BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Prexaran 4 mg Ranbaxy, tabletten
(perindopril tent-butylamine)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Prexaran 4 mg Ranbaxy en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Prexaran 4 mg Ranbaxy inneemt
3. Hoe wordt Prexaran 4 mg Ranbaxy ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Prexaran 4 mg Ranbaxy
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PREXARAN 4 MG RANBAXY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Prexaran 4 mg Ranbaxy behoren tot een groep medicijnen welke Angiotensine Converting Enzyme (ACE) remmers worden genoemd. ACE remmers werken door bloedvaten te verwijden, zodat het hart het bloed gemakkelijker door de bloedvaten kan pompen. Enkele voorbeelden van ACE remmers zijn captopril, benazepril, enalapril, lisinopril, fosinopril, ramipril, quinapril, moexipril, en trandolapril.
Prexaran 4 mg Ranbaxy tabletten kunnen aan u voorgeschreven zijn omdat:
• U lijdt aan hoge bloeddruk
• U lijdt aan hartfalen (een aandoening waarbij uw hart faalt om het bloed krachtig genoeg rond te pompen om aan de eisen van het lichaam te voldoen), samen met andere medicijnen
• U lijdt aan een “stabiele aandoening van de kransslagader” (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd als gevolg van een vernauwing van de bloedvaten); en eerder een hartinfarct en/of een operatie heeft gehad om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren. Perindopril kan gegeven worden om het risico op mogelijke hartproblemen te verminderen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREXARAN 4 MG RANBAXY,GEBRUIKT
Neem Prexaran 4 mg Ranbaxy niet in:
• Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of voor één van de andere bestanddelen van Prexaran 4 mg Ranbaxy vermeldt aan het eind van de bijsluiter (een allergische reactie kan zich manifesteren als huiduitslag, jeuk, zwelling van het gelaat, de lippen, de tong, de keel of ademhalingsmoeilijkheden)
• Indien u in het verleden een allergische reactie heeft gehad voor een andere ACE-remmer (bijv. captopril, benazepril, enalapril, lisinopril, fosinopril, ramipril, quinapril, moexipril, of trandolapril)
• Indien u in het verleden een aandoening heeft gehad die “angio-oedeem” genaamd wordt, als gevolg van de toediening van een ACE-remmer of een andere reden. Angio-oedeem kan zich manifesteren als zwelling van de ogen, het gelaat, de lippen, en de keel met/zonder ademhalingsmoeilijkheden
• Indien u de aanleg heeft om angio-oedeem te ontwikkelen (erfelijk of idiopatisch angio-oedeem) vooral wanneer een van uw bloedverwanten deze aandoening heeft gehad. De aanleg hiervoor zit in de familie.
• Indien u meer dan drie maanden zwanger bent (zie rubriek: Zwangerschap)
• Indien u momenteel borstvoeding geeft (zie rubriek: Borstvoeding)
Wees extra voorzichtig met Prexaran 4 mg Ranbaxy
• Indien u werd verteld dat u een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart (stabiele aandoening van de kransslagader) heeft ontwikkeld gedurende de eerste maand van de behandeling met perindopril
• Indien u een strikt zoutarm- of laag zoutgehalte dieet volgt
• Indien u kaliumhoudende zoutvervangers of voedingssupplementen gebruikt
• Indien u aanhoudende of ernstige diarree en/of overgeven heeft gehad (recent)
• Indien u problemen heeft met uw nierfunctie
• Indien u een vernauwing van de bloedvaten van uw nieren heeft (bekend als nierslagader stenose die renovasculaire hypertensie kan veroorzaken)
• Indien u een niertransplantatie heeft ondergaan
• Indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse)
• Indien u een aandoening heeft aan uw kransslagader (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd als gevolg van vernauwing van de bloedvaten die zorgen voor de toevoer van het bloed naar de hartspier)
• Indien u last heeft van hartfalen (een aandoening waarbij uw hart faalt om het bloed krachtig genoeg rond te pompen om aan de eisen van het lichaam te voldoen)
• Indien u een defect heeft aan de hartkleppen (genaamd mitraalklep- of aortaklep-stenose) of een aandoening die bekend staat als “hypertrofische cardiomyopatie” (verdikking van de hartspier)
• Indien u een beroerte heeft gehad (een aandoening waarbij de bloedtoevoer voor een gedeelte van de hersenen is onderbroken)
• Indien u leverproblemen heeft
• Indien u lijdt aan een “collageen vasculaire aandoening” zoals systemische lupus erythematose of scleroderma en u behandeld bent met medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals methotrexaat of steroïden)
• Indien u ongecontroleerde suikerziekte heeft (zie rubriek: “Gebruik met andere geneesmiddelen”)
• Indien u van Afro-Caribische afkomst bent
• Indien u een erg lage bloeddruk ontwikkelt terwijl u onder behandeling bent met perindopril
• Indien u een aanhoudende en droge hoest ontwikkelt of een dergelijke hoest heeft ontwikkeld tijdens een eerdere behandeling met een ACE-remmer
• Indien u in de eerste drie maanden van uw zwangerschap bent (eerste zwangerschapstrimester)
Vertel uw arts wanneer één van deze ziektebeelden momenteel op u van toepassing is of in het verleden van toepassing is geweest.
