BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Paroxetine HCl anhydraat 10 PCH, tabletten 10 mg
Paroxetine HCl anhydraat 20 mg PCH, tabletten 20 mg
Paroxetine HCl anhydraat 30 PCH, tabletten 30 mg
Paroxetine HCl anhydraat 40 PCH, tabletten 40 mg
Paroxetine hydrochloride anhydraat overeenkomend met 10, 20, 30 of 40 mg Paroxetine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
— Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
— Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
— Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
— Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Paroxetine HCl anhydraat PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Paroxetine HCl anhydraat PCH inneemt
3. Hoe wordt Paroxetine HCl anhydraat PCH ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paroxetine HCl anhydraat PCH
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PAROXETINE HCL ANHYDRAAT PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Paroxetine behoort tot de groep van antidepressiva.
Gebruiken bij
— periodes van depressie, ernstige somberheid (episodes van depressie in engere zin)
— het dwangmatig herhalen van gedachten en/of uitvoeren van handelingen (obsessief compulsieve stoornissen)
— een bepaalde vorm van abnormale angst (paniekstoornis eventueel in combinatie met pleinvrees)
— de behandeling van duidelijke, aanhoudende angst in relatie tot sociale of prestatiegebonden omstandigheden (sociale angststoornis/ sociale fobie)
— de behandeling van meer permanent aanwezige angst, waarbij met name chronisch,
zenuwachtig getob op de voorgrond staat (gegeneraliseerde angststoornis)
— voortdurende herbeleving van een doorgemaakte nare situatie waarbij intense angst, afschuw of hulpeloosheid werd gevoeld d.m.v. herinnering, dromen of hallucinaties (posttraumatische stress stoornis).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAROXETINE HCL ANHYDRAAT PCH INNEEMT
Gebruik Paroxetine HCl anhydraat PCH niet
— bij overgevoeligheid voor paroxetinehydrochloride of één van de hulpstoffen
— wanneer u zogenaamde MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen tegen ernstige
neerslachtigheid of de ziekte van Parkinson) gebruikt. U mag Paroxetine HCl anhydraat PCH pas gaan gebruiken als u minimaal 14 dagen gestopt bent met het gebruik van irreversibele MAO- remmers; als u reversibele MAO-remmers gebruikt dient u minimaal 24 uur te wachten voordat u Paroxetine HCl anhydraat PCH gaat gebruiken. Omgekeerd moet u tenminste 1 week wachten nadat u gestopt bent met het gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH voor u kunt beginnen met het innemen van MAO-remmers
— wanneer u thioridazine (middel bij ernstige geestesziekte) gebruikt. (zie ook: “Gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”). Paroxetine kan de hoeveelheid thioridazine in het bloed verhogen. Het gebruik van thioridazine alleen kan leiden tot hartritmestoornissen.
Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH
— bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Paroxetine HCl anhydraat PCH dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutisch klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar paroxetine voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts paroxetine heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verergert bij inname van Paroxetine HCl anhydraat PCH, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van paroxetine over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
— bij gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis. Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
— als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
— als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
— als u zogenaamde MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid of de ziekte van Parkinson) gebruikt. U mag Paroxetine HCl anhydraat PCH niet gelijktijdig gebruiken. Paroxetine HCl anhydraat PCH mag niet binnen 14 dagen na het beëindigen van het gebruik van irreversibele MAO-remmers en niet binnen 24 uur na het beëindigen van reversibele MAO-remmers gebruikt worden. (zie ook “Gebruik Paroxetine HCl anhydraat PCH niet” en “Gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”)
— als u last krijgt van verschijnselen als een innerlijke onrust en het onvermogen om stil te zitten of
te staan (acathisie). Als dit het geval is, is het meestal in de eerste paar weken van de behandeling en dient de dosering eventueel aangepast te worden
— als u last krijgt van verschijnselen van een bepaald syndroom zoals o.a. (extreme) rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, waanvoorstellingen (hallucinaties), koude rillingen, zweten, verhoging van de reflexen en plotselinge spiersamentrekkingen, hoge koorts, stijfheid, (zie ook “Gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”). Als u last heeft van deze verschijnselen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts en de behandeling met Paroxetine HCl anhydraat PCH dient gestopt te worden
— als u lijdt of heeft geleden aan (perioden van) overdreven opgewektheid, gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie). Als een manische periode optreedt, moet de behandeling met Paroxetine HCl anhydraat PCH mogelijk gestopt worden
— als u een ernstig verminderde nier- of leverwerking heeft. De dosering moet mogelijk door uw arts aangepast worden
— wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft. Uw bloedsuikerspiegel moet gecontroleerd worden.
