Bijsluitertekst

PROSTIN®/15M

Samenstelling
Werkzaam bestanddeel
Elke ampul PROSTIN®/15M bevat als aktief bestanddeel carboprost tromethamol, overeenkomend met carboprost in een concentratie van 0,25 mg/ml.

Hulpstoffen
Elke ampul bevat bovendien de volgende hulpstoffen: tromethamol, natriumchloride, benzylalcohol, water voor injectie.

Verpakkingen
PROSTIN®/15M: verpakking van 1 x 1 ml

Wat is PROSTIN®/15M ?
Carboprost is een middel dat de spieren in de baarmoeder doet samentrekken en weeën kan opwekken, waardoor de foetus (ongeboren vrucht) wordt uitgedreven.

Registratiehouder
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636).

Registratienummer
In het Register ingeschreven onder RVG 11553

Waarvoor kan PROSTIN®/15M worden gebruikt?
PROSTIN®/15M kan worden toegepast:
- bij het afbreken van de zwangerschap voor medische redenen (vb. misvormingen), vanaf de 8ste week tot en met de zesde maand van de zwangerschap;
- bij onvolledige abortus;
- voor het uitdrijven van de overleden foetus tijdens het tweede trimester van de zwangerschap.

Wanneer mag PROSTIN®/15M niet worden gebruikt?
- Bij overgevoeligheid voor carboprost of voor één van de overige bestanddelen van het produkt.
- Bij acute ontsteking van het kleine bekken.
- Bij patiënten met duidelijk aanwezige hart-, long-, nier- of leveraandoeningen.

Invloed op de rijvaardigheid
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit produkt op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
Welke voorzorgen dient u te nemen?
Het gebruik van PROSTIN®/15M kan gepaard gaan met een voorbijgaande, lichte verhoging van de lichaamstemperatuur. Na de behandeling wordt de lichaamstemperatuur meestal weer normaal.
Aangezien PROSTIN®/15M braken en diarree kan veroorzaken (zie "ongewenste effecten") kan uw arts u vooraf middelen toedienen om dit te voorkomen.
Tijdens en na de behandeling zal de arts of verpleegkundige uw baarmoeder en baarmoederhals zorgvuldig onderzoeken.

Vertel uw arts wanneer u een ziekte had aan de baarmoeder, of wanneer u lijdt aan de volgende aandoeningen: astma, hart- en bloeddrukproblemen, aandoeningen van de lever of van de bijnieren, bloedarmoede, suikerziekte of epilepsie (vallende ziekte).

Wat indien u andere geneesmiddelen of genotmiddelen gebruikt?
PROSTIN®/15M mag niet gelijktijdig worden toegediend met een ander middel dat contracties kan opwekken.
Vertel uw arts of apotheker altijd welke geneesmiddelen u gebruikt.
Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking en/of bijwerkingen benvloeden. Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van alcohol samen met PROSTIN®/15M.

Hoe wordt PROSTIN®/15M gebruikt?
PROSTIN®/15M zal u worden toegediend via een injectie in een spier of via een injectie in de baarmoeder zelf. Uw arts zal bepalen welke dosis en hoe vaak
PROSTIN®/15M bij u moet worden toegediend. Volg de aanbevelingen van uw arts nauwkeurig op. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel.

INFORMATIE VOOR DE ARTS EN DE VERPLEEGKUNDIGE
Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op neerslag en verkleuring.

Wat gebeurt er als u teveel PROSTIN®/15M heeft toegediend gekregen, wat te doen?
Een speciaal tegenmiddel is er niet, uw arts zal in geval van overdosering de gepaste maatregelen nemen.
Welke ongewenste effecten kunnen optreden bij het gebruik van PROSTIN®/15M?
Bepaalde ongewenste effecten kunnen optreden, alhoewel deze zich niet noodzakelijk bij u zullen voordoen. Ook andere dan de hieronder vermelde ongewenste effecten kunnen eventueel optreden. Meld deze aan uw arts of verpleegkundige. Sommige bijwerkingen treden pas na enige tijd op. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u een probleem ondervindt, waarvan u meent dat het een mogelijke bijwerking van dit geneesmiddel is.

De meest voorkomende ongewenste effecten zijn misselijkheid, braken en diarree. Soms kan een verhoging van de lichaamstemperatuur optreden. Een paar uur na de behandeling wordt de lichaamstemperatuur meestal weer normaal. Indien u echter koorts blijft voelen, waarschuw dan uw arts of verpleegkundige. Pijn en roodheid op de plaats van injectie kunnen voorkomen. Zelden kan het gebruik van PROSTIN®/15M leiden tot ernstige problemen met het hart of bloedvaten. Bij bepaalde patiënten kan een stijging van de bloeddruk of kramp van de luchtpijptakken optreden. De volgende ongewenste effecten komen zelden voor: buikpijn, rugpijn, spierpijn, tintelingen in de ledematen, gevoeligheid van de borsten, huiduitslag en nabloedingen.

Hoe dient u PROSTIN®/15M te bewaren?
Bewaren in de koelkast (2-8°C).

De uiterste gebruiksdatum (maand/jaar) is vermeld op de verpakking onder "NIET TE GEBRUIKEN NA:". Bewaar geen geneesmiddelen die u niet langer nodig hebt of waarvan de uiterste gebruiksdatum is overschreden. Bewaar elk geneesmiddel steeds buiten het bereik van kinderen.

In deze bijsluiter vindt u alleen een beknopte informatie, die nooit in de plaats kan treden van het oordeel of van de specifieke aanwijzingen van uw arts. Hij/zij is immers de aangewezen persoon met wie u de voor- en nadelen van dit geneesmiddel dient te bespreken. Mocht u daarna nog vragen hebben, dan kan ook uw apotheker of verpleegkundige u helpen.

December 1995