BIJSLUITER (oplosmiddel in ampul)

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Ovitrelle en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ovitrelle gebruikt
3. Hoe wordt Ovitrelle gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ovitrelle
6. Aanvullende informatie

Ovitrelle 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Choriogonadotropine alfa.
De werkzame stof is choriogonadotropine alfa, elke injectieflacon bevat 285 microgram.

Na reconstitutie wordt 250 microgram, overeenkomend met 6500 IE, geleverd, omdat een restant choriogonadotropine alfa in de injectieflacon, de injectiespuit en de naald achterblijft.

De andere bestanddelen zijn sucrose, fosforzuur en natriumhydroxide.

Het oplosmiddel is water voor injecties.

Registratiehouder:
Serono Europe Limited.,
56 Marsh Wall,
London E14 9TP,
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:
Industria Farmaceutica Serono S.p.A.,
Zona Industriale di Modugno,
I-70123 Bari, Italië

1. WAT IS OVITRELLE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Ovitrelle is een geneesmiddel dat choriogonadotropine alfa bevat, dat sterk lijkt op het choriogonadotropine dat van nature bij mensen voorkomt, het wordt echter gemaakt in het laboratorium met behulp van speciale recombinant-DNA-technieken.

Het behoort tot een groep van hormonen genaamd gonadotrofinen, die betrokken zijn bij de normale regulering van de voortplanting.

Ovitrelle wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het is beschikbaar in verpakkingen van 1, 2 of 10 injectieflacons poeder met de werkzame stof vergezeld van een overeenkomende hoeveelheid oplosmiddel.

Elke injectieflacon poeder bevat 285 microgram choriogonadotropine alfa en elke hoeveelheid oplosmiddel is 1 ml water voor injecties. Wanneer een injectieflacon wordt bereid met 1 ml oplosmiddel krijgt u een dosering van 250 microgram.

Ovitrelle wordt gebruikt voor vrouwen bij wie kunstmatige voortplantingstechnieken zoals invitrofertilisatie (IVF) worden toegepast. Eerst worden andere geneesmiddelen gegeven om de groei en de ontwikkeling van meerdere follikels die eitjes produceren op gang te brengen. Daarna wordt Ovitrelle gegeven om deze follikels tot rijping te laten komen.

Ovitrelle wordt ook gegeven aan vrouwen die geen eitjes produceren (een aandoening die anovulatie genoemd wordt), of die te weinig eitjes produceren (oligo-ovulatie genaamd). Het wordt gegeven om de afgifte van de eitjes tot stand te brengen (ovulatie), nadat andere geneesmiddelen zijn gegeven voor
de ontwikkeling van de follikels.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OVITRELLE GEBRUIKT

De vruchtbaarheid van u en uw partner moet onderzocht worden voordat met de behandeling wordt begonnen.
Gebruik Ovitrelle niet

*Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
*Als u vergrote eierstokken heeft of één of meer grote ovarium cysten
*Als u vaginale bloedingen heeft zonder dat de oorzaak bekend is
*Als er bij u eierstok-, baarmoeder- of borstkanker is vastgesteld
*Als u een tumor heeft gehad in de hypothalamus of de hypofyse
*Als u ernstige aderontstekingen heeft of last van stolselvorming in de bloedvaten (actieve trombo-embolie)
*Als u een bekende allergie heeft voor dit of voor een soortgelijk geneesmiddel of voor één van de bestanddelen daarvan
*Als u een aandoening heeft die een normale zwangerschap onmogelijk maakt (bijvoorbeeld geen baarmoeder, eierstokken die niet goed ontwikkeld zijn, vleesbomen) of postmenopauzaal bent
Als u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft gehad binnen de afgelopen 3 maanden

Pas goed op met Ovitrelle:

Behandeling met Ovitrelle kan het risico verhogen dat bij u een aandoening genaamd het ovariële hyperstimulatie syndroom (OHSS) ontstaat (zie ook “Mogelijke Bijwerkingen”). Dit ontstaat wanneer de eierstokken te sterk reageren op de behandeling en te veel follikels ontwikkelen. Het meest voorkomende symptoom is buikpijn. Als u opmerkelijk veel buikpijn of ongemak heeft, gebruik de injectie dan niet, en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige. U moet zich dan minstens 4 dagen onthouden van gemeenschap, of anders een barrière voorbehoedmiddel gebruiken.
Meerlingzwangerschappen en -geboorten komen vaker voor bij patiënten die deze behandeling krijgen dan wanneer de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gekomen. De meeste hiervan zijn tweelingen. Bij kunstmatige voortplantingstechnieken hangt het aantal baby’s af van het aantal embryo’s dat wordt teruggeplaatst.

Uw risico op OHSS of meerlingzwangerschap en geboorten wordt minder wanneer de gebruikelijke dosering Ovitrelle wordt gebruikt en wanneer uw toestand goed wordt gevolgd gedurende uw behandelingscyclus (bijvoorbeeld bloedtesten op de hoeveelheid oestradiol en echo’s).

Zwangerschap

U mag Ovitrelle niet gebruiken als u zwanger bent.

Borstvoeding

U mag Ovitrelle niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Gebruik van Ovitrelle samen met andere geneesmiddelen:

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk is.

3. HOE WORDT OVITRELLE GEBRUIKT

Hoeveel Ovitrelle moet ik gebruiken en hoe vaak moet ik het gebruiken?