Mogelijk moet de dosering van uw insuline of uw bloedsuikerverlagende tabletten worden aangepast
— als u lijdt of heeft geleden aan epilepsie (vallende ziekte) of toevallen. Als zich bij u toevallen
voordoen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijk moet de behandeling met Paroxetine HCl anhydraat PCH gestopt worden
— als u behandeld wordt met gecontroleerde elektrische stroomstoten (elektroshocktherapie). Er is
nog weinig ervaring opgedaan met het gebruik van paroxetine tijdens elektroshocktherapie
— als u een verhoogde oogboldruk heeft (zogenaamd nauwe-kamerhoekglaucoom) of heeft gehad. Voorzichtigheid is geboden omdat gebruik van paroxetine mogelijk kan leiden tot verwijding van de pupillen (mydriasis)
— als u lijdt aan een hart- of vaataandoening
— als de hoeveelheid natrium (zout) in uw bloed te laag is (bijv. doordat u andere geneesmiddelen gebruikt of bij cirrose (verschrompeling van organen)). Een te laag natriumgehalte in het bloed komt vaker voor bij ouderen
— als u lijdt aan een verhoogde bloedingneiging of als u eerder bloedingen of een bloeduitstorting heeft gehad, zonder dat daar een duidelijke oorzaak voor is, of als u wordt behandeld met middelen die de kans op een bloeding kunnen verhogen, zoals anticoagulantia (middelen die de bloedstolling tegengaan), clozapine, fenothiazines, (middelen gebruikt bij ernstige geesteszieke en misselijkheid en braken), acetylsalicylzuur, NSAID’s (ontstekingsremmende pijnstillers, zoals ibuprofen), COX-2 remmers (pijnstillende en ontstekingsremmende geneesmiddelen). Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers), zoals paroxetine, kunnen de bloedstolling remmen en huidbloedingen, zoals bloeduitstortingen en puntvormige bloedingen veroorzaken (zie “Gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”)
— indien u stopt met het gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH, kunt u, vooral als u in één keer stopt met de behandeling, last krijgen van ontwenningsverschijnselen als duizeligheid, gevoelsstoornissen (zoals kriebelingen, jeuk of tintelingen of gevoel van elektrisch geladenheid (schokjes)), slaapstoornissen (waaronder dromen), rusteloosheid of geërgerd zijn, misselijkheid, trillingen, verwardheid, transpireren, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotioneel niet stabiel zijn, angst, irritatie en zichtstoornissen (zie ook: “Mogelijke bijwerkingen”). Over het algemeen zijn dit milde symptomen. Meestal beginnen deze symptomen in de eerste paar dagen na het stoppen met de behandeling, maar ook als u een keer een dosis bent vergeten in te nemen kunt u bovenstaande bijwerkingen ervaren (Zie ook: “Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine HCl anhydraat PCH in te nemen”). Meestal verdwijnen de symptomen binnen 2 weken. Er wordt geadviseerd het gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH geleidelijk af te bouwen in een aantal weken of maanden, afhankelijk van uw reactie. Het stoppen van de behandeling met paroxetine dient in overleg met uw arts te gebeuren.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:
— bepaalde pijnstillers met een ontstekingsremmende werking (NSAID’s, zoals ibuprofen en
acetylsalicylzuur). Mogelijk is er een verhoogde kans op bloedingen. (zie ook ”Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”). Neem contact op met uw arts of apotheker als u deze pijnstillers wilt gaan gebruiken
— middelen die, net als paroxetine, de hoeveelheid serotonine in de hersenen beïnvloeden, zoals MAO-remmers (middelen tegen ernstige neerslachtigheid) en L-tryptofaan (voedingssupplement), triptanen (middelen tegen migraine), tramadol (pijnstiller), linezolide (middel gebruikt bij infecties), andere SSRI’s (middelen die de stemming verbeteren en angsten verminderen), lithium (middel gebruikt bij terugkerende perioden van overdreven opgewektheid afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manische depressiviteit)) en St. Janskruid (Hypericum perforatum). Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen kan leiden tot het serotoninesyndroom (zie ook: “Gebruik Paroxetine HCl anhydraat PCH niet” en “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”)
— leverenzymstimulerende middelen (zoals: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (middelen
gebruikt bij epilepsie) en rifampicine (middel gebruikt bij lepra en TBC)) of leverenzymremmende middelen. Mogelijk moet de dosering van paroxetine door de arts aangepast worden
— procyclidine (middel gebruikt bij de ziekte van Parkinson). De werking van procyclidine kan versterkt worden. Als u last krijgt van bijwerkingen zoals een droge mond, wazig zien, obstipatie en achterblijven van urine in de blaas als gevolg van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) moet, mogelijk in overleg met uw arts, de dosering van procyclidine verlaagd worden
— anticonvulsiva (geneesmiddelen bij epilepsie zoals carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat). Hoewel een effect niet is gebleken dienen patiënten met epilepsie Paroxetine HCl anhydraat PCH voorzichtig toe te passen
— middelen die door dezelfde leverenzymen als paroxetine worden afgebroken, zoals bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva, zoals nortriptyline, clomipramine, desipramine), bepaalde middelen tegen psychose (middelen bij ernstige geestesziekte, zoals perfenazine en thioridazine en risperidon), bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (zoals flecaïnide en propafenon), metoprololtartraat (tegen o.a. verhoogde bloeddruk en een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)) en bepaalde middelen tegen misselijkheid en braken (fenothiazinen). De werking van deze middelen kan versterkt worden. Paroxetine en thioridazine mogen niet gelijktijdig gebruikt worden, vanwege de kans op ernstige bijwerkingen zoals hartritmestoornissen (zie ook “Gebruik Paroxetine HCl anhydraat PCH niet”).
— bloedstollingremmende tabletten (orale anticoagulantia). De werking kan versterkt worden en de kans op bloedingen kan toenemen. Uw arts of de trombosedienst moet u vaker controleren en de dosering van de bloedstollingremmende middelen moet mogelijk aangepast worden (zie ook: ”Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”)
— middelen die de kans op een bloeding kunnen verhogen, zoals clozapine (middel bij schizofrenie), fenothiazines (middelen gebruikt bij ernstige geestesziekte, misselijkheid en braken), tricyclische antidepressiva (middelen gebruikt bij depressie), acetylsalicylzuur (middel o.a. gebruikt bij koorts en pijn bij griep), NSAID’s (ontstekingsremmende pijnstillers, zoals ibuprofen), COX-2 remmers (pijnstillende en ontstekingsremmende middelen) (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”).
Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH in combinatie met drank
Gebruik van alcohol moet worden vermeden, net als tijdens de behandeling met andere middelen die op het centraal zenuwstelsel werken.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent en u wilt Paroxetine HCl anhydraat PCH (gaan) gebruiken, dient u eerst met uw arts te overleggen. Gegevens uit één onderzoek bij vrouwen die tijdens hun zwangerschap zijn behandeld met middelen tegen depressie suggereren dat de kinderen van moeders die tijdens het eerste trimester (= eerste drie maanden) van hun zwangerschap paroxetine hebben gebruikt een mogelijk klein verhoogd risico hebben op een aangeboren afwijking, bijvoorbeeld ventrikelseptumafwijkingen (een toestand waarbij het tussenschot tussen de hartkamers is beschadigd). In andere studies zijn echter geen signalen gevonden die duiden op een verband tussen het gebruik van paroxetine en aangeboren afwijkingen. U mag de behandeling met Paroxetine HCl anhydraat PCH niet plotseling stoppen, maar alleen geleidelijk en in overleg met uw arts (zie ook “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”). Als u paroxetine tijdens de zwangerschap blijft gebruiken, moet uw kind goed worden gecontroleerd. Na de geboorte (onmiddellijk of binnen 24 uur na de bevalling) kunnen zich bij het kind ontwenningsverschijnselen voordoen, onder andere in de vorm van ademhalingsproblemen, blauw aanlopen, ademhalingsstilstand, toevallen, veranderlijke temperatuur, voedingsproblemen, braken, te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie), verhoogde of verlaagde bloeddruk, verhoogde reflexen, trillen, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lusteloosheid, voortdurend huilen, slaperigheid en slaapproblemen.
