BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

PRETERAX 4/1,25
perindopril tert-butylaminezout/indapamide

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is PRETERAX 4/1,25 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u PRETERAX 4/1,25 gebruikt
3. Hoe wordt PRETERAX 4/1,25 gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PRETERAX 4/1,25
6. Nadere informatie

1. WAT IS PRETERAX 4/1,25 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is PRETERAX 4/1,25?

PRETERAX 4/1,25 is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, perindopril en indapamide. Het is een antihypertensivum en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).

Waarvoor wordt PRETERAX 4/1,25 gebruikt?

Perindopril behoort tot een klasse geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen verwijden de bloedvaten, waardoor uw hart minder moeite heeft om bloed door deze vaten te pompen. Indapamide is een diureticum (plasmiddel). Diuretica vergroten die hoeveelheid urine die de nieren produceren. Indapamide verschilt echter van andere diuretica want dit middel leidt slechts tot een lichte toename van de urineproductie. Beide actieve bestanddelen verlagen de bloeddruk en samen houden ze uw bloeddruk onder controle.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRETERAX 4/1,25 GEBRUIKT
Gebruik PRETERAX 4/1,25 niet:

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor indapamide of een andere sulfonamide, of voor een ander bestanddeel van PRETERAX 4/1,25,

- als u last hebt gehad van symptomen als piepende ademhaling, opzwellen van het gezicht of de tong, hevige jeuk of ernstige huiduitslag bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer of als u of een lid van uw gezin/familie in andere omstandigheden deze symptomen heeft gehad (een aandoening die angio-oedeem wordt genoemd),

- als u een ernstige leverziekte heeft of aan een aandoening lijdt met de naam leverencefalopathie (degeneratieve hersenziekte),

- als u een ernstige nierziekte heeft of als u gedialyseerd wordt,

- als u een verlaagd of verhoogd bloedkalium hebt,

- bij het vermoeden van onbehandeld gedecompenseerd hartfalen (ernstige vochtretentie, ademhalingsproblemen),

- als u zwanger bent of dat probeert te worden (zie "Zwangerschap en borstvoeding"), - als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met PRETERAX 4/1,25

Overleg met uw arts voordat u PRETERAX 4/1,25 gebruikt wanneer één of meerdere onderstaande zaken op u van toepassing zijn:
- als u aortastenose hebt (vernauwing van het hoofdbloedvat dat van uw hart af loopt) of hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of nierslagaderstenose (vernauwing van de slagader die de nieren van bloed voorzien),
- als u andere hartproblemen of problemen met uw nieren heeft,
- wanneer u leverproblemen heeft,
- als u lijdt aan een collageenziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie,
- als u atherosclerose heeft (verharding van de vaatwand),
- als u lijdt aan hyperparathyroïdie (overactieve bijschildklier),
- als u aan jicht lijdt,
- als u diabetes heeft,
- als u een zoutarm dieet volgt of zoutvervangende middelen gebruikt die kalium bevatten,
- als u lithium of kaliumsparende diuretica gebruikt (spironolacton, triamtereen) want het gebruik
daarvan in combinatie met PRETERAX 4/1,25 moet worden vermeden (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
Als u PRETERAX 4/1,25 gebruikt, moet u ook uw arts en het medisch personeel laten weten:
- als u anesthesie en/of een operatie moet ondergaan,
- als u onlangs last hebt gehad van diarree of braken of als u uitgedroogd bent,
- als u een dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (verwijdering van cholesterol uit het bloed met behulp van een apparaat),
- als u een desensibiliseringsbehandeling zult ondergaan om de effecten te verminderen van een allergie voor bijen- of wespensteken,
- als u een medisch onderzoek moet ondergaan waarbij inspuiting van een contrastmiddel met iodine vereist is (een stof die organen als de nieren of maag zichtbaar maakt op röntgenbeelden).

Atleten dienen zich ervan bewust te zijn dat PRETERAX 4/1,25 een werkzaam bestanddeel (indapamide) bevat dat een positieve dopingtest tot gevolg kan hebben.

PRETERAX 4/1,25 mag niet aan kinderen worden gegeven.

