BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Oxaliplatin
Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Oxaliplatin Actavis en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Oxaliplatin Actavis gebruikt
3.Hoe wordt Oxaliplatin Actavis gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Oxaliplatin Actavis
6.Aanvullende informatie
1. WAT IS OXALIPLATIN ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Oxaliplatin Actavis is een antikankergeneesmiddel en wordt gebruikt ter behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van fase III darm kanker na volledige operatieve verwijdering van de primaire tumor en uitgezaaide kanker van de darm en de endeldarm).
Het wordt gebruikt in combinatie met andere antikankermiddelen, 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXALIPLATIN ACTAVIS GEBRUIKT
Gebruik Oxaliplatin Actavis niet
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor oxaliplatine of voor het andere bestanddeel van Oxaliplatin Actavis, lactosemonohydraat.
- als u borstvoeding geeft
- als u een verlaagd aantal bloedcellen hebt (witte bloedcellen en/of bloedplaatjes).
- als u last hebt van tintelingen en een dof gevoel in uw vingers en/of tenen en problemen hebt met precisiehandelingen, zoals het dichtknopen van uw kleding
- als u ernstige nierproblemen hebt
Ook als u een man bent moet u de rubriek over zwangerschap en borstvoeding lezen.
Wees extra voorzichtig met Oxaliplatin Actavis
- als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere platinahoudende geneesmiddelen zoals carboplatine of cisplatine
- als u matige nierproblemen hebt
- als u leverproblemen hebt
- als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden Het is heel belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt voordat u met de behandeling begint.
- als het aantal bloedcellen te laag is na een eerdere behandeling met oxaliplatine. Uw arts zal voorafgaande aan de behandeling een test doen om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt.
- als u na een eerdere behandeling met oxaliplatine symptomen hebt van een zenuwaandoening, zoals spierzwakte, gevoelloosheid, verstoord gevoel of smaak. Deze effecten worden vaak uitgelokt door blootstelling aan kou. Licht uw arts in als u dit soort symptomen waarneemt, vooral als u er veel last van ondervindt en/of als ze langer dan 7 dagen aanhouden. Uw arts zal neurologisch onderzoek doen vóór en geregeld tijdens de behandeling, vooral als u nog andere geneesmiddelen krijgt die zenuwbeschadiging kunnen veroorzaken. De symptomen van zenuwbeschadiging kunnen aanhouden tot na het einde van de behandeling.
- als u ook 5-fluorouracil krijgt, omdat dan de kans op diarree, braken, een zere mond en bloedafwijkingen is toegenomen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Oxaliplatin Actavis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Daarom is het van belang uw arts in te lichten als u zwanger bent. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Aangeraden wordt een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en na afloop ervan, voor vrouwen gedurende 4 maanden en voor mannen gedurende 6 maanden na de behandeling.
Oxaliplatine kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór start van de behandeling.
Voorafgaande aan de behandeling met Oxaliplatin Actavis moet het geven van borstvoeding worden gestaakt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onbekend of behandeling met Oxaliplatin Actavis de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Als u na het infuus met oxaliplatine slaperig of duizelig wordt mag u geen auto rijden, gevaarlijke machines bedienen of andere dingen doen die bij een verminderde waakzaamheid risico kunnen opleveren.
. HOE WORDT OXALIPLATIN ACTAVIS GEBRUIKT
Uitsluitend voor volwassen.
Oxaliplatin Actavis wordt u voorgeschreven door een kankerspecialist.
Oxaliplatin Actavis wordt toegediend door injectie in een ader (intraveneus infuus) gedurende 2 tot 6 uur.
De dosis Oxaliplatin Actavis wordt gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht). De dosering hangt ook af van de uitslagen van bloedonderzoek en van de vraag of u eerder bijwerkingen hebt gekregen van Oxaliplatin Actavis. De gebruikelijke dosis voor volwassenen en ouderen is 85 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal per twee weken, gelijktijdig met folinezuur en voorafgaand aan 5-fluorouracil. De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald. Na algehele operatieve verwijdering van de tumor duurt de behandeling maximaal 6 maanden.
