PROGRAFT 0,5 mg capsules
PROGRAFT 1 mg capsules
PROGRAFT 5 mg capsules

PATIËNTENINFORMATIE

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER

Wat zijn Prograft capsules en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat u moet weten voordat u Prograft capsules inneemt?
Hoe worden Prograft capsules ingenomen?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Prograft capsules?
Aanvullende informatie

Het werkzame bestanddeel van Prograft capsules is tacrolimus 0,5 mg, 1 mg of 5 mg. Andere bestanddelen (hulpstoffen) ziin:
hydroxypropylmethylcellulose, croscarmellosenatrium, lactose, magnesiumstearaat, gelatine en titanium dioxide (E 171)
Prograft 0,5 mg capsules bevat daarnaast nog geel ijzeroxide (E172).
Prograft 5 mg capsules bevat daarnaast nog rood ijzeroxide (E172).

Registratiehouder:
Fujisawa GmbH
Neumarkter Strasse 61
D-81673 Munchen (Duitsland)

FABRIKANT
Fujisawa Ireland Limited
Killorglin, County Kerry (Ierland)

Prograft 0,5 mg capsules is in het register ingeschreven onder nummer RVG 22236 Prograft 1 mg capsules is in het register ingeschreven onder nummer RVG 18107 Prograft 5 mg capsules is in het register ingeschreven onder nummer RVG 18108

1. WAT ZIJN PROGRAFT CAPSULES EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Hoe ziet Prograft eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Prograft is een geneesmiddel in de vorm van een capsule dat via de mond moet worden ingenomen. De capsules van 0,5 mg zijn lichtgeel gekleurd, de capsules van 1 mg zijn wit gekleurd en de capsules van 5 mg zijn grijs-rood gekleurd.
De capsules zijn verpakt in een doosje met 5 strips (50 capsules) in aluminium folie. Let op: in de aluminium verpakking zit een sachet met vochtabsorberend materiaal. Deze moet niet worden ingenomen.

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Prograft?
Prograft is een geneesmiddel uit een groep van geneesmiddelen die immunosuppresiva wordt genoemd. Na een transplantatie zal u lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Prograft zal deze reactie van uw lichaam verzwakken zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan kan worden geaccepteerd.

Waarvoor wordt Prograft gebruikt?
Prograft capsules worden voorgeschreven om te voorkomen dat uw lichaam een nieuw getransplanteerde lever of (bij volwassenen) nier afstoot.
Ook kunnen Prograft capsules worden voorgeschreven als een andere behandeling de afweereactie van uw lichaam na een lever-, nier- of harttransplantatie niet meer voldoende kan onderdrukken.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROGRAFT CAPSULES INNEEMT?

Gebruik Prograft niet:
Als u overgevoelig bent voor tacrolimus of één van de bestanddelen van dit geneesmiddel of bepaalde antibiotica, waarschuw uw arts dan voordat u Prograft gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Prograft
Prograft wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met afweeronderdrukkende behandelingen en die de beschikking hebben over een voldoende uitgerust laboratorium en die geholpen kunnen worden door andere specialisten. Deze arts is ook verantwoordelijk voor eventuele doseringsaanpassingen.
Het is van belang dat u uw behandelend arts alle informatie geeft die van belang kan zijn voor de behandeling.
Zolang u Prograft capsules gebruikt zal uw dokter op gezette tijden bepaalde onderzoekingen uitvoeren (onderzoek op de aanwezigheid van virussen, bloed- en urineonderzoek en onderzoek naar de werking van het hart). Deze onderzoeken zijn normaal en helpen de arts de beste dosis Prograft voor u te bepalen.
Met name bij jonge kinderen, bij mensen met een erfelijke aanleg en bij mensen met suikerziekte, een bestaande hartaandoening, hoge bloeddruk, infecties en verminderde nier-en/of leverfunctie kunnen zich, bij (te) hoge doseringen Prograft in zeldzame gevallen hartafwijkingen voordoen. In zulke gevallen zal uw hartfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Er kunnen zich zenuwproblemen voordoen, zoals trillen en slechte spraak. In zulke gevallen zal de dosering Prograft mogelijk moeten worden aangepast.
Prograft mag niet gelijktijdig worden toegediend met een ander afweeronderdrukkend middel, ciclosporine A, omdat de schadelijke effecten van beide middelen elkaar kunnen versterken.

