BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Plenaxis 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
abarelix
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt PLENAXIS gebruikt?
2. Wanneer mag u PLENAXIS niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u PLENAXIS?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PLENAXIS?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT PLENAXIS GEBRUIKT?
PLENAXIS is een injecteerbaar geneesmiddel dat behoort tot de groep geneesmiddelen die gonadotropinereleasing hormoonantagonisten wordt genoemd (GnRH-antagonisten). Bij mannen leiden deze geneesmiddelen tot een verlaging van de spiegels van de mannelijke hormonen, waaronder testosteron. Prostaatkanker wordt behandeld door de testosteronspiegel te verlagen.
PLENAXIS wordt gebruikt om een behandeling te starten (maximaal 85 dagen behandeling) waarbij de testosteronspiegel medisch wordt verlaagd bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide, hormoonafhankelijke prostaatkanker, in gevallen waarin androgene suppressie (onderdrukking van het mannelijk geslachtshormoon) noodzakelijk is.
2. WANNEER MAG U PLENAXIS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u PLENAXIS niet gebruiken?
- als u allergisch bent voor een van de stoffen die in PLENAXIS zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- als u problemen heeft met de werking van uw lever en/of nieren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PLENAXIS?
- Na elke injectie met PLENAXIS moet u minstens 30 minuten bij uw arts blijven, zodat u onder observatie kunt worden gehouden en er toepasselijke maatregelen kunnen worden getroffen als u een “immediate-type” (direct optredende) allergische reactie krijgt.
- Aangezien PLENAXIS veranderingen kan veroorzaken in het ecg (hartfilmpje), moet uw arts de risico’s van het gebruik van PLENAXIS zorgvuldig afwegen tegen de voordelen hiervan, vooral als uw zogenaamde QTc-waarden langer zijn dan 450 milliseconden.
- Uw arts zal de transaminasewaarden in uw bloed (een soort leverfunctietest) bepalen voor het begin van de behandeling met PLENAXIS en periodiek tijdens de behandeling. Als de gemeten waarden beduidend hoger zijn dan normaal, moet uw arts extra onderzoeken uitvoeren voor de behandeling wordt voortgezet.
- PLENAXIS mag niet worden toegediend aan kinderen.
Zwangerschap en borstvoeding
PLENAXIS mag niet worden toegediend aan vrouwen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de wisselwerking tussen PLENAXIS en andere geneesmiddelen, en tot nu toe zijn er ook geen wisselwerkingen gemeld.
Gebruikt u naast PLENAXIS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid en duizeligheid onmiddellijk na de toediening van PLENAXIS zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw vermogen om te rijden en machines te bedienen nadelig kunnen beïnvloeden. Deze bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door de behandeling of het gevolg zijn van de ziekte.
Stoffen in PLENAXIS waarmee u rekening moet houden
PLENAXIS bevat natrium, maar minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per doseringseenheid. Dat betekent dat het praktisch “natriumvrij” is.
3. HOE GEBRUIKT U PLENAXIS?
PLENAXIS wordt toegediend door een arts of verpleegkundige als injectie in de bilspier.
Tijdens de eerste maand vindt deze injectie plaats op dag 1, dag 15 en dag 29 (week 4), en vervolgens eenmaal in de vier weken. Het is belangrijk dat u een afspraak maakt met uw arts voor de dag dat u uw injectie moet krijgen. Zorg dat uw behandeling met PLENAXIS wordt voortgezet, ook als u zich goed voelt, tot uw arts besluit dat de behandeling kan worden gestopt.