De dosering van Ovitrelle is 1 injectieflacon (250 microgram) als eenmalige injectie. Uw arts heeft u precies uitgelegd wanneer de injectie toegediend moet worden.

Hoe moet ik Ovitrelle toedienen?

Ovitrelle wordt gegeven als onderhuidse injectie. Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik.

Soms zal de injectie worden gegeven door uw arts of verpleegkundige, ook u of uw partner kan geleerd worden de injectie thuis te geven.

Leest u de volgende instructie zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Ovitrelle:

1. Was uw handen. Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
2. Verzamel alle benodigdheden. N.B.: Alcoholdoekjes, injectiespuiten en naalden worden niet bijgeleverd. Zoek een schone plek en leg alles zorgvuldig neer:
*twee alcoholdoekjes
*één ampul oplosmiddel
*één injectieflacon met het geneesmiddel
*één injectiespuit
*één grote naald om de oplossing klaar te maken
*één kleine naald voor de onderhuidse injectie

3. Het openen van de ampul met het oplosmiddel:

Op de bovenkant van de ampul ziet u een kleine gekleurde stip.
Direct daaronder bevindt zich de plek waar de verdunning van de ampul is voorbehandeld, zodat hij gemakkelijk afbreekt. Tik eerst zachtjes tegen het bovenstuk zodat zich hierin bevindende vloeistof naar beneden zakt. Breek nu de ampul op de plaats van de hals, waarbij u het bovenstuk van de stip af beweegt. Plaats de geopende ampul voorzichtig rechtop op het werkblad.

4. Het opzuigen van het oplosmiddel:

Zet de opzuignaald op de injectiespuit, neem de spuit in één hand, neem de geopende ampul in de andere hand, steek de naald erin en zuig tenslotte alle oplosmiddel op. Leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer op het werkblad waarbij u erop let dat de naald nergens mee in aanraking komt.

5. Het bereiden van de injectieoplossing:

Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Ovitrelle poeder, pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon Ovitrelle. Rustig omzwenken. Niet schudden. Het poeder moet onmiddellijk oplossen tot een heldere oplossing.
Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig terug in de injectiespuit.

6. Injectie:

Vervang de opzuignaald door de kleine injectienaald en verwijder eventuele luchtbelletjes: wanneer u luchtbelletjes ziet in de injectiespuit, houdt u hem dan met de naald naar boven en tik zachtjes tegen de spuit totdat alle lucht zich bovenin verzameld heeft.
Duw de plunjer zachtjes in totdat alle lucht verdwenen is.
Ga direct door met de injectie: Uw arts of verpleegkundige zal u hebben verteld op welke plek u moet injecteren (bijvoorbeeld uw buik of de voorkant van uw dij). Veeg de gekozen plaats schoon met een alcoholdoekje. Neem een huidplooi stevig vast en breng de naald in onder een hoek van 45° tot 90° met een beweging alsof u een pijltje gooit. Injecteer onderhuids zoals u is geleerd. Spuit niet in een ader. Spuit de oplossing in door zachtjes op de plunjer te duwen.
Neem alle tijd om alle oplossing in te spuiten. Trek de naald direct terug en maak de huid schoon met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.

7. Gooi alle gebruikte materialen weg:
Als u klaar bent met injecteren, dient u direct alle naalden en lege ampullen en injectieflacons in een container voor naalden en glas te werpen. Enig overgebleven oplossing moet worden weggegooid.

Wat u moet doen als u meer van Ovitrelle heeft gebruikt dan u zou mogen:

Wanneer te veel Ovitrelle is gebruikt, is er de mogelijkheid dat het ovariële hyperstimulatiesyndroom optreedt. Dit is verder beschreven in: “Pas goed op met Ovitrelle” en “Mogelijke Bijwerkingen”.

U dient uw arts te raadplegen als symptomen van dit syndroom optreden.

Wat u moet doen als u Ovitrelle vergeet te gebruiken:

Neemt u dan contact op met uw arts.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Ovitrelle bijwerkingen hebben. Het grootste deel van de tot nu toe waargenomen bijwerkingen waren mild tot matig. De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn vermoeidheid, pijn en locale reacties op de plaats van injectie.
Het ovariële hyperstimulatiesyndroom is waargenomen bij ongeveer 4% van de patiënten in de klinische onderzoeken; in de meeste gevallen was dit van milde of van matige aard.
Buikpijn, misselijkheid en braken, hoofdpijn, ontstekingen en reacties op de injectieplaats, duizeligheid, diarree, depressie, geïrriteerdheid, rusteloosheid en pijn in de borsten zijn ook in sommige gevallen gemeld.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap, verdraaiing van de eierstokken en andere complicaties kunnen ontstaan door de kunstmatige voortplantingstechnieken die uw arts toepast.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U OVITRELLE

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Niet bewaren boven 25 °C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Het is belangrijk het geneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket op de injectieflacon poeder of op het doosje. Wanneer het geneesmiddel is bereid (opgelost in het oplosmiddel), moet het direct gebruikt worden.
Gebruik Ovitrelle niet, als u enig zichtbare tekenen van bederf ziet.
De klaargemaakte oplossing moet niet worden toegediend wanneer deze deeltjes bevat of niet helder is. Ovitrelle is voor eenmalig gebruik. Enige ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.