BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Prexige® 100mg, filmomhulde tabletten
Lumiracoxib
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Prexige en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Prexige inneemt
3. Hoe wordt Prexige ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Prexige
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PREXIGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lumiracoxib is een niet-steroïde anti-inflammatoire middel (N SAID).
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die cyclo-oxygenase-2 (COX-2) remmers worden genoemd. Deze groep geneesmiddelen voorkomt de aanmaak van prostaglandines in uw lichaam.
Sommige prostaglandines veroorzaken pijn en zwelling, terwijl andere het maagslijmvlies beschermen. Prexige verlicht de verschijnselen van pijn en zwelling door de hoeveelheid prostaglandines te verminderen.
Prexige wordt gebruikt om de pijnlijke verschijnselen van artrose van knie en heup te behandelen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREXIGE INNEEMT
Neem Prexige niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor lumiracoxib of voor één van de andere bestanddelen van Prexige.
- als u weet dat u leverproblemen heeft. Uw arts zal uw bloed controleren om te bepalen of uw lever normaal functioneert. Deze bloedcontrole kan herhaald worden tijdens de behandeling.
- als u andere geneesmiddelen of supplementen gebruikt, die uw lever kunnen beïnvloeden (het is belangrijk dat u uw arts vertelt over alle geneesmiddelen, die u gebruikt, ook plantaardige middelen en middelen die u zonder recept kunt kopen).
- wanneer in het verleden bloedonderzoek heeft uitgewezen dat het gebruik van andere geneesmiddelen invloed had op de lever.
- wanneer u een zweer in uw maag of darm heeft.
- wanneer u een bloeding in uw maag of darm heeft; verschijnselen die hierop duiden zijn bloed in braaksel of ontlasting of zwarte, moeizame stoelgang.
- wanneer u een darmontsteking heeft, bijvoorbeeld colitis ulcerosa of ziekte van Crohn.
- wanneer u ooit enige problemen met uw ademhaling heeft gehad, waaronder astma, loopneus, neuspoliepen, huiduitslag of andere allergische reacties zoals zwelling van gezicht, lippen, tong of keel na het innemen van aspirine of enig ander ontstekingsremmend middel.
- wanneer u hartproblemen heeft of heeft gehad, waaronder hartfalen, angina pectoris (pijn op de borst), of wanneer u een hartaanval, beroerte of lichte beroerte (TIA of transiënt ischaemic attack) heeft gehad, of wanneer u een slechte doorbloeding heeft in uw benen en voeten (perifeer arterieel vaatlijden).
- wanneer u een ernstige nierziekte heeft.
- tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap.
- wanneer u jonger dan 18 jaar bent.
Het is belangrijk het volgende met uw arts te bespreken:
- wanneer u een hartaandoening, een verstopping in een bloedvat of hoge bloeddruk heeft of ooit heeft gehad.
- als u een aandoening heeft, die het risico op een hartaandoening vergroot, zoals een hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterol of als u rookt.
- wanneer u een zwelling heeft door vochtophoping.
- wanneer u in het verleden een bloeding of een zweer in uw slokdarm, uw maag of darmen heeft gehad.
- wanneer u zwanger probeert te worden.
- wanneer u een nierziekte heeft.
- wanneer u gedehydreerd kunt zijn- dit kan gebeuren wanneer u diarree heeft gehad of wanneer u heeft overgegeven of niet in staat was om te drinken.
Omdat Prexige een ontstekingsremmend geneesmiddel is, kan het verschijnselen van ontsteking maskeren, zoals hoofdpijn en koorts. Als u zich niet lekker voelt en besluit uw arts te raadplegen, vergeet uw arts dan niet te vertellen dat u Prexige gebruikt.
Prexige kan een ernstige allergische reactie veroorzaken. Stop daarom met Prexige, en informeer direct uw dokter wanneer u huiduitslag of slijmvliesklachten krijgt.
Drink slechts kleine hoeveelheden alcohol wanneer u lumiracoxib gebruikt. Overmatig alcoholgebruik kan leverproblemen verergeren.
Prexige en kinderen/ adolescenten/ouderen
- kinderen jonger dan 18 jaar dienen geen Prexige te gebruiken.