Als de behandeling langer duurt dan drie maanden, moet de reactie van uw lichaam op PLENAXIS zorgvuldig worden gecontroleerd omdat de werking ervan bij sommige patiënten tussen de 3de en 12 de maand vermindert. Bovendien is het geneesmiddel nog niet voldoende onderzocht voor een periode langer dan 12 maanden. Hierop moet speciaal worden gelet bij patiënten die meer wegen dan 100 kg. Het succes van de behandeling met PLENAXIS kan worden bepaald aan de hand van bepaalde klinische tekenen en door periodiek de serumtestosteron- en PSA-spiegels te bepalen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer PLENAXIS heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u contact opnemen met uw arts, apotheker, of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
In België kunt u ook contact opnemen met het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan PLENAXIS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
PLENAXIS kan allergische reacties veroorzaken met als gevolg een daling in de bloeddruk en flauwvallen. Aangezien deze reacties vlak na de injectie optreden, moet uw arts u na de injectie 30 minuten lang onder observatie houden. Als u zich op een ander tijdstip vlak na de injectie zwak voelt, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Aangezien PLENAXIS invloed heeft op uw testosteronspiegel, zijn andere bijwerkingen over het algemeen toe te schrijven aan een verandering in de hormoonhuishouding. Deze bijwerkingen kunnen onder andere zijn: zwelling en gevoeligheid van de borst, opvliegers, gewichtstoename, depressie, impotentie, verminderde geslachtsdrift en slaapstoornissen. Sommige mannen krijgen last van pijn of een verandering van de grootte van de teelballen en veranderingen in de urinelozing. Andere veelvuldig voorkomende bijwerkingen zijn: pijn op de plaats van injectie, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, tintelend gevoel, uitslag en jeuk. Bovendien kan een verstoring van de hormoonhuishouding ook de oorzaak zijn van verschijnselen in het maag-darmkanaal zoals maagpijn, misselijkheid, diarree of verstopping en winderigheid. Onder bepaalde omstandigheden kunnen regelmatige controles van de leverfunctie noodzakelijk zijn.
De volgende frequenties zijn als basis gebruikt bij het bepalen van de bijwerkingen:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 patiënten Soms: bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 patiënten
Zelden: bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, of onbekend
Systeem/orgaanklasse:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms
Abnormale bloedstolling, bloedarmoede
Systeem/orgaanklasse:
Hartaandoeningen
Soms
Vergroot hart, abnormaal hartritme (te snel of te langzaam),
hartkloppingen, aandoening van de bloedvaten van het hart.
Systeem/orgaanklasse:
Bloedvataandoeningen
Zeer vaak
Opvliegers.
Soms
Bloedneus, blauwe plekken, hoge bloeddruk, plotselinge roodheid van het gezicht, lage bloeddruk
Systeem/orgaanklasse:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms
Oorpijn.
Systeem/orgaanklasse:
Oogaandoeningen
Soms
Cataract, oogafwijkingen,
slechter zien, droge ogen.
Systeem/orgaanklasse:
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Vaak
Maagpijn, braken, constipatie(verstopping), winderigheid, diarree, opgezette buik.
Soms
Ontsteking van het buikvlies, misselijkheid, droge mond,
spijsverteringsproblemen, frequente ontlasting, het niet kunnen ophouden van de ontlasting, bloeding in de endeldarm, aambeien, ontsteking van het tandvlees, tandpijn, ontsteking van de dikke darm.
Systeem/orgaanklasse:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak
Zwakte.
Vaak
Pijn op de injectieplaats, zwelling, pijn op de borst.
Soms
Blauwe plekken en ontsteking op de injectieplaats, pijn, vermoeidheid, koorts,
zwelling.
Systeem/orgaanklasse:
Immuunsysteem- aandoeningen
Vaak
Allergische reacties, jeuk.
Soms
Jeukende uitslag.
Systeem/orgaanklasse:
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms
Gordelroos, blaasontsteking.
Systeem/orgaanklasse:
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Soms
Andere letsels
Systeem/orgaanklasse:
Onderzoeken
Vaak
Leverenzymwaarden verhoogd,gewichtstoename.
Soms
Veranderingen in chemisch bloedonderzoek, gewichtsverlies, hartruis, abnormale geluiden bij het ademhalen
Systeem/orgaanklasse:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms
Toegenomen eetlust, abnormale vetgehaltes in het bloed, verergering van diabetes, jicht.
Systeem/orgaanklasse:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak
Spierzwakte, spierpijn, pijn in de benen.
Soms
Rugpijn, gewrichtspijn, ontstoken gewrichten, afbraak van het spierweefsel
Systeem/orgaanklasse:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Duizeligheid,hoofdpijn, slapende ledematen.
Soms
Verstoord: balans, coördinatie,spraak, het lopen, gewaarwording van aanraking. Kramp in de benen, verergering van migraine, pijn in het aangezicht, flauwvallen
Systeem/orgaanklasse:
Psychische stoornissen
Vaak
Anorexia, depressie, abnormale slaappatronen, slaperigheid.
