BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie, 50 mg, 100 mg en 150 mg
Oxaliplatine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml gaat gebruiken.
3. Hoe wordt Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS OXALIPLATINE SANDOZ 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van stadium III dikkedarmkanker na volledige operatieve verwijdering van de primaire tumor, uitgezaaide kanker van dikke darm en rectum). Het middel wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker, n.l. 5-fluorouracil en folinezuur.
Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml behoort tot de therapeutische groep van de antineoplastische of antikankermiddelen die platina bevatten in hun chemische structuur.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXALIPLATINE SANDOZ 5 MG/ML GAAT GEBRUIKEN.
Gebruik Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u borstvoeding geeft;
- als u een verlaagd aantal bloedcellen heeft;
- als u last heeft van tintelingen en een dof gevoel in uw vingers en/of tenen en problemen heeft met precisiehandelingen, zoals het dichtknopen van uw kleding;
- als u ernstige nierproblemen heeft.
Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden is het heel belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt voordat u met de behandeling begint.
Wees extra voorzichtig met Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml
- als u eerder last heeft gehad van een allergische reactie op platinahoudende
geneesmiddelen zoals carboplatine of cisplatine;
- als u matig ernstige nierproblemen heeft;
- als u te weinig bloedcellen had na eerdere infusies met oxaliplatine. Uw arts zal regelmatig bloed afnemen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft;
- als u een acuut, onaangenaam abnormaal gevoel onderin uw keel heeft gekregen;
- als er een abnormale leverfunctie of een verhoogde druk in de poortader (in de
lever) is ontdekt;
- als er symptomen van zenuwbeschadiging zijn waargenomen. Uw arts zal regelmatig neurologisch onderzoek doen. Als u neurologische symptomen waarneemt zoals zwakte, een dof gevoel, verstoord gevoel of smaak, laat dit uw arts dan weten, vooral als u er veel last van ondervindt en/of als ze langer dan 7 dagen aanhouden. Deze effecten worden vaak uitgelokt door blootstelling aan kou. De symptomen van zenuwbeschadiging kunnen aanhouden na het einde van de behandeling;
- Voor en/of tijdens behandeling met Oxaliplatine is het mogelijk dat u speciale
geneesmiddelen krijgt om braken te voorkomen en/of te behandelen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
- als u last heeft van abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van een
infectie zoals een zere keel en hoge koorts;
- als er ernstige diarree en/of braken optreedt;
- als u pijnlijke lippen of zweertjes in de mond krijgt (stomatitis/mucositis);
- als u onverklaarde symptomen krijgt met betrekking tot de longen of de
ademhaling, zoals een droge hoest of kortademigheid;
- als de naald loslaat of los gaat zitten, of als de oplossing in het weefsel buiten de ader terechtkomt (u kunt ongemak of pijn ervaren).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat u het middel toch moet krijgen.
U mag tijdens de behandeling met Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml niet zwanger worden en u moet effectieve anticonceptiemaatregelen nemen. Als er toch zwangerschap optreedt tijdens de behandeling moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen. U moet afdoende anticonceptiemaatregelen nemen tijdens en nog 4 maanden (vrouwen) of 6 maanden (mannen) na beëindiging van de behandeling.
U mag geen borstvoeding geven zolang u met oxaliplatine wordt behandeld.
Oxaliplatine kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, en dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag geen autorijden of gereedschap of machines gebruiken, omdat de behandeling met oxaliplatine een verhoogd risico van duizeligheid, misselijkheid, braken of andere neurologische symptomen met zich meebrengt, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
3. HOE WORDT OXALIPLATINE SANDOZ 5 MG/ML GEBRUIKT?
Oxaliplatine mag alleen op een gespecialiseerde afdeling voor de behandeling van kanker worden gebruikt, en mag alleen onder toezicht van een specialist met ervaring in deze behandelingen worden toegediend.
De injectie wordt bereid door menging van de geconcentreerde injectieoplossing met een glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%). Meestal wordt 250 ml van de glucoseoplossing gebruikt. Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml wordt, voordat de arts of verpleegkundige u het middel toedient, bereid in een speciale ruimte.
