BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OXYCODON HCL RATIOPHARM 20, 40 EN 80 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Werkzaam bestanddeel: Oxycodon hydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg inneemt
3. Hoe wordt Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg en waarvoor wordt het gebruikt
Oxycodon behoort tot de groep van de centraal werkende sterke pijnstillende opioïden. Oxycodon HCl wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn die uitsluitend te behandelen is met opioïde pijnstillers.
2. Wat u moet weten voordat u Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg inneemt
Neem Oxycodon HCl ratiopharm niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxycodon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u een ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (een ademdepressie) heeft, waarbij er te weinig zuurstof (hypoxie) en/ of teveel koolstofdioxide (hypercapnie) in het bloed is
- als u een chronische longaandoening met een belemmerde ademhaling heeft, als uw rechter harthelft onvoldoende functioneert (cor pulmonale); of als u een acute astma met een ernstige vernauwing van de luchtwegen heeft
ratiopharm bijsluiter final.doc 1 j
- als u een afsluiting van de darmpassage heeft (paralytische ileus)
- als u acute buikklachten heeft of last heeft van een vertraagde maaglediging - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Oxycodon HCl ratiopharm - als u op leeftijd of verzwakt bent
- als uw long-, lever-, of nierfunctie ernstig aangetast is
- als u een bepaalde aandoening aan uw schildklier heeft (myxoedeem), verminderde werking van de schildklier
- als uw bijnieren onvoldoende werken (ziekte van Addison) - als u prostaatvergroting heeft (prostaathypertrofie)
- als u aan alcohol of drugs verslaafd bent of aan het afkicken bent
- als u afhankelijk bent van opioïden
- als u een ontstoken alvleesklier heeft (pancreatitis) - als u een verhoogde hersendruk heeft
- als u problemen met het regelen van uw bloedcirculatie heeft - als u last heeft van galsteen- of niersteenkoliek
- als u epilepsie of toevallen heeft
- als u MAO-remmers slikt (voor de behandeling van een depressie).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Oxycodon HCl ratiopharm heeft een gewenningseffect. Bij langdurig gebruik kan gewenning optreden en kan een hogere dosering nodig zijn om de pijn onder controle te houden.
Langdurig gebruik van Oxycodon HCl ratiopharm kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Bij acuut stoppen van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Wanneer behandeling met Oxycodon HCl ratiopharm niet langer noodzakelijk is, moet de behandeling daarom langzaam worden afgebouwd.
Bij gebruik volgens de voorschriften bij chronische pijn is het risico op lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid (verslaving) gering. Deze nadelen moeten worden afgewogen ten opzichte van de mogelijke voordelen. Bespreek deze voor- en nadelen met uw arts.
Wees extra voorzichtig wanneer u verslaafd bent of bent geweest aan drugs of alcohol. Oxycodon HCl ratiopharm mag niet worden ingenomen in combinatie met alcoholhoudende dranken, omdat dit de afgifte van oxycodon versneld. Hierdoor kan teveel oxycodon in het bloed komen, waardoor u meer last kunt krijgen van ongewenste effecten (bijvoorbeeld slaperigheid, sufheid en een langzame ademhaling).
Kinderen
Er is geen onderzoek gedaan naar gebruik van Oxycodon HCl ratiopharm bij kinderen jonger dan 18 jaar. Omdat de werking en veiligheid onbekend is bij kinderen jonger dan 18 jaar, wordt gebruik van Oxycodon HCl ratiopharm afgeraden.
Ouderen
Bij oudere patiënten zonder lever- en/of nierbeschadiging is normaal geen dosisaanpassing nodig.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:
- Medicijnen die de activiteit van het centraal zenuwstelsel verminderen (bijvoorbeeld slaaptabletten of kalmeringsmiddelen [sedativa, hypnotica]), of andere medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden [fenothiazines, neuroleptica], medicijnen voor de behandeling van allergieën of braken [antihistaminica, antiemetica] of andere opioïden of alcohol. Deze medicijnen kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken. Dit geldt met name voor een verminderde ademhaling (respiratoire depressie).
- Medicijnen met een anticholinergisch effect (bijvoorbeeld andere medicijnen die werken tegen de parasympatische en cholinerge zenuwvezels van het centraal zenuwstelsel [psychotrope medicijnen], medicijnen voor de behandeling van allergieën [antihistaminica] of braken [antiemetica] of medicijnen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson) kunnen bepaalde bijwerkingen van oxycodon verergeren (bijvoorbeeld verstopping, droge mond of moeilijk plassen).
- Cimetidine (een maagzuurremmer) kan de afbraak van oxycodon remmen. Effecten van andere medicijnen op de afbraak van oxycodon zijn niet onderzocht.
- Monoamine oxidase remmers (MAO-remmers, bij gebruik tegen depressies) kunnen de bijwerkingen van oxycodon verergeren (bijvoorbeeld opwinding of een verhoogde of verlaagde bloeddruk).
