AstraZeneA

Promocard® 30 Durettes®
Promocard® 60 Durettes®
Promocard®120 Durettes®
M E B

Lees deze informatie goed door, ook als u Promocard Durettes al langer gebruikt. De informatie kan namelijk zijn aangepast aan nieuwe onderzoeksresultaten en nieuwe opvattingen. Wij houden uw arts en apotheker op de hoogte van deze ontwikkelingen. Als u na het lezen van de bijsluiter nog vragen hebt, ga dan naar uw arts of apotheker.

1. Informatie over het geneesmiddel
Naam van het qeneesmiddel: Promocard 30 Durettes, Promocard 60 Durettes en Promocard 120 Durettes.

Kenmerken Promocard 30 Durettes is een roze ovale tablet met opdruk 'Nil'. Promo-card 60 Durettes is een lichtgele ovale tablet met opdruk 'A/ID'. De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf. Promocard 120 Durettes is een vaal-witte, ovale tablet zonder breukgleuf met opdruk 'A/IF'.

Verpakking: Promocard 30 Durettes, Promocard 60 Durettes en Promocard 120 Durettes worden geleverd in een doordrukstripverpakking van 30 tabletten (3 doordrukstrips à 10 tabletten).
Op de achterkant van iedere strip is vermeld:
- de naam en sterkte van de tablet, gevolgd door:
- het chargenummer van de tablet, gevolgd door:
- 'exp' ... maand/jaar...

Inschriivinq:
Promocard 30 Durettes is ingeschreven in het register onder RVG 17157.
Promocard 60 Durettes is ingeschreven in het register onder RVG 11396.
Promocard 120 Durettes is ingeschreven in het register onder RVG 19173

NB: Promocard Durettes mag alleen op recept door de apotheek worden afgeleverd.
Samenstelling: De werkzame stof in Promocard Durettes is isosorbide-5-mononitraat. Promocard 30/60/120 Durettes bevat per tablet 30 resp. 60 of 120 mg isosorbide-5-mononitraat.
Toedieningsvorm: tablet met gereguleerde afgifte.

Hulpstoffen: Promocard 30/60/120 Durettes: Natriumaluminiumsilicaat, paraffine, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumoxide. Hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol, titaandioxide (E 171), paraffine. In Promocard 30/60 Durettes tevens ijzeroxide (E 172).
Werking: Promocard Durettes vermindert de zuurstofbehoefte van het hart, waardoor aanvallen van pijn op de borst worden voorkomen.

Registratiehouder:
AstraZeneca B.V.
Postbus 599,
2700 AN ZOETERMEER,
tel.: 079-3632222.

Aan wie wordt Promocard Durettes voorgeschreven?

In het algemeen wordt Promocard Durettes voorgeschreven aan patiënten met een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), om een aanval te voorkomen of als onderhoudsbehandeling.

2. Belangrijke informatie vooraf
Wanneer mag u Promocard Durettes niet gebruiken?
U mag Promocard Durettes niet gebruiken, als gebleken is dat u overgevoelig bent voor een van de stoffen in Promocard Durettes.
U mag geen sildenfal (een middel tegen erctiestoornissen) gebruiken, als u Promocard Durettes gebruikt.
Promocard Durettes mag verder niet gebruikt worden in de volgende situaties:
* gebleken is dat u overgevoelig bent voor een van de stoffen in Promocard Durettes
* bij ernstige verlaging van de bloeddruk
* shock
* bij ernstige gevallen van bloedarmoede
* bij verhoging van de hersendruk (bijv. bij hersentumor of kort na een ernstig ongeval)
* bij een vernauwing van de hartspier (constrictieve cardiomyopathie)
* bij een ontsteking van het hartzakje (pericarditis)

Waar moet u verder aan denken bij het gebruik van Promocard Durettes?
Stop nooit zelf de behandeling met Promocard Durettes. Uw arts bepaalt hoelang de behandeling duurt. Hij zal u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat doet.
In het algemeen geldt voor middelen uit de familie waartoe ook Promocard Durettes be-hoort, dat bij herhaalde toediening vermindering van de werkzaamheid niet kan worden uitgesloten.

Promocard is niet geschikt om acute aanvallen van beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) te behandelen.
Soms kan het zijn dat u de tablet schijnbaar onveranderd in uw ontlasting aantreft. Dit is dan het omhulsel van de tablet, dat geen werkzame stof meer bevat.

