Paclitaxel Merck 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
~ Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
~ Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
~ Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft geregen.
~ Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Paclitaxel Merck 6 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Paclitaxel Merck 6 mg/ml gebruikt?
3. Hoe wordt Paclitaxel Merck 6 mg/ml gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart Paclitaxel Merck 6 mg/ml?
6. Aanvullende informatie.
Paclitaxel Merck concentraat voor oplossing voor in fusie wordt alleen toegediend door zorgverleners, die uw vraag kunnen beantwoorden, die u zou kunnen hebben na het lezen van deze bijsluiter.
1. Wat is Paclitaxel Merck 6 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
Paclitaxel voorkomt de groei van bepaalde kankercellen, vooral bepaalde types van ovarium, borst en longkanker en Kaposi sarcoom.
Paclitaxel wordt gebruikt ter behandeling van:
Ovariumkanker
Ofwel als initiële therapie in combinatie met het platinum-houdende geneesmiddel cisplatine, of als tweede lijnsbehandeling wanneer andere platinum-houdende behandelingen niet hebben gewerkt.
Borstkanker
Als ondersteunende therapie na behandeling met anthracycline en cyclofosfamide (AC). Als initiële therapie ofwel in combinatie met een geneesmiddel behorend tot de groep van anthracyclines bij patiënten waarvoor anthracycline therapie geschikt is, of met het geneesmiddel trastuzumab.
Als enige behandeling bij patiënten die niet hebben gereageerd op standaard behandelingen met anthracyclines, of waarvoor dergelijke therapie niet geschikt is.
Niet kleincellig longcarcinoom
In combinatie met cisplatine bij patiënten die geen kandidaten zijn voor potentiële curatieve chirurgie en/of radiotherapie.
AIDS-gerelateerde Kaposi sarcoom
Waar andere behandelingen zoals liposomale anthracyclines niet hebben geholpen.
2. Wat u moet weten voordat u Paclitaxel Merck 6 mg/ml inneemt
Gebruik Paclitaxel Merck 6 mg/ml niet:
• Bij bekende overgevoeligheid voor paclitaxel of voor één van de hulpstoffen, waaronder vooral macrogolricinoleaat, in Paclitaxel Merck
* Bij zwangerschap of het geven van borstvoeding
* Bij patiënten die te weinig witte bloedlichaampjes (neutrofielen) hebben. Dit wordt gemeten door zorgverleners
* Bij Kaposi sarcoom en tegelijkertijd optredende, ernstige, ongecontroleerde infecties.
Wees extra voorzichtig met Paclitaxel Merck 6 mg/ml:
* Wanneer overgevoeligheidsreacties (allergische) optreden
* Bij hartafwijkingen of een verstoorde leverfunctie
* Omdat dit geneesmiddel alcohol en macrogolricinoleaat bevat (zie sectie )
* Wanneer u neurologische problemen heeft gehad aan handen en voeten (perifere neuropathie)
* Wanneer er veranderingen zijn in de bloedtelling
* Wanneer Paclitaxel Merck wordt gegeven in combinatie met radiotherapie van de longen
* Wanneer diarree optreedt tijdens of kort na behandeling met paclitaxel
* Wanneer Kaposi sarcoom heeft en ernstige ontsteking van de mondslijmvlies optreedt.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verrijgen.
Paclitaxel dient te worden toegediend:
- voor cisplatine wanneer het in combinatie wordt gebruikt.
- 24 uur na doxorubicine.
Er is voorzichtigheid geboden wanneer u:
- geneesmiddelen krijgt die invloed hebben op de stofwisseling van paclitaxel (zogenaamde CYP2C8/3A4 su bstraten/remmers) zoals erythromycine, carbamazepine, fenytoïne, fluoxetine, gemfibrozil en fenobarbital
- zogenaamde proteaseremmers (geneesmiddelen tegen AIDS) krijgt.
