Deel IB2 - bijsluitertekst (goedgekeurd 07.04.94)
B G
MEDICINES EVALUATION BOARD

PRIADEL
Informatie voor de patiënt Samenstelling

Wat is Priadel?
Priadel tabletten zijn tabletten die met gereguleerde afgifte lithiumcarbonaat vrijgeven. Een Priadel tablet bevat 400 mg lithiumcarbonaat.

Wat is lithium?
Lithium wordt meestal gegeven in de vorm van lithiumcarbonaat (lithiumcitraat kan ook), een zout dat in de natuur voorkomt. In veel opzichten lijkt lithiumcarbonaat op gewoon keukenzout of op soda (natriumcarbonaat).
Hoe lithium werkt is onbekend.

Welke soorten lithium tabletten bestaan er?
Er bestaan diverse soorten lithium tabletten:
1. Gewone tabletten (of capsules). Deze bevatten meestal lithiumcarbonaat en moeten over het algemeen 2 of 3 maal per dag worden ingenomen.
2. Tabletten met gereguleerde afgifte (lithiumcarbonaat of lithiumcitraat). Deze tabletten lossen langzaam in de maag op, waardoor het werkzame bestanddeel (lithium) geleidelijk in het bloed wordt opgenomen. Hierdoor kan het aantal keren per dag dat u de tabletten moet slikken teruggebracht worden tot 1 maal of eventueel 2 maal per dag. Dit maakt een behandeling met lithium over het algemeen gemakkelijker.
N.B. Men kan de gewone tabletten (en capsules) als bedoeld onder 1 niet altijd zonder meer vervangen door eenzelfde aantal tabletten met gereguleerde afgifte. Niet alle tabletten bevatten dezelfde hoeveelheid lithium. In voorkomende gevallen dient de hoeveelheid tabletten te worden aangepast. De instructies van de behandelende arts moeten altijd nauwgezet worden opgevolgd.

Toepassing
Manie en depressie
Lithium wordt over het algemeen voorgeschreven aan patiënten met een stemmingsstoornis, hetgeen zich uit in het doormaken van één of meer manische en/of depressieve episodes. Een manische episode wordt gekenmerkt door een te opgewekte stemming met een sterk toegenomen aktiviteit, een verhoogd denk- en spreektempo en een afgenomen slaapbehoefte.

Een depressieve episode wordt gekenmerkt door een te sombere stemming, het nergens meer plezier aan kunnen beleven, schuld- en soms ook doodsgedachten, verminderde aktiviteit, verminderde eetlust, slaapstoornissen en eventueel angst en onrust.
Wanneer iemand zowel manische als depressieve episodes doormaakt, spreekt men van een bipolaire stoornis (met 2 polen), ook wel een manisch-depressieve stoornis.
De exacte oorzaak van een manie of depressie is niet bekend. Wel is zeker dat meestal verscheidene factoren tegelijkertijd meespelen. Dit kunnen zowel biologische factoren zijn, zoals een bepaalde aanleg en enkele lichamelijke ziektebeelden, als psychosociale factoren, zoals problemen thuis, op het werk of een recent doorgemaakt verlies.

Lithium kan worden gegeven tijdens een manie of depressie, waarbij het de bedoeling is de verschijnselen van een manie of depressie te verminderen. De belangrijkste indicatie wordt gevormd door zogenaamde beschermende (ofwel profylactische) behandeling: het voortzetten van de behandeling ook als de manie en/of depressie is verdwenen met als bedoeling nieuwe episodes te voorkomen. Daarom moet lithium ook vaak langdurig, soms zelfs jaren of levenslang, worden ingenomen.

Het kan zijn dat lithium alleen niet voldoende effectief is. Om deze reden is het soms nodig naast lithium nog aparte medicijnen tegen een manie (neuroleptica) of een depressie (antidepressiva) te gebruiken.

