BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 30 mg, 100 mg en 300 mg
Paclitaxel
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er hij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
In deze bijsluiter.
1. Wat is Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml gebruikt
3. Hoe wordt Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml
6. Aanvullende informatie
Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml. concentraat voor oplossing voor infusie mag alleen gegeven worden door medisch personeel, dat de antwoorden op alle vragen kan geven die u mag hebben na het lezen van deze patiëntenbijsluiter,
1. Wat is Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt
Paclitaxel behoort lot de groep van de cytostatica (middelen tegen kanker). Paclitaxel zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood.
Paclitaxel ratiopharm wordt gebruikt bij de behandeling van:
Kanker van de eierstokken
Als begintherapie in combinatie met het platinabevattende geneesmiddel cisplatine, of als vervolgbehandeling wanneer andere platina bevattende behandelingen niet werken.
Borstkanker
Als ondersteunende therapie aansluitend op de behandeling met antracycline en cyclofosfamide (AC). Als begintherapie in combinatie met geneesmiddelen die tot de groep van antracyclines behoren, bij patiënten voor wie antracycline therapie geschikt is, of met het geneesmiddel trastuzumab. Als monotherapie bij patiënten die niet op de standaard behandeling met antracyclines reageren of hij patiënten bij wie zo'n behandeling niet kan worden gebruikt.
Bepaalde vorm van longkanker (niet-kleincellig langcarcinoom)
In combinatie met cisplatine bij patiënten die niet in aanmerking komen voor mogelijke genezende chirurgie en/of radiotherapie.
AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom
Wanneer andere behandelingen bijv. liposomaat antracyclines niet werken.
2. Wat u moet weten voordat u Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml gebruikt
Gebruik Paclitaxel ratiopharm niet
wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor paclitaxel of voor één van de andere bestanddelen in Paclitaxel ratiopharm, in het bijzonder voor het bestanddeel macrogolglycerol ricinoleaat
wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft
* wanneer het aantal witte bloedcellen te laag is (neutrofilie). Dit wordt gemeten door medisch personeel.
* wanneer u last heeft van ernstig ongecontroleerde infecties (dit geldt alleen als u Paclitaxel ratiophaniz krijgt toegediend voor Kaposi-sarcoom).
Wees extra voorzichtig met Paclitaxel ratiopharm wanneer overgevoeligheids- (allergische) reacties optreden wanneer u aan hartziekte of slechte leverfunctie lijdt omdat dit geneesmiddel alcohol en macrogolglycerol ricinoleaat bevat (zie rubriek `Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paclitaxel ratiopharm')
wanneer u last krijgt of heeft gehad van aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie)
wanneer u verandering in het aantal bloedcellen heeft wanneer u gelijktijdig voor uw longen bestraald wordt
wanneer u last krijgt van diarree tijdens of kort na de behandeling met Paclitaxel ratiopharm warsneer u Kaposi-sarcoom heeft, kunnen andere ernstige slijmvliesontstekingen optreden.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of medisch personeel wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Paclitaxel ratiopharm moet gegeven worden:
voor cisplatine (middel bij kanker) indien in combinatie gebruikt
* 24 uur na inname van doxorubicine (middel bij kanker), omdat anders de mogelijkheid bestaat dat de hoeveelheid doxorubicine in uw lichaam te hoog wordt.
Voorzichtigheid is geboden als u gebruikt:
- geneesmiddelen die invloed op de stofwisseling van paclitaxel hebben bijv. erytromycine (middel tegen infecties), carbamazepine en fenytoïne (middelen tegen epilepsie), fluoxetine (middel tegen depressies), gemfibrozil (cholesterolverlagend middel) en fenobarhital (middel tegen epilepsie)
- proteaseremmers (geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Voorkom zwanger worden tijdens de behandeling met Paclitaxel ratiopharm. Als u toch zwanger raakt, informeer u arts dan onmiddellijk.
Paclitaxel ratiopharm mag niet warden gebruikt gedurende de zwangerschap of de periode van borstvoeding.
U moet stoppen niet het geven van borstvoeding als u behandeld wordt met Paclitaxel ratiopharm.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden waarom u mag niet rijden tussen de kuren van Paclitaxel ratiopharm, maar u dient te realiseren dat dit geneesmiddel alcohol bevat en het onverstandig zou kunnen zijn om onmiddellijk na een kuur te rijden. Net als in alle gevallen, u zou niet moeten rijden als u zich duizelig aflicht in het hoofd voelt.
Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich onzeker over iets voelt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paclitaxel ratiopharm
Dit geneesmiddel bevat 50% (volume) ethanol (alcohol), dit is tot 20 g per dosis, wat overeenkomt met 520 ml bier per dosis of 210 ml wijn per dosis. Hierdoor kan dit product schadelijk zijn voor patiënten met een leverziekte, epilepsie en alcoholisten.
Dit geneesmiddel bevat ook macrogolglycerol ricinoleaat, dat sterke hypersensitieve (allergische) reacties kan veroorzaken.
3. Hoe wordt Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml gebruikt
Uw arts zal beslissen welke dosis en hoeveel behandelingen u nodig heeft. Paclitaxel ratiopharm dient gegeven te worden onder het toezicht van een arts die u meer informatie kan geven. De dosis hangt af van het type en de graad van de kanker en ook van uw lengte en gewicht waarmee de arts uw lichaamsoppervlakte bepaalt. Paclitaxel ratiopharm wordt in de ader met een intraveneuze infusie gedurende 3 uur toegediend. Paclitaxel ratiopharm word gewoonlijk elke 3 weken gegeven (2 weken bij patiënten met Kaposi-sarcoom).
U krijgt enkele verschillende medische producten (dexamethasone en difenhydramine of ehloorfenamine en cimetidine of ranitidine) toegediend vóór elke behandeling met Paclitaxel ratiopharm. Dat is noodzakelijk om hel risico van de ernstige hypersensitieve (allergische) reacties te verlagen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Paclitaxel ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn haaruitval en bloedbeeldafwijkingen (verlaagd aantal bloedlichaampjes). Uw haar komt weer terug en het aantal bloedcellen zal weer genormaliseerd zijn na de beëindiging van de behandeling met Paclitaxel ratiopharm.
De frequenties zijn gedefinieerd als:
zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
vaak: (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten); soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten); zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Infecties en parasitaire aandoeningen
zeer vaak: infectie (vooral van het urinekanaal en infecties in het bovenste gedeelte van het ademhalingsstelsel), dit kan zeer ernstig zijn soms met dodelijke afloop
* soms: ernstige verlaging van de bloeddruk door bacteriën in het bloed, gepaard gaande met bleekheid, onrust, snelle pols, klamme huid (septische shock)
* zelden: longontsteking, ontsteking van het buikvlies, vaak met hevige buikpijn en koorts (peritonitis), bloedvergiftiging
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
* zeer vaak: onderdrukking van het beenmerg, bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie), bloeding
zelden: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande niet koorts en verhoogde gevoeligheid voor infecties (febriele neutropenie)
* zeer zelden: plotselinge afwijking aan de bloedvormende beenmergcellen (acute myeloïde leukemie, mvelodysplastisch syndroom)
Immuunsysteemaandoeningen
* zeer vaak: milde overgevoeligheidsreacties (voornamelijk rood worden van het gelaat en huiduitslag)
soms: belangrijke overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem) welke behandeling noodzakelijk mailen (voor te lage bloeddruk, ademhalingsproblemen, algemene uitslag met hevige jeuk en vorming; van bultjes, verkoudheid, rugpijn, versnelde hartslag, buikpijn, pijn in ledematen, zweten en te hoge bloeddruk)
zelden: overgevoeligheidsreacties (ernstige anafylactische reacties)
* zeer zelden: shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
* zeer zelden: gebrek aan eetlust (anorexia)
Psychische stoornissen
* zeer zelden: verwardheid
Zenuwstelselaandoeningen
* zeer vaak: aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie)
* zelden: aandoening van bewegingszenuwen gepaard gaande met zwakte in de spieren van armen en benen (motor neuropathie)
zeer zelden: afwijking aan bepaalde zenuwen (autonome neuropathie) die kan resulteren in een verlamming van de darmspieren (paralytische ileus) en plotselinge bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), toevallen (grand mal epilepsie), aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie), duizeligheid, hoofdpijn, coördinatieproblemen (ataxie)
Oogaandoeningen
- zeer zelden: oogzenuwafwijkingen en/of afwijkingen in het gezichtsvermogen (scotoma scintillans), vooral bij patiënten die hogere doses kregen dan geadviseerd
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