- er zijn geen speciale dosisaanpassingen voor oudere patiënten. Voorzichtigheid is geboden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt voor geneesmiddelen die u zelf heeft gekocht, waaronder middelen uit de reformwinkel en plantaardige middelen en geneesmiddelen op voorschrift van uw arts.
Met name wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dit uw arts of apotheker:
- middelen die de bloedstolling tegengaan, zoals warfarine.
- methotrexaat (een middel tegen reuma)
- diuretica (plasmiddelen, die de hoeveelheid urine, die u produceert, beïnvloeden).
- ciclosporine of tacrolimus (middelen bij transplantatie of ontstekingsreacties).
- lithium (een middel tegen neerslachtigheid).
- fenytoïne (een middel tegen epilepsie).
- middelen ter behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen (bijvoorbeeld ACE-remmers of angiotensine-II-blokkers).
- digoxine (een middel bij bepaalde hartproblemen)
- andere COX-2 remmers of vergelijkbare middelen (zoals ibuprofen, hoge dosering acetylsalicylzuur of andere acetylsalicylzuur-achtige middelen).
Prexige kan wel tegelijkertijd met een lage dosering aspirine worden ingenomen. Als uw arts u een lage dosering aspirine heeft voorgeschreven ter voorkoming van een hartaanval of beroerte, moet u niet het gebruik stoppen voordat u uw arts heeft geraadpleegd.
Gebruik van Prexige met voedsel en drank
Prexige tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U dient geen Prexige te gebruiken, als u in de laatste drie maanden van uw zwangerschap bent. Raadpleeg uw arts voordat u Prexige gaat gebruiken, als u in de eerste zes maanden van uw zwangerschap bent of als u probeert zwanger te worden. Indien u borstvoeding geeft, raadpleeg uw arts. Hij of zij zal met u bespreken wat de mogelijke risico’s zijn van het gebruik van Prexige tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig en suf voelt nadat u Prexige heeft ingenomen, rijd dan niet en bedien geen machines of gereedschap, totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prexige
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PREXIGE INGENOMEN
Uw arts heeft u verteld welke dosering Prexige u moet innemen. Neem de tabletten altijd in zoals door uw arts is voorgeschreven. De dosering staat vermeld op het etiket van de apotheek. Controleer het etiket zorgvuldig. Dit etiket beschrijft hoeveel tabletten en hoe vaak u deze moet innemen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Blijf de tabletten zolang gebruiken als is voorgeschreven, tenzij u problemen heeft. Raadpleeg in dat geval uw arts.
U moet geen hogere dagelijkse doseringen innemen dan voorgeschreven. Hogere doseringen geven niet meer verlichting en verhogen het risico op bijwerkingen.
U moet Prexige niet langer gebruiken dan is voorgeschreven.
Neem de Prexige tabletten éénmaal per dag oraal in.
Prexige tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Kauw of verpulver de tabletten niet.
Uw arts zal van tijd tot tijd uw behandeling met u willen bespreken. Het is belangrijk dat u de laagste dosering gebruikt om uw pijn te beheersen en u dient Prexige niet langer te gebruiken dan noodzakelijk is. De reden hiervoor is dat het risico op een hartaanval of beroerte toeneemt bij een langdurige behandeling, met name bij hoge doseringen.
Artrose
De aanbevolen dosering is 100 mg éénmaal per dag.
Wat u moet doen als u meer van Prexige heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel Prexige tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of eerste hulp van het ziekenhuis. Breng uw geneesmiddelen met u mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prexige in te nemen
Bent u vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosering, moet u de vergeten tablet niet meer innemen en de volgende dosering innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prexige bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Prexige en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
- gevoel van ziek zijn of algehele malaise, verlies van eetlust, vermoeidheid, maagproblemen, jeukende huid, geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit), omdat dit tekenen van leverschade kunnen zijn.
- ernstige of aanhoudende buikpijn.
- kortademigheid, pijn of de borst of vochtophoping in de enkels.
- enig teken van een bloeding in de maag of darmen, bijvoorbeeld bloed in braaksel of ontlasting of zwarte, moeizame stoelgang.
- allergische reacties zoals huiduitslag, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht, tong of keel (angio -oedeem), moeilijkheden met ademhaling of slikken.
