BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Parlodel 2,5 mg tabletten, 5 en 10 mg capsules
Bromocriptinemesilaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Parlodel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Parlodel inneemt
3. Hoe wordt Parlodel ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Parlodel
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Parlodel en waarvoor wordt het gebruikt
Parlodel is verkrijgbaar in tabletvorm 2,5 mg. De tabletten van 2,5 mg zijn wit en rond met aan één kant een deelstreep en de codecombinatie XC en aan de andere kant de naam SANDOZ. Parlodel 2,5 mg wordt op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks (3 doordrukstrips met elk 10 tabletten).
Parlodel is verkrijgbaar in capsules 5 en 10 mg. De capsules van 5 mg hebben een witte en een blauwe helft. De capsules zijn voorzien van de rode codecombinatie PS. De capsules van 10 mg zijn wit. Parlodel 5 en 10 mg worden op de markt gebracht in verpakkingen van 30 capsules
(3 doordrukstrips met elk 10 capsules).
Er zijn voor Parlodel twee soorten toepassingen. Naast toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed, kan Parlodel ook worden gebruikt bij de ziekte van Parkinson. Parlodel behoort tot een groep van geneesmiddelen die bepaalde hormoonfuncties kan beïnvloeden. De voornaamste eigenschap van Parlodel is dat het de afgifte van prolactine in het lichaam remt. Dit hormoon stimuleert de borsten tot melkproductie. Het is altijd aanwezig bij zowel mannen als vrouwen, maar wordt alleen tijdens de zwangerschap en de zoogperiode in grote hoeveelheden aangemaakt.
Wanneer er bij de vrouw teveel prolactine in het lichaam wordt gemaakt, ontstaat er ook buiten de normale periode van borstvoeding een melkafscheiding. Deze melkafscheiding is ongewenst. Vaak gaat dit samen met een verstoring van de eisprong (ovulatie) en de maandelijkse ongesteldheid (menstruatie).
Wanneer er bij de man teveel prolactine in het lichaam wordt gemaakt, leidt dit tot onvoldoende werking van de geslachtsklieren (hypogonadisme), met als gevolg onvruchtbaarheid (infertiliteit), verminderde zin is seks/vrijen (libidoverlies) en impotentie.
Een teveel aan prolactine in het lichaam kan worden veroorzaakt door gezwellen die prolactine produceren (prolactinomen).
Parlodel kan tevens een teveel aan groeihormoon in het lichaam verminderen. Dit gebeurt alleen bij mensen die te veel van dit groeibevorderend hormoon maken. De ziekte die deze mensen hebben, heet acromegalie.
Behalve dat Parlodel bepaalde hormoonfuncties beïnvloedt, is het ook een geneesmiddel tegen verschijnselen van de ziekte van Parkinson. Parlodel kan alléén worden gegeven, maar kan ook worden gecombineerd met andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Soms versterken beide geneesmiddelen elkaar in zo´n combinatie, waardoor de dosering van beide omlaag kan.
Toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed
Parlodel wordt gebruikt voor de behandeling van een ontregeling van de maandelijkse ongesteldheid (menstruatie) en/of een ongewenste melkafscheiding buiten de periode van borstvoeding, wanneer deze door een teveel aan prolactine in het lichaam worden veroorzaakt.
Ook kan Parlodel worden voorgeschreven wanneer om dringende medische redenen de melkproductie na de geboorte van een kind moet worden onderdrukt. Dit kan ook nodig zijn na een miskraam of abortus.
Parlodel kan tevens worden voorgeschreven bij bepaalde vormen van onvruchtbaarheid bij de man.
Verder wordt Parlodel voorgeschreven om gezwellen die prolactine maken (prolactinomen), te behandelen. Ook de klachten die bij deze gezwellen voor kunnen komen kunnen met Parlodel worden behandeld.
Parlodel kan soms worden toegepast bij acromegalie, een ziekte die wordt veroorzaakt door een teveel aan groeihormoon.
Toepassing bij de ziekte van Parkinson
Parlodel wordt gebruikt voor de behandeling van verschijnselen van de ziekte van Parkinson.
Parlodel wordt gebruikt als de behandeling met een ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson (levodopa) niet voldoende meer werkt of teveel bijwerkingen veroorzaakt.
Parlodel kan niet worden gebruikt als u door het gebruik van geneesmiddelen voor bepaalde geestesziekten (de zogenaamde antipsychotica) bijwerkingen heeft gekregen die lijken op de verschijnselen van de ziekte van Parkinson.
2. Wat u moet weten voordat u Parlodel inneemt
Gebruik Parlodel niet
• Wanneer u overgevoelig bent voor bromocriptine of voor één van de overige bestanddelen van Parlodel.