Niet gebruiken bij
Wanneer mag Priadel niet worden voorgeschreven?
Priadel mag niet worden toegediend in geval van nierfunctiestoornissen, ernstige hartaandoeningen of hersenbeschadiging, langdurig onvoldoende werking van de bijnierschors of onvoldoende werking van de schildklier, die niet reageert op aanvulling van schildklierhormoon. Toediening aan kinderen jonger dan 13 jaar wordt ontraden.

Bijwerkingen
Welke bijwerkingen heeft lithium?
Lithium kan bij een aantal patiënten bijwerkingen veroorzaken. Deze gaan na het staken van de lithiumbehandeling weer over, behalve in geval van nierbeschadiging. Mochten er ongewone verschijnselen optreden tijdens uw behandeling met lithium, dan moet u dit aan uw arts melden. Hij kan dan vaststellen wat er verder moet gebeuren.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden: beven van de handen (tremor), spierschokjes, concentratie- en geheugenstoornissen (in het bijzonder bij oudere patiënten), een vieze smaak in de mond, misselijkheid, braken en eventueel diarree, nierbeschadiging, haaruitval, optreden of verergeren van acne of psoriasis.

NB: Bij ouderen kunnen bovendien verwardheid, rusteloosheid en delirium-achtige toestanden optreden.

Tijdens het verdere verloop van de behandeling kunnen er ook nog andere verschijnselen optreden:
toename van het lichaamsgewicht.
Lithium kan het hongergevoel aanzetten, waardoor sommigen meer gaan eten. Let er daarom op dat u niet teveel eet en met name ook niet teveel calorie-houdende dranken drinkt.

- toename van het dorstgevoel.
Soms gaat dit gepaard met een verminderde werking van de nieren. Om deze redenen dient regelmatig de nierfunctie gecontroleerd te worden.
vertraging van de werking van de schildklier, soms gepaard gaande met een dik worden van de hals doordat de schildklier groter wordt.
Om deze reden dient regelmatig de schildklierfunctie gecontroleerd te worden. Eventueel kan het nodig zijn naast lithium een extra schildklierhormoon te gebruiken.
Om het optreden van bijwerkingen vast te stellen, dient naast de bloedspiegelcontrole regelmatig het gewicht te worden bijgehouden en dient regelmatig, bijvoorbeeld éénmaal per 3 tot 6 maanden (bij instellen moet vaker worden gecontroleerd) behalve de bloedspiegel ook de nierfunctie en de schildklierfunctie te worden gecontroleerd.

Kan ik slaperig worden van lithium?
Niet zozeer slaperigheid, maar wel concentratie- en geheugenstoornissen kunnen optreden, in het bijzonder bij oudere patiënten. Mocht dit het geval zijn, raadpleeg dan uw arts. Hij kan dan eventueel besluiten de dosering te verlagen.
Waarschuwingen en voorzorgen

Mag ik alcohol gebruiken tijdens behandeling met lithium?
Over het algemeen is gering alcoholgebruik toegestaan. Overmatig gebruik leidt echter tot vocht en zoutverlies. Dit kan leiden tot een te hoog oplopen van de bloedspiegel (zie later). Overigens kan alcohol enkele bijwerkingen van lithium versterken, zeker ook wanneer u er nog andere medicijnen, zoals neuroleptica, antidepressiva of angstdempende middelen naast gebruikt. In dat geval is het verstandig terughoudend te zijn met alcohol.

Hoe belangrijk is het dat een arts weet dat ik lithium gebruik, bijvoorbeeld bij een medische ingreep of in een noodsituatie?
Het is altijd nuttig als een behandelend arts op de hoogte is welke medicijnen een patiënt gebruikt. Geef daarom altijd aan andere artsen door dat u lithium gebruikt. Om er zeker van te zijn dat ook in geval van een ongeluk de behandelend arts op de hoogte is, kunt u een behandelingskaartje of bijvoorbeeld een S.O.S.-ketting of -armband bij u dragen.