Zwangerschap en Borstvoeding
* Vraag uw arts of apotheker om advies voor het gebruik van elk medicijn. Voorkom zwangerschap tijdens de behandeling met Paclitaxel. Indien u zwanger wordt tijdens uw behandeling, dient u uw arts meteen te informeren.
* Paclitaxel kan niet worden toegediend wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. U dient borstvoeding te onderbreken tijdens de paclitaxel behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden om niet te kunnen blijven rijden tussen twee momenten van toedienen van Paclitaxel Merck, maar u dient te onthouden dat dit geneesmiddel wat alcohol bevat en dat het onverstandig kan zijn om direct na toediening te gaan rijden. Zoals in alle gevallen dient u niet te gaan rijden of machines bedienen wanneer u zich duizelig of licht in uw hoofd voelt. Overleg met uw arts, verpleger of apotheker wanneer u vragen heeft.
Belangrijke informatie over enige ingrediënten van paclitaxel Merck
Dit geneesmiddel bevat 50% (volume) ethanol (alcohol), tot ongeveer 20g per dosering, die gelijk is aan 520 ml bier of 210 ml wijn per dosering. Deze hoeveelheid kan gevaarlijk zijn voor patiënten die lijden aan alcoholisme. Men dient hiermee bij hoog risico patiënten evenals bij patiënten met leverfunctiestoornissen en epilepsie rekening te houden. De hoeveelheid ethanol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Het bevat ook macrogolglycerolricinoleaat, dat ernstige overgevoeligheidsreacties (allergie) kan veroorzaken
3. Hoe wordt Paclitaxel Merck 6 mg/ml gebruikt?
Uw arts heeft besloten welke dosis en hoeveel doseringen u zult krijgen. Paclitaxel zal worden toegediend onder toezicht van een arts die u meer informatie kan geven. De dosis hangt af van het type en de ernst van de kanker, uw lengte en gewicht waaruit de arts uw lichaamsoppervlak bepaalt. Paclitaxel wordt gedurende 3 uur via een ader toegediend (intraveneus) vanuit een infuuszak. Paclitaxel wordt meestal elke drie weken toegediend (2 weken bij Kaposi sarcoom patiënten).
U zult worden voorbehandeld met verschillende geneesmiddelen (dexamethason en difenhydramine of chloorfenamine en cimetidine of ranitidine) voor aanvang van behandeling met Paclitaxel. Deze voorbehandeling is nodig om het risico op overgevoeligheidsreacties te verkleinen (zie sectie 4).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Paclitaxel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn haaruitval en bloedbeeldafwijkingen (verminderd aantal bloedcellen). Uw haar zal weer aangroeien en de bloedbeeldafwijkingen normaliseren wanneer de paclitaxel behandeling is afgelopen.
Andere bekende bijwerkingen van Paclitaxel kunnen zijn:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): Beenmergsuppressie, wat kan leiden tot een verminderd aantal bloedcellen en vaak resulteert in infecties (waarvan in een aantal gevallen een dodelijke afloop) en bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedcellen). Bloedingen. Mildere overgevoeligheidsreacties, zoals blozen en uitslag. Beïnvloeden van de zenuwen naar de handen en de voeten (perifere neuropathie), wat wordt gekarakteriseerd door gevoel van aanraking, gevoelloosheid en/of pijn. Lage bloedruk. Misselijkheid (nausea), braken en diarree. Haaruitval. Spier- of gewrichtspijn. Irritatie van slijmvliezen.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); Vertraagde hartslag. Voorbijgaande mildere veranderingen van nagels en huid. Reacties op de plaats van toediening (locale zwelling, pijn, roodheid, verharding, soms cellulitis, huidfibrose (verdikking en littekenvorming van de huid) en huisnecrose (afsterven huidcellen). Verhoogd aantal leverenzymen.