- Bij enkele mensen werd een klinisch relevante toename of afname van de bloedklontering gezien, wanneer anti-stollingsmiddelen van het cumarine-type (een middel tegen bloedklontering) samen met Oxycodon HCl ratiopharm werden ingenomen.
Inname van Oxycodon HCl ratiopharm met voedsel en drank
Alcohol versterkt de vermindering van alertheid en reactievermogen, en kan potentiële bijwerkingen zoals slaperigheid en verminderde ademhaling versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag Oxycodon HCl ratiopharm niet innemen als u zwanger bent. Er zijn onvoldoende gegevens bekend van gebruik van oxycodon door zwangere vrouwen. Oxycodon passeert de placenta en komt zo in de bloedcirculatie van de baby.
Als u oxycodon langdurig inneemt tijdens de zwangerschap dan kan dit ontwenningsverschijnselen geven bij uw pasgeboren baby. Neemt u oxycodon tijdens de bevalling, dan kan uw pasgeboren baby een verminderde ademhaling hebben.
U mag Oxycodon HCl ratiopharm niet innemen als u borstvoeding geeft, omdat oxycodon wordt uitgescheiden in moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxycodon heeft een zodanig groot effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, dat dit nadelig wordt beïnvloed of zelfs niet meer mogelijk kan zijn. Als u last heeft van bijwerkingen (zoals genoemd in rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”), bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
Bij een stabiele therapie is een volledige rij-ontzegging mogelijk niet nodig. Uw behandelend arts dient de individuele situatie in te schatten. Bespreek met uw arts of, en onder welke omstandigheden, u een voertuig kunt besturen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Oxycodon HCl ratiopharm
Dit medicijn bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bv lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg ingenomen
Volg bij het innemen van Oxycodon HCl ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering voor Oxycodon HCl ratiopharm is:
Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
De normale startdosis is tweemaal daags 10 mg met tussenpozen van 12 uur. Om dit te bereiken kan de lage dosis Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg tablet gedeeld worden om zodoende de inname van tweemaal 10 mg Oxycodon HCl ratiopharm mogelijk te maken. Uw arts bepaalt welke dosering nodig is om de pijn te behandelen.
Het verder vaststellen van de dagelijkse dosis, de verdeling van de dosis over de dag en aanpassingen van de dosering gedurende de behandeling zal geschieden door uw behandelend arts en is afhankelijk van eerdere doseringen. Neemt u al opioïden in, dan kan het zijn dat u op basis van eerdere behandeling met een hogere dosis oxycodon start.
Sommige patiënten die Oxycodon HCl ratiopharm innemen volgens een vast schema, hebben aanvullende snelwerkende pijnstillers als rescue medicatie nodig om een pijndoorbraak onder controle te krijgen. Oxycodon HCl ratiopharm tabletten met verlengde afgifte mogen niet bij een pijndoorbraak worden gebruikt.
De normale dosis voor de behandeling van pijn die niet veroorzaakt wordt door kanker, is tweemaal daags 20 mg oxycodon (tweemaal daags één tablet Oxycodon ratiopharm 20 mg of tweemaal daags een 0,5 tablet Oxycodon ratiopharm 40 mg). Dit is meestal voldoende, maar soms is een hogere dosering nodig. Wordt u behandeld voor pijn bij kanker, dan is meestal een dosering van 80 tot 120 mg Oxycodon HCl ratiopharm nodig. De dosering varieert dan van tweemaal daags 1 tablet Oxycodon HCl ratiopharm 40 mg of een halve tablet Oxycodon ratiopharm 80 mg (tweemaal daags 40 mg oxycodon hydrochloride) tot tweemaal daags 1 1/2 tablet Oxycodon HCl ratiopharm 40 (tweemaal daags 60 mg oxycodon hydrochloride). Deze dosis kan in individuele gevallen verhoogd worden tot tweemaal daags 200 mg oxycodon hydrochloride (tweemaal daags 2 1/2 tablet Oxycodon ratiopharm 80 mg. Er zijn Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, Oxycodon HCl ratiopharm 40 mg en Oxycodon HCl ratiopharm 80 mg beschikbaar.
De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat de best mogelijke pijnbestrijding plaats kan vinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.
Neem voor vragen contact op met uw arts.
Risicopatiënten
Als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft of u heeft een lager lichaamsgewicht, dan kan uw arts een lagere startdosering voorschrijven.
U mag Oxycodon HCl ratiopharm niet innemen met alcoholische dranken.
Wijze van innemen
De tabletten moeten (geheel of gedeeld) worden ingenomen met voldoende vloeistof (half glas water). Dit mag bij de maaltijd, maar dit hoeft niet. De tabletten moeten ’s ochtends en ’s avonds op vaste tijdstippen worden ingenomen met tussenpozen van 12 uur. (Bijvoorbeeld om 8.00 uur en 20.00 uur.)