Bestaan er speciale voedingsvoorschriften voor patiënten die lithium gebruiken?
Wanneer u regelmatig eet en voldoende zout en vocht gebruikt, zijn er geen speciale voedingsvoorschriften nodig. Wel dient u op uw gewicht te letten, omdat onder invloed van lithium het gewicht kan toenemen.

Mag ik afvallen tijdens lithiumgebruik?
Voorzichtig en met name geleidelijk afvallen is over het algemeen toegestaan. In elk geval dient u echter met uw arts te overleggen alvorens u met een vermageringsdieet of met afslankmiddelen begint.
Gebruik in de zwangerschap en bij borstvoeding

Heeft lithium effect op de zwangerschap?
Lithium kan afwijkingen van de vrucht veroorzaken. Daarom is het gewenst tijdens de zwangerschap de lithiumbehandeling stop te zetten. Om te voorkomen zwanger te worden, dienen vrouwen die met lithium behandeld worden, bij sexueel contact voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Als u zwanger wilt worden, spreek hierover dan ruim tevoren met uw arts.

Wat moet ik doen als ik toch zwanger ben geworden tijdens de behandeling met lithium?
Neem hierover direct contact op met uw arts. Hij zal met u overleggen wat de risico's voor de vrucht zijn. Hij zal u hoogstwaarschijnlijk adviseren om met lithium te stoppen.

Mag ik lithium gebruiken tijdens de bevalling?
Indien behandeling met lithium tijdens de zwangerschap toch noodzakelijk is gebleken, kan eventueel de lithiumbehandeling rond de bevalling worden gecontinueerd. Wel dient de bloedspiegel en de lithiumdosering streng in de gaten gehouden te worden. Een bevalling dient daarom in het ziekenhuis plaats te vinden. Het kind dient na de bevalling gecontroleerd te worden.

Mag ik mijn kind borstvoeding geven tijdens de behandeling?
Neen. Lithium dringt door tot in de moedermelk, hetgeen invloed kan hebben op de groei en verdere ontwikkeling van het kind.

Rijvaardigheid en gebruik van machines
Mag ik aan het verkeer deelnemen of machines bedienen tijdens het gebruik van lithium?
Gezien het bijwerkingenpatroon moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid dat lithium het reactievermogen nadelig beïnvloedt. In dat geval dient te worden afgezien van deelname aan het verkeer of het bedienen van machines. Alvorens auto te rijden dient u daarom met uw arts te overleggen.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen
Kan ik lithium gelijktijdig met andere medicijnen innemen?
Is het nodig andere medicijnen in te nemen, vertel dan altijd aan de arts dat u lithium krijgt, ook al krijgt u deze medicijnen van een andere arts.
Met name bij zogenaamde plastabletten (diuretica) kunnen problemen ontstaan. Onder invloed van deze medicijnen kan de bloedspiegel van lithium veranderen. Dit kan ook gebeuren wanneer u overschakelt van gewoon naar zoutarm dieet. Medicijnen die natrium bevatten kunnen de bloedspiegel van lithium verlagen.
Er is verder van een aantal medicijnen bekend dat deze bij sommige patiënten de bloedspiegel van lithium kunnen veranderen, of op een andere wijze de werking of bijwerkingen kunnen beïnvloeden.

