BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GERBUIK(ST)ER

Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml

Achter de patiënteninformatie vindt u een verkorte samenvatting van de eigenschappen van het product.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is PARTUSISTEN en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u PARTUSISTEN gebruikt
3. Hoe wordt PARTUSISTEN gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PARTUSISTEN
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS PARTUSISTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Fenoterolhydrobromide, het werkzame bestanddeel in PARTUSISTEN is een bèta- sympathicomimeticum met een spierverslappende (spasmolytische) werking op de spieren in de baarmoederwand. PARTUSISTEN verpakkingen bevatten 5 ampullen à 0,5 mg/10 ml.

PARTUSISTEN wordt gebruikt:
1. Bij voortijdige weeën bij dreigende vroeggeboorte in de zwangerschap in de periode vanaf 24 weken tot en met bij voorkeur 33 weken.

2. Na operaties tijdens de zwangerschap, waardoor samentrekkingen van spieren in de baarmoederwand kunnen ontstaan.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PARTUSISTEN GEBRUIKT
Gebruik PARTUSISTEN niet

• Bij aandoeningen van hart en/of bloedvaten, recent hartinfarct;
• Bij ernstige schildklieraandoeningen (thyreotoxicose);
• Bij ernstige lever- en nierafwijkingen;
• Bij infecties van de holte waarin de foetus (het ongeboren kind) zich bevindt;
• Bij ernstige bloedingen in de baarmoeder, afwijkingen in de ligging van de placenta, loslaten van de placenta;
• Bij ernstig vaginaal bloedverlies;
• Bij een ernstig tekort aan kalium in het bloed;
• Bij iedere conditie van moeder of foetus, waarbij verlenging van de zwangerschap gevaar oplevert;
• Bij misvormingen van de foetus zonder kans op overleving;
• Bij bepaalde hartafwijkingen;
• Bij bepaalde afwijkingen van de bloedvaten in de buikholte (vena cava compressie syndroom);
• Bij een te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen;
• Bij een tumor in de bijnieren (feochromocytoom);
• Bij geestelijke stoornissen (psychose);
• Bij overgevoeligheid voor fenoterolhydrobromide of aanverwante stoffen, of voor één van de hulpstoffen.

Wees extra voorzichtig met PARTUSISTEN

• Bij toediening vóór week 24 van de zwangerschap. In dat geval zal uw arts de mogelijke risico's tegen het nut van de behandeling afwegen;
• Wanneer u een te hoge bloeddruk of een te lage bloeddruk heeft, wanneer u bèta-mimetica (de groep geneesmiddelen waartoe PARTUSISTEN behoort) niet kunt verdragen, wanneer u een tekort aan eiwitten (hypoproteïnemie), een spierziekte (spierdystrofie), een zwangerschapsvergiftiging of een tekort aan kalium heeft;
• Wanneer u een plotselinge duidelijke toename van uw hartslag heeft of een duidelijke daling van uw bloeddruk. De dosering dient dan onmiddellijk te worden verlaagd. Meld uw arts onmiddellijk wanneer u druk of pijn op uw borst heeft. Uw arts kan dan besluiten de behandeling stop te zetten;
• Wanneer bij u een bepaalde afwijking in het ECG wordt of al is vastgesteld, een zogenaamd verlenging van het QT-interval, of wanneer andere factoren bij u een rol spelen die het QT- interval kunnen verlengen, zoals onder meer het gebruik van bepaalde geneesmiddelen:
• Bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (bijv. sotalol);
• Sommige middelen tegen psychoses (ernstige geestesziekte) bijvoorbeeld haloperidol;
• Sommige middelen tegen bepaalde infecties (antibiotica) uit de macroliden-groep bijv. erythromycine, clarithromycine;
• Sommige antihistaminica (dit zijn middelen tegen allergieën) zoals terfenadine;
• Sommige middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische en tetracyclische antidepressiva) (bijvoorbeeld clomipramine);
• Middelen tegen braken (anti-emetica) zoals 5-HT3-antagonisten.
In bovenstaande gevallen zal uw arts de mogelijke risico's tegen het nut van de behandeling afwegen.
• Wanneer u last heeft van hoesten en kortademigheid. Dit kan duiden op vochtophoping in de longen;
• Bij diabetes patiënten dient de bloedsuikerspiegel regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met PARTUSISTEN;
• Tijdens de behandeling dient de toestand van de foetus goed in de gaten te worden gehouden
• Bij slecht functioneren van de placenta en groeiachterstand van de foetus;
• Omdat bepaalde stoffen in uw bloed beinvloedt kunnen worden door PARTUSISTEN, dient uw bloed uit voorzorg te worden gecontroleerd;
• Mocht het kind aansluitend op de behandeling toch worden geboren, dient het kind nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen die kunnen wijzen op een lage bloedsuikerspiegel of op een te lage zuurgraad van het bloed;
• Meld uw arts als u spierpijn krijgt of als uw urine rood gekleurd wordt. Ook de ontlasting moet regelmatig gecontroleerd worden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Toepassing alleen bij genoemde indicatie.

