BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Progynova 1 mg, omhulde tabletten
Progynova 2 mg, omhulde tabletten
Estradiolvaleraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Progynova en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Progynova gebruikt
3. Hoe wordt Progynova gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Progynova
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PROGYNOVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Progynova behoort tot de geneesmiddelen die bepaalde vrouwelijke hormonen (oestrogenen) bevatten. Als de menopauze intreedt, maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Progynova vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Progynova vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Progynova wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen na de menopauze. De menopauze is het ophouden van de menstruatie tijdens de overgang.
Progynova wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) na de menopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd, dan moet u naast Progynova gedurende een aantal dagen per maand ook een ander vrouwelijk hormoon (progestageen) gebruiken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROGYNOVA GEBRUIKT
Gebruik Progynova niet
* als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
* als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies);
* als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
* als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
* als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft;
* als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) of een hartaanval;
* als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Progynova niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie);
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiolvaleraat of voor één van de andere bestanddelen van Progynova.
Wees extra voorzichtig met Progynova
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Progynova wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Progynova gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Progynova al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten.
Het gaat om de volgende aandoeningen:
* u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
* u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijv. in de bekkenholte (endometriose);
* als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
* u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijv. als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft;
* uw bloeddruk is verhoogd;
* u heeft een leverziekte, bijv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
* u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
* u heeft galstenen;
* u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn;
* u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem);
* u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie);
* u heeft epilepsie;
* u heeft astma;
* u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Progynova als:
* u één van de onder "Gebruik Progynova niet" genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
* u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
* uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
* u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
* u raakt zwanger.
Let op: Progynova is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Progynova?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeenprogestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken, hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw arts zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST-gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
* als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
* als u ernstig overgewicht heeft;
* als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
* als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
* als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
* na een ongeluk
* bij grote operatieve ingrepen
* als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie – met het gebruik van Progynova stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Progynova een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Progynova. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
* Het gebruik van Progynova kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Progynova extra worden gecontroleerd.
* In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Progynova extra worden gecontroleerd.
* Sommige vrouwen kunnen last krijgen van chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht). Chloasma is met name te verwachten bij vrouwen die dit tijdens een zwangerschap ook hebben gehad. Als u al eerder chloasma heeft gehad, moet u directe blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht vermijden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Progynova. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
* middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
* middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
* infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
* kruidenmiddelen die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Progynova verminderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Progynova niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Progynova, moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Progynova niet gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Progynova invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Progynova
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PROGYNOVA GEBRUIKT
De behandeling kan continu (dus zonder onderbreking) of cyclisch (drie weken innemen, gevolgd door één week pauze) worden gegeven. Een continue behandeling wordt aanbevolen. Uw arts zal met u besproken hebben welke van de twee mogelijkheden voor u de beste is.
Als u hiervoor al een cyclisch of continu sequentieel HST-middel (beide middelen met twee verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Progynova beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft.
Als Progynova het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken, óf als u eerst een continu gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikte, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen.
Neem elke dag een tablet Progynova in, zonder kauwen, met een beetje water. U mag de tabletten tijdens het eten innemen of tussendoor, als u de tabletten maar elke dag rond dezelfde tijd inneemt.
Op de strip staan de dagen van de week gedrukt, zodat u ogenblikkelijk in staat bent te controleren of de dagelijkse tablet ingenomen is. Neem, als u bijvoorbeeld op woensdag met Progynova begint, een tablet waarbij ‘Wo’ staat aangegeven. Volg daarna de richting van de pijl die op de strip is aangegeven, tot u alle tabletten heeft ingenomen.
Vrouwen met een baarmoeder
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken.
De volgende behandelingschema's kunnen worden toegepast:
Cyclisch:
U neemt 21 dagen (3 weken) een oestrogeentablet, gevolgd door een periode van 7 dagen zonder behandeling.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de 21 dagen dat u oestrogenen gebruikt. Gedurende de 4e week, de week waarin u geen tabletten gebruikt, gebruikt u ook geen geneesmiddel met progestagenen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens deze innamevrije periode.
Continu sequentieel:
U neemt zonder onderbreking elke dag een oestrogeentablet.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand in te nemen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.