* zeer zelden: beschadiging van het gehoor (ototoxiciteit), gehoorverlies. oorsuizen (tinritus), draaierigheid
Hartaandoeningen
* vaak: vertraagde hartslag (bradycardie)
soms: afwijking aan de hartspier (cardiomyopathie), afwijkingen in het hartritme (snelle hartslag: asytntomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminie), storing in de prikkelgeleiding van het hart (AV-block) soms mei bewustzijnsverlies, hartinfarct
- zeer zelden: onregelmatige snelle hartslag (atriumfibrilatie, supraventriculaire tachycardie)
Bloedvataandoeningen
- zeer vaak: verlaagde bloeddruk
* soms: hoge bloeddruk, trombose, aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met een rode huid (tromboflebitis)
- zeer zelden: shock
Ademhalingstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
zelden: kortademigheid (dyspnoe), vocht in de longen (pleurale effusie), longontsteking (interstitiële pneumonie), toename van bindweefsel in de longen (longfibrose), verstopping van de longslagader door een bloedprop (puhnonaire embolie), ademhalingsmoeilijkheden zeer zelden: hoesten
Maagdarmstelsel aandoeningen
* zeer vaak: misselijkheid, braken. diarree, slijmvliesontsteking (mucositis)
* zelden: buikpijn bijvoorbeeld als gevolg van verstopping of een gaatje in de ingewanden (intestinale obstructielperforatie), ontsteking van dikke darm (ischemische colitis), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
- zeer zelden: vorming van een bloedstolsel (mesentriaal trombose), ontsteking van dikke darm met mogelijk emstige aanhoudende diarree (pseudomembraneuze colitis), slokdarmontsteking (oesofagrtis), verstopping (constipatie), vochtophoping in de buikholte (assites), dikke dansontsteking bij verlaagd aantal witte bloedlichaampjes (neutropene colitis)
Lever- en galaandoeningen
- zeer zelden: verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encefalopathie)
Huid- en onderhuidaandoeningen
zeer vaak: kaalheid
vaak: milde nagel en huidveranderingen
* zelden: jeuk, uitslag, roodheid van de huid
* zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en lof oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), plaatselijk afsterven van de huid (epidermale necro]yse), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve dermatitis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), loslating van de nagels (patiënten in therapie moeten zonbescherming op handen en voeten dragen)
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - vaak: gewrichtspijn en spierpijn
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
* vaak: reacties op de plaats van injectie (zwelling van de huid, pijn, roodheid, verharding van de huid)
* zelden: krachteloosheid (asthenie), koorts, uitdroging, vochtophoping (oedeem), gevoel van onwel zijn (malaise)
Onderzoeken
* vaak: ernstige verhogingen van de leverenzymwaarden AST (SGOT), alkalische fosfatase
* soms: ernstige verhoging van bilirubine
* zelden: verhoging van bloedcreatinine.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Paelitaxel ratiopharm 6 mg/ml
Houd liet geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp'". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaar de flacon in de originele verpakking om tegen licht te beschermen.
Gebruik de oplossing niet indien de oplossing troebel blijft of een onoplosbaar neerslag wordt bemerkt.
Geneesmiddelen mogen niet in het afvalwater of in het huishoudelijk afval gegooid worden. Vraag uw apotheker wat u met overgebleven geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Pachtaxel ratiopharm
- Het werkzame bestanddeel is paclitaxel.
- Andere bestanddelen zijn watervrij ethanol en zuiver macrogolglycerol ricinolcaat.
Hoe ziet Pacltaxel ratiopharm er uit en de inhoud van de verpakking
Pachtaxel ratiopharm is een heldere, gele, viskeuze oplossing. Het is beschikbaar in flacons van 5 ml. 16,7 ml en 50 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder RVG 33505
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder
ratiopharm Nederland bv
Postbus 2062
1500 GB Zaandam
Fabrikant
Merckle GmbH-I
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Duitsland
PLIVA-Lachema a.s.
Karasek 1
CZ-621 33 Brio
Tsjechië
Voor verdere informatie over dit geneesmiddel, kunt u contact opnemen met de plaatselijke
vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 4 juli 2007
Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 30 mg, 100 mg en 300 mg
Paclitaxel
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er hij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
In deze bijsluiter.
