BIJSLUITER VOOR DE PATIENT
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
PACLITAXIN
concentraat voor oplossing voor infusie
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Paclitaxin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Paclitaxin krijgt toegediend
3. Hoe wordt Paclitaxin toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paclitaxin?
Paclitaxin, concentraat voor oplossing voor infusie 6 mg/ml, 30 mg, 100 mg, 150 mg en 300 mg
• Het werkzame bestanddeel is
paclitaxel, 6 mg/ml concentraat.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
ethanol watervrij (396 mg/m1)„ citroenzuur watervrij (E330),
macrogolglycerolriconoleaat.
Registratiehouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder
RVG 30113, concentraat voor oplossing voor infusie 6 mg/ml.
1. WAT IS PACLITAXIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
Het concentraat is verpakt in injectieflacons van 5 ml=30 mg paclitaxel, van 16,7 ml=100 mg paclitaxel, van 25 ml= 150 mg paclitaxel en van 50 ml=300 mg paclitaxel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Geneesmiddelengroep
Paclitaxel behoort tot de groep van de cytostatica (middelen tegen kanker).
Paclitaxel zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood.
Gebruiken
- bij kanker van de eierstokken
- bij borstkanker
- bij een bepaalde vorm van longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom)
- bij AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom.
Paclitaxin kan alleen of in combinatie met cisplatine, met een geneesmiddel behorend tot de groep van zogenaamde antracyclines (bijv. doxorubicine) of met trastuzumab gebruikt worden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PACLITAXIN KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik Paclitaxin niet
wanneer u overgevoelig bent voor paclitaxel of voor andere bestanddelen Paclitaxin wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft
wanneer het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes te laag is
wanneer u last heeft van ernstige ongecontroleerde infecties (dit geldt alleen als u Paclitaxin krijgt toegediend voor Kaposi-sarcoom).
Wees extra voorzichtig met Paclitaxin
wanneer u afwijkingen in uw bloedsamenstelling heeft; uw arts zal uw bloed controleren voor elke behandeling met Paclitaxin
wanneer u tijdens toediening van Paclitaxin last krijgt van uw hart; bij de volgende behandeling met Paclitaxin dient uw arts de functie van uw hart te controleren
wanneer u naast Paclitaxin ook doxorubicine of trastuzumab krijgt toegediend; de functie van uw hart dient dan voor en tijdens de behandeling te worden gecontroleerd
wanneer u last krijgt of heeft gehad van aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie); het kan zijn dat de dosering van Paclitaxin verlaagd moet worden wanneer uw lever sterk verminderd werkt; Paclitaxin wordt dan niet aangeraden
wanneer u last krijgt van diarree tijdens of kort na de behandeling met Paclitaxin; het kan zijn dat uw dikke darm ontstoken is (pseudomembraneuze colitis). Uw arts dient hiermee rekening te houden
wanneer u gelijktijdig voor uw longen bestraald wordt; het kan zijn dat u daardoor een longontsteking (interstitiële pneumonitis) ontwikkelt.
wanneer u last krijgt van slijmvliesontsteking (mucositis); het kan zijn dat de dosering van Paclitaxin verlaagd moet worden.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Zwangerschap tijdens en direct na de chemotherapie wordt ernstig ontraden en u dient hiertegen voorzorgen te nemen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt,
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding wanneer u met Paclitaxin wordt behandeld. Begin ook niet opnieuw borstvoeding te geven, tenzij uw arts dat heeft toegestaan.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paclitaxin zou uw rijvaardigheid kunnen beïnvloeden omdat het alcohol bevat (zie 'Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paclitaxin"). In het algemeen is het niet verstandig om meteen na een kuur te gaan rijden of machines te bedienen. Natuurlijk zou u ook niet moeten gaan rijden of machines bedienen als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paclitaxin
Eén ml bevat 396 mg alcohol. Hierdoor kan dit product schadelijk zijn voor patiënten met een leverziekte, epilepsie, beschadiging of ziekte van de hersenen, alsmede voor kinderen, alcoholisten en zwangere vrouwen. Tevens kan alcohol het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden of versterken,
Dit product bevat macrogolglycerol ricinoleaat. Hierdoor kunnen de volgende verschijnselen optreden: overgevoeligheidsreacties, verlaagde bloeddruk, shock, kortademigheid en opvliegers.
