Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Prezal en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u Prezal gebruikt
3.Hoe wordt Prezal gebruikt ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Prezal ?

Prezal 15 mg, maagsapresistente capsules Prezal 30 mg, maagsapresistente capsules
* Het werkzame bestanddeel is lansoprazol
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn magnesiumcarbonaat, saccharose, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, metacrylzuur/ethylacetaat copolymeer, talk, polyoxyethyleenglycol, titaandioxyde, polysorbaat 80, colloïdaal silicium (anhydrisch). De capsulewand van Prezall5 mg en 30 mg bevat gelatine en als kleurstoffen erythrosine (E127), titaandioxide (E171) en ijzeroxide (E172). De capsulewand van Prezal 15 mg bevat bovendien als kleurstof indigokarmijn (E132).

Registratiehouder.
Aventis Pharma B.V.
De Beek 18
3871 MS Hoevelaken
telefoon: 0182 - 557 755

Prezal 15 mg is ingeschreven in het register onder RVG 18696
Prezal 30 mg is ingeschreven in het register onder RVG 15420

1. Wat is Prezal en waarvoor wordt het gebruikt ?
* Prezal is beschikbaar in de vorm van harde maagsapresistente capsules.
* Prezal 15 mg and Prezal 30 mg zijn verpakt in doosjes van 15 of 30 capsules in
doordrukstrips. Prezal 15 mg is blauw-oranje van kleur en Prezal 30 mg is oranje-wit.
* Prezal is een middel dat de productie van maagzuur vermindert. Het kan gebruikt worden bij een of meer van de volgende aandoeningen:
* een ontstoken slokdarm (door oprispingen van maagzuur)
* een maagzweer
* een zweer in de twaalfvingerige darm het Zollinger-Ellison syndroom (ziektebeeld met verhoogde afscheiding van maagsap en optreden van maagzweren als gevolg van verhoogde gastrineproductie door tumoren in en rond de alvleesklier) een zweer in de maag of twaalfvingerige darm veroorzaakt door H. pylori. In dit geval zal Prezal in combinatie met twee geschikte antibiotica worden voorgeschreven om de kans op het opnieuw optreden van een zweer te verkleinen.

2. Wat u moet weten voordat u Prezal gebruikt
Gebruik Prezal niet ....
* Wanneer u overgevoelig bent voor de werkzame stof lansoprazol

Wees extra voorzichtig met Prezal...
Wanneer u een maag- of darmzweer hebt die veroorzaakt wordt door een infectie met een bepaalde bacterie (H. pylori), wordt voor de behandeling van de H. pylori infectie een kuur van Prezal met andere geneesmiddelen voorgeschreven. U moet ook de aanwijzingen van die andere geneesmiddelen (antibiotica) opvolgen.
* Wanneer bij langdurig gebruik (> 1 jaar) klachten van het oog ontstaan, wordt u geadviseerd een oogarts te raadplegen.

In het geval dat u behandeld gaat worden met Prezal voor een maagzweer moet de mogelijkheid van een kwaadaardige aandoening uitgesloten zijn. Het gebruik van dit middel kan namelijk de verschijnselen van een dergelijke aandoening maskeren.

Gebruik van Prezal in combinatie met voedsel en drank
Voedsel mag niet tegelijk met Prezal ingenomen worden omdat dit een nadelige effect heeft op de werking van het geneesmiddel. Het is daarom belangrijk dat u de instructies vermeld onder '3. Hoe wordt Prezal gebruikt ?' precies opvolgt.

Zwangerschap
Er is nog weinig bekend over de vraag of Prezal bij zwangerschap gebruikt mag worden. Uit proeven met dieren is tot nu toe geen schadelijkheid gebleken. Bij zwangerschap is het raadzaam Prezal slechts te gebruiken na overleg met uw arts. Vertelt u daarom altijd of er een kans bestaat dat u zwanger bent, of dat dat binnenkort misschien zal gebeuren. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Het is nog niet bekend of het middel ook in de moedermelk terechtkomt. Zolang dit nog niet zeker is, kunt u Prezal beter niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Heel af en toe kan duizeligheid als bijwerking optreden. Als u daar last van heeft, dan moet u daar rekening mee houden in het verkeer, bij het bedienen van machines en dergelijke.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prezal
Prezal bevat saccharose (sucrose) als hulpstof. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Prezal in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt o.a. wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bij epilepsie worden voorgeschreven, zoals fenytoïne, en ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

In het algemeen kan Prezal gelijktijdig met stoffen worden gebruikt die zijn afgeleid van theofylline (bij behandeling van astma); bij sommige patiënten wordt de werking van theofylline echter minder sterk.

