OsvaRen® Filmomhulde tabletten
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OsvaRen 435 mg / 235 mg, filmomhulde tablet
Calciumacetaat/Magnesiumcarbonaat, zwaar
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is OsvaRen en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u OsvaRen inneemt
3. Hoe wordt OsvaRen gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u OsvaRen
6. Aanvullende informatie
1. Wat is OsvaRen en waarvoor wordt het gebruikt
OsvaRen wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fosfaatspiegels in het bloed bij patiënten met chronisch verminderde nierwerking die dialyse ondergaan (hemodialyse, peritoneaal dialyse).
Osvaren behoort tot de groep van geneesmiddelen die fosfaatbinders worden genoemd. Fosfaat is een mineraal dat de gezondheid van botten beïnvloedt.
Als uw nierwerking verminderd is kan dit lijden tot een hoge fosfaatspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot botproblemen. OsvaRen bindt fosfaat waardoor de fosfaatspiegel in balans blijft.
2. Wat u moet weten voordat u OsvaRen gebruikt
Gebruik OsvaRen niet
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor calciumacetaat, magnesiumcarbonaat of voor één van de andere bestanddelen van OsvaRen.
• als de fosfaatspiegel in uw bloed te laag is.
• als u last heeft van een verhoogde calciumspiegel in uw bloed.
Dit kan optreden als gevolg van een overdosis vitamine D, tumoren van de long, borst, nieren of bloed, botmetastasen, bepaalde longaandoeningen (sarcoïdosis) of van botverlies als een gevolg van een gebrek aan beweging.
• als u last heeft van een verhoogde magnesiumspiegel in uw bloed en/of de bijbehorende symptomen, zoals moeheid, spierzwakte, slaperigheid, verlaagde polsslag en lage bloeddruk.
• als u last heeft van een hartritmestoornis 3e graads AV-blok genaamd.
• als u last heeft van spierzwakte, inclusief die van de oogspieren en zwakte van de spieren die worden gebruikt bij slikken, kauwen en ademen (myastenia gravis).
Wees extra voorzichtig met OsvaRen
Voordat u OsvaRen gebruikt zal uw arts met u spreken over dieetveranderingen, omdat dit een effect heeft op de fosfaatspiegels in uw lichaam en afhankelijk is van de soort van dialyse die u ondergaat.
• OsvaRen alleen gebruiken in de volgende gevallen onder regelmatige controle van de calcium, magnesium en fosfaat bloedconcentraties:
- zeer hoge, niet behandelbare fosfaat concentraties in het bloed
- hoge, moelijk te behandelen kalium concentraties in het bloed
- lage hartfrequentie of een stoornis in de geleiding van het hart, gecombineerd met een
trage hartslag (2e graads AV-blok).
• als uw calcium- en magnesiumspiegels in uw bloed te hoog zijn, zal uw arts de dosis OsvaRen verlagen aan de hand van de concentraties in het bloed of de behandeling stoppen. Aanpassing van de hoeveelheid calcium en magnesium in het dialysaat kan nodig zijn.
• als u hoge dosis OsvaRen voor een lange tijd gebruikt, omdat uw magnesium waardes in het bloed kunnen stijgen. Mogelijke tekenen van hoge magnesiumspiegels zijn maagproblemen zoals ziek voelen, verlies aan eetlust en verstopping (obstipatie). Als de magnesiumspiegels zeer hoog zijn kan u last krijgen van spierzwakte, lage bloeddruk of zelfs flauwvallen en coma.
• als u een chronisch verminderde nierwerking heeft, kunnen zich hoge calciumspiegels in uw bloed ontwikkelen. Mogelijke tekenen van hoge calciumspiegels zijn spierzwakte en maagproblemen zoals maagpijn, verstopping, ziek zijn en ziek voelen. Raadpleeg uw arts, als een van deze tekenen zich voordoet.
• Zorg dat u zich bewust bent van de mogelijke symptomen van verhoogd calcium in uw bloed zoals aangegeven in rubriek 4.