Vertel uw arts of apotheker dat u Prexaran 4 mg Ranbaxy inneemt wanneer:
• U een chirurgische operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose moet worden gebracht
• U een behandelingsprocedure genaamd LDL aferese moet ondergaan (een procedure waarbij het cholesterol uit uw lichaam wordt verwijderd met behulp van een machine)
• U een desensitisatie behandeling moet ondergaan (bijv. behandeling van het verminderen van de effecten van een allergie tegen bijen- of wespensteken)
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Oplettendheid is geboden bij het gebruik van de volgende geneesmiddelen:
• De volgende geneesmiddelen, wanneer ze gelijktijdig gebruikt worden met perindopril, kunnen een zeer lage bloeddruk veroorzaken:
o Plaspillen (diuretica)
o Andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk: nitraten (bijv. glyceryltrinitraat, isosorbide mononitraat etc); vasodilatoren (bijv. hydralazine, nifedipine, amlodipine etc)
o Geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (insuline, en orale geneesmiddelen zoals metformine, glipizide, tolbutamide, chloorpropamide, gliclazide of glibenclamide etc.) kunnen ook een ernstige daling in het bloedsuiker- (glucose) gehalte veroorzaken
o Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische ziekten: zoals tricyclische antidepressiva gebruikt ter behandeling van een depressie (bijv. clomipramine, desipramine, doxepine, imipramine etc.); fenothiozines (chloorpromazine, prochloorperazine, thioridazine etc.) en butyrofenonen (haloperidol, droperidol, clozapine, olanzapine etc) gebruikt ter behandeling van psychoses
• Plaspillen die niet zorgen voor verlies van kalium uit de urine (diuretica zoals spironolactone, amiloride, triamterene etc), kaliumsupplementen of kaliumhoudende zoutsupplementen – wanneer deze gebruikt worden in combinatie met perindopril kunnen deze een verhoging van de kaliumconcentratie in het bloed veroorzaken
• Lithium (gebruikt om manisch depressiviteit te behandelen) – wanneer deze gebruikt worden in combinatie met perindopril kunnen deze een verhoging van de lithiumconcentratie in het bloed veroorzaken
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s) (pijnstillers zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, of ketoprofen) – NSAID’s verminderen het bloeddrukverlagend effect van ACE- remmers. Bij gelijktijdig gebruik, kunnen NSAID’s en ACE-remmers een verhoging van de kaliumconcentratie in het bloed veroorzaken (opmerking: een lage, dagelijkse antithrombotische dosis van acetylsalicylzuur van bijv. 50 mg of 100 mg kan veilig gebruikt worden met Prexaran)
• Sympathomimetica zoals adrenaline, noradrenaline, dopamine, efedrine, cocaïne, amfetamine etc. (Deze geneesmiddelen worden meestal gebruikt bij de behandeling van een shock, astma, allergische reacties of in enkele geneesmiddelen tegen verkoudheid. Noradrenaline en adrenaline worden altijd voorgeschreven onder medische supervisie) –bij gelijktijdige behandeling met perindopril kunnen deze geneesmiddelen het bloeddrukverlagende effect verminderen
• Antacida gebruikt ter behandeling van maagzuur en spijsverteringsstoornissen, kan de absorptie van perindopril verlagen en daarmee zijn bloeddrukverlagend effect
• Allopurinol (gebruikt ter behandeling van jicht); procaïnamide (gebruikt ter behandeling van hartritme stoornissen); geneesmiddelen (bijv. methotrexaat, steroïden) gebruikt om het immuunsysteem na een orgaantransplantatie te onderdrukken, of ter behandeling van auto- immuunziekten zoals collageen vasculaire aandoeningen (systemische lupus erythematosus of scleroderma) – bij gelijktijdige behandeling met perindopril kunnen deze geneesmiddelen de kans verhogen op de ontwikkeling van een te laag aantal bloedcellen (zie rubriek: “Mogelijke bijwerkingen”)
Indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kunt u geen Prexaran gebruiken of u heeft een dosisaanpassing of speciale testen tijdens de behandeling nodig.
Gebruik van Prexaran 4 mg Ranbaxy met voedsel en drank
Prexaran tabletten moeten worden toegediend voor de maaltijd. Het gebruik van perindopril tijdens de maaltijd kan de absorptie verminderen en daarmee het bloeddrukverlagende effect.
U dient uw zoutinname te beperken; het gebruik van grote hoeveelheden zout kan het bloeddrukverlagende effect van geneesmiddelen als Prexaran verminderen.
Het gebruik van alcohol met Prexaran kan duizeligheid veroorzaken. U dient uw arts te raadplegen of het gebruik van alcohol raadzaam is voor u.
Zwangerschap
Prexaran tabletten worden niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap (eerste zwangerschapstrimester), of als u van plan bent zwanger te worden. Bij kinderwens en bij zwangerschap dient u onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
Prexaran tabletten zijn contraïndicatief in de laatste 6 maanden van de zwangerschap (tweede en derde zwangerschapstrimester).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Borstvoeding
Prexaran tabletten mogen niet gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Prexaran tabletten kunnen bij sommige personen duizeligheid, vermoeidheid en verstoring van het gezichtsvermogen veroorzaken; dit kan het besturen van voertuigen of het bedienen van machines beïnvloeden. Ga bij uzelf na hoe u op Prexaran tabletten reageert voordat u een voertuig gaat besturen, machines gaat gebruiken, of wanneer u gebruikt maakt van een andere activiteit die gevaarlijk kan zijn wanneer u niet alert bent.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Prexaran tabletten
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden van een inactief ingrediënt genaamd lactose. Wanneer uw arts u vermeld heeft dat u lactose intolerant bent, of intolerant bent tegen sommige suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PREXARAN 4 MG RANBAXY INGENOMEN
Volg bij het innemen van Prexaran nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
De volgende informatie heeft betrekking op de gebruikelijke dosering van Prexaran tabletten. Uw arts kan incidenteel uw dosis veranderen om te zorgen voor het beste resultaat van dit geneesmiddel. Volg in dit geval de instructies van uw arts.