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); Shocktoestand als gevolg van bloedvergiftiging. Behandeling behoevende ernstige overgevoeligheidsreacties met een verlaagde bloeddruk, zwellingen in het gezicht, benauwdheid en netelroos (urticaria) rillingen, pijn in de rug, op de borst, versnelde hartslag, pijn in de ledematen, toegenomen zweten en bloeddruk. Serieuze hartproblemen als hartspier degeneratie, versnelde hartslag of gestaakte impuls overdracht tussen de hartkamer en ventrikel. Duizeligheid. Hartaanval. Verhoogde bloeddruk. Bloedpropjes (embolie). Ontsteking in de ader die in verband staat met de bloedpropjes (embolie). Verhoogde hoeveelheid bilirubine (afvalproduct van gal) in het bloed.
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten); Ontsteking van de buikholte. Verminderd aantal witte bloedcellen en koorts. Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie). Invloed op zenuwen die spieren ondersteunen, resulterend in spierzwakte in armen en benen. Kortademigheid, vochtophoping in de longen. Darmblokkade, darmperforatie, ontsteking van de van de dikke darm of alvleesklier. Jeuk, uitslag, roodheid. Zwakte, koorts, uitdroging, zwelling als gevolg van vochtophoping in weefsel (oedeem), algemene malaise. Ontsteking van de longen en andere longafwijkingen, ademhalingsmoeilijkheden, bloedvergiftiging en verhoogde hoeveelheden creatinine in het bloed.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten); Acute leukemie (bloedkanker) of vergelijkbare toestand (myelodysplastisch syndroom). Levensgevaarlijke allergische reactie (anafylactische shock). Verminderde eetlust. Verwarring. Invloed op zogenaamde autonome zenuwstelsel (met intestinale paralyse en verlaagde bloeddruk tijdens veranderen van lichaamshouding), epileptische aanvallen, krampen, invloed op hersenen, duizeligheid, hoofdpijn, problemen hebben met bewegen. Invloed op de visuele zenuw en/of visuele afwijkingen bij patiënten die hogere doseringen hebben gekregen dan aanbevolen. Gehoor en/of balans afwijkingen, oorsuisen (tinnitus). Veranderingen in het hartritme (trillen van het hart), snelle hartslag. Shocktoestand door verlaagde bloeddruk. Hoesten. Bloedpropjes in de darm (mesenterische trombose). Ontsteking van de slokdarm, de dikke darm en obstipatie. Vochtophoping in de buikholte. Necrose (afsterven levercellen) in de lever, invloed op hersenen door verminderde leverfunctie (beide met gerapporteerde gevallen van fatale uitkomst). Ernstige huidreacties met ontsteking, zoals Steven-Johnson syndroom of afsterven van huidcellen, huidontsteking met afvallende huis, netelroos en splijtende nagels (het wordt geadviseerd om tijdens de behandeling handen en voeten te beschermen tegen de zon).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Paclitaxel Merck 6 mg/ml?
* Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
* Niet gebruiken na de vervaldatum, de laatste dag van de maand, die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".
* Niet bewaren boven 25 ºC.
* Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
* Bewaren in de verpakking ter bescherming tegen licht.
* Niet gebruiken indien u een troebele oplossing of onoplosbare neerslag waarneemt.
Geneesmiddelen dienen niet via afvalwater of huisafval worden weggegooid. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die niet langer nodig zijn kan weggooien. Hiermee wordt het milieu beschermd.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Paclitaxel Merck 6 mg/ml
Het werkzame bestanddeel is: Paclitaxel. 1 ml concentraat voor oplossing bevat 5 mg Paclitaxel.
De andere bestanddelen zijn: watervrije ethanol, macrogolglycerolricinoleaat, watervrij citroenzuur en stikstof.
Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Paclitaxel Merck 6 mg/ml is een heldere, kleurloze tot lichtgele, visceuze oplossing. Het is beschikbaar in injectieflacons van 5 ml, 16.7 ml en 50 ml.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt te worden gebracht.
Merckegistratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Merck Generics B.V.,
Dieselweg 25,
3752 LB Bunschoten.
In het register ingeschreven onder: RVG 34648
Fabrikant: Merck Generics B.V.,
Dieselweg 25,
3752 LB Bunschoten.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Generics B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 07/2007.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
~ Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
~ Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
~ Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft geregen.
~ Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Paclitaxel Merck 6 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Paclitaxel Merck 6 mg/ml gebruikt?
3. Hoe wordt Paclitaxel Merck 6 mg/ml gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart Paclitaxel Merck 6 mg/ml?
6. Aanvullende informatie.
Paclitaxel Merck concentraat voor oplossing voor in fusie wordt alleen toegediend door zorgverleners, die uw vraag kunnen beantwoorden, die u zou kunnen hebben na het lezen van deze bijsluiter.
1. Wat is Paclitaxel Merck 6 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
Paclitaxel voorkomt de groei van bepaalde kankercellen, vooral bepaalde types van ovarium, borst en longkanker en Kaposi sarcoom.
Paclitaxel wordt gebruikt ter behandeling van:
Ovariumkanker
Ofwel als initiële therapie in combinatie met het platinum-houdende geneesmiddel cisplatine, of als tweede lijnsbehandeling wanneer andere platinum-houdende behandelingen niet hebben gewerkt.
Borstkanker
Als ondersteunende therapie na behandeling met anthracycline en cyclofosfamide (AC). Als initiële therapie ofwel in combinatie met een geneesmiddel behorend tot de groep van anthracyclines bij patiënten waarvoor anthracycline therapie geschikt is, of met het geneesmiddel trastuzumab.
Als enige behandeling bij patiënten die niet hebben gereageerd op standaard behandelingen met anthracyclines, of waarvoor dergelijke therapie niet geschikt is.
Niet kleincellig longcarcinoom
In combinatie met cisplatine bij patiënten die geen kandidaten zijn voor potentiële curatieve chirurgie en/of radiotherapie.
AIDS-gerelateerde Kaposi sarcoom
Waar andere behandelingen zoals liposomale anthracyclines niet hebben geholpen.
2. Wat u moet weten voordat u Paclitaxel Merck 6 mg/ml inneemt
Gebruik Paclitaxel Merck 6 mg/ml niet:
• Bij bekende overgevoeligheid voor paclitaxel of voor één van de hulpstoffen, waaronder vooral macrogolricinoleaat, in Paclitaxel Merck
* Bij zwangerschap of het geven van borstvoeding
* Bij patiënten die te weinig witte bloedlichaampjes (neutrofielen) hebben. Dit wordt gemeten door zorgverleners
* Bij Kaposi sarcoom en tegelijkertijd optredende, ernstige, ongecontroleerde infecties.
Wees extra voorzichtig met Paclitaxel Merck 6 mg/ml:
* Wanneer overgevoeligheidsreacties (allergische) optreden
* Bij hartafwijkingen of een verstoorde leverfunctie
* Omdat dit geneesmiddel alcohol en macrogolricinoleaat bevat (zie sectie )
* Wanneer u neurologische problemen heeft gehad aan handen en voeten (perifere neuropathie)
* Wanneer er veranderingen zijn in de bloedtelling
* Wanneer Paclitaxel Merck wordt gegeven in combinatie met radiotherapie van de longen
* Wanneer diarree optreedt tijdens of kort na behandeling met paclitaxel
* Wanneer Kaposi sarcoom heeft en ernstige ontsteking van de mondslijmvlies optreedt.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verrijgen.
Paclitaxel dient te worden toegediend:
- voor cisplatine wanneer het in combinatie wordt gebruikt.
- 24 uur na doxorubicine.
Er is voorzichtigheid geboden wanneer u:
- geneesmiddelen krijgt die invloed hebben op de stofwisseling van paclitaxel (zogenaamde CYP2C8/3A4 su bstraten/remmers) zoals erythromycine, carbamazepine, fenytoïne, fluoxetine, gemfibrozil en fenobarbital
- zogenaamde proteaseremmers (geneesmiddelen tegen AIDS) krijgt.
Zwangerschap en Borstvoeding
* Vraag uw arts of apotheker om advies voor het gebruik van elk medicijn. Voorkom zwangerschap tijdens de behandeling met Paclitaxel. Indien u zwanger wordt tijdens uw behandeling, dient u uw arts meteen te informeren.
