BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts, als u aanvullende vragen heeft.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Prialt en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Prialt gebruikt
3. Hoe wordt Prialt gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Prialt

Prialt 100 microgram/ml oplossing voor infusie
Ziconotide
- De werkzame stof is ziconotide.
- Een ml oplossing bevat 100 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).
- Eén injectieflacon van 1 ml bevat 100 microgram; één injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram; één injectieflacon van 5 ml bevat 500 microgram.
- De andere ingrediënten zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Elan Pharma International Ltd.
WIL House,
Shannon Business Park Monksland
Shannon Athlone
County Clare Co. Westmeath
Ierland Ierland

1. WAT IS PRIALT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Prialt is een oplossing voor infusie. De oplossing is helder en kleurloos.
Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 1 ml, 2 ml of 5 ml bevat. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel zijn.
Prialt bevat een stof die ziconotide wordt genoemd. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die analgetica of 'pijnstillers' worden genoemd. Prialt wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige pijn wanneer uw bestaande behandeling niet effectief is of ernstige bijwerkingen veroorzaakt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRIALT GEBRUIKT
Gebruik Prialt niet:
- Als u overgevoelig (allergisch) bent voor ziconotide of voor één van de andere bestanddelen van Prialt.
- Als een geneesmiddel tegen kanker in de ruimte rondom uw ruggenmerg wordt toegediend.

Pas goed op met Prialt:
- Als Prialt bij u wordt toegediend via een pomp die u aan de buitenkant van uw lichaam draagt, dan is het belangrijk dat u een maal per dag controleert of er zich tekenen van een infectie voordoen op de plaats waar de buis uw lichaam binnengaat.
- Als u rondom de buis tekenen van infectie ziet, zoals roodheid van de huid, zwelling, pijn of afscheiding, dat moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen en moet de infectie meteen worden behandeld.
- Als u een gevoeligheid ontwikkelt in het gebied rondom de buis zonder dat zich daar tekenen van een infectie voordoen, dat moet u zo snel mogelijk advies vragen aan uw arts omdat ook gevoeligheid een vroeg teken van infectie kan zijn.
- Als Prialt bij u via een pomp in uw lichaam wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts als een deel van de infusiebuis losraakt.
- Als u een van de volgende symptomen ervaart: hoge temperatuur, hoofdpijn, stijve nek, vermoeidheid, verwarring, u ziek voelen, overgeven of nu en dan toevallen heeft, dan kan dit een teken van meningitis zijn. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als een van de hierboven vermelde symptomen zich bij u voordoet.
- Als u een negatieve verandering in uw denken, stemming of geheugen waarneemt, vertel dit dan aan uw arts.
- Als u chemotherapie ontvangt, moet u uw arts op de hoogte stellen.
- Het gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding:
Mocht u zwanger zijn of denken dat u mogelijk zwanger bent, of als u borstvoeding geeft, vraag dan
uw arts om advies.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Er zijn meldingen dat het gebruik van Prialt verwarring en sufheid veroorzaakt. Vraag uw arts om advies voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient.

Inname van Prialt samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was. Als Prialt aan u wordt toegediend in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de pijn te behandelen, dan kunt u zich hierdoor slaperig voelen.

3. HOE WORDT PRIALT GEBRUIKT
Uw behandeling met Prialt wordt geregeld door een arts die ervaring heeft met het toedienen van geneesmiddelen in de ruimte rondom het ruggenmerg, en in het gebruik van inwendige en uitwendige infusiepompen.
Prialt wordt toegediend in een zeer langzame, continue injectie in de ruimte rondom uw ruggenmerg.
Het geneesmiddel wordt continue toegediend via een pomp die in uw buikwand wordt geïmplanteerd of die uitwendig in een riemtas wordt geplaatst. Uw arts bespreekt met u welke pomp voor u het meest geschikt is en wanneer de pomp opnieuw moet worden gevuld.
De aanbevolen aanvangsdosis is niet meer dan 2,4 microgram per dag. Uw arts zal de dosis Prialt in overeenstemming met de ernst van uw pijn aanpassen in dosisstappen van ? 2,4 microgram/dag. De maximale dosis bedraagt 21,6 microgram/dag. Bij de aanvang van uw behandeling kan uw arts uw
dosis elke 1 tot 2 of meer dagen verhogen. Als dit nodig mocht zijn omdat de bijwerkingen te groot zijn, dan kan de dosis worden verlaagd of kan de injectie worden gestopt.

Als u vindt dat u bij het gebruik van Prialt nog te veel pijn hebt, of dat de bijwerkingen te ernstig zijn, praat hier dan met uw arts over.

Voordat Prialt aan u wordt gegeven kan uw arts beslissen langzaam te stoppen met het toedienen van opiaten in uw ruggenmerg en daarvoor in de plaats andere pijnmedicatie voorschrijven.