In onderzoeken bij mensen die werden behandeld met Prexige, werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Vaak voorkomende bijwerkingen, gemeld bij meer dan 1 op de 100 personen, maar bij minder dan 1 op de 10, omvatten:
- griepachtige verschijnselen, urinewegontsteking, luchtweginfecties (zoals bronchitis).
- hoofdpijn, duizeligheid.
- diarree, verstopping, maagpijn, winderigheid, spijsverteringsmoeilijkheden, misselijkheid (niet lekker voelen) of braken (niet lekker zijn).
- hoest, faryngitis (ontsteking van een deel van de keel, genaamd de farynx).
- vermoeidheid, oedeem (zwelling van de benen en/of voeten als gevolg van het vasthouden van vocht).
Soms voorkomende bijwerkingen, gemeld bij meer dan 1 op de 1.000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100, omvatten:
- candidiasis (een schimmelinfectie bekend als spruw), oorontsteking, herpes simplex, tandontsteking.
- slaapproblemen, ongerustheid, depressie.
- flauwvallen, veranderingen in gevoel bij aanraking, slapende ledematen, migraine, veranderingen in de manier waarop dingen smaken.
- conjunctivitis (jeuk en roodheid van de ogen), droge ogen, visusstoornissen (stoornissen in het zien).
- evenwichtsstoornis, sissend of rinkelend geluid in de oren.
- hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag), hartaanval.
- hypotensie (lage bloeddruk), beroerte (verdoofd gevoel, onmogelijkheid tot of moeilijkheden met spreken, verlamming van een zijde van het lichaam).
- astma, ademloosheid, neusbloedingen, verstopte neus of loopneus.
- zweren in spijsverteringskanaal, gastritis (ontstoken maag), oesofagitis (ontstoken slokdarm), opgezwollen buik of onbehaaglijk gevoel in de buik, mondzweren, droge mond, moeilijkheden met slikken, oprispingen,
Gastro-oesofagale reflex ziekte (terugvloeiing van de maaginhoud in de slokdarm), ontsteking van het tandvlees, toename van de maagzuur secretie, tandpijn.
- bloeduitstortingen, vluchtige huiduitslag, roodheid of jeuk van de huid.
- gezwollen gewrichten, spierkrampen, botpijn.
- moeilijkheden of pijn bij het plassen, of vaker urineren dan normaal.
- borstpijn, rillingen (beven bij koorts), dorst.
- toename of verlies van eetlust, gewichtstoename.
- veranderingen in de bloed- of urinetesten betreffende de lever of de nier.
- bloedarmoede.
Zelden voorkomende bijwerkingen, gemeld bij meer dan 1 op de 10.000 personen, maar bij minder dan 1 op de 1.000, omvatten:
- veranderingen in het aantal bloedplaatjes (verantwoordelijk voor de bloedstolling) en witte bloedcellen, veranderingen in bloedsuikerwaarden.
- waterige, pijnlijke ogen.
- bloedingen in het spijsverteringskanaal.
- ontsteking van de galblaas, galstenen.
- verkleuring van de urine.
- Impotentie.
- hepatitis (leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)) of veranderingen van de leverfunctie.
- leverfalen (soms dodelijk).
- kortademigheid bij liggen, buiten adem of gezwollen enkels of benen (hartfalen).
- afwijkingen in het hartritme.
- nierfalen (ernstig verminderde urineproductie).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen, gemeld bij minder dan 1 op de 10.000 personen omvatten:
- ernstig verhoogde bloeddruk.
Andere zeldzame bijwerkingen zijn gemeld na gebruik van ontstekingsremmers, en deze kunnen voor Prexige niet worden uitgesloten: nierbeschadiging of nierfalen, leverbeschadiging of leverfalen, ernstige huidreacties.
5. HOE BEWAART U PREXIGE
-Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
- Gebruik Prexige niet meer na de vervaldatum (EXP) die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Prexige
- Het werkzame bestanddeel is 100 mg lumiracoxib.
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, povidon, titaandioxide (E171), magnesiumstearaat in de kern van de tablet en hypromellose, macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171) in de coating van de tablet.
Hoe ziet Prexige er uit en de inhoud van de verpakking
De 100 mg filmomhulde tabletten zijn rood en ovaal met de inscriptie "NVR" op de ene zijde en "OB" op de andere zijde.
De tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 of 600 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@ novartis.com
Fabrikant
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex
RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 33894
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2007.
