Novartis Pharma Arnhem

PARLODEL
Parlodel 2,5 mg, tabletten
Parlodel 5 mg, capsules
Parlodel 10 mg, capsules

Informatie voor de patiënt

Uitgiftedatum: 19 oktober 2004

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
*Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
*Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
*Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Parlodel en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Parlodel inneemt
3. Hoe wordt Parlodel ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Parlodel?

Parlodel 2,5 mg, tabletten
Parlodel 5 mg, capsules
Parlodel 10 mg, capsules
De werkzame stof is bromocriptine.
1 tablet Parlodel 2,5 mg bevat een hoeveelheid bromocriptinemesilaat die overeenkomt met 2,5 mg bromocriptine.
1 capsule Parlodel 5 mg bevat een hoeveelheid bromocriptinemesilaat, die overeenkomt met 5 mg bromocriptine.
1 capsule Parlodel 10 mg bevat een hoeveelheid bromocriptinemesilaat, die overeenkomt met 10 mg bromocriptine.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
Tabletten 2,5 mg: colloïdaal siliciumdioxide, dinatriumedetaat, magnesiumstearaat, maleïnezuur, maïszetmeel, lactosemonohydraat.
Capsules 5 mg: colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, maleïnezuur, maïszetmeel, lactosemonohydraat; huls: indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171), gelatine, rood ijzeroxide (E172), schellak.
Capsules 10 mg: colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, maleïnezuur, maïszetmeel, lactosemonohydraat; huls: titaniumdioxide (E171), gelatine, schellak.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@pharma.novartis.com

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Parlodel 2,5 mg, tabletten RVG 08202
Parlodel 5 mg, capsules RVG 09355
Parlodel 10 mg, capsules RVG 07862
Er zijn voor Parlodel twee soorten toepassingen. Naast toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed, kan Parlodel ook worden gebruikt bij de ziekte van Parkinson. Voor de duidelijkheid zal het gebruik bij de ziekte van Parkinson afzonderlijk besproken worden.

1. Wat is Parlodel en waarvoor wordt het gebruikt?
Parlodel is verkrijgbaar in tabletvorm 2,5 mg. De tabletten van 2,5 mg zijn wit en rond met aan één kant een deelstreep en de codecombinatie XC en aan de andere kant de naam SANDOZ.
Parlodel 2,5 mg wordt op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks (3 doordrukstrips met elk 10 tabletten).
Parlodel is verkrijgbaar in capsules 5 en 10 mg. De capsules van 5 mg hebben een witte en een blauwe helft. De capsules zijn voorzien van de rode codecombinatie PS.
De capsules van 10 mg zijn wit.
Parlodel 5 en 10 mg worden op de markt gebracht in verpakkingen van 30 capsules doordrukstrips met elk 10 capsules).

I. Toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed
Parlodel behoort tot een groep van geneesmiddelen die bepaalde hormoonfuncties kan beïnvloeden. De voornaamste eigenschap van Parlodel is dat het de afgifte van prolactine in het lichaam remt. Prolactine is een hormoon dat noodzakelijk is voor het op gang brengen en in stand houden van de melkproductie na de geboorte van een kind.
Wanneer er teveel prolactine in het lichaam wordt gemaakt, ontstaat er ook buiten de normale periode van borstvoeding een melkafscheiding. Deze melkafscheiding is ongewenst. Vaak gaat dit samen met een verstoring van de eisprong (ovulatie) en de maandelijkse ongesteldheid (menstruatie).
Een teveel aan prolactine in het lichaam kan worden veroorzaakt door gezwellen die prolactine produceren. Door deze gezwellen kunnen menstruatiestoornissen en onvruchtbaarheid ontstaan.
Ook een teveel aan prolactine in het lichaam van de man kan bij hem tot onvruchtbaarheid (infertiliteit) leiden.
Parlodel kan tevens een teveel aan groeihormoon in het lichaam verminderen. Dit gebeurt alleen bij mensen die te veel van dit groeibevorderend hormoon maken. De ziekte die deze mensen hebben, heet acromegalie.
Parlodel is voor de behandeling van een ontregeling van de maandelijkse ongesteldheid (menstruatie) en/of een ongewenste melkafscheiding buiten de periode van borstvoeding, wanneer deze door een teveel aan prolactine in het lichaam worden veroorzaakt. Ook kan Parlodel worden voorgeschreven wanneer om dringende medische redenen de melkproductie na de geboorte van een kind moet worden onderdrukt. Dit kan ook nodig zijn na een miskraam of abortus.
Parlodel kan tevens worden voorgeschreven bij pijnlijke borsten tijdens de menstruatie of bij bepaalde vormen van onvruchtbaarheid bij de man.
Verder wordt Parlodel voorgeschreven om gezwellen die prolactine maken, te behandelen.
Ook de klachten die bij deze gezwellen voor kunnen komen, zoals menstruatiestoornissen en onvruchtbaarheid, kunnen met Parlodel worden behandeld. Parlodel kan soms worden toegepast bij acromegalie, een ziekte die wordt veroorzaakt door een teveel aan groeihormoon.