De tabletten mogen niet vermalen worden. Er mag niet op de tabletten worden gekauwd. Het innemen van gemalen of gekauwde tabletten Oxycodon HCl ratiopharm kan leiden tot een snellere opname van een mogelijk fatale dosis oxycodon hydrochloride. (zie ook rubriek 3, “Wat u moet doen als u meer van Oxycodon HCl ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen”). Oxycodon HCl ratiopharm mag alleen via de mond (oraal) worden ingenomen. Wanneer u per ongeluk de tablet in de bloedbaan injecteert, dan veroorzaken de hulpstoffen (m.n. talk) vernietiging (necrose) van het lokale weefsel, verandering van het longweefsel (granuloma’s in de long) of andere potentieel fatale gevolgen.
Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de hoeveelheid pijn de u heeft en hoe u reageert op de behandeling.
Wat u moet doen als u meer van Oxycodon HCl ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Oxycodon HCl ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De volgende verschijnselen kunnen optreden: verkleinde pupillen (miosis), verminderde en vertraagde ademhaling (ademdepressie), spierzwakte en een verlaagde bloeddruk. In ernstige gevallen kan de bloeddruk wegvallen (circulatoire collaps), mentale of motorische inactiviteit (torpor), bewusteloos raken (coma), een vertraagde hartslag en vochtophoping in de longen (non-cardiogeen longoedeem) optreden. Misbruik en inname van hoge doseringen van sterke opioïden zoals oxycodon kan fataal zijn. U mag geen activiteiten ondernemen waarbij u geconcentreerd moet zijn, zoals autorijden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxycodon HCl ratiopharm in te nemen
Neemt u een lagere dosering Oxycodon HCl ratiopharm dan voorgeschreven of wanneer u vergeten bent Oxycodon HCl ratiopharm in te nemen, dan werken de tabletten minder of zelfs helemaal niet.
U kunt uw vergeten dosis alsnog nemen als uw volgende dosis pas over minimaal 8 uur is. Daarna kunt u uw tabletten op de normale tijd innemen.
U kunt uw vergeten dosis ook innemen als uw volgende dosis over minder dan 8 uur is. In dat geval moet u uw volgende dosis 8 uur uitstellen. Tussen twee doseringen Oxycodon HCl ratiopharm moet in principe meer dan 8 uur zitten. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Oxycodon HCl ratiopharm
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen. Wanneer behandeling met Oxycodon HCl ratiopharm niet meer nodig is, dan is het beter om de behandeling af te bouwen om zo ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Oxycodon HCl ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende frequenties kunnen worden vermeld:
- zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
- soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
- zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) - zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief afzonderlijke gevallen)
De meest risicovolle bijwerking is een verminderde ademhaling door het innemen van opioïden.
Dit komt het meeste voor bij oudere of verzwakte patiënten. Daarom kan het innemen van opioïden een ernstige bloeddrukdaling geven bij gevoelige patiënten.
Behalve een verminderde ademhaling kan oxycodon vernauwde pupillen, samentrekking van de bovenste luchtwegen en glad spierweefsel en een onderdrukking van de hoestreflex geven.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zeer vaak: Sedatie (vermoeidheid tot slaperigheid); duizeligheid; hoofdpijn; constipatie; misselijkheid; braken; jeuk.
Vaak: Gevoel van zwakte (asthenie); diverse psychische bijwerkingen, waaronder
stemmingswisselingen (bijv. angst, depressie, euforie), veranderingen in de activiteit (meestal sedatie, soms met lethargie, soms een verhoogde activiteit met rusteloosheid, nervositeit en slaapstoornissen) en veranderingen in het functioneren (abnormale gedachten, verwardheid, geheugenverlies, geïsoleerde gevallen van spraakstoornissen); tintelingen (paresthesie), verlaagde bloeddruk, zelden met symptomen zoals hartkloppingen of een snelle hartslag; flauwvallen, verminderde ademhaling (dyspneu), bronchospasmen (problemen met ademhalen of een piepende ademhaling), droge mond, zelden met dorst en problemen bij het slikken; maagdarmstoornissen zoals buikpijn; diarree; boeren; maagstoornissen (dyspepsie); verlies van eetlust; huidstoornissen zoals huiduitslag; zelden een verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit); in geïsoleerde gevallen een jeukende (urticaria) of schilferende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis); stoornissen van de urinewegen (urineretentie, maar ook frequent moeten urineren); zweten en rillingen.
