BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Prezal 15 mg, maagsapresistente capsule
Prezal 30 mg, maagsapresistente capsule
Lansoprazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als die waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
In deze bijsluiter:
1. Wat is Prezal en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Prezal inneemt
3. Hoe wordt Prezal ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Prezal
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PREZAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het actieve bestanddeel in Prezal is lansoprazol, een protonpomp-remmer. Protonpomp-remmers verminderen de hoeveelheid geproduceerd maagzuur.
Uw arts kan Prezal voorschrijven voor de volgende indicaties:
* Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus)
* Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis)
- Preventie van reflux oesophagitis
* Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen
* Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie, mits toegediend in combinatie met een antibioticum
* Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde NSAID-behandeling nodig hebben (NSAID-behandeling wordt gebruikt bij pijn of ontstekingen)
* Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.
Uw arts kan Prezal voorschrijven voor een andere indicatie of met een afwijkende dosis dan in deze bijsluiter is vermeld. Volg de instructies van uw arts over het gebruik van dit geneesmiddel.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREZAL INNEEMT
Gebruik Prezal niet:
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol, of voor één van de andere bestanddelen van Prezal
* als u een geneesmiddel gebruikt dat het werkzame bestanddeel atazanavir bevat (gebruikt in de behandeling van HIV).
Wees extra voorzichtig met Prezal
Informeer uw arts als u een ernstige leveraandoening hebt. De arts moet dan mogelijk de dosering aanpassen.
Uw arts kan mogelijk een aanvullend onderzoek in de vorm van een endoscopie uitvoeren om een diagnose te stellen en/of kwaadaardige ziekten uit te sluiten.
Als er diarree optreedt tijdens de behandeling met Prezal, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het gebruik van Prezal is in verband gebracht met een kleine toename van besmettelijke diarree.
Als uw arts u Prezal samen met andere geneesmiddelen (antibiotica) heeft voorgeschreven voor de behandeling van een infectie met de Helicobacter pylori bacterie of samen met ontstekingsremmende geneesmiddelen voor de behandeling van pijn of reuma, lees dan ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig door.
Als u Prezal gedurende langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) heeft u waarschijnlijk regelmatig contact met uw arts ter controle. Meld eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden steeds als u uw arts spreekt.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts indien u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Informeer uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met één of meerdere van de onderstaande werkzame bestanddelen, omdat Prezal de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden:
* ketoconazol, itraconazol, rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties)
* digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen)
* theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma)
* tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen)
- fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressies en overige psychiatrische aandoeningen)
* antacida (gebruikt voor het behandelen van maagbranden en zuuroprispingen)
* sucralfaat (gebruikt voor genezende maag- en darmzweren)
* Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressies)
Inname van Prezal met voedsel en drank
Neem Prezal minimaal 30 minuten voor de maaltijd in voor het beste resultaat.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u (mogelijk) zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag uw arts dan om advies voordat u dit geneesmiddel neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en wazig zien kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Prezal. Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, wees dan voorzichtig; uw reactiesnelheid kan verminderd zijn.
U bent zelf verantwoordelijk voor de inschatting of u in staat bent om een voertuig te besturen of andere werkzaamheden uit te voeren waarvoor u geconcentreerd moet zijn. Vanwege de effecten of bijwerkingen kan het gebruik van geneesmiddelen een factor vormen die het besturen van voertuigen of het uitvoeren van andere taken bemoeilijkt.
U vindt de beschrijving van deze effecten in andere gedeelten van deze bijsluiter.
Lees alle gegevens in deze bijsluiter voor meer informatie.
Als u ergens vragen over hebt, stel deze dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prezal.
Prezal bevat sacharose (sucrose). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PREZAL INGENOMEN
De capsule heel doorslikken met een glas water. Als u moeite hebt met het doorslikken van de capsules kan uw arts u adviseren over andere manieren om het geneesmiddel in te nemen. De capsules niet fijnmalen of stukbijten of de inhoud van een geleegde capsule innemen, omdat dit de werking negatief beïnvloedt.
Als u Prezal eenmaal daags inneemt, probeer het geneesmiddel dan elke dag rond dezelfde tijd in te nemen. Voor de beste resultaten kunt u Prezal het beste 's ochtends innemen.