Gebruik van Paclitaxin in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op.. de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.
Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van dit concentraat met:
één van deze geneesmiddelen: erythromycine (middel tegen bacteriën), fluoxetine (middel tegen depressies) of gemfibrozil (cholesterolverlagend middel); het kan zijn dat de dosering Paclitaxin verlaagd moet worden
één van deze geneesmiddelen: rifampicine (middel tegen bacteriën), carbamazepine en fenytoïne, (middelen tegen epilepsie), efavirenz of nevirapine (middelen tegen infecties); het kan zijn dat de dosering Paclitaxin verhoogd moet worden
bepaalde geneesmiddelen tegen HIV en AIDS, de zogenoemde proteaseremmers; wanneer u gelijktijdig met deze middelen behandeld wordt kan het zijn dat de dosering Paclitaxin aangepast moet worden
cisplatine (middel bij kanker); het is mogelijk dat uw nierfunctie vaker gecontroleerd moet worden doxorubicine (middel bij kanker); Paclitaxin mag pas 24 uur na inname van doxorubicine worden ingenomen omdat anders de mogelijkheid bestaat dat de hoeveelheid doxorubicine in uw lichaam te hoog wordt.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT PACLITAXIN TOEGEDIEND?
Dosering en wijze van gebruik
Dosering
Uw arts zal bepalen welke dosering u nodig heeft. Dit hangt af van uw lengte en gewicht.
Omdat er een risico is op overgevoeligheidsreacties, krijgt u van tevoren medicijnen om die tegen te gaan. Dit kan via tabletten en/of via en injectie in een ader plaats vinden.
Uw arts zal u inlichten over het aantal Paclitaxin kuren die u nodig heeft.
Als u merkt dat Paclitaxin te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wijze van gebruik
Paclitaxin zal door een infuus in een ader worden toegediend over een periode van 3 of 24 uur. Tenzij uw arts anders besluit, zal de Paclitaxin kuur elke twee of drie weken worden herhaald.
Wat u moet doen wanneer u te veel Paclitaxin toegediend heeft gekregen
Wanneer u vermoedt dat u teveel paclitaxel toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als u een te veel paclitaxel toegediend heeft gekregen kunt u last krijgen van een ernstige remming van het beenmerg, schadelijke effecten op de zenuwen of een slijmvliesontsteking.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Paclitaxin bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Zeer vaak: meer dan 10%
Vaak: 10% of minder, maar meer dan 1%
Soms: 1% of minder, maar meer dan 0,1%
Zelden: 0,1% of minder, maar meer dan 0,01%
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: 0,01% en minder
Afweersysteem Zeer vaak
Infectie, milde overgevoeligheidsreacties (voornamelijk rood worden van het gelaat en huiduitslag).
Soms
Ernstige verlaging van de bloeddruk door bacteriën in het bloed gepaard gaande met bleekheid, onrust snelle pols klamme huid (septische shock). Belangrijke overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem)
welke behandeling noodzakelijk maken (voor te lage bloeddruk, zwelling van tong of lippen, ademhalingsproblemen of algemene uitslag), verkoudheid en rugpijn.
Zelden
Longontsteking, bloedvergiftiging, ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties).
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreactie met shock.
Bloed
Zeer vaak
Bloedbeeldafwijkingen door onderdrukking van het beenmerg (myelosuppressie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampje gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie), bloedarmoede (anemie).
Zelden
Bloedvergiftiging, bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met koorts en verhoogde gevoeligheid voor infecties (febriele neutropenie).