Soms: Verandering in de waarneming zoals depersonalisatie, hallucinaties,
smaakverandering, gezichtsstoornissen, abnormal acute gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis); zowel verhoogde als verlaagde spierspanning; trillen (tremor), tics; verminderd tastgevoel (hypesthesie); coördinatiestoornissen; gevoel van onwel zijn, versnelde polsslag; verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie); meer hoesten; faryngitis; loopneus; verandering van de stem, galkolieken; mondzweertjes; tandvleesontsteking, ontsteking in de mond (stomatitis); winderigheid; verstoorde seksualiteit; letsel als gevolg van ongelukjes; pijn (bijv. pijn op de borst); overmatige hoeveelheid vocht in de weefsels (oedeem); migraine; lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen; allergische reacties; veranderingen in de traanafscheiding; vernauwing van de pupil.
Zelden: Ziekte van de lymfeknopen (lymfadenopathie), gebrek aan water in het lichaam (dehydratie), toevallen, vooral bij patiënten die lijden aan epilepsie of gemakkelijk een toeval krijgen, spierspasmen (onwillekeurige samentrekking van de spier), bloedend tandvlees; verhoogde eetlust; teerachtige ontlasting; vlekken op en beschadiging van tanden en kiezen, droge huid; herpes simplex (stoornis van de huid en slijmvliezen), bloed in de urine (hematurie), uitblijven van de menstruatie (amenorroe), veranderingen in lichaamsgewicht (toe- of afname); cellulitis.
Zeer zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties). Er kan gewenning en afhankelijkheid worden ontwikkeld.
Waneer u last heeft van één van bovengenoemde bijwerkingen, dan zal uw arts gepaste maatregelen nemen. De bijwerking verstopping (constipatie) kunt u voorkomen door een vezelrijk dieet te volgen en voldoende te drinken.
Als u misselijk wordt of moet overgeven, dan kan uw arts daar een medicijn voor voorschrijven.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Oxycodon HCl ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De aanduiding “exp” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Oxycodon HCl ratiopharm
Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg
Het werkzame bestanddeel is oxycodon hydrochloride. Een tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodon hydrochloride. Dit komt overeen met 17,9 mg oxycodon.
De andere bestanddelen zijn:
- tabletkern: suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethyl cellulose, hydroxypropylcellulose, propyleen glycol, magnesiumstearaat, microcristallijne cellulose, waterige colloidaal silica.
- coating: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172)
Oxycodon HCl ratiopharm 40 mg
Het werkzame bestanddeel is oxycodon hydrochloride. Een tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodon hydrochloride. Dit komt overeen met 35,9 mg oxycodon.
De andere bestanddelen zijn:
- tabletkern: suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethyl cellulose, hydroxypropylcellulose, propyleen glycol, magnesiumstearaat, microcristallijne cellulose, waterige colloidaal silica.
- coating: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172)
Oxycodon HCl ratiopharm 80 mg
Het werkzame bestanddeel is oxycodon hydrochloride. Een tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg oxycodon hydrochloride. Dit komt overeen met 71,7 mg oxycodon.
De andere bestanddelen zijn:
- tabletkern: suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethyl cellulose, hydroxypropylcellulose, propyleen glycol, magnesiumstearaat, microcristallijne cellulose, waterige colloidaal silica.
- coating: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172)
Hoe ziet Oxycodon HCl ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg tabletten zijn roze, aan 2 zijden bolle tabletten, ovaal, met een breukstreep aan twee zijden.
Oxycodon HCl ratiopharm 40 mg tabletten zijn oranje, aan 2 zijden bolle tabletten, ovaal, met een breukstreep aan twee zijden.
Oxycodon HCl ratiopharm 80 mg tabletten zijn geel, aan 2 zijden bolle tabletten, ovaal, met een breukstreep aan twee zijden.
Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 100 x 1 tabletten en HDPE flacons met PP twist-off dop met 50, 100 en 250 tabletten.
Oxycodon HCl 40 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 100 x 1 tabletten en HDPE flacons met PP twist-off dop met 50, 100 en 250 tabletten. Oxycodon HCl ratiopharm 80 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 100 x 1 tabletten en HDPE flacons met PP twist-off dop met 50, 100 en 250 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder
RVG 34224 – Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, tabletten met verlengde afgifte
RVG 34225 – Oxycodon HCl ratiopharm 40 mg, tabletten met verlengde afgifte
RVG 34226 – Oxycodon HCl ratiopharm 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
ratiopharm Nederland bv
Postbus 2062
1500 GB Zaandam
Fabrikant:
Merckle GmBH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland Oxycodon-ratiopharm 20/ 40/ 80 mg Retardtabletten
Tsjechië Oxycodon-ratiopharm 20 /40 /80 mg
Denemarken Oxyratio
Finland Oxyratio
Nederland Oxycodon HCl ratiopharm 20 /40 /80 mg
Noorwegen Oxyratio
Zweden Oxyratio
Slowakije Oxycodon-ratiopharm 20 /40 /80 mg
Verenigd Koninkrijk Candox 20/ 40/ 80 mg prolonged-release tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2008
OXYCODON HCL RATIOPHARM 20, 40 EN 80 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Werkzaam bestanddeel: Oxycodon hydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg inneemt
3. Hoe wordt Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg en waarvoor wordt het gebruikt
Oxycodon behoort tot de groep van de centraal werkende sterke pijnstillende opioïden. Oxycodon HCl wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn die uitsluitend te behandelen is met opioïde pijnstillers.