Tijdens de toediening van het geneesmiddel moet de naald in de ader blijven. Als de naald eruit komt of los gaat zitten, of als de oplossing in het weefsel buiten de ader terechtkomt ( u kunt ongemak of pijn krijgen), waarschuw dan direct de arts of verpleegkundige.
Wat u moet doen als u meer Oxaliplatin Actavis hebt gebruikt dan u zou mogen
Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend is het niet waarschijnlijk dat u er te weinig of te veel van krijgt. Vertel het uw arts als u zich ergens zorgen over maakt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxaliplatin Actavis te gebruiken
Oxaliplatine moet via een vast schema worden toegediend. Zorg ervoor dat u alle afspraken nakomt. Als u een dosis mist, bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal dan beslissen wanneer u de volgende dosis oxaliplatine krijgt.
Als u stopt met de behandeling met Oxaliplatin Actavis
Als u stopt met de behandeling met oxaliplatine kan het effect op de groei van de tumor ophouden. Stop de behandeling met oxaliplatine niet, tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Net als andere geneesmiddelen kan Oxaliplatin Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u bijwerkingen ervaart is het belangrijk dat u uw arts hiervan op de hoogte stelt voordat u de volgende dosis krijgt toegediend.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - Abnormale blauwe plekken, bloedingen of infectie zoals een zere keel en koorts.
- Hardnekkige of hevige diarree of braken.
- Schrijnende lippen of zweertjes in de mond (stomatitis/mucositis).
- Onverklaarbare verschijnselen van de luchtwegen, zoals droge hoest, ademhalingsproblemen of een verandering van de stem.
- Verschijnselen van een allergische reactie, zoals gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- Effecten op de zenuwen (perifere sensorische neuropathie). U kunt tintelingen of gevoelloosheid ervaren in uw vingers, tenen of rondom de mond of in de keel, soms gepaard met kramp. Deze bijwerking wordt vaak uitgelokt door blootstelling aan kou, bijv. bij het openen van een koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook problemen hebben met precisiehandelingen, zoals het dichtknopen van uw kleding. Hoewel deze symptomen meestal geheel verdwijnen bestaat de kans dat er na beëindiging van de behandeling symptomen van perifere sensorische neuropathie (spierzwakte of gevoelloosheid door zenuwbeschadiging) aanwezig blijven.
- Sommige patiënten kregen een tintelend, schokachtig gevoel in de romp of de armen als de nek werd gebogen.
- Oxaliplatine kan soms een onaangename gewaarwording in de keel geven, vooral bij het slikken, en een gevoel van kortademigheid. Als dit gevoel optreedt gebeurt dat meestal tijdens of binnen enkele uren na de infusie, en het kan worden uitgelokt door blootstelling aan kou. Hoewel het onaangenaam is duurt het niet lang, en verdwijnt het zonder dat behandeling nodig is. Als gevolg hiervan kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen.
- Symptomen van een infectie zoals een zere keel en koorts.
- Afname van het aantal witte bloedcellen met toegenomen kans op infecties.
- Afname van het aantal bloedplaatjes met toegenomen risico van bloedingen en blauwe plekken.
- Verminderd aantal rode bloedcellen, wat een bleke huid, zwakte of kortademigheid kan veroorzaken. Daarom neemt de arts, voorafgaande aan de behandeling en voorafgaande aan elke volgende kuur, bloed bij u af om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt.
- Allergische reactie - huiduitslag, inclusief roodheid en jeuk, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (kan problemen geven bij het slikken of ademen). U kunt het gevoel krijgen alsof u gaat flauwvallen.
- Verlies van of gebrek aan eetlust.
- Hoge glucosewaarden (bloedsuiker) in uw bloed, die kunnen leiden tot hevige dorst, droge mond en vaak plassen.