Als u Prezal tweemaal daags inneemt, neem dan de eerste dosis 's ochtends en de tweede dosis 's avonds.
De dosering van Prezal is afhankelijk van uw aandoening. Hieronder staat de gebruikelijke dosering van Prezal voor volwassenen. Uw arts kan u een andere dosering voorschrijven en vertelt u hoe lang de behandeling duurt.
Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen Een capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken. Als de symptomen aanhouden, meld dit dan bij uw arts. Neem contact op met uw arts als er binnen 4 weken geen verbetering optreedt.
Behandeling van darmzweren: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 2 weken
Behandeling van maagzweren: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken
Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis): Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken
Lange termijn preventie van reflux oesophagitis: Dagelijks een capsule van 15 mg. Uw arts kan de dosering aanpassen naar eenmaal daags een capsule van 30 mg.
Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica. De behandeling duurt gewoonlijk 7 dagen.
De aanbevolen combinaties met antibiotica zijn:
- 30 mg Prezal met 250-500 mg claritromycine en 1000 mg amoxicilline
- 30 mg Prezal met 250 mg claritromycine en 400-500 mg metronidazol
Als u voor een infectie wordt behandeld omdat u een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm(ulcus duodeni) hebt, is het onwaarschijnlijk dat de zweer terugkeert als de infectie succesvol is behandeld. Voor de beste werking van het geneesmiddel dient u het op het juiste moment te nemen en geen dosering over te slaan.
Behandeling van maag- of darmzweren bij patiënten die verlengde NSAID-behandeling nodig hebben: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken.
Preventie van maag- of darmzweren bij patiënten die verlengde NSAID-behandeling nodig hebben: Dagelijks een capsule van 15 mg. Uw arts kan de dosering aanpassen naar eenmaal daags een capsule van 30 mg.
Zollinger-Ellison-syndroom: De gebruikelijk dosering bedraagt twee capsules van 30 mg als begindosering en vervolgens de dosering die uw arts voorschrijft. Dit is afhankelijk van hoe u op Prezal reageert.
Prezal mag niet aan kinderen worden gegeven.
Neem uw geneesmiddelen zoals uw arts u heeft verteld. Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet hoe u het geneesmiddel moet innemen.
Wat u moet doen als u meer Prezal heeft ingenomen dan is voorgeschreven
Als u meer Prezal heeft ingenomen dan zou mogen, dient u snel medisch advies in te winnen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prezal in te nemen
Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Sla in dat geval de gemiste dosis over en neem de volgende capsules zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met de inname van Prezal
Stop niet vroegtijdig met de behandeling omdat de symptomen zijn verdwenen. U bent mogelijk nog niet geheel hersteld en de symptomen kunnen terugkeren als u de behandelkuur niet afmaakt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prezal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten):
* hoofdpijn, duizeligheid
* diarree, verstopping, maagpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, een droge of geïrriteerde mond of keel
* huiduitslag, jeuk
* veranderingen in testwaarden van de leverfunctie
* vermoeidheid.
De volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- depressie
- gewrichtspijn of spierpijn
- vochtophoping of zwelling
* veranderingen in bloedcelwaarden.
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
* koorts
* rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid, wazig zien,
* veranderingen in de smaak van eten, verlies van eetlust, ontsteking aan de tong (glossitis) - huidreacties zoals een branderig of prikkelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid en
overmatig transpireren
* overgevoeligheid voor licht
* haaruitval
* gevoel alsof er mieren over de huid kruipen, trillen
* anemie (bleekheid)
* nierproblemen
* ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis)
* leverontsteking (te zien aan gele huid of gele ogen)
* borstvorming bij de man, impotentie
* candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of het slijmvlies beïnvloeden)
* Angio-oedeem; neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van angio-oedeem vertoont zoals een opgezwollen gezicht, tong of slokdarmhoofd, moeilijk kunnen slikken, netelroos en moeilijkheden met ademhalen.
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten):
- ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock. Symptomen van een
overgevoeligheidsreactie zijn koorts, uitslag, zwellingen en soms een lage bloeddruk
* ontsteking van de mond (stomatitis)
* colitis (darmontsteking)
* veranderingen in testwaarden zoals het niveau aan natrium, cholesterol en triglyceriden
* ernstige huidreacties waaronder een rode huid, blaarvorming, ernstige ontsteking en huidverlies.
