BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Prolastin®
1000 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
humaan alfa1-proteïnaseremmer
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is Prolastin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Prolastin gebruikt
3. Hoe wordt Prolastin gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Prolastin?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PROLASTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Prolastin behoort tot de geneesmiddelenklasse die proteïnaseremmers wordt genoemd. Alfa1-proteïnaseremmer (alfa1-PR) is een stof die in ons lichaam gemaakt wordt om zgn. elastases te remmen die de longblaasjes kunnen beschadigen. Bij een aangeboren tekort aan alfa1-PR is er een imbalans tussen alfa1-PR en elastases. Dit zou kunnen leiden tot een voortgaande verslechtering van longweefsel en het ontstaan van longemfyseem. Longemfyseem is een abnormale vergroting van de longen, die gepaard gaat met verslechtering van het longweefsel. Prolastin wordt gebruikt om de balans te herstellen tussen alfa1-PR en elastases in de longblaasjes om zodoende een verdere verslechtering van longemfyseem te voorkomen.
Prolastin wordt gebruikt voor langdurige therapie bij patiënten met een bepaalde vorm van alfa1- proteïnaseremmertekort zoals door uw arts is vastgesteld.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROLASTIN GEBRUIKT
Gebruik Prolastin niet wanneer:
- u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel, alfa1-proteïnaseremmer, of voor één van de andere bestanddelen van Prolastin.
- bij u is vastgesteld dat u een tekort heeft aan bepaalde immunoglobulinen* (IgA) met antistoffen tegen IgA omdat zich in dat geval ernstige allergische reacties of zelfs een anafylactische shock zou kunnen voordoen.
* immunoglobulinen zijn stoffen die worden gemaakt na contact met een ziekteverwekker en die als antistoffen daartegen in bloed en lichaamsvocht aanwezig zijn.
Wees extra voorzichtig met Prolastin:
- wanneer u een heftige overgevoeligheidsreactie krijgt (daling van de bloeddruk, ademnood of zelfs shocktoestand), dient u direct met het gebruik van Prolastin te stoppen. Door uw arts, dient een passende behandeling met zonodig shockbehandeling, in gang gezet te worden.
- wanneer uw hart ernstig verzwakt is (hartfalen), is voorzichtigheid geboden omdat Prolastin kan leiden tot een voorbijgaande toename van het bloedvolume, wat het hart ernstig kan belasten.
Wanneer geneesmiddelen bereid zijn uit humaan bloed of plasma, worden er bepaalde maatregelen genomen om het overbrengen van infecties op patiënten te voorkomen. Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat mensen met verhoogde kans op het dragen van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en elke plasmapool (verzameling van bloeddonaties) op tekenen van virussen/infecties.
Fabrikanten van deze geneesmiddelen nemen ook stappen op in de verwerking van bloed of plasma waarmee virussen geïnactiveerd of verwijderd kunnen worden. Ondanks deze maatregelen kan mogelijke overdracht van infectie bij toediening van geneesmiddelen bereid uit bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor alle onbekende of nieuw opkomende virussen of andere types infecties.
De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn tegen omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV. De genomen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-omhulde virussen, zoals hepatitis A en parvovirus B 19. Parvovirus B19-infectie kan schadelijke gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en voor personen bij wie het afweersysteem onderdrukt is of die een bepaalde vorm van bloedarmoede hebben (b.v. sikkelcelanemie of hemolytische anemie). Parvovirus B19-infectie is gewoonlijk goedaardig, doch kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slecht werkend afweersysteem en bij personen met een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede. Andere verschijnselen van een infectie met Parvovirus B 19 zijn bijvoorbeeld roodheid van de huid of griepachtige verschijnselen en gewrichtspijn.
Het wordt ten sterkste aangeraden om bij iedere toediening van Prolastin de naam en het chargenummer van het product te noteren om zo een overzicht met gebruikte charges bij te houden.
Uw arts kan u aanraden om een vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen, als u regelmatig/ herhaaldelijk proteïnaseremmers toegediend krijgt die uit humaan plasma zijn gemaakt.