Elke dosis Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak. Dit wordt berekend uit uw lengte en gewicht. De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald. Uw behandeling duurt maximaal 6 maanden als hij wordt ingesteld na een volledige verwijdering van uw tumor.
Oxaliplatine wordt alleen aan volwassenen toegediend.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen, inclusief ouderen, is:
eenmaal per 2 weken 85 mg/m2 lichaamsoppervlak vóór infusie van de andere geneesmiddelen tegen kanker.
De dosis die u krijgt hangt ook af van de uitkomsten van bloedtesten en of u eerder bijwerkingen heeft ervaren bij gebruik van Oxaliplatine 5 mg/ml.
Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml wordt gedurende 2 tot 6 uur toegediend, alleen via injectie in een ader.
De naald moet in de ader blijven zitten zolang het geneesmiddel wordt toegediend. Als de naald loslaat of los gaat zitten, of als de oplossing in het weefsel buiten de ader terechtkomt (u kunt ongemak of pijn ervaren) – laat dit dan onmiddellijk aan de arts of verpleegkundige weten.
Wat u moet doen als u meer Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml heeft gekregen dan u zou mogen
Uw arts zorgt ervoor dat u de juiste dosis krijgt die bij uw ziekte past. Bij een overdosis kunt u meer bijwerkingen krijgen. Uw arts zal een symptomatische behandeling voor deze bijwerkingen geven.
Als een dosis Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml is vergeten
Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml moet via een vast schema worden toegediend. Zorg ervoor dat u alle afspraken nakomt. Als u een dosis heeft gemist, bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal dan beslissen wanneer u de volgende dosis Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml krijgt.
Als u stopt met de behandeling met Oxaliplatine 5 mg/ml
Als u stopt met de behandeling met Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml kan de remming van de groei van de tumor ophouden. Stop de behandeling niet, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Net als andere geneesmiddelen kan Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Als u bijwerkingen ervaart is het belangrijk dat u uw arts hiervan op de hoogte stelt voordat u de volgende dosis krijgt toegediend. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen waarneemt:
- abnormale blauwe plekken,
- bloedingen, of
- tekenen van een infectie, zoals een zere keel en een hoge temperatuur.
De frequenties in deze tabel zijn ingedeeld via de onderstaande conventie:
zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
vaak: bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
soms: bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
zelden : bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, Maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief geïsoleerde gevallen
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak:
- verhoogde kans op infecties (vanwege het verminderde aantal witte bloedcellen)
Vaak:
- niezen en een loopneus (rhinitis),
- infectie van de bovenste luchtwegen,
- afwijkingen in het bloed (tekort aan witte bloedcellen) die gepaard gaan met een toegenomen vatbaarheid voor infecties (febriele neutropenie / neutropenische sepsis).
Bloed en lymfestelselaandoeningen
Zeer vaak:
- bloedarmoede (anemie),
- een tekort aan witte bloedcellen gepaarde gaande met een toegenomen vatbaarheid voor infecties (neutropenie),
- een tekort aan bloedplaatjes gepaarde gaande met abnormale blauwe plekken en bloedingen (trombocytopenie),
- een tekort aan witte bloedcellen gepaarde gaande met een toegenomen vatbaarheid voor infecties (leukopenie of lymfopenie).
Zelden:
- een tekort aan bloedplaatjes dat gepaard gaat met abnormale blauwe plekken en
bloedingen als gevolg van een allergische reactie (immuno-allergische trombocytopenie),
- bloedarmoede als gevolg van een overmatige afbraak van het bloed (hemolytische
anemie).
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer vaak:
- Overgevoeligheid voor bepaalde stoffen kan gepaard gaan met symptomen zoals tranende ogen, een loopneus, huiduitslag of een benauwd gevoel op de borst (allergie/allergische reactie),
- shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
U moet uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals
- gezwollen gezicht, tong of keel,
- slikproblemen,
- huiduitslag en ademhalingsproblemen.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak:
- Verlies van eetlust (anorexie),
- verlaagd of verhoogd glucosegehalte in het bloed (glykemische afwijkingen), - lage hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie),
- afwijkende hoeveelheid natrium in het bloed.
Vaak:
- te veel waterverlies (dehydratie).