- zeer zelden kan het gebruik van Prezal leiden tot een verminderd aantal witte bloedcellen waardoor de weerstand tegen infecties vermindert. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie hebt met symptomen zoals koorts en ernstige verzwakking of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals irritatie aan keel/slokdarmhoofd/mond of urineproblemen. Er wordt een bloedtest afgenomen om te controleren op een mogelijke afname van witte bloedcellen (agranulocytosis).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
5. HOE BEWAART U PREZAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 25 °C
Gebruik Prezal niet na de vervaldatum die op de blister en op de buitenverpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Prezal
- Het werkzame bestanddeel is lansoprazol.
- De andere bestanddelen zijn magnesiumcarbonaat (E504), saccharose, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose (E463), metacrylzuur/ethylacetaat copolymeer, talk (E553b), polyoxyethyleenglycol, titaandioxide (E 171), polysorbaat 80, colloïdaal silicium (anhydrisch) (E551).
De capsulewand van Prezal 15 mg en 30 mg bevat gelatine en als kleurstoffen erythrosine (E127), titaandioxide (E 171) en geel-ijzeroxide (E172). De capsulewand van Prezal 15 mg bevat bovendien als kleurstof indigokarmijn (E132).
Hoe ziet Prezal er uit en de inhoud van de verpakking
Prezal 15 mg capsules zijn blauw-oranje van kleur en Prezal 30 mg capsules zijn oranje-wit van kleur. Prezal 15 mg en Prezal 30 mg zijn verpakt in doosjes van 15 of 30 capsules in doordrukstrips.
Registratiehouder en fabrikant
De registratiehouder is
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda, Nederland
Tel: 0182 557 755
De fabrikant is:
Aventis Intercontinental France 56,
route de Choisy-au-Bac 60205
Compiegne, Frankrijk
Prezal 15 mg is ingeschreven in het register onder RVG 18696 Prezal 30 mg is ingeschreven in het register onder RVG 15420
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007.
Prezal 15 mg, maagsapresistente capsule
Prezal 30 mg, maagsapresistente capsule
Lansoprazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als die waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
In deze bijsluiter:
1. Wat is Prezal en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Prezal inneemt
3. Hoe wordt Prezal ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Prezal
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PREZAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het actieve bestanddeel in Prezal is lansoprazol, een protonpomp-remmer. Protonpomp-remmers verminderen de hoeveelheid geproduceerd maagzuur.
Uw arts kan Prezal voorschrijven voor de volgende indicaties:
* Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus)
* Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis)
- Preventie van reflux oesophagitis
* Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen
* Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie, mits toegediend in combinatie met een antibioticum
* Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde NSAID-behandeling nodig hebben (NSAID-behandeling wordt gebruikt bij pijn of ontstekingen)
* Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.
Uw arts kan Prezal voorschrijven voor een andere indicatie of met een afwijkende dosis dan in deze bijsluiter is vermeld. Volg de instructies van uw arts over het gebruik van dit geneesmiddel.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREZAL INNEEMT
Gebruik Prezal niet:
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol, of voor één van de andere bestanddelen van Prezal
* als u een geneesmiddel gebruikt dat het werkzame bestanddeel atazanavir bevat (gebruikt in de behandeling van HIV).
Wees extra voorzichtig met Prezal
Informeer uw arts als u een ernstige leveraandoening hebt. De arts moet dan mogelijk de dosering aanpassen.
Uw arts kan mogelijk een aanvullend onderzoek in de vorm van een endoscopie uitvoeren om een diagnose te stellen en/of kwaadaardige ziekten uit te sluiten.
Als er diarree optreedt tijdens de behandeling met Prezal, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het gebruik van Prezal is in verband gebracht met een kleine toename van besmettelijke diarree.
Als uw arts u Prezal samen met andere geneesmiddelen (antibiotica) heeft voorgeschreven voor de behandeling van een infectie met de Helicobacter pylori bacterie of samen met ontstekingsremmende geneesmiddelen voor de behandeling van pijn of reuma, lees dan ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig door.