Soms
Agitatie, angst, geheugenverlies, concentratieverlies, verwarring, verergering van depressie, abnormale dromen, abnormale buien, nervositeit, neurose.
Systeem/orgaanklasse:
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak
Overactieve blaas, drang om te plassen ’s nachts, pijn bij het plassen.
Soms
Abnormale urinelozing, waaronder: incontinentie, verminderde urinestroom, pijn, niet kunnen plassen en bloed in de urine.
Systeem/orgaanklasse:
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak
Borstgroei.
Vaak
Pijn in de tepels, erectiestoornissen, minder zin in seks, pijn in de teelballen, aandoeningen van de teelballen.
Soms
Pijn in de teelballen, aandoeningen van de penis en de prostaat.
Systeem/orgaanklasse:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak
Kortademigheid.
Soms
Bronchitis, hoesten, catarre, vocht op de longen, verhoogde slijmvorming in de neus en keel, ontsteking van de sinusholte en de bovenste luchtwegen
Systeem/orgaanklasse:
Huid- en onderhuid- aandoeningen
Vaak
Haarverlies, uitslag.
Soms
Acne, uitslag, huidontsteking, roodheid van de huid, droge huid, jeuk aan de
geslachtsdelen, haaraandoeningen, toegenomen transpiratie, rillingen, knobbeltjes op de huid, huidreacties.
Langdurige behandeling met PLENAXIS kan leiden tot verlaging van de botmineraaldichtheid.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bij sluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PLENAXIS?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Misschien krijgt u een recept om PLENAXIS bij de apotheek te halen. Haal het geneesmiddel pas op vlak voor u weer naar de dokter moet. Bewaar PLENAXIS op een veilige plaats in de originele verpakking tot u de volgende behandeling krijgt.
Voor PLENAXIS zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik PLENAXIS niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacons en de doos na EXP (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na reconstitutie
De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 8 dagen bij 25 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na reconstitutie te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie op een dusdanige manier heeft plaatsgevonden dat het risico op besmetting is uitgesloten. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in PLENAXIS?
De werkzame stof in PLENAXIS is abarelix.
De andere stof in PLENAXIS is het oplosmiddel. Het oplosmiddel is natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Hoe ziet PLENAXIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
PLENAXIS wordt geleverd als een kit en bevat:
* Een glazen flacon met een wit poeder.
* Een ampul met 3 ml helder, kleurloos oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) voor suspensie voor injectie.
* Bovendien bevat de kit een injectiespuit en twee naalden voor de bereiding en de toediening.
Verpakkingsgroottes: Kit voor 1 injectie Kit voor 3 injecties
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Speciality European Pharma Limited 16 John Street
London
WC 1N 2DL
Verenigd Koninkrijk
Tel.: +44(0) 20 7421 7400
Fabrikant
Fisher Clinical Services UK Limited
Langhurstwood Road Horsham
West Sussex
RH12 4QD
Verenigd Koninkrijk
Tel.: +44 (0) 1403 212 700
Chester Medical Solutions 3-4 Apex Court
Bassendale Road
Bromborough
Wirral
CH62 3RE
Verenigd Koninkrijk
Tel.: +44 (0) 151 343 1181
In het register ingeschreven onder: RVG 104389.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension België: Plenaxis 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie / Plenaxis 100 mg de
poudre et solvant pour suspension injectable / Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionssuspension
Denemarken: Plenaxis 100 mg pulver og solvens til suspension til injektion
Finland: Plenaxis 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten / Plenaxis 100 mg pulver och
spädningsvätska till injektionsvätska, suspension
Frankrijk: Plenaxis 100 mg de poudre et solvant pour suspension injectable
Duitsland: Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Italië: Plenaxis 100 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Luxemburg: Plenaxis 100 mg de poudre et solvant pour suspension injectable / Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Nederland: Plenaxis 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Noorwegen: Plenaxis 100 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Zweden: Plenaxis 100 mg pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension
Verenigd Koninkrijk: Plenaxis 100 mg powder and solvent for suspension for injection
Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2010.
