Patiëntenbijsluiter Pamipro 3 mg/ml
Informatie voor de gebruiker
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pamipro 3 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat Pamipro 3 mg/ml wordt toegediend
3. Hoe wordt Pamipro 3 mg/ml gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pamipro 3 mg/ml
Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Samenstelling: Pamipro 3 mg/ml bevat als werkzaam bestanddeel 3 mg/ml
dinatriumpamidronaat.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Registratiehouder van het geneesmiddel:
medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraeparate mbH
Fehlandtstrafle 3
D-20354 Hamburg
Duitsland
Pamipro, 3 mg/ml is in Nederland ingeschreven onder RVG nummer 30331
1. WAT IS PAMIPRO 3 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
Pamipro 3 mg/ml is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Dit is geneesmiddel in de vorm van een geconcentreerde oplossing die na verdunning via een infuus wordt toegediend. Pamipro 3 mg/ml is verpakt in flacons van kleurloos glas met een inhoud van 5, 10, 20 of 30 ml. Er zijn verpakkingen met 1, 4 of 10 flacons.
Geneesmiddelengroep
Het werkzaam bestanddeel van Pamipro 3 mg/ml, dinatriumpamidronaat, behoort tot de groep der bifosfonaten. Dit zijn stoffen die de botstofwisseling beïnvloeden.
Toepassing van het geneesmiddel
Pamipro 3 mg/ml wordt gebruikt in situaties waarbij er sprake is van een verhoogd gehalte aan calcium in het bloed als gevolg van ontkalking van het bot. Dit komt voor bij bepaalde tumoren, bij botuitzaaiingen die samenhangen met borstkanker en bij de bloedziekte mutipel myeloom.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT PAMIPRO 3 MG/ML TOEGEDIEND WORDT
Pamipro 3 mg/ml mag niet toegediend worden in de volgende gevallen:
- bij patiënten die overgevoelig zijn voor dinatriumpamidronaat, voor andere bifosfonaten of één van de andere bestanddelen van Pamipro 3 mg/ml
- bij patiënten die borstvoeding geven
Wees extra voorzichtig met Pamipro 3mg/ml
Bij patiënten die werden behandeld met pamidronaat zijn gevallen van afsterving van botweefsel (osteonecrose) in de kaak gemeld. De meeste gemelde gevallen zijn in verband gebracht met tandheelkundige ingrepen, zoals het trekken van een kies. Veel van deze patiënten kregen naast pamidronaat ook chemotherapie, bestraling (radiotherapie) of corticosteroïden (ontstekingsremmende en/of anti-allergische middelen) en vertoonden tekenen van een infectie.
Bij patiënten die tijdens het gebruik van pamidronaat osteonecrose krijgen, kan een tandheelkundige ingreep de ziekte verergeren. Daarom dienen ingrijpende tandheelkundige handelingen — indien mogelijk — tijdens de behandeling met Pamipro vermeden te worden. Voordat met de behandeling met Pamipro begonnen wordt, dient u in overleg met uw arts te overwegen om een tandheelkundig advies en/of onderzoek aan te vragen.
Raadpleeg uw arts indien de bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Over het gebruik tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend. Daarom dient Pamipro 3 mg/ml alleen gebruikt te worden tijdens de zwangerschap na een zorgvuldige afweging door de arts van de mogelijke voor- en nadelen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.
Borstvoeding
Over het gebruik tijdens het geven van borstvoeding zijn onvoldoende gegevens bekend en een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten. Daarom dient tijdens het gebruik van Pamipro 3 mg/ml geen borstvoeding te worden gegeven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pamipro 3 mg/ml heeft een licht tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, omdat na een infuus slaperigheid of duizeligheid kan optreden. Vermijdt deze activiteiten na toediening van een infuus met Pamipro 3 mg/ml.
Gebruik van Pamipro 3 mg/ml met andere geneesmiddelen
Wanneer u, naast Pamipro 3 mg/ml, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw behandelend arts waarschuwen. Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.
Gelijktijdig gebruik van Pamipro 3 mg/ml en andere bifosfonaten, of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte van het bloed verlagen (zoals calcitonine), kan leiden tot een te sterke verlaging van dit gehalte. Dit kan zich uiten in spierkrampen (tetanie), kriebelingen, of lage bloeddruk.