Paroxetine gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom dient u geen Paroxetine HCl anhydraat PCH te gebruiken als u borstvoeding geeft, tenzij op advies van de arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat Paroxetine HCl anhydraat PCH invloed heeft op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Toch dient u, zoals bij alle andere geneesmiddelen die invloed hebben op het centrale zenuwstelsel, voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
3. HOE WORDT PAROXETINE HCL ANHYDRAAT PCH INGENOMEN
Dosering
Volg bij gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen Dosering bij depressie
De aanbevolen dosering is 1 x daags 20 mg. Verbetering begint over het algemeen na 1 week, maar het kan zijn dat het effect pas vanaf de tweede week merkbaar wordt. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren, tot een maximum van 50 mg per dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling, deze kan meer dan 6 maanden bedragen.
Dosering bij obsessieve-compulsieve stoornissen
De aanbevolen dosering is 1 x daags 40 mg, met een begindosering van 20 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Verhoging van de dosering moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren. De maximale dosering is 60 mg per dag. De behandeling moet voortgezet worden tot de symptomen helemaal verdwenen zijn, dit kan enkele maanden of langer duren.
Dosering bij paniekstoornissen
De aanbevolen dosering 1 x daags 40 mg per dag, met een begindosering van 10 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Verhoging van de dosering moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren. De maximale dosering is 60 mg per dag. De begindosering is laag, om te voorkomen dat de verschijnselen van de paniekstoornis erger worden in het begin van de behandeling. De behandeling moet voortgezet worden tot de symptomen helemaal verdwenen zijn; dit kan enkele maanden of langer duren.
Dosering bij sociale angststoornis / sociale fobie
De aanbevolen dosering 1 x daags 20 mg. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren, tot een maximum van 50 mg per dag.
Dosering bij angststoornissen
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren, tot een maximum van 50 mg per dag.
Dosering bij post-traumatische stress stoornis
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren, tot een maximum van 50 mg per dag.
Ouderen
De aanbevolen aanvangsdosering voor ouderen dient gelijk te zijn aan die voor volwassenen. Zonodig kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen tot maximaal 40 mg per dag.
Kinderen/jongeren onder de leeftijd van 18 jaar
Paroxetine HCl anhydraat PCH is niet bestemd voor kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar (zie ook “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”).
Verminderde nier- of leverfunctie
Bij een ernstige nierfunctiestoornis of een leverfunctiestoornis dienen lagere dan de gebruikelijke doses te worden gebruikt bij iedere toepassing.
Wijze van gebruik
Paroxetine HCl anhydraat PCH kunt u het beste ’s ochtends bij het ontbijt innemen. De tabletten dienen in z’n geheel te worden ingenomen zonder te kauwen.
Duur van de behandeling
Afhankelijk van de aandoening kan het zijn dat u Paroxetine HCl anhydraat PCH een langere tijd moet gebruiken. Het gebruik moet vaak nog een tijd voorgezet worden, ook al zijn de symptomen al verdwenen, om er voor te zorgen dat deze symptomen niet meer terugkomen. Stop nooit met het gebruik zonder overleg met uw arts.
Plotseling stoppen met Paroxetine HCl anhydraat PCH kan bijwerkingen geven (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH” en “Als u stopt met inname van Paroxetine HCl anhydraat PCH”), daarom moet de dosering geleidelijk afgebouwd worden.
In geval u bemerkt dat Paroxetine HCl anhydraat PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Paroxetine HCl anhydraat PCH heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Paroxetine HCl anhydraat PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
U moet nooit meer tabletten innemen dan is voorgeschreven. Als u te veel Paroxetine HCl anhydraat PCH heeft ingenomen, kunt u naast bekende bijwerkingen (zie “Mogelijke bijwerkingen”) last krijgen van de volgende verschijnselen: braken, pupilverwijding, hoofdpijn, koorts, veranderingen in de bloeddruk, opwinding, angst, versnelde hartslag en onbeheersbaar trillen van de ledematen (beven).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine HCl anhydraat PCH in te nemen
Wanneer u bent vergeten Paroxetine HCl anhydraat PCH in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met inname van Paroxetine HCl anhydraat PCH
Stop niet op eigen initiatief met de behandeling. Raadpleeg van tevoren altijd uw arts.
Verschijnselen die kunnen optreden als u stopt met Paroxetine HCl anhydraat PCH zijn: duizeligheid, jeuk, kriebelingen of tintelingen die zonder aanleiding kunnen optreden, angst, gevoelsstoornissen (waaronder verminderde reactie op prikkels en voelen van schokjes), slaapstoornissen (waaronder dromen), opwinding, trillingen, misselijkheid, zweten en verwardheid, transpiratie, hoofdpijn, diarree,
emotioneel labiel zijn, geïrriteerd zijn, zichtstoornissen en hartkloppingen. Deze symptomen zijn meestal mild en verdwijnen vanzelf. Als wordt overwogen te stoppen met de behandeling met Paroxetine HCl anhydraat PCH wordt geadviseerd om de dagdosering te verminderen met 10 mg per week (zie ook “Mogelijke bijwerkingen”).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Paroxetine HCl anhydraat PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen zijn hierna vermeld per orgaansysteem en in het percentage dat ze kunnen optreden. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (bij meer dan 10% van de patiënten), vaak (bij 1-10% van de patiënten), soms (bij 0,1 – 1% van de patiënten), zelden (bij 0,01-0,1% van de patiënten) en zeer zelden (bij minder dan 0,01 % van de patiënten).