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Plotselinge afwijking aan de bloedvormende beenmergcellen (acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom).
Zenuwstelsel
Zeer vaak
Aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie), slapeloosheid.
Zelden
Aandoening van bewegingszenuwen gepaard gaande met zwakte in de spieren van armen en benen.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Verwardheid, afwijking aan bepaalde zenuwen (autonome neuropathie) die kan resulteren in een verlamming van de darmspieren (paralytische ileus), plotselinge bloeddrukdaling soms met duizeligheid door bijvoorbeeld snel opstaan uit zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie). Toevallen (grand mal epilepsie), aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie), duizeligheid, hoofdpijn, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang.
Ogen
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Oogzenuwafwijkingen en/of afwijkingen in het gezichtsvermogen (scotoma scintillans).
Oor en evenwichtsorgaan
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Beschadiging van het gehoor (ototoxiciteit), gehoorverlies, oorsuizen (tinnitus), draaierigheid.
Hart
Vaak
Vertraagde hartslag (bradycardie), onvoldoende pompfunctie van het hart (decompensatio cordis).
Soms
Hartinfarct, afwijkingen aan de hartspier (cardiomyopathie), afwijkingen in het hartritme (snelle hartslag: asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminie), storing in de prikkelgeleiding
van het hart (AV-block) soms met bewustzijnsverlies, afwijkingen op het elektrocardiogram.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Onregelmatige snelle hartslag (atriumfibrillatie, supraventriculaire tachycardie).
Bloedvaten
Zeer vaak
Verlaagde bloeddruk.
Soms
Hoge bloeddruk, trombose, aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met een rode huid.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen Shock.
Ademhalingsstelsel
Zeer vaak
Ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) en neusbijholte-ontsteking (sinusitis).
Zelden
Kortademigheid, vocht in de longen, longontsteking (pneumonie), toename van bindweefsel in de longen (longfibrose), afsluiting van de luchtwegen, ademhalingsmoeilijkheden.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen Hoesten.
Maag- en darmstelsel
Zeer vaak
Misselijkheid, braken, diarree, slijmvliesontsteking (mucositis).
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Buikpijn bijvoorbeeld als gevolg van verstopping of een gaatje in de ingewanden (intestinale obstructieperforatie), ontsteking van de dikke darm met mogelijk ernstige aanhoudende diarree (pseudomembraneuze colitis), slokdarmontsteking, ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis), vochtophoping in de buikholte (ascites).
Lever of gal
Vaak
Ernstige verhoging van de leverenzymwaarden bilirubine, alkalische fosfatase, AST (SGOT).
Soms
Ernstige verhogingen van het bilirubine.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encephalopathie).
Huid
Zeer vaak
Kaalheid.
Vaak
Milde nagel en huidveranderingen.
Zelden
Jeuk, uitslag en roodheid van de huid.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), plaatselijk afsterven van de huid (epidermale necrolyse), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erytherma multiforme), ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve dermatitis), loslating van de nagels (patiënten in therapie moeten zonbescherming op handen en voeten dragen).
Spieren en botten
Zeer vaak
Gewrichtspijn en spierpijn.
Overig
Zeer vaak
Koorts.
Vaak
Reacties op de plaats van injectie (zwelling van de huid, pijn, roodheid, verharding van de huid).
Zelden
Krachteloosheid, uitdroging, vochtophoping (oedeem).
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Gebrek aan eetlust (anorexia).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PACLITAXIN?
Geen speciale bewaartemperatuur, bewaren in de originele verpakking. Bevriezen heeft geen nadelige uitwerking op het product.
Na openen van de injectieflacon en verdunnen van het concentraat is fysisch-chemisch stabiliteit aangetoond gedurende 27 uur beneden 25°C. Verdunde oplossingen dienen niet te worden gekoeld. Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na openen maximaal 28 dagen beneden 25°C bewaard worden. Andere bewaartijden en -condities bij meerdere keren aanprikken vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Paclifaxin buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of 'exp.'. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2005.