II. Toepassing bij de ziekte van Parkinson
Behalve dat Parlodel bepaalde hormoonfuncties beïnvloedt is het ook een geneesmiddel tegen verschijnselen van de ziekte van Parkinson. Parlodel kan alléén worden gegeven, maar kan ook worden gecombineerd met andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Soms versterken beide geneesmiddelen elkaar in zo´n combinatie, waardoor de dosering van beide
omlaag kan.
Parlodel is voor de behandeling van verschijnselen van de ziekte van Parkinson.
Parlodel wordt gebruikt als de behandeling met een ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson (levodopa) niet voldoende meer werkt of teveel bijwerkingen veroorzaakt.
Parlodel kan niet worden gebruikt als u door het gebruik van geneesmiddelen voor bepaalde geestesziekten (de zogenaamde antipsychotica) bijwerkingen heeft gekregen die lijken op de verschijnselen van de ziekte van Parkinson.

2. Wat u moet weten voordat u Parlodel inneemt
Gebruik Parlodel niet..

I. Toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed
*Wanneer u overgevoelig bent voor bromocriptine of voor een van de overige bestanddelen van Parlodel.
*Wanneer u overgevoelig bent voor middelen die op Parlodel lijken, de zogenaamde
ergotalkaloïden. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes of bultjes op de huid, jeuk of koorts.
*Bij aandoeningen van hart en bloedvaten.
*Bij een te hoge bloeddruk die niet voldoende reageert op behandeling.
*Tijdens of na zwangerschapsvergiftiging.
*Bij te hoge bloeddruk na de bevalling of in het kraambed.
*Bij ernstige psychische stoornissen.

II. Toepassing bij de ziekte van Parkinson
Zie hiervoor de rubriek “Wat u moet weten voordat u Parlodel gebruikt” onder I
(“Toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed”).
Wees extra voorzichtig met Parlodel ...
I. Toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed
*Wanneer u na de bevalling wordt behandeld met Parlodel en u heeft last van pijn op de borst, continue hoofdpijn, kortdurende stoornissen bij het zien of het optreden van toevallen, neem dan direct contact op met uw arts. Deze symptomen kunnen voortekenen zijn van zeldzame, ernstige bijwerkingen.
*Wanneer u maagdarmklachten heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts, vooral wanneer u een maagzweer heeft (of ooit heeft gehad) of andere aandoeningen van het maagdarmkanaal.
*Als Parlodel wordt voorgeschreven ter beïnvloeding van bepaalde hormoonfuncties, is het mogelijk dat daardoor een tot dan bestaande onvruchtbaarheid wordt opgeheven (zie “Wat is Parlodel en waarvoor wordt het gebruikt”). Als zwangerschap niet gewenst is, dan moet u een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken.
*Wanneer u alcohol gebruikt: het is mogelijk dat u door het gebruik van alcohol Parlodel minder goed kunt verdragen.
*Wanneer u langdurig met Parlodel wordt behandeld, uw arts kan dan besluiten om iedere 1 tot 2 jaar gedurende 2 maanden de behandeling te stoppen om na te gaan of het nog langer nodig is Parlodel te gebruiken.

