P BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OXALIPLATIN MAYNE 5 MG/ML, Poeder voor oplossing voor infusie
Oxaliplatin
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen
* Heeft u nog andere vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Oxaliplatin Mayne en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Oxaliplatin Mayne gebruikt
3. Hoe wordt Oxaliplatin Mayne gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Oxaliplatin Mayne
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS OXALIPLATIN MAYNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Oxaliplatin is een antikankergeneesmiddel en wordt gebruikt ter behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van fase III darm kanker na volledige operatieve verwijdering van de primaire tumor en uitgezaaide kanker van de darm en de endeldarm).
Het wordt gebruikt in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen met de naam 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXALIPLATIN MAYNE GEBRUIKT
Gebruik Oxaliplatin Mayne niet:
* als u overgevoelig (allergisch) bent voor oxaliplatin of één van de andere bestanddelen van Oxaliplatin Mayne, lactosemonohydraat,
* als u borstvoeding geeft,
* als u al een verminderd aantal bloedcellen hebt,
* als u al een tinteling in of verstijving van de vingers en/of tenen hebt en moeilijkheden hebt om fijne taken uit te voeren, zoals het dichtknopen van kleding,
* als u een ernstig nierprobleem hebt.
Wees extra voorzichtig met Oxaliplatin Mayne:
* als u matige nierproblemen hebt.
* als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere geneesmiddelen die platina bevatten zoals carboplatine of cisplatine.
Gebruik van Oxaliplatin Mayne met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
P Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling en moet een efficiënte anticonceptie methode toepassen. Indien zwangerschap optreedt gedurende uw behandeling, moet u onmiddellijk uw arts informeren. U moet efficiënte anticonceptieve maatregelen nemen gedurende en na beëindiging van de therapie gedurende 4 maanden voor vrouwen en 6 maanden voor mannen.
Oxaliplatin kan een anti-vruchtbaarheidseffect hebben, dat onomkeerbaar kan zijn. Aan mannelijke patienten wordt daarom geadviseerd geen kinderen te verwekken gedurende en tot 6 maanden na de behandeling en het advies te overwegen om sperma te bewaren voor de start van de behandeling.
Borstvoeding:
Gebruik geen Oxaliplatin Mayne gedurende de borstvoeding.
Rijvaardigheid en gebruik van machines:
Omdat de behandeling met oxaliplatin kan resulteren in verhoogd risico van duizeligheid, misselijkheid en braken en andere neurologische symptomen die het gaan en het evenwicht beïnvloeden, kan het leiden tot mindere en gematigde invloed op de mogelijkheid tot rijden en het gebruik van machines.
3. HOE WORDT OXALIPLATIN MAYNE GEBRUIKT
Enkel voor volwassenen.
Oxaliplatin Mayne zal door een specialist in kankerbehandeling worden voorgeschreven.
De dosis hangt van uw lichaamsoppervlakte (berekend per m2) en uw gezondheidstoestand af. De dosis hangt tevens af van andere geneesmiddelen die in uw kankerbehandeling worden gebruikt. De duur van uw behandeling zal bepaald worden door uw arts.
Oxaliplatin Mayne wordt gegeven door injectie in een ader (een intraveneuze infusie) met een infusietijd van 2-6 uur.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen, met inbegrip van ouderen, bedraagt 85 mg/m2 lichaamsoppervlakte éénmaal elke 2 weken vóór de infusie van de andere antikankergeneesmiddelen.
De dosis die u krijgt, zal afhangen van bloedtesten en of u eerder bijwerkingen met oxaliplatin hebt ervaren.
Wat u moet doen als u meer van Oxaliplatin Mayne heeft gebruikt dan u zou mogen:
Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel zal toegediend krijgen, raadpleeg uw arts echter, indien u zich zorgen maakt.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan oxaliplatin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Indien u enige bijwerkingen ondervindt, is het belangrijk uw arts in te lichten, voor uw volgende behandeling.
Gelieve uw arts onmiddellijk te verwittigen, als u één van de volgende zaken opmerkt :
* Abnormale kneuzing, bloeding of tekenen van infecties zoals keelpijn en hoge koorts.
* Aanhoudende of ernstige diarree of braken.
* Stomatitis/mucositis (gezwollen lippen of mond zweren).
* Niet-verklaarde ademhalings symptomen zoals niet productieve hoest, moeilijkheden bij het ademen of knappen.