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
PACLITAXIN
concentraat voor oplossing voor infusie
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Paclitaxin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Paclitaxin krijgt toegediend
3. Hoe wordt Paclitaxin toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paclitaxin?
Paclitaxin, concentraat voor oplossing voor infusie 6 mg/ml, 30 mg, 100 mg, 150 mg en 300 mg
• Het werkzame bestanddeel is
paclitaxel, 6 mg/ml concentraat.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
ethanol watervrij (396 mg/m1)„ citroenzuur watervrij (E330),
macrogolglycerolriconoleaat.
Registratiehouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder
RVG 30113, concentraat voor oplossing voor infusie 6 mg/ml.
1. WAT IS PACLITAXIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
Het concentraat is verpakt in injectieflacons van 5 ml=30 mg paclitaxel, van 16,7 ml=100 mg paclitaxel, van 25 ml= 150 mg paclitaxel en van 50 ml=300 mg paclitaxel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Geneesmiddelengroep
Paclitaxel behoort tot de groep van de cytostatica (middelen tegen kanker).
Paclitaxel zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood.
Gebruiken
- bij kanker van de eierstokken
- bij borstkanker
- bij een bepaalde vorm van longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom)
- bij AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom.
Paclitaxin kan alleen of in combinatie met cisplatine, met een geneesmiddel behorend tot de groep van zogenaamde antracyclines (bijv. doxorubicine) of met trastuzumab gebruikt worden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PACLITAXIN KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik Paclitaxin niet
wanneer u overgevoelig bent voor paclitaxel of voor andere bestanddelen Paclitaxin wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft
wanneer het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes te laag is
wanneer u last heeft van ernstige ongecontroleerde infecties (dit geldt alleen als u Paclitaxin krijgt toegediend voor Kaposi-sarcoom).
Wees extra voorzichtig met Paclitaxin
wanneer u afwijkingen in uw bloedsamenstelling heeft; uw arts zal uw bloed controleren voor elke behandeling met Paclitaxin
wanneer u tijdens toediening van Paclitaxin last krijgt van uw hart; bij de volgende behandeling met Paclitaxin dient uw arts de functie van uw hart te controleren
wanneer u naast Paclitaxin ook doxorubicine of trastuzumab krijgt toegediend; de functie van uw hart dient dan voor en tijdens de behandeling te worden gecontroleerd
wanneer u last krijgt of heeft gehad van aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie); het kan zijn dat de dosering van Paclitaxin verlaagd moet worden wanneer uw lever sterk verminderd werkt; Paclitaxin wordt dan niet aangeraden
wanneer u last krijgt van diarree tijdens of kort na de behandeling met Paclitaxin; het kan zijn dat uw dikke darm ontstoken is (pseudomembraneuze colitis). Uw arts dient hiermee rekening te houden
wanneer u gelijktijdig voor uw longen bestraald wordt; het kan zijn dat u daardoor een longontsteking (interstitiële pneumonitis) ontwikkelt.
wanneer u last krijgt van slijmvliesontsteking (mucositis); het kan zijn dat de dosering van Paclitaxin verlaagd moet worden.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Zwangerschap tijdens en direct na de chemotherapie wordt ernstig ontraden en u dient hiertegen voorzorgen te nemen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt,
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding wanneer u met Paclitaxin wordt behandeld. Begin ook niet opnieuw borstvoeding te geven, tenzij uw arts dat heeft toegestaan.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paclitaxin zou uw rijvaardigheid kunnen beïnvloeden omdat het alcohol bevat (zie 'Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paclitaxin"). In het algemeen is het niet verstandig om meteen na een kuur te gaan rijden of machines te bedienen. Natuurlijk zou u ook niet moeten gaan rijden of machines bedienen als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paclitaxin
Eén ml bevat 396 mg alcohol. Hierdoor kan dit product schadelijk zijn voor patiënten met een leverziekte, epilepsie, beschadiging of ziekte van de hersenen, alsmede voor kinderen, alcoholisten en zwangere vrouwen. Tevens kan alcohol het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden of versterken,
Dit product bevat macrogolglycerol ricinoleaat. Hierdoor kunnen de volgende verschijnselen optreden: overgevoeligheidsreacties, verlaagde bloeddruk, shock, kortademigheid en opvliegers.