• als u OsvaRen voor een lange tijd gebruikt, zet calcium zich af in weefsels en daarmee kan weefselverharding optreden.
• als u verstopping ontwikkelt.
• als u maagzuurbindende middelen (antacida) wil gebruiken die calcium of magnesium bevatten. Raadpleeg uw arts voordat u antacida gebruikt, omdat deze bijdragen aan het totaal calcium en magnesium die u reeds inneemt met OsvaRen.
• als u diarree ondervindt. Neem in dit geval contact op met uw arts en neem een lagere dosis OsvaRen.
Uw arts zal regelmatig uw fosfaat-, magnesium-, calciumspiegels en het calciumfosfaatproduct in uw bloed controleren. Als uw calcium- en magnesiumbloedwaardes te hoog zijn, zal uw arts de dosis OsvaRen verlagen aan de hand van de waardes in het bloed of de behandeling stopzetten. Aanpassing van de hoeveelheid calcium en magnesium in het dialysaat kan nodig zijn.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• De concentratie calcium moet gecontroleerd worden indien de volgende middelen worden gebruikt:
- vitamine D, dit verhoogt de calciumspiegel in uw lichaam
- bepaalde plaspillen, zoals hydrochloorthiazide, de calciumspiegel in uw lichaam kan stijgen
• oestrogenen, zoals vrouwelijk geslachtshormonen, verhogen de calciumspiegel in uw lichaam
• OsvaRen kan de spiegels verlagen en daarmee de werking van de volgende geneesmiddelen verminderen:
- antibiotica, zoals tetracyclines, doxycycline, ciprofloxacine, norfloxacine, cefpodoxim, cefuroxim
- bifosfonaten, zoals alendronaat en risendronaat, geneesmiddelen voor de behandeling van botziektes;
- fluorides, ter preventie en behandeling van cariës en botziektes
- ketoconazol, een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen
- estramustine, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen
- anticholinerge stoffen, middelen ter behandeling van de ziekte van Parkinson en prikkelbare blaas
- zink
- ursodesoxy- en chenodesoxycholinezuur, middelen tegen galstenen
- halofantrine, een geneesmiddel ter behandeling van malaria
- ijzer preparaten
- digoxine (een hartglycoside), een geneesmiddel ter bevordering van de pompkracht van het hart
- nitrofurantoïne, een middel ter behandeling van urineweginfecties
- penicillamine, een geneesmiddel ter behandeling van chronische ontstekingen van de gewrichten
• OsvaRen kan de concentraties en dus de werking van de volgende medicijnen verhogen: - levothyroxine, een geneesmiddel gebruikt bij onvoldoende werking van de schildkier
• OsvaRen kan de calciumconcentraties verhogen en daarmee de werking van de volgende middelen:
- digitalisglycosiden (hartglycosiden zoals digoxine), een geneesmiddel om de hartwerking te bevorderen.
- adrenaline, een middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van allergische reacties en shock.
Gelijktijdig gebruik kan mogelijk leiden tot ernstige hartritmestoornissen.
Als u een geneesmiddel als digitalisglycosiden (zoals digoxine of digitoxine) nodig heeft zal uw arts uw ECG controleren.
• OsvaRen kan de werking verminderen van de volgende geneesmiddelen:
- Calciumantagonisten, zoals verapamil, een middel om de bloeddruk te verlagen.
In de periode van 2 uur vóór en 3 uur na de inname van OsvaRen dienen geen andere geneesmiddelen te worden ingenomen.
Ook als u OsvaRen gebruikt zoals aanbevolen, kan OsvaRen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden als gevolg van het effect op de calciumbloedspiegels.
Gebruik van OsvaRen met voedsel of drank
OsvaRen dient tijdens de maaltijd te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van OsvaRen tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
U moet OsvaRen alleen gebruiken als uw behandelend arts meent dat de voordelen opwegen tegen de nadelen. Uw calcium- en magnesiumspiegels zullen regelmatig worden gecontroleerd.