Inname met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Vermijd het gebruik van PRETERAX 4/1,25 in combinatie met:
- lithium (voor de behandeling van depressie),
- kaliumsparende diuretica (spironolacton, triamtereen), kaliumzouten,
- sultopride (antipsychoticum).
De behandeling met PRETERAX 4/1,25 kan worden beïnvloed door het gebruik van andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt, want extra oplettendheid kan geboden zijn:
- andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk,
- procainamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
- terfenadine of astemizol (antihistaminica tegen hooikoorts of allergieën),
- corticosteroïden voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis,
- immunosuppressiva voor de behandeling van auto-immuunaandoeningen of die worden gebruikt na transplantatiechirurgie om afstotingsverschijnselen te voorkomen (bijv. ciclosporine),
- geneesmiddelen voor de behandeling van kanker,
- erytromycine middels inspuiting (een antibioticum),
- halofantrine (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van malaria),
- pentamidine (voor de behandeling van pneumonie),
- vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve aandoeningen bij ouderen waaronder geheugenverlies),
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
- geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. quinidine,
hydroquinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol), - digoxine (voor de behandeling van hartproblemen), - baclofen (voor de behandeling van spierstijfheid die optreedt bij ziekten als multiple sclerose),
- geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes zoals insuline of metformine,
- calcium,
- stimulerende laxeermiddelen (bijv. senna),
- niet-steroïde ontstekingsremmers (bijv. ibuprofen) of salicylaten in hoge doses (bijv. aspirine),
- amfotericine B middels inspuiting (ter behandeling van ernstige schimmelziekte),
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen als depressie, angst, schizofrenie ... (bijv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn).

Gebruik van PRETERAX 4/1,25 met voedsel en drank
Gebruik PRETERAX 4/1,25 bij voorkeur vóór een maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
PRETERAX 4/1,25 mag niet vanaf de 4e zwangerschapsmaand worden gebruikt en beter niet tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap. Wanneer u een vrouw bent en van plan om zwanger te worden of reeds zwanger bent, dient u zo spoedig mogelijk over te stappen op een andere behandeling. U mag geen PRETERAX 4/1,25 gebruiken als u borstvoeding geeft.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

PRETERAX 4/1,25 heeft meestal geen invloed op de alertheid, maar bij bepaalde patiënten kunnen in verband met de bloeddrukdaling verschillende reacties optreden, zoals duizeligheid of lichamelijke zwakte. Als dergelijke reacties optreden, kan dat van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PRETERAX 4/1,25

PRETERAX 4/1,25 bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

3. HOE WORDT PRETERAX 4/1,25 GEBRUIKT

Volg bij het gebruik van PRETERAX 4/1,25 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet. Uw arts kan besluiten om de dosering aan te passen als u last hebt van een verminderde nierfunctie. Neem het tablet bij voorkeur 's morgens en vóór een maaltijd in. Neem het tablet in met een glas water.

Wat u moet doen als u meer van PRETERAX 4/1,25 heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde Eerste Hulpafdeling van een ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen. Het meest waarschijnlijke effect bij een overdosis, is lage bloeddruk. Bij een zeer lage bloeddruk (met symptomen als duizeligheid of flauwte) kan het helpen om te gaan liggen met de benen omhoog.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PRETERAX 4/1,25 in te nemen

Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt, want een regelmatige behandeling is doeltreffender. Als u echter een dosis PRETERAX 4/1,25 vergeet in te nemen, ga dan gewoon veder met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van PRETERAX 4/1,25

Aangezien een behandeling voor hoge bloeddruk meestal levenslang doorgaat, moet u met uw arts overleg plegen voordat u stopt met het innemen van dit geneesmiddel.