* Paclitaxel kan niet worden toegediend wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. U dient borstvoeding te onderbreken tijdens de paclitaxel behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden om niet te kunnen blijven rijden tussen twee momenten van toedienen van Paclitaxel Merck, maar u dient te onthouden dat dit geneesmiddel wat alcohol bevat en dat het onverstandig kan zijn om direct na toediening te gaan rijden. Zoals in alle gevallen dient u niet te gaan rijden of machines bedienen wanneer u zich duizelig of licht in uw hoofd voelt. Overleg met uw arts, verpleger of apotheker wanneer u vragen heeft.
Belangrijke informatie over enige ingrediënten van paclitaxel Merck
Dit geneesmiddel bevat 50% (volume) ethanol (alcohol), tot ongeveer 20g per dosering, die gelijk is aan 520 ml bier of 210 ml wijn per dosering. Deze hoeveelheid kan gevaarlijk zijn voor patiënten die lijden aan alcoholisme. Men dient hiermee bij hoog risico patiënten evenals bij patiënten met leverfunctiestoornissen en epilepsie rekening te houden. De hoeveelheid ethanol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Het bevat ook macrogolglycerolricinoleaat, dat ernstige overgevoeligheidsreacties (allergie) kan veroorzaken
3. Hoe wordt Paclitaxel Merck 6 mg/ml gebruikt?
Uw arts heeft besloten welke dosis en hoeveel doseringen u zult krijgen. Paclitaxel zal worden toegediend onder toezicht van een arts die u meer informatie kan geven. De dosis hangt af van het type en de ernst van de kanker, uw lengte en gewicht waaruit de arts uw lichaamsoppervlak bepaalt. Paclitaxel wordt gedurende 3 uur via een ader toegediend (intraveneus) vanuit een infuuszak. Paclitaxel wordt meestal elke drie weken toegediend (2 weken bij Kaposi sarcoom patiënten).
U zult worden voorbehandeld met verschillende geneesmiddelen (dexamethason en difenhydramine of chloorfenamine en cimetidine of ranitidine) voor aanvang van behandeling met Paclitaxel. Deze voorbehandeling is nodig om het risico op overgevoeligheidsreacties te verkleinen (zie sectie 4).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Paclitaxel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn haaruitval en bloedbeeldafwijkingen (verminderd aantal bloedcellen). Uw haar zal weer aangroeien en de bloedbeeldafwijkingen normaliseren wanneer de paclitaxel behandeling is afgelopen.
Andere bekende bijwerkingen van Paclitaxel kunnen zijn:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): Beenmergsuppressie, wat kan leiden tot een verminderd aantal bloedcellen en vaak resulteert in infecties (waarvan in een aantal gevallen een dodelijke afloop) en bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedcellen). Bloedingen. Mildere overgevoeligheidsreacties, zoals blozen en uitslag. Beïnvloeden van de zenuwen naar de handen en de voeten (perifere neuropathie), wat wordt gekarakteriseerd door gevoel van aanraking, gevoelloosheid en/of pijn. Lage bloedruk. Misselijkheid (nausea), braken en diarree. Haaruitval. Spier- of gewrichtspijn. Irritatie van slijmvliezen.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); Vertraagde hartslag. Voorbijgaande mildere veranderingen van nagels en huid. Reacties op de plaats van toediening (locale zwelling, pijn, roodheid, verharding, soms cellulitis, huidfibrose (verdikking en littekenvorming van de huid) en huisnecrose (afsterven huidcellen). Verhoogd aantal leverenzymen.