Als u meer Prialt heeft gebruikt dan u zou mogen:
Als u meer Prialt heeft toegediend gekregen dan uw arts had bedoeld, dan kunt u zich onwel voelen met symptomen als verwarring, spraakproblemen, woordvindingsproblemen, overmatig beven, licht gevoel in het hoofd, overmatige slaperigheid, u ziek voelen of ziek zijn. Als dit gebeurt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prialt bijwerkingen hebben.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij klinisch onderzoek bij meer dan 1 van de 10 patiënten optraden) zijn onder meer: verwarring, duizeligheid, wazig zien, hoofdpijn, snelle heen-en weer bewegingen van de ogen, geheugenverlies of geheugenstoornissen (vergeetachtigheid), moeite met lopen, overgeven, misselijkheid, een algeheel gevoel van zwakte.
Vaak gemelde bijwerkingen (die in klinisch onderzoek bij meer dan 1 op de 100 patiënten voorkomen) zijn onder meer: verminderde eetlust, angst of toegenomen angst, hallucinaties, niet in staat in slaap te vallen of door te slapen, agitatie, desoriëntatie, depressie of verergerde depressie, nervositeit,
stemmingswisselingen, wijzigingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwarring), abnormale dromen, abnormale denkprocessen, paranoia, prikkelbaarheid, verergerde verwarring, problemen met leren, geheugen of denken, afwezige of gestoorde reflexen, problemen bij het uitdrukken of begrijpen van woorden, onduidelijke spraak, spraakproblemen of verlies van het
spraakvermogen, traagheid, gestoorde balans of coördinatie, brandend gevoel, hogere gevoeligheid voor pijn, lager bewustzijnsniveau (niet reagerend of bijna bewusteloos), sedatie, concentratieproblemen, problemen met het vermogen tot ruiken, vreemde of geen smaak, beven, tintelingen, slaperigheid, dubbel zien, gezichtsstoornissen, intolerantie voor licht, tinnitus (oorsuizen),
duizeligheid of een draaierig gevoel, licht gevoel in het hoofd of duizelig bij het staan, lage bloeddruk, kortademigheid, droge mond, buikpijn, maagpijn of brandend maagzuur, verergerde misselijkheid, diarree, obstipatie, zweten, jeuk, huiduitslag, spierzwakte, spierspasmen, spierkrampen, spiertrekkingen, spier- of gewrichtspijn, rug- of nekpijn, urineren moeizaam of pijnlijk, problemen bij
het beginnen met of het beheersen van het urineren, zich zenuwachtig voelen, vallen, pijn of verergerde pijn, vermoeidheid, het koud hebben, zwelling in het gezicht, van de benen of de voeten, pijn op de borst, koorts, veranderingen in de bloeduitslagen.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U PRIALT
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaar een ongeopende injectieflacon in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet gebruiken na de uiterste op het etiket en de buitenverpakking vermelde gebruiksdatum.
Bij 37 ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 60 dagen aangetoond.

Vanuit een microbiologisch gezichtspunt moet het product als het verdund is onmiddellijk worden
overgebracht in de infusiepomp. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C,
tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op

De volgende informatie is alleen bestemd voor de artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik en verwerking
Prialt wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
De oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd. De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes worden waargenomen.
Slechts voor éénmalig gebruik. Eventuele restanten moeten volgens de lokale regelgeving worden weggegooid.
Als verdunning noodzakelijk is, moet Prialt voorafgaand aan gebruik aseptisch worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel. De concentratie van de oplossing die in de infusiepomp wordt gebruikt mag in een uitwendige pomp niet lager zijn dan 5 mg/ml ziconotide en in een inwendige pomp niet lager dan 25 mg/ml.
Tijdens de preparatie en behandeling van de oplossing voor infusie en het opnieuw vullen van de pomp moeten strikte aseptische procedures worden gebruikt. De patiënt en de zorgverleners moeten bekend zijn met de wijze waarop moet worden omgegaan met het uitwendige of inwendige infusiesysteem en moeten zich bewust zijn van de noodzaak dat een infectie moet worden voorkomen.
Van Prialt is aangetoond dat het bij de hierboven vermelde concentratieniveaus chemisch en fysiek compatibel is met de implanteerbare Synchromed-pomp en de uitwendige CADD-Micro-pomp.
Wanneer de Synchromed-pomp niet al eerder is blootgesteld aan het geneesmiddel is de chemische en fysische stabiliteit in de pomp tijdens gebruik gedurende 14 dagen en bij 37 ºC aangetoond. De eerste vulling moet daarom na 14 dagen worden vervangen.
In de Synchromed-pomp die eerder al aan het geneesmiddel werd blootgesteld was Prialt gedurende 60 dagen bij 37 °C stabiel. In de CADD-Micro-pomp is de stabiliteit gedurende 21 dagen bij kamertemperatuur aangetoond.
Voor het gebruik van de pompen kunnen bij de fabrikant specifieke instructies worden verkregen.
Voor het leveren van ziconotide moeten pompen met CE-merk die gelijk zijn aan de Synchromed- en de CADD-Micro-pomp worden gebruikt. Pompen die eerder werden gebruikt voor het leveren van andere geneesmiddelen moeten drie maal worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) voordat de pomp met ziconotide wordt gevuld. Het
inbrengen van lucht in het pompreservoir of het patroon moet tot een minimum worden beperkt, omdat ziconotide door zuurstof kan worden afgebroken.
Een inwendige pomp moet voorafgaand aan de aanvang van de therapie drie maal worden doorgespoeld met 2 ml van de oplossing van 25 mg/ml. De concentratie Prialt in een pomp waarin niet eerder Prialt is gebruikt, is mogelijk lager door de resorptie op het oppervlak van het apparaat en/of door verdunning door de restruimte van het apparaat. Daarom moet het reservoir na het eerste gebruik