Als u Prezal gedurende langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) heeft u waarschijnlijk regelmatig contact met uw arts ter controle. Meld eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden steeds als u uw arts spreekt.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts indien u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Informeer uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met één of meerdere van de onderstaande werkzame bestanddelen, omdat Prezal de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden:
* ketoconazol, itraconazol, rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties)
* digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen)
* theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma)
* tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen)
- fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressies en overige psychiatrische aandoeningen)
* antacida (gebruikt voor het behandelen van maagbranden en zuuroprispingen)
* sucralfaat (gebruikt voor genezende maag- en darmzweren)
* Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressies)
Inname van Prezal met voedsel en drank
Neem Prezal minimaal 30 minuten voor de maaltijd in voor het beste resultaat.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u (mogelijk) zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag uw arts dan om advies voordat u dit geneesmiddel neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en wazig zien kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Prezal. Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, wees dan voorzichtig; uw reactiesnelheid kan verminderd zijn.
U bent zelf verantwoordelijk voor de inschatting of u in staat bent om een voertuig te besturen of andere werkzaamheden uit te voeren waarvoor u geconcentreerd moet zijn. Vanwege de effecten of bijwerkingen kan het gebruik van geneesmiddelen een factor vormen die het besturen van voertuigen of het uitvoeren van andere taken bemoeilijkt.
U vindt de beschrijving van deze effecten in andere gedeelten van deze bijsluiter.
Lees alle gegevens in deze bijsluiter voor meer informatie.
Als u ergens vragen over hebt, stel deze dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prezal.
Prezal bevat sacharose (sucrose). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PREZAL INGENOMEN
De capsule heel doorslikken met een glas water. Als u moeite hebt met het doorslikken van de capsules kan uw arts u adviseren over andere manieren om het geneesmiddel in te nemen. De capsules niet fijnmalen of stukbijten of de inhoud van een geleegde capsule innemen, omdat dit de werking negatief beïnvloedt.
Als u Prezal eenmaal daags inneemt, probeer het geneesmiddel dan elke dag rond dezelfde tijd in te nemen. Voor de beste resultaten kunt u Prezal het beste 's ochtends innemen.
Als u Prezal tweemaal daags inneemt, neem dan de eerste dosis 's ochtends en de tweede dosis 's avonds.
De dosering van Prezal is afhankelijk van uw aandoening. Hieronder staat de gebruikelijke dosering van Prezal voor volwassenen. Uw arts kan u een andere dosering voorschrijven en vertelt u hoe lang de behandeling duurt.
Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen Een capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken. Als de symptomen aanhouden, meld dit dan bij uw arts. Neem contact op met uw arts als er binnen 4 weken geen verbetering optreedt.
Behandeling van darmzweren: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 2 weken
Behandeling van maagzweren: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken
Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis): Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken
Lange termijn preventie van reflux oesophagitis: Dagelijks een capsule van 15 mg. Uw arts kan de dosering aanpassen naar eenmaal daags een capsule van 30 mg.
Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica. De behandeling duurt gewoonlijk 7 dagen.
De aanbevolen combinaties met antibiotica zijn:
- 30 mg Prezal met 250-500 mg claritromycine en 1000 mg amoxicilline
- 30 mg Prezal met 250 mg claritromycine en 400-500 mg metronidazol
Als u voor een infectie wordt behandeld omdat u een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm(ulcus duodeni) hebt, is het onwaarschijnlijk dat de zweer terugkeert als de infectie succesvol is behandeld. Voor de beste werking van het geneesmiddel dient u het op het juiste moment te nemen en geen dosering over te slaan.
Behandeling van maag- of darmzweren bij patiënten die verlengde NSAID-behandeling nodig hebben: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken.
Preventie van maag- of darmzweren bij patiënten die verlengde NSAID-behandeling nodig hebben: Dagelijks een capsule van 15 mg. Uw arts kan de dosering aanpassen naar eenmaal daags een capsule van 30 mg.
Zollinger-Ellison-syndroom: De gebruikelijk dosering bedraagt twee capsules van 30 mg als begindosering en vervolgens de dosering die uw arts voorschrijft. Dit is afhankelijk van hoe u op Prezal reageert.
Prezal mag niet aan kinderen worden gegeven.
