Bijsluiter
Proglicem°, capsules
Leest u deze informatie regelmatig door, ook wanneer u Proglicem® al vaker heeft gebruikt. De informatie kan zijn aangepast aan nieuwe inzichten.
Samenstelling
Proglicem° bevat als werkzame stof diazoxide en de hulpstoffen lactose, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E1 71) en gelatine in capsules voor oraal gebruik.
Farmaceutische vorm en verpakkingen
Proglicem° wordt afgeleverd in verpakkingen met 100 capsules.
Hoe werkt Proglicem?
Diazoxide is een niet-diuretisch benzothiadiazide derivaat, dat oraal toegediend een onmiddellijke verhoging van de bloedsuikerspiegel geeft, vooral door een remming van de insulineafgifte door de alvleesklier, maar ook door een effect van buiten de alvleesklier.
Daarnaast vermindert het de uitscheiding van natrium en water. Effecten op de bloeddruk zijn meestal niet waarneembaar met het orale preparaat.
Vergunninghouder
Schering-Plough Nederland B.V.
Walmolen 1
3994 DL Houten
Tel: 0800 999 000
Medicalinfo.nl@spcorp.com
Proglicem° is in het register ingeschreven onder RVG 06865.
Waarvoor wordt Proglicem gebruikt?
Proglicem° wordt gebruikt bij de behandeling van een lage suikerspiegel in het bloed door een hoge insulinespiegel in verband met de volgende omstandigheden:
Volwassenen: Niet-opereerbare gezwellen van de eilandjes van Langerhans in de alvleesklier, goedaardig of kwaadaardig, of kwaadaardig buiten de alvleesklier.
Kinderen: Leucine-gevoeligheid, vergroting van de eilandjes van Langerhans, voortdurende aanmaak van cellen in de eilandjes van Langerhans, goedaardige gezwellen van de eilandjes van Langerhans, kwaadaardige gezwellen buiten de alvleesklier of aandoeningen van de glycogeenopslag.
Proglicem° kan voor de operatie worden gebruikt als een tijdelijke maatregel, en na de operatie als de te lage suikerspiegel aanhoudt.
Proglicem° mag alleen worden gebruikt nadat de diagnose van lage suikerspiegel in het bloed met zekerheid is vastgesteld als gevolg van een van de bovenvermelde omstandigheden. Als andere specifieke medische therapie of operatieve ingrepen niet succesvol waren, of niet kunnen worden uitgevoerd, mag behandeling met Proglicem° worden overwogen.
Wanneer mag u Proglicem niet gebruiken?
U mag Proglicem° niet gebruiken als u een niet-verklaarbare lage suikerspiegel in het bloed heeft, hoge urinezuurspiegels, bij bepaalde hartaandoeningen, of in het geval u overgevoelig bent voor diazoxide of thiazides.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Proglicem?
U zult nauwkeurig klinisch onderzocht worden, als u wordt behandeld met Proglicem°.
Langdurig gebruik vereist regelmatige controle van suikerspiegels in het bloed en suiker en ketonen in de urine.
Gebruik samen met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts altijd welke andere geneesmiddelen u gebruikt. Een gelijktijdig gebruik van verschillende geneesmiddelen kan nadelige gevolgen hebben.
Breng uw arts in ieder geval op de hoogte indien u diuretica (plaspillen), bloeddrukverlagende middelen, of bloedstollingsremmende middelen gebruikt. Een aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
Gebruik tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding
Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts. Na toediening van diazoxide moet u (tijdelijk) stoppen met het geven van borstvoeding.
Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te besturen
Dit geneesmiddel kan een invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Hoe gebruikt u Proglicem en hoeveel?
De dosering van Proglicem° wordt aan de hand van uw persoonlijke situatie bepaald op grond van de ernst van de lage suikerspiegel en uw klinische respons op het middel.
Uw arts zal u klinisch blijven observeren gedurende het gebruik van Proglicem°.
Bij volwassenen is de gebruikelijke startdosering 1 of 2 capsules, twee- of driemaal per dag. Bij kinderen is de gebruikelijke dagelijkse dosering 3 tot 8 mg/kg. Patiënten die niet goed reageren kunnen hogere doses krijgen.