Heel jonge kinderen zullen worden gecontroleerd of zij een infectie met een bepaald virus (het Epstein-Barr virus, onder andere de veroorzaker van de ziekte van Pfeiffer) hebben gehad. Is dit niet het geval dan is de kans om een door zulk een virus veroorzaakte ziekte te krijgen groter.
Net als bij andere middelen die het afweersysteem onderdrukken, bestaat er een kans op het ontstaan van bepaalde huidgezwellen. Het verdient daarom aanbeveling overmatige blootstelling aan zonlicht of UV-straling op de huid te vermijden en regelmatig uw huid te laten controleren.

Gebruik van Prograft in combinatie met voedsel en drank
Neem Prograft niet met grapefruitsap in en drink ook geen grapefruitsap zolang u Prograft gebruikt omdat dit sap de werking van Prograft kan beïnvloeden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Uit onderzoek blijkt dat tacrolimus de placenta kan passeren. Omdat de veiligheid van Prograft bij gebruik tijdens zwangerschap nog niet is vastgesteld, wordt gebruik van Prograft tijdens de zwangerschap ontraden, tenzij op uitdrukkelijk advies van uw arts. Indien toch Prograft wordt gebruikt dient het verloop van de zwangerschap goed door de behandelend arts te worden gevolgd.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Tacrolimus wordt uitgescheiden in de moedermelk. U mag daarom tijdens het gebruik van Prog raft geen borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig of slaperig voelt nadat u Prograft capsules hebt ingenomen, of u hebt problemen met scherp zien, bestuur dan geen voertuig of bedien geen gevaarlijke machines. Let in dit verband extra op met alcohol: dit versterkt het effect.

Gebruik van Prograft in combinatie met andere geneesmiddelen
Er zijn andere stoffen die de uitwerking van Prograft kunnen beïnvloeden. Het is daarom van belang met uw arts of apotheker te overleggen voordat u enig ander geneesmiddel gebruikt. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die u op recept krijgt als die u in de vrije verkoop koopt (waaronder ook bijvoorbeeld kruidengeneesmiddelen als het St Janskruid).

In het bijzonder moet u uw dokter op de hoogte stellen als u een van de volgende middelen gebruikt:
middelen tegen infecties zoals antibiotica (zoals erytromycine, claritromycine en josamycine, rifampicine), antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, clotrimazol, voriconazol) en HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, indinavir, saquinavir),
het middel tegen maagzweren omeprazol,
* middelen die hormonen bevatten (zoals danazol en ethinylestradiol en ook de 'pil': Deze kan minder betrouwbaar worden als middel om zwangerschap te voorkomen),
* middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals nicardipine, nifedipine en diltiazem,
de middelen tegen vallende ziekte fenobarbital en fenytoïne,
het corticosteroïd methylprednisolon,
het middel tegen depressies nefazodon.

Deze middelen kunnen de hoeveelheid Prograft in uw bloed beïnvloeden. Als u een van deze middelen al gebruikt, neem dan, ook voordat u hiermee stopt, contact op met uw dokter.

Drink geen grapefruitsap als u Prograft capsules gebruikt. Laat uw dokter ook weten als u extra kalium slikt of kaliumsparende diuretica (bepaalde plaspillen) gebruikt.
Prograft capsules mogen niet gelijk met ciclosporine worden gebruikt. Ook de volgende middelen mogen niet tegelijk met Prograft worden gebruikt: cortison, testosteron, cisapride, midazolam, sildenafil, simvastatine en triazolam.
Gelijktijdig gebruik van Prograft en de stoffen ibuprofen, amfotericine B, aciclovir, ganciclovir, aminoglycosiden, cotrimoxazol of vancomycine kan nier- of zenuwproblemen geven.

Waarschuw uw arts als u gevaccineerd gaat worden! Vaccins kunnen namelijk minder goed werken als u Prograft gebruikt.

3. HOE WORDEN PROGRAFT CAPSULES INGENOMEN?
Hoeveel Prograft moet u gebruiken?
Uw dokter zal de goede dosis bepalen en u exact vertellen hoeveel Prograft capsules u moet innemen en hoe vaak.
De begindosis Prograft zal in het algemeen tussen de 0,10 en 0,30 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag liggen.
Deze dosis zal lager worden als de toestand van uw nieuwe lever, nier of hart stabiel is. Kinderen krijgen meestal 1,5-2 maal zoveel Prograft als volwassenen om dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het bloed te bereiken.
De capsules worden in hun geheel met water ingenomen op een lege maag of minstens een uur vóór of twee tot drie uur na een maaltijd gebeuren. Meestal zult u de capsules tweemaal per dag ('s ochtends vroeg en 's avonds) innemen. Neem Prograft niet met grapefruitsap in.