* Symptomen van angiooedeem – opzwellen van de handen, voeten, enkels, aan gezicht, lippen, mond of keel (wat kan leiden tot moeilijkheden bij het slikken of ademen).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:
* Een stoornis van de zenuwen, die kan leiden tot zwakte gevoel, tinteling of verstijving van de vingers en tenen, rond de mond of in de keel, wat soms kan optreden gecombineerd met krampen. Dit is dikwijls teweeggebracht door blootstelling aan koude, b.v. openen van een koelkast of vasthouden van een koude drank. U kunt ook moeilijkheden ondervinden in het uitvoeren van moeilijke opdrachten, zoals het dichtknopen van kleding. Alhoewel in meerderheid van de gevallen, deze symptomen zich volledig oplossen, is er de mogelijkheid van blijvende symptomen na het beëindigen van de behandeling.
* Sommige personen kunnen een tintelings shockachtig gevoel ondervinden in de romp of armen wanneer de nek wordt gebogen.
* Oxaliplatin kan soms een onaangenaam gevoel veroorzaken in de keel, en in het bijzonder bij het slikken en het gevoel geven van kortademigheid.
Indien deze gewaarwording optreedt, meestal gedurende of binnen de uren van infusie en kan veroorzaakt worden door blootstelling aan koude alhoewel onplezierig, duurt dit niet lang en verdwijnt zonder de noodzaak van enige behandeling.
Uw arts kan besluiten, uw behandeling te wijzigen als gevolg hiervan.
* Tekenen van infectie zoals keelpijn en hoge koorts.
* Daling van het aantal witte bloedcellen, wat infecties meer waarschijnlijk maakt.
* Daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico van kneuzing of bloeding verhoogd.
* Daling in het aantal rode bloedcellen, wat een bleke huid kan geven en flauwte veroorzaken of kortademigheid.
Uw dokter zal bloed afnemen, om te controleren of u voldoende rode bloedcellen hebt voor te starten met de behandeling en voor elke volgende kuur.
* Allergische reactie – huiduitslag, rode jeukende uitslag inbegrepen, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken) en u het gevoel zou hebben dat u gaat flauwvallen.
* Verlies of gebrek aan eetlust.
* Te hoge waarden van glucose (suiker) in uw bloed, wat kan leiden tot hevige dorst, droge mond of de noodzaak om vaker te plassen.
* Lage kalium waarden in het bloed wat kan leiden tot een abnormaal hartritme.
* Lage natrium waarden in het bloed wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spierkrampen, stuipen of coma.
* Smaakstoornis.
* Hoofdpijn.
* Neusbloeding.
* Kortademigheid.
* Hoesten.
* Misselijkheid, braken – medicatie ter voorkoming hiervan wordt u meestal gegeven door uw arts voor de behandeling en kan na de behandeling voort gezet worden.
* Diarree, indien u last hebt van aanhoudende of ernstige diarree of braken, vraag uw arts onmiddellijk om advies.
* Gezwollen mond of lippen, mondzweren.
* Maagpijn, verstopping.
* Huidstoornissen.
* Haaruitval.
* Rugpijn.
* Vermoeidheid, verlies van kracht/zwakte, pijn.
* Pijn of roodheid, dichtbij of op de injectieplaats, gedurende de infusie.
* Koorts.
* Bloedtesten, die wijzen op een verandering van de leverwerking.
* Gewichtstoename
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn:
* Lopende neus.
* Infectie van de bovenste luchtwegen.
* Uitdroging.
* Overdreven prikkelbaarheid of opwinding.
* Duizeligheid.
* Ontsteking van de zenuwen naar uw spieren.
* Nekstijfheid, niet kunnen verdragen of onaangenaam gevoel bij helder licht en hoofdpijn.
* Hoornvlies ontsteking, zicht problemen.
* Abnormale bloedingen, bloed in de urine en de stoelgang.
* Bloedstolsel, meestal in de benen, welke aanleiding geven tot pijn, opzwellen of roodheid.
* Bloedstolsel in de longen, welke aanleiding geven tot pijn in de borst en kortademigheid.
* Blozen.
* Pijn in de borst, hikken.
* Gestoorde spijsvertering en brandend maagzuur.
* Schilfering van de huid, huiduitslag, toegenomen transpiratie, nagelaandoening.
* Gewrichtspijn en botpijn.
* Pijnlijk of afwijkende frequentie van plassen.
* Bloedtesten die veranderingen in de nierwerking aantonen.
* Gewichtsafname.
* Neerslachtigheid.
* Slaapstoornis.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)) zijn:
* Gehoorproblemen.