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); Shocktoestand als gevolg van bloedvergiftiging. Behandeling behoevende ernstige overgevoeligheidsreacties met een verlaagde bloeddruk, zwellingen in het gezicht, benauwdheid en netelroos (urticaria) rillingen, pijn in de rug, op de borst, versnelde hartslag, pijn in de ledematen, toegenomen zweten en bloeddruk. Serieuze hartproblemen als hartspier degeneratie, versnelde hartslag of gestaakte impuls overdracht tussen de hartkamer en ventrikel. Duizeligheid. Hartaanval. Verhoogde bloeddruk. Bloedpropjes (embolie). Ontsteking in de ader die in verband staat met de bloedpropjes (embolie). Verhoogde hoeveelheid bilirubine (afvalproduct van gal) in het bloed.
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten); Ontsteking van de buikholte. Verminderd aantal witte bloedcellen en koorts. Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie). Invloed op zenuwen die spieren ondersteunen, resulterend in spierzwakte in armen en benen. Kortademigheid, vochtophoping in de longen. Darmblokkade, darmperforatie, ontsteking van de van de dikke darm of alvleesklier. Jeuk, uitslag, roodheid. Zwakte, koorts, uitdroging, zwelling als gevolg van vochtophoping in weefsel (oedeem), algemene malaise. Ontsteking van de longen en andere longafwijkingen, ademhalingsmoeilijkheden, bloedvergiftiging en verhoogde hoeveelheden creatinine in het bloed.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten); Acute leukemie (bloedkanker) of vergelijkbare toestand (myelodysplastisch syndroom). Levensgevaarlijke allergische reactie (anafylactische shock). Verminderde eetlust. Verwarring. Invloed op zogenaamde autonome zenuwstelsel (met intestinale paralyse en verlaagde bloeddruk tijdens veranderen van lichaamshouding), epileptische aanvallen, krampen, invloed op hersenen, duizeligheid, hoofdpijn, problemen hebben met bewegen. Invloed op de visuele zenuw en/of visuele afwijkingen bij patiënten die hogere doseringen hebben gekregen dan aanbevolen. Gehoor en/of balans afwijkingen, oorsuisen (tinnitus). Veranderingen in het hartritme (trillen van het hart), snelle hartslag. Shocktoestand door verlaagde bloeddruk. Hoesten. Bloedpropjes in de darm (mesenterische trombose). Ontsteking van de slokdarm, de dikke darm en obstipatie. Vochtophoping in de buikholte. Necrose (afsterven levercellen) in de lever, invloed op hersenen door verminderde leverfunctie (beide met gerapporteerde gevallen van fatale uitkomst). Ernstige huidreacties met ontsteking, zoals Steven-Johnson syndroom of afsterven van huidcellen, huidontsteking met afvallende huis, netelroos en splijtende nagels (het wordt geadviseerd om tijdens de behandeling handen en voeten te beschermen tegen de zon).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Paclitaxel Merck 6 mg/ml?
* Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
* Niet gebruiken na de vervaldatum, de laatste dag van de maand, die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".
* Niet bewaren boven 25 ºC.
* Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
* Bewaren in de verpakking ter bescherming tegen licht.
* Niet gebruiken indien u een troebele oplossing of onoplosbare neerslag waarneemt.
Geneesmiddelen dienen niet via afvalwater of huisafval worden weggegooid. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die niet langer nodig zijn kan weggooien. Hiermee wordt het milieu beschermd.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Paclitaxel Merck 6 mg/ml
Het werkzame bestanddeel is: Paclitaxel. 1 ml concentraat voor oplossing bevat 5 mg Paclitaxel.
De andere bestanddelen zijn: watervrije ethanol, macrogolglycerolricinoleaat, watervrij citroenzuur en stikstof.
Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Paclitaxel Merck 6 mg/ml is een heldere, kleurloze tot lichtgele, visceuze oplossing. Het is beschikbaar in injectieflacons van 5 ml, 16.7 ml en 50 ml.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt te worden gebracht.
Merckegistratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Merck Generics B.V.,
Dieselweg 25,
3752 LB Bunschoten.
In het register ingeschreven onder: RVG 34648
Fabrikant: Merck Generics B.V.,
Dieselweg 25,
3752 LB Bunschoten.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Generics B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 07/2007.
Top Dossiers