Vrouwen zonder baarmoeder
Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Als u Progynova gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Progynova te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat u moet doen als u meer van Progynova heeft ingenomen dan zou mogen
Er zijn geen schadelijke gevolgen van een overdosis Progynova bekend. Het kan wel tot misselijkheid en overgeven leiden. Bij meisjes kan het tot een onttrekkingsbloeding leiden. Er is geen speciale behandeling nodig.
Wanneer u te veel van Progynova heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Progynova te gebruiken
Als u een tablet bent vergeten, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen. Als u echter meer dan 12 uur te laat bent, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet nog in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Progynova om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen.
Als u stopt met het gebruik van Progynova
Als u stopt met het gebruik van Progynova kunnen de klachten waartegen u Progynova kreeg voorgeschreven, terugkomen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Progynova bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Systeem/orgaanklasse
Frequentie van bijwerkingen
Vaak<1/10,>1/100
Soms<1/100,>1/1.000
Zelden<1/1.000,>1/10.000
Hartaandoeningen
Soms:Hartkloppingen
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn
Soms: Duizeligheid
Zelden: Migraine
Oogaandoeningen
Soms: Gezichtsstoornissen
Zelden: Niet verdragen van contactlenzen
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Buikpijn, misselijkheid
Soms: Verteringsstoornis (dyspepsie)
Zelden: Opgeblazen gevoel, braken
Huid- en onderhuid- aandoeningen
Vaak: Huiduitslag, verschillende huidafwijkingen (waaronder jeuk (pruritus), eczemen)
Soms: Pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum), galbulten (urticaria)
Zelden: Overmatige beharing (hirsutisme), acne
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: Spierkrampen
Voedings- en stofwisselings- stoornissen
Vaak: Gewichtstoename of gewichtsafname
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: Vocht vasthouden (oedeem)
Zelden: Vermoeidheid
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: Overgevoeligheidsreactie
Voortplantingsstelsel- en borst- aandoeningen
Vaak: Veranderingen in het vaginale bloedings- patroon en abnormale bloedingen, doorbraakbloedingen, spotting (onregel- matige bloedingen, die normaal na voort- zetting van de behandeling verdwijnen)
Soms: Gespannen borsten, pijn of vergroting van de borsten.
Zelden: Dysmenorroe (pijnlijke, soms ook onregelmatige menstruatie), veranderingen van de vaginale afscheiding, pre-menstrueel-achtig syndroom
Psychische stoornissen
Soms:Depressieve stemming
Zelden:
Angst, afgenomen of toegenomen libido (zin in seks)
Andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze op kunnen treden bij het gebruik van HST-middelen:
* goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
* hartaanval (hartinfarct) en beroerte (plotseling uitvallen van een deel van de hersenwerking)
* aandoeningen van de galblaas
* aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen, zoals:
* chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd, vooral in het gezicht)
* erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij er ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
* erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
* vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
* Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie “Gebruik Progynova niet” en “HST en veneuze trombose” in rubriek 2.
* Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet" en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
* Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het
baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PROGYNOVA
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (ter bescherming tegen vocht).
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Progynova niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na”of “EXP”.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Progynova
* Het werkzame bestanddeel is estradiolvaleraat. Elk tablet Progynova 1 mg bevat 1 mg estradiolvaleraat. Elk tablet Progynova 2 mg bevat 2 mg estradiolvaleraat.
* De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25 000, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), sacharose, polyvidon 700 000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, montanglycolwas, glycerol 85%, titaandioxide (E171). In Progynova 1 mg bovendien: ijzeroxide geel (E172). In Progynova 2 mg bovendien: indigotine (E132).
Hoe ziet Progynova eruit en wat is de inhoud van de verpakking
* Progynova tabletten zijn omhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld met een suikerlaagje.
* De tabletten Progynova 1 mg zijn beige, de tabletten Progynova 2 mg zijn blauw.
* Progynova 1 mg en Progynova 2 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 3 strips à 21 tabletten. Progynova 1 mg bevat in een strip 21 beige tabletten met elk 1 mg estradiolvaleraat. Progynova 2 mg bevat in een strip 21 blauwe tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V., Divisie Bayer Schering Pharma, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht,
tel.: 0297 280 666
Fabrikant
Delpharm Lille SAS Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 13353 Berlijn
Duitsland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011.