Bloed en lymfestelselaandoeningen
Soms
Abnormale bloedingen, zoals bloeduitstorting in de huid (ecchymosis).
Zeer zelden
Vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).
Immuunsysteem
Zeer zelden
Allergische reacties, zoals met hevige jeuk en vorming van bultjes gepaard gaande huiduitslag (urticaria) en het zogenaamd angio-oedeem met als symptomen een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag.
Endocriene aandoeningen
Zeer zelden
Vasthouden van vocht en te weinig natrium in het bloed als gevolg van een stoornis in de afgifte van een antidiuretisch hormoon (ADH).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak
Verminderde eetlust.
Zelden
Te lage hoeveelheid natrium in het bloed (hyponatriëmie) met name bij ouderen.
Psychische stoornissen
Vaak
Slaperigheid, slapeloosheid.
Soms
Verwarring, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
Zelden
(perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie, manische perioden), opwinding (agitatie), angst, paniekaanvallen, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie) en onvermogen om enige tijd eenzelfde houding (zittend of liggend) te handhaven (acathisie).
Deze symptomen kunnen echter ook het gevolg zijn van uw ziekte.
Niet bekend
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Paroxetine HCl anhydraat of vlak na behandeling met Paroxetine
HCl anhydraat (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Duizeligheid en trillen.
Soms
Ongecontroleerde bewegingen van lichaam of gezicht (extrapiramidale stoornissen).
Zelden
Toevallen/stuipen (convulsies).
Zeer zelden
Het zgn. serotonine-syndroom, wat zich uit in opwinding/onrust (agitatie), verwardheid, zweten, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie),
plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonie), trillen, versnelde hartslag (tachycardie) en beven.
Oogaandoeningen
Vaak
Troebel zicht.
Zeer zelden
Plotselinge verhoging van de oogboldruk (acuut glaucoom).
Hartaandoeningen
Soms
Versnelde hartslag (sinustachycardie).
Zelden
Vertraagde hartslag (bradycardie).
Bloedvataandoeningen
Soms
Tijdelijke verhoging of verlaging van de bloeddruk.
Ademhalingsstelselaandoeningen
Vaak Gapen.
Maag/darmstelselaandoeningen
Zeer vaak
Misselijkheid.
Vaak
Verstopping (constipatie), diarree, droge mond.
Zeer zelden
Maag/darmbloedingen.
Lever/galaandoeningen
Zelden
Verhoging van de leverenzymwaarden.
Zeer zelden
Leverfunctiestoornissen, zoals leverontsteking (hepatitis) soms gepaard gaande met geelzucht en/of een verminderde werking van de lever.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak
Transpiratie.
Soms
Huiduitslag en jeuk (pruritis).
Zeer zelden
Overgevoeligheid voor (zon)licht.
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms
Achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie).
Voortplantingsstelselaandoeningen
Zeer vaak
Seksuele problemen zoals problemen met de zaadlozing, verminderde zin in seks, seksueel onvermogen van de man (impotentie) en problemen met het krijgen van een orgasme.
Zelden
Verhoogde melkafscheiding of productie hiervan op het verkeerde tijdstip.
Zeer zelden
Pijnlijke erectie (priapisme).
Bot- skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden
Gewrichtspijn, spierpijn.
Algemene aandoeningen
Vaak
Toename lichaamsgewicht, algehele lichaamszwakte/krachteloosheid van de spieren (astenie).
Zeer zelden
Vochtophoging in armen en/of benen (perifeer oedeem).
Bij het stoppen van de behandeling zijn de volgende bijwerkingen gemeld Vaak
Duizeligheid, zintuiglijke stoornissen, slaapstoornissen, angst en hoofdpijn.
Soms
Opwinding, misselijkheid, zweten, trillingen, verwardheid, transpiratie, emotioneel labiel zijn, moeilijkheden bij het zien, hartkloppingen, diarree en geïrriteerdheid.
Deze symptomen zijn meestal mild en verdwijnen vanzelf. Geadviseerd wordt om het gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH geleidelijk af te bouwen om deze verschijnselen te voorkomen (zie ook: “Als u stopt met inname van Paroxetine HCl anhydraat PCH”).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PAROXETINE HCL ANHYDRAAT PCH
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaar de tabletten in de originele verpakking.
Er is geen speciale bewaartemperatuur voor de tabletten.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Paroxetine HCl anhydraat PCH niet meer na de vervaldatum die op de doos staat vermeld na “niet te gebruiken na” of op de doordrukstrip na “exp”.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Paroxetine HCl anhydraat PCH
Het werkzame bestanddeel is:
Paroxetine hydrochloride anhydraat.
• Paroxetine HCl anhydraat 10 PCH, tabletten 10 mg bevatten elk 10 mg paroxetine in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat.
• Paroxetine HCl anhydraat 20 mg PCH, tabletten 20 mg bevatten elk 20 mg paroxetine in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat.
• Paroxetine HCl anhydraat 30 PCH, tabletten 30 mg bevatten elk 30 mg paroxetine in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat.
• Paroxetine HCl anhydraat 40 PCH, tabletten 40 mg bevatten elk 40 mg paroxetine in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat.
Andere bestanddelen(hulpstoffen) zijn
Microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat, natrium croscarmellose(E468), colloïdaal siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Paroxetine HCl anhydraat PCH er uit en de inhoud van de verpakking
Farmaceutische vorm en inhoud
Een doosje bevat 3 doordrukstrips van 10 tabletten, totaal 30 tabletten.
Registratiehouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Fabrikant
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV,
Dijkgraaf 30 te Duiven
In het register ingeschreven onder
RVG 34110: Paroxetine HCl anhydraat 10 PCH, tabletten 10 mg
RVG 34111: Paroxetine HCl anhydraat 20 mg PCH, tabletten 20 mg
RVG 34112: Paroxetine HCl anhydraat 30 PCH, tabletten 30 mg
RVG 34113: Paroxetine HCl anhydraat 40 PCH, tabletten 40 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in . Maart 2008
Paroxetine HCl anhydraat 10 PCH, tabletten 10 mg
Paroxetine HCl anhydraat 20 mg PCH, tabletten 20 mg
Paroxetine HCl anhydraat 30 PCH, tabletten 30 mg
Paroxetine HCl anhydraat 40 PCH, tabletten 40 mg
Paroxetine hydrochloride anhydraat overeenkomend met 10, 20, 30 of 40 mg Paroxetine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
— Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
— Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
— Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
— Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Paroxetine HCl anhydraat PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Paroxetine HCl anhydraat PCH inneemt
3. Hoe wordt Paroxetine HCl anhydraat PCH ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paroxetine HCl anhydraat PCH
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PAROXETINE HCL ANHYDRAAT PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Paroxetine behoort tot de groep van antidepressiva.
Gebruiken bij
— periodes van depressie, ernstige somberheid (episodes van depressie in engere zin)
— het dwangmatig herhalen van gedachten en/of uitvoeren van handelingen (obsessief compulsieve stoornissen)
— een bepaalde vorm van abnormale angst (paniekstoornis eventueel in combinatie met pleinvrees)
— de behandeling van duidelijke, aanhoudende angst in relatie tot sociale of prestatiegebonden omstandigheden (sociale angststoornis/ sociale fobie)
— de behandeling van meer permanent aanwezige angst, waarbij met name chronisch,
zenuwachtig getob op de voorgrond staat (gegeneraliseerde angststoornis)
— voortdurende herbeleving van een doorgemaakte nare situatie waarbij intense angst, afschuw of hulpeloosheid werd gevoeld d.m.v. herinnering, dromen of hallucinaties (posttraumatische stress stoornis).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAROXETINE HCL ANHYDRAAT PCH INNEEMT
Gebruik Paroxetine HCl anhydraat PCH niet
— bij overgevoeligheid voor paroxetinehydrochloride of één van de hulpstoffen
— wanneer u zogenaamde MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen tegen ernstige
neerslachtigheid of de ziekte van Parkinson) gebruikt. U mag Paroxetine HCl anhydraat PCH pas gaan gebruiken als u minimaal 14 dagen gestopt bent met het gebruik van irreversibele MAO- remmers; als u reversibele MAO-remmers gebruikt dient u minimaal 24 uur te wachten voordat u Paroxetine HCl anhydraat PCH gaat gebruiken. Omgekeerd moet u tenminste 1 week wachten nadat u gestopt bent met het gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH voor u kunt beginnen met het innemen van MAO-remmers
— wanneer u thioridazine (middel bij ernstige geestesziekte) gebruikt. (zie ook: “Gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”). Paroxetine kan de hoeveelheid thioridazine in het bloed verhogen. Het gebruik van thioridazine alleen kan leiden tot hartritmestoornissen.
Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH
— bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Paroxetine HCl anhydraat PCH dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutisch klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar paroxetine voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts paroxetine heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verergert bij inname van Paroxetine HCl anhydraat PCH, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van paroxetine over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
— bij gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis. Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
— als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
— als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
— als u zogenaamde MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid of de ziekte van Parkinson) gebruikt. U mag Paroxetine HCl anhydraat PCH niet gelijktijdig gebruiken. Paroxetine HCl anhydraat PCH mag niet binnen 14 dagen na het beëindigen van het gebruik van irreversibele MAO-remmers en niet binnen 24 uur na het beëindigen van reversibele MAO-remmers gebruikt worden. (zie ook “Gebruik Paroxetine HCl anhydraat PCH niet” en “Gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”)
— als u last krijgt van verschijnselen als een innerlijke onrust en het onvermogen om stil te zitten of
te staan (acathisie). Als dit het geval is, is het meestal in de eerste paar weken van de behandeling en dient de dosering eventueel aangepast te worden
— als u last krijgt van verschijnselen van een bepaald syndroom zoals o.a. (extreme) rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, waanvoorstellingen (hallucinaties), koude rillingen, zweten, verhoging van de reflexen en plotselinge spiersamentrekkingen, hoge koorts, stijfheid, (zie ook “Gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”). Als u last heeft van deze verschijnselen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts en de behandeling met Paroxetine HCl anhydraat PCH dient gestopt te worden
— als u lijdt of heeft geleden aan (perioden van) overdreven opgewektheid, gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie). Als een manische periode optreedt, moet de behandeling met Paroxetine HCl anhydraat PCH mogelijk gestopt worden
— als u een ernstig verminderde nier- of leverwerking heeft. De dosering moet mogelijk door uw arts aangepast worden
— wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft. Uw bloedsuikerspiegel moet gecontroleerd worden.
