Bijsluiter
PANTOZOL® 40

Leest u deze bijsluiter regelmatig door, ook wanneer u Pantozol®40 al vaker
heeft gebruikt. Soms is er namelijk reden om deze bijsluiter aan te passen aan
nieuwe inzichten.

Samenstelling
Werkzame stof
Pantozol 40 bevat pantoprazol-natriumsesquihydraat, overeenkomend met 40
mg pantoprazol.
Hulpstoffen
Natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, polyvidon K25, polyvidon K90, calciumstearaat, propyleenglycol, hypromellose,
polysorbaat, methacrylzuurethylacrylaat copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat,
triëthylcitraat, titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172) en drukinkt
(shellac, rood, zwart en geel ijzeroxide (E 172), soja lecithine, titaandioxide E171, antifoam DC 1510).

Hoe wordt Pantozol 40 afgeleverd?
Pantozol 40 is een gele, ovale, maagsapresistente tablet (omhuld met een speciaal laagje), met een bruine bedrukking P40. Pantozol 40 is verkrijgbaar in een doordrukstripverpakking met 15 of 30 tabletten.

Hoe werkt Pantozol 40?
Pantozol 40 is een geneesmiddel voor de behandeling van door maagzuur veroorzaakte aandoeningen.
Wanneer er in de maag teveel zuur wordt geproduceerd, kan het slijmvlies
in de maag en de twaalfvingerige darm worden aangetast, waardoor een zweer
ontstaat in de maagwand of in de twaalfvingerige darm. Ook kan oprispen
van maagzuur het slijmvlies van de slokdarm beschadigen, waardoor dit ontstoken
raakt. Pantozol 40 remt de productie van maagzuur. Hierdoor verdwijnt de
pijn en geneest de ontsteking of de zweer.
Bij zweren van maag of darm veroorzaakt door een bepaalde bacterie
(Helicobacter pylori) wordt Pantozol 40 gebruikt in combinatie met antibiotica.

Wie brengt Pantozol 40 in de handel?
ALTANA Pharma bv
Postbus 31,
2130 AA Hoofddorp
Tel. (023) 5668777

Inschrijving in het register
Pantozol 40 is in het register ingeschreven
onder RVG 18300.

Aan wie wordt Pantozol 40 voorgeschreven?
Pantozol 40 wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten met de volgende
maag-darmaandoeningen:
- maag- of darmzweer die veroorzaakt wordt door een bacterie (Helicobacter
pylori), in combinatie met antibiotica
- zweer in de twaalfvingerige darm
- maagzweer
- door oprisping van maagzuur veroorzaakte matige of ernstige ontsteking
van de slokdarm
- Zollinger-Ellison syndroom en andere aandoeningen met verhoogde maagzuurproductie die langdurig behandeld moet worden

Tot op heden bestaat geen ervaring met behandeling bij kinderen.

Wanneer mag u Pantozol 40 niet gebruiken?
Pantozol 40 mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor pantoprazol of
voor andere bestanddelen van Pantozol.
De combinatie van Pantozol 40 met antibiotica mag bovendien ook niet
gebruikt worden bij:
- overgevoeligheid voor één van de antibiotica
- patiënten met een matige tot ernstige lever- of nierfunctiestoornis

Waar moet u op letten bij het gebruik van Pantozol 40?
Pantozol 40 is niet bedoeld voor de behandeling van lichte maag- of darmklachten. Voordat u met Pantozol 40 begint moet
uw arts hebben vastgesteld dat u niet lijdt aan een kwaadaardige maag- of
slokdarmaandoening. Pantozol 40 kan namelijk verschijnselen van deze
kwaadaardige aandoeningen camoufleren waardoor ze mogelijk te laat ontdekt
worden. Lees ook de bijsluiter van de antibiotica wanneer u die gelijktijdig
moet gebruiken.
Bij langdurig gebruik van pantoprazol, zoals vereist voor de behandeling van
Zollinger Ellison syndroom en andere aandoeningen met verhoogde maagzuurproductie, kan de opname van vitamine B12 in het lichaam verminderd zijn. Dit effect komt voor bij alle maagzuurremmende geneesmiddelen. Uw arts zal
daarop zonodig controleren.

Kunt u Pantozol 40 samen met andere geneesmiddelen of alcohol gebruiken?
Vertel altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen u gebruikt. Soms zal de
arts de dosering van deze andere middelen aanpassen (b.v. van ketoconazol, een
middel tegen schimmelinfecties). Gebruik liever geen alcohol, omdat alcohol
vaak een negatief effect heeft op maagklachten.

Kunt u Pantozol 40 gebruiken tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding?
Tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding slechts gebruiken na
overleg met uw arts.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Er is geen invloed bekend van Pantozol 40 op de rijvaardigheid en het vermogen
om machines te gebruiken.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK.
De arts of de apotheker heeft u verteld hoe u Pantozol 40 moet gebruiken. Dit
staat ook op het etiket van de apotheek.
Houdt u zich strikt aan deze aanwijzingen.

Hoe moet u Pantozol 40 innemen?
Pantozol 40 is een tablet met een speciaal laagje dat de tablet beschermt tegen
maagzuur. De tablet mag daarom niet worden gekauwd of gebroken. Slik de
tabletten heel door, met wat water, 1 uur voor het ontbijt.