Gebruik van Paclitaxin in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op.. de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.
Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van dit concentraat met:
één van deze geneesmiddelen: erythromycine (middel tegen bacteriën), fluoxetine (middel tegen depressies) of gemfibrozil (cholesterolverlagend middel); het kan zijn dat de dosering Paclitaxin verlaagd moet worden
één van deze geneesmiddelen: rifampicine (middel tegen bacteriën), carbamazepine en fenytoïne, (middelen tegen epilepsie), efavirenz of nevirapine (middelen tegen infecties); het kan zijn dat de dosering Paclitaxin verhoogd moet worden
bepaalde geneesmiddelen tegen HIV en AIDS, de zogenoemde proteaseremmers; wanneer u gelijktijdig met deze middelen behandeld wordt kan het zijn dat de dosering Paclitaxin aangepast moet worden
cisplatine (middel bij kanker); het is mogelijk dat uw nierfunctie vaker gecontroleerd moet worden doxorubicine (middel bij kanker); Paclitaxin mag pas 24 uur na inname van doxorubicine worden ingenomen omdat anders de mogelijkheid bestaat dat de hoeveelheid doxorubicine in uw lichaam te hoog wordt.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT PACLITAXIN TOEGEDIEND?
Dosering en wijze van gebruik
Dosering
Uw arts zal bepalen welke dosering u nodig heeft. Dit hangt af van uw lengte en gewicht.
Omdat er een risico is op overgevoeligheidsreacties, krijgt u van tevoren medicijnen om die tegen te gaan. Dit kan via tabletten en/of via en injectie in een ader plaats vinden.
Uw arts zal u inlichten over het aantal Paclitaxin kuren die u nodig heeft.
Als u merkt dat Paclitaxin te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wijze van gebruik
Paclitaxin zal door een infuus in een ader worden toegediend over een periode van 3 of 24 uur. Tenzij uw arts anders besluit, zal de Paclitaxin kuur elke twee of drie weken worden herhaald.
Wat u moet doen wanneer u te veel Paclitaxin toegediend heeft gekregen
Wanneer u vermoedt dat u teveel paclitaxel toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als u een te veel paclitaxel toegediend heeft gekregen kunt u last krijgen van een ernstige remming van het beenmerg, schadelijke effecten op de zenuwen of een slijmvliesontsteking.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Paclitaxin bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Zeer vaak: meer dan 10%
Vaak: 10% of minder, maar meer dan 1%
Soms: 1% of minder, maar meer dan 0,1%
Zelden: 0,1% of minder, maar meer dan 0,01%
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: 0,01% en minder
Afweersysteem Zeer vaak
Infectie, milde overgevoeligheidsreacties (voornamelijk rood worden van het gelaat en huiduitslag).
Soms
Ernstige verlaging van de bloeddruk door bacteriën in het bloed gepaard gaande met bleekheid, onrust snelle pols klamme huid (septische shock). Belangrijke overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem)
welke behandeling noodzakelijk maken (voor te lage bloeddruk, zwelling van tong of lippen, ademhalingsproblemen of algemene uitslag), verkoudheid en rugpijn.
Zelden
Longontsteking, bloedvergiftiging, ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties).
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreactie met shock.
Bloed
Zeer vaak
Bloedbeeldafwijkingen door onderdrukking van het beenmerg (myelosuppressie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampje gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie), bloedarmoede (anemie).
Zelden
Bloedvergiftiging, bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met koorts en verhoogde gevoeligheid voor infecties (febriele neutropenie).
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Plotselinge afwijking aan de bloedvormende beenmergcellen (acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom).