Lithiumvergiftiging
Wat is lithiumvergifting?
Bij een lithiumvergiftiging is de bloedspiegel van lithium te hoog. Dit kan al gebeuren bij spiegels boven 1,5 mmol/l (en soms zelfs daaronder). De bloedspiegel kan geleidelijk oplopen (bijvoorbeeld door een verminderde werking van de nieren), maar een lithiumvergifting kan ook acuut ontstaan, bijvoorbeeld bij hevig zout- of vochtverlies (transpireren) en bij lichamelijke ziekten.
Het is belangrijk dat u en uw verwanten de verschijnselen van een (beginnende of dreigende) lithiumvergiftiging kennen.
De verschijnselen, die overigens zelden allemaal gelijktijdig optreden, zijn: loomheid, slaperigheid, concentratiezwakte, spierzwakte, zwaar gevoel in armen en benen, onzekerheid met lopen, heftig/onregelmatig beven van de handen of andere lichaamsdelen, beven of schokken in het gezicht, moeite met spreken/onduidelijk spreken, misselijkheid en braken, buikkrampen en diarree, daling van het bewustzijn, eventueel zelfs bewusteloosheid.
Bovengenoemde verschijnselen (met name de eerste verschijnselen) kunnen ook bij normale bloedspiegels in lichte vorm als een bijwerking optreden. Als de verschijnselen echter heftiger zijn dan anders, dient aan een lithiumvergiftiging te worden gedacht. Wanneer u op grond van het bovenstaande aan een lithiumvergiftiging denkt, dan dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts (eventueel diens vervanger of uw huisarts). Verder is het zaak om meteen met de lithiumbehandeling te stoppen en dient u veel te drinken en extra zout te gebruiken (in de vorm van zouttabletten of bouillon).

Dosering en wijze van gebruik
Hoe lang moet ik lithium innemen?
Bij de meeste patiënten wordt lithium niet alleen voorgeschreven om de op dat moment bestaande klachten te bestrijden, maar tegelijkertijd ook om het opnieuw optreden van een manie of depressie te voorkomen. Het is daarom waarschijnlijk dat uw arts u zal aanraden uw tabletten jarenlang elke dag in te nemen.

Moet ik iedere dag hetzelfde aantal tabletten innemen?
In principe wel. Uw arts bepaalt de dagelijkse dosering aan de hand van de bloedspiegel. Deze dient zoals gezegd een bepaalde hoogte te hebben. Als de bloedspiegel bij controles van de gewenste hoogte blijkt af te wijken, kan de arts besluiten uw dosering te veranderen.

Mag ik Priadel verkruimelen of oplossen als ik moeite heb met het doorslikken van de tabletten?
Priadel tabletten zijn zo gemaakt dat ze langzaam oplossen, zodat lithium geleidelijk in het bloed wordt opgenomen. Wanneer u de tabletten teveel verkruimelt, kauwt of v66r het innemen in water oplost, verliezen de tabletten de bovengenoemde eigenschap. Daarom dient u de tabletten in hun geheel, of eventueel in twee helften (zie de breukstreep op de tablet) in te nemen. De tabletten kunt u overigens gerust met een slok water innemen.

Hoe belangrijk is het dat ik elke dag mijn tabletten op hetzelfde tijdstip inneem?
Door steeds op hetzelfde tijdstip uw tabletten in te nemen bereikt u, dat uw bloedspiegel elke dag hetzelfde verloop heeft. Daardoor kan uw arts de behandeling beter controleren. Bovendien is het gemakkelijk om op deze manier in een routine te komen, waardoor de kans kleiner wordt dat u uw medicijnen zult vergeten. In veel gevallen wordt volstaan met éénmaal een avonddosering, soms is een tweemaal daagse of zelfs driemaal daagse dosering nodig.
Wat gebeurt er als ik mijn tabletten niet meer inneem?
Dan kan de aandoening weer terugkomen. Meestal gebeurt dit niet van de ene op de andere dag. Het kan ook weken of zelfs maanden duren alvorens de klachten terugkeren. In de beschermende behandeling schuilt het gevaar dat men, als men zich goed voelt, denkt lithium niet meer nodig te hebben. Wanneer men dan stopt met het gebruik kunnen aandoeningen terugkeren. Als u uw behandeling wilt staken, spreek hier dan over met uw arts. Hij kan u inlichten over de risico's enz.