2. Wat u moet weten voordat u Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg inneemt
Neem Oxycodon HCl ratiopharm niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxycodon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u een ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (een ademdepressie) heeft, waarbij er te weinig zuurstof (hypoxie) en/ of teveel koolstofdioxide (hypercapnie) in het bloed is
- als u een chronische longaandoening met een belemmerde ademhaling heeft, als uw rechter harthelft onvoldoende functioneert (cor pulmonale); of als u een acute astma met een ernstige vernauwing van de luchtwegen heeft
ratiopharm bijsluiter final.doc 1 j
- als u een afsluiting van de darmpassage heeft (paralytische ileus)
- als u acute buikklachten heeft of last heeft van een vertraagde maaglediging - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Oxycodon HCl ratiopharm - als u op leeftijd of verzwakt bent
- als uw long-, lever-, of nierfunctie ernstig aangetast is
- als u een bepaalde aandoening aan uw schildklier heeft (myxoedeem), verminderde werking van de schildklier
- als uw bijnieren onvoldoende werken (ziekte van Addison) - als u prostaatvergroting heeft (prostaathypertrofie)
- als u aan alcohol of drugs verslaafd bent of aan het afkicken bent
- als u afhankelijk bent van opioïden
- als u een ontstoken alvleesklier heeft (pancreatitis) - als u een verhoogde hersendruk heeft
- als u problemen met het regelen van uw bloedcirculatie heeft - als u last heeft van galsteen- of niersteenkoliek
- als u epilepsie of toevallen heeft
- als u MAO-remmers slikt (voor de behandeling van een depressie).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Oxycodon HCl ratiopharm heeft een gewenningseffect. Bij langdurig gebruik kan gewenning optreden en kan een hogere dosering nodig zijn om de pijn onder controle te houden.
Langdurig gebruik van Oxycodon HCl ratiopharm kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Bij acuut stoppen van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Wanneer behandeling met Oxycodon HCl ratiopharm niet langer noodzakelijk is, moet de behandeling daarom langzaam worden afgebouwd.
Bij gebruik volgens de voorschriften bij chronische pijn is het risico op lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid (verslaving) gering. Deze nadelen moeten worden afgewogen ten opzichte van de mogelijke voordelen. Bespreek deze voor- en nadelen met uw arts.
Wees extra voorzichtig wanneer u verslaafd bent of bent geweest aan drugs of alcohol. Oxycodon HCl ratiopharm mag niet worden ingenomen in combinatie met alcoholhoudende dranken, omdat dit de afgifte van oxycodon versneld. Hierdoor kan teveel oxycodon in het bloed komen, waardoor u meer last kunt krijgen van ongewenste effecten (bijvoorbeeld slaperigheid, sufheid en een langzame ademhaling).
Kinderen
Er is geen onderzoek gedaan naar gebruik van Oxycodon HCl ratiopharm bij kinderen jonger dan 18 jaar. Omdat de werking en veiligheid onbekend is bij kinderen jonger dan 18 jaar, wordt gebruik van Oxycodon HCl ratiopharm afgeraden.
Ouderen
Bij oudere patiënten zonder lever- en/of nierbeschadiging is normaal geen dosisaanpassing nodig.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:
- Medicijnen die de activiteit van het centraal zenuwstelsel verminderen (bijvoorbeeld slaaptabletten of kalmeringsmiddelen [sedativa, hypnotica]), of andere medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden [fenothiazines, neuroleptica], medicijnen voor de behandeling van allergieën of braken [antihistaminica, antiemetica] of andere opioïden of alcohol. Deze medicijnen kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken. Dit geldt met name voor een verminderde ademhaling (respiratoire depressie).
- Medicijnen met een anticholinergisch effect (bijvoorbeeld andere medicijnen die werken tegen de parasympatische en cholinerge zenuwvezels van het centraal zenuwstelsel [psychotrope medicijnen], medicijnen voor de behandeling van allergieën [antihistaminica] of braken [antiemetica] of medicijnen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson) kunnen bepaalde bijwerkingen van oxycodon verergeren (bijvoorbeeld verstopping, droge mond of moeilijk plassen).
- Cimetidine (een maagzuurremmer) kan de afbraak van oxycodon remmen. Effecten van andere medicijnen op de afbraak van oxycodon zijn niet onderzocht.
- Monoamine oxidase remmers (MAO-remmers, bij gebruik tegen depressies) kunnen de bijwerkingen van oxycodon verergeren (bijvoorbeeld opwinding of een verhoogde of verlaagde bloeddruk).