Overdosering
Waarschuw onmiddellijk uw arts als u een te grote dosis Proglicem° heeft genomen.
Hoe de behandeling te stoppen
Uw arts zal u adviseren hoe de behandeling met Proglicem° te stoppen.
Wat te doen als een dosis vergeten is?
Als u vergeten bent Proglicem te gebruiken zoals is voorgeschreven, neem dan het middel zo snel mogelijk in en vervolg het normale doseringsschema. Verhoog de dosis per dag echter niet.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
Frequent en ernstig: Het achterblijven van natrium en vocht is vooral gebruikelijk bij jonge kinderen en volwassenen en kan gepaard gaan met hartfalen bij patiënten met een beperkte hartreserve.
Minder frequent maar ernstig: diabetische ketoacidose en verhoogd osmolair nietketotisch coma kan zich zeer snel ontwikkelen.
Andere frequente bijwerkingen: overmatige beharing met donshaartjes, vooral op het voorhoofd, de rug en de armen en benen, treedt vooral op bij kinderen en vrouwen. Dit verdwijnt bij stopzetting van de behandeling met het geneesmiddel.
Verhoogde suikerspiegel of suiker in de urine kan een verlaging van de dosering vereisen om te voorkomen dat ketoacidose of verhoogd osmolair coma ontstaat.
Maag-darmbezwaren kunnen gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, belemmering van de darmpassage, diarree en tijdelijk verlies van smaak omvatten.
Een versnelde hartslag, hartkloppingen en verhoogde urinezuurspiegels zijn gebruikelijk.
Huiduitslag, hoofdpijn, zwakte of malaise kan ook optreden.
Wijze van bewaring en houdbaarheid
Proglicem° dient bewaard te worden bij kamertemperatuur (15°C - 25°C).
Datum maand 2009
Voor nadere informatie over Proglicem® kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker. Gaarne bij klachten het op de verpakking vermelde chargenummer op te geven.
Proglicem°, capsules
Leest u deze informatie regelmatig door, ook wanneer u Proglicem® al vaker heeft gebruikt. De informatie kan zijn aangepast aan nieuwe inzichten.
Samenstelling
Proglicem° bevat als werkzame stof diazoxide en de hulpstoffen lactose, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E1 71) en gelatine in capsules voor oraal gebruik.
Farmaceutische vorm en verpakkingen
Proglicem° wordt afgeleverd in verpakkingen met 100 capsules.
Hoe werkt Proglicem?
Diazoxide is een niet-diuretisch benzothiadiazide derivaat, dat oraal toegediend een onmiddellijke verhoging van de bloedsuikerspiegel geeft, vooral door een remming van de insulineafgifte door de alvleesklier, maar ook door een effect van buiten de alvleesklier.
Daarnaast vermindert het de uitscheiding van natrium en water. Effecten op de bloeddruk zijn meestal niet waarneembaar met het orale preparaat.
Vergunninghouder
Schering-Plough Nederland B.V.
Walmolen 1
3994 DL Houten
Tel: 0800 999 000
Medicalinfo.nl@spcorp.com
Proglicem° is in het register ingeschreven onder RVG 06865.
Waarvoor wordt Proglicem gebruikt?
Proglicem° wordt gebruikt bij de behandeling van een lage suikerspiegel in het bloed door een hoge insulinespiegel in verband met de volgende omstandigheden:
Volwassenen: Niet-opereerbare gezwellen van de eilandjes van Langerhans in de alvleesklier, goedaardig of kwaadaardig, of kwaadaardig buiten de alvleesklier.
Kinderen: Leucine-gevoeligheid, vergroting van de eilandjes van Langerhans, voortdurende aanmaak van cellen in de eilandjes van Langerhans, goedaardige gezwellen van de eilandjes van Langerhans, kwaadaardige gezwellen buiten de alvleesklier of aandoeningen van de glycogeenopslag.
Proglicem° kan voor de operatie worden gebruikt als een tijdelijke maatregel, en na de operatie als de te lage suikerspiegel aanhoudt.