Mogelijk moet de dosering van uw insuline of uw bloedsuikerverlagende tabletten worden aangepast
— als u lijdt of heeft geleden aan epilepsie (vallende ziekte) of toevallen. Als zich bij u toevallen
voordoen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijk moet de behandeling met Paroxetine HCl anhydraat PCH gestopt worden
— als u behandeld wordt met gecontroleerde elektrische stroomstoten (elektroshocktherapie). Er is
nog weinig ervaring opgedaan met het gebruik van paroxetine tijdens elektroshocktherapie
— als u een verhoogde oogboldruk heeft (zogenaamd nauwe-kamerhoekglaucoom) of heeft gehad. Voorzichtigheid is geboden omdat gebruik van paroxetine mogelijk kan leiden tot verwijding van de pupillen (mydriasis)
— als u lijdt aan een hart- of vaataandoening
— als de hoeveelheid natrium (zout) in uw bloed te laag is (bijv. doordat u andere geneesmiddelen gebruikt of bij cirrose (verschrompeling van organen)). Een te laag natriumgehalte in het bloed komt vaker voor bij ouderen
— als u lijdt aan een verhoogde bloedingneiging of als u eerder bloedingen of een bloeduitstorting heeft gehad, zonder dat daar een duidelijke oorzaak voor is, of als u wordt behandeld met middelen die de kans op een bloeding kunnen verhogen, zoals anticoagulantia (middelen die de bloedstolling tegengaan), clozapine, fenothiazines, (middelen gebruikt bij ernstige geesteszieke en misselijkheid en braken), acetylsalicylzuur, NSAID’s (ontstekingsremmende pijnstillers, zoals ibuprofen), COX-2 remmers (pijnstillende en ontstekingsremmende geneesmiddelen). Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers), zoals paroxetine, kunnen de bloedstolling remmen en huidbloedingen, zoals bloeduitstortingen en puntvormige bloedingen veroorzaken (zie “Gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”)
— indien u stopt met het gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH, kunt u, vooral als u in één keer stopt met de behandeling, last krijgen van ontwenningsverschijnselen als duizeligheid, gevoelsstoornissen (zoals kriebelingen, jeuk of tintelingen of gevoel van elektrisch geladenheid (schokjes)), slaapstoornissen (waaronder dromen), rusteloosheid of geërgerd zijn, misselijkheid, trillingen, verwardheid, transpireren, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotioneel niet stabiel zijn, angst, irritatie en zichtstoornissen (zie ook: “Mogelijke bijwerkingen”). Over het algemeen zijn dit milde symptomen. Meestal beginnen deze symptomen in de eerste paar dagen na het stoppen met de behandeling, maar ook als u een keer een dosis bent vergeten in te nemen kunt u bovenstaande bijwerkingen ervaren (Zie ook: “Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine HCl anhydraat PCH in te nemen”). Meestal verdwijnen de symptomen binnen 2 weken. Er wordt geadviseerd het gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH geleidelijk af te bouwen in een aantal weken of maanden, afhankelijk van uw reactie. Het stoppen van de behandeling met paroxetine dient in overleg met uw arts te gebeuren.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:
— bepaalde pijnstillers met een ontstekingsremmende werking (NSAID’s, zoals ibuprofen en
acetylsalicylzuur). Mogelijk is er een verhoogde kans op bloedingen. (zie ook ”Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”). Neem contact op met uw arts of apotheker als u deze pijnstillers wilt gaan gebruiken
— middelen die, net als paroxetine, de hoeveelheid serotonine in de hersenen beïnvloeden, zoals MAO-remmers (middelen tegen ernstige neerslachtigheid) en L-tryptofaan (voedingssupplement), triptanen (middelen tegen migraine), tramadol (pijnstiller), linezolide (middel gebruikt bij infecties), andere SSRI’s (middelen die de stemming verbeteren en angsten verminderen), lithium (middel gebruikt bij terugkerende perioden van overdreven opgewektheid afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manische depressiviteit)) en St. Janskruid (Hypericum perforatum). Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen kan leiden tot het serotoninesyndroom (zie ook: “Gebruik Paroxetine HCl anhydraat PCH niet” en “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”)
— leverenzymstimulerende middelen (zoals: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (middelen
gebruikt bij epilepsie) en rifampicine (middel gebruikt bij lepra en TBC)) of leverenzymremmende middelen. Mogelijk moet de dosering van paroxetine door de arts aangepast worden
— procyclidine (middel gebruikt bij de ziekte van Parkinson). De werking van procyclidine kan versterkt worden. Als u last krijgt van bijwerkingen zoals een droge mond, wazig zien, obstipatie en achterblijven van urine in de blaas als gevolg van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) moet, mogelijk in overleg met uw arts, de dosering van procyclidine verlaagd worden
— anticonvulsiva (geneesmiddelen bij epilepsie zoals carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat). Hoewel een effect niet is gebleken dienen patiënten met epilepsie Paroxetine HCl anhydraat PCH voorzichtig toe te passen
— middelen die door dezelfde leverenzymen als paroxetine worden afgebroken, zoals bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva, zoals nortriptyline, clomipramine, desipramine), bepaalde middelen tegen psychose (middelen bij ernstige geestesziekte, zoals perfenazine en thioridazine en risperidon), bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (zoals flecaïnide en propafenon), metoprololtartraat (tegen o.a. verhoogde bloeddruk en een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)) en bepaalde middelen tegen misselijkheid en braken (fenothiazinen). De werking van deze middelen kan versterkt worden. Paroxetine en thioridazine mogen niet gelijktijdig gebruikt worden, vanwege de kans op ernstige bijwerkingen zoals hartritmestoornissen (zie ook “Gebruik Paroxetine HCl anhydraat PCH niet”).
— bloedstollingremmende tabletten (orale anticoagulantia). De werking kan versterkt worden en de kans op bloedingen kan toenemen. Uw arts of de trombosedienst moet u vaker controleren en de dosering van de bloedstollingremmende middelen moet mogelijk aangepast worden (zie ook: ”Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”)
— middelen die de kans op een bloeding kunnen verhogen, zoals clozapine (middel bij schizofrenie), fenothiazines (middelen gebruikt bij ernstige geestesziekte, misselijkheid en braken), tricyclische antidepressiva (middelen gebruikt bij depressie), acetylsalicylzuur (middel o.a. gebruikt bij koorts en pijn bij griep), NSAID’s (ontstekingsremmende pijnstillers, zoals ibuprofen), COX-2 remmers (pijnstillende en ontstekingsremmende middelen) (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”).
Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH in combinatie met drank
Gebruik van alcohol moet worden vermeden, net als tijdens de behandeling met andere middelen die op het centraal zenuwstelsel werken.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent en u wilt Paroxetine HCl anhydraat PCH (gaan) gebruiken, dient u eerst met uw arts te overleggen. Gegevens uit één onderzoek bij vrouwen die tijdens hun zwangerschap zijn behandeld met middelen tegen depressie suggereren dat de kinderen van moeders die tijdens het eerste trimester (= eerste drie maanden) van hun zwangerschap paroxetine hebben gebruikt een mogelijk klein verhoogd risico hebben op een aangeboren afwijking, bijvoorbeeld ventrikelseptumafwijkingen (een toestand waarbij het tussenschot tussen de hartkamers is beschadigd). In andere studies zijn echter geen signalen gevonden die duiden op een verband tussen het gebruik van paroxetine en aangeboren afwijkingen. U mag de behandeling met Paroxetine HCl anhydraat PCH niet plotseling stoppen, maar alleen geleidelijk en in overleg met uw arts (zie ook “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”). Als u paroxetine tijdens de zwangerschap blijft gebruiken, moet uw kind goed worden gecontroleerd. Na de geboorte (onmiddellijk of binnen 24 uur na de bevalling) kunnen zich bij het kind ontwenningsverschijnselen voordoen, onder andere in de vorm van ademhalingsproblemen, blauw aanlopen, ademhalingsstilstand, toevallen, veranderlijke temperatuur, voedingsproblemen, braken, te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie), verhoogde of verlaagde bloeddruk, verhoogde reflexen, trillen, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lusteloosheid, voortdurend huilen, slaperigheid en slaapproblemen.