II. Toepassing bij de ziekte van Parkinson
*Wanneer u maagdarmklachten krijgt dient u direct contact op te nemen met uw arts (zie ook onder I. Toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed), aangezien voor de behandeling van de ziekte van Parkinson meestal hogere doseringen van Parlodel nodig zijn dan bij andere toepassingen.
*Wanneer u tijdens de behandeling longklachten, rugpijn of dikkere benen krijgt, dient u direct contact op te nemen met uw arts aangezien bij langdurige behandeling met hoge doseringen Parlodel afwijkingen aan de longen en de longvliezen kunnen voorkomen.
*Wanneer u last heeft van slaperigheid (extreme sufheid) of zelfs van een plotselinge slaapaanval. U moet dan niet rijden en geen machines bedienen en u dient dan contact op te nemen met uw huisarts.

Tijdens de behandeling met Parlodel moet u extra voorzichtig zijn bij het rijden of het bedienen van machines.
Zie verder de rubriek “Wees extra voorzichtig met Parlodel” onder I.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Gebruik Parlodel tijdens de zwangerschap alleen na overleg met uw arts. Neem daarom contact op met uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Wanneer u na gebruik van Parlodel zwanger bent geworden en direct daarna op doktersadvies stopt met Parlodel, bestaat er geen verhoogde kans op een miskraam.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Omdat Parlodel de melkproductie onderdrukt, zal een vrouw die Parlodel gebruikt geen borstvoeding kunnen geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactievermogen kan verminderd zijn bij gebruik van Parlodel. Dit komt omdat u, met name gedurende de eerste paar dagen van de behandeling met Parlodel, last kunt hebben van een te lage bloeddruk. Dit uit zich bijvoorbeeld in duizeligheid en vermoeidheid. U moet hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke. Zo nodig moet u met dit soort bezigheden stoppen.
Parlodel kan slaperigheid (extreme sufheid) en plotselinge slaapaanvallen veroorzaken. Totdat u geen last meer heeft van deze terugkerende slaapaanvallen en slaperigheid, moet u niet rijden of andere activiteiten uitoefenen, waarbij u door een verminderde oplettendheid bij uzelf of bij anderen ernstig letsel of de dood zou kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld het bedienen van machines).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Parlodel
Parlodel tabletten en capsules bevatten lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Parlodel tabletten of capsules inneemt.

Gebruik van Parlodel in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt
mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).
De volgende middelen verhogen de hoeveelheid bromocriptine in het lichaam:
- sommige antibiotica (zoals erytromycine en josamycine)
- octreotide (een middel dat de productie van het groeihormoon remt).

3. Hoe wordt Parlodel ingenomen?
Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik
Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel tabletten of capsules Parlodel u per dag en op welk tijdstip u Parlodel in moet nemen. Het is belangrijk dat u zich strikt hieraan houdt. Meestal zal dit twee of drie keer per dag zijn tijdens de maaltijden. Parlodel moet steeds tijdens de maaltijd worden ingenomen. U kunt Parlodel met wat water doorslikken.

I. Toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed
Volwassenen
De dosering is sterk afhankelijk van het doel waar Parlodel voor wordt gebruikt. Meestal zal begonnen worden met twee of drie keer per dag een halve tablet van 2,5 mg. Hierna kan de dosering langzaam worden verhoogd tot twee of drie keer per dag een hele tablet van 2,5 mg.
Voor de behandeling van gezwellen die prolactine maken en voor de behandeling van acromegalie kan het nodig zijn de dosering verder te verhogen. Dit wordt voor iedere patiënt apart bekeken.
Voor het onderdrukken van de melkproduktie na de geboorte van een kind of na een
miskraam of abortus wordt meestal gelijk begonnen met twee keer per dag een hele tablet van 2,5 mg gedurende 14 dagen.
Kinderen
Parlodel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.

II. Toepassing bij de ziekte van Parkinson
Volwassenen
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 10-40 mg per dag, verdeeld over meerdere doses per dag. Dit geldt zowel wanneer Parlodel alléén als in combinatie met andere anti- Parkinsonmiddelen wordt voorgeschreven. Meestal wordt de behandeling gestart met een lage dosering, bijvoorbeeld ½ tablet van 2,5 mg 1 maal daags gedurende de eerste week. Daarna kan elke week de dosis langzaam worden verhoogd tot een voor u geschikte dagdosering is bereikt.
Kinderen
Parlodel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.
In geval u bemerkt dat Parlodel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Wat moet u doen als u te veel van Parlodel heeft gebruikt:
Wanneer u te veel van Parlodel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel capsules/tabletten etc. werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Als geen arts onmiddellijk bereikbaar is en de patiënt is bij kennis, dan kunt u de patiënt eerst wat water laten drinken. Laat daarna de patiënt braken door het stompe eind van een lepel/vork achter in de keel te steken. Als de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op een zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit).

