PATIËNTENBIJSLUITER

Naam van het geneesmiddel Pronestyl®

Samenstelling
Werkzaam bestanddeel:
Het werkzaam bestanddeel in Pronestyl is procaïnamidehydrochloride. Pronestyl bevat 1 gram procaïnamidehydrochloride per flacon van 10 ml (100 mg/ml).
Hulpstoffen:
De vloeistof bevat de volgende hulpstoffen: benzylalcohol, natriummetabisulfiet,
natriumhydroxide en water voor injectie.

Farmaceutische vorm en inhoud van de verpakking
Pronestyl is beschikbaar als oplossing voor injectie. Een verpakking bevat één flacon met 10 ml.

Wat is Pronestyl?
Pronestyl is een geneesmiddel om ritmestoornissen van de hartkamers te behandelen.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen:
Bristol-Myers Squibb B.V.
Vijzelmolenlaan 9
3447 GX Woerden

RVG-nummer
Pronestyl is in het register ingeschreven onder nummer RVG 01782.

Waarvoor wordt Pronestyl gebruikt?
Pronestyl wordt gebruikt voor de behandeling van ritmestoornissen van de hartkamers. Hierbij klopt het hart sneller dan normaal. Ook kan er sprake zijn van extra hartslagen en `overslaan' van het hart.

Wanneer mag Pronestyl niet bij u gebruikt worden?
Pronestyl mag niet worden gebruikt als de geleiding in het hart geblokkeerd is (hartblok). Pronestyl mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor procaïnamide of aanverwante stoffen, óf andere bestanddelen van de oplossing voor injectie. Pronestyl mag ook niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor sulfiet. Verder mag Pronestyl niet worden toegepast bij ernstige stoornissen in de werking van de lever of de nieren, ernstige spierzwakte, een zwak hart of systemische lupus erythematodes (een ziekte van het immuunsysteem, waarbij sprake is van chronische ontstekingsachtige aandoeningen van de huid en/of de ingewanden), en bij sommige hartritmestoornissen. Pronestyl mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren baby's.

Waarop moet worden gelet als Pronestyl bij u gebruikt wordt?

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Pronestyl tijdens de zwangerschap. Hieruit is niet gebleken dat Pronestyl schadelijk is. Als Pronestyl gebruikt wordt tijdens de bevalling of een keizersnede kan de hulpstof benzylalcohol wel schadelijke effecten bij het ongeboren kind veroorzaken.

Tijdens de behandeling met Pronestyl wordt het geven van borstvoeding afgeraden.
Waarschuwingen verband houdend met de in Pronesryl aanwezige hulpstoffen Benzylalcohol niet gebruiken bij kinderen jonger dan 3 jaar . Sulfieten (metabisulfieten) kunnen allergische reacties veroorzaken, waaronder anafylactische reacties en bronchospasmen bij daarvoor gevoelige personen, in het bijzonder die personen met een geschiedenis van astma en allergie.

Gebruik bij kinderen
De veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen.
Alcohol, middelen tegen krampen in het spijsverterings kanaal of de urinewegen, bepaalde soorten maagzuurremmers, middelen tegen hoge bloeddruk, spierverslappers, plaspillen, ontstekingremmende middelen (corticosteroïden ofwel bijnierschors-hormonen), laxeermiddelen (chronisch gebruik); andere middelen tegen stoornissen in het hartritme, bepaalde middelen voor de behandeling van geestesziekten of depressie, het antibioticum trimethoprim kunnen, indien samen met Pronestyl gegeven, elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Waarschuw uw arts wanneer u een dergelijk middel gebruikt of dit vermoedt.

Waarop moet verder worden gelet als Pronestyl bij u wordt toegepast? Overgevoeligheidsreacties op Pronestyl komen nogal eens voor; met name na langdurig gebruik. Dit kan gepaard gaan met ontstekingachtige verschijnselen van de huid en/of de ingewanden. Bij optreden van deze verschijnselen moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt.
Tijdens de behandeling kan er van bepaalde bloedcellen een tekort optreden. Derhalve zal uw arts regelmatig uw bloed onderzoeken. Bij bepaalde hartaandoeningen (zoals hartfalen, veel te snelle hartslag, plotseling optredend zuurstofgebrek van het hart, onlangs doorgemaakt hartinfarct) dient Pronestyl uiterst voorzichtig gebruikt te worden.

Bij een verminderde werking van uw nieren moet er minder Pronestyl worden gegeven of Pronestyl moet langzamer worden toegediend. Anders kunnen er bijwerkingen optreden. Bij de ernstige spierziekte Myasthenia Gravis kunnen de verschijnselen verergerd worden door Pronestyl.
Tijdens de behandeling met Pronestyl zal uw bloeddruk en hartfilmpje worden gevolgd.

Hoeveel Pronestyl zal worden toegediend?
Hoeveel aan u wordt toegediend en hoe vaak is afhankelijk van de ernst van de aandoening. Ook uw leeftijd, de werking van uw nieren, uw lever en uw hart, en uw gewicht spelen hierbij een rol.

Hoe wordt Pronestyl toegediend?
Pronestyl wordt ingespoten. Dit kan direct in een bloedvat of eventueel in een spier.

Hoe lang duurt de behandeling met Pronestyl?
De duur van de behandeling is afhankelijk van de verbetering van uw klachten.

Wat gebeurt er als u teveel Pronestyl heeft toegediend gekregen?
Als te veel Pronestyl is toegediend kan dit onder meer leiden tot: hartritmestoornissen, lage bloeddruk, trillingen, bemoeilijkte ademhaling, maag-darm klachten, slaapzucht, verwardheid en hallucinaties.

Welke bijwerkingen kunnen optreden?
Elk medicijn kan bijwerkingen (ongewenste effecten) veroorzaken. Bij gebruik van Pronestyl kunt u last krijgen van: lage bloeddruk, (ernstige) hartritmestoornissen, afwijkingen van uw bloed (tekort aan bepaalde bloedcellen, zoals bloedplaatjes en witte bloedcellen), huidafwijkingen (plotselinge, snel optredende zwelling van uw gelaat met name rondom de mond, vooral lippen, kin en tong; rode uitslag; jeuk), maag-darmklachten (gebrek aan eetlust; misselijkheid en braken; buikpijn; diarree; bittere smaak), vergrote lever en stijging van leverenzymen. Er zijn individuele gevallen van spierzwakte gemeld. Ook duizeligheid, zwakte, depressie en een geestesstoornis gepaard gaande met waanvoorstellingen zijn gemeld. Bij langdurig gebruik kunnen de volgende verschijnselen optreden: gewrichtspijnen, buikpijn, vochtophoping in de longen, ontsteking van het hartzakje, koorts, koude rillingen, spierpijn
en soms afwijkingen van het bloed en van de huid.

Waarschuw uw arts als u hinder ondervindt van één van deze bijwerkingen of indien er een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter.

Hoe moet Pronestyl bewaard worden en wat is de uiterste gebruiksdatum? Niet bewaren boven 25°C, buiten bereik van kinderen.

De uiterste gebruiksdatum (maand/jaar) is op de verpakking en op de flacon aangegeven achter:"Houdbaar tot". Na deze datum mag Pronestyl niet meer gebruikt worden.

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien Goedgekeurd 24 november 1999