Pravastatinenatrium Arrow 10 mg, 20 mg, 40 mg

PATIËNTENBIJSLUITER

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u (na het lezen van deze bijsluiter) nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen hetzelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Pravastatinenatrium en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Pravastatinenatrium inneemt.
3. Hoe wordt Pravastatinenatrium ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Pravastatinenatrium?

PRAVASTATINENATRIUM ARROW 10 MG, tabletten PRAVASTATINENATRIUM ARROW 20 MG, tabletten PRAVASTATINENATRIUM ARROW 40 MG, tabletten

• Het werkzame bestanddeel is pravastatinenatrium.
Pravastatinenatrium Arrow 10 mg, tabletten bevat 10 mg pravastatinenatrium. Pravastatinenatrium Arrow 20 mg, tabletten bevat 20 mg pravastatinenatrium. Pravastatinenatrium Arrow 40 mg, tabletten bevat 40 mg pravastatinenatrium.

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn croscarmellosenatrium, lactose monohydraat, magnesiumaluminiumsilicaat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon en talk.

Registratiehouder van het geneesmiddel:
Arrow Generics Limited,
Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ,
Verenigd Koninkrijk.

Pravastatinenatrium Arrow 10 mg, tabletten, is ingeschreven in het register onder nummer RVG 31836.
Pravastatinenatrium Arrow 20 mg, tabletten, is ingeschreven in het register onder nummer RVG 31837.
Pravastatinenatrium Arrow 40 mg, tabletten, is ingeschreven in het register onder nummer RVG 31838.

1. WAT IS PRAVASTATINENATRIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmaceutische vorm en inhoud
Pravastatinenatrium Arrow 10 mg en 20 mg is een geneesmiddel in de vorm van tabletten en wordt geleverd in:
• potten met 30, 250 en 1000 tabletten
• stripverpakking met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 500 (5x100) tabletten

Pravastatinenatrium Arrow 40 mg is een geneesmiddel in de vorm van tabletten en wordt geleverd in:
• potten met 30, 250 en 750 tabletten
• stripverpakking met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 500 (5x100) tabletten
Pravastatinenatrium Arrow 10 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, capsule-vormig, met de inscriptie “ ” aan één zijde en “PV | 10” aan de andere zijde, gescheiden door een breukgleuf.

Pravastatinenatrium Arrow 20 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, capsule-vormig, met de inscriptie “ ” aan één zijde en “PV | 20” aan de andere zijde, gescheiden door een breukgleuf.

Pravastatinenatrium Arrow 40 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, capsule-vormig, met de inscriptie “ ” aan één zijde en “PV | 40” aan de andere zijde.

Geneesmiddelengroep

Pravastatinenatrium behoort tot de groep van cholesterolsyntheseremmers.

Het verlaagt het cholesterol en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw bloed.

Toepassing van het geneesmiddel

Uw arts heeft Pravastatinenatrium voorgeschreven:
• ter behandeling van een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) met of zonder triglyceridenverhoging (bepaalde vetten in het bloed) als een dieet en andere maatregelen (bijv. lichaamsbeweging, gewichtsverlies) alleen niet voldoende zijn.

• ter voorkoming van hart/vaat-ziekte en sterfte bij patiënten met matige of ernstige verhoging van het cholesterolgehalte in het bloed en met een verhoogd risico op een hartaanval, als toevoeging aan een dieet.

• ter voorkoming van hart/vaat-ziekte en sterfte bij patiënten met een normaal of verhoogd cholesterolgehalte in het bloed die een hartinfarct hebben gehad of pijn op de borst (instabiele angina pectoris).

• ter behandeling van verhoogd vetgehalte in het bloed als gevolg van een transplantatie bij patiënten die afweersysteemremmende geneesmiddelen krijgen na een orgaantransplantatie.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRAVASTATINENATRIUM INNEEMT
Gebruik Pravastatinenatrium niet:

• wanneer u overgevoelig bent voor pravastatinenatrium of één van de hulpstoffen van de tabletten

• als u een leverziekte heeft of een onverklaarbare, aanhoudende verhoging van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen).