Soms:
- verzuring van het bloed (metabole acidose).
Psychische stoornissen
Vaak:
- Depressie,
- slapeloosheid.
Soms:
- nervositeit.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
- zwakte of dof gevoel als gevolg van zenuwbeschadiging (perifere sensorische neuropathie),
- verstoord gevoel (sensorische stoornis),
- smaakstoornis (dysgeusie),
- hoofdpijn.
Vaak:
- duizeligheid,
- zenuwontsteking met pijn, verstoord gevoel, verminderde zenuwwerking (motorische neuritis), hersenvliesontsteking (meningitisachtig beeld)
- subjectieve gewaarwording van slikproblemen (dysfagie) of kortademigheid (dyspneu)/gevoel dat men stikt zonder dat er objectieve aanwijzingen zijn van
• ademnood (geen blauw worden van de huid of slijmvliezen (cyanose) of gebrek aan zuurstof (hypoxie) of
• krampachtig sluiten van het strottenhoofd (laryngospasme) of krampachtige samentrekking van de spieren van de luchtpijptakken (bronchospasme) (geen gierende of piepende ademhaling) (acuut syndroom van faryngolaryngeale dysesthesie),
- zenuwontsteking met pijn,
- verstoord gevoel,
- verminderde zenuwwerking (motorische neuritis),
- stijve nek, het niet kunnen verdragen van of een hekel hebben aan fel licht, en hoofdpijn (meningitisachtig beeld).
Soms:
- Kaakkramp,
- spierkrampen,
- spiersamentrekkingen – onwillekeurig,
- plotselinge spiertrekkingen,
- onregelmatige spiersamentrekkingen – onwillekeurig (myoclonus),
- abnormale coördinatie,
- abnormale manier van lopen,
- evenwichtsstoornissen,
- benauwd gevoel op de keel of borst,
- oogstoornissen zoals neerhangen van het bovenste ooglid (ptosis), dubbel zien (diplopie), - stemloosheid (afonie), verslechtering van de stem (dysfonie), schorre stem (heesheid), abnormaal gevoel van de tong, spraakstoornis (dysartrie), gezichtspijn, oogpijn.
Oogaandoeningen:
Vaak:
- Bindvliesontsteking (conjunctivitis),
- gezichtsproblemen.
Zelden:
- voorbijgaande vermindering van de gezichtsscherpte,
- verstoring van het gezichtsveld,
- ontsteking van de zenuw (optische neuritis).
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms:
- gehoorschade (ototoxiciteit).
Zelden:
- doofheid.
Bloedvataandoeningen:
Zeer vaak:
- neusbloedingen.
Vaak:
- Bloedingen (hemorragie),
- plotseling rood worden van de huid,
- ontsteking van een ader met vorming van een bloedstolsel, die vaak aanvoelt als een pijnlijke, harde streng met roodheid van de huid erboven (diepe tromboflebitis),
- blokkering van een bloedvat in de longen (pulmonale embolie).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zeer vaak:
- Kortademigheid (dyspnoe),
- hoesten.
Vaak:
- De hik.
Zelden:
- Ziekte van de ruimten in de longen (interstitiële longziekte),
- woekering van het bindweefsel in de longen (pulmonale fibrose),
- onverklaarde ademhalingssymptomen, ademhalingsproblemen, littekenvorming op de longen die kortademigheid veroorzaakt.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak:
- Misselijkheid,
- braken, - diarree,
- stomatitis/mucositis (pijnlijke lippen of zweertjes in de mond),
- buikpijn,
- obstipatie.
Vaak:
- verstoorde spijsvertering met de volgende symptomen:
- vol gevoel in de maag,
- pijn in de maagstreek,
- oprispingen,
- misselijkheid,
- braken,
- zure oprispingen (dyspepsie),
- terugstromen van voedsel in de maag en slokdarm (gastro-oesofageale reflux).
- rectale bloeding.
Soms:
- Darmobstructie (ileus),
- blokkering van de darm (intestinale obstructie).
Zelden:
- ontsteking van de dikke darm (colitis, inclusief diarree als gevolg van Clostridium difficile).