Wat moet ik doen als ik vergeten ben mijn (dagelijkse) dosis in te nemen?
U neemt dan op het volgende tijdstip (of de volgende dag) uw normale dosis in. Haal in geen geval de vergeten dosering in, en neem ook niet een dubbele dosering.

Wat moet ik doen als ik een aantal dagen achtereen vergeten ben mijn tabletten in te nemen?
Ook in dit geval is het raadzaam om op het tijdstip waarop u het zich weer herinnert opnieuw de u voorgeschreven dosis in te nemen. Heeft u binnen enkele dagen hierna een afspraak met uw arts, waarbij uw bloedspiegel wordt gecontroleerd, dan is het belangrijk dat u hem in elk geval over het vergeten van één of meer doseringen inlicht. Een goede arts zal het u nooit kwalijk nemen als u eerlijk bent.

Bloedspiegel
Wat is de bedoeling van de bloedspiegelcontroles?
Wilt u optimaal resultaat hebben bij de behandeling, dan moet er een bepaalde lithium hoeveelheid in uw bloed (bloedspiegel) aanwezig zijn. Bij lithium is zo'n bloedspiegel zeer gemakkelijk te meten. De spiegel die de beste resultaten geeft verschilt weliswaar van patiënt tot patiënt, maar over het algemeen worden bloedspiegels nagestreefd tussen 0,6 en 0,8 mmol/l. Soms heeft de arts voorkeur voor een lagere bloedspiegel, bijvoorbeeld bij kinderen of bejaarden. Soms ook besluit hij tot hogere bloedspiegels, bijvoorbeeld als bij de gebruikelijke bloedspiegel het effect onvoldoende is.
Wanneer uw arts eenmaal weet welke bloedspiegel voor u het beste is, kan hij aan de hand van de bloedspiegelcontrole eventuele veranderingen in de bloedspiegel vaststellen en zonodig het aantal tabletten dat u moet innemen veranderen.

Moet ik steeds op een bepaald tijdstip de bloedspiegel laten controleren?
Bloedspiegelcontroles op steeds hetzelfde tijdstip zijn het gunstigste, het gemakkelijkst uitvoerbaar en geven de meest betrouwbare uitslagen. In de praktijk is dit echter niet altijd mogelijk. In zo'n geval moet in elk geval een tussenpoos van 12 uur in acht genomen worden, tussen de laatste dosis en het tijdstip van bloedafname. Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van het laatste moment van inname van lithium.

Kan transpireren de bloedspiegel beïnvloeden?
Indien u hevig transpireert verliest u veel zout. Als gevolg hiervan kan er in het lichaam een zout-tekort ontstaan dat kan leiden tot een oplopen van de bloedspiegel. Om dit te voorkomen dient u in dat geval extra zout te gebruiken, bijvoorbeeld in de vorm van zouttabletten of enkele glazen bouillon per dag.
Hevig transpireren kan optreden bij: zware lichamelijke arbeid of sport, warmte (vakantie, e.d.), ziekten met hoge koorts waaronder ook zware verkoudheid en griep.

Kunnen bij lichamelijke ziekten veranderingen in de bloedspiegel optreden?
Bij diarree en/of braken (gastro-enteritis) wordt veel vocht en zout verloren, waardoor de bloedspiegel kan oplopen. In deze gevallen dient de lithiumbehandeling eventueel te worden gestaakt en dient u te overleggen met uw arts.

Bewaring en houdbaarheid
Priadel tabletten zijn 3 jaar houdbaar, mits ze bewaard worden bij kamertemperatuur (15-25EC) op een donkere plaats.

Niet te gebruiken na de op het etiket vermelde vervaldatum.

Buiten bereik van kinderen houden.

Verpakking
Pot met 100 tabletten.

RVG-Nummer
In het register ingeschreven onder RVG 05821.
Registratiehouder
Sanofi-Synthelabo B.V.,
Govert van Wijnkade 48,
3144 EG Maassluis,
Tel. 010 - 5931300.

Datum 7 april 1994.