Hoeveel tabletten Pantozol 40 moet u gebruiken?
- De gebruikelijke dosering is:
1 tablet Pantozol 40 per dag, soms kan uw arts ook 2 tabletten per dag voorschrijven.
- Ouderen en nierpatiënten
Oudere patiënten of patiënten met nieraandoeningen mogen niet meer dan
1 tablet per dag gebruiken.
Alleen wanneer Pantozol 40 bij het bestrijden van de bacterie wordt
gebruikt, is de dosering voor oudere patiënten 2 maal daags 1 tablet, gedurende
1 week.
- Leverpatiënten
Bij patiënten met ernstige leveraandoeningen is de gebruikelijke dosering 1
tablet per 2 dagen.
- Voor het bestrijden van de bacterie:
2 maal daags 1 tablet Pantozol 40 tezamen met antibiotica. De tweede tablet
Pantozol 40 moet voor het avondmaal worden ingenomen. Let op: de combinatie van Pantozol 40 met antibiotica mag niet gebruikt worden door patiënten met matige tot ernstige lever- en nieraandoeningen.
- Bij Zollinger Ellison syndroom of andere aandoeningen met ernstig verhoogde
zuurproductie Start met 1 maal daags 2 tabletten Pantozol 40, daarna kan in overleg met de arts de dosering verlaagd of verhoogd worden.
Heeft u meer dan 2 tabletten Pantozol 40 per dag nodig dan moet dit verdeeld
worden over twee giften per dag.
Soms kan een tijdelijke verhoging tot meer dan 4 tabletten Pantozol 40 per
dag nodig zijn. Deze hoge dosering mag niet langer dan strikt noodzakelijk
gebruikt worden.

Hoelang moet u Pantozol 40 gebruiken?
Uw arts zal u vertellen hoelang u Pantozol 40 zult moeten gebruiken.
De kuur moet geheel worden afgemaakt, ook als de pijnklachten al eerder
zijn verdwenen. Meestal geneest een zweer aan de twaalfvingerige darm binnen 2 weken, soms moet de behandeling nog 2 weken worden voortgezet.
Een maagzweer of een ontsteking van de slokdarm geneest meestal binnen 4
weken, soms moet de behandeling nog 4 weken worden voortgezet.
Bij het bestrijden van de bacterie duurt de behandeling met Pantozol 40 tezamen
met antibiotica 1 week, eventueel verlengd tot maximaal 2 weken.

Wat moet u doen wanneer er teveel is ingenomen?
Het is verstandig bij vermoeden van (al dan niet opzettelijke) overdosering contact op te nemen met uw arts.

Wat moet u doen wanneer u een dosis bent vergeten?
Als u in de loop van de dag er achter komt dat u uw tablet bent vergeten in te
nemen, kunt u deze alsnog innemen. Komt u op de volgende dag erachter,
dan hoeft u de tablet niet “in te halen”, maar dan neemt u de volgende tablet
weer op het normale tijdstip. Welke bijwerkingen kunnen optreden
bij gebruik van Pantozol 40?

Bijwerkingen kunnen:
- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10
patiënten);
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100
patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de
1.000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Bijwerkingen die kunnen voorkomen bij de behandeling met Pantozol 40 zijn:
- bijwerkingen op de maag en darmen:
- vaak: pijn in de bovenbuik, diarree, verstopping of winderigheid
- soms: misselijkheid
- bijwerkingen van algemene aard:
- zeer zelden: vochtophoping in de benen, die verdwijnt na het stoppen
van de therapie
- bijwerkingen op de lever of gal:
- zeer zelden: ernstige leverschade die leidt tot geelzucht met of zonder
leverfalen
- bijwerkingen op het afweersysteem:
- zeer zelden: ernstige allergische reacties met typische klachten zoals duizeligheid, verhoogde hartslag en zweten (anafylactische shock)
- bijwerkingen die tijdens studies naar voren zijn gekomen:
- zeer zelden: toename van lichaamstemperatuur die verdwijnt na het
stoppen van de therapie
- bijwerkingen op de spieren:
- zeer zelden: spierpijn die verdwijnt na het stoppen van de behandeling
- bijwerkingen op het zenuwstelsel:
- vaak: hoofdpijn
- soms: duizeligheid, wazig zien
- bijwerkingen op de geestelijke gesteldheid:
- zeer zelden: neerslachtigheid die verdwijnt na het stoppen van de behandeling
- bijwerkingen op de nieren en urinewegen:
- zeer zelden: ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de
urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis)
- bijwerkingen op de huid:
- soms: allergische reacties zoals jeuk of huiduitslag
- zeer zelden: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten
en urticaria); plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen
(bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag,
vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), overgevoeligheid
voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit); huiduitslag met rode (vochtige)
onregelmatige vlekken (erythema multiforme); zeer ernstige huidreacties
waaronder ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnson syndroom); ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom)

Raadpleeg uw arts bij ernstige klachten of overgevoeligheid (allergische reacties), of wanneer de klachten langere tijd aanhouden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer bijwerkingen optreden die niet in de bijsluiter zijn genoemd.

Aanwijzingen voor bewaring en houdbaarheid
Pantozol 40 bewaren in de originele verpakking.
Er is geen speciale bewaartemperatuur.
De verpakking buiten het bereik van kinderen houden.
De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter de aanduiding
“niet te gebruiken na”. De eerste twee cijfers geven de maand aan; de
laatste cijfers het jaartal.

Datum laatste herziening van de bijsluiter Augustus 2004.

Voor nadere informatie over Pantozol 40
kunt u contact opnemen met uw arts of
apotheker. Gelieve bij klachten het op de
verpakking vermelde chargenummer op
te geven.
© ALTANA Pharma bv