Lever- en galaandoeningen:
Zeer zelden:
- abnormale leverfunctie (verhoogde hoeveelheid leverenzymen) of een verhoogde druk in de poortader (in de lever).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer vaak:
- Aandoeningen van de huid,
- haaruitval.
Vaak:
- schilferende huid (exfoliatie, bijv. hand- en voetsyndroom),
- roodheid van de huid (erythemateuze huiduitslag),
- huiduitslag,
- toegenomen zweten (hyperhidrose),
- nagelstoornis.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zeer vaak:
- Rugpijn.
Vaak:
- gewrichtspijn (artralgie),
- botpijn.
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak:
- Bloed in de urine (hematurie),
- problemen of pijn bij het urineren (dysurie),
- abnormale frequentie van urineren (abnormale mictiefrequentie).
Zeer zelden:
- veranderingen in de nierfunctie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak:
- vermoeidheid,
- koorts,
- slapte (asthenie),
- pijn,
- reactie op de plaats van injectie.
Laboratoriumonderzoeken:
Zeer vaak:
- verhoogde hoeveelheid leverenzymen,
- verhoogde hoeveelheid alkalisch fosfatase in het bloed,
- verhoogde hoeveelheid bilirubine in het bloed,
- verhoogde hoeveelheid lactaatdehydrogenase in het bloed,
- gewichtstoename (bij adjuvante (aanvullende) behandeling).
Vaak:
- verhoogde hoeveelheid creatinine in het bloed,
- gewichtsverlies (bij de behandeling van metastasen (uitzaaiingen)).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OXALIPLATINE SANDOZ 5 MG/ML?
Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml niet na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket en het doosje staat vermeld. De uiterste gebruiksdatum heeft betrekking op de laatste dag van die maand.
Gereconstitueerde oplossing in de oorspronkelijke flacon:
Vanuit een microbiologisch en chemisch oogpunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk met een 5% glucoseoplossing worden verdund.
Oplossing voor infusie:
Na verdunning in 5% glucose tot concentraties van 0,20 tot 0,70 mg/ml is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C, afgeschermd tegen het licht, in heldere glazen flacons of polyethyleen zakken.
Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en het infusiepreparaat direct te worden gebruikt.
Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruiks- en bewaartermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Controleer de oplossing visueel voorafgaande aan het gebruik. Gebruik Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml niet als de gereconstitueerde oplossing zichtbare deeltjes bevat.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Oxaliplatine 5 mg/ml
• De werkzame stof is: oxaliplatine. 1 ml gereconstitueerde oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
• De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat en zwavelzuur 1%.
Het geneesmiddel wordt geleverd in glazen buisjes, flacons genaamd.
50 mg flacon: elke flacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 10 ml oplosmiddel. 100 mg flacon: elke flacon bevat 100 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 20 ml oplosmiddel. 150 mg flacon: elke flacon bevat 150 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 30 ml oplosmiddel.
Hoe ziet Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml er uit, en wat zit er in de verpakking
Oxaliplatine poeder voor oplossing voor infusie zijn wit tot gebroken witte klonters of poeder.
Elke flacon bevat 50 mg, 100 mg of 150 mg oxaliplatine.
Verpakkingsgrootten: 1, 4, 5 en 10 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder: RVG 33874
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Tsjechië: Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml prasek pro pripravu infuze
Denmarken: Oxaliplatin Sandoz
Estland: Oxaliplatine Sandoz 5mg/ml
Italië: OXALIPLATINO SANDOZ 5mg/ml polvere per soluzione per
infusione
Letland: Oxaliplatine Sandoz 50 mg (100 mg) pulveris infuziju skiduma
pagatavosanai
Litouwen: Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Nederland: Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Slowakije: Oxaliplatina 5mg/ml praok na infuzny roztok
Zweden: Oxaliplatin Sandoz
Verenigd Koninkrijk: Oxaliplatin 5mg/ml powder for solution for infusion
Duitsland: Oxali HEXAL® 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen: Oxaliplatin LEK
Slovenië: Oksaliplatin Lek 5mg/ml prasek za pripravo infuzije
Spanje: Oxiplatino SANDOZ 5mg/ml polvo para solución para perfusion
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in november 2007.
Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie, 50 mg, 100 mg en 150 mg
Oxaliplatine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml gaat gebruiken.
3. Hoe wordt Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS OXALIPLATINE SANDOZ 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van stadium III dikkedarmkanker na volledige operatieve verwijdering van de primaire tumor, uitgezaaide kanker van dikke darm en rectum). Het middel wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker, n.l. 5-fluorouracil en folinezuur.
Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml behoort tot de therapeutische groep van de antineoplastische of antikankermiddelen die platina bevatten in hun chemische structuur.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXALIPLATINE SANDOZ 5 MG/ML GAAT GEBRUIKEN.
Gebruik Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u borstvoeding geeft;
- als u een verlaagd aantal bloedcellen heeft;
- als u last heeft van tintelingen en een dof gevoel in uw vingers en/of tenen en problemen heeft met precisiehandelingen, zoals het dichtknopen van uw kleding;
- als u ernstige nierproblemen heeft.
Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden is het heel belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt voordat u met de behandeling begint.
Wees extra voorzichtig met Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml
- als u eerder last heeft gehad van een allergische reactie op platinahoudende
geneesmiddelen zoals carboplatine of cisplatine;
- als u matig ernstige nierproblemen heeft;
- als u te weinig bloedcellen had na eerdere infusies met oxaliplatine. Uw arts zal regelmatig bloed afnemen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft;
- als u een acuut, onaangenaam abnormaal gevoel onderin uw keel heeft gekregen;
- als er een abnormale leverfunctie of een verhoogde druk in de poortader (in de
lever) is ontdekt;
- als er symptomen van zenuwbeschadiging zijn waargenomen. Uw arts zal regelmatig neurologisch onderzoek doen. Als u neurologische symptomen waarneemt zoals zwakte, een dof gevoel, verstoord gevoel of smaak, laat dit uw arts dan weten, vooral als u er veel last van ondervindt en/of als ze langer dan 7 dagen aanhouden. Deze effecten worden vaak uitgelokt door blootstelling aan kou. De symptomen van zenuwbeschadiging kunnen aanhouden na het einde van de behandeling;
- Voor en/of tijdens behandeling met Oxaliplatine is het mogelijk dat u speciale
geneesmiddelen krijgt om braken te voorkomen en/of te behandelen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
- als u last heeft van abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van een
infectie zoals een zere keel en hoge koorts;
- als er ernstige diarree en/of braken optreedt;
- als u pijnlijke lippen of zweertjes in de mond krijgt (stomatitis/mucositis);
- als u onverklaarde symptomen krijgt met betrekking tot de longen of de
ademhaling, zoals een droge hoest of kortademigheid;
- als de naald loslaat of los gaat zitten, of als de oplossing in het weefsel buiten de ader terechtkomt (u kunt ongemak of pijn ervaren).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat u het middel toch moet krijgen.
U mag tijdens de behandeling met Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml niet zwanger worden en u moet effectieve anticonceptiemaatregelen nemen. Als er toch zwangerschap optreedt tijdens de behandeling moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen. U moet afdoende anticonceptiemaatregelen nemen tijdens en nog 4 maanden (vrouwen) of 6 maanden (mannen) na beëindiging van de behandeling.
U mag geen borstvoeding geven zolang u met oxaliplatine wordt behandeld.
Oxaliplatine kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, en dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag geen autorijden of gereedschap of machines gebruiken, omdat de behandeling met oxaliplatine een verhoogd risico van duizeligheid, misselijkheid, braken of andere neurologische symptomen met zich meebrengt, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
3. HOE WORDT OXALIPLATINE SANDOZ 5 MG/ML GEBRUIKT?
Oxaliplatine mag alleen op een gespecialiseerde afdeling voor de behandeling van kanker worden gebruikt, en mag alleen onder toezicht van een specialist met ervaring in deze behandelingen worden toegediend.
De injectie wordt bereid door menging van de geconcentreerde injectieoplossing met een glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%). Meestal wordt 250 ml van de glucoseoplossing gebruikt. Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml wordt, voordat de arts of verpleegkundige u het middel toedient, bereid in een speciale ruimte.
