Informatie voor de patiënt
Het is belangrijk dat u deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Orthoclone OKT3 al eerder toegediend heeft gekregen. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is.

Orthoclone OKT ®3

oplossing voor injectie 1 mg/ml

Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door:
JANSSEN-CILAG B.V.

Wat is Orthoclone OKT3?

Orthoclone OKT3 is een heldere, kleurloze oplossing, die per injectie wordt toegediend.

De oplossing bevat 1 mg muromonab-CD3 per ml.

Dat is de stof die zorgt voor de werking van Orthoclone OKT3:

het zijn zogenaamde muizen-monoklonale antilichamen die de afstoting van getransplanteerde organen (nier, lever of hart) voorkomen.

Verder bevat de vloeistof: polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat (E 339), dinatriumwaterstoffosfaat (E 339), natriumchloride en water.

Orthoclone OKT3 zit in een ampul. Elke ampul bevat 5 ml. De ampullen zijn per 5 verpakt in een doos. Orthoclone OKT3 oplossing voor injectie 1 mg/ml is in het

Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 17688

op naam van Janssen-Cilag B.V.,
Postbus 90240,
5000 LT Tilburg.

Hoe werkt Orthoclone OKT3?

Muromonab-CD3, de werkzame stof in Orthoclone OKT3, wordt gebruikt om de afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen. Deze afstoting kan worden veroorzaakt door de werking van bepaalde witte bloedcellen, de zogenaamde
T-lymfocyten. Deze T-lymfocyten veroorzaken de afweermechanismen die optreden als reactie op lichaamsvreemd materiaal. Orthoclone OKT3 blokkeert de werking van deze T-lymfocyten.

Waarvoor wordt Orthoclone OKT3 gebruikt?

Orthoclone OKT3 wordt voorgeschreven om acute afstotingsreacties te voorkomen na een nier-, lever- of harttransplantatie.

Wanneer mag Orthoclone OKT3 NIET worden toegediend?
Orthoclone OKT3 mag niet worden toegediend:

* als u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van Orthoclone OKT3 (welke dit zijn, vindt u onder: 'Wat is Orthoclone OKT3?') of voor andere stoffen die afkomstig zijn van muizen of ratten;
* als uw longen vocht bevatten of als u een gewichtstoename heeft gehad van meer dan 3% in de week voorafgaand aan de Orthoclone 0KT3-behandeling;
* als u aanvallen van spiertrekkingen heeft of heeft gehad of wanneer u aanleg hiervoor heeft (bijvoorbeeld epilepsie);
* als u (mogelijk) in verwachting bent of borstvoeding geeft;
* als u een antimuis-antilichaamtiter (AMA) heeft van 1:1000 of meer (vraag hierover zo nodig uitleg aan uw arts).

Welke speciale voorzorgen moet u nemen?

* Zwangerschap

Er is nog niets over bekend of Orthoclone OKT3 bij zwangerschap schadelijk is. Er is geen dieronderzoek gedaan naar een mogelijke schadelijke invloed van Orthoclone OKT3 op de voortplanting. U mag Orthoclone OKT3 dan ook niet krijgen toegediend wanneer u (misschien) in verwachting bent, behalve wanneer uw arts van de zwangerschap op de hoogte is en anders beslist.

* Borstvoeding

U mag Orthoclone OKT3 niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

* Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en dergelijke

Er zijn geen gegevens bekend over de effecten van Orthoclone OKT3 op de rijvaardigheid of op het
vermogen om machines te bedienen.

* Natrium
Orthoclone OKT3 bevat natrium. Natrium kan schadelijk zijn bij een natriumbeperkt dieet.

Andere geneesmiddelen en Orthoclone OKT3

Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt, en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering).
Het vermoeden bestaat dat gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die azathioprine, corticosteroïden of ciclosporine bevatten bepaalde bijwerkingen veroorzaakt of verergert. Dit zijn geneesmiddelen die ook worden gebruikt om afstotingsreacties te onderdrukken, maar die ook om andere redenen voorgeschreven kunnen zijn.

Waar moet u op letten bij de toediening van Orthoclone OKT3?

Orthoclone OKT 3 mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met geneesmiddelen zoals Orthoclone OKT3 en met de behandeling van transplantatiepatiënten.

Hoe wordt Orthoclone OKT3 toegediend en hoeveel?