Paroxetine gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom dient u geen Paroxetine HCl anhydraat PCH te gebruiken als u borstvoeding geeft, tenzij op advies van de arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat Paroxetine HCl anhydraat PCH invloed heeft op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Toch dient u, zoals bij alle andere geneesmiddelen die invloed hebben op het centrale zenuwstelsel, voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
3. HOE WORDT PAROXETINE HCL ANHYDRAAT PCH INGENOMEN
Dosering
Volg bij gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen Dosering bij depressie
De aanbevolen dosering is 1 x daags 20 mg. Verbetering begint over het algemeen na 1 week, maar het kan zijn dat het effect pas vanaf de tweede week merkbaar wordt. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren, tot een maximum van 50 mg per dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling, deze kan meer dan 6 maanden bedragen.
Dosering bij obsessieve-compulsieve stoornissen
De aanbevolen dosering is 1 x daags 40 mg, met een begindosering van 20 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Verhoging van de dosering moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren. De maximale dosering is 60 mg per dag. De behandeling moet voortgezet worden tot de symptomen helemaal verdwenen zijn, dit kan enkele maanden of langer duren.
Dosering bij paniekstoornissen
De aanbevolen dosering 1 x daags 40 mg per dag, met een begindosering van 10 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Verhoging van de dosering moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren. De maximale dosering is 60 mg per dag. De begindosering is laag, om te voorkomen dat de verschijnselen van de paniekstoornis erger worden in het begin van de behandeling. De behandeling moet voortgezet worden tot de symptomen helemaal verdwenen zijn; dit kan enkele maanden of langer duren.
Dosering bij sociale angststoornis / sociale fobie
De aanbevolen dosering 1 x daags 20 mg. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren, tot een maximum van 50 mg per dag.
Dosering bij angststoornissen
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren, tot een maximum van 50 mg per dag.
Dosering bij post-traumatische stress stoornis
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren, tot een maximum van 50 mg per dag.
Ouderen
De aanbevolen aanvangsdosering voor ouderen dient gelijk te zijn aan die voor volwassenen. Zonodig kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen tot maximaal 40 mg per dag.
Kinderen/jongeren onder de leeftijd van 18 jaar
Paroxetine HCl anhydraat PCH is niet bestemd voor kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar (zie ook “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”).
Verminderde nier- of leverfunctie
Bij een ernstige nierfunctiestoornis of een leverfunctiestoornis dienen lagere dan de gebruikelijke doses te worden gebruikt bij iedere toepassing.
Wijze van gebruik
Paroxetine HCl anhydraat PCH kunt u het beste ’s ochtends bij het ontbijt innemen. De tabletten dienen in z’n geheel te worden ingenomen zonder te kauwen.
Duur van de behandeling
Afhankelijk van de aandoening kan het zijn dat u Paroxetine HCl anhydraat PCH een langere tijd moet gebruiken. Het gebruik moet vaak nog een tijd voorgezet worden, ook al zijn de symptomen al verdwenen, om er voor te zorgen dat deze symptomen niet meer terugkomen. Stop nooit met het gebruik zonder overleg met uw arts.
Plotseling stoppen met Paroxetine HCl anhydraat PCH kan bijwerkingen geven (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH” en “Als u stopt met inname van Paroxetine HCl anhydraat PCH”), daarom moet de dosering geleidelijk afgebouwd worden.
In geval u bemerkt dat Paroxetine HCl anhydraat PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Paroxetine HCl anhydraat PCH heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Paroxetine HCl anhydraat PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
U moet nooit meer tabletten innemen dan is voorgeschreven. Als u te veel Paroxetine HCl anhydraat PCH heeft ingenomen, kunt u naast bekende bijwerkingen (zie “Mogelijke bijwerkingen”) last krijgen van de volgende verschijnselen: braken, pupilverwijding, hoofdpijn, koorts, veranderingen in de bloeddruk, opwinding, angst, versnelde hartslag en onbeheersbaar trillen van de ledematen (beven).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine HCl anhydraat PCH in te nemen
Wanneer u bent vergeten Paroxetine HCl anhydraat PCH in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met inname van Paroxetine HCl anhydraat PCH
Stop niet op eigen initiatief met de behandeling. Raadpleeg van tevoren altijd uw arts.
Verschijnselen die kunnen optreden als u stopt met Paroxetine HCl anhydraat PCH zijn: duizeligheid, jeuk, kriebelingen of tintelingen die zonder aanleiding kunnen optreden, angst, gevoelsstoornissen (waaronder verminderde reactie op prikkels en voelen van schokjes), slaapstoornissen (waaronder dromen), opwinding, trillingen, misselijkheid, zweten en verwardheid, transpiratie, hoofdpijn, diarree,
emotioneel labiel zijn, geïrriteerd zijn, zichtstoornissen en hartkloppingen. Deze symptomen zijn meestal mild en verdwijnen vanzelf. Als wordt overwogen te stoppen met de behandeling met Paroxetine HCl anhydraat PCH wordt geadviseerd om de dagdosering te verminderen met 10 mg per week (zie ook “Mogelijke bijwerkingen”).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Paroxetine HCl anhydraat PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen zijn hierna vermeld per orgaansysteem en in het percentage dat ze kunnen optreden. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (bij meer dan 10% van de patiënten), vaak (bij 1-10% van de patiënten), soms (bij 0,1 – 1% van de patiënten), zelden (bij 0,01-0,1% van de patiënten) en zeer zelden (bij minder dan 0,01 % van de patiënten).