Elke dosis Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak. Dit wordt berekend uit uw lengte en gewicht. De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald. Uw behandeling duurt maximaal 6 maanden als hij wordt ingesteld na een volledige verwijdering van uw tumor.
Oxaliplatine wordt alleen aan volwassenen toegediend.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen, inclusief ouderen, is:
eenmaal per 2 weken 85 mg/m2 lichaamsoppervlak vóór infusie van de andere geneesmiddelen tegen kanker.
De dosis die u krijgt hangt ook af van de uitkomsten van bloedtesten en of u eerder bijwerkingen heeft ervaren bij gebruik van Oxaliplatine 5 mg/ml.
Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml wordt gedurende 2 tot 6 uur toegediend, alleen via injectie in een ader.
De naald moet in de ader blijven zitten zolang het geneesmiddel wordt toegediend. Als de naald loslaat of los gaat zitten, of als de oplossing in het weefsel buiten de ader terechtkomt (u kunt ongemak of pijn ervaren) – laat dit dan onmiddellijk aan de arts of verpleegkundige weten.
Wat u moet doen als u meer Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml heeft gekregen dan u zou mogen
Uw arts zorgt ervoor dat u de juiste dosis krijgt die bij uw ziekte past. Bij een overdosis kunt u meer bijwerkingen krijgen. Uw arts zal een symptomatische behandeling voor deze bijwerkingen geven.
Als een dosis Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml is vergeten
Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml moet via een vast schema worden toegediend. Zorg ervoor dat u alle afspraken nakomt. Als u een dosis heeft gemist, bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal dan beslissen wanneer u de volgende dosis Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml krijgt.
Als u stopt met de behandeling met Oxaliplatine 5 mg/ml
Als u stopt met de behandeling met Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml kan de remming van de groei van de tumor ophouden. Stop de behandeling niet, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Net als andere geneesmiddelen kan Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Als u bijwerkingen ervaart is het belangrijk dat u uw arts hiervan op de hoogte stelt voordat u de volgende dosis krijgt toegediend. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen waarneemt:
- abnormale blauwe plekken,
- bloedingen, of
- tekenen van een infectie, zoals een zere keel en een hoge temperatuur.
De frequenties in deze tabel zijn ingedeeld via de onderstaande conventie:
zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
vaak: bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
soms: bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
zelden : bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, Maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief geïsoleerde gevallen
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak:
- verhoogde kans op infecties (vanwege het verminderde aantal witte bloedcellen)
Vaak:
- niezen en een loopneus (rhinitis),
- infectie van de bovenste luchtwegen,
- afwijkingen in het bloed (tekort aan witte bloedcellen) die gepaard gaan met een toegenomen vatbaarheid voor infecties (febriele neutropenie / neutropenische sepsis).
Bloed en lymfestelselaandoeningen
Zeer vaak:
- bloedarmoede (anemie),
- een tekort aan witte bloedcellen gepaarde gaande met een toegenomen vatbaarheid voor infecties (neutropenie),
- een tekort aan bloedplaatjes gepaarde gaande met abnormale blauwe plekken en bloedingen (trombocytopenie),
- een tekort aan witte bloedcellen gepaarde gaande met een toegenomen vatbaarheid voor infecties (leukopenie of lymfopenie).
Zelden:
- een tekort aan bloedplaatjes dat gepaard gaat met abnormale blauwe plekken en
bloedingen als gevolg van een allergische reactie (immuno-allergische trombocytopenie),
- bloedarmoede als gevolg van een overmatige afbraak van het bloed (hemolytische
anemie).
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer vaak:
- Overgevoeligheid voor bepaalde stoffen kan gepaard gaan met symptomen zoals tranende ogen, een loopneus, huiduitslag of een benauwd gevoel op de borst (allergie/allergische reactie),
- shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
U moet uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals
- gezwollen gezicht, tong of keel,
- slikproblemen,
- huiduitslag en ademhalingsproblemen.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak:
- Verlies van eetlust (anorexie),
- verlaagd of verhoogd glucosegehalte in het bloed (glykemische afwijkingen), - lage hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie),
- afwijkende hoeveelheid natrium in het bloed.
Vaak:
- te veel waterverlies (dehydratie).