Plenaxis 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
abarelix
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt PLENAXIS gebruikt?
2. Wanneer mag u PLENAXIS niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u PLENAXIS?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PLENAXIS?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT PLENAXIS GEBRUIKT?
PLENAXIS is een injecteerbaar geneesmiddel dat behoort tot de groep geneesmiddelen die gonadotropinereleasing hormoonantagonisten wordt genoemd (GnRH-antagonisten). Bij mannen leiden deze geneesmiddelen tot een verlaging van de spiegels van de mannelijke hormonen, waaronder testosteron. Prostaatkanker wordt behandeld door de testosteronspiegel te verlagen.
PLENAXIS wordt gebruikt om een behandeling te starten (maximaal 85 dagen behandeling) waarbij de testosteronspiegel medisch wordt verlaagd bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide, hormoonafhankelijke prostaatkanker, in gevallen waarin androgene suppressie (onderdrukking van het mannelijk geslachtshormoon) noodzakelijk is.
2. WANNEER MAG U PLENAXIS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u PLENAXIS niet gebruiken?
- als u allergisch bent voor een van de stoffen die in PLENAXIS zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- als u problemen heeft met de werking van uw lever en/of nieren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PLENAXIS?
- Na elke injectie met PLENAXIS moet u minstens 30 minuten bij uw arts blijven, zodat u onder observatie kunt worden gehouden en er toepasselijke maatregelen kunnen worden getroffen als u een “immediate-type” (direct optredende) allergische reactie krijgt.
- Aangezien PLENAXIS veranderingen kan veroorzaken in het ecg (hartfilmpje), moet uw arts de risico’s van het gebruik van PLENAXIS zorgvuldig afwegen tegen de voordelen hiervan, vooral als uw zogenaamde QTc-waarden langer zijn dan 450 milliseconden.
- Uw arts zal de transaminasewaarden in uw bloed (een soort leverfunctietest) bepalen voor het begin van de behandeling met PLENAXIS en periodiek tijdens de behandeling. Als de gemeten waarden beduidend hoger zijn dan normaal, moet uw arts extra onderzoeken uitvoeren voor de behandeling wordt voortgezet.
- PLENAXIS mag niet worden toegediend aan kinderen.
Zwangerschap en borstvoeding
PLENAXIS mag niet worden toegediend aan vrouwen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de wisselwerking tussen PLENAXIS en andere geneesmiddelen, en tot nu toe zijn er ook geen wisselwerkingen gemeld.
Gebruikt u naast PLENAXIS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid en duizeligheid onmiddellijk na de toediening van PLENAXIS zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw vermogen om te rijden en machines te bedienen nadelig kunnen beïnvloeden. Deze bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door de behandeling of het gevolg zijn van de ziekte.
Stoffen in PLENAXIS waarmee u rekening moet houden
PLENAXIS bevat natrium, maar minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per doseringseenheid. Dat betekent dat het praktisch “natriumvrij” is.
3. HOE GEBRUIKT U PLENAXIS?
PLENAXIS wordt toegediend door een arts of verpleegkundige als injectie in de bilspier.
Tijdens de eerste maand vindt deze injectie plaats op dag 1, dag 15 en dag 29 (week 4), en vervolgens eenmaal in de vier weken. Het is belangrijk dat u een afspraak maakt met uw arts voor de dag dat u uw injectie moet krijgen. Zorg dat uw behandeling met PLENAXIS wordt voortgezet, ook als u zich goed voelt, tot uw arts besluit dat de behandeling kan worden gestopt.