3. HOE WORDT PAMIPRO 3 MG/ML GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts zal de juiste dosis vaststellen die vooral wordt bepaald door de mate van stijging van het calciumgehalte in uw bloed. De dosis kan variëren van 15 mg tot 90 mg per toediening.
Wijze van gebruik
Pamipro 3 mg/ml is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en moet daarom, voorafgaand aan gebruik, altijd worden verdund in een infusievloeistof. De verdunde oplossing wordt vervolgens langzaam, via een ader, toegediend.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling, alsmede de frequentie van de toedieningen zal door uw arts worden vastgesteld, afhankelijk van het verloop van uw aandoening.
Wat u moet doen als u teveel Pamipro 3 mg/ml heeft toegediend gekregen?
Bij overdosering kan het calciumgehalte van uw bloed te sterk worden verlaagd. Dit kan zich uiten in spierkrampen (tetanie), kriebelingen of lage bloeddruk. Uw arts zal dan, indien nodig, het calciumgehalte van uw bloed verhogen door middel van toediening van een infuus met calciumgluconaat .
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Pamipro 3 mg/ml bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen kunnen:
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)."
De bijwerkingen van dinatriumpamidronaat zijn doorgaans mild en voorbijgaand. De meest voorkomende (meer dan 10%) symptomatische bijwerkingen betreffen griepachtige symptomen en lichte koorts. De lichte koorts (een toename van de lichaamstemperatuur van 1 — 2 °C) treedt gewoonlijk binnen 48 uur na de eerste toediening op vaak zonder verdere begeleidende symptomen en duurt gewoonlijk niet langer dan 24 uur.
Acute griep (influenza)-achtige reacties zoals koude rillingen, buikpijn, braken, hoesten, hoofdpijn, slapeloosheid, koorts, spierpijn, lichtschuwheid en pijn achter de ogen, treden doorgaans alleen op tijdens het eerste pamidronaat infuus. Lokale ontsteking van zacht lichaamsweefsel (huid) op de plaats van infusie treedt vaak op , in het bijzonder bij de hoogste dosering.
Afsterving van het botweefsel (osteonecrose) waarbij vooral de kaken worden aangedaan is zelden gemeld. Te weinig calcium in het bloed treedt zeer zelden op.
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen staan in de onderstaande tabel gegroepeerd op orgaan type en frequentie van voorkomen:
Aandoeningen van het bloed en lymfatisch stelsel
Vaak (> 1/100, < 1/10):
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Verminderd aantal lymfocyten (type witte bloedcel) (=Iymfopenie) Bloedarmoede (anemie), verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie )
Zeer zelden (<1/10 000):
Verminderd aantal rode bloedcellen (trombocytopenie)
Aandoeningen van het afweersysteem
Soms (>1/1000, < 1/100):
Overgevoeligheidsreactie met inbegrip van anafylactische reacties (bijv. kortademigheid, daling bloeddruk, bleekheid, onrust, huiduitslag), benauwdheid door kramp in de luchtwegen (bronchospasme), bemoeilijkte ademhaling (dyspnoea), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).
Zeer zelden (<1/10 000):
Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anaphylactische shock), opkomen van een koortslip (herpes simplex) of gordelroos (herpes zoster)
Voedingsstofwisselingsstoornissen
Zeer vaak (> 1/10):
Te weinig calcium in het bloed (hypocalciëmie), te weinig fosfaat in het bloed (hypophosphatemie)
Vaak (> 1/100, < 1/10):
Te weinig magnesium in het bleod (hypomagnesiëmie)
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie), te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie), te veel natrium in het bloed (hypernatriëmie)
Zeer zelden (<1/10 000):
Door te veel natrium in het bloed (hypernatriëmie) met als gevolg dat een verwarde toestand ontstaat.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Vaak (> 1/100, < 1/10):
Hoofdpijn
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Opwinding, verwardheid, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, slaapzucht (lethargie)
Zeer zelden (<1/10 000):
Aanval van vallende ziekte (epileptische insulten), waarnemingen van dingen die er niet zijn (visuele hallucinaties), verschijnselen ontstaan door te weinig calicium in het bloed (symptomatische hypocalciëmie) zoals waarnemen van kriebelingen, jeuk en tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), kramp in de ledematen en het gezicht (tetanie), spierkrampen.
