PATIENT INFORMATION LEAFLET
PROPYMAL ENTERIC

Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik. Soms is er namelijk een reden om de informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.

Uiterlijk
Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:
De maagsapresistente capsules zijn kleurloos (150 mg), geel (300 mg), oranje (450) mg of rood (600 mg).

Samenstelling
De werkzame stof is valproïnezuur. Iedere maagsapresistente capsule bevat respectievelijk 150 mg, 300 mg, 450 mg en 600 mg valproïnezuur.

Als hulpstoffen zijn gebruikt: sorbitol, mannitol, glycerol, gelatine, propylhydroxybenzoaat, ethylhydroxybenzoaat, hydroxypropylmethylcelluloseftalaat en dibutylftalaat.

Voor de 300 mg, 450 mg en 600 mg zijn als kleurstof gebruikt respectievelijk chinolinegeel (E104), zonnegeel (E110) en cochenillerood (E124).

Verpakkingsvorm
De capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 50 stuks.

Hoe werkt Propymal enteric
Propymal behoort tot de groep van de zogenaamde anti-epileptica. Het vermindert of voorkomt aanvallen van epilepsie (vallende ziekte). Het is nog niet bekend hoe het precies werkt. De werking begint enkele dagen tot meer dan een week na het begin van de behandeling.

Inschrijving
De registratiehouder van dit geneesmiddel is
Apotex Europe BV,
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden, Nederland.

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 08803 Propymal enteric 150 mg, maagsapresistente capsules
RVG 08484 Propymal enteric 300 mg, maagsapresistente capsules
RVG 08804 Propymal enteric 450 mg, maagsapresistente capsules
RVG 08805 Propymal enteric 600 mg, maagsapresistente capsules

Voor informatie:
Apotex Nederland BV,
postbus 408,
2300 AK Leiden,
Nederland. Tel.nr.: 071 524 3100

Voor wie is Propymal enteric bestemd
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met bepaalde vormen van epilepsie zoals:
-  primaire vorm (absences [zeer korte periodes van bewustzijnsverlies, petit mall, myoclonieën, grand mal, gemengde vormen van epilepsie)
- secundaire vorm (akinetische en atonische aanvallen)
- partiële epilepsie.

Wanneer mag u Propymal enteric niet gebruiken

Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn:


- een stoornis in de werking van de lever of de alvleesklier
- neiging tot bloedingen
- overgevoeligheid voor valproïnezuur of een van de andere bestanddelen uit de capsule

Het mag ook niet gebruikt worden wanneer er bij één van de familieleden ooit leverbeschadiging is opgetreden die het gevolg is geweest van het gebruik van valproïnezuur.

Propymal enteric bij zwangerschap en borstvoeding

Er is een verhoogde kans op een kind met aangeboren afwijkingen bij epileptische vrouwen die middelen tegen epilepsie gebruiken. Vooral een open ruggetje en afwijkingen in het gezicht komen voor. Dit kan voor de geboorte met behulp van vruchtwateronderzoek ontdekt worden. Daarom moeten zwangere vrouwen zo min mogelijk aan behandeling met valproïnezuren en verwante verbindingen worden blootgesteld. Dit moet echter afgewogen worden tegen het risico van aanvallen tijdens de zwangerschap. Wanneer de epileptische aanvallen voldoende onderdrukt worden met behulp van Propymal is het niet aan te raden om de behandeling met Propymal te stoppen.
Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling tijdens de borstvoeding goed te kunnen beoordelen. Tijdens de periode van borstvoeding moet u dit middel uitsluitend op advies van uw arts gebruiken.

Beïnvloedt Propymal enteric de rijvaardigheid en het reactievermogen?

Als bijwerking kan dit geneesmiddel duizeligheid, sufheid en slaperigheid veroorzaken. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.
De epilepsie zelf is ook een reden om voorzichtig te zijn bij deze bezigheden, met name wanneer men nog niet gedurende langere tijd aanvalsvrij is.

Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen
Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt. Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.

Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van dit geneesmiddel kunnen beïnvloeden of waarvan dit geneesmiddel de werking kan beïnvloeden, zijn:
- barbituraten (slaapmiddelen), middelen bij psychosen en bij depressiviteit. Als hierdoor bijwerkingen optreden moet de dosering van déze middelen en niet die van Propymal, verlaagd worden.
- fenytoïne, fenobarbital, primidon en carbamazepine (andere middelen bij epilepsie)
- acetylsalicylzuur (middel bij pijn, ontsteking en koorts)
- bloedverdunnende middelen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Propymal enteric, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Voor de aanvang en gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling moet de leverfunctie worden gecontroleerd. Bij het optreden van de volgende verschijnselen moet u onmiddellijk de arts waarschuwen: een toename van de aanvallen na een aanvankelijke afname, het optreden van stollingsstoornissen, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slapeloosheid en algehele lichaamszwakte (soms in combinatie met braken en buikpijn). Dit kan namelijk het gevolg zijn van leverbeschadiging. Ook moet u onmiddellijk de arts waarschuwen als de volgende verschijnselen optreden: braken, bewegingscoördinatiestoornissen en slaperigheid. Dit kan wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in


het bloed. In beide gevallen zal de behandeling moeten worden gestopt.

Normaal gesproken mag de behandeling niet plotseling gestopt worden. Als dit toch nodig is vanwege ernstige bijwerkingen, moet de behandeling worden voortgezet met een geschikte dosering van een ander middel tegen epilepsie.

Zuigelingen en kinderen beneden de 3 jaar met ernstige epilepsie, vooral in combinatie met andere geestelijke stoornissen of sommige lichamelijke stoornissen, hebben een verhoogd risico op leverfunctiestoornissen. Dit komt met name voor tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling. Gebruik van valproïnezuren en verwante verbindingen kan bij bepaalde urinetesten aanleiding geven tot onjuiste uitslagen.

Aanwijzingen voor het gebruik
De capsules moeten in hun geheel (dus niet kauwen) met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden tijdens de maaltijd.

Dosering

Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat:

Aanvangsdosis: 10-20 mg/kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 2 of meer giften tijdens de maaltijden; de dosis wekelijks verhogen met 5-10 mg/kg lichaamsgewicht per dag tot het gewenste effect is bereikt.

De onderhoudsdosering is gewoonlijk 20-30 mg/kg lichaamsgewicht per dag (volwassenen 9-35 mg/kg per dag, kinderen 15-60 mg/kg per dag).

Nauwkeurige berekening van de dosering in mg/kg is niet strikt noodzakelijk. De dosering kan ook worden aangegeven als bijvoorbeeld 4 x per dag 300 mg.

Bij sommige op lagere dosis ingestelde patiënten kan de dagdosis zelfs in één gift worden gegeven, op voorwaarde dat dit goed wordt verdragen.

Verschijnselen en behandeling van overdosering
Als er teveel is ingenomen kunnen de volgende symptomen optreden: slaperigheid, leidend tot coma. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Wat te doen als u vergeten bent een dosis in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.
Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling, ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Propymal enteric

Het gebruik van valproïnezuur kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken en maag-darmstoornissen; deze zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard.

Ook kunnen maagkramp, diarree en verstopping voorkomen, net als toename of afname van de eetlust.

Valproïnezuren en verwante verbindingen kunnen in enkele gevallen leverbeschadiging veroorzaken. Vooral bij kinderen kan deze zeer ernstig zijn en soms een dodelijke afloop hebben. Dit kan zich voordoen in de eerste zes maanden van de behandeling.

Slaperigheid gepaard met verhoging van het ammoniakgehalte in het bloed komt voor.

Trillen van de handen, sufheid, slaperigheid, lusteloosheid en stoornissen bij spierbewegingen zijn waargenomen bij gelijktijdige behandeling met andere middelen tegen epilepsie.

Een heel enkele keer komen hoofdpijn, oogtrilling en duizeligheid voor.

De bloedingstijd kan verlengd zijn door beïnvloeding van de bloedstolling.



Zeldzame bijwerkingen zijn: haaruitval, lichter worden van het haar, ontsteking van de mondholte, ontsteking van de alvleesklier, ontsteking van de bloedvaten en wegblijven van de menstruatie.

Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet vermeld wordt in de bijsluiter, of wanneer u een bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen.

Hoe moet Propymal enteric bewaard worden

Houd geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.

Bewaar de capsules in de originele verpakking op een droge plaats (douche en keuken zijn dus ongeschikt) bij kamertemperatuur (15-25°C).

Hoe lang kan Propymal enteric bewaard worden
Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de capsules gebruikt kunnen worden (maand en jaar).
Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na). U kunt eventueel niet gebruikte capsules bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.

Epilepsie Vereniging Nederland
In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie landelijk behartigd door de
Epilepsie Vereniging Nederland, Postbus 8105
6710 AC Ede
Tel: 0318-672772
Epilepsie advieslijn: 0318-672777

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in maart 2009