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Prexige® 100mg, filmomhulde tabletten
Lumiracoxib
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Prexige en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Prexige inneemt
3. Hoe wordt Prexige ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Prexige
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PREXIGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lumiracoxib is een niet-steroïde anti-inflammatoire middel (N SAID).
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die cyclo-oxygenase-2 (COX-2) remmers worden genoemd. Deze groep geneesmiddelen voorkomt de aanmaak van prostaglandines in uw lichaam.
Sommige prostaglandines veroorzaken pijn en zwelling, terwijl andere het maagslijmvlies beschermen. Prexige verlicht de verschijnselen van pijn en zwelling door de hoeveelheid prostaglandines te verminderen.
Prexige wordt gebruikt om de pijnlijke verschijnselen van artrose van knie en heup te behandelen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREXIGE INNEEMT
Neem Prexige niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor lumiracoxib of voor één van de andere bestanddelen van Prexige.
- als u weet dat u leverproblemen heeft. Uw arts zal uw bloed controleren om te bepalen of uw lever normaal functioneert. Deze bloedcontrole kan herhaald worden tijdens de behandeling.
- als u andere geneesmiddelen of supplementen gebruikt, die uw lever kunnen beïnvloeden (het is belangrijk dat u uw arts vertelt over alle geneesmiddelen, die u gebruikt, ook plantaardige middelen en middelen die u zonder recept kunt kopen).
- wanneer in het verleden bloedonderzoek heeft uitgewezen dat het gebruik van andere geneesmiddelen invloed had op de lever.
- wanneer u een zweer in uw maag of darm heeft.
- wanneer u een bloeding in uw maag of darm heeft; verschijnselen die hierop duiden zijn bloed in braaksel of ontlasting of zwarte, moeizame stoelgang.
- wanneer u een darmontsteking heeft, bijvoorbeeld colitis ulcerosa of ziekte van Crohn.
- wanneer u ooit enige problemen met uw ademhaling heeft gehad, waaronder astma, loopneus, neuspoliepen, huiduitslag of andere allergische reacties zoals zwelling van gezicht, lippen, tong of keel na het innemen van aspirine of enig ander ontstekingsremmend middel.
- wanneer u hartproblemen heeft of heeft gehad, waaronder hartfalen, angina pectoris (pijn op de borst), of wanneer u een hartaanval, beroerte of lichte beroerte (TIA of transiënt ischaemic attack) heeft gehad, of wanneer u een slechte doorbloeding heeft in uw benen en voeten (perifeer arterieel vaatlijden).
- wanneer u een ernstige nierziekte heeft.
- tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap.
- wanneer u jonger dan 18 jaar bent.
Het is belangrijk het volgende met uw arts te bespreken:
- wanneer u een hartaandoening, een verstopping in een bloedvat of hoge bloeddruk heeft of ooit heeft gehad.
- als u een aandoening heeft, die het risico op een hartaandoening vergroot, zoals een hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterol of als u rookt.
- wanneer u een zwelling heeft door vochtophoping.
- wanneer u in het verleden een bloeding of een zweer in uw slokdarm, uw maag of darmen heeft gehad.
- wanneer u zwanger probeert te worden.
- wanneer u een nierziekte heeft.
- wanneer u gedehydreerd kunt zijn- dit kan gebeuren wanneer u diarree heeft gehad of wanneer u heeft overgegeven of niet in staat was om te drinken.
Omdat Prexige een ontstekingsremmend geneesmiddel is, kan het verschijnselen van ontsteking maskeren, zoals hoofdpijn en koorts. Als u zich niet lekker voelt en besluit uw arts te raadplegen, vergeet uw arts dan niet te vertellen dat u Prexige gebruikt.
Prexige kan een ernstige allergische reactie veroorzaken. Stop daarom met Prexige, en informeer direct uw dokter wanneer u huiduitslag of slijmvliesklachten krijgt.
Drink slechts kleine hoeveelheden alcohol wanneer u lumiracoxib gebruikt. Overmatig alcoholgebruik kan leverproblemen verergeren.
Prexige en kinderen/ adolescenten/ouderen
- kinderen jonger dan 18 jaar dienen geen Prexige te gebruiken.