Volwassenen
Prexaran tabletten kunnen alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen voorgeschreven worden.
Patiënten met hoge bloeddruk
De gebruikelijke dosering van Prexaran tabletten is één 4 mg tablet eenmaal daags ‘s ochtends ingenomen. Afhankelijk van de reactie op de behandeling kan uw arts, na 1 maand, de dosering verhogen tot 8 mg eenmaal daags.
Uw startdosis kan lager zijn (één 2 mg Perindopril tablet eenmaal daags ingenomen)
• Indien u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van een plotselinge afname van de bloeddruk
• Indien u een erg hoge bloeddruk heeft
• Indien u een ernstige hartaandoening heeft
• Indien u gedehydreerd bent
• Indien u een aandoening heeft aan de bloedvaten van uw nieren
• Indien u reeds plaspillen (diuretica) inneemt; uw arts kan u adviseren de dosis te verlagen of te stoppen met de plaspillen 2-3 dagen voor de start van de behandeling met Prexaran tabletten. Uw arts kan de behandeling met de plaspillen later hervatten wanneer dit nodig blijkt te zijn
• Indien u bejaard bent
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts, na 1 maand, de dosering verhogen naar 4 mg en na de volgende maand tot 8 mg eenmaal daags, afhankelijk van de nierfunctie.
Patiënten met hartfalen
Uw arts kan met de behandeling van dit geneesmiddel starten wanneer u in het ziekenhuis bent.
De gebruikelijke startdosis is één perindopril 2 mg tablet eenmaal daags ingenomen. Uw arts kan besluiten de dagelijkse dosis met een 2 wekelijks interval te verhogen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Patiënten met stabiele aandoeningen aan de kransslagader
De gebruikelijke startdosis is één Prexaran 4 mg tablet eenmaal daags.
Na twee weken, en na het goed verdragen van de 4 mg tabletten, kan de dosis verhoogd worden tot één 8 mg tablet eenmaal daags.
Wanneer u bejaard bent, is de gebruikelijke startdosis één 2 mg tablet eenmaal daags .Na één week, en afhankelijk van de verdraagbaarheid, kan de dosis verhoogd worden tot 4 mg en na de volgende week tot 8 mg eenmaal daags.
Patiënten met nierstoornissen
Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen aan uw nierfunctie. U kunt een lagere dosis krijgen dan de gebruikelijke dosis voor volwassenen.
Patiënten met leverstoornissen
Wanneer u lijdt aan leverstoornissen, zal uw dosis dezelfde zijn als de gebruikelijke dosis voor volwassenen.
Kinderen
Prexaran 4 mg Ranbaxy tabletten mogen NIET voorgeschreven worden aan kinderen
Methode en route van toediening
Prexaran tabletten dienen eenmaal daags ’s ochtends voor de maaltijd op een lege maag te worden ingenomen.
Duur van de behandeling
Neem de tabletten in zoals u voorgeschreven is en zolang deze voorgeschreven zijn; stop niet met de behandeling, ook niet wanneer u zich beter voelt, anders kunnen de symptomen terugkeren.
Observeren tijdens de behandeling
Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk, de nierfunctie en elektrolyten niveaus in uw bloed observeren tijdens de behandeling met Prexaran tabletten.
Wat u moet doen wanneer u te veel Prexaran 4 mg Ranbaxy heeft ingenomen
Wanneer u bij toeval meer tabletten dan uw voorgeschreven dosering heeft ingenomen, kunt u zich duizelig voelen, vooral wanneer u vanuit een liggende positie gaat zitten. U kunt zich ook angstig voelen of veranderingen hebben in de ademhaling en hartritme of hoesten. Er kunnen ook veranderingen in uw urine plaatsvinden. Neem contact op met het dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee wanneer u uw arts bezoekt, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prexaran 4 mg Ranbaxy in te nemen
Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem dan zo snel mogelijk de vergeten tablet in. Alleen wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan en doorgaan met het reguliere dosis schema. Neem nooit een dubbele dosis van Prexaran tabletten in om zo de vergeten dosis in te halen. Het is het beste wanneer u de geneesmiddelen elke dag op dezelfde tijd inneemt; dit helpt u herinneren de geneesmiddelen regelmatig in te nemen.
Als u de indruk heeft dat het effect van de Perindopril tabletten te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kunnen Prexaran tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen geordend worden naar frequentie van voorkomen, gebruikmakend van de volgende overeenkomst:
Zeer vaak voorkomen (> 1 op de 10 patiënten); vaak voorkomen (> 1 op de 100 patiënten maar :5 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (> 1 op de 1.000 patiënten maar :5 1 op de 100 patiënten); zelden voorkomen (> 1 op de 10.000 patiënten maar :5 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden voorkomen (:5 1 op de 10.000 patiënten).
Zeer ernstige bijwerkingen
Als u het volgende ervaart, stop dan met de Prexaran tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Soms voorkomend
• Uitslag, netelroos, jeuk, samentrekking van de borst, zwelling van het gelaat, de lippen, de handen/voeten of kortademigheid, flauwvallen, hoge temperatuur.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u deze ervaart, kunt u een ernstige allergische reactie of een ander type reactie hebben op de Prexaran tabletten. U kunt dan dringende medische hulp of een ziekenhuisopname nodig hebben.
