BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw dokter of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Pegasys en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Pegasys gebruikt
3. Hoe wordt Pegasys gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pegasys
6. Aanvullende informatie

Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie
Peginterferon alfa-2a
- De werkzame stof is peginterferon alfa-2a (conjugatie van recombinant interferon alfa-2a met bis-[monomethoxypolyethyleenglycol]) met een molecuulmassa, Mn, van 40.000, 135 microgram in een injectieflacon voor enkelvoudig gebruik.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire, AL7 3AY
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland

1. WAT IS PEGASYS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een injectieflacon (1 ml), beschikbaar in verpakkingen met 1 of 4 injectieflacons voor enkelvoudig gebruik.
Pegasys is een langwerkend interferon. Interferon is een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of C, virusinfecties van de lever, te behandelen.
Chronische Hepatitis B: Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C: Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie met ribavirine. Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van ribavirine te lezen.
Pegasys wordt uitsluitend zonder ribavirine gebruikt als u om een of andere reden geen ribavririne kunt gebruiken.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PEGASYS GEBRUIKT
Gebruik Pegasys niet:
- als u allergisch bent voor peginterferon alfa-2a, voor elk ander interferon of voor één van de andere bestanddelen van Pegasys.
- als u ooit een hartaanval hebt gehad of lijdt aan een andere hartziekte.
- als u lijdt aan een zogenaamde auto-immuun hepatitis.
- als u lijdt aan een vergevorderde leveraandoening (b.v. uw huid is geel geworden).
- als de patiënt een kind is onder de drie jaar.
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Pas goed op met Pegasys:
Vertel het aan uw dokter:
- als u van plan bent zwanger te worden. Bespreek dit met uw dokter voordat u met de Pegaysbehandeling begint (zie Zwangerschap).
- als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
- als u andere leverproblemen hebt dan hepatitis B of C.
- als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw dokter kan u vragen een oogonderzoek te ondergaan.
- als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw dokter.
- wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te krijgen. Neem contact op met uw dokter als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals longontsteking).
- als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat aan uw dokter.
- als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk contact met uw dokter opnemen.
- als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
- als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
- als u ooit aan een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis hebt geleden.
- als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u tijdens de therapie met Pegasys symptomen ontstaan die met een depressie gepaard gaan (b.v. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid enz).
- als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
- als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV middelen.

Zwangerschap:
Gebruik Pegasys niet tijdens de zwangerschap. Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine wordt voorgeschreven bij chronische hepatitis C, is het voor vrouwelijke patiënten en voor vrouwelijke partners van mannelijke patiënten belangrijk dat ze niet zwanger worden tijdens de behandeling en
gedurende 6 maanden nadat de behandeling is gestopt. Ribavirine kan zeer schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Daarom moeten u en uw partner twee doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna. Volg het advies van uw dokter op. Vraag uw
dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding:
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Pegasys. Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Als u zich tijdens het gebruik van Pegasys slaperig, vermoeid of verward voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Gebruik van Pegasys samen met andere geneesmiddelen:
Vertel het uw dokter als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering van uw astma geneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn. Als u behandeld wordt met een anti-HIV therapie moet u dat aan uw dokter vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen die in verband zijn gebracht met “Highly Active Anti-Retroviral Therapy” (HAART), een HIV-behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys +
ribavirine het risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw dokter zal bij u nagaan of tekenen en symptomen hiervan bij u voorkomen. Lees ook de bijsluiter van ribavirine.

Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is.

3. HOE WORDT PEGASYS GEBRUIKT
Gebruik Pegasys altijd zoals door uw dokter is uitgelegd. Als u niet zeker bent vraag het dan aan uw dokter of apotheker. Uw dokter heeft u Pegasys voorgeschreven, aangepast aan uw toestand; geef het geneesmiddel aan niemand anders.

Pegasysdosering
Uw dokter heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van 180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 6 maanden tot 1 jaar, afhankelijk van het type virus waarmee u bent geïnfecteerd. Overleg met uw dokter en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder “Hoe u uzelf een injectie met
Pegasys geeft”). Gebruik Pegasys precies zoals uw dokter heeft voorgeschreven en zolang als uw dokter het heeft voorgeschreven. Wanneer u de indruk hebt dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw dokter of apotheker.

Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw dokter is aangegeven.
-Als u meer Pegasys heeft toegediend dan zou moeten:
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw dokter of apotheker.
-Als u bent vergeten Pegasys toe te dienen:
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5 dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag). Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat ben met uw injectie, dient u te wachten en uw dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema. Neem contact op met uw dokter of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder te gaan na het vergeten van een dosis.

Neem nooit een dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Pegasys bijwerkingen hebben. Ofschoon niet alle bijwerkingen hoeven op te treden, kan het, als ze optreden, noodzakelijk zijn om er medische aandacht aan te besteden.
Tijdens de behandeling zal uw dokter regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er veranderingen in uw bloed of in de leverfuncties optreden.
Neem onmiddellijk contact op met uw dokter als een van de volgende bijwerkingen optreedt: ernstige pijn op de borst, aanhoudend hoesten, onregelmatige hartslag, problemen bij het ademhalen, verwardheid, neerslachtigheid (depressie), ernstige maagpijn, bloed in de ontlasting of urine, ernstige neusbloedingen, koorts of rillingen, problemen bij het zien.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoord gedachten gehad of aggressief gedrag vertoond. Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoord gedachten heeft of
wanneer uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
De meest voorkomende bijwerkingen van de combinatie van Pegasys en ribavirine zijn griepachtige symptomen zoals pijntjes, misselijkheid en diarree; niet kunnen slapen, haarverlies, prikkelbaarheid, irritatie op de plaats van de injectie en huidreacties.
Andere bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen zijn concentratieproblemen, pijn op de borst, spierpijn, neusbloedingen, irritatie van het tandvlees, verstopping, ontsteking van de lip, gewichtsverlies, angst, slecht geheugen, toegenomen zweten, stemmings-/ gevoelsverandering, rugpijn.
Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn droge mond, mondzweren, doof of tintelend gevoel, minder zin in sex, slaperigheid, bevingen, bloedarmoede, vermindering van bloedplaatjes, hartkloppingen, oogirritatie, verstopping van de sinus, infectie van de ademhalingswegen, smaakstoornis, winderigheid en gezwollen klieren.
Wanneer alleen Pegasys wordt gebruikt bij hepatitis B of C patiënten zullen sommige van deze bijwerkingen waarschijnlijk minder optreden.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, licht dan uw dokter of apotheker in.

5. HOE BEWAART U PEGASYS
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet gebruiken na de op de verpakking en het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum (EXP).
Pegasys niet gebruiken als de injectieflacon of de verpakking is beschadigd, als de oplossing troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.