- Lage kaliumwaarden in het bloed, wat kan leiden tot een abnormale hartslag.
- Lage natriumwaarden in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, kramp of coma.
- Smaakveranderingen. - Hoofdpijn.
- Neusbloedingen. - Kortademigheid. - Hoesten.
- Misselijkheid en braken – meestal geeft uw arts u hier geneesmiddelen voor voorafgaand aan de behandeling, die u ook na de behandeling kunt blijven gebruiken.
- Diarree; indien u last hebt van aanhoudende of ernstige diarree of braken, vraag dan uw arts direct om advies.
- Pijnlijke lippen of zweertjes in de mond.
- Buikpijn, constipatie.
- Aandoening van de huid.
- Haaruitval.
- Rugpijn.
- Vermoeidheid, spierzwakte en pijn.
- Reacties dichtbij of op de injectieplaats tijdens de infusie (plaatselijke pijn, roodheid, zwelling en verharding van de huid, afsterven van huidweefsel).
- Koorts.
- Bloedtesten die wijzen op een verandering van de leverwerking
- Gewichtstoename. - Beven (tremor).
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten):
- Loopneus (rhinitis).
- Infectie van de bovenste luchtwegen.
- Uitdroging.
- Depressie, slapeloosheid. - Duizeligheid.
- Zwelling van de zenuwen naar de spieren.
- Stijve nek, het niet kunnen verdragen van of een onaangenaam gevoel bij fel licht, en hoofdpijn (meningisme)
- Hoornvliesontsteking, gezichtsproblemen.
- Abnormale bloedingen, bloed in urine en ontlasting
- Bloedstolsels, meestal in de benen, die pijn, zwelling of roodheid veroorzaken.
- Bloedstolsels in de longen, die pijn op de borst en kortademigheid veroorzaken.
- Plotselinge roodheid in het gezicht.
- Hikken, pijn op de borst.
- Verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur.
- Schilfering van de huid, huiduitslag, toegenomen transpiratie, nagelaandoeningen.
- Pijn in gewrichten en botten.
- Pijn bij het plassen en veranderingen in de frequentie van het plassen.
- Bloedtesten die wijzen op een verandering van de nierwerking.
- Gewichtsafname.
- Benauwd gevoel op de borst door kramp van de ademhalingspieren (bronchospasme).
- Daling van de bloeddruk.
- Shock (sterke bloeddrukdaling, bleekheid, rusteloosheid, snelle hartslag, klamme huid, verlaagd bewustzijn) door een plotselinge bloedvatverwijding als gevolg van een ernstige
overgevoeligheidsreactie op bepaalde stoffen (anafylactische shock).
- Zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, die problemen bij het slikken of ademen kan geven (angio-oedeem).
- Afwijkingen in het bloed (tekort aan bepaalde witte bloedcellen) die gepaard gaan met een toegenomen vatbaarheid voor infecties (febriele neutropenie / neutropenische sepsis).
Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten): - Gehoorproblemen.
- Darmafsluiting of opgezette buik.
- Nervositeit.
- Bloedtest die een verhoging van de zuurgraad aantoont.
- Kaakspasmen, spierspasmen, onwillekeurige spiertrekkingen
- Moeite met coördinatie, evenwicht en lopen.
- Benauwd gevoel op de keel of borst.
- Oogproblemen zoals verslapping van het bovenste ooglid en dubbelzien.
- Stemverlies of gestoorde stembandfunctie, heesheid.
- Abnormaal gevoel op de tong, problemen met spreken.
- Aangezichts- en/of oogpijn.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
- Onduidelijke spraak.
- Doofheid.
- Onverklaarde ademhalingsymptomen, zoals droge hoest, ademhalingsproblemen of ademgeruis. - Ontsteking van de dikke darm, die buikpijn of diaree kan veroorzaken (colitis).
- Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) door een allergische reactie, die gepaard gaat met blauwe plekken en abnormale bloedingen (immuno-allergische trombocytopenie).