In de verpakking zit een zakje met vochtabsorberend materiaal. Neem dit niet in.

NEEM NIET MEER CAPSULES IN DAN UW DOKTER HEEFT VOORGESCHREVEN.
Het is belangrijk dat u het voorschrift van uw arts nauwgezet volgt.

Hoe lang duurt de behandeling met Prograft?
Als u na transplantatie Prograft krijgt zult u dit blijvend moeten gebruiken, behalve als uw arts besluit tot een andere afweeronderdrukkende behandeling.

SPECIAAL ADVIES
Zelfs al voelt u zich uitstekend, stop niet met het gebruik van Prograft capsules zonder dat uw dokter dit heeft gezegd.

In geval u bemerkt dat Prograft te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Om afstoting te voorkomen, zult u Prograft moeten blijven gebruiken. Wel zal vaak in de loop der tijd de hoeveelheid Prograft die wordt ingenomen minder worden. Ook kan het zijn dat u steeds minder van andere afstoting-onderdrukkende geneesmiddelen kan gaan gebruiken. Vermindering van de hoeveelheid in te nemen Prograft of andere geneesmiddelen mag echter alleen in overleg met uw behandelend arts gebeuren.

Wat u moet doen als u meer van Prograft heeft ingenomen dat uw arts u heeft voorgeschreven?
Als u per ongeluk teveel capsules inneemt neem dan direct contact op met uw dokter, apotheker of met de eerste hulppost van het dichtsbijzijnde ziekenhuis. Symptomen van overdosering kunnen zijn: trillen, hoofdpijn, misselijkheid, braken, infecties, vorming van bultjes met hevige jeuk en slaperigheid.
Wat moet u doen wanneer u een keer bent vergeten Prograft in te nemen?

Als u per ongeluk uw capsules vergeet wacht dan tot het tijd is voor een volgende dosis en ga dan gewoon door met innemen van de voorgeschreven hoeveelheid. Neem geen extra dosis.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prograft bijwerkingen veroorzaken. De kans op bijwerkingen wordt minder als de hoeveelheid in het bloed niet te hoog is. Er zal dan ook regelmatig, en met name in de eerste dagen na de operatie, bloed worden afgenomen. Bijwerkingen treden vooral op in het begin van de behandeling en komen vaker voor als Prograft per infuus wordt gegeven. Verder zal vrijwel altijd in de loop der tijd de voorgeschreven dosis lager worden; dit vermindert de werking niet, maar verkleint wel de kans op bijwerkingen. Zoals met andere krachtige immunosuppressiva is de vatbaarheid voor infecties met virussen, bacteriën, schimmels en/of protozoën (amoeben) verhoogd. Daarnaast bestaat er
een verhoogd risico op tumorvorming, waaronder een verhoogde kans op huidafwijkingen bij een overmatige blootstelling aan zon- of UV licht.
De hierna genoemde bijwerkingen kunnen zeer vaak (meer dan 10%), vaak (10% of minder), soms (1% of minder), zelden (0,1% of minder) en zeer zelden (0,01% of minder) voorkomen.

Bloed en het lymfe Vaak: bloedarmoede, te weinig bloedplaatjes, te weinig of juist teveel witte bloedlichaampjes, bloedingen en problemen met het stollen van het bloed. Soms: stoornissen van het systeem waarin het bloed wordt gevormd (waaronder een vermindering van alle soorten bloedcellen, stolsels in de kleine bloedvaten en vergrote milt). Zelden: teveel van bepaalde witte bloedlichaampjes (eosine leukocyten).

Maagdarmstelsel, lever of qal. Zeer vaak: diarree, misselijkheid en braken. Vaak: spijsverteringsstoornissen, afwijkende leverfunctie waarden, buikpijn, verstopping, veranderingen in gewicht en/of eetlust, geelzucht, ontstekingen aan maag of darm (waaronder maag- of darmzweer), afwijkingen aan de galgangen en galwegen. Soms: vochtophoping in de buikholte, afsluiting van de darm, leverbeschadigingen, alvleesklierontsteking, opgezwollen tandvlees en bloedbraken. Zelden: leverfalen en buikvliesontsteking.

Hart en bloedvaten. Zeer vaak: hoge bloeddruk Vaak: lage bloedruk, hartritmestoornissen zoals een snelle- of onregelmatige hartslag en stoornissen in de prikkelgeleiding van het hart, bloedpropvorming in bloedvaten of een belemmerde bloedtoevoer naar lichaamsdelen (ischemie), hartkramp (angina pectoris) en vaataandoeningen. Soms: een afwijkend hartfilmpje, afsluiting van bloedvaten (inclusief hartinfarct), hartfalen, shock, vergrote hartspier en hartstilstand. Zeer zelden: ontsteking van het hartzakje.