• Wanneer u overgevoelig bent voor middelen die op Parlodel lijken, de zogenaamde ergotalkaloïden. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes of bultjes op de huid, jeuk of koorts.
• Bij aandoeningen van hart en bloedvaten.
• Bij een te hoge bloeddruk die niet voldoende reageert op behandeling.
• Tijdens of na zwangerschapsvergiftiging.
• Bij te hoge bloeddruk na de bevalling of in het kraambed.
• Bij ernstige psychische stoornissen.
Wees extra voorzichtig met Parlodel
Algemeen
• Wanneer u last heeft van slaperigheid (extreme sufheid) of zelfs van een plotselinge slaapaanval. U moet dan niet rijden en geen machines bedienen en u dient dan contact op te nemen met uw huisarts. Tijdens de behandeling met Parlodel moet u extra voorzichtig zijn bij het rijden of het bedienen van machines.
• Wanneer u tijdens de behandeling longklachten, zoals kortademigheid of moeilijkheden met ademen, pijn op de borst, rugpijn, vochtophoping in enkels en voeten of pijn bij het plassen krijgt, dient u direct contact op te nemen met uw arts aangezien bij langdurige behandeling met hoge doseringen Parlodel afwijkingen aan de longen en de long-, buik- en borstvliezen kunnen optreden.
• Wanneer u maagdarmklachten heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts, vooral wanneer u een maagzweer heeft (of ooit heeft gehad) of andere aandoeningen van het maagdarmkanaal.
• Wanneer u alcohol gebruikt: het is mogelijk dat u door het gebruik van alcohol Parlodel minder goed kunt verdragen.
• Parlodel bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• Wanneer er bleekheid van uw vingers en tenen optreedt (ziekte van Raynaud)
Toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed
• Wanneer u na de bevalling wordt behandeld met Parlodel en u heeft last van pijn op de borst, continue hoofdpijn, kortdurende stoornissen bij het zien of het optreden van toevallen, neem dan direct contact op met uw arts. Deze symptomen kunnen voortekenen zijn van zeldzame, ernstige bijwerkingen.
• Als Parlodel wordt voorgeschreven ter beïnvloeding van bepaalde hormoonfuncties, is het mogelijk dat daardoor een tot dan bestaande onvruchtbaarheid wordt opgeheven (zie “Wat is Parlodel en waarvoor wordt het gebruikt?” en “Zwangerschap”). Als zwangerschap niet gewenst is, dan moet u een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken.
• Wanneer u langdurig met Parlodel wordt behandeld, uw arts kan dan besluiten om iedere 1 tot 2 jaar gedurende 2 maanden de behandeling te stoppen om na te gaan of het nog langer nodig is Parlodel te gebruiken. Als Parlodel wordt voorgeschreven ter behandeling van gezwellen die prolactine maken (prolactinomen), is het belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert op uw vooruitgang. Uw arts kan een oogonderzoek bij u uit willen voeren.
Toepassing bij de ziekte van Parkinson
• Wanneer u maagdarmklachten krijgt dient u direct contact op te nemen met uw arts (zie ook onder Algemeen), aangezien voor de behandeling van de ziekte van Parkinson meestal hogere doseringen van Parlodel nodig zijn dan bij andere toepassingen.
• Bij patiënten met de ziekte van Parkinson die worden behandeld met dopamine agonisten, zijn pathologisch gokken, een toegenomen libido en hyperseksualiteit gemeld.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).
Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
• bepaalde groep middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica, zoals erytromycine en josamycine);
• bepaalde groep middelen tegen schimmels (azoolantimycotica, zoals metronidazol en itraconazol);
• een middel dat de productie van het groeihormoon remt (octreotide);
• middelen (antipsychotica) tegen psychose (ernstige geestesziekte);
• bepaalde middelen tegen maagklachten, zoals misselijkheid en braken (metoclopramide en domperidon).
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Parlodel tijdens de zwangerschap alleen na overleg met uw arts. Neem daarom contact op met uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Wanneer u na gebruik van Parlodel zwanger bent geworden en direct daarna op doktersadvies stopt met Parlodel, bestaat er geen verhoogde kans op een miskraam.
Parlodel kan een tot dan bestaande onvruchtbaarheid opheffen. Als zwangerschap niet gewenst is, dan moet u een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken.
Omdat Parlodel de melkproductie onderdrukt, zal een vrouw die Parlodel gebruikt geen borstvoeding kunnen geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactievermogen kan verminderd zijn bij gebruik van Parlodel. Dit komt omdat u, met name gedurende de eerste paar dagen van de behandeling met Parlodel, last kunt hebben van een te lage bloeddruk. Dit uit zich bijvoorbeeld in duizeligheid en vermoeidheid. U moet hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke. Zo nodig moet u met dit soort bezigheden stoppen.