Borstvoeding
Borstvoeding wordt niet aanbevolen indien u OsvaRen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OsvaRen
Dit geneesmiddel bevat sucrose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
OsvaRen bevat natrium. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3. Hoe wordt OsvaRen gebruikt
Gebruik OsvaRen altijd exact zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Indien u niet zeker bent, moet u dit nagaan bij uw arts of apotheker.
Kinderen en adolescenten
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van OsvaRen in deze patiëntengroep. Het gebruik van OsvaRen wordt daarom niet aanbevolen bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 2).
Volwassenen
Aan de hand van de hoeveelheid fosfaat in uw bloed, wordt de dosering door uw arts voorgeschreven en gecontroleerd.
Aanbevolen dosering: 3 tot 10 filmomhulde tabletten Maximale dagdosering: 12 filmomhulde tabletten
De aanbevolen startdosering is 3 tabletten per dag. Neem de tabletten tijdens de maaltijden. De dosering wordt daarna geleidelijk verhoogd totdat de gewenste fosfaatspiegel in het bloed worden bereikt, tenzij bij u hoge calciumspiegels ontstaan.
De filmomhulde tabletten moeten tijdens de maaltijden worden ingenomen. De tabletten niet breken of kauwen. Indien u de tabletten niet in hun geheel kunt doorslikken, kunt u de tablet direct vóór het innemen breken op de breukstreep.
In de periode van 2 uur vóór en 3 uur na de inname van OsvaRen dienen geen andere geneesmiddelen te worden ingenomen.
OsvaRen kan gedurende een lange periode gebruikt worden, waarbij uw arts de exacte duur van de periode zal bepalen.
In geval u bemerkt dat OsvaRen te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van OsvaRen heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg uw arts, als de calcium- en magnesiumspiegels in uw bloed omhoog gaan. Dit kan leiden tot ernstige bijwerkingen.
Typische verschijnselen van hoge calcium- en magnesiumspiegels in het bloed zijn maagstoornissen, spierzwakte, lage bloeddruk, misselijkheid, gebrek aan eetlust, verstopping, hartritmestoornissen en slaperigheid. Typische verschijnselen voor extreem hoge calciumspiegels in het bloed zijn verlies van energie, buiten bewustzijn en zelfs coma. Typische verschijnselen van extreem hoge magnesiumspiegels in het bloed zijn lage bloeddruk en zelfs coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten OsvaRen in te nemen
Indien u een dosis mist moet u doorgaan met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis OsvaRen om een vergeten dosis in te halen.
Neem het geneesmiddel in altijd tijdens de maaltijd.
Als u stopt met gebruik van OsvaRen
Onderbreek of stop het gebruik van OsvaRen niet zonder uw arts te raadplegen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke Bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan OsvaRen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties:
Zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 personen
Vaak bij meer dan 1 op de 100 personen en bij minder dan 1 op de 10 personen
Soms bij meer dan 1 op de 1.000 personen en bij minder dan 1 op de 100 personen
Zelden bij meer dan 1 op de 10.000 personen en bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 personen, niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Vaak
• maagdarmstelselaandoeningen, zoals
- zachte ontlasting - misselijkheid
- gebrek aan eetlust
- een vol gevoel hebben - oprispingen (boeren)
- verstopping
- diarree
• verhoging van calcium in het bloed, wat kan optreden zonder symptomen of in verband met symptomen zoals: - verstopping
- gebrek aan eetlust - ziek voelen
- ziek zijn
• verhoging van magnesium in het bloed, meestal zonder symptomen
Soms
• matig tot ernstig verhoogde calciumspiegel in het bloed, die in verband gebracht kan worden met de volgende klachten:
- verstoord bewustzijn, zoals verwardheid (desoriëntatie), buiten bewustzijn (stupor), en zelfs coma
- zwakte
- verwarring
- verhoogde uitscheiding van calcium in de urine
- verzuring van het bloed
- hartritmestoornissen
- hoge bloeddruk
- verharding van weefsel (afzetting van calciumzouten)
• matig tot ernstig verhoogde magnesiumspiegel in het bloed, die in verband gebracht kan worden met de volgende klachten:
- moeheid
- spierzwakte
- slaperigheid tot verminderd bewustzijn - verlaagde polsslag
- verlaging van de bloeddruk
Zeer zelden
• Verhoogde kaliumspiegel in het bloed
• Verstoorde balans van mineralen in het bot
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u OsvaRen
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik OsvaRen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon na ´EXP´. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik OsvaRen binnen 4 weken na eerste opening van de flacon. De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijke afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat OsvaRen
De werkzame bestanddelen zijn calciumacetaat en magnesiumcarbonaat.