Orthoclone OKT3 wordt gebruiksklaar gemaakt door de oplossing in een spuit op te zuigen via een filter. Het filter wordt dan verwijderd en er wordt een nieuwe naald aangebracht. Daarna wordt de oplossing ingespoten in een ader. In sommige gevallen krijgt u 1 tot 4 uur voordat u de eerste dosis Orthoclone OKT3-oplossing krijgt ingespoten een injectie
(met methylprednisolonnatriumsuccinaat). Dit is om bijwerkingen, die vooral optreden na de eerste toediening, tegen te gaan. Soms krijgt u tegen bijwerkingen ook paracetamol of middelen tegen overgevoeligheidsreacties.
De aanbevolen dosering voor de behandeling van een acute afstotingsreactie na nier-, lever- of harttransplantatie is 5 mg muromonab-CD3 (1 ampul Orthoclone OKT3) per dag. De behandeling duurt 10-14 dagen.

Omdat er nauwelijks ervaring is met de toediening van Orthoclone OKT3 aan kinderen, kan er geen specifieke dosering worden geadviseerd.

Wat moet u doen in geval van overdosering?

Symptomen van overdosering zijn: sterk verhoogde lichaamstemperatuur, ernstige rillingen, spierpijn, braken, diarree, oedeem (vocht vasthouden) en een verminderde urineafscheiding. Waarschuw onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van deze verschijnselen.

Welke mogelijke bijwerkingen heeft Orthoclone OKT3?

Alle geneesmiddelen kunnen ongewenste bijwerkingen veroorzaken. Aarzel niet alle andere hinderlijke, onverwachte of niet te verklaren verschijnselen te melden aan uw arts of apotheker.

Het gebruik van Orthoclone OKT3 kan gepaard gaan met bijwerkingen zoals hoge koorts, rillingen, hoofdpijn en lichte huidirritatie (uitslag). Ook misselijkheid, braken, diarree en niet door een infectie veroorzaakte hersenvliesontsteking kunnen soms voorkomen. Aan het begin van de behandeling kan de nierwerking verslechteren. Veel van deze bijwerkingen worden waarschijnlijk veroorzaakt door de reactie van de witte bloedlichaampjes op Orthoclone OKT3.

Daarnaast kunnen de volgende, ernstige bijwerkingen optreden.

* Er zijn enkele gevallen gemeld van ernstige, soms levensbedreigende reacties op de toediening van Orthoclone OKT3. De volgende verschijnselen traden daarbij op: vochtophoping in de longen (vooral bij patiënten die vocht vasthielden), lage bloeddruk, hartfalen, wegvallen van de hartslag of ademhaling, aanvallen van spiertrekkingen en coma.

* Ook is het mogelijk dat de toediening van Orthoclone OKT3 een ernstige allergische reactie veroorzaakt. De verschijnselen hiervan zijn: gewrichtspijn, kortademigheid en/of lage bloeddruk. Als dit optreedt, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden en moeten deze verschijnselen worden behandeld.

* Bloedstolsel in de (slag)aders van de getransplanteerde organen en andere organen (zoals longen, hart, hersenen, darm e.d.) kunnen voorkomen na toediening van Orthoclone OKT3.

* Orthoclone OKT3 is het meest krachtige geneesmiddel tegen afstotingsreacties dat ter beschikking is. Het kan oude virussen die nog in het lichaam aanwezig zijn opnieuw activeren of nieuwe virussen activeren die aanwezig zijn in de getransplanteerde organen.

* Omdat het afweersysteem van het lichaam met verschillende geneesmiddelen wordt onderdrukt, hebben transplantatiepatiënten een grotere kans op kanker. Dit risico wordt vergroot wanneer Orthoclone OKT3 wordt toegevoegd aan andere geneesmiddelen tegen afstotingsreacties. De kans op kanker op lange termijn is niet onderzocht.

Hoe moet Orthoclone OKT3 worden bewaard?

Orthoclone OKT3 moet in de koelkast worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 en 8 °C. Orthoclone OKT3 mag niet worden ingevroren of geschud.

Hoe lang is Orthoclone OKT3 houdbaar?

Een onaangebroken ampul Orthoclone 0KT3 is houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na 08-00 of EXP.: 08-00 betekent dat u Orthoclone OKT3 na augustus 2000 niet meer mag gebruiken. Een geopende ampul moet onmiddellijk worden gebruikt. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.

Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in juni 1998

Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten...
Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt.
Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat.

Wat houdt een juist gebruik in?

* Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen.
* Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid.
* Gebruik het niet langer dan is aangegeven.

Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen.
Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen.
Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig.
Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of naar een inzamelpunt voor klein chemisch afval: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.