Als u verder nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u deze stellen aan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan PRETERAX 4/1,25 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende klachten krijgt, dient u meteen te stoppen met het nemen van het medicijn en onmiddellijk uw arts te waarschuwen:

- zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeite met ademhalen, - ernstige duizeligheid of flauwvallen,

- ongebruikelijke snelle of onregelmatige hartslag.
In aflopende mate van frequentie kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

- Vaak (gebeurt in minder dan 1 op de 10 gebruikers, maar bij meer dan 1 op de 100 gebruikers): hoofdpijn, duizeligheid, evenwichtsstoornis, tintelingen, stoornis in het gezichtsvermogen, oorsuizen(gewaarwording van geluiden in de oren), lichthoofdig door een lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, maag- darmstoornissen (misselijk, overgeven, pijn in de buik, smaakstoornis, droge mond, gestoorde of moeilijkheden met de spijsvertering, diarree, constipatie), allergische reacties (zoals huidirritaties, jeuk), spierkrampen, vermoeidheid.

- Soms (gebeurt in minder dan 1 op de 100 gebruikers maar meer dan 1 op de 1000 gebruikers): wisselende stemmingen, slaapstoornissen, kramp van de luchtpijp (benauwdheid in de borst, piepende ademhaling en kortademigheid), angio-oedeem (symptomen zoals piepen, zwelling van het gezicht of de tong), galbulten, purpura (rode pukkeltjes op de huid), nierproblemen, impotentie, zweten.

- Zeer zelden (gebeurt minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): verwardheid, hartstoornissen (onregelmatige hartslag, pijn op de borst, hartaanval), eosinifile pneumonia (een zeldzame longontsteking), neusverkoudheid (verstopte of loopneus), ernstige huidreacties zoals erytheem multiform. Als u lijdt aan lupus erythematodes (een type bindweefselziekte) dan kan dit erger worden.
Gevallen van fotosensitiviteitsreacties (verandering van het aanzien van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA zijn ook gemeld. Stoornissen in het bloed, nieren, lever of pancreas en veranderingen in laboratiumuitslagen (bloedtesten) kunnen optreden. Uw arts kan u bloedtesten laten doen om uw conditie te controleren. In geval van tekortkoming van de lever (leverprobleem) is er een mogelijkheid op een hersenaandoening (degeneratieve ziekte in de hersens).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U PRETERAX 4/1,25

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik PRETERAX 4/1,25 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje. De vervaldag verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C in de oorspronkelijke verpakking in verband met bescherming tegen vocht. Gooi de blister weg 2 maanden nadat het doosje geopend is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat PRETERAX 4/1,25

- De werkzame bestanddelen zijn perindopril tert-butylaminezout en indapamide. Eén tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylaminezout (overeenkomend met 3,338 mg perindopril) en 1,25 mg indapamide.

- De overige bestanddelen van het tablet zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B), colloïdaal ontwaterde silica (E551) en microkristallijne cellulose.

Hoe ziet PRETERAX 4/1,25 er uit en wat is de inhoud van de verpakking

PRETERAX 4/1,25-tabletten zijn witte, staafvormige tabletten. Eén tablet bevat 4 mg perindopril tertbutylaminezout en 1,25 mg indapamide.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 500 tabletten.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgroottes verkrijgbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine - Frankrijk

Fabrikant:
Les Laboratoires Servier
Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
en
Servier (Ierland) Industries Ltd Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Ierland
en
Laboratorios Servier S.L. (uitsluitend voor de Spaanse markt) Avda de los Madroïïos 33
28043 Madrid - Spanje

In het register ingeschreven onder RVG 22914

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk BI PRETERAX
België BI PRETERAX
Cyprus PRETERAX 4/1,25
Tsjechische Republiek NOLIPREL Forte
Denemarken BIPRETERAX
Estland NOLIPREL FORTE
Finland COVERSYL COMP
Frankrijk BIPRETERAX
Duitsland BI PRETERAX
Griekenland PRETERAX 4 mg/1,25 mg
Hongarije PRETANIX KOMB
Ierland BI PRETERAX 4 MG/1.25MG TABLETS
Italië PRETERAX FORTE
Letland NOLIPREL FORTE
Litouwen NOLIPREL FORTE
Luxemburg COVERSYL PLUS
Malta COVERSYL PLUS
Nederland PRETERAX 4/1,25
Polen PRESTARIUM PLUS
Portugal BI PRETERAX
Slowakije Noliprel forte
Slovenië NOLIPREL FORTE
Spanje Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos
Zweden COVERSYL COMP
Groot-Brittannië PRETERAX Double Strength 4/1.25 TABLETS

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2008