BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door, alvorens uw kind dit vaccin ontvangt.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Prevenar is en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Prevenar gebruikt
3. Hoe wordt Prevenar gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Prevenar
6. Aanvullende informatie

Prevenar suspensie voor injectie

De actieve bestanddelen
Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 4* 2 microgram
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 6B * 4 microgram
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 9V* 2 microgram
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 14* 2 microgram
Pneumokokkenoligosaccharide serotype 1 8C* 2 microgram
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 1 9F* 2 microgram
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 23F*
2 microgram

* geconjugeerd aan het CRM197 dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)
De andere ingrediënten zijn natriumchloride en water voor injecties.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B- 1348 Louvain-la-Neuve
België

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS PREVENAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het vaccin is een suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis van 0,5 ml.
Verpakkingsgrootte van 1 en 10 flacons zonder spuit / naalden
Verpakkingsgrootte van 1 flacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).

Prevenar beschermt uw kind tegen ziekten zoals hersenvliesontsteking, bacteriëmie (bacteriën in het bloed) en bacteriëmische longontsteking veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae.

Het werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen deze ziekten beschermen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREVENAR GEBRUIKT
Gebruik Prevenar niet:
* als uw kind overgevoelig (allergisch) is voor de werkzame stof, andere bestanddelen van Prevenar of difterietoxine.

Pas goed op met Prevenar:
* als uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft (gehad) na een dosis Prevenar.
* als uw kind aan bloedingsstoornissen lijdt.
* als uw kind ziek is en hoge koorts heeft.

Gebruik van Prevenar samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts, verpleegkundige of apotheker in als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt (ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was) of recent een ander vaccin kreeg toegediend.
Prevenar mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden in dezelfde
injectiespuit.

3. HOE WORDT PREVENAR GEBRUIKT
De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren.
Prevenar kan tegelijk met andere kindervaccins worden toegediend; verschillende injectieplaatsen moeten dan worden gebruikt.
Prevenar zal in een spier van uw kind worden geïnjecteerd.
Gewoonlijk moeten bij uw kind vier doses van het vaccin worden toegediend. Elke dosis zal bij een afzonderlijke gelegenheid worden toegediend. Het is belangrijk de aanwijzingen van de arts/verpleegkundige op te volgen, zodat uw kind de kuur van injecties afmaakt.

Als u vergeet op de afgesproken tijd de arts/verpleegkundige weer te bezoeken, vraag dan de arts of verpleegkundige om advies.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle vaccins kan Prevenar bijwerkingen geven.
De betekenis van de uitdrukkingen die gebruikt zijn om de frequentie van de bijwerkingen weer te geven is als volgt:
Vaak: bijwerkingen die kunnen optreden in meer dan 1 op de 10 patiënten
Normaal: bijwerkingen die kunnen optreden in minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: bijwerkingen die kunnen optreden in minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: bijwerkingen die kunnen optreden in minder dan 1 op de 1000 patiënten
Zeer zelden: bijwerkingen die kunnen optreden in minder dan 1 op de 10.000 patiënten

* Aandoeningen van het bloed en het lymfevatensysteem:
Zeer zelden: vergroting van de lymfeklieren (lymfadenopathie) in het gebied rond de injectieplaats.

* Reacties van het zenuwstelsel:
Zelden: stuipen, koortsstuipen.

* Gastro-intestinale reacties:
Vaak: verminderde eetlust, braken, diarree.

* Huid reacties:
Soms: uitslag/bultjes (urticaria).
Zeer zelden: erythema multiforme.

* Reacties op de plaats van injectie en algemene reacties:
Vaak: Normaal: Zelden:
pijn, gevoeligheid, roodheid, swelling of verharding van de injectieplaats; koorts van 38°C of meer, prikkelbaarheid, slaperigheid, onrustige slaap.
roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats groter dan 2,4 cm; gevoeligheid van de injectieplaats die beweging beperkt; koorts van 39°C of meer. overgevoeligheidsreacties op de injectieplaats zoals uitslag/bultjes (urticaria) of jeuk op de injectieplaats; hypotoon-hyporesponsieve episode (instorten of shock-achtige staat).

* Reacties van het immuunsysteem:
Zelden: ernstige overgevoeligheids-/allergische reacties, welke zwelling van het gezicht en/of lippen kan omvatten, moeilijkheden met ademhalen en/of shock (cardiovasculaire collaps).

Raadpleeg uw arts of apotheker indien u vragen heeft of ongerust bent. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter vermeld worden, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U PREVENAR
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaren bij 2°C – 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 23 5672567

Fax: + 31 23 567 2599

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op

De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepskrachten in de gezondheidszorg
Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen. Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.
Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik. Niet intraveneus toedienen.
Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.
Zuigelingen van 2 tot 6 maanden: drie doses, elk 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.

Zuigelingen van 7 - 11 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Kinderen van 12 - 23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses.
Kinderen van 24 maanden tot 5 jaar: één enkele dosis.
De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema’s is niet vastgesteld.
Zoals bij andere vaccins dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij personen die lijden aan acute matige of ernstig koortsende ziekte.
Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.
Prevenar beschermt niet tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media veroorzaken.
Hoewel een antilichaamrespons op de difterietoxine kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen.
Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, werd een schema gehanteerd van een enkele dosis. Lokale reacties werden meer gezien bij kinderen ouder dan 24 maanden dan bij zuigelingen.
Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Gegevens over veiligheid of immunogeniciteit zijn beperkt voor kinderen met sikkelcelanemie en niet beschikbaar voor kinderen uit specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokkokkenziekten (bijv. kinderen met aangeboren en verkregen miltdysfunctioneren, HIV infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom). Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden overwogen.
Kinderen onder de 2 jaar (inclusief die met een verhoogd risico) dienen de bij de leeftijd passende Prevenar vaccinatie serie te krijgen. Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen vanaf 24 maanden met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV infectie, chronische ziekten, of die immuungecompromitteerd zijn). Kinderen met een leeftijd 24 maanden met verhoogd risico, voorheen ongevaccineerd met Prevenar dienen wanneer dit wordt aanbevolen 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontvangen. Gebaseerd op beperkte data dient het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin niet minder dan 8 weken te bedragen.
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar die informatie verschaffen over het gebruik van gemengde schema’s van pneumokokkenconjugaatvaccins en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin in voorheen ongevaccineerde kinderen in de leeftijd van 2 tot 5jaar met een verhoogd risico. Het gebruik van dergelijke schema’s kan overwogen worden op individuele basis, rekeninghoudend met de huidige nationale aanbevelingen.
Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen:
* voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met hele pertussiscellen vanwege het meer voorkomen van koortsreacties.
* voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen.

Antipyretische medicatie dient te worden gestart indien gerechtvaardigd of indien de temperatuur stijgt boven 39°C.
Kinderen met een verminderde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV infectie of een andere oorzaak kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.
Dien Prevenar niet intraveneus toe.