Stoppen met roken is ten strengste aanbevolen, omdat de werkzaamheid van Prolastin in gevaar wordt gebracht door de aanwezigheid van tabaksrook in de longen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Tot nu toe zijn er geen wisselwerkingen bekend tussen Prolastin en andere geneesmiddelen.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt, ook als het om middelen gaat die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Er is geen ervaring met het gebruik van Prolastin tijdens de zwangerschap. Vertel het uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Prolastin in de moedermelk overgaat. Vraag uw arts om advies wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat Prolastin de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken nadelig beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prolastin
Prolastin bevat 4,8 mmol natrium per flacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3. HOE WORDT PROLASTIN GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Prolastin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Prolastin wordt door uw arts toegediend.
De behandeling met Prolastin dient uitgevoerd of begeleid te worden door artsen die ervaring hebben met chronisch obstructieve longziekten (blijvende vernauwing van de luchtwegen). De duur van de behandeling wordt door uw behandelende arts bepaald. Tot nu toe zijn er geen redenen gevonden om de duur van de behandeling te beperken.
Dosering
Volwassenen, inclusief ouderen:
Eenmaal per week een dosis van 60 mg werkzaam bestanddeel per kg lichaamsgewicht als kortdurende infusie is gewoonlijk voldoende.
Toediening
Prolastin dient als intraveneuze (in een ader) infusie toegediend te worden. De infusiesnelheid dient niet hoger te zijn dan 0,08 ml/kg lichaamsgewicht per minuut.
De droge stof moet opgelost worden in de inhoud van de flacon met 40 ml water voor injectie onder steriele omstandigheden. De bereide oplossing dient binnen 3 uur na bereiding gebruikt te worden.
Wat u moet doen als u meer Prolastin heeft gekregen dan u zou mogen
Er zijn tot nu toe geen gevolgen van overdosering bekend.
Als u stopt met het gebruik van Prolastin
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen.
Als u meer vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prolastin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Prolastin.
Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- rillingen, koorts, griepachtige verschijnselen, pijn op de borst
- netelroos (urticaria)
- duizeligheid, versufte toestand, hoofdpijn
- moeite met ademhalen (dyspnoea)
- huiduitslag
- misselijkheid
- gewrichtspijn (artralgie)
Zelden (bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten)
- overgevoeligheidsreacties
- snelle pols (tachycardia)
- lage bloeddruk (hypotensie)
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- rugpijn
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, ook incidentele gevallen) - allergische shock
Wat moet u doen wanneer een bijwerking optreedt?
Wanneer een bijwerking optreedt tijdens infusie van Prolastin, dient het infuus te worden onderbroken of stopgezet, afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PROLASTIN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Niet boven 25ºC bewaren. Niet invriezen.
De bereide oplossing voor infusie dient niet in de koelkast of vriezer bewaard te worden en dient altijd binnen 3 uur na bereiding gebruikt te worden.
Ongebruikte oplossing weggooien.
Gebruik Prolastin niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket van de flacon en op het doosje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Prolastin
Het werkzame bestanddeel is humaan alfa1-proteïnaseremmer (d.w.z. bereid uit humaan bloed of plasma)
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, water voor injectie.
Hoe ziet Prolastin eruit en wat is de inhoud van de verpakking Alfa1-proteïnaseremmer is een wit tot beigekleurig poeder
De klaargemaakte vloeistof is helder.
Het doosje Prolastin bevat
- 1 flacon met 1000 mg humaan alfa1-proteïnaseremmer, met een rubberen stop en een aluminium felskapje
- 1 flacon met 40 ml oplosmiddel
1 ml klaargemaakte oplossing bevat 25 mg humaan alfa1-proteïnaseremmer.