1. Wat is Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml gebruikt
3. Hoe wordt Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml
6. Aanvullende informatie
Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml. concentraat voor oplossing voor infusie mag alleen gegeven worden door medisch personeel, dat de antwoorden op alle vragen kan geven die u mag hebben na het lezen van deze patiëntenbijsluiter,
1. Wat is Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt
Paclitaxel behoort lot de groep van de cytostatica (middelen tegen kanker). Paclitaxel zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood.
Paclitaxel ratiopharm wordt gebruikt bij de behandeling van:
Kanker van de eierstokken
Als begintherapie in combinatie met het platinabevattende geneesmiddel cisplatine, of als vervolgbehandeling wanneer andere platina bevattende behandelingen niet werken.
Borstkanker
Als ondersteunende therapie aansluitend op de behandeling met antracycline en cyclofosfamide (AC). Als begintherapie in combinatie met geneesmiddelen die tot de groep van antracyclines behoren, bij patiënten voor wie antracycline therapie geschikt is, of met het geneesmiddel trastuzumab. Als monotherapie bij patiënten die niet op de standaard behandeling met antracyclines reageren of hij patiënten bij wie zo'n behandeling niet kan worden gebruikt.
Bepaalde vorm van longkanker (niet-kleincellig langcarcinoom)
In combinatie met cisplatine bij patiënten die niet in aanmerking komen voor mogelijke genezende chirurgie en/of radiotherapie.
AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom
Wanneer andere behandelingen bijv. liposomaat antracyclines niet werken.
2. Wat u moet weten voordat u Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml gebruikt
Gebruik Paclitaxel ratiopharm niet
wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor paclitaxel of voor één van de andere bestanddelen in Paclitaxel ratiopharm, in het bijzonder voor het bestanddeel macrogolglycerol ricinoleaat
wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft
* wanneer het aantal witte bloedcellen te laag is (neutrofilie). Dit wordt gemeten door medisch personeel.
* wanneer u last heeft van ernstig ongecontroleerde infecties (dit geldt alleen als u Paclitaxel ratiophaniz krijgt toegediend voor Kaposi-sarcoom).
Wees extra voorzichtig met Paclitaxel ratiopharm wanneer overgevoeligheids- (allergische) reacties optreden wanneer u aan hartziekte of slechte leverfunctie lijdt omdat dit geneesmiddel alcohol en macrogolglycerol ricinoleaat bevat (zie rubriek `Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paclitaxel ratiopharm')
wanneer u last krijgt of heeft gehad van aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie)
wanneer u verandering in het aantal bloedcellen heeft wanneer u gelijktijdig voor uw longen bestraald wordt
wanneer u last krijgt van diarree tijdens of kort na de behandeling met Paclitaxel ratiopharm warsneer u Kaposi-sarcoom heeft, kunnen andere ernstige slijmvliesontstekingen optreden.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of medisch personeel wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Paclitaxel ratiopharm moet gegeven worden:
voor cisplatine (middel bij kanker) indien in combinatie gebruikt
* 24 uur na inname van doxorubicine (middel bij kanker), omdat anders de mogelijkheid bestaat dat de hoeveelheid doxorubicine in uw lichaam te hoog wordt.
Voorzichtigheid is geboden als u gebruikt:
- geneesmiddelen die invloed op de stofwisseling van paclitaxel hebben bijv. erytromycine (middel tegen infecties), carbamazepine en fenytoïne (middelen tegen epilepsie), fluoxetine (middel tegen depressies), gemfibrozil (cholesterolverlagend middel) en fenobarhital (middel tegen epilepsie)
- proteaseremmers (geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Voorkom zwanger worden tijdens de behandeling met Paclitaxel ratiopharm. Als u toch zwanger raakt, informeer u arts dan onmiddellijk.
Paclitaxel ratiopharm mag niet warden gebruikt gedurende de zwangerschap of de periode van borstvoeding.
U moet stoppen niet het geven van borstvoeding als u behandeld wordt met Paclitaxel ratiopharm.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden waarom u mag niet rijden tussen de kuren van Paclitaxel ratiopharm, maar u dient te realiseren dat dit geneesmiddel alcohol bevat en het onverstandig zou kunnen zijn om onmiddellijk na een kuur te rijden. Net als in alle gevallen, u zou niet moeten rijden als u zich duizelig aflicht in het hoofd voelt.
Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich onzeker over iets voelt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paclitaxel ratiopharm
Dit geneesmiddel bevat 50% (volume) ethanol (alcohol), dit is tot 20 g per dosis, wat overeenkomt met 520 ml bier per dosis of 210 ml wijn per dosis. Hierdoor kan dit product schadelijk zijn voor patiënten met een leverziekte, epilepsie en alcoholisten.
Dit geneesmiddel bevat ook macrogolglycerol ricinoleaat, dat sterke hypersensitieve (allergische) reacties kan veroorzaken.
3. Hoe wordt Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml gebruikt
Uw arts zal beslissen welke dosis en hoeveel behandelingen u nodig heeft. Paclitaxel ratiopharm dient gegeven te worden onder het toezicht van een arts die u meer informatie kan geven. De dosis hangt af van het type en de graad van de kanker en ook van uw lengte en gewicht waarmee de arts uw lichaamsoppervlakte bepaalt. Paclitaxel ratiopharm wordt in de ader met een intraveneuze infusie gedurende 3 uur toegediend. Paclitaxel ratiopharm word gewoonlijk elke 3 weken gegeven (2 weken bij patiënten met Kaposi-sarcoom).
U krijgt enkele verschillende medische producten (dexamethasone en difenhydramine of ehloorfenamine en cimetidine of ranitidine) toegediend vóór elke behandeling met Paclitaxel ratiopharm. Dat is noodzakelijk om hel risico van de ernstige hypersensitieve (allergische) reacties te verlagen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Paclitaxel ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn haaruitval en bloedbeeldafwijkingen (verlaagd aantal bloedlichaampjes). Uw haar komt weer terug en het aantal bloedcellen zal weer genormaliseerd zijn na de beëindiging van de behandeling met Paclitaxel ratiopharm.
De frequenties zijn gedefinieerd als:
zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
vaak: (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten); soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten); zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Infecties en parasitaire aandoeningen
zeer vaak: infectie (vooral van het urinekanaal en infecties in het bovenste gedeelte van het ademhalingsstelsel), dit kan zeer ernstig zijn soms met dodelijke afloop
* soms: ernstige verlaging van de bloeddruk door bacteriën in het bloed, gepaard gaande met bleekheid, onrust, snelle pols, klamme huid (septische shock)
* zelden: longontsteking, ontsteking van het buikvlies, vaak met hevige buikpijn en koorts (peritonitis), bloedvergiftiging
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
* zeer vaak: onderdrukking van het beenmerg, bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie), bloeding
zelden: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande niet koorts en verhoogde gevoeligheid voor infecties (febriele neutropenie)
* zeer zelden: plotselinge afwijking aan de bloedvormende beenmergcellen (acute myeloïde leukemie, mvelodysplastisch syndroom)
Immuunsysteemaandoeningen
* zeer vaak: milde overgevoeligheidsreacties (voornamelijk rood worden van het gelaat en huiduitslag)
soms: belangrijke overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem) welke behandeling noodzakelijk mailen (voor te lage bloeddruk, ademhalingsproblemen, algemene uitslag met hevige jeuk en vorming; van bultjes, verkoudheid, rugpijn, versnelde hartslag, buikpijn, pijn in ledematen, zweten en te hoge bloeddruk)
zelden: overgevoeligheidsreacties (ernstige anafylactische reacties)
* zeer zelden: shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
* zeer zelden: gebrek aan eetlust (anorexia)
Psychische stoornissen
* zeer zelden: verwardheid
Zenuwstelselaandoeningen
* zeer vaak: aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie)
* zelden: aandoening van bewegingszenuwen gepaard gaande met zwakte in de spieren van armen en benen (motor neuropathie)
zeer zelden: afwijking aan bepaalde zenuwen (autonome neuropathie) die kan resulteren in een verlamming van de darmspieren (paralytische ileus) en plotselinge bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), toevallen (grand mal epilepsie), aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie), duizeligheid, hoofdpijn, coördinatieproblemen (ataxie)
Oogaandoeningen
- zeer zelden: oogzenuwafwijkingen en/of afwijkingen in het gezichtsvermogen (scotoma scintillans), vooral bij patiënten die hogere doses kregen dan geadviseerd