Progynova 1 mg, omhulde tabletten
Progynova 2 mg, omhulde tabletten
Estradiolvaleraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Progynova en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Progynova gebruikt
3. Hoe wordt Progynova gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Progynova
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PROGYNOVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Progynova behoort tot de geneesmiddelen die bepaalde vrouwelijke hormonen (oestrogenen) bevatten. Als de menopauze intreedt, maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Progynova vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Progynova vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Progynova wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen na de menopauze. De menopauze is het ophouden van de menstruatie tijdens de overgang.
Progynova wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) na de menopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd, dan moet u naast Progynova gedurende een aantal dagen per maand ook een ander vrouwelijk hormoon (progestageen) gebruiken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROGYNOVA GEBRUIKT
Gebruik Progynova niet
* als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
* als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies);
* als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
* als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
* als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft;
* als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) of een hartaanval;
* als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Progynova niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie);
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiolvaleraat of voor één van de andere bestanddelen van Progynova.
Wees extra voorzichtig met Progynova
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Progynova wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Progynova gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Progynova al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten.
Het gaat om de volgende aandoeningen:
* u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
* u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijv. in de bekkenholte (endometriose);
* als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
* u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijv. als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft;
* uw bloeddruk is verhoogd;
* u heeft een leverziekte, bijv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
* u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
* u heeft galstenen;
* u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn;
* u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem);
* u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie);
* u heeft epilepsie;
* u heeft astma;
* u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Progynova als:
* u één van de onder "Gebruik Progynova niet" genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
* u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
* uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
* u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
* u raakt zwanger.
Let op: Progynova is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Progynova?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeenprogestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken, hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw arts zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST-gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
* als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
* als u ernstig overgewicht heeft;
* als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
* als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
* als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
* na een ongeluk
* bij grote operatieve ingrepen
* als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie – met het gebruik van Progynova stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Progynova een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Progynova. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
* Het gebruik van Progynova kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Progynova extra worden gecontroleerd.
* In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Progynova extra worden gecontroleerd.
* Sommige vrouwen kunnen last krijgen van chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht). Chloasma is met name te verwachten bij vrouwen die dit tijdens een zwangerschap ook hebben gehad. Als u al eerder chloasma heeft gehad, moet u directe blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht vermijden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Progynova. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
* middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
* middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
* infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
* kruidenmiddelen die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Progynova verminderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Progynova niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Progynova, moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Progynova niet gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Progynova invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Progynova
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PROGYNOVA GEBRUIKT
De behandeling kan continu (dus zonder onderbreking) of cyclisch (drie weken innemen, gevolgd door één week pauze) worden gegeven. Een continue behandeling wordt aanbevolen. Uw arts zal met u besproken hebben welke van de twee mogelijkheden voor u de beste is.
Als u hiervoor al een cyclisch of continu sequentieel HST-middel (beide middelen met twee verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Progynova beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft.
Als Progynova het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken, óf als u eerst een continu gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikte, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen.
Neem elke dag een tablet Progynova in, zonder kauwen, met een beetje water. U mag de tabletten tijdens het eten innemen of tussendoor, als u de tabletten maar elke dag rond dezelfde tijd inneemt.
Op de strip staan de dagen van de week gedrukt, zodat u ogenblikkelijk in staat bent te controleren of de dagelijkse tablet ingenomen is. Neem, als u bijvoorbeeld op woensdag met Progynova begint, een tablet waarbij ‘Wo’ staat aangegeven. Volg daarna de richting van de pijl die op de strip is aangegeven, tot u alle tabletten heeft ingenomen.
Vrouwen met een baarmoeder
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken.
De volgende behandelingschema's kunnen worden toegepast:
Cyclisch:
U neemt 21 dagen (3 weken) een oestrogeentablet, gevolgd door een periode van 7 dagen zonder behandeling.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de 21 dagen dat u oestrogenen gebruikt. Gedurende de 4e week, de week waarin u geen tabletten gebruikt, gebruikt u ook geen geneesmiddel met progestagenen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens deze innamevrije periode.
Continu sequentieel:
U neemt zonder onderbreking elke dag een oestrogeentablet.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand in te nemen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.