- Tekort aan rode bloedcellen door verhoogde bloedafbraak (hemolytische anemie).
- Tijdelijk verminderde gezichtsscherpte, verstoring van het gezichtsveld, ontsteking van de oogzenuw (optische neuritis).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- Leveraandoening
- Nierontsteking en nierfalen
Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OXALIPLATIN ACTAVIS
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Er zijn geen bijzondere voorwaarden voor het bewaren van de ongeopende flacon.
Gebruik Oxaliplatin Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden verdund met 5%glucoseoplossing tot een concentratie tussen 0,2 en 0,7 mg/ml. Eenmaal verdund moet de infuusoplossing direct worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Oxaliplatine mag niet in aanraking komen met de ogen of huid. Als er iets is gemorst, waarschuw dan direct de arts of verpleegkundige.
Wanneer de infusie is voltooid, moet eventueel resterende Oxaliplatin Actavis zorgvuldig door de arts of verpleegkundige worden verwijderd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Oxaliplatin Actavis
- Het werkzame bestanddeel is oxaliplatine.
- Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat.
Een ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 5 mg oxaliplatine.
50 mg flacon: Elke flacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 10 ml oplosmiddel. 100 mg flacon: Elke flacon bevat 100 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 20 ml oplosmiddel.
Hoe ziet Oxaliplatin Actavis eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Poeder voor oplossing voor infusie: Een wit of nagenoeg wit poeder, geleverd in een kleurloze glazen flacon met rubberen sluiting en metalen kap, voorzien van een kunststof schijf.
De flacon wordt verpakt met of zonder beschermende buitenlaag.
Verpakkingsgrootten: 1 x 50 mg flacon 1 x 100 mg flacon
Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 IS, Hafnarfjördur,
IJsland
In het register ingeschreven onder RVG 34956
Voor informatie in Nederland kunt u contact opnemen met
Actavis B.V.,
Baarnsche Dijk 1,
3741 LN Baarn.
Fabrikant
Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Denemarken
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl
Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Oxaliplatin
Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Oxaliplatin Actavis en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Oxaliplatin Actavis gebruikt
3.Hoe wordt Oxaliplatin Actavis gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Oxaliplatin Actavis
6.Aanvullende informatie
1. WAT IS OXALIPLATIN ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Oxaliplatin Actavis is een antikankergeneesmiddel en wordt gebruikt ter behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van fase III darm kanker na volledige operatieve verwijdering van de primaire tumor en uitgezaaide kanker van de darm en de endeldarm).
Het wordt gebruikt in combinatie met andere antikankermiddelen, 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXALIPLATIN ACTAVIS GEBRUIKT
Gebruik Oxaliplatin Actavis niet
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor oxaliplatine of voor het andere bestanddeel van Oxaliplatin Actavis, lactosemonohydraat.
- als u borstvoeding geeft
- als u een verlaagd aantal bloedcellen hebt (witte bloedcellen en/of bloedplaatjes).
- als u last hebt van tintelingen en een dof gevoel in uw vingers en/of tenen en problemen hebt met precisiehandelingen, zoals het dichtknopen van uw kleding
- als u ernstige nierproblemen hebt
Ook als u een man bent moet u de rubriek over zwangerschap en borstvoeding lezen.
Wees extra voorzichtig met Oxaliplatin Actavis
- als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere platinahoudende geneesmiddelen zoals carboplatine of cisplatine
- als u matige nierproblemen hebt
- als u leverproblemen hebt
- als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden Het is heel belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt voordat u met de behandeling begint.
- als het aantal bloedcellen te laag is na een eerdere behandeling met oxaliplatine. Uw arts zal voorafgaande aan de behandeling een test doen om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt.