Wat moet u doen als u vergeten bent Parlodel in te nemen:
Wordt per ongeluk een tablet of capsule vergeten, en het duurt nog minstens 4 uur voordat u de volgende tablet of capsule in moet nemen, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende capsule of tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende capsule of tablet, moet u de vergeten capsule of tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende capsule of tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Als u meerdere tabletten of capsules vergeten bent, overleg dan eerst met uw arts, voordat u verder gaat met de behandeling. Het is mogelijk dat de dosering dan weer opnieuw langzaam opgebouwd moet worden.
Neem nooit een dubbele dosis van Parlodel om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Parlodel wordt
gestopt:
De behandeling met Parlodel kan zonder problemen plotseling worden gestopt. Er zal dan niets bijzonders gebeuren, maar de klachten waarvoor u behandeld wordt kunnen
terugkomen. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen.

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Parlodel bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.
Bijwerkingen kunnen:
*zeer vaak voorkomen(bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
*vaak voorkomen(bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
*soms voorkomen(bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
*zelden voorkomen(bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000
patiënten);
*zeer zelden voorkomen(bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Psychische stoornissen
Soms: verwardheid; zenuwachtig gedrag; waarnemingen van dingen die er niet zijn
(hallucinaties)
Zeer zelden: psychische stoornissen bij gebruik van Parlodel om melkproductie te
onderdrukken na de geboorte van een kind

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn; sufheid
Soms: duizeligheid; onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
Zelden: slaperigheid
Zeer zelden: uitzonderlijke slaperigheid overdag en periodes van plotselinge slaapaanvallen;

toevallen/stuipen (convulsies); beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of
hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA))

Hart- en bloedvataandoeningen
Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie) waaronder ook als gevolg van snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid
(orthostatische hypotensie)
Zelden: ontsteking van het hartzakje, al dan niet gepaard met vorming van vloeistof in het hartzakje (pericard effusie, constrictieve pericarditis)
Zeer zelden: dood gevoel in vingers of tenen (bij langdurige behandelingen met Parlodel, vooral als u hiervoor al aanleg heeft); verhoogde bloeddruk (hypertensie); hartinfact (myocardinfact)

Luchtwegaandoeningen
Vaak: verstopte neus
Zelden: vorming van vloeistof in de borstvliesholte (pleurale effusie); toename van bindweefsel in de borst- en longvliezen (pleurale en pulmonaire fibrose)

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid; verstopping (obstipatie)
Soms: braken; droge mond
Zeer zelden: maagdarmbloedingen; maagzweren

Huidaandoeningen
Soms: allergische huidreacties; haaruitval
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: beenkrampen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: vermoeidheid
Zelden: toename van bindweefsel in de ruimte achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose)
Zeer zelden ernstige aandoening, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neuroleptica syndroom)
Vooral gedurende de eerste paar dagen van de behandeling kan door een te lage bloeddruk ook duizeligheid bij het snel opstaan uit liggende of zittende houding voorkomen; soms kunt u hierdoor vallen. Het is daarom aan te bevelen om als u niet in het ziekenhuis ligt, de eerste paar dagen van de behandeling uw bloeddruk te laten controleren. Wanneer duizeligheid optreedt, kan uw arts dit behandelen; de andere bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosering
wordt verlaagd.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

6. Hoe bewaart u Parlodel?
Parlodel buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Parlodel tabletten
Beneden 25°C bewaren.
Bewaren in de originele verpakking op een droge en donkereplaats, omdat Parlodel tabletten anders snel kunnen verkleuren.
Parlodel capsules:
Beneden 25°C bewaren.
Bewaren in de originele verpakking op een droge plaats.
Gebruik Parlodel niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp” op de buitenverpakking. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.

De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2005.