* Darmobstructie of opgezette buik.
* Angst gevoel of zenuwachtigheid.
* Bloedtesten die een verhoging van de zuurtegraad aantonen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)) zijn:
* Moeite met het uitspreken van woorden.
* Doofheid.
* Niet-verklaarde ademhalingssymptomen, moeilijkheden bij het ademen, littekenweefsel van de longen die kortademigheid veroorzaakt.
* Ontsteking die buikpijn of diarree veroorzaakt.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 000 patiënten) zijn:
* Leveraandoeningen die uw arts voor u zal opvolgen.
* Veranderingen in de nierfunctie.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OXALIPLATIN MAYNE
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geen speciale bewaarcondities van de ongeopende injectieflacon. Niet gebruiken na de vervaldatum, de laatste dag van de maand, die op het karton en etiket staat vermeld.
De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk verdund worden in glucose 5% (50 mg/ml) oplossing om een concentratie te bekomen tussen niet minder dan 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml. Wanneer verdund moet de infusiebereiding onmiddellijk gebruikt worden.
Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik is voor 48 uur bij 2°C tot 8°C aangetoond.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaliter niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Oxaliplatin Mayne
* Het werkzaam bestanddeel is oxaliplatin
* Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat
Oxaliplatin Mayne bestaat in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie. Het geneesmiddel zit in glazen flesjes die injectieflacons worden genoemd en 50 mg of 100 mg oxaliplatin bevatten. Een ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 5 mg oxaliplatin. De injectieflacons zijn met beschermend plastic omhuld om het risico op morsen te beperken, als de injectieflacons breken – hiernaar wordt verwezen als ONCO-TAIN®. De injectieflacons zijn in afzonderlijke verpakkingen beschikbaar.
Een oplossing wordt gemaakt door het poeder te mengen met water voor injecties of 5% glucose. Deze oplossing wordt dan verder verdund in 5% glucose en kan als een infusie via een druppelinfuus worden toegediend.
De registratiehouder is Mayne Pharma (Benelux) NV,
Stallestraat 63, 1180 Brussel, België en het bedrijf verantwoordelijk voor de vrijgave van batches in de Europese Unie is Mayne Pharma Plc, Warwickshire, CV3 1 3RW, UK.
RVG 33873
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2007
OXALIPLATIN MAYNE 5 MG/ML, Poeder voor oplossing voor infusie
Oxaliplatin
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen
* Heeft u nog andere vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Oxaliplatin Mayne en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Oxaliplatin Mayne gebruikt
3. Hoe wordt Oxaliplatin Mayne gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Oxaliplatin Mayne
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS OXALIPLATIN MAYNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Oxaliplatin is een antikankergeneesmiddel en wordt gebruikt ter behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van fase III darm kanker na volledige operatieve verwijdering van de primaire tumor en uitgezaaide kanker van de darm en de endeldarm).
Het wordt gebruikt in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen met de naam 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXALIPLATIN MAYNE GEBRUIKT
Gebruik Oxaliplatin Mayne niet:
* als u overgevoelig (allergisch) bent voor oxaliplatin of één van de andere bestanddelen van Oxaliplatin Mayne, lactosemonohydraat,
* als u borstvoeding geeft,
* als u al een verminderd aantal bloedcellen hebt,
* als u al een tinteling in of verstijving van de vingers en/of tenen hebt en moeilijkheden hebt om fijne taken uit te voeren, zoals het dichtknopen van kleding,
* als u een ernstig nierprobleem hebt.
Wees extra voorzichtig met Oxaliplatin Mayne:
* als u matige nierproblemen hebt.
* als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere geneesmiddelen die platina bevatten zoals carboplatine of cisplatine.
Gebruik van Oxaliplatin Mayne met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
P Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling en moet een efficiënte anticonceptie methode toepassen. Indien zwangerschap optreedt gedurende uw behandeling, moet u onmiddellijk uw arts informeren. U moet efficiënte anticonceptieve maatregelen nemen gedurende en na beëindiging van de therapie gedurende 4 maanden voor vrouwen en 6 maanden voor mannen.
Oxaliplatin kan een anti-vruchtbaarheidseffect hebben, dat onomkeerbaar kan zijn. Aan mannelijke patienten wordt daarom geadviseerd geen kinderen te verwekken gedurende en tot 6 maanden na de behandeling en het advies te overwegen om sperma te bewaren voor de start van de behandeling.
Borstvoeding:
Gebruik geen Oxaliplatin Mayne gedurende de borstvoeding.