- als u na een eerdere behandeling met oxaliplatine symptomen hebt van een zenuwaandoening, zoals spierzwakte, gevoelloosheid, verstoord gevoel of smaak. Deze effecten worden vaak uitgelokt door blootstelling aan kou. Licht uw arts in als u dit soort symptomen waarneemt, vooral als u er veel last van ondervindt en/of als ze langer dan 7 dagen aanhouden. Uw arts zal neurologisch onderzoek doen vóór en geregeld tijdens de behandeling, vooral als u nog andere geneesmiddelen krijgt die zenuwbeschadiging kunnen veroorzaken. De symptomen van zenuwbeschadiging kunnen aanhouden tot na het einde van de behandeling.
- als u ook 5-fluorouracil krijgt, omdat dan de kans op diarree, braken, een zere mond en bloedafwijkingen is toegenomen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Oxaliplatin Actavis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Daarom is het van belang uw arts in te lichten als u zwanger bent. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Aangeraden wordt een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en na afloop ervan, voor vrouwen gedurende 4 maanden en voor mannen gedurende 6 maanden na de behandeling.
Oxaliplatine kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór start van de behandeling.
Voorafgaande aan de behandeling met Oxaliplatin Actavis moet het geven van borstvoeding worden gestaakt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onbekend of behandeling met Oxaliplatin Actavis de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Als u na het infuus met oxaliplatine slaperig of duizelig wordt mag u geen auto rijden, gevaarlijke machines bedienen of andere dingen doen die bij een verminderde waakzaamheid risico kunnen opleveren.
. HOE WORDT OXALIPLATIN ACTAVIS GEBRUIKT
Uitsluitend voor volwassen.
Oxaliplatin Actavis wordt u voorgeschreven door een kankerspecialist.
Oxaliplatin Actavis wordt toegediend door injectie in een ader (intraveneus infuus) gedurende 2 tot 6 uur.
De dosis Oxaliplatin Actavis wordt gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht). De dosering hangt ook af van de uitslagen van bloedonderzoek en van de vraag of u eerder bijwerkingen hebt gekregen van Oxaliplatin Actavis. De gebruikelijke dosis voor volwassenen en ouderen is 85 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal per twee weken, gelijktijdig met folinezuur en voorafgaand aan 5-fluorouracil. De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald. Na algehele operatieve verwijdering van de tumor duurt de behandeling maximaal 6 maanden.
Tijdens de toediening van het geneesmiddel moet de naald in de ader blijven. Als de naald eruit komt of los gaat zitten, of als de oplossing in het weefsel buiten de ader terechtkomt ( u kunt ongemak of pijn krijgen), waarschuw dan direct de arts of verpleegkundige.
Wat u moet doen als u meer Oxaliplatin Actavis hebt gebruikt dan u zou mogen
Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend is het niet waarschijnlijk dat u er te weinig of te veel van krijgt. Vertel het uw arts als u zich ergens zorgen over maakt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxaliplatin Actavis te gebruiken
Oxaliplatine moet via een vast schema worden toegediend. Zorg ervoor dat u alle afspraken nakomt. Als u een dosis mist, bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal dan beslissen wanneer u de volgende dosis oxaliplatine krijgt.
Als u stopt met de behandeling met Oxaliplatin Actavis
Als u stopt met de behandeling met oxaliplatine kan het effect op de groei van de tumor ophouden. Stop de behandeling met oxaliplatine niet, tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Net als andere geneesmiddelen kan Oxaliplatin Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u bijwerkingen ervaart is het belangrijk dat u uw arts hiervan op de hoogte stelt voordat u de volgende dosis krijgt toegediend.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - Abnormale blauwe plekken, bloedingen of infectie zoals een zere keel en koorts.
- Hardnekkige of hevige diarree of braken.
- Schrijnende lippen of zweertjes in de mond (stomatitis/mucositis).
- Onverklaarbare verschijnselen van de luchtwegen, zoals droge hoest, ademhalingsproblemen of een verandering van de stem.