Neem uw geneesmiddelen zoals uw arts u heeft verteld. Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet hoe u het geneesmiddel moet innemen.
Wat u moet doen als u meer Prezal heeft ingenomen dan is voorgeschreven
Als u meer Prezal heeft ingenomen dan zou mogen, dient u snel medisch advies in te winnen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prezal in te nemen
Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Sla in dat geval de gemiste dosis over en neem de volgende capsules zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met de inname van Prezal
Stop niet vroegtijdig met de behandeling omdat de symptomen zijn verdwenen. U bent mogelijk nog niet geheel hersteld en de symptomen kunnen terugkeren als u de behandelkuur niet afmaakt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prezal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten):
* hoofdpijn, duizeligheid
* diarree, verstopping, maagpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, een droge of geïrriteerde mond of keel
* huiduitslag, jeuk
* veranderingen in testwaarden van de leverfunctie
* vermoeidheid.
De volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- depressie
- gewrichtspijn of spierpijn
- vochtophoping of zwelling
* veranderingen in bloedcelwaarden.
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
* koorts
* rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid, wazig zien,
* veranderingen in de smaak van eten, verlies van eetlust, ontsteking aan de tong (glossitis) - huidreacties zoals een branderig of prikkelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid en
overmatig transpireren
* overgevoeligheid voor licht
* haaruitval
* gevoel alsof er mieren over de huid kruipen, trillen
* anemie (bleekheid)
* nierproblemen
* ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis)
* leverontsteking (te zien aan gele huid of gele ogen)
* borstvorming bij de man, impotentie
* candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of het slijmvlies beïnvloeden)
* Angio-oedeem; neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van angio-oedeem vertoont zoals een opgezwollen gezicht, tong of slokdarmhoofd, moeilijk kunnen slikken, netelroos en moeilijkheden met ademhalen.
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten):
- ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock. Symptomen van een
overgevoeligheidsreactie zijn koorts, uitslag, zwellingen en soms een lage bloeddruk
* ontsteking van de mond (stomatitis)
* colitis (darmontsteking)
* veranderingen in testwaarden zoals het niveau aan natrium, cholesterol en triglyceriden
* ernstige huidreacties waaronder een rode huid, blaarvorming, ernstige ontsteking en huidverlies.
- zeer zelden kan het gebruik van Prezal leiden tot een verminderd aantal witte bloedcellen waardoor de weerstand tegen infecties vermindert. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie hebt met symptomen zoals koorts en ernstige verzwakking of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals irritatie aan keel/slokdarmhoofd/mond of urineproblemen. Er wordt een bloedtest afgenomen om te controleren op een mogelijke afname van witte bloedcellen (agranulocytosis).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
5. HOE BEWAART U PREZAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 25 °C
Gebruik Prezal niet na de vervaldatum die op de blister en op de buitenverpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Prezal
- Het werkzame bestanddeel is lansoprazol.
- De andere bestanddelen zijn magnesiumcarbonaat (E504), saccharose, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose (E463), metacrylzuur/ethylacetaat copolymeer, talk (E553b), polyoxyethyleenglycol, titaandioxide (E 171), polysorbaat 80, colloïdaal silicium (anhydrisch) (E551).
De capsulewand van Prezal 15 mg en 30 mg bevat gelatine en als kleurstoffen erythrosine (E127), titaandioxide (E 171) en geel-ijzeroxide (E172). De capsulewand van Prezal 15 mg bevat bovendien als kleurstof indigokarmijn (E132).
Hoe ziet Prezal er uit en de inhoud van de verpakking
Prezal 15 mg capsules zijn blauw-oranje van kleur en Prezal 30 mg capsules zijn oranje-wit van kleur. Prezal 15 mg en Prezal 30 mg zijn verpakt in doosjes van 15 of 30 capsules in doordrukstrips.
Registratiehouder en fabrikant
De registratiehouder is
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda, Nederland
Tel: 0182 557 755
De fabrikant is:
Aventis Intercontinental France 56,
route de Choisy-au-Bac 60205
Compiegne, Frankrijk
Prezal 15 mg is ingeschreven in het register onder RVG 18696 Prezal 30 mg is ingeschreven in het register onder RVG 15420
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007.
Top Dossiers