Elke filmomhulde tablet bevat:
Calciumacetaat, overeenkomend met 110 mg calcium en 235 mg magnesiumcarbonaat, zwaar overeenkomend met 60 mg magnesium.
Elke filmomhulde tablet bevat niet meer dan 5,6 mg natrium en 50 mg sucrose.
De andere bestanddelen zijn:
• Tabletkern: gepregelatineerd zetmeel van maïs, maïszetmeel, sucrose, gelatine, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat
• Tablet filmcoating: gezuiverde ricinus olie en hypromellose
Hoe ziet OsvaRen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Witte tot geelachtige, langwerpige, filmomhulde tabletten met breukgleuf. De breukgleuf is alleen bestemd om de tablet te breken om zodoende het slikken te vergemakkelijken en niet om de tablet te delen in gelijke doses.
OsvaRen is beschikbaar in een polyethyleen container met 180 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
Duitsland
Fabrikant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
Duitsland
Meer informatie over dit geneesmiddel is verkrijgbaar bij de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Fresenius Medical Care Nederland BV,
Vimmerik 22,
5253 CB Nieuwkuijk
OsvaRen, filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 100050.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2007
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OsvaRen 435 mg / 235 mg, filmomhulde tablet
Calciumacetaat/Magnesiumcarbonaat, zwaar
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is OsvaRen en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u OsvaRen inneemt
3. Hoe wordt OsvaRen gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u OsvaRen
6. Aanvullende informatie
1. Wat is OsvaRen en waarvoor wordt het gebruikt
OsvaRen wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fosfaatspiegels in het bloed bij patiënten met chronisch verminderde nierwerking die dialyse ondergaan (hemodialyse, peritoneaal dialyse).
Osvaren behoort tot de groep van geneesmiddelen die fosfaatbinders worden genoemd. Fosfaat is een mineraal dat de gezondheid van botten beïnvloedt.
Als uw nierwerking verminderd is kan dit lijden tot een hoge fosfaatspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot botproblemen. OsvaRen bindt fosfaat waardoor de fosfaatspiegel in balans blijft.
2. Wat u moet weten voordat u OsvaRen gebruikt
Gebruik OsvaRen niet
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor calciumacetaat, magnesiumcarbonaat of voor één van de andere bestanddelen van OsvaRen.
• als de fosfaatspiegel in uw bloed te laag is.
• als u last heeft van een verhoogde calciumspiegel in uw bloed.
Dit kan optreden als gevolg van een overdosis vitamine D, tumoren van de long, borst, nieren of bloed, botmetastasen, bepaalde longaandoeningen (sarcoïdosis) of van botverlies als een gevolg van een gebrek aan beweging.
• als u last heeft van een verhoogde magnesiumspiegel in uw bloed en/of de bijbehorende symptomen, zoals moeheid, spierzwakte, slaperigheid, verlaagde polsslag en lage bloeddruk.
• als u last heeft van een hartritmestoornis 3e graads AV-blok genaamd.
• als u last heeft van spierzwakte, inclusief die van de oogspieren en zwakte van de spieren die worden gebruikt bij slikken, kauwen en ademen (myastenia gravis).