Parlodel kan slaperigheid (extreme sufheid) en plotselinge slaapaanvallen veroorzaken. Totdat u geen last meer heeft van deze terugkerende slaapaanvallen en slaperigheid, moet u niet rijden of andere activiteiten uitoefenen, waarbij u door een verminderde oplettendheid bij uzelf of bij
anderen ernstig letsel of de dood zou kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld het bedienen van machines).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Parlodel
Parlodel tabletten en capsules bevatten lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Parlodel tabletten of capsules inneemt.
3. Hoe wordt Parlodel ingenomen
Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik
Volg bij het innemen van Parlodel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel tabletten of capsules Parlodel u per dag en op welk tijdstip u Parlodel in moet nemen. Het is belangrijk dat u zich strikt hieraan houdt. Meestal zal dit twee of drie keer per dag zijn tijdens de maaltijden.
Parlodel moet steeds tijdens de maaltijd worden ingenomen. U kunt Parlodel met wat water doorslikken.
Toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed
Volwassenen
Bij ontregeling van de maandelijkse ongesteldheid en/of een ongewenste melkafscheiding
2 tot 3 maal per dag een halve tablet van 2,5 mg. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot 2 tot 3 maal per dag een hele tablet van 2,5 mg.
Bij onderdrukking van de melkproductie na de geboorte van een kind of na een miskraam of abortus
Gedurende 14 dagen 2 tabletten van 2,5 mg per dag (één ’s morgens en één ’s avonds, tijdens de maaltijd).
Bij bepaalde vormen van onvruchtbaarheid bij de man
Start met 2 tot 3 maal per dag een halve tablet van 2,5 mg, waarna de dosering kan worden verhoogd tot 2 tot 4 tabletten van 2,5 mg per dag.
Bij gezwellen die prolactine maken
2 tot 3 maal per dag een halve tablet van 2,5 mg. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan de dosering geleidelijk worden verhoogd.
Bij acromegalie, een ziekte die wordt veroorzaakt door een teveel aan groeihormoon
2 tot 3 maal per dag een halve tablet van 2,5 mg, waarna de dosering binnen 1 tot 2 weken kan worden verhoogd tot 4 tot 8 tabletten van 2,5 mg per dag, afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Kinderen
Parlodel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.
Toepassing bij de ziekte van Parkinson
Volwassenen
Gedurende de eerste week wordt de behandeling meestal gestart met een halve tablet van 2,5 mg éénmaal daags, bij voorkeur ’s avonds. Daarna wordt de dosis iedere week langzaam verhoogd tot een voor u geschikte dosering is bereikt. Meestal wordt dit binnen 6 tot 8 weken bereikt.
De gebruikelijke dosering is 10 tot 40 mg per dag, verdeeld over meerdere doses per dag. Dit geldt zowel wanneer Parlodel alléén als in combinatie met andere antiparkinsonmiddelen wordt voorgeschreven.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Kinderen
Parlodel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.
In geval u bemerkt dat Parlodel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u te meer van Parlodel heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Parlodel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel capsules/tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Als geen arts onmiddellijk bereikbaar is en de patiënt is bij kennis, dan kunt u de patiënt eerst wat water laten drinken. Laat daarna de patiënt braken door het stompe eind van een lepel/vork achter in de keel te steken. Als de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op een zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit).
Eén of meer bijwerkingen, die in ernstige mate kunnen optreden bij het gebruik van teveel Parlodel zijn misselijkheid, braken, duizeligheid, zweten, sufheid, slaperigheid, slaapzucht (lethargie), verwijding van de pupillen (mydriasis), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verlaagde bloeddruk (hypotensie), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) en/of versnelde hartslag (tachycardie).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Parlodel in te nemen
Wordt per ongeluk een tablet of capsule vergeten, en het duurt nog minstens 4 uur voordat u de volgende tablet of capsule in moet nemen, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende capsule of tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende capsule of tablet, moet u de vergeten capsule of tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende capsule of tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Als u meerdere tabletten of capsules vergeten bent, overleg dan eerst met uw arts, voordat u verder gaat met de behandeling. Het is mogelijk dat de dosering dan weer opnieuw langzaam opgebouwd moet worden.
Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Parlodel
De behandeling met Parlodel kan zonder problemen plotseling worden gestopt. Er zal dan niets bijzonders gebeuren, maar de klachten waarvoor u behandeld wordt kunnen terugkomen. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Parlodel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Psychische stoornissen
Soms: verwardheid; zenuwachtig gedrag; waarnemingen van dingen die er niet zijn
(hallucinaties)
Zeer zelden: psychische stoornissen; slapeloosheid
Zeer zelden: gokverslaving, verhoogd libido, hyperseksualiteit.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn; sufheid; duizeligheid
Soms: onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
Zelden: slaperigheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
Zeer zelden: uitzonderlijke slaperigheid overdag; periodes van plotselinge slaapaanvallen
Oogaandoeningen
Zelden: stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zelden: oorsuizen (tinnitus)
Hart- en bloedvataandoeningen
Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie) waaronder ook als gevolg van snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
Zelden: ontsteking van het hartzakje, al dan niet gepaard met vorming van vloeistof in het hartzakje (pericard effusie, constrictieve pericarditis); versnelde hartslag (tachycardie); vertraagde hartslag (bradycardie); stoornis in het hartritme (aritmie)
Zeer zelden: dood gevoel in vingers of tenen (bij langdurige behandelingen met Parlodel, vooral als u hiervoor al aanleg heeft)
Luchtwegaandoeningen
Vaak: verstopte neus
Zelden: vorming van vloeistof in de borstvliesholte (pleurale effusie); toename van bindweefsel in de borst- en longvliezen (pleurale en pulmonaire fibrose); borstvliesontsteking (pleuritis); kortademigheid (dyspnoe)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid; verstopping (obstipatie); braken
Soms: droge mond
Zeer zelden: diarree; buikpijn; toename van bindweefsel in de ruimte achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose); maagdarmbloedingen; maagzweren
Huidaandoeningen
Soms: allergische huidreacties; haaruitval
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: beenkrampen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer zelden: toegenomen libido en hypersexualiteit
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: vermoeidheid
Zelden: lokale vochtophoping (oedeem)
Zeer zelden: ernstige aandoening, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neuroleptica syndroom) bij abrupt staken van de behandeling met Parlodel.
Parlodel is, indien het wordt gebruikt ter onderdrukking van de melkproductie na de geboorte van een kind, in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van verhoogde bloeddruk (hypertensie), hartinfarct (myocardinfarct), toevallen/stuipen (convulsies), beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)) of psychische stoornissen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Parlodel
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Parlodel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.
Gebruik Parlodel tabletten niet als u merkt dat de tabletten zijn verkleurd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Parlodel tabletten
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking op een droge en donkere plaats, omdat
Parlodel tabletten anders snel kunnen verkleuren.
Parlodel capsules
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking op een droge plaats.
De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Parlodel
- Het werkzame bestanddeel is bromocriptinemesilaat.
1 tablet Parlodel 2,5 mg bevat een hoeveelheid bromocriptinemesilaat die overeenkomt met 2,5 mg bromocriptine.
1 capsule Parlodel 5 mg bevat een hoeveelheid bromocriptinemesilaat, die overeenkomt met 5 mg bromocriptine.
1 capsule Parlodel 10 mg bevat een hoeveelheid bromocriptinemesilaat, die overeenkomt met 10 mg bromocriptine.
- De andere bestanddelen zijn
Tabletten 2,5 mg: siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) (E551), dinatriumedetaat, magnesiumstearaat (E470b), maleïnezuur, maïszetmeel, lactosemonohydraat.
Capsules 5 mg: siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) (E551), magnesiumstearaat (E470b), maleïnezuur, maïszetmeel, lactosemonohydraat; huls: indigokarmijn (E1 32), titaniumdioxide (E171), gelatine, rood ijzeroxide (E172), schellak (E904).
Capsules 10 mg: siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) (E551), magnesiumstearaat (E470b), maleïnezuur, maïszetmeel, lactosemonohydraat; huls: titaniumdioxide (E1 71), gelatine.
Hoe ziet Parlodel eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Tabletten
Parlodel 2,5 mg, tabletten: witte, ronde tabletten met aan één kant de inscriptie XC en een deelstreep en aan de andere kant de inscriptie SANDOZ.
Capsules
Parlodel 5 mg, capsules: capsules met één deel wit en één deel blauw met de rode inscriptie PS. Parlodel 10 mg, capsules: witte capsules.
Een verpakking bevat 30 tabletten of 30 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda Pharma B.V.
Postbus 167,
1180 AD Amstelveen
Fabrikant
Alloga France, 534 rue Jean Bertin, 45770 Saran, Frankrijk
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Parlodel 2,5 mg tabletten, tabletten RVG 08202
Parlodel 5 mg capsules, capsules RVG 09355
Parlodel 10 mg capsules, capsules RVG 07862
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in februari 2009.