Ernstige bijwerkingen
Wanneer u één van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Vaak voorkomend
• Snelle hartslag met duizeligheid en/of een black-out
Soms voorkomend
• Zwelling van het gelaat, de enkels of een ander deel van het lichaam, samen met een plotselinge toename of afname van de hoeveelheid urine of zeer donkergekleurde (bruin) urine
Zeer zelden voorkomend
• Snelle of onregelmatige hartslag
• Benauwdheid, beklemmend gevoel, lusteloosheid, of dringende pijn achter het borstbeen die kan uitstralen naar de armen, de nek en de kaak. Het wordt vaak veroorzaakt door inspanning, eten, of stress; maar kan ook gebeuren in rust. [Deze bijwerkingen kunnen manifestaties zijn van angina. Angina wordt veroorzaakt voor vernauwing van de bloedvaten, die naar de hartspier lopen, en resulteert in het falen om voldoende zuurstof naar het hart te voeren voor een normale werking.]
• Ernstige en aanhoudende pijn op de borst, meer dan de pijn bij angina zoals hierboven beschreven, en kan geassocieerd worden met misselijkheid (ziek voelen), overgeven (ziek zijn), en overdreven zweten. [Deze bijwerkingen kunnen manifestaties zijn van een myocardinfarct (hartinfarct). Een myocardinfarct wordt veroorzaakt door een complete blokkade van een of meerdere bloedvaten die naar de hartspieren lopen, en resulteert in het falen om voldoende zuurstof naar het hart te vervoeren voor een normale werking van het hart.
• Plotseling opkomen van ernstige hoofdpijn, duizeligheid, gevoelloosheid van het gelaat, een arm of een been, met name aan één kant van het lichaam, (of) veranderde spraak en geestelijk begrijpend vermogen, verstoring van het gezichtsvermogen van één of beide ogen, en verlies van evenwicht of coördinatie. Deze symptomen kunnen een korte tijd voorkomen en zijn reversibel (voorbijgaande ischemische aanval) of kunnen voor een langere periode aanhouden (beroerte).
• Zwelling van het gelaat, enkels of andere delen van het lichaam, met een plotselinge toename of afname van de hoeveelheid urine of een zeer donkergekleurde (bruin) urine.
• Ongewone bloedingen of een toename van de neiging tot bloeden, aanhoudende keelpijn en frequente infecties en/of anemie. De kans op de ontwikkeling hiervan wordt vergroot indien u bijgaande problemen met uw nier(en), collageen vasculaire ziekten (zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma) heeft; of indien u tegelijkertijd immunosuppressieve geneesmiddelen, allopurinol of procaïnamide inneemt (zie rubriek: “Gebruik van perindopril in combinatie met andere geneesmiddelen”).
• Plotselinge opkomst van ernstige abdominale pijn, samengaand met ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (overgeven). Dit kunnen manifestaties zijn van ontstekingen van de alvleesklier.
• Het geel verkleuren van de huid en wit worden van de ogen samengaand met een verminderde
eetlust, abdominale pijn (Dit kunnen manifestaties zijn van een probleem met de lever).
• Huidreacties met blaren, wonden of zweren.
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts wanneer u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
Vaak voorkomend
• Hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid
• Waarnemen van kriebelingen, tinteling en ongevoeligheid in de armen/benen
• Oorsuizen
• Wazig zien
• Hoesten, ademloosheid
• Ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (overgeven), abdominale pijn, diaree of constipatie, spijsverteringsstoornissen
• Jeuk, netelroos of uitslag
• Spierkrampen
• Algeheel gevoel van onwel zijn
Soms voorkomend
• Slaap- en stemmingsstoornissen
• Hoesten, hijgen, benauwdheid op de borst en kortademigheid
• Droge mond
• Seksuele impotentie bij mannen
• Zweten
Zeer zelden voorkomend
• Verwardheid
• Hoesten, koorts, ’s nachts moeilijkheden met ademhalen en zweten
• Loopneus
Laboratorium onderzoeken
Er kunnen veranderingen optreden in de resultaten van bepaalde laboratorium onderzoeken
• Abnormale elektrolyten niveaus in het bloed
• Abnormale leverfunctie testen
• Abnormale nierfunctie testen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PREXARAN 4 MG RANBAXY
• Gebruik de tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
• Bewaar de tabletten niet boven 25ºC
• Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking voor de bescherming tegen vocht
• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Prexaran 4 mg Ranbaxy
Het werkzame bestanddeel is perindopril tert-butylamine.
Elke tablet bevat 4 mg perindopril tertbutylamine.
De andere bestanddelen zijn:
Prexaran 4 mg Ranbaxy, tabletten
Lactosemonohydraat
Microkistallijne cellulose (E460)
Magnesiumstearaat (E470b)
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551)
Hoe ziet Prexaran 4 mg Ranbaxy er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Elke sterkte van Prexaran heeft een verschillende markering op één zijde en is blank aan de andere zijde.
4 mg tabletten: witte tot crème gekleurde capsulevormige tabletten, met ‘P5’ op een zijde geprint en met een breukstreep aan de andere zijde.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Prexaran tabletten worden verpakt in een transparante PVC/Aluminium folie blisterverpakking of een ondoorzichtige koude vorm / Aluminium folie blisterverpakking met verpakkingsgrootten van 14, 30, 60 en 90 tabletten.