Wees extra voorzichtig met OsvaRen
Voordat u OsvaRen gebruikt zal uw arts met u spreken over dieetveranderingen, omdat dit een effect heeft op de fosfaatspiegels in uw lichaam en afhankelijk is van de soort van dialyse die u ondergaat.
• OsvaRen alleen gebruiken in de volgende gevallen onder regelmatige controle van de calcium, magnesium en fosfaat bloedconcentraties:
- zeer hoge, niet behandelbare fosfaat concentraties in het bloed
- hoge, moelijk te behandelen kalium concentraties in het bloed
- lage hartfrequentie of een stoornis in de geleiding van het hart, gecombineerd met een
trage hartslag (2e graads AV-blok).
• als uw calcium- en magnesiumspiegels in uw bloed te hoog zijn, zal uw arts de dosis OsvaRen verlagen aan de hand van de concentraties in het bloed of de behandeling stoppen. Aanpassing van de hoeveelheid calcium en magnesium in het dialysaat kan nodig zijn.
• als u hoge dosis OsvaRen voor een lange tijd gebruikt, omdat uw magnesium waardes in het bloed kunnen stijgen. Mogelijke tekenen van hoge magnesiumspiegels zijn maagproblemen zoals ziek voelen, verlies aan eetlust en verstopping (obstipatie). Als de magnesiumspiegels zeer hoog zijn kan u last krijgen van spierzwakte, lage bloeddruk of zelfs flauwvallen en coma.
• als u een chronisch verminderde nierwerking heeft, kunnen zich hoge calciumspiegels in uw bloed ontwikkelen. Mogelijke tekenen van hoge calciumspiegels zijn spierzwakte en maagproblemen zoals maagpijn, verstopping, ziek zijn en ziek voelen. Raadpleeg uw arts, als een van deze tekenen zich voordoet.
• Zorg dat u zich bewust bent van de mogelijke symptomen van verhoogd calcium in uw bloed zoals aangegeven in rubriek 4.
• als u OsvaRen voor een lange tijd gebruikt, zet calcium zich af in weefsels en daarmee kan weefselverharding optreden.
• als u verstopping ontwikkelt.
• als u maagzuurbindende middelen (antacida) wil gebruiken die calcium of magnesium bevatten. Raadpleeg uw arts voordat u antacida gebruikt, omdat deze bijdragen aan het totaal calcium en magnesium die u reeds inneemt met OsvaRen.
• als u diarree ondervindt. Neem in dit geval contact op met uw arts en neem een lagere dosis OsvaRen.
Uw arts zal regelmatig uw fosfaat-, magnesium-, calciumspiegels en het calciumfosfaatproduct in uw bloed controleren. Als uw calcium- en magnesiumbloedwaardes te hoog zijn, zal uw arts de dosis OsvaRen verlagen aan de hand van de waardes in het bloed of de behandeling stopzetten. Aanpassing van de hoeveelheid calcium en magnesium in het dialysaat kan nodig zijn.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• De concentratie calcium moet gecontroleerd worden indien de volgende middelen worden gebruikt:
- vitamine D, dit verhoogt de calciumspiegel in uw lichaam
- bepaalde plaspillen, zoals hydrochloorthiazide, de calciumspiegel in uw lichaam kan stijgen
• oestrogenen, zoals vrouwelijk geslachtshormonen, verhogen de calciumspiegel in uw lichaam
• OsvaRen kan de spiegels verlagen en daarmee de werking van de volgende geneesmiddelen verminderen:
- antibiotica, zoals tetracyclines, doxycycline, ciprofloxacine, norfloxacine, cefpodoxim, cefuroxim
- bifosfonaten, zoals alendronaat en risendronaat, geneesmiddelen voor de behandeling van botziektes;
- fluorides, ter preventie en behandeling van cariës en botziektes
- ketoconazol, een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen
- estramustine, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen
- anticholinerge stoffen, middelen ter behandeling van de ziekte van Parkinson en prikkelbare blaas
- zink
- ursodesoxy- en chenodesoxycholinezuur, middelen tegen galstenen
- halofantrine, een geneesmiddel ter behandeling van malaria
- ijzer preparaten
- digoxine (een hartglycoside), een geneesmiddel ter bevordering van de pompkracht van het hart
- nitrofurantoïne, een middel ter behandeling van urineweginfecties
- penicillamine, een geneesmiddel ter behandeling van chronische ontstekingen van de gewrichten
• OsvaRen kan de concentraties en dus de werking van de volgende medicijnen verhogen: - levothyroxine, een geneesmiddel gebruikt bij onvoldoende werking van de schildkier
• OsvaRen kan de calciumconcentraties verhogen en daarmee de werking van de volgende middelen:
- digitalisglycosiden (hartglycosiden zoals digoxine), een geneesmiddel om de hartwerking te bevorderen.