• als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met pravastatinenatrium:

• bij leverproblemen en/of leverziekten in het verleden. Pravastatinenatrium kan invloed op uw lever hebben zonder dat u dit direct bemerkt. Het verdient daarom aanbeveling om regelmatig laboratoriumonderzoek naar de werking van uw lever te laten verrichten.
Bij een onverklaarbare aanhoudende verhoging van de leverenzymwaarden dient de behandeling te worden gestaakt

• bij gebruik van grote hoeveelheden alcohol. U dient uw arts op de hoogte te brengen.
• als u tijdens het gebruik van pravastatinenatrium zonder duidelijke redenen last krijgt van spierpijn, spierzwakte of spierkrampen. Pravastatinenatrium kan invloed hebben op uw spieren en deze invloed neemt toe bij het gebruik van hogere doseringen. U dient bij spierpijn of spierzwakte onmiddellijk contact met uw arts op te nemen
• bij gelijktijdig gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen die bij enkelvoudig gebruik ook myopathie (spierziekte gepaard gaande met spierpijn en spierzwakte) kunnen veroorzaken zoals andere cholesterolverlagende middelen o.a. fibraten (bijv. clofibraat) en nicotinezuur (vetverlagend middel). Gelijktijdig gebruik van pravastatinenatrium en fibraten dient in het algemeen te worden vermeden.
• bij een verminderde nier- of schildklierwerking
• bij een voorgeschiedenis van spierpijn of spierzwakte na gebruik van een statine of fibraat
• bij erfelijke spierziekte bij u of in uw familie
• bij alcoholmisbruik.

Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Pravastatinenatrium mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap. Pravastatinenatrium dient alleen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd te worden gegeven, als ze voldoende beschermd zijn tegen zwangerschap en geïnformeerd zijn over de mogelijke gevaren. Als een vrouw zwanger wenst te worden of zwanger wordt tijdens pravastatinenatrium-therapie, moet de arts direct worden geïnformeerd en moet de therapie onmiddellijk worden gestaakt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Pravastatinenatrium mag niet gebruikt worden gedurende de borstvoeding.
Pravastatine wordt voor een geringe hoeveelheid uitgescheiden in de moedermelk. Om risico te vermijden, dient de borstvoeding te worden gestaakt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pravastatinenatrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Tijdens het autorijden en het bedienen van machines dient u echter rekening te houden met het mogelijk optreden van duizeligheid.

Gebruik van Pravastatinenatrium in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:

• fibraten (andere cholesterolverlagende middelen o.a. gemfibrozil, fenofibraat). Gelijktijdig gebruik mat pravastatinenatrium dient te worden vermeden vanwege de kans op het optreden van myopathie (spierziekte gepaard gaande met spierpijn en spierzwakte) en zeer zelden rhabdomyolyse (afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine)

• colestyramine en colestipol (cholesterolverlagende harsen). Bij gelijktijdig gebruik kan de cholesterolverlagende werking van Pravastatinenatrium worden versterkt. De opname van Pravastatinenatrium uit het bloed wordt met ongeveer 40 tot 50% verminderd bij gelijktijdige inname van deze middelen. Daarom wordt aangeraden om Pravastatinenatrium één uur voor of vier uur na colestyramine of één uur voor colestipol in te nemen

• afweersysteemremmende middelen (bijv. ciclosporine)

• bepaalde antibiotica (erytromycine en claritromycine).

3. HOE WORDT PRAVASTATINENATRIUM INGENOMEN?

Voordat met de behandeling van Pravastatinenatrium wordt begonnen, dient u een cholesterolverlagend standaard dieet te volgen en u dient dit dieet tijdens behandeling met Pravastatinenatrium vol te houden. Uw arts zal regelmatig het cholesterol- en vetgehalte van uw bloed laten bepalen en de dosering aanpassen afhankelijk van de hoogte van het cholesterol- en vetgehalte in uw bloed.

Dosering bij verhoogd cholesterolgehalte in het bloed
Pravastatinenatrium dient eenmaal daags ‘s avonds te worden ingenomen.
De aanbevolen dosering is 10 mg - 40 mg per dag. De maximale dosering bedraagt 40 mg per dag.

Dosering ter voorkoming van hart/vaat ziekte
De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosering is eenmaal daags 40 mg, ‘s avonds in te nemen.

Dosering na transplantatie
De aanbevolen aanvangsdosering is 20 mg per dag bij patiënten die gelijktijdig afweersysteemremmende geneesmiddelen (immunosuppressiva) krijgen. Afhankelijk van het cholesterol- en vetgehalte in uw bloed kan de dosering door uw arts worden verhoogd tot 40 mg per dag.