- Verschijnselen van een allergische reactie, zoals gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- Effecten op de zenuwen (perifere sensorische neuropathie). U kunt tintelingen of gevoelloosheid ervaren in uw vingers, tenen of rondom de mond of in de keel, soms gepaard met kramp. Deze bijwerking wordt vaak uitgelokt door blootstelling aan kou, bijv. bij het openen van een koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook problemen hebben met precisiehandelingen, zoals het dichtknopen van uw kleding. Hoewel deze symptomen meestal geheel verdwijnen bestaat de kans dat er na beëindiging van de behandeling symptomen van perifere sensorische neuropathie (spierzwakte of gevoelloosheid door zenuwbeschadiging) aanwezig blijven.
- Sommige patiënten kregen een tintelend, schokachtig gevoel in de romp of de armen als de nek werd gebogen.
- Oxaliplatine kan soms een onaangename gewaarwording in de keel geven, vooral bij het slikken, en een gevoel van kortademigheid. Als dit gevoel optreedt gebeurt dat meestal tijdens of binnen enkele uren na de infusie, en het kan worden uitgelokt door blootstelling aan kou. Hoewel het onaangenaam is duurt het niet lang, en verdwijnt het zonder dat behandeling nodig is. Als gevolg hiervan kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen.
- Symptomen van een infectie zoals een zere keel en koorts.
- Afname van het aantal witte bloedcellen met toegenomen kans op infecties.
- Afname van het aantal bloedplaatjes met toegenomen risico van bloedingen en blauwe plekken.
- Verminderd aantal rode bloedcellen, wat een bleke huid, zwakte of kortademigheid kan veroorzaken. Daarom neemt de arts, voorafgaande aan de behandeling en voorafgaande aan elke volgende kuur, bloed bij u af om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt.
- Allergische reactie - huiduitslag, inclusief roodheid en jeuk, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (kan problemen geven bij het slikken of ademen). U kunt het gevoel krijgen alsof u gaat flauwvallen.
- Verlies van of gebrek aan eetlust.
- Hoge glucosewaarden (bloedsuiker) in uw bloed, die kunnen leiden tot hevige dorst, droge mond en vaak plassen.
- Lage kaliumwaarden in het bloed, wat kan leiden tot een abnormale hartslag.
- Lage natriumwaarden in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, kramp of coma.
- Smaakveranderingen. - Hoofdpijn.
- Neusbloedingen. - Kortademigheid. - Hoesten.
- Misselijkheid en braken – meestal geeft uw arts u hier geneesmiddelen voor voorafgaand aan de behandeling, die u ook na de behandeling kunt blijven gebruiken.
- Diarree; indien u last hebt van aanhoudende of ernstige diarree of braken, vraag dan uw arts direct om advies.
- Pijnlijke lippen of zweertjes in de mond.
- Buikpijn, constipatie.
- Aandoening van de huid.
- Haaruitval.
- Rugpijn.
- Vermoeidheid, spierzwakte en pijn.
- Reacties dichtbij of op de injectieplaats tijdens de infusie (plaatselijke pijn, roodheid, zwelling en verharding van de huid, afsterven van huidweefsel).
- Koorts.
- Bloedtesten die wijzen op een verandering van de leverwerking
- Gewichtstoename. - Beven (tremor).
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten):
- Loopneus (rhinitis).
- Infectie van de bovenste luchtwegen.
- Uitdroging.
- Depressie, slapeloosheid. - Duizeligheid.
- Zwelling van de zenuwen naar de spieren.
- Stijve nek, het niet kunnen verdragen van of een onaangenaam gevoel bij fel licht, en hoofdpijn (meningisme)
- Hoornvliesontsteking, gezichtsproblemen.
- Abnormale bloedingen, bloed in urine en ontlasting
- Bloedstolsels, meestal in de benen, die pijn, zwelling of roodheid veroorzaken.
- Bloedstolsels in de longen, die pijn op de borst en kortademigheid veroorzaken.
- Plotselinge roodheid in het gezicht.
- Hikken, pijn op de borst.
- Verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur.
- Schilfering van de huid, huiduitslag, toegenomen transpiratie, nagelaandoeningen.