- adrenaline, een middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van allergische reacties en shock.
Gelijktijdig gebruik kan mogelijk leiden tot ernstige hartritmestoornissen.
Als u een geneesmiddel als digitalisglycosiden (zoals digoxine of digitoxine) nodig heeft zal uw arts uw ECG controleren.
• OsvaRen kan de werking verminderen van de volgende geneesmiddelen:
- Calciumantagonisten, zoals verapamil, een middel om de bloeddruk te verlagen.
In de periode van 2 uur vóór en 3 uur na de inname van OsvaRen dienen geen andere geneesmiddelen te worden ingenomen.
Ook als u OsvaRen gebruikt zoals aanbevolen, kan OsvaRen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden als gevolg van het effect op de calciumbloedspiegels.
Gebruik van OsvaRen met voedsel of drank
OsvaRen dient tijdens de maaltijd te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van OsvaRen tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
U moet OsvaRen alleen gebruiken als uw behandelend arts meent dat de voordelen opwegen tegen de nadelen. Uw calcium- en magnesiumspiegels zullen regelmatig worden gecontroleerd.
Borstvoeding
Borstvoeding wordt niet aanbevolen indien u OsvaRen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OsvaRen
Dit geneesmiddel bevat sucrose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
OsvaRen bevat natrium. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3. Hoe wordt OsvaRen gebruikt
Gebruik OsvaRen altijd exact zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Indien u niet zeker bent, moet u dit nagaan bij uw arts of apotheker.
Kinderen en adolescenten
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van OsvaRen in deze patiëntengroep. Het gebruik van OsvaRen wordt daarom niet aanbevolen bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 2).
Volwassenen
Aan de hand van de hoeveelheid fosfaat in uw bloed, wordt de dosering door uw arts voorgeschreven en gecontroleerd.
Aanbevolen dosering: 3 tot 10 filmomhulde tabletten Maximale dagdosering: 12 filmomhulde tabletten
De aanbevolen startdosering is 3 tabletten per dag. Neem de tabletten tijdens de maaltijden. De dosering wordt daarna geleidelijk verhoogd totdat de gewenste fosfaatspiegel in het bloed worden bereikt, tenzij bij u hoge calciumspiegels ontstaan.
De filmomhulde tabletten moeten tijdens de maaltijden worden ingenomen. De tabletten niet breken of kauwen. Indien u de tabletten niet in hun geheel kunt doorslikken, kunt u de tablet direct vóór het innemen breken op de breukstreep.
In de periode van 2 uur vóór en 3 uur na de inname van OsvaRen dienen geen andere geneesmiddelen te worden ingenomen.
OsvaRen kan gedurende een lange periode gebruikt worden, waarbij uw arts de exacte duur van de periode zal bepalen.
In geval u bemerkt dat OsvaRen te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van OsvaRen heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg uw arts, als de calcium- en magnesiumspiegels in uw bloed omhoog gaan. Dit kan leiden tot ernstige bijwerkingen.