Voor specialisten zijn flessen met 500 tabletten ook beschikbaar.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Ranbaxy (UK) Ltd
20 Balderton Street
W1K 6TL Londen
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder RVG 35206
Nederland Prexaran 4 mg Ranbaxy tabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2008
Prexaran 4 mg Ranbaxy, tabletten
(perindopril tent-butylamine)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Prexaran 4 mg Ranbaxy en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Prexaran 4 mg Ranbaxy inneemt
3. Hoe wordt Prexaran 4 mg Ranbaxy ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Prexaran 4 mg Ranbaxy
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PREXARAN 4 MG RANBAXY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Prexaran 4 mg Ranbaxy behoren tot een groep medicijnen welke Angiotensine Converting Enzyme (ACE) remmers worden genoemd. ACE remmers werken door bloedvaten te verwijden, zodat het hart het bloed gemakkelijker door de bloedvaten kan pompen. Enkele voorbeelden van ACE remmers zijn captopril, benazepril, enalapril, lisinopril, fosinopril, ramipril, quinapril, moexipril, en trandolapril.
Prexaran 4 mg Ranbaxy tabletten kunnen aan u voorgeschreven zijn omdat:
• U lijdt aan hoge bloeddruk
• U lijdt aan hartfalen (een aandoening waarbij uw hart faalt om het bloed krachtig genoeg rond te pompen om aan de eisen van het lichaam te voldoen), samen met andere medicijnen
• U lijdt aan een “stabiele aandoening van de kransslagader” (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd als gevolg van een vernauwing van de bloedvaten); en eerder een hartinfarct en/of een operatie heeft gehad om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren. Perindopril kan gegeven worden om het risico op mogelijke hartproblemen te verminderen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREXARAN 4 MG RANBAXY,GEBRUIKT
Neem Prexaran 4 mg Ranbaxy niet in:
• Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of voor één van de andere bestanddelen van Prexaran 4 mg Ranbaxy vermeldt aan het eind van de bijsluiter (een allergische reactie kan zich manifesteren als huiduitslag, jeuk, zwelling van het gelaat, de lippen, de tong, de keel of ademhalingsmoeilijkheden)
• Indien u in het verleden een allergische reactie heeft gehad voor een andere ACE-remmer (bijv. captopril, benazepril, enalapril, lisinopril, fosinopril, ramipril, quinapril, moexipril, of trandolapril)
• Indien u in het verleden een aandoening heeft gehad die “angio-oedeem” genaamd wordt, als gevolg van de toediening van een ACE-remmer of een andere reden. Angio-oedeem kan zich manifesteren als zwelling van de ogen, het gelaat, de lippen, en de keel met/zonder ademhalingsmoeilijkheden
• Indien u de aanleg heeft om angio-oedeem te ontwikkelen (erfelijk of idiopatisch angio-oedeem) vooral wanneer een van uw bloedverwanten deze aandoening heeft gehad. De aanleg hiervoor zit in de familie.
• Indien u meer dan drie maanden zwanger bent (zie rubriek: Zwangerschap)
• Indien u momenteel borstvoeding geeft (zie rubriek: Borstvoeding)
Wees extra voorzichtig met Prexaran 4 mg Ranbaxy
• Indien u werd verteld dat u een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart (stabiele aandoening van de kransslagader) heeft ontwikkeld gedurende de eerste maand van de behandeling met perindopril
• Indien u een strikt zoutarm- of laag zoutgehalte dieet volgt
• Indien u kaliumhoudende zoutvervangers of voedingssupplementen gebruikt
• Indien u aanhoudende of ernstige diarree en/of overgeven heeft gehad (recent)
• Indien u problemen heeft met uw nierfunctie
• Indien u een vernauwing van de bloedvaten van uw nieren heeft (bekend als nierslagader stenose die renovasculaire hypertensie kan veroorzaken)
• Indien u een niertransplantatie heeft ondergaan
• Indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse)
• Indien u een aandoening heeft aan uw kransslagader (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd als gevolg van vernauwing van de bloedvaten die zorgen voor de toevoer van het bloed naar de hartspier)
• Indien u last heeft van hartfalen (een aandoening waarbij uw hart faalt om het bloed krachtig genoeg rond te pompen om aan de eisen van het lichaam te voldoen)
• Indien u een defect heeft aan de hartkleppen (genaamd mitraalklep- of aortaklep-stenose) of een aandoening die bekend staat als “hypertrofische cardiomyopatie” (verdikking van de hartspier)
• Indien u een beroerte heeft gehad (een aandoening waarbij de bloedtoevoer voor een gedeelte van de hersenen is onderbroken)
• Indien u leverproblemen heeft
• Indien u lijdt aan een “collageen vasculaire aandoening” zoals systemische lupus erythematose of scleroderma en u behandeld bent met medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals methotrexaat of steroïden)
• Indien u ongecontroleerde suikerziekte heeft (zie rubriek: “Gebruik met andere geneesmiddelen”)
• Indien u van Afro-Caribische afkomst bent
• Indien u een erg lage bloeddruk ontwikkelt terwijl u onder behandeling bent met perindopril
• Indien u een aanhoudende en droge hoest ontwikkelt of een dergelijke hoest heeft ontwikkeld tijdens een eerdere behandeling met een ACE-remmer
• Indien u in de eerste drie maanden van uw zwangerschap bent (eerste zwangerschapstrimester)
Vertel uw arts wanneer één van deze ziektebeelden momenteel op u van toepassing is of in het verleden van toepassing is geweest.