Proglicem° mag alleen worden gebruikt nadat de diagnose van lage suikerspiegel in het bloed met zekerheid is vastgesteld als gevolg van een van de bovenvermelde omstandigheden. Als andere specifieke medische therapie of operatieve ingrepen niet succesvol waren, of niet kunnen worden uitgevoerd, mag behandeling met Proglicem° worden overwogen.
Wanneer mag u Proglicem niet gebruiken?
U mag Proglicem° niet gebruiken als u een niet-verklaarbare lage suikerspiegel in het bloed heeft, hoge urinezuurspiegels, bij bepaalde hartaandoeningen, of in het geval u overgevoelig bent voor diazoxide of thiazides.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Proglicem?
U zult nauwkeurig klinisch onderzocht worden, als u wordt behandeld met Proglicem°.
Langdurig gebruik vereist regelmatige controle van suikerspiegels in het bloed en suiker en ketonen in de urine.
Gebruik samen met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts altijd welke andere geneesmiddelen u gebruikt. Een gelijktijdig gebruik van verschillende geneesmiddelen kan nadelige gevolgen hebben.
Breng uw arts in ieder geval op de hoogte indien u diuretica (plaspillen), bloeddrukverlagende middelen, of bloedstollingsremmende middelen gebruikt. Een aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
Gebruik tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding
Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts. Na toediening van diazoxide moet u (tijdelijk) stoppen met het geven van borstvoeding.
Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te besturen
Dit geneesmiddel kan een invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Hoe gebruikt u Proglicem en hoeveel?
De dosering van Proglicem° wordt aan de hand van uw persoonlijke situatie bepaald op grond van de ernst van de lage suikerspiegel en uw klinische respons op het middel.
Uw arts zal u klinisch blijven observeren gedurende het gebruik van Proglicem°.
Bij volwassenen is de gebruikelijke startdosering 1 of 2 capsules, twee- of driemaal per dag. Bij kinderen is de gebruikelijke dagelijkse dosering 3 tot 8 mg/kg. Patiënten die niet goed reageren kunnen hogere doses krijgen.
Overdosering
Waarschuw onmiddellijk uw arts als u een te grote dosis Proglicem° heeft genomen.
Hoe de behandeling te stoppen
Uw arts zal u adviseren hoe de behandeling met Proglicem° te stoppen.
Wat te doen als een dosis vergeten is?
Als u vergeten bent Proglicem te gebruiken zoals is voorgeschreven, neem dan het middel zo snel mogelijk in en vervolg het normale doseringsschema. Verhoog de dosis per dag echter niet.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
Frequent en ernstig: Het achterblijven van natrium en vocht is vooral gebruikelijk bij jonge kinderen en volwassenen en kan gepaard gaan met hartfalen bij patiënten met een beperkte hartreserve.
Minder frequent maar ernstig: diabetische ketoacidose en verhoogd osmolair nietketotisch coma kan zich zeer snel ontwikkelen.
Andere frequente bijwerkingen: overmatige beharing met donshaartjes, vooral op het voorhoofd, de rug en de armen en benen, treedt vooral op bij kinderen en vrouwen. Dit verdwijnt bij stopzetting van de behandeling met het geneesmiddel.
Verhoogde suikerspiegel of suiker in de urine kan een verlaging van de dosering vereisen om te voorkomen dat ketoacidose of verhoogd osmolair coma ontstaat.
Maag-darmbezwaren kunnen gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, belemmering van de darmpassage, diarree en tijdelijk verlies van smaak omvatten.
Een versnelde hartslag, hartkloppingen en verhoogde urinezuurspiegels zijn gebruikelijk.
Huiduitslag, hoofdpijn, zwakte of malaise kan ook optreden.
Wijze van bewaring en houdbaarheid
Proglicem° dient bewaard te worden bij kamertemperatuur (15°C - 25°C).
Datum maand 2009
Voor nadere informatie over Proglicem® kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker. Gaarne bij klachten het op de verpakking vermelde chargenummer op te geven.
Top Dossiers