Vrouwen zonder baarmoeder
Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Als u Progynova gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Progynova te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat u moet doen als u meer van Progynova heeft ingenomen dan zou mogen
Er zijn geen schadelijke gevolgen van een overdosis Progynova bekend. Het kan wel tot misselijkheid en overgeven leiden. Bij meisjes kan het tot een onttrekkingsbloeding leiden. Er is geen speciale behandeling nodig.
Wanneer u te veel van Progynova heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Progynova te gebruiken
Als u een tablet bent vergeten, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen. Als u echter meer dan 12 uur te laat bent, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet nog in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Progynova om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen.
Als u stopt met het gebruik van Progynova
Als u stopt met het gebruik van Progynova kunnen de klachten waartegen u Progynova kreeg voorgeschreven, terugkomen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Progynova bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Systeem/orgaanklasse
Frequentie van bijwerkingen
Vaak<1/10,>1/100
Soms<1/100,>1/1.000
Zelden<1/1.000,>1/10.000
Hartaandoeningen
Soms:Hartkloppingen
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn
Soms: Duizeligheid
Zelden: Migraine
Oogaandoeningen
Soms: Gezichtsstoornissen
Zelden: Niet verdragen van contactlenzen
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Buikpijn, misselijkheid
Soms: Verteringsstoornis (dyspepsie)
Zelden: Opgeblazen gevoel, braken
Huid- en onderhuid- aandoeningen
Vaak: Huiduitslag, verschillende huidafwijkingen (waaronder jeuk (pruritus), eczemen)
Soms: Pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum), galbulten (urticaria)
Zelden: Overmatige beharing (hirsutisme), acne
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: Spierkrampen
Voedings- en stofwisselings- stoornissen
Vaak: Gewichtstoename of gewichtsafname
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: Vocht vasthouden (oedeem)
Zelden: Vermoeidheid
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: Overgevoeligheidsreactie
Voortplantingsstelsel- en borst- aandoeningen
Vaak: Veranderingen in het vaginale bloedings- patroon en abnormale bloedingen, doorbraakbloedingen, spotting (onregel- matige bloedingen, die normaal na voort- zetting van de behandeling verdwijnen)
Soms: Gespannen borsten, pijn of vergroting van de borsten.
Zelden: Dysmenorroe (pijnlijke, soms ook onregelmatige menstruatie), veranderingen van de vaginale afscheiding, pre-menstrueel-achtig syndroom
Psychische stoornissen
Soms:Depressieve stemming
Zelden:
Angst, afgenomen of toegenomen libido (zin in seks)
Andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze op kunnen treden bij het gebruik van HST-middelen:
* goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
* hartaanval (hartinfarct) en beroerte (plotseling uitvallen van een deel van de hersenwerking)
* aandoeningen van de galblaas
* aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen, zoals:
* chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd, vooral in het gezicht)
* erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij er ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
* erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
* vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
* Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie “Gebruik Progynova niet” en “HST en veneuze trombose” in rubriek 2.
* Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet" en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
* Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het
baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PROGYNOVA
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (ter bescherming tegen vocht).
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Progynova niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na”of “EXP”.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Progynova
* Het werkzame bestanddeel is estradiolvaleraat. Elk tablet Progynova 1 mg bevat 1 mg estradiolvaleraat. Elk tablet Progynova 2 mg bevat 2 mg estradiolvaleraat.
* De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25 000, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), sacharose, polyvidon 700 000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, montanglycolwas, glycerol 85%, titaandioxide (E171). In Progynova 1 mg bovendien: ijzeroxide geel (E172). In Progynova 2 mg bovendien: indigotine (E132).
Hoe ziet Progynova eruit en wat is de inhoud van de verpakking
* Progynova tabletten zijn omhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld met een suikerlaagje.
* De tabletten Progynova 1 mg zijn beige, de tabletten Progynova 2 mg zijn blauw.
* Progynova 1 mg en Progynova 2 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 3 strips à 21 tabletten. Progynova 1 mg bevat in een strip 21 beige tabletten met elk 1 mg estradiolvaleraat. Progynova 2 mg bevat in een strip 21 blauwe tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V., Divisie Bayer Schering Pharma, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht,
tel.: 0297 280 666
Fabrikant
Delpharm Lille SAS Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 13353 Berlijn
Duitsland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011.
Top Dossiers