Gebruik geen andere middelen tegen maagzuur binnen 1 uur nadat u Prezal hebt
ingenomen.

3. Hoe wordt Prezal gebruikt ?
Uw arts heeft u verteld hoe u Prezal moet innemen en hoeveel. Houdt u zich aan dit voorschrift.
Maagzweren, zweren aan de twaalfvingerige darm, ontstoken slokdarm

In het algemeen geldt de volgende dosering.
Meestal is een directe behandelingsperiode van 2 tot 8 weken met 1 capsule van 30 mg of twee capsules van 15 mg per dag voldoende; in bijzondere gevallen kan de arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.
Voor een onderhoudsbehandeling is de aanbevolen dosering 15 mg per dag. Deze kan bij herhaling van de klachten tijdelijk worden verhoogd tot 30 mg per dag. De arts bepaalt hoelang de behandeling moet worden voortgezet.

Zollinqer-Ellison syndroom
De aanbevolen aanvangsdosering is 60 mg per dag. De arts kan deze dosering aanpassen aan de behoefte van de individuele patiënt.
Behandeling van een infectie met H. pylori
Een 7-daagse kuur is gebruikelijk. Een dergelijke kuur bestaat uit tweemaal daags 30 mg Prezal samen met twee andere geneesmiddelen (antibiotica). Deze antibiotica kunt u in de volgende combinaties innemen: tweemaal daags 1 gram amoxycilline én 500 mg clarithromycine of tweemaal daags 500 mg clarithromycine én 500 mg metronidazol.
* Neem Prezal 's ochtends een uur vóór of na de maaltijd in.
* U mag de capsules niet openen of stukbijten. Neem ze heel in met een beetje water of een andere drank.
Bejaarde mensen en mensen met slecht werkende nieren mogen niet meer dan 30 mg
per dag innemen.
Patiënten met een slecht werkende lever gebruiken in het algemeen niet meer dan 15 mg per dag. De dosering bij deze patiënten is nooit hoger dan 30 mg per dag.

* Omdat er nog niet genoeg onderzoek naar is gedaan, is het beter om Prezal niet aan kinderen te geven.
* Prezal kan door uw arts voor maximaal 8 weken worden voorgeschreven voor de directe behandeling. Daarna kan Prezal worden voorgeschreven als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van herhaalde klachten.
* Als uw klachten niet of onvoldoende verminderen, dan uw arts raadplegen.

In geval u bemerkt dat Prezal te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel Prezal heeft gebruikt:
Wanneer u te veel van PREZAL heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prezal in te nemen:
Indien u per ongeluk een keer een capsule vergeten bent, neem deze dan alsnog in zodra u dit ontdekt en ga vervolgens door zoals is voorgeschreven. Als u dit ontdekt op of kort vóór het moment dat u al aan de volgende dosis toe bent, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon verder gaan met de behandeling.
Neem nooit een dubbele dosis van Prezal om zo de vergeten dosis in te halen.

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Prezal bijwerkingen veroorzaken.
Informeer uw arts wanneer u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:

Bloed en lymfestelsel
Bloedbeeldafwijkingen die kunnen leiden tot de volgende verschijnselen zijn enkele malen beschreven:
plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); het optreden van blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie); bloedarmoede
(anemie); verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)

Zenuwstelsel
In enkele gevallen komen duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid en slapeloosheid voor

Maag en darmen
Diarree, verstopping (constipatie), misselijkheid/braken, buikpijn, droge mond, ontsteking van de dikke darm (colitis) zijn een enkele maal waargenomen

Lever en gal
Leverbeschadiging kan vóórkomen, evenals toename van een aantal leverenzymen. In
zeldzame gevallen kan geelzucht optreden

Huid
Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie, met koorts en blaren op de huid / vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse); huidontsteking (dermatitis), huiduitslag of jeuk zijn zelden gemeld

Botten en spieren Spierpijn en gewrichtspijn
Algemeen
Reacties ten gevolge van ernstige overgevoeligheid (anafylactische reacties), malaise, koorts, vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem)
De verschijnselen zijn mild van aard en slechts zelden reden om de therapie te staken.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Prezal ?
Prezal buiten bereik en zicht van kinderen houden
Bewaren in de originele verpakking zodat Prezal wordt beschermd tegen vocht. Niet bewaren boven 25 °C.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Prezal niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of
"exp"

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juni 2005