Rijvaardigheid en gebruik van machines:
Omdat de behandeling met oxaliplatin kan resulteren in verhoogd risico van duizeligheid, misselijkheid en braken en andere neurologische symptomen die het gaan en het evenwicht beïnvloeden, kan het leiden tot mindere en gematigde invloed op de mogelijkheid tot rijden en het gebruik van machines.
3. HOE WORDT OXALIPLATIN MAYNE GEBRUIKT
Enkel voor volwassenen.
Oxaliplatin Mayne zal door een specialist in kankerbehandeling worden voorgeschreven.
De dosis hangt van uw lichaamsoppervlakte (berekend per m2) en uw gezondheidstoestand af. De dosis hangt tevens af van andere geneesmiddelen die in uw kankerbehandeling worden gebruikt. De duur van uw behandeling zal bepaald worden door uw arts.
Oxaliplatin Mayne wordt gegeven door injectie in een ader (een intraveneuze infusie) met een infusietijd van 2-6 uur.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen, met inbegrip van ouderen, bedraagt 85 mg/m2 lichaamsoppervlakte éénmaal elke 2 weken vóór de infusie van de andere antikankergeneesmiddelen.
De dosis die u krijgt, zal afhangen van bloedtesten en of u eerder bijwerkingen met oxaliplatin hebt ervaren.
Wat u moet doen als u meer van Oxaliplatin Mayne heeft gebruikt dan u zou mogen:
Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel zal toegediend krijgen, raadpleeg uw arts echter, indien u zich zorgen maakt.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan oxaliplatin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Indien u enige bijwerkingen ondervindt, is het belangrijk uw arts in te lichten, voor uw volgende behandeling.
Gelieve uw arts onmiddellijk te verwittigen, als u één van de volgende zaken opmerkt :
* Abnormale kneuzing, bloeding of tekenen van infecties zoals keelpijn en hoge koorts.
* Aanhoudende of ernstige diarree of braken.
* Stomatitis/mucositis (gezwollen lippen of mond zweren).
* Niet-verklaarde ademhalings symptomen zoals niet productieve hoest, moeilijkheden bij het ademen of knappen.
* Symptomen van angiooedeem – opzwellen van de handen, voeten, enkels, aan gezicht, lippen, mond of keel (wat kan leiden tot moeilijkheden bij het slikken of ademen).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:
* Een stoornis van de zenuwen, die kan leiden tot zwakte gevoel, tinteling of verstijving van de vingers en tenen, rond de mond of in de keel, wat soms kan optreden gecombineerd met krampen. Dit is dikwijls teweeggebracht door blootstelling aan koude, b.v. openen van een koelkast of vasthouden van een koude drank. U kunt ook moeilijkheden ondervinden in het uitvoeren van moeilijke opdrachten, zoals het dichtknopen van kleding. Alhoewel in meerderheid van de gevallen, deze symptomen zich volledig oplossen, is er de mogelijkheid van blijvende symptomen na het beëindigen van de behandeling.
* Sommige personen kunnen een tintelings shockachtig gevoel ondervinden in de romp of armen wanneer de nek wordt gebogen.
* Oxaliplatin kan soms een onaangenaam gevoel veroorzaken in de keel, en in het bijzonder bij het slikken en het gevoel geven van kortademigheid.
Indien deze gewaarwording optreedt, meestal gedurende of binnen de uren van infusie en kan veroorzaakt worden door blootstelling aan koude alhoewel onplezierig, duurt dit niet lang en verdwijnt zonder de noodzaak van enige behandeling.
Uw arts kan besluiten, uw behandeling te wijzigen als gevolg hiervan.
* Tekenen van infectie zoals keelpijn en hoge koorts.
* Daling van het aantal witte bloedcellen, wat infecties meer waarschijnlijk maakt.
* Daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico van kneuzing of bloeding verhoogd.
* Daling in het aantal rode bloedcellen, wat een bleke huid kan geven en flauwte veroorzaken of kortademigheid.
Uw dokter zal bloed afnemen, om te controleren of u voldoende rode bloedcellen hebt voor te starten met de behandeling en voor elke volgende kuur.
* Allergische reactie – huiduitslag, rode jeukende uitslag inbegrepen, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken) en u het gevoel zou hebben dat u gaat flauwvallen.
* Verlies of gebrek aan eetlust.
* Te hoge waarden van glucose (suiker) in uw bloed, wat kan leiden tot hevige dorst, droge mond of de noodzaak om vaker te plassen.