Bloed en lymfestelselaandoeningen
Soms
Abnormale bloedingen, zoals bloeduitstorting in de huid (ecchymosis).
Zeer zelden
Vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).
Immuunsysteem
Zeer zelden
Allergische reacties, zoals met hevige jeuk en vorming van bultjes gepaard gaande huiduitslag (urticaria) en het zogenaamd angio-oedeem met als symptomen een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag.
Endocriene aandoeningen
Zeer zelden
Vasthouden van vocht en te weinig natrium in het bloed als gevolg van een stoornis in de afgifte van een antidiuretisch hormoon (ADH).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak
Verminderde eetlust.
Zelden
Te lage hoeveelheid natrium in het bloed (hyponatriëmie) met name bij ouderen.
Psychische stoornissen
Vaak
Slaperigheid, slapeloosheid.
Soms
Verwarring, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
Zelden
(perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie, manische perioden), opwinding (agitatie), angst, paniekaanvallen, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie) en onvermogen om enige tijd eenzelfde houding (zittend of liggend) te handhaven (acathisie).
Deze symptomen kunnen echter ook het gevolg zijn van uw ziekte.
Niet bekend
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Paroxetine HCl anhydraat of vlak na behandeling met Paroxetine
HCl anhydraat (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl anhydraat PCH”).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Duizeligheid en trillen.
Soms
Ongecontroleerde bewegingen van lichaam of gezicht (extrapiramidale stoornissen).
Zelden
Toevallen/stuipen (convulsies).
Zeer zelden
Het zgn. serotonine-syndroom, wat zich uit in opwinding/onrust (agitatie), verwardheid, zweten, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie),
plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonie), trillen, versnelde hartslag (tachycardie) en beven.
Oogaandoeningen
Vaak
Troebel zicht.
Zeer zelden
Plotselinge verhoging van de oogboldruk (acuut glaucoom).
Hartaandoeningen
Soms
Versnelde hartslag (sinustachycardie).
Zelden
Vertraagde hartslag (bradycardie).
Bloedvataandoeningen
Soms
Tijdelijke verhoging of verlaging van de bloeddruk.
Ademhalingsstelselaandoeningen
Vaak Gapen.
Maag/darmstelselaandoeningen
Zeer vaak
Misselijkheid.
Vaak
Verstopping (constipatie), diarree, droge mond.
Zeer zelden
Maag/darmbloedingen.
Lever/galaandoeningen
Zelden
Verhoging van de leverenzymwaarden.
Zeer zelden
Leverfunctiestoornissen, zoals leverontsteking (hepatitis) soms gepaard gaande met geelzucht en/of een verminderde werking van de lever.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak
Transpiratie.
Soms
Huiduitslag en jeuk (pruritis).
Zeer zelden
Overgevoeligheid voor (zon)licht.
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms
Achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie).
Voortplantingsstelselaandoeningen
Zeer vaak
Seksuele problemen zoals problemen met de zaadlozing, verminderde zin in seks, seksueel onvermogen van de man (impotentie) en problemen met het krijgen van een orgasme.
Zelden
Verhoogde melkafscheiding of productie hiervan op het verkeerde tijdstip.
Zeer zelden
Pijnlijke erectie (priapisme).
Bot- skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden
Gewrichtspijn, spierpijn.
Algemene aandoeningen
Vaak
Toename lichaamsgewicht, algehele lichaamszwakte/krachteloosheid van de spieren (astenie).
Zeer zelden
Vochtophoging in armen en/of benen (perifeer oedeem).
Bij het stoppen van de behandeling zijn de volgende bijwerkingen gemeld Vaak
Duizeligheid, zintuiglijke stoornissen, slaapstoornissen, angst en hoofdpijn.
Soms
Opwinding, misselijkheid, zweten, trillingen, verwardheid, transpiratie, emotioneel labiel zijn, moeilijkheden bij het zien, hartkloppingen, diarree en geïrriteerdheid.
Deze symptomen zijn meestal mild en verdwijnen vanzelf. Geadviseerd wordt om het gebruik van Paroxetine HCl anhydraat PCH geleidelijk af te bouwen om deze verschijnselen te voorkomen (zie ook: “Als u stopt met inname van Paroxetine HCl anhydraat PCH”).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PAROXETINE HCL ANHYDRAAT PCH
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaar de tabletten in de originele verpakking.
Er is geen speciale bewaartemperatuur voor de tabletten.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Paroxetine HCl anhydraat PCH niet meer na de vervaldatum die op de doos staat vermeld na “niet te gebruiken na” of op de doordrukstrip na “exp”.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Paroxetine HCl anhydraat PCH
Het werkzame bestanddeel is:
Paroxetine hydrochloride anhydraat.
• Paroxetine HCl anhydraat 10 PCH, tabletten 10 mg bevatten elk 10 mg paroxetine in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat.
• Paroxetine HCl anhydraat 20 mg PCH, tabletten 20 mg bevatten elk 20 mg paroxetine in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat.
• Paroxetine HCl anhydraat 30 PCH, tabletten 30 mg bevatten elk 30 mg paroxetine in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat.
• Paroxetine HCl anhydraat 40 PCH, tabletten 40 mg bevatten elk 40 mg paroxetine in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat.
Andere bestanddelen(hulpstoffen) zijn
Microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat, natrium croscarmellose(E468), colloïdaal siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Paroxetine HCl anhydraat PCH er uit en de inhoud van de verpakking
Farmaceutische vorm en inhoud
Een doosje bevat 3 doordrukstrips van 10 tabletten, totaal 30 tabletten.
Registratiehouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Fabrikant
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV,
Dijkgraaf 30 te Duiven
In het register ingeschreven onder
RVG 34110: Paroxetine HCl anhydraat 10 PCH, tabletten 10 mg
RVG 34111: Paroxetine HCl anhydraat 20 mg PCH, tabletten 20 mg
RVG 34112: Paroxetine HCl anhydraat 30 PCH, tabletten 30 mg
RVG 34113: Paroxetine HCl anhydraat 40 PCH, tabletten 40 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in . Maart 2008
Top Dossiers