Zenuwstelsel
Zeer vaak
Aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie), slapeloosheid.
Zelden
Aandoening van bewegingszenuwen gepaard gaande met zwakte in de spieren van armen en benen.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Verwardheid, afwijking aan bepaalde zenuwen (autonome neuropathie) die kan resulteren in een verlamming van de darmspieren (paralytische ileus), plotselinge bloeddrukdaling soms met duizeligheid door bijvoorbeeld snel opstaan uit zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie). Toevallen (grand mal epilepsie), aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie), duizeligheid, hoofdpijn, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang.
Ogen
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Oogzenuwafwijkingen en/of afwijkingen in het gezichtsvermogen (scotoma scintillans).
Oor en evenwichtsorgaan
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Beschadiging van het gehoor (ototoxiciteit), gehoorverlies, oorsuizen (tinnitus), draaierigheid.
Hart
Vaak
Vertraagde hartslag (bradycardie), onvoldoende pompfunctie van het hart (decompensatio cordis).
Soms
Hartinfarct, afwijkingen aan de hartspier (cardiomyopathie), afwijkingen in het hartritme (snelle hartslag: asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminie), storing in de prikkelgeleiding
van het hart (AV-block) soms met bewustzijnsverlies, afwijkingen op het elektrocardiogram.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Onregelmatige snelle hartslag (atriumfibrillatie, supraventriculaire tachycardie).
Bloedvaten
Zeer vaak
Verlaagde bloeddruk.
Soms
Hoge bloeddruk, trombose, aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met een rode huid.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen Shock.
Ademhalingsstelsel
Zeer vaak
Ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) en neusbijholte-ontsteking (sinusitis).
Zelden
Kortademigheid, vocht in de longen, longontsteking (pneumonie), toename van bindweefsel in de longen (longfibrose), afsluiting van de luchtwegen, ademhalingsmoeilijkheden.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen Hoesten.
Maag- en darmstelsel
Zeer vaak
Misselijkheid, braken, diarree, slijmvliesontsteking (mucositis).
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Buikpijn bijvoorbeeld als gevolg van verstopping of een gaatje in de ingewanden (intestinale obstructieperforatie), ontsteking van de dikke darm met mogelijk ernstige aanhoudende diarree (pseudomembraneuze colitis), slokdarmontsteking, ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis), vochtophoping in de buikholte (ascites).
Lever of gal
Vaak
Ernstige verhoging van de leverenzymwaarden bilirubine, alkalische fosfatase, AST (SGOT).
Soms
Ernstige verhogingen van het bilirubine.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encephalopathie).
Huid
Zeer vaak
Kaalheid.
Vaak
Milde nagel en huidveranderingen.
Zelden
Jeuk, uitslag en roodheid van de huid.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), plaatselijk afsterven van de huid (epidermale necrolyse), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erytherma multiforme), ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve dermatitis), loslating van de nagels (patiënten in therapie moeten zonbescherming op handen en voeten dragen).
Spieren en botten
Zeer vaak
Gewrichtspijn en spierpijn.
Overig
Zeer vaak
Koorts.
Vaak
Reacties op de plaats van injectie (zwelling van de huid, pijn, roodheid, verharding van de huid).
Zelden
Krachteloosheid, uitdroging, vochtophoping (oedeem).
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Gebrek aan eetlust (anorexia).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PACLITAXIN?
Geen speciale bewaartemperatuur, bewaren in de originele verpakking. Bevriezen heeft geen nadelige uitwerking op het product.
Na openen van de injectieflacon en verdunnen van het concentraat is fysisch-chemisch stabiliteit aangetoond gedurende 27 uur beneden 25°C. Verdunde oplossingen dienen niet te worden gekoeld. Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na openen maximaal 28 dagen beneden 25°C bewaard worden. Andere bewaartijden en -condities bij meerdere keren aanprikken vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Paclifaxin buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of 'exp.'. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2005.
Top Dossiers