* Lage kalium waarden in het bloed wat kan leiden tot een abnormaal hartritme.
* Lage natrium waarden in het bloed wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spierkrampen, stuipen of coma.
* Smaakstoornis.
* Hoofdpijn.
* Neusbloeding.
* Kortademigheid.
* Hoesten.
* Misselijkheid, braken – medicatie ter voorkoming hiervan wordt u meestal gegeven door uw arts voor de behandeling en kan na de behandeling voort gezet worden.
* Diarree, indien u last hebt van aanhoudende of ernstige diarree of braken, vraag uw arts onmiddellijk om advies.
* Gezwollen mond of lippen, mondzweren.
* Maagpijn, verstopping.
* Huidstoornissen.
* Haaruitval.
* Rugpijn.
* Vermoeidheid, verlies van kracht/zwakte, pijn.
* Pijn of roodheid, dichtbij of op de injectieplaats, gedurende de infusie.
* Koorts.
* Bloedtesten, die wijzen op een verandering van de leverwerking.
* Gewichtstoename
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn:
* Lopende neus.
* Infectie van de bovenste luchtwegen.
* Uitdroging.
* Overdreven prikkelbaarheid of opwinding.
* Duizeligheid.
* Ontsteking van de zenuwen naar uw spieren.
* Nekstijfheid, niet kunnen verdragen of onaangenaam gevoel bij helder licht en hoofdpijn.
* Hoornvlies ontsteking, zicht problemen.
* Abnormale bloedingen, bloed in de urine en de stoelgang.
* Bloedstolsel, meestal in de benen, welke aanleiding geven tot pijn, opzwellen of roodheid.
* Bloedstolsel in de longen, welke aanleiding geven tot pijn in de borst en kortademigheid.
* Blozen.
* Pijn in de borst, hikken.
* Gestoorde spijsvertering en brandend maagzuur.
* Schilfering van de huid, huiduitslag, toegenomen transpiratie, nagelaandoening.
* Gewrichtspijn en botpijn.
* Pijnlijk of afwijkende frequentie van plassen.
* Bloedtesten die veranderingen in de nierwerking aantonen.
* Gewichtsafname.
* Neerslachtigheid.
* Slaapstoornis.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)) zijn:
* Gehoorproblemen.
* Darmobstructie of opgezette buik.
* Angst gevoel of zenuwachtigheid.
* Bloedtesten die een verhoging van de zuurtegraad aantonen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)) zijn:
* Moeite met het uitspreken van woorden.
* Doofheid.
* Niet-verklaarde ademhalingssymptomen, moeilijkheden bij het ademen, littekenweefsel van de longen die kortademigheid veroorzaakt.
* Ontsteking die buikpijn of diarree veroorzaakt.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 000 patiënten) zijn:
* Leveraandoeningen die uw arts voor u zal opvolgen.
* Veranderingen in de nierfunctie.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OXALIPLATIN MAYNE
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geen speciale bewaarcondities van de ongeopende injectieflacon. Niet gebruiken na de vervaldatum, de laatste dag van de maand, die op het karton en etiket staat vermeld.
De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk verdund worden in glucose 5% (50 mg/ml) oplossing om een concentratie te bekomen tussen niet minder dan 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml. Wanneer verdund moet de infusiebereiding onmiddellijk gebruikt worden.
Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik is voor 48 uur bij 2°C tot 8°C aangetoond.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaliter niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Oxaliplatin Mayne
* Het werkzaam bestanddeel is oxaliplatin
* Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat
Oxaliplatin Mayne bestaat in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie. Het geneesmiddel zit in glazen flesjes die injectieflacons worden genoemd en 50 mg of 100 mg oxaliplatin bevatten. Een ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 5 mg oxaliplatin. De injectieflacons zijn met beschermend plastic omhuld om het risico op morsen te beperken, als de injectieflacons breken – hiernaar wordt verwezen als ONCO-TAIN®. De injectieflacons zijn in afzonderlijke verpakkingen beschikbaar.
Een oplossing wordt gemaakt door het poeder te mengen met water voor injecties of 5% glucose. Deze oplossing wordt dan verder verdund in 5% glucose en kan als een infusie via een druppelinfuus worden toegediend.
De registratiehouder is Mayne Pharma (Benelux) NV,
Stallestraat 63, 1180 Brussel, België en het bedrijf verantwoordelijk voor de vrijgave van batches in de Europese Unie is Mayne Pharma Plc, Warwickshire, CV3 1 3RW, UK.
RVG 33873
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2007
Top Dossiers