Aandoeningen van het oog
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Ontsteking van de iris in het oog (uveitis), ontsteking van de harde oogrok van het oog(scleritis, episcleritis), ontsteking van de het bindvlies in het oog (conjunctivitis)
Zeer zelden (<1/10 000):
Geel zien (xanthopsia), ontsteking van de oogkas (orbitale ontsteking)
Aandoeningen van hart en bloedvaten
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Te hoge bloeddruk (hypertensie)
Zeer zelden (< 1 / 1 0 000):
Te lage bloeddruk (hypotensie), verergering van hartziekte bijv door onvoldoende pompkracht linker hartkamer of onvoldoende pompkracht van het hart in het algemeen (congestief hartfalen) met daarmee samenhangende kortademigheid (dyspnoea), vochtophoping in de longen( longoedeem) als gevolg van teveel vloeistof in het bloed (overbelasting)
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Vaak (> 1/100, < 1/10):
Misselijkheid, braken
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Buikpijn, gebrek aan eetlust (anorexia), diarree, verstopping (obstipatie),gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid braken en zuurbranden (dyspepsie)
Zeer zelden (<1/10 000):
Ontsteking van de maagwand (gastritis)
Aandoeningen van huid of onderhuid
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Uitslag, jeuk
Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
Vaak (> 1/100, < 1/10):
Voorbijgaande botpijn, gewrichtspijn (arthralgie), spierpijn (myalgie)
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Spierkramp
Zelden (>1/10.000 < 1/1.000)
Afsterving van botweefsel (osteonecrose) waarbij vooral de kaken zijn aangedaan
Aandoeningen van de nieren en urinewegen
Zelden (> 1/10 000,< 1/1000):
Plaatselijke verharding van de haarvaten die door de nier lopen, waardoor de nier niet goed meer kan filtreren en waardoor een flauwte kan optreden (focale segmentale glomerulosclerose met inbegrip van de collaps variant), ontstaan ziektebeeld veroorzaakt door eiwitverlies via de urine waardoor er te weinig eiwitten in het bloed zijn en er vochtophoping plaatsvindt in vooral de enkels en voeten. Deze aandoening kan bij veel ziekten voorkomen, bij vergiftigingen en bij stoornissen in de bloedcirculatie (nefrotisch syndroom), aandoening van de microscopisch kleine buisjes in de nier die de urine vervoeren binnen de nier (niertubuli), aandoening van de slagadertjes die bloed aanvoeren en zich uiteindelijk vertaken in een kluwen haarvaten (glomerulonefropathie), nierontsteking in de tussenruimte (interstitium) van de buisjes in de nieren die voor de filtratie van de urine zorgen (nefritis van het tubulair interstitium)
Zeer zelden (<1/10 000):
Verslechterde nierfunctie bij patiënten met op verschillende plaatsen optredende gezwellen die uitgaan vanuit het ruggen- of beenmerg (multipel myeloom), urine lozen waarin bloed zit, of geheel uit bloed bestaat (hematurie), acuut uitvallen van de nierfunctie (niertalen), verslechterde nierfunctie bij patiënten met een geschiedenis van een nierziekte
Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening
Zeer vaak(> 1/10):
Koorts en influenza-achtige symptomen soms vergezeld van malaise, stijfheid (rigor), vermoeidheid en een versnelde hartslag, verhoging van de lichaamstemperatuur, transpireren en vaatverwijding rood worden (opvliegers)
Vaak (> 1/100, < 1/10):
Reacties op de infusieplaats zoals pijn, uitslag, zwelling, verharding, ontsteking van de ader ( flebitis), haarvormige ontsteking van de wand van een ader (tromboflebitis), algemene lichaamspijn
Onderzoeken
Zeer zelden (<1/10 000):
Abnormale leverfunctietest, verhoogde gehaltes in het bloed van bepaalde lever enzymen (creatinine),en ureum (belangrijkste product van de eiwitstofwisseling. Ureum wordt door de nieren uitgescheiden )
Veel van de bovengenoemde bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan de onderliggende ziekte.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PAMIPRO 3 MG/ML?
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Er zijn geen speciale bewaarinstructies.
Uiterste gebruiksdatum
Pamipro 3 mg/ml ampullen zijn houdbaar tot en met de op de doosverpakking en flacon achter 'Niet te gebruiken na' vermelde datum (maand/jaar).
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juni 2005.
