Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door lezen
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Photofrin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Photofrin gebruikt
3. Hoe wordt Photofrin gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Photofrin

Photofrin®, poeder voor injectievloeistof
15mg/75mg
Het werkzame bestanddeel in Photofrin is porfimeernatrium. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn zoutzuur en/of natriumhydroxide.

Registratiehouder
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
Hoofdweg Oz. 620 2132 MJ Hoofddorp
Tel.: 023 5541600 Fax: 023 5541609

In het register ingeschreven onder RVG 16652 (Photofrin 15 mg) respectievelijk RVG 16653 (Photofrin 75 mg).

1. Wat is Photofrin en waarvoor wordt het gebruikt
Farmaceutische vorm en inhoud
Photofrin, poeder voor injectievloeistof, is verpakt in flacons van kleurloos glas met een inhoud van 15 mg (5 ml flacon) of 75 mg (40 ml flacon).
Geneesmiddelengroep
Porfimeernatrium, het werkzaam bestanddeel van Photofrin, behoort tot de groep van geneesmiddelen die aangeduid worden als cytostatica of chemotherapeutica. Cytostatica zoals Photofrin worden toegepast bij de behandeling van tumoren (kwaadaardige gezwellen).

Toepassing van het geneesmiddel
Photofrin wordt toegepast bij de behandeling van tumoren in de long of in de slokdarm. Photofrin is een bijzonder cytostaticum omdat het na toediening op de plaats van de tumor wordt geactiveerd door middel van plaatselijke bestraling met laserlicht.

2. Wat u moet weten voordat u Photofrin gebruikt
Gebruik Photofrin niet:
* Photofrin mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (een
stofwisselingsziekte) of bij bekende overgevoeligheid voor porfyrines.
* Indien men denkt dat door de tumor de longader of de aortaboog is
aangetast ter hoogte van de luchtpijpvernauwing, mag de fotodynamische therapie op die plaats niet worden toegepast.
* Tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.

Wees extra voorzichtig met Photofrin:
* Photofrin veroorzaakt overgevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit). Na behandeling met Photofrin moet de blootstelling aan zonlicht of heldere lichtbronnen gedurende 30 dagen vermeden worden. Na 30 dagen is deze overgevoeligheid meestal verdwenen. Om dit te controleren kan een klein lichaamsoppervlak (vinger of rug van de hand) gedurende 5 minuten aan zonlicht worden blootgesteld. Wanneer deze plaats erg rood wordt of wanneer blaren ontstaan, moet opnieuw gedurende 14 dagen zonlicht en helder licht worden vermeden. Er wordt niet aanbevolen deze periode in een volledig donkere kamer door te brengen omdat de blootstelling aan een beperkte hoeveelheid licht de periode van overgevoeligheid kan verkorten. Er is geen aanwijzing dat zonnebrandmiddelen met ultraviolet filters nuttig zijn om de overgevoeligheid voor licht te voorkomen.
* Bij de behandeling van tumoren in de luchtpijpvertakkingen moet rekening worden gehouden met de kans op een voorbijgaande, verhoogde vernauwing door plaatselijke vochtophoping of de vorming van slijmproppen na de behandeling. Verhoogde waakzaamheid is nodig in de periode tussen de belichting en de bronchoscopie (het vrijmaken van de luchtwegen).
* Bij ernstige, plotselinge ademhalingsproblemen door verstopping van de luchtwegen is fotodynamische behandeling (behandeling met laserlicht) niet aangewezen omdat de totale behandeling 40 tot 72 uur in beslag neemt.
* Na de behandeling van slokdarmgezwellen met fotodynamische therapie kan de pijn ter hoogte van de behandelingsplaats zo sterk zijn dat het gebruik van pijnstillers gerechtvaardigd is. Bij gezwellen ter hoogte van de luchtpijp die deze aantasten wordt fotodynamische behandeling met Photofrin afgeraden.

Gebruik van Photofrin in combinatie met voedsel en drank Geen bijzonderheden.

Zwangerschap
Photofrin dient niet tijdens de zwangerschap te worden toegepast. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling maatregelen treffen om zwangerschap te voorkomen. Ook vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden dienen hiermede rekening te houden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Borstvoeding
Photofrin dient niet tijdens de borstvoeding te worden toegepast. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Photofrin heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. De aandoening zelf of de bronchoscopie (vrijmaken van de luchtwegen) kunnen dit echter wel.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Photofrin Geen bijzonderheden.