Parlodel 2,5 mg tabletten, 5 en 10 mg capsules
Bromocriptinemesilaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Parlodel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Parlodel inneemt
3. Hoe wordt Parlodel ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Parlodel
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Parlodel en waarvoor wordt het gebruikt
Parlodel is verkrijgbaar in tabletvorm 2,5 mg. De tabletten van 2,5 mg zijn wit en rond met aan één kant een deelstreep en de codecombinatie XC en aan de andere kant de naam SANDOZ. Parlodel 2,5 mg wordt op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks (3 doordrukstrips met elk 10 tabletten).
Parlodel is verkrijgbaar in capsules 5 en 10 mg. De capsules van 5 mg hebben een witte en een blauwe helft. De capsules zijn voorzien van de rode codecombinatie PS. De capsules van 10 mg zijn wit. Parlodel 5 en 10 mg worden op de markt gebracht in verpakkingen van 30 capsules
(3 doordrukstrips met elk 10 capsules).
Er zijn voor Parlodel twee soorten toepassingen. Naast toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed, kan Parlodel ook worden gebruikt bij de ziekte van Parkinson. Parlodel behoort tot een groep van geneesmiddelen die bepaalde hormoonfuncties kan beïnvloeden. De voornaamste eigenschap van Parlodel is dat het de afgifte van prolactine in het lichaam remt. Dit hormoon stimuleert de borsten tot melkproductie. Het is altijd aanwezig bij zowel mannen als vrouwen, maar wordt alleen tijdens de zwangerschap en de zoogperiode in grote hoeveelheden aangemaakt.
Wanneer er bij de vrouw teveel prolactine in het lichaam wordt gemaakt, ontstaat er ook buiten de normale periode van borstvoeding een melkafscheiding. Deze melkafscheiding is ongewenst. Vaak gaat dit samen met een verstoring van de eisprong (ovulatie) en de maandelijkse ongesteldheid (menstruatie).
Wanneer er bij de man teveel prolactine in het lichaam wordt gemaakt, leidt dit tot onvoldoende werking van de geslachtsklieren (hypogonadisme), met als gevolg onvruchtbaarheid (infertiliteit), verminderde zin is seks/vrijen (libidoverlies) en impotentie.
Een teveel aan prolactine in het lichaam kan worden veroorzaakt door gezwellen die prolactine produceren (prolactinomen).
Parlodel kan tevens een teveel aan groeihormoon in het lichaam verminderen. Dit gebeurt alleen bij mensen die te veel van dit groeibevorderend hormoon maken. De ziekte die deze mensen hebben, heet acromegalie.
Behalve dat Parlodel bepaalde hormoonfuncties beïnvloedt, is het ook een geneesmiddel tegen verschijnselen van de ziekte van Parkinson. Parlodel kan alléén worden gegeven, maar kan ook worden gecombineerd met andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Soms versterken beide geneesmiddelen elkaar in zo´n combinatie, waardoor de dosering van beide omlaag kan.
Toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed
Parlodel wordt gebruikt voor de behandeling van een ontregeling van de maandelijkse ongesteldheid (menstruatie) en/of een ongewenste melkafscheiding buiten de periode van borstvoeding, wanneer deze door een teveel aan prolactine in het lichaam worden veroorzaakt.
Ook kan Parlodel worden voorgeschreven wanneer om dringende medische redenen de melkproductie na de geboorte van een kind moet worden onderdrukt. Dit kan ook nodig zijn na een miskraam of abortus.
Parlodel kan tevens worden voorgeschreven bij bepaalde vormen van onvruchtbaarheid bij de man.
Verder wordt Parlodel voorgeschreven om gezwellen die prolactine maken (prolactinomen), te behandelen. Ook de klachten die bij deze gezwellen voor kunnen komen kunnen met Parlodel worden behandeld.
Parlodel kan soms worden toegepast bij acromegalie, een ziekte die wordt veroorzaakt door een teveel aan groeihormoon.
Toepassing bij de ziekte van Parkinson
Parlodel wordt gebruikt voor de behandeling van verschijnselen van de ziekte van Parkinson.
Parlodel wordt gebruikt als de behandeling met een ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson (levodopa) niet voldoende meer werkt of teveel bijwerkingen veroorzaakt.
Parlodel kan niet worden gebruikt als u door het gebruik van geneesmiddelen voor bepaalde geestesziekten (de zogenaamde antipsychotica) bijwerkingen heeft gekregen die lijken op de verschijnselen van de ziekte van Parkinson.
2. Wat u moet weten voordat u Parlodel inneemt
Gebruik Parlodel niet
• Wanneer u overgevoelig bent voor bromocriptine of voor één van de overige bestanddelen van Parlodel.