Soms:
- verzuring van het bloed (metabole acidose).
Psychische stoornissen
Vaak:
- Depressie,
- slapeloosheid.
Soms:
- nervositeit.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
- zwakte of dof gevoel als gevolg van zenuwbeschadiging (perifere sensorische neuropathie),
- verstoord gevoel (sensorische stoornis),
- smaakstoornis (dysgeusie),
- hoofdpijn.
Vaak:
- duizeligheid,
- zenuwontsteking met pijn, verstoord gevoel, verminderde zenuwwerking (motorische neuritis), hersenvliesontsteking (meningitisachtig beeld)
- subjectieve gewaarwording van slikproblemen (dysfagie) of kortademigheid (dyspneu)/gevoel dat men stikt zonder dat er objectieve aanwijzingen zijn van
• ademnood (geen blauw worden van de huid of slijmvliezen (cyanose) of gebrek aan zuurstof (hypoxie) of
• krampachtig sluiten van het strottenhoofd (laryngospasme) of krampachtige samentrekking van de spieren van de luchtpijptakken (bronchospasme) (geen gierende of piepende ademhaling) (acuut syndroom van faryngolaryngeale dysesthesie),
- zenuwontsteking met pijn,
- verstoord gevoel,
- verminderde zenuwwerking (motorische neuritis),
- stijve nek, het niet kunnen verdragen van of een hekel hebben aan fel licht, en hoofdpijn (meningitisachtig beeld).
Soms:
- Kaakkramp,
- spierkrampen,
- spiersamentrekkingen – onwillekeurig,
- plotselinge spiertrekkingen,
- onregelmatige spiersamentrekkingen – onwillekeurig (myoclonus),
- abnormale coördinatie,
- abnormale manier van lopen,
- evenwichtsstoornissen,
- benauwd gevoel op de keel of borst,
- oogstoornissen zoals neerhangen van het bovenste ooglid (ptosis), dubbel zien (diplopie), - stemloosheid (afonie), verslechtering van de stem (dysfonie), schorre stem (heesheid), abnormaal gevoel van de tong, spraakstoornis (dysartrie), gezichtspijn, oogpijn.
Oogaandoeningen:
Vaak:
- Bindvliesontsteking (conjunctivitis),
- gezichtsproblemen.
Zelden:
- voorbijgaande vermindering van de gezichtsscherpte,
- verstoring van het gezichtsveld,
- ontsteking van de zenuw (optische neuritis).
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms:
- gehoorschade (ototoxiciteit).
Zelden:
- doofheid.
Bloedvataandoeningen:
Zeer vaak:
- neusbloedingen.
Vaak:
- Bloedingen (hemorragie),
- plotseling rood worden van de huid,
- ontsteking van een ader met vorming van een bloedstolsel, die vaak aanvoelt als een pijnlijke, harde streng met roodheid van de huid erboven (diepe tromboflebitis),
- blokkering van een bloedvat in de longen (pulmonale embolie).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zeer vaak:
- Kortademigheid (dyspnoe),
- hoesten.
Vaak:
- De hik.
Zelden:
- Ziekte van de ruimten in de longen (interstitiële longziekte),
- woekering van het bindweefsel in de longen (pulmonale fibrose),
- onverklaarde ademhalingssymptomen, ademhalingsproblemen, littekenvorming op de longen die kortademigheid veroorzaakt.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak:
- Misselijkheid,
- braken, - diarree,
- stomatitis/mucositis (pijnlijke lippen of zweertjes in de mond),
- buikpijn,
- obstipatie.
Vaak:
- verstoorde spijsvertering met de volgende symptomen:
- vol gevoel in de maag,
- pijn in de maagstreek,
- oprispingen,
- misselijkheid,
- braken,
- zure oprispingen (dyspepsie),
- terugstromen van voedsel in de maag en slokdarm (gastro-oesofageale reflux).
- rectale bloeding.
Soms:
- Darmobstructie (ileus),
- blokkering van de darm (intestinale obstructie).
Zelden:
- ontsteking van de dikke darm (colitis, inclusief diarree als gevolg van Clostridium difficile).