Wisselwerking met andere qeneesmiddelen
Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om bepaalde redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Licht daarom altijd uw arts in wanneer u andere medicijnen naast Promocard Durettes gebruikt. Daarbij kan een medicijnkaart behulpzaam zijn. U noteert hierop wat u gebruikt en in welke dosering. Laat ook anderen weten welke geneesmiddelen u gebruikt.
U mag geen sildenafil gebruiken als u onder behandeling staat met Promocard Durettes. Het bloeddrukverlagend effect van Promocard Durettes wordt versterkt door sildenafil. Dit kan leiden tot ernstige aandoeningen zoals hartaanvallen.
Gelijktijdig gebruik van Promocard en alcohol moet u vermijden.
Kunt u Promocard Durettes qebruiken als u zwanger bent of borstvoedinq qeeft?

In geval van zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding mag Promocard alleen worden gebruikt als de arts dit duidelijk aangeeft. Het is niet bekend of Promocard wordt uitgescheiden in moedermelk.

Beïnvloedt Promocard Durettes het reactievermogen?
Bij het deelnemen aan het verkeer of tijdens het bedienen van ingewikkelde machines dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van het incidenteel optreden van duizeligheid.

3. Aanwijzingen voor het gebruik
Dosering
Uw arts heeft u verteld hoeveel tabletten u per dag moet innemen. Deze aanwijzing moet u goed opvolgen.
In het algemeen geeft 1 maal daags 1 tablet Promocard 60 Durettes een voldoende resultaat. Soms kan uw arts een lagere dosering, bijv. 1 maal daags 1 tablet Promocard 30 Durettes, voorschrijven.
Bij onvoldoend resultaat kan de dosering worden verhoogd naar 1 tablet Promocard 120 Durettes.
De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Eén tablet Promocard 120 Durettes komt overeen met twee tabletten Promocard 60 Durettes of vier tabletten Promocard 30 Durettes.

Gebruiksaanwijzing
Neem de hele of halve tablet 's morgens met wat water in, zonder te kauwen of fijn te maken (figuur a). Promocard 120 Durettes mag niet gehalveerd worden maar moet in zijn geheel worden doorges-likt.

fig. a

Wat kunt u verwachten en wat moet u doen als u of uw kind per ongeluk veel te veel Promocard Durettes heeft gebruikt?
Verschijnselen
Bij gebruik van grote hoeveelheden Promocard Durettes kunnen de volgende verschijnselen optreden:
* snelle hartslag
* blauw worden rond de lippen
bewusteloosheid en epileptische aanvallen
Wat moet u dan doen?
Waarschuw een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Promocard Durettes is gebruikt of ingenomen. Houd de verpakking van Promocard Durettes bij de hand. Geef eventueel Norit® (bijv. 10 capsules of 20 tabletten) met wat water). Soms kan zieken-huisopname noodzakelijk zijn.

4. Bijwerkingen
Welke biiwerkinaen kan Promocard Durettes hebben?
Juist in het begin van de behandeling kan hoofdpijn ontstaan. In sommige gevallen zijn ook andere bijwerkingen waargenomen: duizeligheid (met name optredend bij het overeind komen uit zittende of liggende positie), vermoeidheid, misselijkheid, versneld hartritme, huidreacties en/of blozen. Mochten de bijwerkingen langer aanhouden, dan dient u contact op te nemen met uw arts.

De volgende bijwerkingen komen voor, en de hieronder vermelde aantallen hebben de volgende betekenissen:
Vaak: tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 mensen
Soms: tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 mensen
Zelden: tussen 1 op del 000 en 1 op de 10.000 mensen
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, lage bloeddruk, versneld hartritme, en misselijkheid.
Soms: braken en diarree
Zelden: flauwvallen, huiduitslag en jeuk Zeer zelden: spierpijn.
Wat moet u doen als er bilwerkingen optreden?
Als bijwerkingen niet overgaan, neem dan contact op met uw arts. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart. Nooit' zelf de dosering verlagen of verhogen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken zonder overleg met uw arts!

5. Aanwijzingen voor het bewaren van Promocard Durettes
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking (achter 'Niet te gebruiken na ... maand/jaar').
Na deze datum mag u Promocard Durettes niet meer gebruiken. U kunt deze dan bij uw apotheek inleveren ter vernietiging (klein chemisch afval).

Bewaar geneesmiddelen, ook Promocard Durettes, altijd bulten bereik van kinderen!

Datum herziening bijsluiter juni 2003