Vertel uw arts of apotheker dat u Prexaran 4 mg Ranbaxy inneemt wanneer:
• U een chirurgische operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose moet worden gebracht
• U een behandelingsprocedure genaamd LDL aferese moet ondergaan (een procedure waarbij het cholesterol uit uw lichaam wordt verwijderd met behulp van een machine)
• U een desensitisatie behandeling moet ondergaan (bijv. behandeling van het verminderen van de effecten van een allergie tegen bijen- of wespensteken)
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Oplettendheid is geboden bij het gebruik van de volgende geneesmiddelen:
• De volgende geneesmiddelen, wanneer ze gelijktijdig gebruikt worden met perindopril, kunnen een zeer lage bloeddruk veroorzaken:
o Plaspillen (diuretica)
o Andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk: nitraten (bijv. glyceryltrinitraat, isosorbide mononitraat etc); vasodilatoren (bijv. hydralazine, nifedipine, amlodipine etc)
o Geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (insuline, en orale geneesmiddelen zoals metformine, glipizide, tolbutamide, chloorpropamide, gliclazide of glibenclamide etc.) kunnen ook een ernstige daling in het bloedsuiker- (glucose) gehalte veroorzaken
o Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische ziekten: zoals tricyclische antidepressiva gebruikt ter behandeling van een depressie (bijv. clomipramine, desipramine, doxepine, imipramine etc.); fenothiozines (chloorpromazine, prochloorperazine, thioridazine etc.) en butyrofenonen (haloperidol, droperidol, clozapine, olanzapine etc) gebruikt ter behandeling van psychoses
• Plaspillen die niet zorgen voor verlies van kalium uit de urine (diuretica zoals spironolactone, amiloride, triamterene etc), kaliumsupplementen of kaliumhoudende zoutsupplementen – wanneer deze gebruikt worden in combinatie met perindopril kunnen deze een verhoging van de kaliumconcentratie in het bloed veroorzaken
• Lithium (gebruikt om manisch depressiviteit te behandelen) – wanneer deze gebruikt worden in combinatie met perindopril kunnen deze een verhoging van de lithiumconcentratie in het bloed veroorzaken
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s) (pijnstillers zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, of ketoprofen) – NSAID’s verminderen het bloeddrukverlagend effect van ACE- remmers. Bij gelijktijdig gebruik, kunnen NSAID’s en ACE-remmers een verhoging van de kaliumconcentratie in het bloed veroorzaken (opmerking: een lage, dagelijkse antithrombotische dosis van acetylsalicylzuur van bijv. 50 mg of 100 mg kan veilig gebruikt worden met Prexaran)
• Sympathomimetica zoals adrenaline, noradrenaline, dopamine, efedrine, cocaïne, amfetamine etc. (Deze geneesmiddelen worden meestal gebruikt bij de behandeling van een shock, astma, allergische reacties of in enkele geneesmiddelen tegen verkoudheid. Noradrenaline en adrenaline worden altijd voorgeschreven onder medische supervisie) –bij gelijktijdige behandeling met perindopril kunnen deze geneesmiddelen het bloeddrukverlagende effect verminderen
• Antacida gebruikt ter behandeling van maagzuur en spijsverteringsstoornissen, kan de absorptie van perindopril verlagen en daarmee zijn bloeddrukverlagend effect
• Allopurinol (gebruikt ter behandeling van jicht); procaïnamide (gebruikt ter behandeling van hartritme stoornissen); geneesmiddelen (bijv. methotrexaat, steroïden) gebruikt om het immuunsysteem na een orgaantransplantatie te onderdrukken, of ter behandeling van auto- immuunziekten zoals collageen vasculaire aandoeningen (systemische lupus erythematosus of scleroderma) – bij gelijktijdige behandeling met perindopril kunnen deze geneesmiddelen de kans verhogen op de ontwikkeling van een te laag aantal bloedcellen (zie rubriek: “Mogelijke bijwerkingen”)
Indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kunt u geen Prexaran gebruiken of u heeft een dosisaanpassing of speciale testen tijdens de behandeling nodig.
Gebruik van Prexaran 4 mg Ranbaxy met voedsel en drank
Prexaran tabletten moeten worden toegediend voor de maaltijd. Het gebruik van perindopril tijdens de maaltijd kan de absorptie verminderen en daarmee het bloeddrukverlagende effect.
U dient uw zoutinname te beperken; het gebruik van grote hoeveelheden zout kan het bloeddrukverlagende effect van geneesmiddelen als Prexaran verminderen.
Het gebruik van alcohol met Prexaran kan duizeligheid veroorzaken. U dient uw arts te raadplegen of het gebruik van alcohol raadzaam is voor u.
Zwangerschap
Prexaran tabletten worden niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap (eerste zwangerschapstrimester), of als u van plan bent zwanger te worden. Bij kinderwens en bij zwangerschap dient u onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
Prexaran tabletten zijn contraïndicatief in de laatste 6 maanden van de zwangerschap (tweede en derde zwangerschapstrimester).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Borstvoeding
Prexaran tabletten mogen niet gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Prexaran tabletten kunnen bij sommige personen duizeligheid, vermoeidheid en verstoring van het gezichtsvermogen veroorzaken; dit kan het besturen van voertuigen of het bedienen van machines beïnvloeden. Ga bij uzelf na hoe u op Prexaran tabletten reageert voordat u een voertuig gaat besturen, machines gaat gebruiken, of wanneer u gebruikt maakt van een andere activiteit die gevaarlijk kan zijn wanneer u niet alert bent.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Prexaran tabletten
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden van een inactief ingrediënt genaamd lactose. Wanneer uw arts u vermeld heeft dat u lactose intolerant bent, of intolerant bent tegen sommige suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PREXARAN 4 MG RANBAXY INGENOMEN
Volg bij het innemen van Prexaran nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Dosering
De volgende informatie heeft betrekking op de gebruikelijke dosering van Prexaran tabletten. Uw arts kan incidenteel uw dosis veranderen om te zorgen voor het beste resultaat van dit geneesmiddel. Volg in dit geval de instructies van uw arts.