Lever- en galaandoeningen:
Zeer zelden:
- abnormale leverfunctie (verhoogde hoeveelheid leverenzymen) of een verhoogde druk in de poortader (in de lever).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer vaak:
- Aandoeningen van de huid,
- haaruitval.
Vaak:
- schilferende huid (exfoliatie, bijv. hand- en voetsyndroom),
- roodheid van de huid (erythemateuze huiduitslag),
- huiduitslag,
- toegenomen zweten (hyperhidrose),
- nagelstoornis.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zeer vaak:
- Rugpijn.
Vaak:
- gewrichtspijn (artralgie),
- botpijn.
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak:
- Bloed in de urine (hematurie),
- problemen of pijn bij het urineren (dysurie),
- abnormale frequentie van urineren (abnormale mictiefrequentie).
Zeer zelden:
- veranderingen in de nierfunctie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak:
- vermoeidheid,
- koorts,
- slapte (asthenie),
- pijn,
- reactie op de plaats van injectie.
Laboratoriumonderzoeken:
Zeer vaak:
- verhoogde hoeveelheid leverenzymen,
- verhoogde hoeveelheid alkalisch fosfatase in het bloed,
- verhoogde hoeveelheid bilirubine in het bloed,
- verhoogde hoeveelheid lactaatdehydrogenase in het bloed,
- gewichtstoename (bij adjuvante (aanvullende) behandeling).
Vaak:
- verhoogde hoeveelheid creatinine in het bloed,
- gewichtsverlies (bij de behandeling van metastasen (uitzaaiingen)).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OXALIPLATINE SANDOZ 5 MG/ML?
Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml niet na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket en het doosje staat vermeld. De uiterste gebruiksdatum heeft betrekking op de laatste dag van die maand.
Gereconstitueerde oplossing in de oorspronkelijke flacon:
Vanuit een microbiologisch en chemisch oogpunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk met een 5% glucoseoplossing worden verdund.
Oplossing voor infusie:
Na verdunning in 5% glucose tot concentraties van 0,20 tot 0,70 mg/ml is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C, afgeschermd tegen het licht, in heldere glazen flacons of polyethyleen zakken.
Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en het infusiepreparaat direct te worden gebruikt.
Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruiks- en bewaartermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Controleer de oplossing visueel voorafgaande aan het gebruik. Gebruik Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml niet als de gereconstitueerde oplossing zichtbare deeltjes bevat.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Oxaliplatine 5 mg/ml
• De werkzame stof is: oxaliplatine. 1 ml gereconstitueerde oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
• De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat en zwavelzuur 1%.
Het geneesmiddel wordt geleverd in glazen buisjes, flacons genaamd.
50 mg flacon: elke flacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 10 ml oplosmiddel. 100 mg flacon: elke flacon bevat 100 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 20 ml oplosmiddel. 150 mg flacon: elke flacon bevat 150 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 30 ml oplosmiddel.
Hoe ziet Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml er uit, en wat zit er in de verpakking
Oxaliplatine poeder voor oplossing voor infusie zijn wit tot gebroken witte klonters of poeder.
Elke flacon bevat 50 mg, 100 mg of 150 mg oxaliplatine.
Verpakkingsgrootten: 1, 4, 5 en 10 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder: RVG 33874
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Tsjechië: Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml prasek pro pripravu infuze
Denmarken: Oxaliplatin Sandoz
Estland: Oxaliplatine Sandoz 5mg/ml
Italië: OXALIPLATINO SANDOZ 5mg/ml polvere per soluzione per
infusione
Letland: Oxaliplatine Sandoz 50 mg (100 mg) pulveris infuziju skiduma
pagatavosanai
Litouwen: Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Nederland: Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Slowakije: Oxaliplatina 5mg/ml praok na infuzny roztok
Zweden: Oxaliplatin Sandoz
Verenigd Koninkrijk: Oxaliplatin 5mg/ml powder for solution for infusion
Duitsland: Oxali HEXAL® 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen: Oxaliplatin LEK
Slovenië: Oksaliplatin Lek 5mg/ml prasek za pripravo infuzije
Spanje: Oxiplatino SANDOZ 5mg/ml polvo para solución para perfusion
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in november 2007.
Top Dossiers