Typische verschijnselen van hoge calcium- en magnesiumspiegels in het bloed zijn maagstoornissen, spierzwakte, lage bloeddruk, misselijkheid, gebrek aan eetlust, verstopping, hartritmestoornissen en slaperigheid. Typische verschijnselen voor extreem hoge calciumspiegels in het bloed zijn verlies van energie, buiten bewustzijn en zelfs coma. Typische verschijnselen van extreem hoge magnesiumspiegels in het bloed zijn lage bloeddruk en zelfs coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten OsvaRen in te nemen
Indien u een dosis mist moet u doorgaan met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis OsvaRen om een vergeten dosis in te halen.
Neem het geneesmiddel in altijd tijdens de maaltijd.
Als u stopt met gebruik van OsvaRen
Onderbreek of stop het gebruik van OsvaRen niet zonder uw arts te raadplegen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke Bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan OsvaRen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties:
Zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 personen
Vaak bij meer dan 1 op de 100 personen en bij minder dan 1 op de 10 personen
Soms bij meer dan 1 op de 1.000 personen en bij minder dan 1 op de 100 personen
Zelden bij meer dan 1 op de 10.000 personen en bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 personen, niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Vaak
• maagdarmstelselaandoeningen, zoals
- zachte ontlasting - misselijkheid
- gebrek aan eetlust
- een vol gevoel hebben - oprispingen (boeren)
- verstopping
- diarree
• verhoging van calcium in het bloed, wat kan optreden zonder symptomen of in verband met symptomen zoals: - verstopping
- gebrek aan eetlust - ziek voelen
- ziek zijn
• verhoging van magnesium in het bloed, meestal zonder symptomen
Soms
• matig tot ernstig verhoogde calciumspiegel in het bloed, die in verband gebracht kan worden met de volgende klachten:
- verstoord bewustzijn, zoals verwardheid (desoriëntatie), buiten bewustzijn (stupor), en zelfs coma
- zwakte
- verwarring
- verhoogde uitscheiding van calcium in de urine
- verzuring van het bloed
- hartritmestoornissen
- hoge bloeddruk
- verharding van weefsel (afzetting van calciumzouten)
• matig tot ernstig verhoogde magnesiumspiegel in het bloed, die in verband gebracht kan worden met de volgende klachten:
- moeheid
- spierzwakte
- slaperigheid tot verminderd bewustzijn - verlaagde polsslag
- verlaging van de bloeddruk
Zeer zelden
• Verhoogde kaliumspiegel in het bloed
• Verstoorde balans van mineralen in het bot
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u OsvaRen
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik OsvaRen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon na ´EXP´. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik OsvaRen binnen 4 weken na eerste opening van de flacon. De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijke afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat OsvaRen
De werkzame bestanddelen zijn calciumacetaat en magnesiumcarbonaat.
Elke filmomhulde tablet bevat:
Calciumacetaat, overeenkomend met 110 mg calcium en 235 mg magnesiumcarbonaat, zwaar overeenkomend met 60 mg magnesium.
Elke filmomhulde tablet bevat niet meer dan 5,6 mg natrium en 50 mg sucrose.
De andere bestanddelen zijn:
• Tabletkern: gepregelatineerd zetmeel van maïs, maïszetmeel, sucrose, gelatine, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat
• Tablet filmcoating: gezuiverde ricinus olie en hypromellose
Hoe ziet OsvaRen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Witte tot geelachtige, langwerpige, filmomhulde tabletten met breukgleuf. De breukgleuf is alleen bestemd om de tablet te breken om zodoende het slikken te vergemakkelijken en niet om de tablet te delen in gelijke doses.
OsvaRen is beschikbaar in een polyethyleen container met 180 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
Duitsland
Fabrikant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
Duitsland
Meer informatie over dit geneesmiddel is verkrijgbaar bij de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Fresenius Medical Care Nederland BV,
Vimmerik 22,
5253 CB Nieuwkuijk
OsvaRen, filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 100050.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2007
Top Dossiers