BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Phosphosorb 660 mg filmomhulde tabletten
660 mg calciumacetaat, overeenkomend met 167 mg calcium

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Phosphosorb 660 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Phosphosorb 660 mg inneemt
3. Hoe wordt Phosphosorb 660 mg gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Phosphosorb 660 mg
6. Aanvullende informatie

1. Wat is Phosphosorb 660 mg en waarvoor wordt het gebruikt

Phosphosorb 660 mg wordt gebruikt voor de behandeling van
• een te hoog gehalte fosfaat in het bloed bij dialysepatiënten met chronisch verminderde nierwerking.

Het behoort tot de groep van de fosfaatbinders, deze stoffen zorgen voor een verminderde fosfaat opname vanuit het voedsel.

2. Wat u moet weten voordat u Phosphosorb 660 mg inneemt
Gebruik Phosphosorb 660 mg niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor calciumacetaat of voor één van de andere bestanddelen van Phosphosorb 660 mg.

• als u te weinig fosfaat in uw bloed heeft.
• als u te veel calcium in uw bloed heeft.

Wees extra voorzichtig met Phosphosorb 660 mg
• als u calciumsupplementen gebruikt.
• als u behandeld wordt met adrenaline (epinefrine).
• als u lijdt aan een ziekte die gepaard gaat met hoge calciumspiegels in uw bloed, bijvoorbeeld bepaalde tumoren (o.a. longkanker, borstkanker) of bepaalde longziekten (sarcoïdosis).
• als u nierstenen heeft of in het verleden last heeft gehad van nierstenen.

Phosphosorb 660 mg moet altijd gebruikt worden onder nauwkeurige controle, in het bijzonder zal uw arts uw calcium- en fosfaatspiegels controleren tijdens de behandeling.

Wees bedacht op mogelijke symptomen van een verhoogd calcium in uw bloed zoals weergegeven in rubriek 4.

Licht uw arts in wanneer u een van de volgende verschijnselen waarneemt, daar uw dagelijkse dosis misschien moet worden aangepast.
Uw behandeling met Phosphosorb 660 mg moet gevolgd worden door dieetinstructies en u moet zich houden aan het uw voorgeschreven dieet.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Als u ook andere geneesmiddelen via de mond slikt, dan dient u deze middelen niet binnen 1-2 uur voor inname van Phosphosorb te slikken. Ook mag u geen andere geneesmiddelen slikken binnen 1-2 uur na inname van Phosphosorb 660 mg.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

• Inname van andere calciumpreparaten
Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de bepaling van de dosering van Phosphosorb 660 mg, aangezien te veel calcium kan leiden tot opslag van calciumzouten in bepaalde weefsels, zoals spieren, bindweefsel en bloedvaten.

• Behandeling met adrenaline (epinefrine)
Wanneer patiënten te veel calcium in het bloed hebben en adrenaline (epinefrine) krijgen, kunnen ernstige hartritmestoornissen optreden. Adrenaline wordt bijvoorbeeld gebruikt als noodmedicatie bij een hartaanval, bij ernstige overgevoeligheidsreacties, bij astmatische aanvallen of als een hulpmiddel tijdens plaatselijk verdoving.
• Behandeling met digitalis (hartglycosiden, digoxine).

Phosphosorb 660 mg verhoogt de kans op digitalis opslag (vergiftiging). Als u een geneesmiddel zoals digitalis nodig heeft, zal uw arts ter controle een ECG (hartfilmpje) maken.

• De opname van de volgende geneesmiddelen kan verminderen bij gebruik van Phosphosorb 660 mg:
- bepaalde antibiotica (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties), zoals tetracyclines, ciprofloxacine, ofloxacine, cefpodoxim, cefuroxim;
- ketoconazol, middel tegen schimmels;
- estramustine-producten, middel toegepast bij kanker;
- zink en ijzer;
- urso- en chenodesoxycholinezuur, middelen tegen nierstenen;
- bifosfonaten, zoals alendronaat en risendronaat en fluoride, geneesmiddelen voor de behandeling van osteoporose;
- anticholinerge stoffen, middelen met een remmende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel, zoals atropine en scopolamine;

• Gebruik van geneesmiddelen bij gebruik waarvan een verhoogde kans bestaat op te veel calcium in het bloed (zie rubriek 4. voor de verschijnselen hiervan)
- bepaalde plaspillen, zoals bendroflumethiazide en andere thiazidediuretica; middelen ter verlaging van de bloeddruk);
- oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen, estradiol);
- vitamine D producten;
- vitamine A producten.;

• Gebruik van geneesmiddelen waarvan de werking kan verminderen, zoals
- bepaalde middelen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen,
zoals verapamil en andere calciumantagonisten.

Gebruik van Phosphosorb 660 mg met voedsel en drank
De tabletten uitsluitend tijdens de maaltijd innemen, om zo een maximale fosfaatbinding te bereiken en om de hoeveelheid geabsorbeerd calcium te minimaliseren (zie ook “3. Hoe wordt Phosphosorb 660 mg gebruikt”).