Volwassenen
Prexaran tabletten kunnen alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen voorgeschreven worden.
Patiënten met hoge bloeddruk
De gebruikelijke dosering van Prexaran tabletten is één 4 mg tablet eenmaal daags ‘s ochtends ingenomen. Afhankelijk van de reactie op de behandeling kan uw arts, na 1 maand, de dosering verhogen tot 8 mg eenmaal daags.
Uw startdosis kan lager zijn (één 2 mg Perindopril tablet eenmaal daags ingenomen)
• Indien u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van een plotselinge afname van de bloeddruk
• Indien u een erg hoge bloeddruk heeft
• Indien u een ernstige hartaandoening heeft
• Indien u gedehydreerd bent
• Indien u een aandoening heeft aan de bloedvaten van uw nieren
• Indien u reeds plaspillen (diuretica) inneemt; uw arts kan u adviseren de dosis te verlagen of te stoppen met de plaspillen 2-3 dagen voor de start van de behandeling met Prexaran tabletten. Uw arts kan de behandeling met de plaspillen later hervatten wanneer dit nodig blijkt te zijn
• Indien u bejaard bent
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts, na 1 maand, de dosering verhogen naar 4 mg en na de volgende maand tot 8 mg eenmaal daags, afhankelijk van de nierfunctie.
Patiënten met hartfalen
Uw arts kan met de behandeling van dit geneesmiddel starten wanneer u in het ziekenhuis bent.
De gebruikelijke startdosis is één perindopril 2 mg tablet eenmaal daags ingenomen. Uw arts kan besluiten de dagelijkse dosis met een 2 wekelijks interval te verhogen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Patiënten met stabiele aandoeningen aan de kransslagader
De gebruikelijke startdosis is één Prexaran 4 mg tablet eenmaal daags.
Na twee weken, en na het goed verdragen van de 4 mg tabletten, kan de dosis verhoogd worden tot één 8 mg tablet eenmaal daags.
Wanneer u bejaard bent, is de gebruikelijke startdosis één 2 mg tablet eenmaal daags .Na één week, en afhankelijk van de verdraagbaarheid, kan de dosis verhoogd worden tot 4 mg en na de volgende week tot 8 mg eenmaal daags.
Patiënten met nierstoornissen
Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen aan uw nierfunctie. U kunt een lagere dosis krijgen dan de gebruikelijke dosis voor volwassenen.
Patiënten met leverstoornissen
Wanneer u lijdt aan leverstoornissen, zal uw dosis dezelfde zijn als de gebruikelijke dosis voor volwassenen.
Kinderen
Prexaran 4 mg Ranbaxy tabletten mogen NIET voorgeschreven worden aan kinderen
Methode en route van toediening
Prexaran tabletten dienen eenmaal daags ’s ochtends voor de maaltijd op een lege maag te worden ingenomen.
Duur van de behandeling
Neem de tabletten in zoals u voorgeschreven is en zolang deze voorgeschreven zijn; stop niet met de behandeling, ook niet wanneer u zich beter voelt, anders kunnen de symptomen terugkeren.
Observeren tijdens de behandeling
Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk, de nierfunctie en elektrolyten niveaus in uw bloed observeren tijdens de behandeling met Prexaran tabletten.
Wat u moet doen wanneer u te veel Prexaran 4 mg Ranbaxy heeft ingenomen
Wanneer u bij toeval meer tabletten dan uw voorgeschreven dosering heeft ingenomen, kunt u zich duizelig voelen, vooral wanneer u vanuit een liggende positie gaat zitten. U kunt zich ook angstig voelen of veranderingen hebben in de ademhaling en hartritme of hoesten. Er kunnen ook veranderingen in uw urine plaatsvinden. Neem contact op met het dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee wanneer u uw arts bezoekt, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prexaran 4 mg Ranbaxy in te nemen
Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem dan zo snel mogelijk de vergeten tablet in. Alleen wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan en doorgaan met het reguliere dosis schema. Neem nooit een dubbele dosis van Prexaran tabletten in om zo de vergeten dosis in te halen. Het is het beste wanneer u de geneesmiddelen elke dag op dezelfde tijd inneemt; dit helpt u herinneren de geneesmiddelen regelmatig in te nemen.
Als u de indruk heeft dat het effect van de Perindopril tabletten te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kunnen Prexaran tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen geordend worden naar frequentie van voorkomen, gebruikmakend van de volgende overeenkomst:
Zeer vaak voorkomen (> 1 op de 10 patiënten); vaak voorkomen (> 1 op de 100 patiënten maar :5 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (> 1 op de 1.000 patiënten maar :5 1 op de 100 patiënten); zelden voorkomen (> 1 op de 10.000 patiënten maar :5 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden voorkomen (:5 1 op de 10.000 patiënten).
Zeer ernstige bijwerkingen
Als u het volgende ervaart, stop dan met de Prexaran tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Soms voorkomend
• Uitslag, netelroos, jeuk, samentrekking van de borst, zwelling van het gelaat, de lippen, de handen/voeten of kortademigheid, flauwvallen, hoge temperatuur.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u deze ervaart, kunt u een ernstige allergische reactie of een ander type reactie hebben op de Prexaran tabletten. U kunt dan dringende medische hulp of een ziekenhuisopname nodig hebben.