- Bij enkele mensen werd een klinisch relevante toename of afname van de bloedklontering gezien, wanneer anti-stollingsmiddelen van het cumarine-type (een middel tegen bloedklontering) samen met Oxycodon HCl ratiopharm werden ingenomen.
Inname van Oxycodon HCl ratiopharm met voedsel en drank
Alcohol versterkt de vermindering van alertheid en reactievermogen, en kan potentiële bijwerkingen zoals slaperigheid en verminderde ademhaling versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag Oxycodon HCl ratiopharm niet innemen als u zwanger bent. Er zijn onvoldoende gegevens bekend van gebruik van oxycodon door zwangere vrouwen. Oxycodon passeert de placenta en komt zo in de bloedcirculatie van de baby.
Als u oxycodon langdurig inneemt tijdens de zwangerschap dan kan dit ontwenningsverschijnselen geven bij uw pasgeboren baby. Neemt u oxycodon tijdens de bevalling, dan kan uw pasgeboren baby een verminderde ademhaling hebben.
U mag Oxycodon HCl ratiopharm niet innemen als u borstvoeding geeft, omdat oxycodon wordt uitgescheiden in moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxycodon heeft een zodanig groot effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, dat dit nadelig wordt beïnvloed of zelfs niet meer mogelijk kan zijn. Als u last heeft van bijwerkingen (zoals genoemd in rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”), bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
Bij een stabiele therapie is een volledige rij-ontzegging mogelijk niet nodig. Uw behandelend arts dient de individuele situatie in te schatten. Bespreek met uw arts of, en onder welke omstandigheden, u een voertuig kunt besturen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Oxycodon HCl ratiopharm
Dit medicijn bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bv lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg ingenomen
Volg bij het innemen van Oxycodon HCl ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering voor Oxycodon HCl ratiopharm is:
Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
De normale startdosis is tweemaal daags 10 mg met tussenpozen van 12 uur. Om dit te bereiken kan de lage dosis Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg tablet gedeeld worden om zodoende de inname van tweemaal 10 mg Oxycodon HCl ratiopharm mogelijk te maken. Uw arts bepaalt welke dosering nodig is om de pijn te behandelen.
Het verder vaststellen van de dagelijkse dosis, de verdeling van de dosis over de dag en aanpassingen van de dosering gedurende de behandeling zal geschieden door uw behandelend arts en is afhankelijk van eerdere doseringen. Neemt u al opioïden in, dan kan het zijn dat u op basis van eerdere behandeling met een hogere dosis oxycodon start.
Sommige patiënten die Oxycodon HCl ratiopharm innemen volgens een vast schema, hebben aanvullende snelwerkende pijnstillers als rescue medicatie nodig om een pijndoorbraak onder controle te krijgen. Oxycodon HCl ratiopharm tabletten met verlengde afgifte mogen niet bij een pijndoorbraak worden gebruikt.
De normale dosis voor de behandeling van pijn die niet veroorzaakt wordt door kanker, is tweemaal daags 20 mg oxycodon (tweemaal daags één tablet Oxycodon ratiopharm 20 mg of tweemaal daags een 0,5 tablet Oxycodon ratiopharm 40 mg). Dit is meestal voldoende, maar soms is een hogere dosering nodig. Wordt u behandeld voor pijn bij kanker, dan is meestal een dosering van 80 tot 120 mg Oxycodon HCl ratiopharm nodig. De dosering varieert dan van tweemaal daags 1 tablet Oxycodon HCl ratiopharm 40 mg of een halve tablet Oxycodon ratiopharm 80 mg (tweemaal daags 40 mg oxycodon hydrochloride) tot tweemaal daags 1 1/2 tablet Oxycodon HCl ratiopharm 40 (tweemaal daags 60 mg oxycodon hydrochloride). Deze dosis kan in individuele gevallen verhoogd worden tot tweemaal daags 200 mg oxycodon hydrochloride (tweemaal daags 2 1/2 tablet Oxycodon ratiopharm 80 mg. Er zijn Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, Oxycodon HCl ratiopharm 40 mg en Oxycodon HCl ratiopharm 80 mg beschikbaar.
De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat de best mogelijke pijnbestrijding plaats kan vinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.
Neem voor vragen contact op met uw arts.
Risicopatiënten
Als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft of u heeft een lager lichaamsgewicht, dan kan uw arts een lagere startdosering voorschrijven.
U mag Oxycodon HCl ratiopharm niet innemen met alcoholische dranken.
Wijze van innemen
De tabletten moeten (geheel of gedeeld) worden ingenomen met voldoende vloeistof (half glas water). Dit mag bij de maaltijd, maar dit hoeft niet. De tabletten moeten ’s ochtends en ’s avonds op vaste tijdstippen worden ingenomen met tussenpozen van 12 uur. (Bijvoorbeeld om 8.00 uur en 20.00 uur.)