- Pijn in gewrichten en botten.
- Pijn bij het plassen en veranderingen in de frequentie van het plassen.
- Bloedtesten die wijzen op een verandering van de nierwerking.
- Gewichtsafname.
- Benauwd gevoel op de borst door kramp van de ademhalingspieren (bronchospasme).
- Daling van de bloeddruk.
- Shock (sterke bloeddrukdaling, bleekheid, rusteloosheid, snelle hartslag, klamme huid, verlaagd bewustzijn) door een plotselinge bloedvatverwijding als gevolg van een ernstige
overgevoeligheidsreactie op bepaalde stoffen (anafylactische shock).
- Zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, die problemen bij het slikken of ademen kan geven (angio-oedeem).
- Afwijkingen in het bloed (tekort aan bepaalde witte bloedcellen) die gepaard gaan met een toegenomen vatbaarheid voor infecties (febriele neutropenie / neutropenische sepsis).
Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten): - Gehoorproblemen.
- Darmafsluiting of opgezette buik.
- Nervositeit.
- Bloedtest die een verhoging van de zuurgraad aantoont.
- Kaakspasmen, spierspasmen, onwillekeurige spiertrekkingen
- Moeite met coördinatie, evenwicht en lopen.
- Benauwd gevoel op de keel of borst.
- Oogproblemen zoals verslapping van het bovenste ooglid en dubbelzien.
- Stemverlies of gestoorde stembandfunctie, heesheid.
- Abnormaal gevoel op de tong, problemen met spreken.
- Aangezichts- en/of oogpijn.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
- Onduidelijke spraak.
- Doofheid.
- Onverklaarde ademhalingsymptomen, zoals droge hoest, ademhalingsproblemen of ademgeruis. - Ontsteking van de dikke darm, die buikpijn of diaree kan veroorzaken (colitis).
- Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) door een allergische reactie, die gepaard gaat met blauwe plekken en abnormale bloedingen (immuno-allergische trombocytopenie).
- Tekort aan rode bloedcellen door verhoogde bloedafbraak (hemolytische anemie).
- Tijdelijk verminderde gezichtsscherpte, verstoring van het gezichtsveld, ontsteking van de oogzenuw (optische neuritis).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- Leveraandoening
- Nierontsteking en nierfalen
Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OXALIPLATIN ACTAVIS
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Er zijn geen bijzondere voorwaarden voor het bewaren van de ongeopende flacon.
Gebruik Oxaliplatin Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden verdund met 5%glucoseoplossing tot een concentratie tussen 0,2 en 0,7 mg/ml. Eenmaal verdund moet de infuusoplossing direct worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Oxaliplatine mag niet in aanraking komen met de ogen of huid. Als er iets is gemorst, waarschuw dan direct de arts of verpleegkundige.
Wanneer de infusie is voltooid, moet eventueel resterende Oxaliplatin Actavis zorgvuldig door de arts of verpleegkundige worden verwijderd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Oxaliplatin Actavis
- Het werkzame bestanddeel is oxaliplatine.
- Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat.
Een ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 5 mg oxaliplatine.
50 mg flacon: Elke flacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 10 ml oplosmiddel. 100 mg flacon: Elke flacon bevat 100 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 20 ml oplosmiddel.
Hoe ziet Oxaliplatin Actavis eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Poeder voor oplossing voor infusie: Een wit of nagenoeg wit poeder, geleverd in een kleurloze glazen flacon met rubberen sluiting en metalen kap, voorzien van een kunststof schijf.
De flacon wordt verpakt met of zonder beschermende buitenlaag.
Verpakkingsgrootten: 1 x 50 mg flacon 1 x 100 mg flacon
Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 IS, Hafnarfjördur,
IJsland
In het register ingeschreven onder RVG 34956
Voor informatie in Nederland kunt u contact opnemen met
Actavis B.V.,
Baarnsche Dijk 1,
3741 LN Baarn.
Fabrikant
Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Denemarken
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl
Top Dossiers