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
* zeer zelden: beschadiging van het gehoor (ototoxiciteit), gehoorverlies. oorsuizen (tinritus), draaierigheid
Hartaandoeningen
* vaak: vertraagde hartslag (bradycardie)
soms: afwijking aan de hartspier (cardiomyopathie), afwijkingen in het hartritme (snelle hartslag: asytntomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminie), storing in de prikkelgeleiding van het hart (AV-block) soms mei bewustzijnsverlies, hartinfarct
- zeer zelden: onregelmatige snelle hartslag (atriumfibrilatie, supraventriculaire tachycardie)
Bloedvataandoeningen
- zeer vaak: verlaagde bloeddruk
* soms: hoge bloeddruk, trombose, aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met een rode huid (tromboflebitis)
- zeer zelden: shock
Ademhalingstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
zelden: kortademigheid (dyspnoe), vocht in de longen (pleurale effusie), longontsteking (interstitiële pneumonie), toename van bindweefsel in de longen (longfibrose), verstopping van de longslagader door een bloedprop (puhnonaire embolie), ademhalingsmoeilijkheden zeer zelden: hoesten
Maagdarmstelsel aandoeningen
* zeer vaak: misselijkheid, braken. diarree, slijmvliesontsteking (mucositis)
* zelden: buikpijn bijvoorbeeld als gevolg van verstopping of een gaatje in de ingewanden (intestinale obstructielperforatie), ontsteking van dikke darm (ischemische colitis), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
- zeer zelden: vorming van een bloedstolsel (mesentriaal trombose), ontsteking van dikke darm met mogelijk emstige aanhoudende diarree (pseudomembraneuze colitis), slokdarmontsteking (oesofagrtis), verstopping (constipatie), vochtophoping in de buikholte (assites), dikke dansontsteking bij verlaagd aantal witte bloedlichaampjes (neutropene colitis)
Lever- en galaandoeningen
- zeer zelden: verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encefalopathie)
Huid- en onderhuidaandoeningen
zeer vaak: kaalheid
vaak: milde nagel en huidveranderingen
* zelden: jeuk, uitslag, roodheid van de huid
* zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en lof oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), plaatselijk afsterven van de huid (epidermale necro]yse), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve dermatitis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), loslating van de nagels (patiënten in therapie moeten zonbescherming op handen en voeten dragen)
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - vaak: gewrichtspijn en spierpijn
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
* vaak: reacties op de plaats van injectie (zwelling van de huid, pijn, roodheid, verharding van de huid)
* zelden: krachteloosheid (asthenie), koorts, uitdroging, vochtophoping (oedeem), gevoel van onwel zijn (malaise)
Onderzoeken
* vaak: ernstige verhogingen van de leverenzymwaarden AST (SGOT), alkalische fosfatase
* soms: ernstige verhoging van bilirubine
* zelden: verhoging van bloedcreatinine.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Paelitaxel ratiopharm 6 mg/ml
Houd liet geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp'". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaar de flacon in de originele verpakking om tegen licht te beschermen.
Gebruik de oplossing niet indien de oplossing troebel blijft of een onoplosbaar neerslag wordt bemerkt.
Geneesmiddelen mogen niet in het afvalwater of in het huishoudelijk afval gegooid worden. Vraag uw apotheker wat u met overgebleven geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Pachtaxel ratiopharm
- Het werkzame bestanddeel is paclitaxel.
- Andere bestanddelen zijn watervrij ethanol en zuiver macrogolglycerol ricinolcaat.
Hoe ziet Pacltaxel ratiopharm er uit en de inhoud van de verpakking
Pachtaxel ratiopharm is een heldere, gele, viskeuze oplossing. Het is beschikbaar in flacons van 5 ml. 16,7 ml en 50 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder RVG 33505
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder
ratiopharm Nederland bv
Postbus 2062
1500 GB Zaandam
Fabrikant
Merckle GmbH-I
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Duitsland
PLIVA-Lachema a.s.
Karasek 1
CZ-621 33 Brio
Tsjechië
Voor verdere informatie over dit geneesmiddel, kunt u contact opnemen met de plaatselijke
vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 4 juli 2007
Top Dossiers