De tabletten mogen niet vermalen worden. Er mag niet op de tabletten worden gekauwd. Het innemen van gemalen of gekauwde tabletten Oxycodon HCl ratiopharm kan leiden tot een snellere opname van een mogelijk fatale dosis oxycodon hydrochloride. (zie ook rubriek 3, “Wat u moet doen als u meer van Oxycodon HCl ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen”). Oxycodon HCl ratiopharm mag alleen via de mond (oraal) worden ingenomen. Wanneer u per ongeluk de tablet in de bloedbaan injecteert, dan veroorzaken de hulpstoffen (m.n. talk) vernietiging (necrose) van het lokale weefsel, verandering van het longweefsel (granuloma’s in de long) of andere potentieel fatale gevolgen.
Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de hoeveelheid pijn de u heeft en hoe u reageert op de behandeling.
Wat u moet doen als u meer van Oxycodon HCl ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Oxycodon HCl ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De volgende verschijnselen kunnen optreden: verkleinde pupillen (miosis), verminderde en vertraagde ademhaling (ademdepressie), spierzwakte en een verlaagde bloeddruk. In ernstige gevallen kan de bloeddruk wegvallen (circulatoire collaps), mentale of motorische inactiviteit (torpor), bewusteloos raken (coma), een vertraagde hartslag en vochtophoping in de longen (non-cardiogeen longoedeem) optreden. Misbruik en inname van hoge doseringen van sterke opioïden zoals oxycodon kan fataal zijn. U mag geen activiteiten ondernemen waarbij u geconcentreerd moet zijn, zoals autorijden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxycodon HCl ratiopharm in te nemen
Neemt u een lagere dosering Oxycodon HCl ratiopharm dan voorgeschreven of wanneer u vergeten bent Oxycodon HCl ratiopharm in te nemen, dan werken de tabletten minder of zelfs helemaal niet.
U kunt uw vergeten dosis alsnog nemen als uw volgende dosis pas over minimaal 8 uur is. Daarna kunt u uw tabletten op de normale tijd innemen.
U kunt uw vergeten dosis ook innemen als uw volgende dosis over minder dan 8 uur is. In dat geval moet u uw volgende dosis 8 uur uitstellen. Tussen twee doseringen Oxycodon HCl ratiopharm moet in principe meer dan 8 uur zitten. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Oxycodon HCl ratiopharm
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen. Wanneer behandeling met Oxycodon HCl ratiopharm niet meer nodig is, dan is het beter om de behandeling af te bouwen om zo ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Oxycodon HCl ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende frequenties kunnen worden vermeld:
- zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
- soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
- zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) - zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief afzonderlijke gevallen)
De meest risicovolle bijwerking is een verminderde ademhaling door het innemen van opioïden.
Dit komt het meeste voor bij oudere of verzwakte patiënten. Daarom kan het innemen van opioïden een ernstige bloeddrukdaling geven bij gevoelige patiënten.
Behalve een verminderde ademhaling kan oxycodon vernauwde pupillen, samentrekking van de bovenste luchtwegen en glad spierweefsel en een onderdrukking van de hoestreflex geven.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zeer vaak: Sedatie (vermoeidheid tot slaperigheid); duizeligheid; hoofdpijn; constipatie; misselijkheid; braken; jeuk.
Vaak: Gevoel van zwakte (asthenie); diverse psychische bijwerkingen, waaronder
stemmingswisselingen (bijv. angst, depressie, euforie), veranderingen in de activiteit (meestal sedatie, soms met lethargie, soms een verhoogde activiteit met rusteloosheid, nervositeit en slaapstoornissen) en veranderingen in het functioneren (abnormale gedachten, verwardheid, geheugenverlies, geïsoleerde gevallen van spraakstoornissen); tintelingen (paresthesie), verlaagde bloeddruk, zelden met symptomen zoals hartkloppingen of een snelle hartslag; flauwvallen, verminderde ademhaling (dyspneu), bronchospasmen (problemen met ademhalen of een piepende ademhaling), droge mond, zelden met dorst en problemen bij het slikken; maagdarmstoornissen zoals buikpijn; diarree; boeren; maagstoornissen (dyspepsie); verlies van eetlust; huidstoornissen zoals huiduitslag; zelden een verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit); in geïsoleerde gevallen een jeukende (urticaria) of schilferende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis); stoornissen van de urinewegen (urineretentie, maar ook frequent moeten urineren); zweten en rillingen.