• Wanneer u overgevoelig bent voor middelen die op Parlodel lijken, de zogenaamde ergotalkaloïden. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes of bultjes op de huid, jeuk of koorts.
• Bij aandoeningen van hart en bloedvaten.
• Bij een te hoge bloeddruk die niet voldoende reageert op behandeling.
• Tijdens of na zwangerschapsvergiftiging.
• Bij te hoge bloeddruk na de bevalling of in het kraambed.
• Bij ernstige psychische stoornissen.
Wees extra voorzichtig met Parlodel
Algemeen
• Wanneer u last heeft van slaperigheid (extreme sufheid) of zelfs van een plotselinge slaapaanval. U moet dan niet rijden en geen machines bedienen en u dient dan contact op te nemen met uw huisarts. Tijdens de behandeling met Parlodel moet u extra voorzichtig zijn bij het rijden of het bedienen van machines.
• Wanneer u tijdens de behandeling longklachten, zoals kortademigheid of moeilijkheden met ademen, pijn op de borst, rugpijn, vochtophoping in enkels en voeten of pijn bij het plassen krijgt, dient u direct contact op te nemen met uw arts aangezien bij langdurige behandeling met hoge doseringen Parlodel afwijkingen aan de longen en de long-, buik- en borstvliezen kunnen optreden.
• Wanneer u maagdarmklachten heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts, vooral wanneer u een maagzweer heeft (of ooit heeft gehad) of andere aandoeningen van het maagdarmkanaal.
• Wanneer u alcohol gebruikt: het is mogelijk dat u door het gebruik van alcohol Parlodel minder goed kunt verdragen.
• Parlodel bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• Wanneer er bleekheid van uw vingers en tenen optreedt (ziekte van Raynaud)
Toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed
• Wanneer u na de bevalling wordt behandeld met Parlodel en u heeft last van pijn op de borst, continue hoofdpijn, kortdurende stoornissen bij het zien of het optreden van toevallen, neem dan direct contact op met uw arts. Deze symptomen kunnen voortekenen zijn van zeldzame, ernstige bijwerkingen.
• Als Parlodel wordt voorgeschreven ter beïnvloeding van bepaalde hormoonfuncties, is het mogelijk dat daardoor een tot dan bestaande onvruchtbaarheid wordt opgeheven (zie “Wat is Parlodel en waarvoor wordt het gebruikt?” en “Zwangerschap”). Als zwangerschap niet gewenst is, dan moet u een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken.
• Wanneer u langdurig met Parlodel wordt behandeld, uw arts kan dan besluiten om iedere 1 tot 2 jaar gedurende 2 maanden de behandeling te stoppen om na te gaan of het nog langer nodig is Parlodel te gebruiken. Als Parlodel wordt voorgeschreven ter behandeling van gezwellen die prolactine maken (prolactinomen), is het belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert op uw vooruitgang. Uw arts kan een oogonderzoek bij u uit willen voeren.
Toepassing bij de ziekte van Parkinson
• Wanneer u maagdarmklachten krijgt dient u direct contact op te nemen met uw arts (zie ook onder Algemeen), aangezien voor de behandeling van de ziekte van Parkinson meestal hogere doseringen van Parlodel nodig zijn dan bij andere toepassingen.
• Bij patiënten met de ziekte van Parkinson die worden behandeld met dopamine agonisten, zijn pathologisch gokken, een toegenomen libido en hyperseksualiteit gemeld.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).
Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
• bepaalde groep middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica, zoals erytromycine en josamycine);
• bepaalde groep middelen tegen schimmels (azoolantimycotica, zoals metronidazol en itraconazol);
• een middel dat de productie van het groeihormoon remt (octreotide);
• middelen (antipsychotica) tegen psychose (ernstige geestesziekte);
• bepaalde middelen tegen maagklachten, zoals misselijkheid en braken (metoclopramide en domperidon).
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Parlodel tijdens de zwangerschap alleen na overleg met uw arts. Neem daarom contact op met uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Wanneer u na gebruik van Parlodel zwanger bent geworden en direct daarna op doktersadvies stopt met Parlodel, bestaat er geen verhoogde kans op een miskraam.
Parlodel kan een tot dan bestaande onvruchtbaarheid opheffen. Als zwangerschap niet gewenst is, dan moet u een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken.
Omdat Parlodel de melkproductie onderdrukt, zal een vrouw die Parlodel gebruikt geen borstvoeding kunnen geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactievermogen kan verminderd zijn bij gebruik van Parlodel. Dit komt omdat u, met name gedurende de eerste paar dagen van de behandeling met Parlodel, last kunt hebben van een te lage bloeddruk. Dit uit zich bijvoorbeeld in duizeligheid en vermoeidheid. U moet hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke. Zo nodig moet u met dit soort bezigheden stoppen.