Informatie voor de gebruiker
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pamipro 3 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat Pamipro 3 mg/ml wordt toegediend
3. Hoe wordt Pamipro 3 mg/ml gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pamipro 3 mg/ml
Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Samenstelling: Pamipro 3 mg/ml bevat als werkzaam bestanddeel 3 mg/ml
dinatriumpamidronaat.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Registratiehouder van het geneesmiddel:
medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraeparate mbH
Fehlandtstrafle 3
D-20354 Hamburg
Duitsland
Pamipro, 3 mg/ml is in Nederland ingeschreven onder RVG nummer 30331
1. WAT IS PAMIPRO 3 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
Pamipro 3 mg/ml is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Dit is geneesmiddel in de vorm van een geconcentreerde oplossing die na verdunning via een infuus wordt toegediend. Pamipro 3 mg/ml is verpakt in flacons van kleurloos glas met een inhoud van 5, 10, 20 of 30 ml. Er zijn verpakkingen met 1, 4 of 10 flacons.
Geneesmiddelengroep
Het werkzaam bestanddeel van Pamipro 3 mg/ml, dinatriumpamidronaat, behoort tot de groep der bifosfonaten. Dit zijn stoffen die de botstofwisseling beïnvloeden.
Toepassing van het geneesmiddel
Pamipro 3 mg/ml wordt gebruikt in situaties waarbij er sprake is van een verhoogd gehalte aan calcium in het bloed als gevolg van ontkalking van het bot. Dit komt voor bij bepaalde tumoren, bij botuitzaaiingen die samenhangen met borstkanker en bij de bloedziekte mutipel myeloom.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT PAMIPRO 3 MG/ML TOEGEDIEND WORDT
Pamipro 3 mg/ml mag niet toegediend worden in de volgende gevallen:
- bij patiënten die overgevoelig zijn voor dinatriumpamidronaat, voor andere bifosfonaten of één van de andere bestanddelen van Pamipro 3 mg/ml
- bij patiënten die borstvoeding geven
Wees extra voorzichtig met Pamipro 3mg/ml
Bij patiënten die werden behandeld met pamidronaat zijn gevallen van afsterving van botweefsel (osteonecrose) in de kaak gemeld. De meeste gemelde gevallen zijn in verband gebracht met tandheelkundige ingrepen, zoals het trekken van een kies. Veel van deze patiënten kregen naast pamidronaat ook chemotherapie, bestraling (radiotherapie) of corticosteroïden (ontstekingsremmende en/of anti-allergische middelen) en vertoonden tekenen van een infectie.
Bij patiënten die tijdens het gebruik van pamidronaat osteonecrose krijgen, kan een tandheelkundige ingreep de ziekte verergeren. Daarom dienen ingrijpende tandheelkundige handelingen — indien mogelijk — tijdens de behandeling met Pamipro vermeden te worden. Voordat met de behandeling met Pamipro begonnen wordt, dient u in overleg met uw arts te overwegen om een tandheelkundig advies en/of onderzoek aan te vragen.
Raadpleeg uw arts indien de bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Over het gebruik tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend. Daarom dient Pamipro 3 mg/ml alleen gebruikt te worden tijdens de zwangerschap na een zorgvuldige afweging door de arts van de mogelijke voor- en nadelen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.
Borstvoeding
Over het gebruik tijdens het geven van borstvoeding zijn onvoldoende gegevens bekend en een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten. Daarom dient tijdens het gebruik van Pamipro 3 mg/ml geen borstvoeding te worden gegeven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pamipro 3 mg/ml heeft een licht tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, omdat na een infuus slaperigheid of duizeligheid kan optreden. Vermijdt deze activiteiten na toediening van een infuus met Pamipro 3 mg/ml.
Gebruik van Pamipro 3 mg/ml met andere geneesmiddelen
Wanneer u, naast Pamipro 3 mg/ml, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw behandelend arts waarschuwen. Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.
Gelijktijdig gebruik van Pamipro 3 mg/ml en andere bifosfonaten, of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte van het bloed verlagen (zoals calcitonine), kan leiden tot een te sterke verlaging van dit gehalte. Dit kan zich uiten in spierkrampen (tetanie), kriebelingen, of lage bloeddruk.