Ingeschreven in het register voor geneesmiddelen onder RVG-nr.: 33396.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:
Talecris Biotherapeutics GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Duitsland
Tel.: +49-69-660593-100
Fabrikant:
Bayer Biologicals S.r.l Viale Certosa, 130
I-20156 Milaan
Italië
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Prolastin®
1000 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
humaan alfa1-proteïnaseremmer
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is Prolastin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Prolastin gebruikt
3. Hoe wordt Prolastin gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Prolastin?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PROLASTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Prolastin behoort tot de geneesmiddelenklasse die proteïnaseremmers wordt genoemd. Alfa1-proteïnaseremmer (alfa1-PR) is een stof die in ons lichaam gemaakt wordt om zgn. elastases te remmen die de longblaasjes kunnen beschadigen. Bij een aangeboren tekort aan alfa1-PR is er een imbalans tussen alfa1-PR en elastases. Dit zou kunnen leiden tot een voortgaande verslechtering van longweefsel en het ontstaan van longemfyseem. Longemfyseem is een abnormale vergroting van de longen, die gepaard gaat met verslechtering van het longweefsel. Prolastin wordt gebruikt om de balans te herstellen tussen alfa1-PR en elastases in de longblaasjes om zodoende een verdere verslechtering van longemfyseem te voorkomen.
Prolastin wordt gebruikt voor langdurige therapie bij patiënten met een bepaalde vorm van alfa1- proteïnaseremmertekort zoals door uw arts is vastgesteld.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROLASTIN GEBRUIKT
Gebruik Prolastin niet wanneer:
- u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel, alfa1-proteïnaseremmer, of voor één van de andere bestanddelen van Prolastin.
- bij u is vastgesteld dat u een tekort heeft aan bepaalde immunoglobulinen* (IgA) met antistoffen tegen IgA omdat zich in dat geval ernstige allergische reacties of zelfs een anafylactische shock zou kunnen voordoen.
* immunoglobulinen zijn stoffen die worden gemaakt na contact met een ziekteverwekker en die als antistoffen daartegen in bloed en lichaamsvocht aanwezig zijn.
Wees extra voorzichtig met Prolastin:
- wanneer u een heftige overgevoeligheidsreactie krijgt (daling van de bloeddruk, ademnood of zelfs shocktoestand), dient u direct met het gebruik van Prolastin te stoppen. Door uw arts, dient een passende behandeling met zonodig shockbehandeling, in gang gezet te worden.
- wanneer uw hart ernstig verzwakt is (hartfalen), is voorzichtigheid geboden omdat Prolastin kan leiden tot een voorbijgaande toename van het bloedvolume, wat het hart ernstig kan belasten.
Wanneer geneesmiddelen bereid zijn uit humaan bloed of plasma, worden er bepaalde maatregelen genomen om het overbrengen van infecties op patiënten te voorkomen. Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat mensen met verhoogde kans op het dragen van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en elke plasmapool (verzameling van bloeddonaties) op tekenen van virussen/infecties.
Fabrikanten van deze geneesmiddelen nemen ook stappen op in de verwerking van bloed of plasma waarmee virussen geïnactiveerd of verwijderd kunnen worden. Ondanks deze maatregelen kan mogelijke overdracht van infectie bij toediening van geneesmiddelen bereid uit bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor alle onbekende of nieuw opkomende virussen of andere types infecties.
De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn tegen omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV. De genomen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-omhulde virussen, zoals hepatitis A en parvovirus B 19. Parvovirus B19-infectie kan schadelijke gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en voor personen bij wie het afweersysteem onderdrukt is of die een bepaalde vorm van bloedarmoede hebben (b.v. sikkelcelanemie of hemolytische anemie). Parvovirus B19-infectie is gewoonlijk goedaardig, doch kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slecht werkend afweersysteem en bij personen met een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede. Andere verschijnselen van een infectie met Parvovirus B 19 zijn bijvoorbeeld roodheid van de huid of griepachtige verschijnselen en gewrichtspijn.
Het wordt ten sterkste aangeraden om bij iedere toediening van Prolastin de naam en het chargenummer van het product te noteren om zo een overzicht met gebruikte charges bij te houden.
Uw arts kan u aanraden om een vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen, als u regelmatig/ herhaaldelijk proteïnaseremmers toegediend krijgt die uit humaan plasma zijn gemaakt.