Parlodel kan slaperigheid (extreme sufheid) en plotselinge slaapaanvallen veroorzaken. Totdat u geen last meer heeft van deze terugkerende slaapaanvallen en slaperigheid, moet u niet rijden of andere activiteiten uitoefenen, waarbij u door een verminderde oplettendheid bij uzelf of bij
anderen ernstig letsel of de dood zou kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld het bedienen van machines).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Parlodel
Parlodel tabletten en capsules bevatten lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Parlodel tabletten of capsules inneemt.
3. Hoe wordt Parlodel ingenomen
Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik
Volg bij het innemen van Parlodel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel tabletten of capsules Parlodel u per dag en op welk tijdstip u Parlodel in moet nemen. Het is belangrijk dat u zich strikt hieraan houdt. Meestal zal dit twee of drie keer per dag zijn tijdens de maaltijden.
Parlodel moet steeds tijdens de maaltijd worden ingenomen. U kunt Parlodel met wat water doorslikken.
Toepassingen waarbij bepaalde hormoonfuncties worden beïnvloed
Volwassenen
Bij ontregeling van de maandelijkse ongesteldheid en/of een ongewenste melkafscheiding
2 tot 3 maal per dag een halve tablet van 2,5 mg. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot 2 tot 3 maal per dag een hele tablet van 2,5 mg.
Bij onderdrukking van de melkproductie na de geboorte van een kind of na een miskraam of abortus
Gedurende 14 dagen 2 tabletten van 2,5 mg per dag (één ’s morgens en één ’s avonds, tijdens de maaltijd).
Bij bepaalde vormen van onvruchtbaarheid bij de man
Start met 2 tot 3 maal per dag een halve tablet van 2,5 mg, waarna de dosering kan worden verhoogd tot 2 tot 4 tabletten van 2,5 mg per dag.
Bij gezwellen die prolactine maken
2 tot 3 maal per dag een halve tablet van 2,5 mg. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan de dosering geleidelijk worden verhoogd.
Bij acromegalie, een ziekte die wordt veroorzaakt door een teveel aan groeihormoon
2 tot 3 maal per dag een halve tablet van 2,5 mg, waarna de dosering binnen 1 tot 2 weken kan worden verhoogd tot 4 tot 8 tabletten van 2,5 mg per dag, afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Kinderen
Parlodel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.
Toepassing bij de ziekte van Parkinson
Volwassenen
Gedurende de eerste week wordt de behandeling meestal gestart met een halve tablet van 2,5 mg éénmaal daags, bij voorkeur ’s avonds. Daarna wordt de dosis iedere week langzaam verhoogd tot een voor u geschikte dosering is bereikt. Meestal wordt dit binnen 6 tot 8 weken bereikt.
De gebruikelijke dosering is 10 tot 40 mg per dag, verdeeld over meerdere doses per dag. Dit geldt zowel wanneer Parlodel alléén als in combinatie met andere antiparkinsonmiddelen wordt voorgeschreven.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Kinderen
Parlodel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.
In geval u bemerkt dat Parlodel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u te meer van Parlodel heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Parlodel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel capsules/tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Als geen arts onmiddellijk bereikbaar is en de patiënt is bij kennis, dan kunt u de patiënt eerst wat water laten drinken. Laat daarna de patiënt braken door het stompe eind van een lepel/vork achter in de keel te steken. Als de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op een zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit).
Eén of meer bijwerkingen, die in ernstige mate kunnen optreden bij het gebruik van teveel Parlodel zijn misselijkheid, braken, duizeligheid, zweten, sufheid, slaperigheid, slaapzucht (lethargie), verwijding van de pupillen (mydriasis), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verlaagde bloeddruk (hypotensie), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) en/of versnelde hartslag (tachycardie).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Parlodel in te nemen
Wordt per ongeluk een tablet of capsule vergeten, en het duurt nog minstens 4 uur voordat u de volgende tablet of capsule in moet nemen, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende capsule of tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende capsule of tablet, moet u de vergeten capsule of tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende capsule of tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Als u meerdere tabletten of capsules vergeten bent, overleg dan eerst met uw arts, voordat u verder gaat met de behandeling. Het is mogelijk dat de dosering dan weer opnieuw langzaam opgebouwd moet worden.
Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Parlodel
De behandeling met Parlodel kan zonder problemen plotseling worden gestopt. Er zal dan niets bijzonders gebeuren, maar de klachten waarvoor u behandeld wordt kunnen terugkomen. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Parlodel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Psychische stoornissen
Soms: verwardheid; zenuwachtig gedrag; waarnemingen van dingen die er niet zijn
(hallucinaties)
Zeer zelden: psychische stoornissen; slapeloosheid
Zeer zelden: gokverslaving, verhoogd libido, hyperseksualiteit.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn; sufheid; duizeligheid
Soms: onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
Zelden: slaperigheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
Zeer zelden: uitzonderlijke slaperigheid overdag; periodes van plotselinge slaapaanvallen
Oogaandoeningen
Zelden: stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zelden: oorsuizen (tinnitus)
Hart- en bloedvataandoeningen
Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie) waaronder ook als gevolg van snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
Zelden: ontsteking van het hartzakje, al dan niet gepaard met vorming van vloeistof in het hartzakje (pericard effusie, constrictieve pericarditis); versnelde hartslag (tachycardie); vertraagde hartslag (bradycardie); stoornis in het hartritme (aritmie)
Zeer zelden: dood gevoel in vingers of tenen (bij langdurige behandelingen met Parlodel, vooral als u hiervoor al aanleg heeft)
Luchtwegaandoeningen
Vaak: verstopte neus
Zelden: vorming van vloeistof in de borstvliesholte (pleurale effusie); toename van bindweefsel in de borst- en longvliezen (pleurale en pulmonaire fibrose); borstvliesontsteking (pleuritis); kortademigheid (dyspnoe)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid; verstopping (obstipatie); braken
Soms: droge mond
Zeer zelden: diarree; buikpijn; toename van bindweefsel in de ruimte achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose); maagdarmbloedingen; maagzweren
Huidaandoeningen
Soms: allergische huidreacties; haaruitval
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: beenkrampen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer zelden: toegenomen libido en hypersexualiteit
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: vermoeidheid
Zelden: lokale vochtophoping (oedeem)
Zeer zelden: ernstige aandoening, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neuroleptica syndroom) bij abrupt staken van de behandeling met Parlodel.
Parlodel is, indien het wordt gebruikt ter onderdrukking van de melkproductie na de geboorte van een kind, in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van verhoogde bloeddruk (hypertensie), hartinfarct (myocardinfarct), toevallen/stuipen (convulsies), beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)) of psychische stoornissen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Parlodel
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Parlodel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.
Gebruik Parlodel tabletten niet als u merkt dat de tabletten zijn verkleurd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Parlodel tabletten
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking op een droge en donkere plaats, omdat
Parlodel tabletten anders snel kunnen verkleuren.
Parlodel capsules
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking op een droge plaats.
De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Parlodel
- Het werkzame bestanddeel is bromocriptinemesilaat.
1 tablet Parlodel 2,5 mg bevat een hoeveelheid bromocriptinemesilaat die overeenkomt met 2,5 mg bromocriptine.
1 capsule Parlodel 5 mg bevat een hoeveelheid bromocriptinemesilaat, die overeenkomt met 5 mg bromocriptine.
1 capsule Parlodel 10 mg bevat een hoeveelheid bromocriptinemesilaat, die overeenkomt met 10 mg bromocriptine.
- De andere bestanddelen zijn
Tabletten 2,5 mg: siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) (E551), dinatriumedetaat, magnesiumstearaat (E470b), maleïnezuur, maïszetmeel, lactosemonohydraat.
Capsules 5 mg: siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) (E551), magnesiumstearaat (E470b), maleïnezuur, maïszetmeel, lactosemonohydraat; huls: indigokarmijn (E1 32), titaniumdioxide (E171), gelatine, rood ijzeroxide (E172), schellak (E904).
Capsules 10 mg: siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) (E551), magnesiumstearaat (E470b), maleïnezuur, maïszetmeel, lactosemonohydraat; huls: titaniumdioxide (E1 71), gelatine.
Hoe ziet Parlodel eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Tabletten
Parlodel 2,5 mg, tabletten: witte, ronde tabletten met aan één kant de inscriptie XC en een deelstreep en aan de andere kant de inscriptie SANDOZ.
Capsules
Parlodel 5 mg, capsules: capsules met één deel wit en één deel blauw met de rode inscriptie PS. Parlodel 10 mg, capsules: witte capsules.
Een verpakking bevat 30 tabletten of 30 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda Pharma B.V.
Postbus 167,
1180 AD Amstelveen
Fabrikant
Alloga France, 534 rue Jean Bertin, 45770 Saran, Frankrijk
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Parlodel 2,5 mg tabletten, tabletten RVG 08202
Parlodel 5 mg capsules, capsules RVG 09355
Parlodel 10 mg capsules, capsules RVG 07862
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in februari 2009.
Top Dossiers