- er zijn geen speciale dosisaanpassingen voor oudere patiënten. Voorzichtigheid is geboden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt voor geneesmiddelen die u zelf heeft gekocht, waaronder middelen uit de reformwinkel en plantaardige middelen en geneesmiddelen op voorschrift van uw arts.
Met name wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dit uw arts of apotheker:
- middelen die de bloedstolling tegengaan, zoals warfarine.
- methotrexaat (een middel tegen reuma)
- diuretica (plasmiddelen, die de hoeveelheid urine, die u produceert, beïnvloeden).
- ciclosporine of tacrolimus (middelen bij transplantatie of ontstekingsreacties).
- lithium (een middel tegen neerslachtigheid).
- fenytoïne (een middel tegen epilepsie).
- middelen ter behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen (bijvoorbeeld ACE-remmers of angiotensine-II-blokkers).
- digoxine (een middel bij bepaalde hartproblemen)
- andere COX-2 remmers of vergelijkbare middelen (zoals ibuprofen, hoge dosering acetylsalicylzuur of andere acetylsalicylzuur-achtige middelen).
Prexige kan wel tegelijkertijd met een lage dosering aspirine worden ingenomen. Als uw arts u een lage dosering aspirine heeft voorgeschreven ter voorkoming van een hartaanval of beroerte, moet u niet het gebruik stoppen voordat u uw arts heeft geraadpleegd.
Gebruik van Prexige met voedsel en drank
Prexige tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U dient geen Prexige te gebruiken, als u in de laatste drie maanden van uw zwangerschap bent. Raadpleeg uw arts voordat u Prexige gaat gebruiken, als u in de eerste zes maanden van uw zwangerschap bent of als u probeert zwanger te worden. Indien u borstvoeding geeft, raadpleeg uw arts. Hij of zij zal met u bespreken wat de mogelijke risico’s zijn van het gebruik van Prexige tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig en suf voelt nadat u Prexige heeft ingenomen, rijd dan niet en bedien geen machines of gereedschap, totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prexige
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PREXIGE INGENOMEN
Uw arts heeft u verteld welke dosering Prexige u moet innemen. Neem de tabletten altijd in zoals door uw arts is voorgeschreven. De dosering staat vermeld op het etiket van de apotheek. Controleer het etiket zorgvuldig. Dit etiket beschrijft hoeveel tabletten en hoe vaak u deze moet innemen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Blijf de tabletten zolang gebruiken als is voorgeschreven, tenzij u problemen heeft. Raadpleeg in dat geval uw arts.
U moet geen hogere dagelijkse doseringen innemen dan voorgeschreven. Hogere doseringen geven niet meer verlichting en verhogen het risico op bijwerkingen.
U moet Prexige niet langer gebruiken dan is voorgeschreven.
Neem de Prexige tabletten éénmaal per dag oraal in.
Prexige tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Kauw of verpulver de tabletten niet.
Uw arts zal van tijd tot tijd uw behandeling met u willen bespreken. Het is belangrijk dat u de laagste dosering gebruikt om uw pijn te beheersen en u dient Prexige niet langer te gebruiken dan noodzakelijk is. De reden hiervoor is dat het risico op een hartaanval of beroerte toeneemt bij een langdurige behandeling, met name bij hoge doseringen.
Artrose
De aanbevolen dosering is 100 mg éénmaal per dag.
Wat u moet doen als u meer van Prexige heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel Prexige tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of eerste hulp van het ziekenhuis. Breng uw geneesmiddelen met u mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prexige in te nemen
Bent u vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosering, moet u de vergeten tablet niet meer innemen en de volgende dosering innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prexige bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Prexige en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
- gevoel van ziek zijn of algehele malaise, verlies van eetlust, vermoeidheid, maagproblemen, jeukende huid, geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit), omdat dit tekenen van leverschade kunnen zijn.
- ernstige of aanhoudende buikpijn.
- kortademigheid, pijn of de borst of vochtophoping in de enkels.
- enig teken van een bloeding in de maag of darmen, bijvoorbeeld bloed in braaksel of ontlasting of zwarte, moeizame stoelgang.
- allergische reacties zoals huiduitslag, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht, tong of keel (angio -oedeem), moeilijkheden met ademhaling of slikken.