Soms: Verandering in de waarneming zoals depersonalisatie, hallucinaties,
smaakverandering, gezichtsstoornissen, abnormal acute gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis); zowel verhoogde als verlaagde spierspanning; trillen (tremor), tics; verminderd tastgevoel (hypesthesie); coördinatiestoornissen; gevoel van onwel zijn, versnelde polsslag; verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie); meer hoesten; faryngitis; loopneus; verandering van de stem, galkolieken; mondzweertjes; tandvleesontsteking, ontsteking in de mond (stomatitis); winderigheid; verstoorde seksualiteit; letsel als gevolg van ongelukjes; pijn (bijv. pijn op de borst); overmatige hoeveelheid vocht in de weefsels (oedeem); migraine; lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen; allergische reacties; veranderingen in de traanafscheiding; vernauwing van de pupil.
Zelden: Ziekte van de lymfeknopen (lymfadenopathie), gebrek aan water in het lichaam (dehydratie), toevallen, vooral bij patiënten die lijden aan epilepsie of gemakkelijk een toeval krijgen, spierspasmen (onwillekeurige samentrekking van de spier), bloedend tandvlees; verhoogde eetlust; teerachtige ontlasting; vlekken op en beschadiging van tanden en kiezen, droge huid; herpes simplex (stoornis van de huid en slijmvliezen), bloed in de urine (hematurie), uitblijven van de menstruatie (amenorroe), veranderingen in lichaamsgewicht (toe- of afname); cellulitis.
Zeer zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties). Er kan gewenning en afhankelijkheid worden ontwikkeld.
Waneer u last heeft van één van bovengenoemde bijwerkingen, dan zal uw arts gepaste maatregelen nemen. De bijwerking verstopping (constipatie) kunt u voorkomen door een vezelrijk dieet te volgen en voldoende te drinken.
Als u misselijk wordt of moet overgeven, dan kan uw arts daar een medicijn voor voorschrijven.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, 40 mg en 80 mg
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Oxycodon HCl ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De aanduiding “exp” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Oxycodon HCl ratiopharm
Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg
Het werkzame bestanddeel is oxycodon hydrochloride. Een tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodon hydrochloride. Dit komt overeen met 17,9 mg oxycodon.
De andere bestanddelen zijn:
- tabletkern: suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethyl cellulose, hydroxypropylcellulose, propyleen glycol, magnesiumstearaat, microcristallijne cellulose, waterige colloidaal silica.
- coating: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172)
Oxycodon HCl ratiopharm 40 mg
Het werkzame bestanddeel is oxycodon hydrochloride. Een tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodon hydrochloride. Dit komt overeen met 35,9 mg oxycodon.
De andere bestanddelen zijn:
- tabletkern: suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethyl cellulose, hydroxypropylcellulose, propyleen glycol, magnesiumstearaat, microcristallijne cellulose, waterige colloidaal silica.
- coating: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172)
Oxycodon HCl ratiopharm 80 mg
Het werkzame bestanddeel is oxycodon hydrochloride. Een tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg oxycodon hydrochloride. Dit komt overeen met 71,7 mg oxycodon.
De andere bestanddelen zijn:
- tabletkern: suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethyl cellulose, hydroxypropylcellulose, propyleen glycol, magnesiumstearaat, microcristallijne cellulose, waterige colloidaal silica.
- coating: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172)
Hoe ziet Oxycodon HCl ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg tabletten zijn roze, aan 2 zijden bolle tabletten, ovaal, met een breukstreep aan twee zijden.
Oxycodon HCl ratiopharm 40 mg tabletten zijn oranje, aan 2 zijden bolle tabletten, ovaal, met een breukstreep aan twee zijden.
Oxycodon HCl ratiopharm 80 mg tabletten zijn geel, aan 2 zijden bolle tabletten, ovaal, met een breukstreep aan twee zijden.
Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 100 x 1 tabletten en HDPE flacons met PP twist-off dop met 50, 100 en 250 tabletten.
Oxycodon HCl 40 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 100 x 1 tabletten en HDPE flacons met PP twist-off dop met 50, 100 en 250 tabletten. Oxycodon HCl ratiopharm 80 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 100 x 1 tabletten en HDPE flacons met PP twist-off dop met 50, 100 en 250 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder
RVG 34224 – Oxycodon HCl ratiopharm 20 mg, tabletten met verlengde afgifte
RVG 34225 – Oxycodon HCl ratiopharm 40 mg, tabletten met verlengde afgifte
RVG 34226 – Oxycodon HCl ratiopharm 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
ratiopharm Nederland bv
Postbus 2062
1500 GB Zaandam
Fabrikant:
Merckle GmBH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland Oxycodon-ratiopharm 20/ 40/ 80 mg Retardtabletten
Tsjechië Oxycodon-ratiopharm 20 /40 /80 mg
Denemarken Oxyratio
Finland Oxyratio
Nederland Oxycodon HCl ratiopharm 20 /40 /80 mg
Noorwegen Oxyratio
Zweden Oxyratio
Slowakije Oxycodon-ratiopharm 20 /40 /80 mg
Verenigd Koninkrijk Candox 20/ 40/ 80 mg prolonged-release tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2008
Top Dossiers