Als de behandeling langer duurt dan drie maanden, moet de reactie van uw lichaam op PLENAXIS zorgvuldig worden gecontroleerd omdat de werking ervan bij sommige patiënten tussen de 3de en 12 de maand vermindert. Bovendien is het geneesmiddel nog niet voldoende onderzocht voor een periode langer dan 12 maanden. Hierop moet speciaal worden gelet bij patiënten die meer wegen dan 100 kg. Het succes van de behandeling met PLENAXIS kan worden bepaald aan de hand van bepaalde klinische tekenen en door periodiek de serumtestosteron- en PSA-spiegels te bepalen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer PLENAXIS heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u contact opnemen met uw arts, apotheker, of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
In België kunt u ook contact opnemen met het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan PLENAXIS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
PLENAXIS kan allergische reacties veroorzaken met als gevolg een daling in de bloeddruk en flauwvallen. Aangezien deze reacties vlak na de injectie optreden, moet uw arts u na de injectie 30 minuten lang onder observatie houden. Als u zich op een ander tijdstip vlak na de injectie zwak voelt, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Aangezien PLENAXIS invloed heeft op uw testosteronspiegel, zijn andere bijwerkingen over het algemeen toe te schrijven aan een verandering in de hormoonhuishouding. Deze bijwerkingen kunnen onder andere zijn: zwelling en gevoeligheid van de borst, opvliegers, gewichtstoename, depressie, impotentie, verminderde geslachtsdrift en slaapstoornissen. Sommige mannen krijgen last van pijn of een verandering van de grootte van de teelballen en veranderingen in de urinelozing. Andere veelvuldig voorkomende bijwerkingen zijn: pijn op de plaats van injectie, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, tintelend gevoel, uitslag en jeuk. Bovendien kan een verstoring van de hormoonhuishouding ook de oorzaak zijn van verschijnselen in het maag-darmkanaal zoals maagpijn, misselijkheid, diarree of verstopping en winderigheid. Onder bepaalde omstandigheden kunnen regelmatige controles van de leverfunctie noodzakelijk zijn.
De volgende frequenties zijn als basis gebruikt bij het bepalen van de bijwerkingen:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 patiënten Soms: bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 patiënten
Zelden: bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, of onbekend
Systeem/orgaanklasse:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms
Abnormale bloedstolling, bloedarmoede
Systeem/orgaanklasse:
Hartaandoeningen
Soms
Vergroot hart, abnormaal hartritme (te snel of te langzaam),
hartkloppingen, aandoening van de bloedvaten van het hart.
Systeem/orgaanklasse:
Bloedvataandoeningen
Zeer vaak
Opvliegers.
Soms
Bloedneus, blauwe plekken, hoge bloeddruk, plotselinge roodheid van het gezicht, lage bloeddruk
Systeem/orgaanklasse:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms
Oorpijn.
Systeem/orgaanklasse:
Oogaandoeningen
Soms
Cataract, oogafwijkingen,
slechter zien, droge ogen.
Systeem/orgaanklasse:
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Vaak
Maagpijn, braken, constipatie(verstopping), winderigheid, diarree, opgezette buik.
Soms
Ontsteking van het buikvlies, misselijkheid, droge mond,
spijsverteringsproblemen, frequente ontlasting, het niet kunnen ophouden van de ontlasting, bloeding in de endeldarm, aambeien, ontsteking van het tandvlees, tandpijn, ontsteking van de dikke darm.
Systeem/orgaanklasse:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak
Zwakte.
Vaak
Pijn op de injectieplaats, zwelling, pijn op de borst.
Soms
Blauwe plekken en ontsteking op de injectieplaats, pijn, vermoeidheid, koorts,
zwelling.
Systeem/orgaanklasse:
Immuunsysteem- aandoeningen
Vaak
Allergische reacties, jeuk.
Soms
Jeukende uitslag.
Systeem/orgaanklasse:
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms
Gordelroos, blaasontsteking.
Systeem/orgaanklasse:
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Soms
Andere letsels
Systeem/orgaanklasse:
Onderzoeken
Vaak
Leverenzymwaarden verhoogd,gewichtstoename.
Soms
Veranderingen in chemisch bloedonderzoek, gewichtsverlies, hartruis, abnormale geluiden bij het ademhalen
Systeem/orgaanklasse:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms
Toegenomen eetlust, abnormale vetgehaltes in het bloed, verergering van diabetes, jicht.
Systeem/orgaanklasse:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak
Spierzwakte, spierpijn, pijn in de benen.
Soms
Rugpijn, gewrichtspijn, ontstoken gewrichten, afbraak van het spierweefsel
Systeem/orgaanklasse:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Duizeligheid,hoofdpijn, slapende ledematen.
Soms
Verstoord: balans, coördinatie,spraak, het lopen, gewaarwording van aanraking. Kramp in de benen, verergering van migraine, pijn in het aangezicht, flauwvallen
Systeem/orgaanklasse:
Psychische stoornissen
Vaak
Anorexia, depressie, abnormale slaappatronen, slaperigheid.