Zwangerschap en borstvoeding

• Zwangerschap
Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Phosphosorb 660 mg tijdens de zwangerschap. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Phosphosorb 660 mg tijdens de zwangerschap. Uw arts dient de voor- en nadelen af te wegen als hij Phosphosorb 660 mg voor wil schrijven. Als dit middel wordt voorgeschreven tijdens de zwangerschap, zal uw arts tijdens de behandeling uw calciumspiegel controleren.

• Borstvoeding
Het is niet bekend of calciumacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het wordt niet aanbevolen Phosphosorb 660 mg te gebruiken als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Phosphosorb 660 mg
Phosphosorb 660 mg bevat ook sucrose (een bepaald suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. Hoe wordt Phosphosorb 660 mg gebruikt

De tabletten uitsluitend tijdens de maaltijd innemen, om zo een maximale fosfaatbinding te bereiken. De tabletten in hun geheel innemen met een glas water. Niet kauwen. Indien u vanwege de grootte van de tablet moeite heeft met het doorslikken van de tablet, dan de tablet direct vóór het innemen op de breukstreep halveren en beide helften na elkaar innemen.

Dosering en wijze van innemen

• Volwassenen en ouderen
Volg bij het gebruik van Phosphosorb 660 mg nauwgezet het advies van uw arts.

Aanvangsdosering: 2 tabletten 3 maal daags
De dosering wordt langzaam verhoogd. De meeste patiënten hebben 3 tot 4 tabletten 3 maal daags nodig.
De dosis moet eventueel aangepast worden zowel naar boven als naar beneden, afhankelijk van de hoeveelheid fosfaat in uw voeding. Als u dialyse ondergaat zal de dosis worden aangepast op basis van de uitscheiding van fosfaat tijdens de behandeling.

• Kinderen (tot 18 jaar)
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Phosphosorb 660 mg bij kinderen. Phosphosorb 660 mg wordt daarom niet aanbevolen bij kinderen.
Wat u moet doen als u meer van Phosphosorb 660 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Phosphosorb 660 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Overdosering van Phosphosorb 660 mg kan leiden tot te veel calcium in het bloed (hypercalciëmie). De verschijnselen hiervan zijn vermeld in rubriek 4.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Phosphosorb 660 mg in te nemen

Als u een dosis vergeten bent, dient u door te gaan met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis van Phosphosorb 660 mg om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Phosphosorb 660 mg

Gebruik Phosphosorb 660 mg precies volgens het voorschrift van uw arts . Indien u voortijdig stopt met het gebruik van Phosphosorb 660 mg, kan dit leiden tot een abnormale stijging van de fosfaat concentratie in uw bloed. Ernstige stoornissen, zoals botziekten en aderverkalking kunnen optreden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke Bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Phosphosorb 660 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Het voorkomen van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms: bij meer dan 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Vaak:
• misselijkheid
• braken
• een vol gevoel hebben
• oprispingen
• verstopping
• diarree
• te veel calcium in uw bloed kan de volgende verschijnselen geven:
- verstopping
- gebrek aan eetlust
- misselijkheid
- braken

Soms:
Raadpleeg uw arts als een van de volgende verschijnselen optreedt:
• veel te veel calcium in uw bloed kan de volgende verschijnselen geven
- onregelmatige hartslag
- verwarring
- slaapzucht
- acute verwardheid
- gedeeltelijke of bijna gehele bewusteloosheid (stupor)
- in zeer ernstige gevallen coma

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Phosphosorb 660 mg

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Phosphosorb 660 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na ´EXP´. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C. Niet langer dan 5 weken na eerste opening gebruiken.
Als de tabletten verkleuren of andere tekenen van bederf vertonen, moet u uw apotheker raadplegen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. Aanvullende informatie Wat bevat Phosphosorb 660 mg
• Het werkzame bestanddeel is: calciumacetaat

1 tablet bevat 660 mg calciumacetaat, overeenkomend met 167 mg calcium.
• De andere bestanddelen zijn:
In de tabletkern:
sucrose, gelatine (E441), croscarmellose natrium (E468), magnesiumstearaat (E470b)

In de filmcoating:
gezuiverde ricinus olie, saccharine natrium (E954), hypromellose (E464)

Hoe ziet Phosphosorb 660 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Phosphosorb 660 mg zijn, witte tot geelachtige, langwerpige, filmomhulde tabletten, voorzien van een breukstreep.

Verpakt in polyethyleen potjes met verpakkingsgrootte van 100 en 200 filmomhulde tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Duitsland

Meer informatie over dit geneesmiddel, inclusief informatie geschikt voor blinden en slechtzienden, is verkrijgbaar bij de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Fresenius Medical Care Nederland BV
Vimmerik 22,
5253 CB Nieuwkuijk

Phosphosorb 660 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 32250

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: In Ierland, Verenigd Koninkrijk, Noorwegen: Everose

In alle andere lidstaten: Phosphosorb 660 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2009