Borstvoeding
Niet van toepassing.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.



Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van PARTUSISTEN beïnvloeden en PARTUSISTEN kan de werking van die andere geneesmiddelen beïnvloeden. Van de volgende (soorten) geneesmiddelen wordt zo een effect verwacht:
• andere bèta-1 of bèta-2 sympathicomimetica (zoals b.v. salbutamol, terbutaline, rimiterol, formoterol of salmeterol);
• methylxanthines (zoals theophylline);
• bepaalde geneesmiddelen tegen depressies (tricyclische antidepressiva, monoamine oxidase remmers);
• anaesthetica (middelen die gebruikt worden voor verdoving);
• corticosteroïden;
• bèta-blokkers (bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk);
• plaspillen (diuretica);
• digoxine (middel bij hartfalen);
• calcium;
• vitamine D bevattende producten;
• dihydrotachysterol (hormoon);
• prostaglandinesynthetase remmers (NSAID’s zoals b.v. ibuprofen of aspirine).

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. HOE WORDT PARTUSISTEN GEBRUIKT

Uw arts zal de voor u geschikte dosering vaststellen. Meestal ligt deze tussen de 0,5 microgram en 3,0 microgram per minuut.
Het infuus wordt intraveneus (in een ader) toegediend. Tijdens de toediening ligt u op uw zij.

Tijdens de toediening van PARTUSISTEN dienen uw bloeddruk en polsslag, alsmede de weeënactiviteit (de kracht van de weeën en de tijd tussen opeenvolgende weeën) en de hartslag van het kind regelmatig te worden gecontroleerd.
De ampullen dienen niet onverdund te worden gebruikt.

Wat u moet doen wanneer u te veel van PARTUSISTEN toegediend heeft gekregen:
Wanneer u teveel PARTUSISTEN krijgt toegediend, is het mogelijk dat u voor behandeling op de intensive care afdeling wordt opgenomen.
Een overdosering met PARTUSISTEN kunt u herkennen aan de volgende verschijnselen: hartkloppingen, een pijnlijk beklemmend gevoel op de borst, zweten, blozen, hoofdpijn, misselijkheid en braken.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan PARTUSISTEN bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen die zeer vaak (meer dan 1/10) voorkomen zijn rusteloosheid, trillen, hartkloppingen, versnelde hartslag, misselijkheid en transpireren.

Bijwerkingen die vaak (1/100 – 1/10) worden waargenomen zijn angst, hoofdpijn, duizeligheid, verlaagde (diastolische) bloeddruk en overgeven.

Soms (1/1.000 – 1/100) werd waargenomen: versnelde hartslag van het ongeboren kind, pijn op de borst, vochtophoping in de longen en (verhoogde) systolische bloeddruk.

Bijwerkingen die zelden (1/10.000 – 1/1.000) worden waargenomen zijn allergische reactie, verzuring van het bloed (metabole acidose), te laag suikergehalte in het bloed van de pasgeborene (neonatale hypoglykemie), verlaagd kaliumgehalte, te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), afwijkingen in de insuline/glucose balans van de pasgeborene, psychische veranderingen, opwinding, verminderde doorbloeding van de hartspier (myocardiale ischemie), onregelmatige hartslag, verandering in het ECG, verminderde darmactiviteit, verminderde beweging van de darmen, toename van bepaalde stoffen (transaminases) in het bloed, reactie van de huid, spierpijn, spierkrampen, zwakte, versnelde spierafbraak (rhabdomyolyse), verminderde urine-uitscheiding, verminderde beweging van de urinewegen, ophouden van de urine, verminderde doorbloeding van reeds slecht doorbloede placenta.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U PARTUSISTEN

PARTUSISTEN buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Niet boven 25 °C, niet in koelkast of vriezer bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik PARTUSISTEN niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na of” exp.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat PARTUSISTEN
• De ampullen bevatten als werkzame stof 0,05 mg fenoterolhydrobromide per milliliter

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn zoutzuur en water.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS ALKMAAR
Tel.: 0800–2255889

In het register ingeschreven onder RVG 07071

Deze bijsluiter is voor het laatste keer goedgekeurd in mei 2009