Gebruik van Photofrin in combinatie met andere geneesmiddelen
Laat het uw arts weten wanneer u naast Photofrin één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: tetracyclines of sulfonamiden (middelen tegen infecties), fenothiazines (middelen tegen psychische aandoeningen), hypoglykemiërende sulfamiden (voor de behandeling van suikerziekte), thiazide diuretica (plastabletten) en griseofulvine (middel tegen schimmelinfecties). Deze middelen kunnen een mogelijk voorbijgaande overgevoeligheid voor (zon)licht versterken.
Wanneer u tevens glucocorticosteroïden (geneesmiddelen die afweerreacties remmen) gebruikt is een verlaagde werkzaamheid van Photofrin mogelijk.

3. Hoe wordt Photofrin gebruikt?
Dosering
Er wordt 2 mg Photofrin per kg lichaamsgewicht toegediend op dag 1 als langzame injectie in de bloedbaan in 3 tot 5 minuten.
Het belichten van de te behandelen plaats met laserlicht dient 2 á 3 dagen na de Photofrin-injectie te gebeuren.

Wijze van gebruik
Op dag 2 of 3 zal uw arts met behulp van een zogenaamde scoop (kijkapparaat) een laserbelichting uitvoeren. Eén of twee dagen ná deze behandeling kan uw arts een schoonmaak scopie verrichten. In sommige gevallen zal de behandeling met licht worden herhaald.

Duur van de behandeling
In het algemeen wordt Photofrin eenmalig toegediend.

Wat u moet doen wanneer u teveel Photofrin heeft gebruikt:
De laserlichtbehandeling mag niet worden uitgevoerd indien bij het begin van de behandeling een overdosis van Photofrin werd toegediend.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Photofrin te gebruiken:
De behandelend arts zal in het algemeen zorgdragen voor zowel de injectie met Photofrin als de daarop volgende laserbehandeling.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Photofrin wordt gestopt
In principe zal toediening van het geneesmiddel eenmalig zijn.

4. Mogelijke Bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Photofrin bijwerkingen veroorzaken. Photofrin veroorzaakt een voorbijgaande overgevoeligheid voor zonlicht of heldere lichtbronnen (fotosensibiliteit). Deze kan 4 tot 6 weken na de toediening duren. (Zie ook rubriek 2).
Na de behandeling van kanker in de slokdarm kunt u overgevoelig zijn voor licht. U kunt ook last hebben van misselijkheid, braken, kortademigheid, zweren in de slokdarm, longontsteking, pijn in de borst, koorts en pijn. Ook buikpijn, diarree, bloedbraken, uitdroging, waterzucht, onregelmatig hartritme en bloedvergiftiging kunnen voorkomen.

Na behandeling van een longtumor kan een voorbijgaande verergering van de symptomen als kortademigheid of het ophoesten van bloed voorkomen. Dit wordt veroorzaakt door plaatselijke zwelling, toegenomen slijmvorming of ontsteking van het slijmvlies. Daarom is een zorgvuldige observatie van de patiënt na de laserlichtbehandeling en voorafgaand aan het schoonmaken van de longen nodig. Soms is de verergering zodanig dat een onmiddellijk schoonmaken vereist is. Ook kan een spontane longbloeding of het ophoesten van bloed optreden gedurende verscheidene weken na de behandeling, als gevolg een aantasting van de bloedvaten in de long. Ook regelmatig als bijwerking komen voor hoest en koorts. Andere bijwerkingen kunnen zijn: kramp in de spieren van de luchtpijp, toename van de kortademigheid, toegenomen slijmvorming, bloed ophoesten, longontsteking, koorts, bronchitis, misselijkheid, onvoldoende ademhaling, klaplong (pneumothorax), hartkloppingen, onregelmatig hartritme, trage hartslag, hartstilstand, braken, buikpijn, slapeloosheid en overgevoeligheid voor licht.

Waarschuw uw huisarts, specialist of apotheker indien zich bij u een bijwerking voordoet die niet wordt vermeld in deze bijsluiter of die u als ernstig ervaart.

5. Hoe bewaart u Photofrin
Photofrin buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Photofrin bewaren bij 15 tot 25 °C en buiten invloed van licht.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Photofrin niet meer na de datum op de verpakking achter " Niet te gebruiken na:".

Restantverwijdering
Niet gebruikte verpakkingen, restanten of afvalstoffen dienen te worden aangeboden aan de (ziekenhuis)apotheek als cytostatica-afval.