoemde ruggenprik moet worden uitgevoerd, kan extra controle nodig zijn.

Zwangerschap

Er kunnen omstandigheden zijn waaronder uw arts besluit dit geneesmiddel niet of alleen in speciale gevallen toe te dienen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Er kunnen omstandigheden zijn waaronder uw arts besluit dit geneesmiddel niet of alleen in speciale gevallen toe te dienen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend van Orgaran® die invloed hebben op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Orgaran® Orgaran® bevat natriumsulfiet. Waarschuw uw dokter indien u overgevoelig bent of bent geweest voor sulfiet, aangezien dit bij astmapatiënten ernstige allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik van Orgaran® samen met andere geneesmiddelen
Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Orgaran® beïnvloeden (of omgekeerd). Vertel de arts daarom of u andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken, zoals:

* bloedverdunnende tabletten;
* aspirine en andere ontstekingsremmende middelen, zoals tegen reuma.

3. HOE WORDT ORGARAN® GEBRUIKT?

De injecties moeten worden toegediend door een arts of verpleegkundige.

Hoeveel
De gebruikelijke dosering voor het voorkomen van bloedstolsels is 750 eenheden, tweemaal daags (d.w.z. tweemaal daags 1 ampul), gedurende ten hoogste 14 dagen, tenzij langer vereist bij patiënten voor wie geen redelijk antitrombotisch alternatief voorhanden is. Bij patiënten met trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) als gevolg van een behandeling met (laagmolecuulgewicht) heparine, welke een ander middel nodig hebben ter voorkoming van de vorming dan wel voor de behandeling van bloedstolsels, kunnen hogere doses noodzakelijk zijn, afhankelijk van de ernst van het onderliggende ziektebeeld.

Hoe en wanneer gebruiken
De injecties kunnen ofwel onder de huid ofwel, als een snelle werking noodzakelijk is, in een ader worden toegediend.

In geval u bemerkt dat Orgaran® te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen
De ervaring met het gebruik van Orgaran® bij kinderen is zeer beperkt. In nauw overleg met de behandelende artsen zijn doseringsschema's opgesteld, die slechts richtlijnen zijn voor het gebruik van Orgaran®. Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Orgaran® heeft gebruikt:

Wanneer u te veel van Orgaran® heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Orgaran® te gebruiken:

Neem nooit een dubbele dosis van Orgaran® om zo de vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals bij alle geneesmiddelen kunnen ook bij gebruik van Orgaran® bijwerkingen optreden. De hierna genoemde bijwerkingen zijn gerubriceerd per orgaansysteem en naar frequentie van optreden.

Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Vaak voorkomende bijwerkingen (1-10 %): bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiginq (=trombocytopenie). Een specifieke vorm van deze bloedafwijking (antilichaam geïnduceerde trombocytopenie)As alleen waargenomen bij patiënten die overgevoelig zijn voor heparine (een veelgebruikt antistollingsmiddel).

Aandoeningen van het afweersysteem (immuunsysteem):
Soms tot zelden voorkomende bijwerkingen (>0,01-1 %): overgevoeligheid al of niet voor Orgaran.

Huidaandoeningen:
Soms tot zelden voorkomende bijwerkingen (>0,01-1 %): verheven huidreactie, roodheid (maculo-papillaire huiduitslag, exantheem)

Bijwerking op de injectieplaats:
Soms (>0,1-1 %): reactie op de injectie, zoals een blauwe plek.
Verwondingen, complicaties ten gevolge van de injectie Orgaran: Soms (>0,1-1 %): bloeding
Bij te hoge dosering kan ongewoon bloedverlies ontstaan. Dit kan zich ondermeer uiten in:
* snel ontstaan van bloedneus, bloedend tandvlees;
* zwartverkleuring van ontlasting (kan duiden op bloedverlies in maag of darm);
bloed in de urine;
ongewoon hevige menstruatie.

Wees alert op symptomen van ongewoon bloedverlies en raadpleeg altijd uw arts bij het optreden van een ongewone bloeding.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ORGARAN®?

Orgaran® buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven 30°C.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen licht.
Gebruik Orgaran® niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp".

6. EXTRA INFORMATIE

Orgaran® bevat een natuurlijke stof, bereid uit dierlijk darmslijmvlies, dat de vorming van stolsels in de bloedvaten (trombose) tegengaat. Het behoort daarom tot de groep van de antitrombotica (stollingsremmers).
Als in een bloedvat een stolsel ontstaat kan de doorstroming van bloed belemmerd worden, met als mogelijk gevolg pijn, roodheid en zwellingen. In zeer ernstige gevallen kan weefsel door gebrek aan zuurstof en voedingsstoffen afsterven. Bedlegerige patiënten hebben een verhoogde kans op de vorming van bloedstolsels in de aders, vooral als zij een operatie hebben ondergaan. Delen van het stolsel kunnen ook afbreken en vervolgens een gedeelte van de bloedvoorziening van de long afsluiten (een zogenaamde longembolie). Hierdoor kunnen levensbedreigende situaties ontstaan. Orgaran® wordt aan deze patiënten toegediend om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Een bijwerking van de toediening van (laagmolecuulgewicht) heparines (een groep van veelgebruikte stollingsremmers) kan overgevoeligheid voor deze stoffen zijn, met als mogelijk gevolg een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie). Omdat hierdoor een levensbedreigende situatie kan ontstaan, dient de toediening van heparines onmiddellijk gestopt te worden. Als de patiënt dan een ander middel nodig
heeft ter voorkoming van de vorming dan wel voor de behandeling van bloedstolsels kan Orgaran® worden gegeven.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2004.