Ernstige bijwerkingen
Wanneer u één van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Vaak voorkomend
• Snelle hartslag met duizeligheid en/of een black-out
Soms voorkomend
• Zwelling van het gelaat, de enkels of een ander deel van het lichaam, samen met een plotselinge toename of afname van de hoeveelheid urine of zeer donkergekleurde (bruin) urine
Zeer zelden voorkomend
• Snelle of onregelmatige hartslag
• Benauwdheid, beklemmend gevoel, lusteloosheid, of dringende pijn achter het borstbeen die kan uitstralen naar de armen, de nek en de kaak. Het wordt vaak veroorzaakt door inspanning, eten, of stress; maar kan ook gebeuren in rust. [Deze bijwerkingen kunnen manifestaties zijn van angina. Angina wordt veroorzaakt voor vernauwing van de bloedvaten, die naar de hartspier lopen, en resulteert in het falen om voldoende zuurstof naar het hart te voeren voor een normale werking.]
• Ernstige en aanhoudende pijn op de borst, meer dan de pijn bij angina zoals hierboven beschreven, en kan geassocieerd worden met misselijkheid (ziek voelen), overgeven (ziek zijn), en overdreven zweten. [Deze bijwerkingen kunnen manifestaties zijn van een myocardinfarct (hartinfarct). Een myocardinfarct wordt veroorzaakt door een complete blokkade van een of meerdere bloedvaten die naar de hartspieren lopen, en resulteert in het falen om voldoende zuurstof naar het hart te vervoeren voor een normale werking van het hart.
• Plotseling opkomen van ernstige hoofdpijn, duizeligheid, gevoelloosheid van het gelaat, een arm of een been, met name aan één kant van het lichaam, (of) veranderde spraak en geestelijk begrijpend vermogen, verstoring van het gezichtsvermogen van één of beide ogen, en verlies van evenwicht of coördinatie. Deze symptomen kunnen een korte tijd voorkomen en zijn reversibel (voorbijgaande ischemische aanval) of kunnen voor een langere periode aanhouden (beroerte).
• Zwelling van het gelaat, enkels of andere delen van het lichaam, met een plotselinge toename of afname van de hoeveelheid urine of een zeer donkergekleurde (bruin) urine.
• Ongewone bloedingen of een toename van de neiging tot bloeden, aanhoudende keelpijn en frequente infecties en/of anemie. De kans op de ontwikkeling hiervan wordt vergroot indien u bijgaande problemen met uw nier(en), collageen vasculaire ziekten (zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma) heeft; of indien u tegelijkertijd immunosuppressieve geneesmiddelen, allopurinol of procaïnamide inneemt (zie rubriek: “Gebruik van perindopril in combinatie met andere geneesmiddelen”).
• Plotselinge opkomst van ernstige abdominale pijn, samengaand met ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (overgeven). Dit kunnen manifestaties zijn van ontstekingen van de alvleesklier.
• Het geel verkleuren van de huid en wit worden van de ogen samengaand met een verminderde
eetlust, abdominale pijn (Dit kunnen manifestaties zijn van een probleem met de lever).
• Huidreacties met blaren, wonden of zweren.
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts wanneer u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
Vaak voorkomend
• Hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid
• Waarnemen van kriebelingen, tinteling en ongevoeligheid in de armen/benen
• Oorsuizen
• Wazig zien
• Hoesten, ademloosheid
• Ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (overgeven), abdominale pijn, diaree of constipatie, spijsverteringsstoornissen
• Jeuk, netelroos of uitslag
• Spierkrampen
• Algeheel gevoel van onwel zijn
Soms voorkomend
• Slaap- en stemmingsstoornissen
• Hoesten, hijgen, benauwdheid op de borst en kortademigheid
• Droge mond
• Seksuele impotentie bij mannen
• Zweten
Zeer zelden voorkomend
• Verwardheid
• Hoesten, koorts, ’s nachts moeilijkheden met ademhalen en zweten
• Loopneus
Laboratorium onderzoeken
Er kunnen veranderingen optreden in de resultaten van bepaalde laboratorium onderzoeken
• Abnormale elektrolyten niveaus in het bloed
• Abnormale leverfunctie testen
• Abnormale nierfunctie testen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PREXARAN 4 MG RANBAXY
• Gebruik de tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
• Bewaar de tabletten niet boven 25ºC
• Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking voor de bescherming tegen vocht
• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Prexaran 4 mg Ranbaxy
Het werkzame bestanddeel is perindopril tert-butylamine.
Elke tablet bevat 4 mg perindopril tertbutylamine.
De andere bestanddelen zijn:
Prexaran 4 mg Ranbaxy, tabletten
Lactosemonohydraat
Microkistallijne cellulose (E460)
Magnesiumstearaat (E470b)
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551)
Hoe ziet Prexaran 4 mg Ranbaxy er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Elke sterkte van Prexaran heeft een verschillende markering op één zijde en is blank aan de andere zijde.
4 mg tabletten: witte tot crème gekleurde capsulevormige tabletten, met ‘P5’ op een zijde geprint en met een breukstreep aan de andere zijde.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Prexaran tabletten worden verpakt in een transparante PVC/Aluminium folie blisterverpakking of een ondoorzichtige koude vorm / Aluminium folie blisterverpakking met verpakkingsgrootten van 14, 30, 60 en 90 tabletten.
Voor specialisten zijn flessen met 500 tabletten ook beschikbaar.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Ranbaxy (UK) Ltd
20 Balderton Street
W1K 6TL Londen
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder RVG 35206
Nederland Prexaran 4 mg Ranbaxy tabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2008
Top Dossiers