3. HOE WORDT PAMIPRO 3 MG/ML GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts zal de juiste dosis vaststellen die vooral wordt bepaald door de mate van stijging van het calciumgehalte in uw bloed. De dosis kan variëren van 15 mg tot 90 mg per toediening.
Wijze van gebruik
Pamipro 3 mg/ml is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en moet daarom, voorafgaand aan gebruik, altijd worden verdund in een infusievloeistof. De verdunde oplossing wordt vervolgens langzaam, via een ader, toegediend.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling, alsmede de frequentie van de toedieningen zal door uw arts worden vastgesteld, afhankelijk van het verloop van uw aandoening.
Wat u moet doen als u teveel Pamipro 3 mg/ml heeft toegediend gekregen?
Bij overdosering kan het calciumgehalte van uw bloed te sterk worden verlaagd. Dit kan zich uiten in spierkrampen (tetanie), kriebelingen of lage bloeddruk. Uw arts zal dan, indien nodig, het calciumgehalte van uw bloed verhogen door middel van toediening van een infuus met calciumgluconaat .
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Pamipro 3 mg/ml bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen kunnen:
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)."
De bijwerkingen van dinatriumpamidronaat zijn doorgaans mild en voorbijgaand. De meest voorkomende (meer dan 10%) symptomatische bijwerkingen betreffen griepachtige symptomen en lichte koorts. De lichte koorts (een toename van de lichaamstemperatuur van 1 — 2 °C) treedt gewoonlijk binnen 48 uur na de eerste toediening op vaak zonder verdere begeleidende symptomen en duurt gewoonlijk niet langer dan 24 uur.
Acute griep (influenza)-achtige reacties zoals koude rillingen, buikpijn, braken, hoesten, hoofdpijn, slapeloosheid, koorts, spierpijn, lichtschuwheid en pijn achter de ogen, treden doorgaans alleen op tijdens het eerste pamidronaat infuus. Lokale ontsteking van zacht lichaamsweefsel (huid) op de plaats van infusie treedt vaak op , in het bijzonder bij de hoogste dosering.
Afsterving van het botweefsel (osteonecrose) waarbij vooral de kaken worden aangedaan is zelden gemeld. Te weinig calcium in het bloed treedt zeer zelden op.
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen staan in de onderstaande tabel gegroepeerd op orgaan type en frequentie van voorkomen:
Aandoeningen van het bloed en lymfatisch stelsel
Vaak (> 1/100, < 1/10):
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Verminderd aantal lymfocyten (type witte bloedcel) (=Iymfopenie) Bloedarmoede (anemie), verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie )
Zeer zelden (<1/10 000):
Verminderd aantal rode bloedcellen (trombocytopenie)
Aandoeningen van het afweersysteem
Soms (>1/1000, < 1/100):
Overgevoeligheidsreactie met inbegrip van anafylactische reacties (bijv. kortademigheid, daling bloeddruk, bleekheid, onrust, huiduitslag), benauwdheid door kramp in de luchtwegen (bronchospasme), bemoeilijkte ademhaling (dyspnoea), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).
Zeer zelden (<1/10 000):
Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anaphylactische shock), opkomen van een koortslip (herpes simplex) of gordelroos (herpes zoster)
Voedingsstofwisselingsstoornissen
Zeer vaak (> 1/10):
Te weinig calcium in het bloed (hypocalciëmie), te weinig fosfaat in het bloed (hypophosphatemie)
Vaak (> 1/100, < 1/10):
Te weinig magnesium in het bleod (hypomagnesiëmie)
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie), te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie), te veel natrium in het bloed (hypernatriëmie)
Zeer zelden (<1/10 000):
Door te veel natrium in het bloed (hypernatriëmie) met als gevolg dat een verwarde toestand ontstaat.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Vaak (> 1/100, < 1/10):
Hoofdpijn
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Opwinding, verwardheid, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, slaapzucht (lethargie)
Zeer zelden (<1/10 000):
Aanval van vallende ziekte (epileptische insulten), waarnemingen van dingen die er niet zijn (visuele hallucinaties), verschijnselen ontstaan door te weinig calicium in het bloed (symptomatische hypocalciëmie) zoals waarnemen van kriebelingen, jeuk en tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), kramp in de ledematen en het gezicht (tetanie), spierkrampen.