Soms
Agitatie, angst, geheugenverlies, concentratieverlies, verwarring, verergering van depressie, abnormale dromen, abnormale buien, nervositeit, neurose.
Systeem/orgaanklasse:
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak
Overactieve blaas, drang om te plassen ’s nachts, pijn bij het plassen.
Soms
Abnormale urinelozing, waaronder: incontinentie, verminderde urinestroom, pijn, niet kunnen plassen en bloed in de urine.
Systeem/orgaanklasse:
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak
Borstgroei.
Vaak
Pijn in de tepels, erectiestoornissen, minder zin in seks, pijn in de teelballen, aandoeningen van de teelballen.
Soms
Pijn in de teelballen, aandoeningen van de penis en de prostaat.
Systeem/orgaanklasse:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak
Kortademigheid.
Soms
Bronchitis, hoesten, catarre, vocht op de longen, verhoogde slijmvorming in de neus en keel, ontsteking van de sinusholte en de bovenste luchtwegen
Systeem/orgaanklasse:
Huid- en onderhuid- aandoeningen
Vaak
Haarverlies, uitslag.
Soms
Acne, uitslag, huidontsteking, roodheid van de huid, droge huid, jeuk aan de
geslachtsdelen, haaraandoeningen, toegenomen transpiratie, rillingen, knobbeltjes op de huid, huidreacties.
Langdurige behandeling met PLENAXIS kan leiden tot verlaging van de botmineraaldichtheid.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bij sluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PLENAXIS?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Misschien krijgt u een recept om PLENAXIS bij de apotheek te halen. Haal het geneesmiddel pas op vlak voor u weer naar de dokter moet. Bewaar PLENAXIS op een veilige plaats in de originele verpakking tot u de volgende behandeling krijgt.
Voor PLENAXIS zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik PLENAXIS niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacons en de doos na EXP (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na reconstitutie
De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 8 dagen bij 25 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na reconstitutie te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie op een dusdanige manier heeft plaatsgevonden dat het risico op besmetting is uitgesloten. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in PLENAXIS?
De werkzame stof in PLENAXIS is abarelix.
De andere stof in PLENAXIS is het oplosmiddel. Het oplosmiddel is natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Hoe ziet PLENAXIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
PLENAXIS wordt geleverd als een kit en bevat:
* Een glazen flacon met een wit poeder.
* Een ampul met 3 ml helder, kleurloos oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) voor suspensie voor injectie.
* Bovendien bevat de kit een injectiespuit en twee naalden voor de bereiding en de toediening.
Verpakkingsgroottes: Kit voor 1 injectie Kit voor 3 injecties
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Speciality European Pharma Limited 16 John Street
London
WC 1N 2DL
Verenigd Koninkrijk
Tel.: +44(0) 20 7421 7400
Fabrikant
Fisher Clinical Services UK Limited
Langhurstwood Road Horsham
West Sussex
RH12 4QD
Verenigd Koninkrijk
Tel.: +44 (0) 1403 212 700
Chester Medical Solutions 3-4 Apex Court
Bassendale Road
Bromborough
Wirral
CH62 3RE
Verenigd Koninkrijk
Tel.: +44 (0) 151 343 1181
In het register ingeschreven onder: RVG 104389.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension België: Plenaxis 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie / Plenaxis 100 mg de
poudre et solvant pour suspension injectable / Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionssuspension
Denemarken: Plenaxis 100 mg pulver og solvens til suspension til injektion
Finland: Plenaxis 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten / Plenaxis 100 mg pulver och
spädningsvätska till injektionsvätska, suspension
Frankrijk: Plenaxis 100 mg de poudre et solvant pour suspension injectable
Duitsland: Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Italië: Plenaxis 100 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Luxemburg: Plenaxis 100 mg de poudre et solvant pour suspension injectable / Plenaxis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Nederland: Plenaxis 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Noorwegen: Plenaxis 100 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Zweden: Plenaxis 100 mg pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension
Verenigd Koninkrijk: Plenaxis 100 mg powder and solvent for suspension for injection
Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2010.
Top Dossiers