Nieren en urinewegen Zeer vaak: nierfunctiestoornissen, waaronder een verhoging van een aminozuur (creatinine) in het bloed. Vaak: beschadiging van het nierweefsel, waaronder afsterven van de nierbuisjes, niertalen, problemen met plassen (waaronder pijnlijke en/of bemoeilijkt plassen of vaak plassen). Soms: Eiwit of bloed in de urine, nierfunctiestoornissen gepaard gaand met afbraak van rode bloedcellen en een verhoogde bloedingsneiging (hemolytisch uremisch syndroom) en waternier.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: teveel suiker of kalium in het bloed en suikerziekte. Ook een teveel of tekort aan andere zouten, vetten, eiwitten of water komt vaak of soms voor. Vaak: te weinig magnesium, fosfor, kalium, calcium of natrium of teveel vet of ureum in het bloed, verzuring van het bloed, te groot bloedvolume, stoornissen in de electrolythuishouding, uitdroging. Soms: te weinig eiwitten of teveel fosfor in het bloed, toename van de hoeveelheid zetmeelsplitsend enzym, suikertekort in het bloed.

Spieren, bindweefsel en botten Vaak: kramp of gewrichtspijn. Soms: gewrichtsklachten, spierzwakte, botontkalking. Zelden: spierziekten. Zeer zelden: gewrichtsontsteking (artritis).

Psychische stoornissen, zenuwaandoening, ooq, oor en evenwichtsorgaan Zeer vaak: trillen, hoofdpijn en slapeloosheid. Vaak: verandering in het gevoelsvermogen, gezichts- en gehoorstoornissen, duizeligheid, coárdinatiesoornissen, verminderd bewustzijn (waaronder slaperigheid en een toestand van verdoving), toevallen, zenuwfunctiestoornis, hersenfunctiestoornis, verwardheid, angst, nervositeit, emotionele labiliteit, opgewondenheid, psychose, hallucinaties, abnormale dromen, denkstoornissen en depressie. Soms: gespannenheid, geheugenverlies, oogstoornissen (waaronder netvliesaandoeningen), grijze- en groene staar, lichtovergevoeligheid, spraakstoornis (waaronder stoornissen in spreken en begrijpen van taal en moeite met uitspreken van woorden), doofheid, verlammingsverschijselen, bewusteloosheden vijandig gedrag. Zelden: smaakverlies. Zeer zelden: blindheid. Ademhalingsstelsel, de borstkas en het middenrif Vaak: ademhalingsstoornissen (waaronder kortademigheid en longfalen) en vocht achter de longen. Soms: astma of een onvoldoende ontplooing van de longblaasjes (atelectase). Zeer zelden: verbindweefselen van het longweefsel. Huid en onderhuid Vaak: jeuk, haaruitval, roodheid, zweten, acne en lichtovergevoeligheid. Soms: bij vrouwen `mannelijke' beharing en bij mannen borstvorming. Zelden: afsterven van de huid (syndroom van Lyell). Zeer zelden: een ernstige roodheid van, meestal, de slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson).

Algemene- en overiqe aandoeningen Vaak: lokale pijn, koorts, oppervlakkig oedeem en een gevoel van krachteloosheid. Soms: oedeem in andere organen en bijschildklierstoornissen. Zelden: schildklierstoornissen en prostaatafwijkingen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U PROGRAFT CAPSULES?
Neem geen capsules in waarvan de vervaldatum is verlopen. U kunt de vervaldatum vinden op de buitenverpakking, de aluminiumfolie en de blisterstrip. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker.

Laat uw geneesmiddel in de blister totdat u de capsules moet innemen.
Geen speciale bewaartemperatuur. Bewaar de capsules op een droge plaats in de orginele verpakking. Nadat u de aluminium folieverpakking heeft geopend moeten de capsules binnen 12 maanden worden gebruikt.

Stopt u op voorschrift van de dokter met Prograft, lever de overgebleven capsules dan bij de apotheker in.

Bewaar geneesmiddelen op een veilige plaats, buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Als u verdere vragen heeft of ergens onzeker over bent, vraag dan uw arts of apotheker nadere inlichtingen.

Contactadres voor Nederland: Fujisawa Holland B.V. de Molen 24, 3994 DB Houten

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 06-2004