Aandoeningen van het oog
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Ontsteking van de iris in het oog (uveitis), ontsteking van de harde oogrok van het oog(scleritis, episcleritis), ontsteking van de het bindvlies in het oog (conjunctivitis)
Zeer zelden (<1/10 000):
Geel zien (xanthopsia), ontsteking van de oogkas (orbitale ontsteking)
Aandoeningen van hart en bloedvaten
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Te hoge bloeddruk (hypertensie)
Zeer zelden (< 1 / 1 0 000):
Te lage bloeddruk (hypotensie), verergering van hartziekte bijv door onvoldoende pompkracht linker hartkamer of onvoldoende pompkracht van het hart in het algemeen (congestief hartfalen) met daarmee samenhangende kortademigheid (dyspnoea), vochtophoping in de longen( longoedeem) als gevolg van teveel vloeistof in het bloed (overbelasting)
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Vaak (> 1/100, < 1/10):
Misselijkheid, braken
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Buikpijn, gebrek aan eetlust (anorexia), diarree, verstopping (obstipatie),gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid braken en zuurbranden (dyspepsie)
Zeer zelden (<1/10 000):
Ontsteking van de maagwand (gastritis)
Aandoeningen van huid of onderhuid
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Uitslag, jeuk
Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
Vaak (> 1/100, < 1/10):
Voorbijgaande botpijn, gewrichtspijn (arthralgie), spierpijn (myalgie)
Soms (> 1/1000, < 1/100):
Spierkramp
Zelden (>1/10.000 < 1/1.000)
Afsterving van botweefsel (osteonecrose) waarbij vooral de kaken zijn aangedaan
Aandoeningen van de nieren en urinewegen
Zelden (> 1/10 000,< 1/1000):
Plaatselijke verharding van de haarvaten die door de nier lopen, waardoor de nier niet goed meer kan filtreren en waardoor een flauwte kan optreden (focale segmentale glomerulosclerose met inbegrip van de collaps variant), ontstaan ziektebeeld veroorzaakt door eiwitverlies via de urine waardoor er te weinig eiwitten in het bloed zijn en er vochtophoping plaatsvindt in vooral de enkels en voeten. Deze aandoening kan bij veel ziekten voorkomen, bij vergiftigingen en bij stoornissen in de bloedcirculatie (nefrotisch syndroom), aandoening van de microscopisch kleine buisjes in de nier die de urine vervoeren binnen de nier (niertubuli), aandoening van de slagadertjes die bloed aanvoeren en zich uiteindelijk vertaken in een kluwen haarvaten (glomerulonefropathie), nierontsteking in de tussenruimte (interstitium) van de buisjes in de nieren die voor de filtratie van de urine zorgen (nefritis van het tubulair interstitium)
Zeer zelden (<1/10 000):
Verslechterde nierfunctie bij patiënten met op verschillende plaatsen optredende gezwellen die uitgaan vanuit het ruggen- of beenmerg (multipel myeloom), urine lozen waarin bloed zit, of geheel uit bloed bestaat (hematurie), acuut uitvallen van de nierfunctie (niertalen), verslechterde nierfunctie bij patiënten met een geschiedenis van een nierziekte
Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening
Zeer vaak(> 1/10):
Koorts en influenza-achtige symptomen soms vergezeld van malaise, stijfheid (rigor), vermoeidheid en een versnelde hartslag, verhoging van de lichaamstemperatuur, transpireren en vaatverwijding rood worden (opvliegers)
Vaak (> 1/100, < 1/10):
Reacties op de infusieplaats zoals pijn, uitslag, zwelling, verharding, ontsteking van de ader ( flebitis), haarvormige ontsteking van de wand van een ader (tromboflebitis), algemene lichaamspijn
Onderzoeken
Zeer zelden (<1/10 000):
Abnormale leverfunctietest, verhoogde gehaltes in het bloed van bepaalde lever enzymen (creatinine),en ureum (belangrijkste product van de eiwitstofwisseling. Ureum wordt door de nieren uitgescheiden )
Veel van de bovengenoemde bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan de onderliggende ziekte.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PAMIPRO 3 MG/ML?
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Er zijn geen speciale bewaarinstructies.
Uiterste gebruiksdatum
Pamipro 3 mg/ml ampullen zijn houdbaar tot en met de op de doosverpakking en flacon achter 'Niet te gebruiken na' vermelde datum (maand/jaar).
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juni 2005.
Top Dossiers