Dosering bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) met erfelijk bepaald verhoogd cholesterolgehalte in het bloed:
De aanbevolen dosering voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar is 10-20 mg éénmaal daags, aangezien doseringen hoger dan 20 mg niet zijn onderzocht bij deze leeftijdsgroep; en voor de leeftijdsgroep van 14-18 jaar dagelijks 10-40 mg.

Dosering bij ouderen
Aanpassing van de dosering is niet nodig tenzij er risicofactoren aanwezig zijn (zie “Wees extra voorzichtig met Pravastatinenatrium”).

Dosering bij verminderde nier- of leverwerking
Bij een matig of ernstig verminderde nierwerking of een aanzienlijk verminderde leverwerking is de aanbevolen aanvangsdosering 10 mg per dag. Zonodig kan de dosis door uw arts worden verhoogd op basis van het cholesterol- en vetgehalte in uw bloed.

Dosering bij gelijktijdige behandeling met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen
Pravastatinenatrium dient 1 uur vóór of 4 uur na colestyramine of colestipol ingenomen te worden wegens de beïnvloeding van de opname van pravastatine in het bloed door deze middelen.

Dosering bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine (afweerremmend middel) De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt eenmaal per dag 20 mg bij patiënten die
ciclosporine innemen met of zonder andere afweersysteemremmende middelen. De arts kan zonodig de dosering geleidelijk verhogen tot 40 mg per dag.

Wijze van innemen
De tabletten met of zonder voedsel innemen ’s avonds voor het slapen gaan met een half glas water.

Duur van de behandeling
U zult Pravastatinenatrium gedurende langere tijd dienen te gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Pravastatinenatrium moet gebruiken.

Als u merkt of denkt dat Pravastatinenatrium te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Pravastatinenatrium heeft ingenomen?

Wanneer u te veel van Pravastatinenatrium heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pravastatinenatrium in te nemen?

Wanneer u vergeten bent Pravastatinenatrium in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Neem nooit een dubbele dosis van Pravastatinenatrium in om zo de vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Pravastatinenatrium bijwerkingen veroorzaken.

Aandoeningen van het zenuwstelsel
Soms (minder dan 1%):
- duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, slapeloosheid.
Zeer zelden (minder dan 0,01%):
- vooral na langdurig gebruik zenuwaandoeningen van armen en benen
- waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).

Aandoeningen van het oog
Soms (minder dan 1%):
- gezichtsstoornissen (waaronder wazig zien en dubbel zien).

Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden (minder dan 0,01%):
- ernstige overgevoeligheid voor een bepaalde stof (anafylaxie)
- plotseling optredende zwelling van de keel, lippen of tong, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
- ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (lupus erythematodes-achtig syndroom).

Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Soms (minder dan 1%):
- gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
- buikpijn, misselijkheid/braken, verstopping, diarree en winderigheid. Zeer zelden (minder dan 0,01%):
- alvleesklierontsteking (pancreatitis).

Aandoeningen van de lever of gal
Zeer zelden (minder dan 0,01%):
- geelzucht
- leverontsteking
- snel en hevig verlopende afsterving van levercellen (fulminante hepatische necrose).

Aandoeningen van de huid of onderhuid
Soms (minder dan 1%):
- jeuk, huiduitslag, netelroos, hoofd/haarafwijkingen waaronder haaruitval.

Aandoeningen van de nieren en urinewegen
Soms (minder dan 1%):
- abnormaal urineren (waaronder moeilijk of pijnlijk urineren; vaak moeten urineren; overmatige productie van urine gedurende de nacht).

Voortplantingsstoornissen en aandoeningen van de geslachtsorganen en de borsten Soms (minder dan 1%):
- gestoorde seksuele functie.

Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
Zelden (minder dan 0,1 %):
- gewrichtspijn
- spierkrampen, spierpijn en spierzwakte
Zeer zelden (minder dan 0,01%):
- afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) welke gepaard kan gaan met ernstig verminderde nierwerking
- peesafwijkingen soms gepaard gaande met peesscheuring.

Algemene aandoeningen
Soms (minder dan 1%): - vermoeidheid.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U PRAVASTATINENATRIUM?

Bewaar Pravastatinenatrium altijd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de originele verpakking.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Pravastatinenatrium niet meer na de datum die op de verpakking gedrukt is na het woord ‘Exp’,

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in februari 2008.