Stoppen met roken is ten strengste aanbevolen, omdat de werkzaamheid van Prolastin in gevaar wordt gebracht door de aanwezigheid van tabaksrook in de longen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Tot nu toe zijn er geen wisselwerkingen bekend tussen Prolastin en andere geneesmiddelen.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt, ook als het om middelen gaat die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Er is geen ervaring met het gebruik van Prolastin tijdens de zwangerschap. Vertel het uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Prolastin in de moedermelk overgaat. Vraag uw arts om advies wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat Prolastin de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken nadelig beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prolastin
Prolastin bevat 4,8 mmol natrium per flacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3. HOE WORDT PROLASTIN GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Prolastin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Prolastin wordt door uw arts toegediend.
De behandeling met Prolastin dient uitgevoerd of begeleid te worden door artsen die ervaring hebben met chronisch obstructieve longziekten (blijvende vernauwing van de luchtwegen). De duur van de behandeling wordt door uw behandelende arts bepaald. Tot nu toe zijn er geen redenen gevonden om de duur van de behandeling te beperken.
Dosering
Volwassenen, inclusief ouderen:
Eenmaal per week een dosis van 60 mg werkzaam bestanddeel per kg lichaamsgewicht als kortdurende infusie is gewoonlijk voldoende.
Toediening
Prolastin dient als intraveneuze (in een ader) infusie toegediend te worden. De infusiesnelheid dient niet hoger te zijn dan 0,08 ml/kg lichaamsgewicht per minuut.
De droge stof moet opgelost worden in de inhoud van de flacon met 40 ml water voor injectie onder steriele omstandigheden. De bereide oplossing dient binnen 3 uur na bereiding gebruikt te worden.
Wat u moet doen als u meer Prolastin heeft gekregen dan u zou mogen
Er zijn tot nu toe geen gevolgen van overdosering bekend.
Als u stopt met het gebruik van Prolastin
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen.
Als u meer vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prolastin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Prolastin.
Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- rillingen, koorts, griepachtige verschijnselen, pijn op de borst
- netelroos (urticaria)
- duizeligheid, versufte toestand, hoofdpijn
- moeite met ademhalen (dyspnoea)
- huiduitslag
- misselijkheid
- gewrichtspijn (artralgie)
Zelden (bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten)
- overgevoeligheidsreacties
- snelle pols (tachycardia)
- lage bloeddruk (hypotensie)
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- rugpijn
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, ook incidentele gevallen) - allergische shock
Wat moet u doen wanneer een bijwerking optreedt?
Wanneer een bijwerking optreedt tijdens infusie van Prolastin, dient het infuus te worden onderbroken of stopgezet, afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PROLASTIN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Niet boven 25ºC bewaren. Niet invriezen.
De bereide oplossing voor infusie dient niet in de koelkast of vriezer bewaard te worden en dient altijd binnen 3 uur na bereiding gebruikt te worden.
Ongebruikte oplossing weggooien.
Gebruik Prolastin niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket van de flacon en op het doosje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Prolastin
Het werkzame bestanddeel is humaan alfa1-proteïnaseremmer (d.w.z. bereid uit humaan bloed of plasma)
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, water voor injectie.
Hoe ziet Prolastin eruit en wat is de inhoud van de verpakking Alfa1-proteïnaseremmer is een wit tot beigekleurig poeder
De klaargemaakte vloeistof is helder.
Het doosje Prolastin bevat
- 1 flacon met 1000 mg humaan alfa1-proteïnaseremmer, met een rubberen stop en een aluminium felskapje
- 1 flacon met 40 ml oplosmiddel
1 ml klaargemaakte oplossing bevat 25 mg humaan alfa1-proteïnaseremmer.
Ingeschreven in het register voor geneesmiddelen onder RVG-nr.: 33396.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:
Talecris Biotherapeutics GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Duitsland
Tel.: +49-69-660593-100
Fabrikant:
Bayer Biologicals S.r.l Viale Certosa, 130
I-20156 Milaan
Italië
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Top Dossiers