In onderzoeken bij mensen die werden behandeld met Prexige, werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Vaak voorkomende bijwerkingen, gemeld bij meer dan 1 op de 100 personen, maar bij minder dan 1 op de 10, omvatten:
- griepachtige verschijnselen, urinewegontsteking, luchtweginfecties (zoals bronchitis).
- hoofdpijn, duizeligheid.
- diarree, verstopping, maagpijn, winderigheid, spijsverteringsmoeilijkheden, misselijkheid (niet lekker voelen) of braken (niet lekker zijn).
- hoest, faryngitis (ontsteking van een deel van de keel, genaamd de farynx).
- vermoeidheid, oedeem (zwelling van de benen en/of voeten als gevolg van het vasthouden van vocht).
Soms voorkomende bijwerkingen, gemeld bij meer dan 1 op de 1.000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100, omvatten:
- candidiasis (een schimmelinfectie bekend als spruw), oorontsteking, herpes simplex, tandontsteking.
- slaapproblemen, ongerustheid, depressie.
- flauwvallen, veranderingen in gevoel bij aanraking, slapende ledematen, migraine, veranderingen in de manier waarop dingen smaken.
- conjunctivitis (jeuk en roodheid van de ogen), droge ogen, visusstoornissen (stoornissen in het zien).
- evenwichtsstoornis, sissend of rinkelend geluid in de oren.
- hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag), hartaanval.
- hypotensie (lage bloeddruk), beroerte (verdoofd gevoel, onmogelijkheid tot of moeilijkheden met spreken, verlamming van een zijde van het lichaam).
- astma, ademloosheid, neusbloedingen, verstopte neus of loopneus.
- zweren in spijsverteringskanaal, gastritis (ontstoken maag), oesofagitis (ontstoken slokdarm), opgezwollen buik of onbehaaglijk gevoel in de buik, mondzweren, droge mond, moeilijkheden met slikken, oprispingen,
Gastro-oesofagale reflex ziekte (terugvloeiing van de maaginhoud in de slokdarm), ontsteking van het tandvlees, toename van de maagzuur secretie, tandpijn.
- bloeduitstortingen, vluchtige huiduitslag, roodheid of jeuk van de huid.
- gezwollen gewrichten, spierkrampen, botpijn.
- moeilijkheden of pijn bij het plassen, of vaker urineren dan normaal.
- borstpijn, rillingen (beven bij koorts), dorst.
- toename of verlies van eetlust, gewichtstoename.
- veranderingen in de bloed- of urinetesten betreffende de lever of de nier.
- bloedarmoede.
Zelden voorkomende bijwerkingen, gemeld bij meer dan 1 op de 10.000 personen, maar bij minder dan 1 op de 1.000, omvatten:
- veranderingen in het aantal bloedplaatjes (verantwoordelijk voor de bloedstolling) en witte bloedcellen, veranderingen in bloedsuikerwaarden.
- waterige, pijnlijke ogen.
- bloedingen in het spijsverteringskanaal.
- ontsteking van de galblaas, galstenen.
- verkleuring van de urine.
- Impotentie.
- hepatitis (leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)) of veranderingen van de leverfunctie.
- leverfalen (soms dodelijk).
- kortademigheid bij liggen, buiten adem of gezwollen enkels of benen (hartfalen).
- afwijkingen in het hartritme.
- nierfalen (ernstig verminderde urineproductie).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen, gemeld bij minder dan 1 op de 10.000 personen omvatten:
- ernstig verhoogde bloeddruk.
Andere zeldzame bijwerkingen zijn gemeld na gebruik van ontstekingsremmers, en deze kunnen voor Prexige niet worden uitgesloten: nierbeschadiging of nierfalen, leverbeschadiging of leverfalen, ernstige huidreacties.
5. HOE BEWAART U PREXIGE
-Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
- Gebruik Prexige niet meer na de vervaldatum (EXP) die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Prexige
- Het werkzame bestanddeel is 100 mg lumiracoxib.
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, povidon, titaandioxide (E171), magnesiumstearaat in de kern van de tablet en hypromellose, macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171) in de coating van de tablet.
Hoe ziet Prexige er uit en de inhoud van de verpakking
De 100 mg filmomhulde tabletten zijn rood en ovaal met de inscriptie "NVR" op de ene zijde en "OB" op de andere zijde.
De tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 of 600 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@ novartis.com
Fabrikant
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex
RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 33894
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2007.
Top Dossiers